第一篇:知名商標申請表填表說明
填 表 說 明
一、申請人是指商標注冊人或利害關系人。利害關系人申請認定鹽城市知名商標的,申請人為利害關系人。
二、申請人的企業名稱、法定代表人或負責人、企業類型、注冊資本或資金數額等項目要按照《企業法人營業執照》或《營業執照》登記事項填寫。如《商標注冊證》中的注冊人名義、地址等與《企業法人營業執照》或《營業執照》登記事項不一致的,應同時提交國家工商總局商標局出具的轉讓、變更證明文件或商標使用許可合同等。
三、使用該商標的主要商品(服務)近三年的主要經濟指標,須提交與上報稅務部門相一致的法定報表。
四、年產量、年銷量填報的計量單位要一致,應根據具體商品的計量單位在括號內填寫統一的量詞。
五、納稅額應按稅務部門出具的完稅證明文件填寫。
六、廣告的主要發布媒體是指電視、廣播、報刊、雜志、畫冊、戶外以及展覽、展銷、公益活動等,并按國家級、省級、市級媒體分類填寫(網絡媒體視同省級媒體,展銷會、戶外廣告視同市級媒體)。
七、企業及使用該商標的商品(服務)市場信譽與獲獎情況是指申請認定的商標市場信譽良好,具有一定的社會美譽度。申請人應當提交證明市場信譽、良好資質及獲獎情況的書件包括:馳名商標證明、中國名牌證明、國家免檢產品證明、中華老字號證明、環境管理體系認證證書、高新技術企業認定證書(08標準認定)、自主創新產品證明、國家重點新產品證明、星火計劃項目證書(國家)、**省著名商標證明、**名牌證明、各級人民政府命名的重合同守信用企業證明、發
1明專利證書、集體商標注冊證、證明商標注冊證等。
八、執行標準是指企業在生產過程中,必須達到的質量管理要求,如國際標準、國家標準、行業標準、地方標準、企業標準、質量管理體系認證證書、強制性產品認證證書等相關證明。
修理、更換、退貨和賠償方式是指企業在生產產品、銷售商品時對用戶的承諾。用戶投訴(時間、內容、結果)近三年的情況,如果不夠填寫可以附材料。對強制實行三包的要提供三包證明。
九、該商標歷年認定記錄是指申請認定商標歷年經國家工商總局及法院認定馳名商標、省工商局認定著名商標、市工商局認定知名商標的記錄。
十、實地考察是指縣級工商行政管理部門對企業情況進行實地考察,主要了解企業的規模效益、技術設備和經營能力與申報條件是否一致。
十一、申請人應按以下順序提供申報材料:
1、申報材料目錄;
2、關于申請認定**市知名商標的報告;
3、《**市知名商標認定申請表》;
4、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件;
5、申請認定的《商標注冊證》復印件及轉讓、變更、續展等證明文件的復印件;
6、以利害關系人名義申請認定的商標,申請人必須提供與商標注冊人簽訂的商標使用許可合同復印件、國家工商行政管理總局商標局出具的許可備案證明,及商標注冊人出具的申請認定**市知名商標委
托書;
7、企業制定實施商標戰略,提升競爭力及商標價值有目標、有措施、有成果證明材料;
8、使用該商標商品(服務)近三年主要經濟指標與報稅務部門一致的法定報表;
9、稅務部門出具的完稅證明文件,需明確近三年具體納稅金額及企業完稅的情況;符合減免稅規定的,應提供法定部門出具的減免稅證明材料;
10、企業及使用該商標的商品(服務)市場信譽與獲獎情況的證明文件復印件;
11、馳名商標、著名商標、知名商標認定文件或證書復印件;
12、境外《商標注冊證》復印件或申請注冊書件復印件;
13、申請認定的商標專用權受到損害的情況及保護記錄(投訴書或申訴書、行政處罰決定書、法院判決書等證明材料);
14、使用該商標的商品(服務)銷售區域(地級市)的銷售憑證復印件,出口商品應提交海關報關單復印件;
15、廣告發布媒體及費用憑證復印件;
16、使用該商標的商品執行標準、質量檢測部門出具的三年產品質量檢驗合格證明(出口產品要出具檢疫檢驗部門的證明)、質量抽檢記錄或免檢證明復印件等有關材料;
17、企業使用該商標的商品(服務)提供修理、更換、退貨、賠償方式證明材料,對強制實行三包的要提供三包證明;
18、企業商標管理機構、人員、制度證明材料。
十二、填報的所有數據、文字結論及提供的有關證明材料必須真實、可靠,并標明出處。
十三、填表時如因欄目篇幅所限,可適當附頁;要求文字工整,用語確切,使用藍(黑)墨水或打印,涂改無效;未填寫的欄目,應注明原因;復印件必須清晰、有效。
第二篇:楚雄州知名商標申請表-填表要求
填表要求
一、申請商標的注冊使用情況及申請人概況。
1.最早使用及持續使用時間:簡化證明材料,每年提供一份最有說服力的證據即可,通過商品包裝、供貨合同、銷售發票、榮譽證書或商標注冊證等方面的材料證明。
2.該商標實際使用的實拍照片:應當與注冊商標圖樣一致,不得在實際使用中擅自更改注冊商標的文字、圖形。
