第一篇：鄭州市食品藥品監督管理局關于切實加強機關檔案工作的通知

鄭食藥監辦［2006］9號

鄭州市食品藥品監督管理局

關于切實加強機關檔案工作的通知

局機關各部門，局直屬各單位：

為了認真貫徹《中華人民共和國檔案法》（以下簡稱《檔案法》）和《河南省檔案管理條例》（以下簡稱《條例》），充分發揮檔案信息資源的作用，更進一步加強檔案工作的領導，搞好機關檔案管理，提高檔案工作水平，特作如下通知：

一、成立檔案工作領導小組

組長：李文武

副組長：王惠琴

成員：劉偉蘇陽介明地路春生潘持久

張英信馬尚雨李新華程紅梅

機關檔案工作領導小組的職責是：負責領導本機關的檔案工作，組織宣傳貫徹《檔案法》、《條例》，研究解決檔案工作中的問題，力爭完成檔案達標，為檔案事業的發展創造必要條件。

二、建立機關綜合檔案室

根據《檔案法》規定，檔案工作實行“統一領導，集中管理”的原則。為便于各類檔案資料的保管和利用，機關各部門所形成的文書、會計、實物、聲像及專業檔案資料實行統一保管和管理，建立綜合檔案室。檔案室主任：王惠琴，檔案員：張研。

機關綜合檔案室的職責是：

1、認真執行《檔案法》、《條例》及檔案工作的法規、業務規范，認真負責地做好機關檔案工作；

2、集中統一管理好全機關具有保存價值的各門類檔案資料，確保檔案的完整和安全；

3、做好檔案信息資源的開發和利用，積極主動為機關各項工作提供檔案資料；

4、及時向機關檔案工作領導小組和上級檔案業務部門反映檔案工作情況，并接受監督、檢查和指導；

5、嚴格遵守紀律，搞好保密和檔案的安全管理。

三、明確各部門資料收集管理員，及時完整向綜合檔案室移交相關資料

各部門檔案資料的平時收集工作由下列同志兼任：

劉偉：負責機關黨組、局長辦公會、民主生活會會議記錄、綜合文書、實物、聲像、綜合治理、維穩工作、文明創建、計劃生育等資料收集與上交；

石超鈞：負責法制宣傳、規范性文件等資料的收集與上交；

曾衛東：負責醫療器械行政許可和日常監管檔案資料的收集、歸檔、整理與上交；

黨明安：負責藥品生產企業、醫療機構日常監管和行政許可檔案資料的收集與上交；

袁初進：負責藥品流通企業行政許可和日常監管檔案資料的收集、歸檔、整理與上交；

王建國：負責人事報表和文件資料的收集與上交；

李健：負責財務資料的收集、歸檔、整理與上交； 申新生：負責紀檢監察文件資料的收集與上交；

武保才：負責機關黨委、工會、文明創建等文件資料收集與上交；

陳春霞：負責稽查檔案的收集、歸檔、整理與上交；

左獻榮：負責食品辦檔案資料的收集、歸檔、整理與上交。邊新社：負責快檢室檔案資料的收集與上交。

檔案資料收集管理員主要履行下列職責：

1、認真學習貫徹《檔案法》和《條例》，嚴格要求依法管理，充分認識檔案的國有性，以對歷史負責的高度責任感，做好資料的收集，做到齊全和完整；

2、負責本部門具有保存價值的文件、圖表、實物等資料的平時收集、保管，并按要求向機關綜合檔案室移交；

3、積極向機關綜合檔案室反映檔案資料管理工作情況，接受領導小組的監督，接受機關綜合檔案室的業務指導。— 3 —

四、建立檔案安全、鑒定（毀損）小組

組長：李文武

副組長：王惠琴、劉偉

成員：蘇陽介明地路春生潘持久

張英信馬尚雨李新華程紅梅

檔案鑒定小組的職責是：按國家檔案部門的有關規定，對檔案資料的收集、整理、銷毀進行技術和業務鑒定，對各類檔案所定的保存價值和保管期限進行嚴格審定，對法律和國家規定超過保管期限的檔案資料的銷毀進行審批和監銷，按法定的程序辦理手續。

