第一篇：吉林省藥檢所--保健食品注冊檢驗企業送檢應提供相關資料說明

保健食品注冊檢驗企業送檢應提供相關資料說明

1.應提供省食品藥品監督管理局出具的受理通知書、檢驗通知書、現場抽

樣記錄單（以上三份材料應有省局工作人員簽字并加蓋省局公章。若有更改，需要省局負責人員簽字且加蓋公章）。

2.企業需提供的資料：與送檢批次相同的批次的企業自檢報告書（需全檢

報告、每批送檢樣品均需要）；產品配方、生產工藝、說明書等與該產品相關的資料（各一份）；該產品質量標準（兩份）；有生產批件的提供生產批件。以上所提供的材料均須加蓋企業公章。如果有委托生產的需提供委托生產合同。

3.企業需提供檢驗涉及的所有對照品。對照品應是中檢院生產（中檢院若

無該對照品應為有資質單位的有證標準物質）、整支包裝、足量、未開封。

4.須填寫省食品藥品檢驗所的保健食品檢驗合同、保健食品注冊檢驗申請

表、保健食品注冊檢驗受理通知書，以上三份材料一式兩份，廠家一份，我所存檔一份，并加蓋企業公章。可到省所后填寫，也可向省所索取以上表格在企業填寫蓋章后到省所辦理業務。

5.所送樣品必須滿足檢驗的三倍量，檢驗數量應依據檢驗標準計算。其中

微生物檢驗數量最少需要125g（且不得少于兩個包裝），理化指標檢驗樣品數量必須足量，且不得少于三個包裝。以上檢驗數量×3均為送檢量。

6.樣品應包裝完整，有完整標簽，標簽內容應符合國家局標簽說明書相關

文件規定。標簽內容至少包括：名稱、保健功能、批號、規格、生產日期、保質期、申請單位名稱、生產企業名稱。已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊保存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內容必須與資料相應內容一致。

7.樣品有效期應在實驗完成日期半年以上。

8.相關檢驗費用交現金應在下午2點20之前送樣，轉賬應和我所財務確認

到賬后再送樣品（當日受理費用為預收費，實際費用以出報告時費用為主，會以多退少補的形式聯系廠家進行補/退）。

第二篇：吉林省藥品批發及零售連鎖企業GSP認證申報資料技術審查有關要求的說明

吉林省藥品批發及零售連鎖企業GSP認證申報資料技術審查有關要求的說明

吉林省藥品批發及零售連鎖企業GSP認證

申報資料技術審查有關要求的說明

一、申報材料基本要求

企業在申報GSP認證資料時，應嚴格按照GSP規定填報資料，所填內容要真實可靠，申報的資料應與企業現場檢查留存的資料保持一致，有據可查。報送的每份資料及表格必須加蓋企業公章并在規定位置填寫日期。認證申請書及其它申報資料，應統一使用A4紙張打印，同時標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

二、具體內容填報要求

（一）藥品GSP認證申請書（式樣見附件1）

1、填寫的企業名稱應與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

2、認證申請書中各項目按規定填寫，做到詳實和準確。

3、企業名稱、注冊地址、經營方式、經營范圍、倉庫地址應與《藥品經營許可證》上的內容一致。

4、（1）經營范圍中具有麻醉藥品和一、二類精神藥品經營資格的企業，在企業基本信息欄中劃“√”，同時提供相應的批準證明文件的復印件。

（2）經營范圍中具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資格的企業，在企業基本信息欄中劃“√”，在吉林省食品藥品監督管理局網站《通知文件》欄目中下載《我省蛋白同化制劑、肽類激素定點經營企業名單》，打印后作為合法資質證明文件即可。

（3）如沒有以上兩項經營范圍的，在企業基本信息欄中填寫“無”。

5、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人應與《藥品經營許可證》上的內容一致。

6、企業開辦時間，要以藥品監督管理部門首次批準并發給《藥品經營許可證》的時間為準。轉制、更名的企業，須填寫最近一次轉制、更名的時間。

7、職工人數，是指簽定聘用合同的在冊全體員工數。

8、填寫法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的執業藥師或技術職稱欄目時，已取得執業藥師資格的只填執業藥師，否則只填技術職稱。

