第一篇：國債承銷團成員資格審批辦法

國債承銷團成員資格審批辦法

（2006年7月4日 財政部、人民銀行、證監會 財政部令第39號）

第一章 總 則

第二章 資格條件

第三章 申請與審批

第四章 退出與增補

第五章 國債承銷團成員權利

第六章 國債承銷團成員義務

第七章 監督檢查與處罰

第八章 附 則

第一章 總 則

第一條 為了規范國債承銷團成員資格審批行為，保護申請人和國債承銷團成員的合法權益，促進國債順利發行和市場穩定發展，根據國務院有關規定，制定本辦法。

第二條 國債承銷團成員資格審批適用本辦法。

第三條 本辦法所稱國債，是指財政部代表中央政府在中國境內發行的憑證式國債、記賬式國債和其他國債。

第四條 本辦法所稱國債承銷團成員，是指中國境內具備一定資格條件并經批準從事國債承銷業務的商業銀行、證券公司、保險公司和信托投資公司等金融機構。

第五條 國債承銷團按照國債品種組建，包括憑證式國債承銷團、記賬式國債承銷團和其他國債承銷團。

記賬式國債承銷團成員分為甲類成員和乙類成員。

第六條 中國境內商業銀行等存款類金融機構和國家郵政局郵政儲匯局可以申請成為憑證式國債承銷團成員。

中國境內商業銀行等存款類金融機構以及證券公司、保險公司、信托投資公司等非存款類金融機構，可以申請成為記賬式國債承銷團成員。

第七條 記賬式國債承銷團成員的資格審批由財政部會同中國人民銀行（以下簡稱人民銀行）和中國證券監督管理委員會（以下簡稱證監會）實施，并征求中國銀行業監督管理委員會（以下簡稱銀監會）和中國保險監督管理委員會（以下簡稱保監會）的意見。

憑證式國債承銷團成員的資格審批由財政部會同人民銀行實施，并征求銀監會的意見。

第八條 國債承銷團的組建遵循公開、公平、公正的原則，在保持成員基本穩定的基礎上實行優勝劣汰。憑證式國債承銷團成員原則上不超過40家；記賬式國債承銷團成員原則上不超過60家，其中甲類成員不超過20家。

第九條 國債承銷團成員資格有效期為3年，期滿后，成員資格依照本辦法再次審批。

第二章 資格條件

第十條 申請人應當具備下列基本條件：

（一）在中國境內依法成立的金融機構；

（二）依法開展經營活動，近3年內在經營活動中沒有重大違法記錄，信譽良好；

（三）財務穩健，資本充足率、償付能力或者凈資本狀況等指標達到監管標準，具有較強的風險控制能力；

（四）具有負責國債業務的專職部門和健全的國債投資和風險管理制度；

（五）信息化管理程度較高；

（六）有能力且自愿履行本辦法第六章規定的各項義務。

第十一條 申請憑證式國債承銷團成員資格的申請人應當具備下列條件：

（一）本辦法第十條規定的條件；

（二）注冊資本不低于人民幣3億元或者總資產在人民幣100億元以上的存款類金融機構；

（三）營業網點在40個以上。

第十二條 申請記賬式國債承銷團乙類成員資格的申請人應當具備下列條件：

（一）本辦法第十條規定的條件；

（二）注冊資本不低于人民幣3億元或者總資產在人民幣100億元以上的存款類金融機構，或者注冊資本不低于人民幣8億元的非存款類金融機構。

第十三條 申請記賬式國債承銷團甲類成員資格的申請人除應當具備本辦法第十二條規定的條件外，上一年度記賬式國債業務綜合排名還應當位于前25名以內。

第三章 申請與審批

第十四條 財政部會同人民銀行、證監會進行國債承銷團成員資格審批工作；申請人申請國債承銷團成員資格的截止日期等相關信息應當提前公布，以保證申請人有足夠的時間準備申請材料。

申請人應當在申請截止日期以前提出申請，并提交下列申請材料：

（一）申請書；

（二）本機構概況；

（三）法人營業執照和金融業務許可證復印件；

（四）上一年度財務決算審計報告復印件；

（五）前兩年國債承銷和交易情況。

申請人申請憑證式國債承銷團成員資格的，應當將申請材料分別提交財政部和人民銀行；申請人申請記賬式國債承銷團成員資格的，應當將申請材料提交財政部。

第十五條 財政部應當對申請記賬式國債承銷團成員資格的申請材料進行審查，會同人民銀行對申請憑證式國債承銷團成員資格的申請材料進行審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（二）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理審批申請。