檔案是歷史的真實反映，做好檔案工作是維護歷史、存史育人資政的一項事業，各部門必須盡職盡責做好有關工作。

二〇〇六年九月十五日

主題詞：檔案管理工作通知

鄭州市食品藥品監督管理局辦公室2006年9月15日印發— 4 —

第二篇：食品藥品監督管理局關于工作要點的通知

食品藥品監督管理局關于工作要點的通知

各區、縣食品藥品監督管理局、××食品藥品檢驗所、局機關各科室：2006年，是“十一五”規劃的開局之年，是創建“三型”機關形成規范的一年，好范文，全國公務員公同的天地www.tmdps.cn是貫徹實施《全面推進依法行政實施綱要》重要的一年，任務重，頭緒多，我們全體

干部職工要按照省食品藥品監管工作會議精神去積極謀劃、認真思考，將2006年工作做好。現制定2006年工作要點如下：

2006年工作的指導思想：堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹十六屆五中全會精神，以科學發展觀統領食品藥品監管工作全局，緊緊圍繞實施“食品藥品放心工程”這條主線，完善食品藥品安全綜合監管長效機制，鞏固農村藥品監督與供應網絡建設成果，促進食品、醫藥產業健康發展。加強依法行政、民主行政和科學行政能力建設，提高干部職工綜合素質和執行力，努力構建和諧的食品藥品監管機關和人民滿意的監管隊伍。

一、努力構建食品藥品立體監管體系。

針對目前食品藥品監管體系不健全，執法部門各自為陣的狀況，2006年要努力構建食品藥品監督網絡立體框架，積極溝通協調，整合現有監管資源，充分調動相關執法部門、管理相對人和人民群眾的能動性，主動配合、共同監管，打造出以點連線，以線結網，以網聯網的立體監管體系。一是積極與地方黨委、政府協調溝通，與相關執法部門溝通，努力爭取各部門的支持，積極開展系統內與系統外執法資源的整合，形成各執法部門聯合執法、綜合執法、和諧執法的格局。二是加強對管理相對人的監管。加強對管理相對人培訓教育，提高自律意識；依靠各地政府聘用素質好、懂專業、自律強的人員作為監督員，隨時監督藥品的生產、流通、經營，增強監管能力。三是積極調動廣大人民群眾的監管主動性、責任感。利用媒體廣泛宣傳識別假冒偽劣食品藥品知識，在媒體上開辟食品藥品監管之窗，定期或不定期播報食品藥品相關知識，提高人民群眾的辨別能力。四是構建信息溝通平臺。充分發揮“食安辦”職能，將食品監管體系與藥品監管體系合二為一，打造食品、藥品監督管理信息體系，建立“食安委”成員單位信息網，只要向“食安委”成員單位發出協查信息，其相關單位就能立即出動，從各個層面對管理相對人進行監管，既不多頭處罰，又打擊了違法行為，從而形成人人要監管，人人助監管，人人會監管的全民監管的立體監管網絡，推動××食品醫藥經濟的全面發展。

二、加強班子和隊伍建設，全面提高隊伍素質。

按照專業結構合理，年齡梯次分布，能力氣質互補，整體優化組合的標準配強基層領導班子；將“三型”機關建設與領導班子“四好”活動結合起來，努力建設“政治堅定、求真務實、開拓創新、勤政廉潔、團結協調”的領導集體；本著分級管理，分級負責，責任到人的原則，實行層級管理體制，各級干部層層簽訂責任書，真正做到責任到崗，責任到人；認真學習貫徹落實《公務員法》，不斷增強干部隊伍的責任感、使命感和緊迫感；采取走出去、請進來、輪流講課等多種方式，加強學習與培訓，提高思維和表達能力；完善考核獎勵辦法，充分調動全體干部職工的積極性和創造性；嚴把干部考核、任用關，努力創造優秀人才脫穎而出的良好環境，打造一支指揮有力、行動敏捷、務實高效的食品藥品監管隊伍。

三、加強法治建設，落實行政過錯和行政執法過錯責任追究制。

2006年是貫徹實施《全面推進依法行政實施綱要》重要的一年，我局將在去年制定制度的基礎上，編印成冊并下發給各單位，并認真執行，努力推進依法行政的落實；積極促進案件查處信息網絡建設，嚴格落實行政過錯和行政執法過錯責任追究制，積極推行“立案、調查、處罰”三分離；實施行政處罰案例公布制度，市局將在“××食藥監網”上公布行政處罰案例情況。

