第一篇：【精品︰完美版】結合臨床中藥學學科特點拓展中藥新藥研發思路

唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！

題記：看大地花開花落，望天空云淡云舒！悲催的80后，在這個悲催的時代，我們別無選擇。參加工作幾年了，積累了一些資料，我曾經花費大量心血在網上下載、修改、有時候熬夜熬到凌晨2點多鐘。現在，我把它們拿出來，希望大家不要像我一樣，花費時間、精力；到最后落個腰酸背疼。記住：不要后悔、彷徨、猶豫；時間就是金錢，效率就是生命！

——謹以此文獻給悲催的80后、90后

結合臨床中藥學學科特點拓展中藥新藥研發思路

張建軍，高學敏，王景霞，歐麗娜，陳紹紅，王淳，鐘贛生

（北京中醫藥大學基礎醫學院，北京100029）

[摘要]為了加強學生科研創新和科研成果轉化意識的培養，結合臨床中藥學醫藥結合的學科特點，開設了“中藥新藥研發思路”選修課。通過本課程的學習，可以使學生以中藥新藥研發為主線，了解中藥科研進展和動態，結合實際需要和法規要求拓展中藥新藥研發選題思路，綜合運用所學專業知識進行中藥新藥選題組方設計，鍛煉查閱文獻、撰寫論文的基本技能，從而建立科研創新思維，強化科研為臨床和生產服務意識，增加就業適應力和競爭性。本文還介紹了“中藥新藥研發思路” 的課程特點以及師資培養、教材建設和教學實踐等方面的課程建設情況。

[關鍵詞]中藥新藥；科研創新；醫藥結合；成果轉化；課程建設

社會的發展和教育的進步對醫學生的綜合素質提出了更高的要求，醫學生除具備扎實的醫學知識和技能外，還必須具備良好的科學素養和科學研究能力，以及面向臨床和社會的理論聯系實際能力。在中醫專業的教學中，在強調醫學基礎理論、基本知識、基本技能培養的同時，應當加強學生科研創新意識的培養，科學研究為社會服務意識的培養。大學教師除了教學任務，還承擔了大量的科研任務，對學科建設和發展起著重要的作用，將他們的科研實踐和科研成果進行總結和理論提升，并作為教學資源引入本科生的課堂教學，可以充分利用教師的科研資源，避免教學和科研的脫節。為充分體現這一教育理念，我們結合臨床中藥學學科特點[1] [2]，以醫藥結合，理論聯系實際為宗旨，從2001年開始開設了中醫專業學生選修課《中藥新藥研發思路》。

用革命的精神來工作！

1．課程簡介

《中藥新藥研發思路》是向中醫專業學生講授在中醫藥基本理論指導下，運用現代醫藥學研究手段和方法，以開發臨床安全有效中藥新藥為目的，將中藥處方開發成可以上市的新藥產品的思路、過程與方法。《中藥新藥研發思路》課程主要內容包括：與新藥研究相關的基本概念和背景知識；各個歷史時期產生的著名中成藥簡要介紹，建國以來我國在中成藥文獻整理、標準建立、現代研究、新藥研發方面的進展，以及中成藥新藥研發面臨的機遇和挑戰；中藥新藥研發的選題原則、范圍與方式；中藥新藥的注冊分類；中藥新藥申報資料及相關選題組方、藥學、藥效毒理、臨床等研究內容，各研究內容與相關學科的關系。其中，詳細介紹中醫基本理論和臨床各科對中藥新藥研發的指導作用，重點指導學生掌握中藥新藥申報資料的綜述資料中“中藥新藥立題目的和依據”的撰寫原則與方法。

本課程的教學使學生以中藥新藥研發為主線，了解中藥科研進展和動態，結合實際需要和法規要求拓展中藥新藥研發選題思路，綜合運用所學專業知識進行中藥新藥選題組方設計，鍛煉查閱文獻、撰寫論文的基本技能。本課程的教學著重培養學生的創新意識，鍛煉學生的醫藥科研技能，也可以使學生更適應社會和企業的需要，增加學生的就業適應力和競爭性。本課程的開設，是提升學生綜合素質的一種教學實踐。

