第一篇：我國最大基因公司申請基因專利逾3700項

我國最大基因公司申請基因專利逾3700項

新華網 2001.04.27 16:22:59

新華網上海4月27日電（記者張建松）記者從我國規模最大的基因技術公司----上海聯合基因科技（集團）有限公司獲悉，到目前為止，該公司已向國家專利局申請了 3700多項基因專利，并同時向國際專利合作組織（PCT）申請了800多項。

據介紹，在這些已申請的基因專利中，包括腫瘤相關基因、肥胖基因受體相關基因、高血壓血管緊張素相關基因、老年癡呆相關基因等極具臨床應用和藥物開發前景的重要功能基因，具有廣闊的市場前景，專利實施后，有望產生數百個基因工程藥物，為中國的基因產業奠定堅實的基礎。

“聯合基因公司從成立的第一天起，就將擁有自主知識產權作為公司的基本目標之

一。” 該公司副總裁秦義龍說：“沒有自己的知識產權，就沒有自己的基因產業。”目前，人類基因研究正進入一個“跑馬圈地”的時代，世界各國的科研機構和各大醫藥公司都在競相尋找各種疾病的致病基因，以便為開發新藥、搶占市場奠定基礎。而“基因專利”作為保護今后基因功能開發應用唯一有效的工具，是這場“新圈地運動”的制高點，正成為世界各國競相爭奪的目標。

上海聯合基因公司是中國最早致力于大規模基因克隆、基因測序、生物信息、基因功能研究、基因芯片和藥物開發的生物高科技民營企業，該公司以基因產業為切入點，目前產品已覆蓋到生物相關產業和其它高科技領域，總資產超過10億元。據悉，在新世紀的發展規劃中，上海聯合基因公司計劃在黃浦江沿岸建設一個基因為核心的現代生物產業中心，利用上海高校的人才優勢、國家優惠的政策以及靈活的管理服務體制，創造一個世界級的“基因谷”。

與此同時，該公司憑借自身的技術優勢，還擬構建一個包含一萬項基于人類基因的藥物發明專利在內的基因庫，進行專利融資和專利經營。并將公司現有的生物信息網站----中華基因網，建設成全國最大的生命產品的電子商務平臺和生物信息中心，構筑一個網上的基因世界。（完）

第二篇：2018年基因技術專利保護

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基因技術專利保護

關于基因技術專利保護這一問題，呱呱知道網小編就整理一些信息為大家解答：

當前，基因及基因研究已經成為輿論關注的一個熱點，基因工程技術也開始廣泛應用于農業、制藥、醫學、能源、環保等領域，并已產生深刻的社會影響和巨大的經濟效益，信息領域的應用也正在研究開發。就法律問題而言，基因技術可以通過合同、商業秘密、版權、專利等法律手段進行保護。尤其是專利手段，更為重要。鑒于基因本身的及基因相關的技術的專利性一直是近年來國際法律界爭議的焦點，而國內相關的討論并不多。為了說明問題，筆者先從基因本身談起。基因是存在于生物體細胞染色體上擁有自體繁殖能力的遺傳單位。這種單位在染色體上占有一定位置而作直線排列。現代分子遺傳學的研究表明，基因是具有特定的核苷酸順序的核酸(多數為脫氧核糖核酸)分子中的一個片斷，是儲存特定遺傳信息的功能單位。生物體的一整套基因稱為基因組。不同的基因，決定生物的不同特性，不同的基因組，決定不同的生物物種。同時，所有生物的所有基因都是DNA分子，所不同的只是構成DNA分子的四種核苷酸的數目和排列次序互有差別。早先，科研人員對基因的研究，主要是以揭示遺傳特征為目的進行的。現階段，全方位的基因研究已經在國內外展開。主要是根據已揭示的基因，“修補”、“矯正”、“整合”基因，利用基因相關的技術，造福于人類。