9、聯系人，一定要選擇隨時可以聯系到的本企業法定代表人、質量負責人或質量管理部門負責人的人。聯系方式一旦變動應盡快通知省食品藥品認證和培訓中心,所留聯系方式固定電話前加區號，同時留下手機號碼便于聯系。

10、企業基本情況：填寫須簡明扼要，不得另附頁。要求反映企業基本概況，包括企業組建的歷史沿革、企業性質、組織機構名稱、人員狀況、分支機構情況、門店數量、藥學技術人員所占比例、庫房的總面積[包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積]、上年銷售額和利潤、質量保證情況、設施設備狀況，有無違規經營假劣藥品情況。5年到期的企業重新認證需要反映出上次認證的時間。

（二）GSP認證申報資料初審表（式樣見附件2）

企業申報GSP認證資料初審表后，由企業所在地、市（州）局負責對以下內容進行審核，“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣，審查項目如下：

1、《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件;

2、企業實施GSP情況的自查報告;

3、企業負責人員和質量管理人員情況表;

4、企業驗收、養護人員情況表;

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表;

6、企業所屬藥品經營單位情況表;

7、企業藥品經營質量管理文件系統目錄;

8、企業管理組織、機構的設置與職能框圖;

9、企業經營場所和倉庫平面布局圖;

10、企業辦公、經營場所和倉庫用房產權證或租賃合同復印件;

11、企業非違規經營假劣藥品問題的說明。

（三）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件

1、《藥品經營許可證》載明項目：企業名稱、注冊地址、法定代表人應與《營業執照》內容相一致。

2、《藥品經營許可證》和《營業執照》應在有效期內?！稜I業執照》應按規定進行年檢，未進行年檢的，應提供相應書面證明材料，說明原因。

3、有分支機構的藥品批發企業應提供分支機構《藥品經營許可證》及《營業執照》的復印件。

4、零售連鎖企業應提供所有具有合法資質連鎖門店的名單，企業連鎖門店的名單須分別由門店所在地、市（州）食品藥品監督管理部門核實后加蓋公章（式樣見附件3）。

5、企業應提供《藥品經營許可證》和《營業執照》正本或副本復印件，如《藥品經營許可證》有些項目發生變更，還應提供變更事項載明頁的復印件。6、5年到期重新認證的企業須提供上次認證《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件。

（四）企業實施GSP情況自查報告

1、主要反映企業為保證藥品經營質量，在實施GSP過程中制定的質量方針、目標及質量保證體系，采取的措施及取得的成效等。要按照藥品經營質量管理規范，對本企業的管理職責、人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務等經營各環節進行全面對照檢查并做出自我評價，查找存在的問題，提出改進措施。

2、重新申請認證企業的自查報告，還應說明上次認證后企業軟硬件條件變化的情況，最近一次認證或跟蹤檢查中存在缺陷項目的整改情況。

（五）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件4）

1、此表的填寫范圍包括企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理組（員）所有人員（包括分支機構的質量管理人員），并在備注欄中注明質量管理人員所在分支機構的名稱。

2、以上人員應提供相應資質證書，包括：執業藥師資格證書、執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書復印件，報送的資質證書復印件要清晰。各類證書應具有合法性。

3、執業藥師的執業單位應與申報企業相同，不相同的應先行變更執業單位。

（六）企業驗收、養護人員情況表（式樣見附件5）

1、“職務欄”要根據所從事的工作填寫驗收員、養護員。

2、如果該企業有分支機構，填寫范圍內應包括企業及分支機構人員情況，并在“備注欄”注明所在分支機構名稱。

3、企業及下屬分支機構的藥品驗收、養護人員也要把執業藥師資格證書、執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書復印件附后。