財政部受理或者不予受理國債承銷團成員資格審批申請，應當出具加蓋專用印章和注明日期的書面憑證。

第十六條 財政部應當就申請人的重大經營活動、財務風險狀況、金融市場表現、近3年內在經營活動中有無重大違法記錄等事項，征求銀監會和保監會意見。

第十七條 財政部主持召開憑證式國債承銷團成員資格審批會議，會同人民銀行對申請人的申請材料進行審核。

財政部主持召開記賬式國債承銷團成員資格審批會議，會同人民銀行、證監會對申請人的申請材料進行審核。

第十八條 財政部會同人民銀行、證監會，對符合資格條件的申請人，根據申請人的實收資本、資產規模、經營業績、同業排名以及國債業務綜合排名等情況擇優確定國債承銷團成員。

第十九條 財政部會同人民銀行、證監會作出國債承銷團成員資格審批決定之前，應當告知申請人享有要求聽證的權利。

聽證按照《財政機關實施行政許可聽證辦法》（財政部令第21號）進行。

第二十條 自受理申請材料截止之日起45日內，財政部應當會同人民銀行作出授予或者不授予憑證式國債承銷團成員資格的書面決定；會同人民銀行、證監會作出授予或者不授予記賬式國債承銷團成員資格的書面決定。

授予國債承銷團成員資格的決定作出后，應當向社會公布。

作出不授予國債承銷團成員資格決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十一條 財政部、人民銀行應當向憑證式國債承銷團成員頒發資格證書；財政部、人民銀行、證監會應當向記賬式國債承銷團成員頒發資格證書。

第二十二條 申請人對不予受理申請決定或者不授予國債承銷團成員資格的決定不服的，可以依法申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第四章 退出與增補

第二十三條 國債承銷團成員可以申請退出國債承銷團。

第二十四條 自收到國債承銷團成員退出申請之日起30日內，財政部會同人民銀行、證監會作出是否批準其退出國債承銷團的決定，并向社會公布。

在獲得批準之前，申請退出的國債承銷團成員應當繼續履行義務，并享有相應權利。第二十五條 國債承銷團成員出現下列行為的，應當根據國債承銷主協議的約定退出國債承銷團：

（一）國債承銷團成員出現重大違法行為，或者財務狀況惡化，難以繼續履行國債承銷團成員義務的；

（二）憑證式國債承銷團成員未履行在規定的最低比例以上的承銷義務，或者出現惜售、超計劃銷售、委托其他機構代理銷售、不積極開展國債促銷宣傳等行為的；

（三）記賬式國債承銷團成員每年累計4次未在國債承銷主協議規定的最低比例以上進行國債投標及承銷，或者出現嚴重不正當投標、操縱二級市場等行為的。

第二十六條 國債承銷團成員退出國債承銷團的，財政部應當終止與其簽訂的國債承銷主協議。

退出國債承銷團的機構，應當繳還資格證書。

退出國債承銷團的機構，自退出之日起兩年內不得申請加入國債承銷團。

第二十七條 當國債承銷團成員少于本辦法第八條規定的數量時，財政部可以根據國債發行需要，會同人民銀行、證監會作出增補國債承銷團成員的決定，并將增補國債承銷團成員的決定及時向社會公布。