2．課程特點

本課程是針對中醫專業基礎學習階段開設的選修課，在教學中講授新藥開發研究的思路、過程與方法。中藥新藥的研發思路，強調傳統與現代的結合、理論與實踐的結合；中藥新藥的研發過程，強調科學求實、依法研發；中藥新藥的研發方法，強調多學科并重，基礎研究和應用研究的有機銜接。在課程講授中重點解決如何以中醫藥理論為指導，吸收現代科研成果，通過專利、新藥證書等具有標志性結果的科研創新，開發出為臨床服務，為企業創收的新產品，從而實現科研成果向生產和臨床的轉化。

（1）繼承不泥古，發揚不離宗中藥新藥的研究，是在中醫藥基本理論指導下，采用現代科學方法，不斷追蹤科學研究進展，觀念創新，理論創新，技術創新，發展創新是永恒的主題。在教學中結合中藥新藥研發思路和方法的講授，一方面引導學生加深對遣藥組方和辯證用藥規律的認識，強調打好醫學專業自身基本功的重要性，另一方面引導學生努力追蹤科學研究前沿，吸取現代科研成果，充分理解中藥新藥研發的自身規律，拓展中藥新藥研發思路，做到繼承不泥古，發揚不離宗。

（2）科學求實，多學科并重，理論聯系實際中藥新藥的研究內容涉及多門專業知識，各門學科應用都為新藥產品的問世服務，同時也應遵循各學科自身的規律并發揮各學科自身的優勢。中藥新藥的研究，從處方的來源，到原料、工藝、質量控制等藥學研究，及驗證產品安全性和有效性的動物試驗和臨床試驗，無不具有深厚的實踐基礎，在研究過程中也不斷受到實踐的檢驗。如處方的組成往往來源于長期臨床實踐的摸索和優化，而處方的有效性、安全性又會在設計規范、實施嚴格的動物試驗和人體試驗中得到體現和驗證；實驗室的工藝研究，要在中試規模、大生產規模的實際生產中得到驗證；企業自定的質量標準和自行檢驗的產品，要通過藥檢所的復核檢驗；研究現場、生產現場及研制原始資料，要進行藥品監督管理部門的真實性考核。在教學中根據中藥新藥研發的各項內容，向學生介紹各門學科在新藥研發中所發揮的作

用，不僅培養了學生綜合運用各學科知識的能力，還培養了學生科學求實的態度和精神，使學生體驗到所學專業知識能為新藥研發服務，為社會服務。

（3）遵循法規，依法研發隨著我國社會、經濟各方面的發展，我國藥品注冊法規歷經了從無到有逐步完善的過程。因此，本課程的講授內容應及時根據國家和行業最新政策和技術要求及時更新，同時，應使學生深刻認識到，中藥新藥的研發既是醫藥科學技術的創造性活動，又是法律規范性很強的工作。新藥研發的國家監管，為上市新產品的安全有效提供了保證，對技術進步起到了積極的引導作用，也促進了祖國中醫藥學的繼承和發展。因而，在新藥研發工作中，不僅要有科學創新的精神，還要有依法研發的法律觀念。

（4）面向市場和臨床，促進科研成果轉化中藥新產品的開發，是一項周期較長，投資較大，是既有高技術含量，又需要強大的資金支持的系統工程。在研究工作中還要把臨床療效、技術含量和經濟成本有機的結合起來，多方位綜合思考，既保證技術含量又保證經濟效益。教師應具有一定的研發經驗，通過課程講授，教師可以把理論知識與實踐經驗相結合，使學生建立科研成果轉化意識，理解科學研究不是閉門造車，而是要解決臨床實際問題，要為企業和市場服務。教師在教學中結合中藥新藥研發實例分析中藥應用的臨床動態和企業需求，講解中藥新藥的選題原則和方法，介紹中藥新藥的法規要求和審評過程，使學生接受最新的中藥新藥科研信息，對中藥新藥研發形成總體認識，掌握具體方法。