3.商標變更、轉讓、續展情況:應注明已辦理完成,或者正在辦理中,并提供商標局的相關證明文件。
4.商標使用許可情況:要標明商標許可人和被許可人,許可使用時間,提供許可使用合同。
5.申請人名義:應與商標注冊人名義應保持一致,申請人為自然人的,在申請人一欄同時填寫該自然人姓名和商標被許可使用企業名稱,并提交該自然人的身份證、戶口冊復印件。
6.企業概況:簡述企業發展歷史、所有制性質、資產總額、經營范圍、經營狀況、主導產品、創新發明、重要榮譽等,可以在證據材料中單獨附頁,并提供包括企業全景實拍照片、企業生產或服務場景實拍照片、主打產品等系列照片。
7.企業性質:主要反映企業所有制性質,國有、私營、集體等。
二、企業經營狀況。
8.營業收入:按照財務報表“利潤表”或“損益表”中營
業收入填寫,需提供加蓋企業財務專用章、財務負責人簽字的財務報表,并經會計師事務所審計或由縣級以上經濟主管部門在財務報表上蓋章確認。
9.稅收:按照縣級以上國稅、地稅部門分別出具的證明數字之和填寫,不上交國稅的企業按照縣級以上地稅部門的證明數字填寫;當年有減稅、免稅等情況的,也應當由稅務部門出具書面證明。
10.銷售區域:簡化證明材料,只需按每個區域(省份、國家,如果只在本省內則是州、市)各提供一份發票或合同作為證據即可。
三、相關公眾知曉度。
11.廣告發布情況:按照電視、廣播、網絡、展覽、戶外、其他等不同媒體類型,填寫對應的廣告投入金額,沒有該類型廣告投入的可以填無。簡化廣告投入證明材料,提供的證據材料能夠證明的廣告投入金額為申請表填寫金額的一半即可。
12.該商標近年來獲獎及榮譽情況:挑選州、市級以上比較重要的填寫,不夠的可以在證據材料部分補充。其他可以證明申請人的市場信譽、資質、自主創新能力等方面的證明材料也可提供,包括名牌產品、老字號、節能產品認證證書、環境管理體系認證證書、國家重點新產品、國家科技計劃項目、國家標準、行業標準或者地方標準起草單位、高新技術企業、專利證書(發明、實用新型)、守合同重信用企業等。
四、該商標受保護情況。
13.該商標在中國及外國(地區)的注冊情況:主要指申請
認定的商標在其他類別上的國內注冊情況和外國注冊情況,提供商標注冊證復印件。
14.企業在食品安全、質量管理、環境管理或生產許可管理等方面的情況:提供相應的處于有效期內的證照、證明、檢驗報告等文件。其中,食品、食品添加劑、藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業需提交縣級以上食藥監、質監部門出具的近三年未發生重大質量安全問題的證明。
15.申請人申明:無論是申請人自行辦理,還是委托商標代理機構代辦,申請人都必須對所有提交的申報材料的真實性負責,由企業法定代表人或負責人簽字、蓋章。
五、相關要求
16.申請人要認真、如實填寫《云南省著名商標認定申請表》,并提交相應證明材料。證明材料要裝訂成冊,標明頁碼,并與申請表中填寫的頁碼一一對應。要特別注意申報材料的厚度,一般不能超過200頁。
17.申請人提交的文件、證件(如:財務報表、商標注冊證、關于經濟指標、質量安全及排名情況的證明文件等)是復印件的,應當保證清晰可見,加蓋企業公章,注明與原件一致。
第三篇:貸款申請表填表說明
《國家開發銀行生源地信用助學貸款申請表》填寫說明
一、填寫注意事項
1、標紅色“*”的空格為必填項。借款學生應認真填寫,填寫錯誤可能導致無法成功獲得貸款。
2、表頭部分“省/自治區/直轄市、市/自治州、區/縣”應填寫學生進入大學就讀前戶籍所在地相應地址。
3、表頭部分“申請類型”,當年參加高考的高中生應選擇“新生申請”,已經在校就讀的大學生應選擇“在校生申請”。
4、借款人基本信息中“戶籍所在地”應填寫借款人現在的戶籍所在地。入學時戶口已經遷出本縣的借款人,若戶口本上無遷出記錄上,應到入學前戶口所在地派出所開具戶籍遷移證明,以證明入學前戶籍在本縣。
5、借款人基本信息中“現詳細住址”應填寫學生現在的家庭詳細地址。
6、借款人基本信息中“家庭電話”為必填項,若沒有家庭電話,可以填寫村委會電話;若為在校生申請,“宿舍電話”也為必填項,若沒有宿舍電話,可以填寫所在院(系)辦公室電話,以保證能及時聯系到借款人。
溫馨提示:聯系電話必須填寫手機(號碼永久使用),以便接收支付寶的提醒信息。
7、共同借款人年齡應在30周歲以上至60周歲以下且具備完全民事行為能力,按照如下順序選擇:父母、兄弟姐妹、祖父母外祖父母、其他近親屬。共同借款人信息必須填寫完整、真實、有效,其中“與借款人的關系”若無法從戶口本上得到證明,請到村(居)委會和鄉鎮派出所開具親屬證明。
8、就學信息中的“高校名稱”必須要填寫全稱。部分高校近期變