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知識產權法律制度注定要對科技的發展所帶來的沖擊作出最迅速和最直接的反應——那就是是否保護和如何保護。每次作出肯定的選擇時，立法者所采取的方式卻不盡相同，如我國對計算機軟件、植物新品種、集成電路布圖設計等均采用了特殊保護的立法例，而有的則對傳統的法律概念、原則作擴充解釋，以適應新科技發展的需要。對基因技術的保護，則一直存在著爭議，國內外大多數學者均認為采用專利保護是必要且可能的。但在具體問題上，分歧仍然很大，持反對意見的美國人認為，基因專利的負面影響是大的，研究人員將不得不向動物專利支付更多的費用，以致研究能力下降。生物工程藥物的發展，將花費消費者更多的金錢，意味著有限收入的民眾將買不起藥品。另一種觀點認為，給早期基因產品授予專利會阻礙產品的發展，因為，認為發現基因在技術上變得太容易的人在增加，并且專利制度可以給予發明人一大筆開發支出的合理費用的回報和最大的“最終”產品的貢獻回報，以致人們對一些已授權的在早階段研究中的基因專利不進一步開發成第二代基因產品。他人也無法利用該專利繼續開發。還有的觀點認為，給予植物的專利保護不利于農業技術的推廣，即社會損失太大。

筆者認為，以上意見僅是從經濟的角度來看基因技術的專利保護，而真正涉及到法律問題的則是基因技術是發明還是發現。同時，在審查專利的“三性”原則時，也會遇到麻煩。如果申請的基因序列已經被部分或全部公開，則缺乏新穎性，這在生活中很普遍，問題是公開了別人也不知道(因為只有懂這項技術的才會看得懂)。生物技術日新月異的發展速度以及基因與生俱來的自然屬性，使得顯而易見性即創造性成為最難把握和理解的一條，如何判斷哪些參量或因素才是基因創造性的依據相當困難。對于實用性，基因技術的社會效用則需要時間來檢驗，而讓審查員短時間內來衡量實用性則是不可能的。筆者認為，我們面對的生物技術領域的現實競爭壓力非常大，隨著知識產權制度的國際化，技術產品甚至肩負起維護和提升一國在國際間的競爭力的使命，如果我們依舊無動于衷，那么將很難跟上國際知識產權保護的步伐，更談不上保護和促進我國生物工業的發展，增強國家的技術競爭力。同時，我們也應看到，基因的保護在我國已經有所嘗試，1993年我國專利法首次修訂后，化學物質被正式納入我國專利法的保護范圍。而遺傳物質如基因、DNA、呱呱知道網zhidao.zhiguagua.com

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RNA和染色體等，都屬于生物化學物質，因而也可以像其他化學物質一樣被授予專利。因此，在我國迅速全面地對基因提出專利法律保護不僅是必要的而且是可能的。只是需要注意以下幾個問題：

第一，基因技術的保護，宜采用在專利法基本原則、制度的框架內以特殊方式為基因提供保護的模式。要避免一部專利法便能解決全部問題的傾向，特別地，任何基因技術的使用必須經過周密的安全性與可持續性論證。在這方面，西方許多國家走在前列，如英國曾頒布《遺傳操作規則》、《遺傳改良生物控制使用規則》，法國在1992年頒布了《控制遺傳物質被改變了的機體的使用和擴散法》，德國制定了《基因技術法》、《基因技術安全條例》、《胚胎保護法》。我國應當借鑒發達國家的經驗教訓，及時制定有中國特色的生物技術法規，盡快解決要使生物技術控制有法可依的問題。

第二，淡化發明和發現的區別。專注于基因的可專利性要求。這也符合專利制度的本質和立法目的，產業界只在意基因獲得專利保護的最低實質要求是什么，至于其本身究竟解釋為發明還是特定發現，理論只有屈從的選擇權。

第三，在基因技術的“三性”審查上，專利法可僅作原則性規定。具體操作規則可以其他形式出現，同時規定：基因的實用性判斷應以造福人類為目的，立足于可持續發展。

第四，規定基因技術專利保護的例外情形。目前各國授予基因專利的主要有基因方法專利、基因產品專利、轉基因動植物新品種專利、轉基因微生物專利、基因產品的用途和基因本身專利等。而對于克隆人的方法、改變人的生殖系統基因同一性的方法、為商業和工業的目的使用人的胚胎、改變動物遺傳基因同一性的方法、任何階段的人體以及相關基因序列等的簡單發現、繁殖動植物的生物學方法、利用基因對疾病的診斷和治療方法等均不能授予專利，以維護社會公共道德和捍衛人的尊嚴。