第二十八條 增補國債承銷團成員時，國債承銷團成員資格的申請與審批，按照本辦法

第三章的規定執行。

第五章 國債承銷團成員權利

第二十九條 國債承銷團成員享有下列基本權利：

（一）與財政部商定國債承銷主協議的條款內容；

（二）對國債發行方式和管理辦法提出意見和建議；

（三）參加國債發行活動，向財政部直接承銷國債；

（四）按照國債發行文件規定，獲取國債手續費收入；

（五）通過規定渠道及時獲取國債發行信息；

（六）參加國債改革試點工作；

（七）優先參加國債業務考察和培訓。

第三十條 憑證式國債承銷團成員享有下列權利：

（一）本辦法第二十九條規定的權利；

（二）參加憑證式國債籌資分析會；

（三）優先取得記賬式國債承銷團成員資格。

第三十一條 記賬式國債承銷團乙類成員享有下列權利：

（一）本辦法第二十九條規定的權利；

（二）參加記賬式國債發行和競爭性定價過程。

第三十二條 記賬式國債承銷團甲類成員享有下列權利：

（一）本辦法第三十一條規定的權利；

（二）參加記賬式國債季度籌資分析會；

（三）在本機構當期國債中標額的規定比例以內進行追加認購。

第六章 國債承銷團成員義務

第三十三條 國債承銷團成員應當履行下列基本義務：

（一）連續參加國債發行活動，按時足額向財政部繳納國債發行款；

（二）做好國債宣傳和分銷工作，維護國債信譽；

（三）定期報送國債發行和銷售情況；

（四）做好國債兌付工作，保證投資者按時足額收到國債還本和付息資金；

（五）遵守國家法律法規和行業自律規范，接受國債業務監管部門的監督檢查，及時報告本機構出現的重大違法行為或者財務狀況惡化等情況。

第三十四條 憑證式國債承銷團成員應當履行下列義務：

（一）本辦法第三十三條規定的義務。

（二）在財政部、人民銀行規定的最低承銷比例以上承銷各期憑證式國債。各機構具體承銷比例由財政部、人民銀行根據憑證式國債承銷團成員自愿申報情況，以及機構類別、儲蓄存款余額及其增長、營業網點數量等情況研究確定。最低承銷比例一經確定，原則上3年不變，特殊情況下可以在報經財政部、人民銀行批準后進行調整。

（三）進行國債發行促銷宣傳，公示國債銷售網點地址及聯系電話，在銷售網點設置銷售國債的明顯標識并配備宣傳材料及現場咨詢人員。

（四）建立法人統一管理的債權托管系統和統一互聯的國債銷售網絡，實現全行或分行內的國債通買通兌和銷售額度自動調劑。

（五）建立國債銷售業績內部考核獎懲制度。

第三十五條 記賬式國債承銷團乙類成員應當履行下列義務：

（一）本辦法第三十三條規定的義務；

（二）開通與記賬式國債招投標系統相聯的專用通訊線路；

（三）連續參加記賬式國債招投標活動，在合理的價格區間內進行理性投標，維護國債發行活動的正常秩序；

（四）國債承銷團成員之間不得進行國債代投標，自營國債債權應當注冊在自營賬戶，代理國債債權應當注冊在客戶賬戶；

（五）在國債承銷主協議規定的比例范圍內，參加每期國債的投標和承銷；

（六）積極參與國債交易，維持國債市場正常秩序。

第三十六條 記賬式國債承銷團甲類成員應當履行下列義務：

（一）本辦法第三十五條規定的義務；

（二）按季度報送國債市場運行分析報告，并就改進國債發行和促進國債市場發展提出建議。

第七章 監督檢查與處罰

第三十七條 財政部會同人民銀行、證監會負責對國債承銷團成員資格申請以及國債承銷團成員開展國債業務有關活動進行監督檢查。

第三十八條 申請人隱瞞有關情況或者提交虛假材料申請國債承銷團成員資格的，財政部會同人民銀行、證監會不予受理或者不予批準其國債承銷團成員資格，并給予警告。

第三十九條 國債承銷團成員以欺騙、賄賂等不正當手段取得國債承銷團成員資格的，財政部會同人民銀行、證監會撤銷其國債承銷團成員資格，并依法給予行政處罰。

第四十條 國債承銷團成員未履行本辦法規定義務且情節較輕的，財政部會同人民銀行、證監會責令其限期改正。

第四十一條 國債承銷團成員出現本辦法第二十五條規定的行為的，財政部會同人民銀行、證監會根據國債承銷團主協議的約定通知其退出國債承銷團。

第八章 附 則

第四十二條 全國社會保障基金理事會、國家郵政局郵政儲匯局可以申請成為記賬式國債承銷團特別成員，特別成員不能進行國債分銷。

第四十三條 財政部代表中央政府以承銷方式主要面向個人發行其他國債時，其國債承銷團成員資格的審批辦法比照本辦法中憑證式國債承銷團成員資格審批程序執行。

第四十四條 本辦法自公布之日起施行。1993年12月31日財政部、人民銀行、證監會發布的《中華人民共和國國債一級自營商管理辦法》（〔93〕財國債字第100號）和《國債一級自營商資格審查與確認實施辦法》（〔93〕財國債字第100號）同時廢止。