更了名稱,但系統沒有及時更新,在選擇錄入就讀高校時,請使用原名稱。
9、就學信息中的“年級”,新生申請應選擇“1”,在校生申請應選擇申請貸款學年的年級,如2009年秋季入學的學生申請2010至2011學年助學貸款,則年級應選擇“2”。
10、就學信息中的“學校類別1”和“學校類別2”填寫普通高校(或高等職業學校)和高校所屬級別。
11、申請貸款情況中的“申請貸款金額(元)”,新生申請應不高于《錄取通知書》中載明的學費和住宿費合計,在校生申請應不高于學生欠繳學費與住宿費的總和?!吧暾堎J款金額(元)”應為整百數,如“4200”。
12、申請貸款情況中的“申請期限(年)”最短為6年,最長為14年,貸款期限的上限=學制-年級+1+10,學生可以在6年至上限范圍內根據實際情況選擇。
13、申請貸款情況中的“高校要求報到日期”,新生申請應填寫《錄取通知書》要求的報到日期,在校生申請應填寫貸款學年的開學日期。
14、其他填寫注意事項請參閱該表底部的“說明”部分。
15、借款人完成申請表中各項目的錄入后,點擊“保存”按鈕對此申請表的所有錄入信息進行保存。
16、資格審查可由學生所在村村(居)委會、鄉鎮民政部門或就讀高中任何一方審查蓋章皆可(必須為公章)。
二、表單下載并打印
填寫完整無誤后點擊下載并打印2份,2010年大學新生可選擇到當地村委會、民政所或縣民政局以及就讀的中學任一部門進行貧困鑒定,而在校大學生可選擇到當地村委會、民政所或縣民政局任一部門進行貧困鑒定。(注意簽字必須用黑色,且保證字跡清楚,無涂改痕跡,否則視為無效)。
第四篇:學生申請表填表說明
學生申請表填表說明
1、政治面貌:選填中共黨員、共青團員或其他。
2、畢業時間:填寫實際畢業的年份和月份,格式:2012-06。
3、就業單位名稱:對存在“二次定崗”的畢業生,應填寫實際工作的二次接收單位名稱。
4、就業單位詳細地址:填寫實際工作地點地址,按“??。▍^、市)?市?縣(市、區)?鎮(鄉)?村”順序填寫,盡可能落實到鄉鎮一級;在新疆建設兵團農牧團場就業的,應盡量把實際工作地點落實到連(隊);海上石油平臺應在備注欄填寫平臺名稱;遠洋航海需在備注欄填寫船名;有特殊情況的可在備注欄補充說明。
申請材料中涉及畢業生就業單位名稱及就業單位地址的信息請填寫詳細,畢業生就業單位地址與實際工作地點不一致的,請在表末“備注”一欄中注明,格式為“…(實際工作地點)從事…(工作)”。
5、實際繳納學費金額:學生按學費標準已向學校繳納的學費總額(含利用銀行貸款繳納學費的部分),但不包括書本費、住宿費等雜費及補考、留級等產生的額外費用。實際繳納金額通常等于應繳納金額,但學生已享受相關減免學費政策的部分應予以扣除。(注:研究生只寫研究生期間的學費金額,不含本科期間)
6、貸款本金金額:學生在校期間獲得的高校國家助學貸款或生源地信用助學貸款總額(不區分貸款具體用途,申請時請備注區分寫清楚)。(注:研究生只寫研究生期間的貸款本金,不含本科期間)
7、申請補償/代償金額:學校資助部門根據學歷(制)、學費和貸款基本信息核算申請補償/代償金額,注意每年補償/代償標準最高不超過6000元及專升本、本碩連讀等特殊情形。
8、其他事項:
①在校學習期間沒有貸款的畢業生,“貸款本息金額”一欄填0;
②“實際繳納學費金額”一欄的金額必須與“財務部門意見”一欄中財務老師寫的金額一致;
③學生獲得代償資格后,所批代償金分三次發放,每年發放一筆。學生資助服務中心會在每年五月份進行一次學生的在職在崗確認,以審核該生是否繼續享有代償資格。學生在收到代償金之后,需向學校提交代償金簽收回執。在代償金陸續發放的三年期間,如遇本人手機號碼、工作崗位、實際工作地點、用人單位人事部門電話變更、調任或離職等情況,必須及時告知學生資助服務中心,以免影響后續代償金的發放。
學院申請匯總表填表說明
1、政治面貌:選填中共黨員、共青團員或其他。
2、民族:選填漢族、藏族、回族等。
3、畢業時間:填寫實際畢業的年份和月份,格式:2012-06。
4、學歷及學制:填寫取得的“最后學歷”及國家規定的相應學制,格式:專科3年、本科4年、本科5年、碩士2年、碩士2.5年、碩士3年、博士3年等。
5、就業單位名稱:對存在“二次定崗”的畢業生,應填寫實際工作的二次接收單位名稱。
6、就業單位詳細地址:填寫實際工作地點地址,按“??。▍^、市)?市?縣(市、區)?鎮(鄉)?村”順序填寫,盡可能落實到鄉鎮一級;在新疆建設兵團農牧團場就業的,應盡量把實際工作地點落實到連(隊);海上石油平臺應在備注欄填寫平臺名稱;遠洋航海需在備注欄填寫船名;有特殊情況的可在備注欄補充說明。
7、應繳納學費金額:學生完成“最后學歷”應繳納的學費總額,由學校財務部門按學費標準核定。(注:研究生只寫研究生期間的學費金額,不含本科期間)