3．課程建設

（1）師資培養本課程自2001年向中醫專業學生開設以來，由中年教學科研骨干主講，資深專家教授指導，青年教師積極參與，逐步形成了老中青、醫藥結合的人員梯隊。課程組成員在承擔本科生教學工作、臨床中藥學研究生培養工作的同時，承擔了多項科研課題。課程組在實踐中發揮學科醫藥結合優勢，以多年中醫理論和臨床積淀為基礎，選擇臨床熱點課題，積極采用新方法、新技術、新工藝開發中藥新制劑，形成了精心培育科研選題，努力形成創新成果，積極向生產和應用轉化的中藥新藥研發思路和模式。在多年的科研實踐中，課程組人員共獲得了4項新藥專利，涉及處方創新和工藝創新；有7項成果轉讓，研究領域包括中醫藥治療抑郁癥、焦慮癥等生理機能失調性疾病，糖尿病、高脂血癥、脂肪肝、骨質疏松、痛風、慢性前列腺炎等老年生理功能衰退性疾病、代謝性疾病，與多個大學、研究所、醫院等研究單位以及生產、研發企業建立了密切合作。這些新藥研發實踐為本門課程的講授提供了豐富的素材，也促進了授課教師自身素質的加強。

（2）教材建設課程組在實踐中密切追蹤最新科研進展和動態，及時更新新藥研發法規和技術要求，探索完善新藥研發思路，不斷總結新藥研發實踐經驗，將有關內容充實到教案和講稿中，最終形成教材。課程組先后將中藥新藥研發思路與方法有關內容發表在本學科主編的《中藥學》[3]以及《臨床中藥學》[4]的部分章節中，以論文形式發表在核心期刊[5] [6]中。課程組還根據國家不斷推出的新的法規和要求、各學科最新進展和自身不斷豐富的研究經驗，并結合醫學專業的知識結構特點和發展需要、各級學生學習本課程后的反饋，不斷更新講稿，隨著講授內容的不斷成熟，推出了自編教材《中藥新藥研發思路與方法（供中醫

專業學生用）》[7]。

（3）教學實踐為了培養學生的科研素質，教師結合課程講授指導學生運用所學醫學知識，根據自身研發興趣，查閱資料追蹤臨床熱點，進行中藥新藥的選題、組方設計，并撰寫綜述和研發報告。通過組織課堂討論將學生的選題進行個案分析，互相啟發，完善選題設計。根據國家新藥研發綜述撰寫的有關技術要求，設計了中藥新藥研發的立題目的與依據撰寫大綱、要求和要點，使學生明確中藥新藥設計思路和該部分研究內容的撰寫目的，掌握撰寫新藥研發資料的要領。教師還根據不同的教學內容，將親自參與的科研實例進行詳細講解和分析，從而啟發興趣開拓思路。通過以上教學環節，培養中醫專業學生的科研思維、創新能力和理論聯系實際能力。

高水平中醫藥人才的培養，關系到中醫藥繼承和發展的關鍵。作為一名當代中醫藥高級人才，不僅擔負著繼承中醫藥的責任，而且擔負著研究中醫藥、發展中醫藥的歷史重任。中醫藥的發展，不僅要重視基礎實驗的研究，更在于科研成果向生產和臨床的轉化。我們的醫學教育，應當積極向學生傳輸中醫藥最新研究動態，努力使學生基本知識和基本技能并舉，培養具有科研和創新能力，同時還具有較強社會適應性的人才。《中藥新藥研發思路》課程的開設和不斷進行的課程建設，就是臨床中藥學科結合學科特點在這方面進行的有益探索。

參考文獻

[1]高學敏，鐘贛生，張建軍，等.臨床中藥學學科界定要點[J].中醫教育，2004，23(4)：43-46

[2]李慶生.臨床中藥學應當堅持醫藥結合全方位發展——關于臨床中藥學發展若干問題的思考[J].天津中醫藥.2006，23(2)：93-97

[3]高學敏.中藥學[M].北京：人民衛生出版社，2000：147-17

3[4]高學敏，鐘贛生.臨床中藥學[M].河北：河北科技出版社，2006：130-156

[5]王停，張建軍，張德芹，等.中藥新藥研發思路與方法的探索[J].中國中藥雜志, 2004，29(4)：387-388

[6]高學敏，張建軍，張德芹，等.中成藥質量標準化建設的現狀及展望[J].中國中藥雜志, 2007，32(9)：868-87

2[7]張建軍.中藥新藥研發思路與方法[M].北京：北京中醫藥大學，2007

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張建軍，女，43歲，醫學博士，副研究員，碩士生導師

后記：苦心人，天不負，三千越甲可吞吳；有志者，事竟成，百二秦關終屬楚。希望大家在工作中萬事如意，心想事成。

不要斤斤計較，快樂開心每一天！活的瀟灑、自在。