四、加強“三型”機關建設，打造具有優秀品質的食品藥品監管機關。

今年是“三型”機關建設形成規范的一年，我局將在完善制度的基礎上，認真抓好落實，務必取得實效，促進機關工作規范、有序。加強學習，積極開展征文比賽、論文競賽、優秀公務員評比等活動，努力形成“比、學、趕、幫、超”的學習氛圍；建立高效的政務服務流程，制訂規范化服務標準；完善目標考核體系，推進行政職級效能管理；建立和完善行政審批統一辦理制度，規范行政許可集體審議程序；加快推進電子政務建設，積極推行“政務公開”，實施行政行為動態監督；積極推進藥品流通體制的改革，探索建立藥品流通市場的標準化體系，進一步發展藥品連鎖經營、電子商務等現代經營方式。

五、加強食品安全放心工程建設，確保人民群眾飲食安全。

加強與地方各級黨委、政府的溝通，積極爭取他們的支持；建立食品安全綜合監管信息共享機制，打造信息溝通平臺；規范食品綜合信息的收集和發布，樹立綜合監督、組織協調的權威；進一步完善綜合協調工作機制，積極探索建立食品安全考核機制和辦法；建立健全食品監管預警和應急處置機制，提高應急反應和快速處置能力；抓好食品放心工程、積極推進食品安全信用體系建設工作；繼續抓好農村食品安全監督網建設工作，將藥品監管網絡與食品監管網絡整合，形成食品、藥品立體監管體系，為構建社會主義和諧新農村

作貢獻；建立有效的食品安全督察機制，組建食品安全專家顧問組，提高食品安全監管的科學水平；繼續完善對保健食品的檢測籌備工作；加強食品安全宣傳工作；積極組織并協調衛生、工商、質監等現有監管資源聯合執法，抓住與老百姓生活息息相關的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產品等7大類重點食品，深入開展食品安全專項整治工作。

六、加強藥品監管，確保人民群眾用藥安全。

逐步建立藥品生產經營企業、醫療機構信息系統，并進行有關分析，作為監管工作和決策的參考；強化gmp、g認證管理工作；充分利用電子信息技術，構建食品藥品安全信用體系和信息平臺，實現信息資源共享，努力構建科學、高效、規范、可持續的立體執法監管體系；協調有關部門加大打假力度，積極探索建立與企業和其他社會組織及個人的藥品打假信息共享與溝通渠道，形成全社會參與藥品、醫療器械打假的互動局面；建立藥品、醫療器械信用信息征集和披露制度，推進藥品、醫療器械生產經營企業信用體系建設；加強技術監督，強化檢驗職能，提高監管抽驗效能，逐步形成評價性抽驗品種和監督性抽驗品種相結合的新型抽驗機制，充分發揮技術支撐的作用；推進藥品分類管理，合理使用抗菌藥物工作；繼續開展違法藥品、醫療器械、保健食品廣告專項治理；重點監管社保品種、市場銷售量大的品種和涉嫌中成藥中添加化學藥品、添加藥品的保健食品；開展中藥材、中藥飲片和疫苗專項整治工作；有針對性地加強對藥品生產企業執行藥品標準情況的監督；對“超低價”藥品進行進貨渠道檢查和質量抽驗；依法做好廣告的審查與監測工作，積極配合有關部門開展違法廣告專項整治；深化農村“兩網”建設，切實解決農民買藥難、看病貴的問題；堅決制止以不惜犧牲藥品質量為代價的不正當競爭，保障藥品市場競爭的公正和公平。

七、加強基礎設施建設，努力促進硬件設施改善。

2006年，我們在積極爭取中央重點建設項目國債資金的同時，要重點爭取地方財政20配套資金的投入，務必使系統基礎設施建設盡快落到實處；積極爭取食品藥品安全監管工作經費和地方財政支持，保證食品藥品監管工作的全面開展；盤活閑置資產，確保國有資產保值增值；積極爭取上級對我局系統執法所需設備、裝備的配置，努力提高執法效能。