8、實際繳納學費金額:學生按學費標準已向學校繳納的學費總額(含利用銀行貸款繳納學費的部分),但不包括書本費、住宿費等雜費及補考、留級等產生的額外費用。實際繳納金額通常等于應繳納金額,但學生已享受相關減免學費政策的部分應予以扣除。
9、貸款本金金額:學生在校期間獲得的高校國家助學貸款或生源地信用助學貸款總額(不區分貸款具體用途)。(注:研究生只寫研究生期間的貸款本金,不含本科期間)
10、貸款起止時間:填寫國家助學貸款起止時間,格式:2007.12-2017.12。
11、申請補償/代償金額:學校資助部門根據學歷(制)、學費和貸款基本信息核算申請補償/代償金額,注意每年補償/代償標準最高不超過6000元及專升本、本碩連讀等特殊情形。
12、其他事項:
①應繳納學費金額、實際繳納學費金額、貸款本金金額和申請補償/代償金額四欄應統一填寫格式:“貨幣符號¥,小數位數0”,并累加求和“申請補償/代償金額”一欄總值; ②在校學習期間沒有貸款的畢業生,“學費補償匯總表”中貸款基本信息四欄無需填寫;在校學習期間獲得助學貸款但選擇學費補償的畢業生,應匯總至“學費補償匯總表”,并如實填寫貸款基本信息四欄;
③注意市轄區與縣(縣級市),街道(社區)與鄉、鎮的區別,具體甄別可參考維基百科(http://zh.wikipedia.org/wiki/行政區劃)或行政區劃網(http:///)。
第五篇:藥品注冊申請表填表說明
藥品注冊申請-填表說明
我們保證:本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規和規章的鄭重保證,各申請機構應當一致同意。
其他特別申明事項:需要另行申明的事項。
1.2. 本申請屬于:系指如果屬于申請境內注冊品種選境內注冊,如果屬于申請進申請分類:按藥品注冊申請的分類填寫,屬新藥的,選新藥申請;屬按新藥口注冊選進口注冊。本項為必選項目。管理的,選新藥管理的申請;屬申請仿制已有國家標準的,選仿制藥申請。本項為必選項目。
3. 申請事項:按照該申請實際申請事項填寫。申請臨床研究(包括附加申請免臨床研究的),選臨床試驗;申請生產,選擇生產;若僅申請新藥證書的,選新藥證書。本項為必選項目。當申請分類為新藥申請或按新藥管理的申請時,生產和新藥證書為多選項;當為仿制藥申請時,只能選臨床或生產。
4. 藥品注冊分類:藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件
一、附件
二、附件三中的有關分類要求選擇。本項為必選項目。(系統設置為下拉選擇菜單。中藥設置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類;化藥設置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6類;生物制品依次設置為1、2、?、15類)。如果是新藥或按新藥管理,則化藥注冊分類只能選擇1-5,中藥只能選擇1-8,生物制品不限制;如果是仿制藥,則化藥注冊分類只能選擇6,中藥只能選擇9,生物制品不能選擇。
5. 附加申請事項:在申請分類和藥品注冊分類選定后,如同時申請非處方藥,則選非處方藥,此項不選,默認為申請處方藥;如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,則此項必須選擇非處方藥;同時申請減免臨床研究,則選減或免臨床研究;屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規定的新藥申請申請特殊審批的可選特殊審批程序如選擇了特殊審批程序,須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述申請以外的其他附加申請事項(如申請Ⅰ期臨床等),可選擇其他。選擇“其他”的,應當簡要填寫申請事項。
6. 藥品通用名稱:應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的,應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。
7. 藥品通用名稱來源:來源于中國藥典、局頒標準的,選國家藥品標準;來源于國家藥典委員會文件的,選國家藥典委員會;屬申請人按有關命名原則自行命名的,選自擬。本項為必選項目。
8.9. 英文名稱:英文名填寫INN英文名;中藥制劑沒有英文名的,可以免填;漢語拼音:均需填寫,注意正確區分字、詞、字母大小寫等??梢詤⒄罩袊陥笾兴幉牡男杼峁├∶?。本項為必填項目。藥典格式填寫。本項為必填項目。