第二篇：股票發行承銷團合同

股票發行承銷團合同

本協議于____年____月由下列各方簽訂：

主承銷商（甲方）：A證券股份有限公司法定代表人：_________________________法定地址：___________________________電話：_______________________________傳真：_______________________________聯系人：_____________________________

副主承銷商（乙方）：B證券股份有限公司法定代表人：_________________________法定地址：___________________________電話：_______________________________傳真：_______________________________聯系人：_____________________________

分銷商（丙方）：（排名不分先后）C證券股份有限公司

法定代表人：__________________________

法定地址：____________________________ 電話：________________________________ 傳真：________________________________ 聯系人：______________________________

D證券股份有限公司

法定代表人：__________________________

法定地址：____________________________電話：________________________________傳真：________________________________聯系人：______________________________

E證券股份有限公司

法定代表人：__________________________法定地址：____________________________電話：________________________________傳真：________________________________聯系人：______________________________

鑒于：

1．甲方作為主承銷商與______________________股份有限公司（下簡稱“發行人”）簽訂了《承銷協議》，根據該協議，發行人同意由甲方組織承銷團，負責其A股發行的承銷工作；

2．甲方指定乙方作為本次A股發行的副主承銷商，丙方為本次A股發行的分銷商；

3．各承銷商同意簽訂本協議，以記錄彼此間為A股發行所作的安排。

故此，各方經友好協商，達成協議如下：

第一條 余額包銷

1．1 各方同意：

1．1．1 甲方作為本次A股發行的主承銷商，負責本次A股發行的承銷團的組織協調工作。

1．1．2 本次向社會公眾發行的A股采取“上網定價”的發行方式，其發行價格為____元/股（以中國證監會最終核準的數額為準）。

1．1．3 承銷團成員以余額包銷方式進行本次發行的A股的承銷工作。

1．1．4 在本次發行的A股中，承銷團成員承擔的余款包銷比例分別為：

公司包銷比例

（%）

主承銷商A證券股份有限公司

副主承銷商B證券股份有限公司

5分銷商C證券股份有限公司

分銷商D證券股份有限公司

分銷商E證券股份有限公司

21．2 各方按以下的規定進行本次A股發行的承銷工作：

1．2．1 本協議簽署后，副主承銷商和分銷商應積極配合主承銷商做好本次A股的發行工作。

1．2．2 承銷期為發布招股說明書（概要）日起至主承銷商向發行人劃撥股款之日止（包括首尾兩日）。

1．2．3 主承銷商、副主承銷商、分銷商按各自的包銷比例對剩余A股以A股發行價進行包銷，并在申購期（三個連續工作日）結束后三日內將款項劃入主承銷商指定的賬戶中。

1．2．4 承銷期結束后五日內，主承銷商將承銷費用劃入副主承銷商和分銷商指定的賬戶中

1．2．5 若不存在剩余股份，主承銷商在向發行人劃撥股款的同時，將包銷費用劃入副主承銷商及分銷商各自指定的賬戶。

1．3 如果任何一方沒有按1．2款的規定支付到期的應付款項，違約方應向遭受損失的守約方支付該筆款項從違約之日起到實際支付日為止、每日萬分之____的利息并賠償因違約方的違約行為而給其他有關各方所造成的損失及發生的額外費用。

第二條 承銷費用

2．1 鑒于主承銷商牽頭組織承銷團，并在整個包銷過程中負主要包銷責任，同時負有組織協調的義務，故在本次包銷結束后，主承銷商先行扣除承銷費用總額的____%作為其組織協調費，余額由承銷團成員按照各自包銷比例進行分配，作為承銷團成員根據本協議提供包銷服務應獲得的承銷費用。