（七）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附件6）

1、設施、設備應符合企業實際情況，如本企業沒有該欄目所設項目時，注明“無”。

2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對冷庫還須在面積后面用括號標注冷庫體積單位。

3、“輔助用房”是指庫區中服務性或勞保用房屋。營業用房、輔助用房、辦公用房總面積：批發企業要包括分支機構的用房面積；連鎖企業只填寫總部和配送中心的面積。

4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。如果在各類倉庫中存在庫中庫的情況，須按實際面積加和。

5、驗收養護室儀器、設備：批發、零售連鎖企業應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等儀器設施。企業經營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。

6、運輸用車輛，如果在設施設備表中填寫不下，也可另附表填寫（應列明運輸、配送工具的名稱、型號、數量等相關內容）。

7、符合藥品特性及安全要求的設備：指藥品庫房中用于溫濕度調節、防火、防蚊蟲等設備。

8、配送中心配貨場所面積：指零售連鎖企業，或藥品批發企業接受零售連鎖企業委托配送業務，為零售連鎖企業門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。

（八）企業所屬藥品經營單位情況表

1、批發企業填寫本企業分支機構（包括非法人分支機構，并在備注欄中注明“非法人”），批發企業無分支機構，在此表中注明“無”（式樣見附件7）。

2、零售連鎖企業填寫本企業所有門店情況表（式樣見附件8）。

（九）企業藥品經營質量管理文件系統目錄

申報資料應填報現行的藥品經營質量管理文件系統所有文件的目錄，目錄中應包括序號、文件名稱和文件編號。企業報送的藥品經營質量管理文件系統目錄中應包括分支機構的相關文件目錄。按照GSP有關要求，文件系統主要包括崗位職責、質量管理制度、工作程序等三方面內容。

如果企業在取得《藥品經營許可證》后，又新增加了經營范圍，同時應增加相應的文件目錄。如經營范圍中已包含而暫時未經營的項目，也應制定出相應的制度。

（十）企業管理組織、機構的設置與職能框圖

企業管理組織、機構的設置應與《藥品經營質量管理規范》的要求相適應，保證本企業藥品的購進、儲存和銷售等環節實行全面質量管理，并能有效運行。應提供企業管理組織機構圖和質量領導小組組織機構圖，并注明各部門負責人姓名，明確各部門之間的關系。

（十一）企業經營場所和倉庫的平面布局圖

經營場所和倉庫的平面布局圖要按實際比例繪制，并標明實際尺寸。批發企業經營場所平面布局圖包括分支機構，零售連鎖企業經營場所包括總部、分部。

經營場所、倉庫或配送中心圖中應標明倉庫名稱、地址、各庫區面積，倉庫或配送中心圖中標明“五區三色”（待驗區、退貨區為黃色；合格區、發貨區為綠色；不合格區為紅色）。要盡量使用彩色，同時企業還要標明驗收養護室位置和面積，儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應單獨標明其位置和面積。

（十二）企業辦公、營業場所和倉庫用房產權或租賃合同復印件

企業辦公、營業場所和倉庫的產權歸本企業所有，應提供房屋產權證明材料復印件；如果產權是其他單位的，應提供租賃合同復印件，同時提供租賃方的產權或使用權的有效證明文件。

（十三）企業非違規經營假劣藥品問題的說明及有效證明文件

企業在申請認證前一年內，應沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品行為。如一年內經銷過假劣藥品，但屬于《藥品管理法實施條例》第81條行為的，應作出說明，并提供相關的證明材料。

附：申報資料技術審查有關文件及表格

附件1 藥品經營質量管理規范認證申請書 附件2 GSP認證申報資料初審表 附件3 連鎖門店合法資質情況表

附件4 企業負責人員和質量管理人員情況表 附件5 企業驗收、養護人員情況表 附件6 企業經營設施、設備情況表 附件7 企業所屬藥品經營單位情況表

附件8 企業所屬藥品經營單位情況（零售連鎖門店）