第三篇：我國基因檢測行業的核心與現狀

我國基因檢測行業的核心與現狀

基因檢測行業必將帶來人類健康預防與疾病治療的革命，發展空間巨大；現在整個行業無論是技術、服務還是政府監管均處于發展初期，國內公司基因檢測服務以無創產前基因檢測為主，2013年市場規模僅為10億元左右，今年2月CFDA與衛計委叫停基因檢測業務后，3月份啟動試點單位申報，各龍頭公司現處于CFDA申報階段，短期對業務收入必定產生較大的影響。我們非常看好行業長期發展的潛力，但短期我們認為應客觀認識行業發展現狀，對于有潛力的優質公司給予長期關注。

華大基因擬上市消息近期引發A股市場對基因檢測行業的熱情與興趣。基因檢測行業作為高端中的高端行業，市場雖然具有濃厚興趣，但由于很強的技術知識要求使市場難以把握基因檢測的實質核心與客觀現狀。我們認為有必要向市場深入淺出地、客觀地闡述基因檢測行業的基本情況以及我們的核心觀點。筆者曾于美國從事癌基因表達調控研究與醫藥研發，對國外基因檢測行業具有比較客觀的認識，結合我們在中國市場的調研，向大家闡述行業的客觀情況。

一、基因檢測行業產業鏈

從基因檢測產業鏈的上、中、下游三個主要環節來剖析該行業，是比較清晰有效的方式。

(1)處于產業鏈最上游的是基因檢測儀器與耗材試劑，國外的主要公司是Illumina、LifeTech以及Roche；國內多采取與國外公司合作授權的形式，主要公司有華大基因、貝瑞和康與達安基因；從事自主研發的公司主要有紫鑫藥業(與中科院基因組所合作)等。

(2)中游是基因檢測服務，而現今國內最主要也是最成熟的基因檢測服務是無創產前基因檢測，美國的主要公司有Sequenom,VerinataHealth,AriosaDiagnostics和Natera；國內市場主要被華大基因及貝瑞和康壟斷，其他公司還包括達安基因，諾和致源，安諾優達等。

(3)下游消費群體包括醫院病人、藥廠及科研機構等。(一)上游：基因檢測儀與耗材試劑

1.基因檢測儀器是基因檢測的基礎，而基因檢測儀的核心是基因測序技術，迄今已經產生三代技術：分別是第一代基因測序技術，即Sanger測序技術；第二代基因檢測技術NGS(NextGenerationSequencing)，主要有Roche的454技術，illumina的Solexa，HiSeq技術和ABI公司Solid技術，Roche454技術已逐漸淡出，計劃于2016年正式停產，現今主要以Illumina的HiSeq技術為主；第三代基因檢測技術TGS(ThirdGenerationSequencing)，主要以PacBio公司的SMRT技術和OxfordNanoporeTechnologies的單分子測序技術為主。2.第二代基因檢測技術NGS是現今最穩定，應用最廣的基因測序技術，NGS儀器市場被國外幾個龍頭所壟斷，2013年Illimina以53%的市場份額位列第一，其后是LifeTech38%，以及Roche8%。3.國內公司采取兩條路徑：

3.1一條是通過和國外儀器生產商合作，授權或買斷產品，到國內貼牌的模式。這種模式的產品雖然用的是國外的儀器及技術，但申報CFDA走的是國內的儀器設備通道，申報與審批相對比較快。如貝瑞和康(與Illumina合作生產新型測序儀)、華大基因的BGISEQ1000(基于CompleteGenomics的測序平臺)、達安基因的DA8600(基于LifeTechnologies的IonProton測序平臺)都是采用這種模式。3.2另一條是自主研發的模式，如紫鑫藥業(和中科院基因組所合作)。紫鑫藥業的基因測序儀采用的焦磷酸發光測序技術，類比的是與Roche454類似的基因測序技術，在測序讀長中具有一定的優勢，而在測序通量及成本上與Illumina的技術有較大不同，中科院與紫鑫藥業計劃于今年下半年推出最終的Beta測試版。科研機構中，中科院基因組所的于軍教授和北京大學的謝曉亮教授都是該領域中的領先研究者。(二)中游：基因檢測服務

我們首先應該認識到基因檢測服務具有巨大的市場潛力，未來一定將帶來從未病預防領域到基因治療領域的革命性的突破。從現在來看，我們認為基因檢測服務主要有三個比較重要的應用領域：

1.無創產前基因檢測業務：目前最主要及最成熟的基因檢測服務

1.1無創產前檢查針對的是一些常染色體疾病，最常見的有21三體綜合癥、Edwards綜合癥和Patau綜合癥。傳統的檢查方法是通過孕婦B超，發現高危后，再做羊水穿刺，進行診斷，具有一定風險。而無創產前基因檢測可通過孕期檢查，抽取母體外周血得到胎兒DNA，通過基因檢測的方式判斷胎兒是否患病，檢出率可達99%以上。1.2市場容量