2．3 副主承銷商及分銷商因本次A股發行而發生的一切費用，由副主承銷商及分銷商從本協議第2．2條規定的各自承銷費用中開支。

第三條 聲明、保證和承諾

3．1 各方向其他方做出下列聲明、保證和承諾，并確認其他承銷商依據了這些聲明、保證和承諾而簽署本協議：

3．1．1 本承銷商是依法成立并有效存續的法人，有權從事證券承銷業務。

3．1．2 本承銷商具備簽署本協議的權利能力和行為能力，本協議一經簽署即對其構成具有法律約束力的文件。

3．1．3 本承銷商在本協議中承擔的義務是合法有效的，其履行不會與其承擔的其他合同義務相沖突，也不會違反任何法律。

3．2 各項聲明、保證和承諾是根據本協議簽署日存在的事實而做出的。

3．3 各項聲明、保證和承諾應單獨解釋，不受其他各項聲明、保證和承諾或本協議其他條款的限制，并且在A股發行結束后仍保持其全部效力。

第四條 終止

各承銷商根據第1．2條的規定履行義務后，本協議終止。

第五條 保密

5．1 非因法律規定，本協議各方對于因簽署和履行本協議而獲得的、與下列各項有關的信息，應當嚴格保密：

5．1．1 5．1．2 5．1．3 5．1．4 本協議的各項條款； 有關本協議的談判； 本協議的標的； 各方的商業秘密。

5．2 非因法律規定，副主承銷商及分銷商應對完成本次承銷而獲得的主承銷商的信息資料嚴格保密。

第六條 轉讓

6．1 本協議對各方及其繼承人均有約束力。

6．2 未經各方協商一致，本協議任何一方不得擅自轉讓其在本協議項下的權利和義務。

第七條 爭議解決

任何因本協議產生的或與本協議有關的爭議，應由各方友好協商解決。如協商不成，則任何一方均可將爭議提交______仲裁委員會，并按照該會揭示有效的仲裁規則進行仲裁，仲裁裁決對仲裁各方具有最終的法律約束力。

第八條 生效

8．1 本協議構成了各承銷商之間就本次A股發行與承銷所達成的全部和惟一的協議。

8．2 本協議由各方法定代表人或授權代表簽署。

8．3 本協議簽署后，須經中國證券監督管理委員會復審核準后生效。

（承銷團成員簽字頁，此頁無正文）

A證券股份有限公司（蓋章）_________________

授權代表（簽字）：________________________

簽定日期：__________年________月________日

B證券股份有限公司（蓋章）_________________

授權代表（簽字）：________________________

簽定日期：__________年________月________日

C證券股份有限公司（蓋章）_________________

授權代表（簽字）：________________________

簽定日期：__________年________月________日

第三篇：股票發行承銷團協議

本協議由下列各方在_______________市簽署：

甲方：主承銷商(______________證券公司)

住所：________省_____市______路_______號

法定代表人：

乙方：副主承銷商(____________證券公司)

住所：________省_____市______路_______號

法定代表人：

丙方分銷商(_________證券公司)

住所：________省_____市______路_______號

法定代表人：

……

鑒于

1．甲方(即主承銷商)已于______年______月 _____日與______股份有限公司(以下簡稱發行人)簽署關于為發行人發行面值人民幣1．00元的a種股票_______股的承銷協議；

2．甲、乙、丙……各方同意組成承銷團，負責本次股票發行的有關事宜；

……

甲、乙、丙……各方經過友好協商，根據我國有關法律、法規的規定，在平等協商、公平合理的基礎上，為確定各方當事人的權利義務，達成本承銷團協議，以資共同遵守：

1．承銷股票的種類、數量、金額及發行價格。

1．1　承銷股票的種類

……

2．承銷的方式

3．承銷份額

4．承銷期及起止日期

5．承銷付款的日期及方式

6．承銷繳款的程序和日期

7．承銷費用的計算、支付方式和日期

8．各方的權利義務

9．違約責任

10．爭議的解決

11．附則

甲方：××證券公司(蓋章)

法定代表人(或授權代表)(簽字)

乙方：××證券公司(蓋章)

法定代表人(或授權代表)(簽字)

丙方：××證券公司(蓋章)

法定代表人(或授權代表)(簽字)

……______年_______月______日

第四篇：《新藥審批辦法》√

新藥審批辦法（國家藥品監督管理局局令第2號）《新藥審批辦法》于1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自1999年5月1日起施行。局長：鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥審批辦法 第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》 的規定，為規范新藥的研制，加強新藥的審批管理，制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加 新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。

第三條 國家藥品監督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經國家藥品監督管理局批準 后方可進行臨床研究或生產上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審 批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。第五條 國家鼓勵研究創制新藥。第二章 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類： 1.中藥材的人工制成品。2.新發現的中藥材及其制劑。3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。4.復方中提取的有效成分。第二類： 1.中藥注射劑。2.中藥材新的藥用部位及其制劑。3.中藥材、天然藥物中提取的有效