八、發揮比較優勢，努力促進××醫藥經濟跨越式發展。

一是加大對××醫藥企業的指導。積極幫促企業完成g、gmp認證工作；對新增企業，要嚴格按認證規模建設，避免低水平重復投資；簡化申報程序，減輕企業負擔；積極籌備“發展××醫藥經濟研討會”的召開。二是走中藥現代化之路。在鞏固“桅子”和“趕黃草”兩個中藥現代化生產基地的同時，努力建成“澤瀉”、“白芷”、“青果”等中藥生產基地。三是努力做大做強××醫藥產業。××作為西部化工城，具備生產化學原料藥的能力，要積極引導企業瞄準國內有市場前景的無菌制劑原料藥的生產，掌握市場的主動權；要積極引導企業利用各種資源優勢，開發出具有市場潛力的特色品種，走具有自主知識產權的道路；加強與政府招商部門聯系，積極招商引資；同時，積極爭取上級部門和地方政府的政策支持，打通藥品研發和企業認證的“綠色通道”；圍繞市場需求，通過信用體系建設，提高企業的信譽度，培育我市醫藥企業品牌和品種品牌，增強市場競爭能力；積極促進醫療器械企業的發展；積極展開個性化服務，要針對企業的特點，搞好政策引導，增強服務意識，提高服務水平，完善服務機制，當好政府的“抓手”，積極營造××醫藥經濟發展的軟環境，為做大做強××醫藥產業做出更大貢獻。

九、加大黨風廉政建設和反腐敗工作力度，努力促進政風行風進一步好轉。

貫徹落實上級關于黨風廉政建設的各項規定，進一步提高干部隊伍的黨風廉政意識，層層簽訂黨風廉政建設責任書和承諾書；加強對執行黨風廉政建設責任制情況的檢查；切實治理“三亂”、“三不”等問題；大力倡導勤儉節約的風尚，堅決制止鋪張浪費的陋習，以有限的資金發揮最大的監管效能；加大查辦違紀案件和行政檢查力度，加強教育、制度、監督懲治并重的預防體系建設。

通過這些措施的落實，在省局黨組的正確領導下，在××局全體干部職工的努力工作下，××局的面貌一定會更上一個臺階，一定會取得更大、更好的成績。

附件：各科室工作要點

第三篇：食品藥品監督管理局創建服務型機關工作匯報

***市食品藥品監督管理局自從建立以來，局黨組織始終把建設“人民滿意”的服務型機關作為一件大事來抓，堅持以創建文明行業、文明機關活動為載體，切實轉變工作作風，努力提高工作效率，形成了一些好的做法和經驗。

一、“樹文明形象、抓服務質量”作為文明創建活動的重點。

從200*年開始，**市食品藥

品監督管理系統以文明創建工作總攬全局，緊緊圍繞監管中心，突出“飲食用藥保安全，依法行政創一流”的創建主題，在內強素質、外塑形象上狠下功夫，努力營造一流的創建氛圍，錘煉一流的執法隊伍，爭創一流的服務質量。全系統兩個文明建設取得了豐碩的成果，多次榮獲省、市文明行業、文明機關稱號。各級領導在創建活動中，高度重視服務型機關建設，從自身做起，樹文明形象，抓服務質量,建立基層聯系點制度，開展“為企業服務，幫企業解難”活動。今年，全系統確定了包括文明創建、監管業務、服務民生等方面的33個調研課題，領導帶頭深入企業開展調研，協調解決企業發展中的困難和問題。局長經常參加“接待日”活動，面對面聽取市民群眾和行政相對人意見，幫助解決實際問題。

二、以科學發展觀為導向，形成“三個第一”的服務理念

我局監管系統堅持以確保群眾飲食用藥安全、確保食品藥品產業又好又快發展為己任，牢固樹立“人民利益第一、服務質量第一、效率建設第一”的服務理念，明確每個機關、每個崗位都是“服務窗口”，認真垂范文明禮儀。市局在完善75項各類管理服務制度的同時，重點要求嚴格執行服務承諾制、首問負責制、來信來訪接待制、舉報投訴受理制和ab角工作制等制度，建立全程跟蹤服務機制，進一步提高了服務群眾、服務企業的工作效率。前一時期，針對國內一些地區發生的甲氨碟呤注射液等藥品安全事故，該局采取果斷措施，立即組織對全市相關藥品企業進行“拉網式”檢查，確保市民用藥安全。去年，在太湖水質嚴重污染期間，他們及時對全市食品藥品生產企業的生產工藝用水組織專項檢查，督促企業重視工藝用水質量管理，并協調相關部門及時加強監管聯防，有效杜絕了因太湖水質下降而導致的質量安全事故，三、不斷創新服務手段，抓好文明服務樹形象