我國每年有2000萬懷孕母親，現在平均每次無創產前基因檢測費用約為3000元(終端價格)，隨著技術的發展與檢測量的提升，我們若以每次檢測費用1500元計算，假設50%的滲透率，估測市場容量為2000萬人*50%滲透率*1500元/次=150億元。

而現在國內市場大小約僅為10億元左右。在CFDA今年二月份叫停基因檢測業務之前，國內主要被華大基因及貝瑞和康壟斷，其他公司還包括達安基因，諾和致源，安諾優達等。我們預計2013年華大基因與貝瑞和康的無創體檢量均為14萬次左右(華大基因略高)，按終端價格3000元計算，終端銷售額均在4億元左右。而其他公司如達安基因，諾和致源，安諾優達等總共加總的檢測數量約為1萬例左右，這其中達安基因占比較高。今年2月由于受到CFDA叫停影響，除個別地方外，基因檢測服務已基本暫停，對今年的業績收入產生較大的負面影響。目前貝瑞和康一方面申報臨床試點，另一方面通過和Illumina合作，申報基因檢測設備認證，雙線推進基因檢測業務在國內的認證。

2.基于基因檢測的藥物靶向治療：未來市場前景廣闊，但目前處于研究發展初級階段

2.1基于基因檢測的藥物靶向治療

基于基因檢測的藥物靶向治療是指通過對患者基因組測序，分析確認某致病基因是否突變，從而對該病采取不同的治療措施。如乳腺癌患者中，25%的患者是由于HER2基因突變造成，而另外75%的患者，是由于其它單個或多基因的突變造成的。基因泰克的靶向單抗藥物赫賽汀，專門用于治療25%的HER2基因突變的患者。這時如果這另外75%的患者用赫賽汀治療乳腺癌將是無效的。因此對乳腺癌患者首先進行基因測序，確認是否是HER2突變，可以很好的對癥下藥，決定是否使用赫賽汀進行治療。2.2用藥敏感性

中國每年耳聾兒童中有不少是因為藥物敏感導致的“一針致聾”。耳聾基因可通過線粒體遺傳，耳聾基因陽性的兒童表面看起來完全正常，但只要使用了慶大霉素等氨基糖甙類藥物，就會“一針致聾”，若對新生兒在用藥前進行耳聾基因檢測篩查，則可避免事故的發生。

2.3雖然未來市場前景廣闊，但目前處于研究發展初級階段

基于基因檢測的藥物靶向治療的大規模應用的主要困難在于：(1)科學界對人類基因組的解讀剛剛開始，基因和疾病的關聯關系研究仍處在比較初級階段。以癌癥為例，除去環境因素，某種癌癥的發病往往不是單基因決定的，而是多個癌基因和抑癌基因失調綜合作用的結果，是一個復雜的調控網絡，所以首先第一點從基因到疾病的單一關聯關系就很難確認。(2)現在針對某一特定基因的靶向單抗藥物數量較少，處于研究發展初期。(3)基于基因檢測的藥物靶向治療大規模應用需要基于以上兩點的大數據支持，而現在我們看到的只是冰山一角。3.未病基因檢測(疾病風險評估)：尚屬非常初期階段，需要未來研究支持及大數據支撐

未病基因檢測是指通過對人體進行基因測序，結合一些已知的疾病和基因之間的關聯數據，“推測”出該個體患某種疾病的概率。基于與1.2基因檢測靶向藥物相同的原因，以及我們所知的疾病是外界環境和內在基因共同作用的結果，未病基因檢測(疾病風險評估)尚屬非常初期階段。在美國，FDA已于2013年底叫停23andMe相關的基因檢測服務，而23andMe目前正在向FDA申請注冊健康檢測類產品。(三)終端用戶 從廣義的基因檢測行業應用來講，終端用戶可大體分為兩類：一是用于醫院、獨立實驗室等的臨床應用。二是服務于科研機構的基因測序應用。1.臨床應用