部位及其制劑。4.中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。5.復方中提取的有效部位群。第三類：

1.新的中藥復方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方制劑。3.從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其制劑。

第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。2.國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。

第五類：增加新主治病證的藥品。

二、化學藥品

第一類：首創的原料藥及其制劑。1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。

第二類： 1.已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構體及其制劑。3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給藥者，或由局部用藥改 為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類： 1.由化學藥品新組成的復方制劑。2.由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發揮主要作用者。3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動物或其組織、器官提取的新

的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及其制劑。

2.我國已進口的原料藥和/或制劑（已有進口原料藥制成的制劑，如國內研制其原料

藥及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構體及其制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變

應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑制造

或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進口原料藥制成的制劑。7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準此適應癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國

獲準進口注冊等原因而發生變化，如國家藥品監督管理局業已受理該藥之申請，則維持原受 理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮 制）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理、毒理、動

物藥代動力學等研究。

新發現中藥材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、采收處理、加工炮制等研 究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應向當地省級藥品監

督管理部門提出申請，并報國家藥品監督管理局批準立項后方可實施。

第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監督管理局《藥品非臨床研究質 量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家藥品監督管理局的有關要求，以保證

各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程

度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨 床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安 全性。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不 良反應）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監督管理局

《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。

第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監督管理局確定的藥品臨床

研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外）,并經國家藥品監督管理局核準。

如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程

序另行申請并獲得批準。

第十六條 新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床

研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用藥的性質、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。

第十八條 新藥研制單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨

床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級藥品監督管理部門按國家藥品監督管理局的要

求負責對臨床研究進行監督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即采取必要措

施保護受試者安全，并在24小時內向當地省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局報 告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研制 單位。

第五章 新藥的申報與審批

第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監

督管理部門負責，復審由國家藥品監督管理局負責。

第二十二條 申請進行新藥臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附件三、四），經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監

督管理局審批。

第二十三條 省級藥品監督管理部門受理新藥申報后，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一 并上報。

第二十四條 省級藥品檢驗所負責對本轄區內申報新藥的質量標準（草案）進行技術復

核修訂，并對新藥樣品進行檢驗。

第二十五條 國家藥品監督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序審評。研制單位可直接向國家藥品監督管理

局提出申請，同時報請當地省級藥品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省

級藥品監督管理部門填寫現場考察報告后，上報國家藥品監督管理局。樣品檢驗和質量標準

復核由中國藥品生物制品檢定所負責。

一、第一類化學藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應癥的品種。

第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新藥、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾

滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應加快審

評進度，及時審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監督管理局批準生產后即予公告，其它各類新藥臨

床研究的申請經批準后，亦由國家藥品監督管理局公告。各省級藥品監督管理部門自公告之

日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級

藥品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監督管理局備

案。國家藥品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品

監督管理部門退審。

用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產后，如國內有研究同一原料

藥及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。

經國家藥品監督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究 需重新申報。

第二十九條 研究單位與生產單位聯合研制的新藥，應向生產單位所在地省級藥品監督

管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研制的新藥，應向制劑生產單位所在地省級藥品監

督管理部門申報。其他研制單位應同時報請其所在地省級藥品監督管理部門進行試制場地考

察和原始資料的審核。所在地省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初 審單位。

第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監督管理局申請復 審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經國家藥品監督管理局批準，即發給新藥

證書。持有《藥品生產企業許可證》并符合國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》

（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批準文號，取得批準文號的單位方可生產新藥。

第三十二條 國家對新藥實行保護制度。擁有新藥證書的單位在保護期內可申請新藥證 書副本進行技術轉讓。新藥保護及技術轉讓的規定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓

者，終止對該新藥的保護。

第三十四條 多個單位聯合研制新藥須聯合申報，經批準后可發給聯合署名的新藥證

書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。

第三十五條 第一類化學藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產。試生產期為兩年。

其他各類新藥一般批準為正式生產。批準為試生產的新藥，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產期內應繼續考察藥品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應