在“文明創建看窗口”活動中，我局著力解決群眾所憂、企業所思。經常邀請人大代表、政協委員、行風監督員、社區市民和企業代表征求意見，完善服務措施。他們積極營造大宣傳格局，開展立體式、廣覆蓋、多渠道的各種法律法規宣傳活動和“藥監志愿者為民服務日”活動。近兩年來，市局開展的“清理家庭小藥箱，為民服務送健康”志愿者主題服務活動和“飲食用藥，安全伴你行”系列志愿服務活動分別被評為無錫市第一、二批優質服務品牌。根據行政許可工作“兩集中、三到位”的要求，無錫食品藥品監管局成立了行政許可服務處，并對其充分授權，真正成為“一站式”、“零障礙”、“既受又理”的行政許可服務窗口。以“精簡、統一、高效、便民”為基本原則，實施許可流程再造，清理許可事項，歸并許可職能，大大提高了工作效率，平均許可時效在原基礎上提高了19.3%。該局專門成立政務公開領導小組，全面清理行政職權，編制內容詳實、職責明晰的職權目錄，建立健全政府信息公開工作機制，進一步修訂完善權力運行流程圖。共梳理行政執法類、行政管理類等行政職權226項，并主動向社會公開，不斷提高行政權力運行的透明度，暢通監督渠道，切實保障人民群眾的知情權、參與權、表達權和監督權，樹立起了食品藥品監管行業的文明形象。

四、創建服務型機關，是加快轉變政府職能的需要

1、建設服務型政府，目的在于突出為民、便民、利民的宗旨,形成不同利益主體的利益表達機制,實現政府目標由管理取向向服務取向的轉變。這是貫徹“三個代表”重要思想和科學發展觀，加強黨的執政能力建設的內在要求，體現了社會主義政治文明的本質要求。要不斷加強監管隊伍自身建設，強化公共服務職能，通過開展創文明樹形象、建設服務型機關活動，努力創造公開、透明、高效率和高質量的服務環境，以嶄新的形象、一流的服務，投身到科學發展的大潮中去。

2、創建服務型機關，是加快區域發展的需要。從一定意義上講，服務就是生產力，抓環境就是抓經濟，抓服務就是抓發展。幾年來，無錫食品藥品監管系統緊密圍繞無錫市委市政府提出的“一當好、三爭創”奮斗目標和爭創全省乃至全國食品藥品安全先行區、示范區、創新區的崇高追求，在抓好監管工作的同時，積極投身服務醫藥產業、營造一流發展環境的各項工作中去。特別是在吸引領軍型海外留學歸國創業人才的“530”計劃實施過程中，提供了熱情周到的咨詢服務，配合有關市（縣）、區落實了一批生物醫藥項目。他們的宗旨，是要通過創建服務型機關，在服務上高人一籌，在環境上領先一步，使無錫醫藥經濟真正成為區域發展的支柱產業。

3、創建服務型機關，是實踐科學發展觀的需要。“向人民學習，為人民服務，請人民評判，讓人民滿意”是對各級政府的基本要求。在學習實踐科學發展觀的活動中，企業和群眾反映最集中的問題就是服務，整改的重點也是服務，這是踐行好科學發展觀，加強執政能力、監管能力建設的必然要求，是我們永恒的主題。要通過樹立文明形象、創建服務型

機關活動，進一步增強各級機關的服務意識，轉變思想作風和工作作風，密切黨群干群關系和政府與企業的關系，堅持以人為本的科學監管理念，不斷提高行政相對人和人民群眾的滿意度。

五、建設服務型機關應當實現觀念轉變、效能建設和制度完善“三措并舉”