10. 化學名稱:應當以文字正確表達藥物活性物質的化學結構,不要采用結構式。本項為必填項目。
11. 其他名稱:系指曾經作為藥品名稱使用,但現在已被國家規范的藥品通用名稱取代者。
12. 商品名稱:申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。
13. 制劑類型:本項為必選項目。
非制劑:根據本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分?!坝行Р课弧毕抵笍闹参铩游?、礦物等物質中提取的有效部位,不屬所列類型,選“其他”,并應簡要填寫所屬類型。
制劑:在“劑型”后選擇所屬劑型;劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型,選中國藥典劑型;非屬《中國藥典》現行版及其增補本未收載的劑型,選非中國藥典劑型;進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的,可同時選擇特殊劑型。
14. 規格:填寫本制劑單劑量包裝的規格,使用藥典規定的單位符號。例如“克”應寫為“g”,“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規格填寫一份申請表,多個規格應分別填寫申請表。本項為必填項目。
同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規格品種:填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產的需填寫原臨床申請受理號。
15. 包裝:系指直接接觸藥品的包裝材料或容器,如有多個包裝材質要分別填寫,中間用句號分開,例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規格是指基本包裝單元的規格,藥品的基本包裝單元,是藥品生產企業生產供上市的藥品最小包裝,如:每瓶×片,每瓶×毫升,每盒×支,對于按含量或濃度標示其規格的液體、半固體制劑或顆粒劑,其裝量按包裝規格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的,也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規格,不同包裝規格中間用句號分開,書寫方式為“藥品規格:包裝材質:包裝規格”,例如:“0.25g:玻璃瓶:每瓶30片。塑料瓶:每瓶100片”,多個規格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。
16. 藥品有效期:本品種的有效期,以月為單位填寫。如有多個規格、包裝材質,有效期如有不同則要分別對應填寫,如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種,有效期分別為18個月、12個月,應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品,如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產品有效期填寫。
17. 處方(含處方量):應當使用規范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱,同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑,應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。
處方內輔料(含處方量):對處方使用的每種輔料均應填寫,包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。
18. 原輔料來源:境內生產是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內的原料藥;進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》,并在其有效期內的原料藥;另行申報是指正在申報注冊中的原料藥,應將其受理號填寫在批準文號項下,受理號亦可由省局在受理時填寫;另行批準是指無需注冊,經國家食品藥品監督管理局專門批準的原料藥,在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源,同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。