完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要

及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家藥品監督管理局可責令停止生產、銷 售和使用。

第三十七條 新藥試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有

關資料（見附件五），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。

審批期間，其試生產批準文號仍然有效。

逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家藥品監督管理局取消其試生 產批準文號。

第三十八條新藥試生產批準文號格式為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生

產轉為正式生產后，發給正式生產批準文號，格式為“國藥準字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化學藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數字為公元年號。第六章 新藥的質量標準

第三十九條 新藥經批準后，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試

行期為3年，其他新藥的標準試行期為2年。

第四十條 新藥的試行質量標準期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫“新

藥試行標準轉正申請表”并附有關資料（見附件六），經省級藥品監督管理部門審查同意，報國家藥品監督管理局審核批準。

第四十一條 新藥質量標準轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責，實驗室技術復核

由省級藥品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新

藥，須經中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原

則進行統一，并須進行實驗復核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開

始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關單位提前向當地省級藥品監督

管理部門辦理轉正手續，以便統一標準。第四十三條 新藥試行標準轉正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現行版藥典的規定 執行。

第四十四條 在新藥標準試行期內，藥品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂

工作。標準試行期滿未提出轉正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監督管理局同時取消其 批準文號。

第四十五條 新藥所需標準品、對照品，由生產單位在申請生產時提供原料藥或中藥對

照品原料及有關技術資料，經中國藥品生物制品檢定所標定后統一分發，并保證其供應。

第七章 新藥的補充申請

第四十六條 已經批準生產的新藥，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應癥的范圍內修改使用說明書、進口原

料藥變更產地等，應提出補充申請。

第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附 件七），經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人

違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規處理。

第四十九條 承擔新藥研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的

研究設施和檢驗儀器，并按照國家藥品監

督管理局《藥品研究機構登記備案管理辦法》登記

備案。藥品監督管理部門應加強監督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家藥

品監督管理局可調閱核查。

第五十一條 新藥的命名應符合國家藥品監督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報生產新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產

企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規定》

辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家藥品監督管理局負責。

第五十三條 在新藥審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及

樣品真實性者，應終止審查，并按照國家藥品監督管理局《藥品研究與申報注冊違規處理辦

法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉讓多家研制單

位成為新藥申報資料者，轉讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產或試行標準轉正時，應按規定交納審

批費、技術復核和樣品檢驗費。

第五十五條 申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實施。

第五篇：團選舉辦法

共青團

委員會

選舉辦法

（二0一二年X月X日）

根據《中國共產主義青年團章程》和團內有關選舉規定，制度本選舉辦法。

一、中國共產主義青年團

委員會有共青團

第一次代表大會選舉產生。選舉工作，有大會主席負責。

二、團第一屆委員會委員名額擬定為5，實行差額選舉，差額1名；團委書記1名，實行等額選舉。

三、團第一屆委員會委員及書記建議名單，經大會主席團審議后，提交各位代表醞釀。大會主席團匯總各代表意見后，確定候選人名單，提交大會正式選舉。

四、大會選舉采取無記名投票方式，候選人名單按姓氏筆畫為序排列。

五、選舉時，參加選舉的代表應超過應到代表的五分之四，方可選舉，因病、應事假的，不能委托他人投票。

六、選舉過程中的每次投票，收回的選票等于或少于發出的選票數量，選舉有效；收回的選票多于發出的選票，選舉無效，需重新選舉。

七、被選舉人得展成票超過實到會參加選舉代表的半數時為當選。

八、選舉人對被選舉人可以表示贊成、不贊成或棄權。表示不贊成的，可另選他人；表示棄權的，不能選他人。表示贊成的，在候選人姓名上方空格內劃“√”；表示不贊成，在候選人姓名上方空格內劃“X”；棄權的不作任何記號。另選他人的，將另選人姓名寫在“另選人姓名”欄內。如另選他人，則對相應數量的候選人表示不贊成。既表示贊成的，必須等于或小于應選數，否則，選票作廢。

九、選舉結束后，報告全部被選舉人贊成票數。當選的委員按姓名筆畫為順序排列。

十、大會選舉設監票人2名，其中總監票人1名。總監票人由大會主席團從監票人中提名，報經大會通過。已提名的委員不得擔任監票人，監票人在大會主席團的領導下，對選舉過程進行監督。

計票工作在總監票人、監票人的領導下工作。

十一、本選舉辦法，由大會全體會議通過后生效。選舉時，如出現本選舉辦法規定以外的情況，由大會主席團決定。