通過開展文明創建活動，激勵全體機關工作人員全心全意為人民服務的責任感，是創建服務型機關的一種有效途徑。各級機關部門要堅持以文明創建活動為載體，深化服務型政府建設，強化“人民利益第一、服務質量第一、效率建設第一”的“三個第一”的服務理念，進一步轉變政府職能,創新管理方式,規范行政行為,提高服務效能，建設為民、務實、廉潔、高效的服務型政府，寓管理于服務之中，實現管理與服務的有機結合。

1、以觀念轉變為前提。要在文明創建活動中重視加強機關干部理想信念教育、宗旨教育、黨風廉政建設。要準確地把握機關工作定位，圍繞中心、服務大局，面向基層和群眾，創造性地履行好職責，把“領導就是服務”、一切干部都是人民的“公仆”、“勤務員”的觀念真正落實和體現到各項工作中，自覺地把權力的運用作為服務的手段，真正實現機關由指揮型向服務型轉變。要處理好對上負責和對基層群眾負責的關系。想問題，辦事情，作決策，始終把群眾“擁護不擁護”、“贊成不贊成”、“高興不高興”、“答應不答應”作為工作的出發點和落腳點。

2、以效能建設為重點。發展靠環境，環境的核心是機關工作效率和服務質量。創建服務型機關必須以提高服務效能為重點，轉變職能，改進作風，提高效率。要按照“政企分開、政事分開”和“精簡、統一、效能”的原則，調整職能，規范機構，理順關系，解決好“越位”、“缺位”、“錯位”和機關內部職能交叉、權責脫節等問題，切實履行好經濟調節、市場監管、社會管理、公共服務的職能。要下大力氣進一步解決好機關作風方面存在的問題，明確辦事時限，提高辦事效率，做到“一快三通”，即：對新形勢、新任務、新要求快速反應、馬上行動；對工作運轉中的不暢環節要及時“溝通”，對基層和群眾遇到的問題要積極“疏通”，對不利于經濟和社會發展的條條框框要大膽“變通”。要利用先進的服務手段改進管理方式，逐步推廣電子政務。建立“一個窗口”對外、“一站式”、“一條龍”服務體系，實現機關服務工作提速。

3、以制度完善為保證。要制定公共服務行為規范，作為機關干部在履行職責、執行公務中所必須遵循的行為準則，使機關干部明確應該做什么，不應該做什么，提倡什么，禁止什么，自覺地從廉政勤政、秉公執法、文明服務等方面規范自己的行為，自覺地接受群眾監督。要形成一套符合機關特點、行之有效的考核激勵約束機制制度，科學合理地制定考核目標、評價標準、考核程序和辦法，把工作、學習、作風等情況盡可能細化、量化，納入考核范疇，增強考核評估的科學性、權威性。要大力推行政務公開和社會服務承諾制度，實行首問責任制、服務承諾制、一次性告知制、限時辦結制。廣泛采取聽證、論證、專家咨詢和研討等多種形式征求意見，保證群眾的參與權、知情權、選擇權，保證決策的客觀性、準確性、實效性。要健全完善監督制約機制，暢通監督渠道，發揮黨內監督、輿論監督、群眾監督等方面的作用，把機關服務置于強有力的監督之下。保證把人民賦予的權力真正用來為人民謀利益。

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監督管理局

呂梁市食品藥品監督管理局

核發《藥品經營許可證》（零售）現場檢查記錄

被檢查單位：

現場檢查員：

檢查時間：

檢查項目：

檢查結論：

說明

1、為了規范核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收行為，提高行政審批效率，嚴格依照《山西省開辦藥品零售企業驗收標準》，制定本現場檢查記錄。

2、本現場檢查記錄分3部分，共28項。

3、現場驗收時，應逐項進行全面檢查、核實，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收結果全部符合標準的，評定為驗收合格；凡屬項目不完整、不齊全或有缺項的，評定為驗收不合格；不涉及事項為“合理缺項”。

4、有下列情形之一的，不予現場驗收，寫出情況說明，由相關在場人員和現場審查人員雙方確認簽字后隨同驗收資料帶回審批科。違法違規行為責成當地食品藥品監督管理局依法查處。

（1）企業法定代表人（負責人）、質量負責人及其他藥品從業人員不在場的。

（2）現場實際情況與申請材料內容不符（包括企業法定代表人或負責人、地址、從業人員等），屬提供虛假申請材料的。

（3）購進、陳列、儲存、經營藥品的。

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準