19. 中藥材標準:制劑中所含中藥材,規范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的,屬于法定標準藥材;若沒有地方或國家藥品標準的中藥材,屬于非法定標準藥材;明確各藥材檢驗所采用的標準來源(國家標準、地方藥材標準或自擬標準)。本項為必填項目。
20. 藥品標準依據:指本項藥品申請所提交藥品標準的來源或執行依據。來源于中國藥典的,需寫明藥典版次;屬局頒或部頒標準的,需寫明何種及第幾冊,散頁標準應寫明藥品標準編號;來源于進口藥品注冊標準的,寫明該進口注冊標準的編號或注冊證號;來源于國外藥典的,需注明藥典名稱及版次;其他是指非以上來源的,應該寫明具體來源,如自行研究,國產藥品注冊標準等情況。本項為必填項目。
21. 主要適應癥或功能主治:簡略填寫主要適應癥或者功能主治,不必照抄說明書詳細內容,限300字以內。
適應癥分類:(本項為必選項目)
一、化學藥品:
抗感染系指: 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。
寄生蟲系指: 抗寄生蟲藥。
呼吸系指: 呼吸系統疾病用藥和復方抗感冒藥。
皮膚系指: 皮膚疾病用藥。
精神神經系指:腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。
心腎系指: 心血管疾病和腎病用藥。
外科系指: 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養補充、痔瘡、男性生殖系統等用藥。腫瘤系指: 各種腫瘤、血液病用藥。
內分泌系指: 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮痛類抗炎藥、各種免疫系統調節劑等。
消化系指: 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。
婦科系指: 婦科疾病用藥。
五官系指: 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。
放射系指: 放射科用藥(如造影劑等)。
其他系指: 難以界定其適應癥的,包括輔料等。
二、中藥:
兒科系指: 兒科及小兒用藥。
風濕系指: 風濕類疾病用藥。
呼吸系指: 呼吸系統疾病用藥和各種感冒藥。
婦科系指: 婦科疾病用藥。
骨科系指:骨折、頸椎病、骨質疏松癥等疾病用藥。
皮膚系指: 皮膚科用藥。
精神神經系指:腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。
心血管系指:心血管疾病用藥。
外科系指:各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。
腫瘤系指:各種腫瘤疾病用藥。
內分泌系指:糖尿病等疾病用藥。
消化系指:肝、膽、脾胃等消化系統疾病用藥。
五官系指:耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。
泌尿生殖系指: 男科、泌尿及生殖系統疾病用藥。
其他系指: 血液病、抗艾滋病等免疫系統疾病用藥及難以界定其適應癥的。
22. 專利情況:所申請藥品的專利情況應當經過檢索后確定,發現本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的,應當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的,填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。
23. 是否涉及特殊管理藥品或成份:屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品,應分別選填。
24. 中藥品種保護:根據所了解情況分別填寫。
25. 同品種新藥監測期:如有,需填寫起止日期。
26. 本次申請為:填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監督管理局不予批準等情況。
27.機構1-5:機構1是指具備本品生產條件,申請生產本品的藥品生產企業。對于新藥申請,尚不具備生產條件或尚未確定本品生產企業的,可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外)及增加新的適應癥的藥品申請,必須填寫本項。對于進口藥品申請,應當填寫境外制藥廠商(持證公司)的名稱。對于申請生產本藥品的國內藥品生產企業,應當對其持有《藥品生產質量管理規范》認證證書情況做出選擇。機構2、3、4、5,對于新藥申請,必須填寫申請新藥證書的機構,即使與機構1相同,也應當重復填寫;對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型(靶向制劑、緩控釋制劑等除外)、增加新的適應癥的申請,不必填寫;對于已有國家標準的藥品申請,本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的,可另外附頁。對于進口藥品申請,如有國外包裝廠,則填寫在機構3位置。對于新藥申請,國家食品藥品監督管理局批準后,在發給的新藥證書內,將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人,排列順序與各申請人排名次序無關。
各申請機構欄內:“名稱”,應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱?!氨緳C構負責繳費”的選項,用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用,該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址?!敖M織機構代碼”,是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼,境外申請機構免填?!白陨暾堌撠熑恕保侵副卷椝幤纷陨暾埖捻椖控撠熑?。電話、手機、傳真和電子信箱,是與該注冊負責人的聯系方式,其中電話應當提供多個有效號碼,確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號(境外的應包含國家或者地區號),經總機接轉的須提供分機號碼?!奥撓等恕保瑧斕顚懢唧w辦理注冊事務的工作人員姓名,以便聯系。
各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內容為手工填寫。
藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。
28.委托研究機構: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數據(包括藥學、藥理毒理等)的研究機構。
29.電子資料:選擇提出注冊申請時同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥,分別
為《注冊管理辦法》附件1中:4號資料(對主要研究結果的總結及評價)、7號資料(藥學研究資料綜述)、19號資料(藥理毒理研究資料綜述)、29號資料(國內外相關的臨床試驗資料綜述);如屬于化藥,分別為《注冊管理辦法》附件2中:4號資料(對主要研究結果的總結及評價)、7號資料(藥學研究資料綜述)、16號資料(藥理毒理研究資料綜述)、28號資料(國內外相關的臨床試驗資料綜述)。另外對于申請生產或上市的品種,均需要提交詳細生產工藝、質量標準和說明書。相關資料內容通過網絡提交。
30.填表應當使用中文簡體字,必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中,“○”為單選框,只能選擇一項或者全部不選;“□”為復選框,可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。
31.本申請表必須使用國家食品藥品監督管理局制發的申請表填報軟件填寫、修改和打印,申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交,并且具有同樣的效力,申請人應當確保兩種表格的數據一致。為幫助判斷兩種表格內數據是否完全一致,電子表格一經填寫或者修改后,即由軟件自動生成新的“數據核對碼”,兩套“數據核對碼”一致即表明兩套表格數據一致。對申請表填寫內容的修改必須通過該軟件進行,修改后計算機自動在電子表格內產生新的“數據核對碼”,并打印帶有同樣“數據核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數據核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監督管理局制發的申請表填報軟件填寫或者修改者,其申報不予接受。
32.本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章,以保證本申請表系完全按照規定,使用國家食品藥品監督管理局制發的申請表填報軟件填寫或者修改。