基因檢測的臨床應用主要就是我們以上提到的無創產前基因檢測業務和基于基因檢測的藥物靶向治療，其中主要以無創產前基因檢測業務為主。現在國內基因檢測基本都是以醫院外包給華大基因、貝瑞和康等獨立基因檢測服務提供商的模式。基因檢測服務主要分為四大步即：采取血樣、基因測序、數據分析與最終反饋。這些步驟對實驗室的穩定性和操作的專業性具有較高的要求，基于技術、成本等因素的考慮，目前醫院自主進行此類基因檢測服務的可能性較低，我們預計未來幾年內，外包模式(獨立實驗室模式)將繼續保持主流模式地位。2.科研機構

服務于科研機構的基因測序應用現在處于市場分散化加速的階段。過去由于技術、成本的原因，國內主要科研機構的基因測序主要通過外送給華大基因等基因檢測機構來進行。近年來隨著Illumina、LifeTech等公司技術的發展與提升，帶來的變化是基因測序儀器價格逐漸下降，測序成本和操作難度逐步下降，現在很多的科研機構已經從Illumina等公司購置了自己的基因測序儀，進行自我服務，所以整個科研機構行業的基因測序處于一個分散化加速的階段。

二、政府監管

(一)從無監管、到叫停、再到試點申報

1.2014年以前，我國基因檢測行業處于無監管狀態，基因檢測設備基本完全進口國外設備，基因檢測服務主要是無創產前基因檢測基本由華大基因和貝瑞和康兩家壟斷。

2.2014年2月，CFDA和國家衛生計生委聯合發布通知，宣布包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用；已經應用的，必須立即停止。

3.2014年3月，即基因檢測叫停一個月后，衛計委發布《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》。通知要求已經開展高通量基因測序技術，且符合申報規定條件的醫療機構可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目，如產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等。(二)企業申報

1.國內領軍企業的“兩手準備”

1.1以貝瑞和康為例，目前國內企業通過CFDA認證，合法進行基因檢測業務，有兩種可能的路徑。一是按照衛計委規定，申報臨床試點，若通過審批，則可合法進行包括無創產前基因檢測等業務。二是通過和Illumina合作(產品買斷貼牌模式)，向CFDA申請注冊新型基因檢測設備。二者如有一項通過審核，均可合法恢復基因檢測業務。1.2與國外公司合作的“快車道”

目前行業中的領頭企業，如華大基因，貝瑞和康，達安基因等，都已經啟動了報批和注冊工作。他們采取的都是通過和國外儀器生產商合作，授權或買斷產品，到國內貼牌的模式。這種模式的產品雖然用的是國外的儀器及技術，但申報CFDA走的是國內的儀器設備通道，申報與審批相對比較快。如果進展順利，國內這種儀器設備的正常審核時間約為1-1.5年

1.2.1華大基因：華大基因2013年收購了美國測序公司CompleteGenomics，并將其測序儀更名為BGISEQ，華大基因以此平臺向食藥總局申請注冊。目前，儀器正在委托日立公司進行改進，之前的儀器只能做人的全基因組測序，不適合應用到無創產前檢測領域。

1.2.2貝瑞和康：貝瑞和康和Illumina聯手生產新型測序儀，向CFDA申請注冊。但是這種新型測序儀是否是Illumina最新的NextSeq未獲得公開披露。1.2.3達安基因：2012年，達安基因宣布與美國LifeTechnologies戰略合作，啟動基因測序分子診斷項目。達安基因也以基于LifeTechnologies公司的IonProton測序平臺申報注冊，目前已獲得國家受理號，申請工作已接近尾聲。2.外企進入中國市場

外企進入中國市場的也采取兩條路徑：

2.1一條是我們在上文所提到的合作貼牌模式，這種模式申報的是國內產品。2.2另一條是通過自主申報的模式，據悉，Illumina等外資公司也有產品在中國進行直接申報，這種模式是為進口產品申報，首先該產品需要有FDA的批文，然后在中國國內走CFDA的進口申報程序，所需時間可能更長。

三、結語

未來，基因檢測行業必將帶來人類健康預防與疾病治療的革命，發展空間巨大。現今，我國乃至全球基因檢測行業仍處于發展初期，雖然人類全基因組測序成本已跌破1000美元，但對基因組的解讀、臨床大數據的積累才剛剛開始。在我國，基因檢測設備自主研發能力與發達國家相比仍然較弱，主要依賴進口與合作；基因檢測服務的應用還僅僅主要局限于無創產業檢測業務，雖然未來有百億的市場空間，但現今整個市場仍不到10億元。政策叫停，各龍頭公司仍處于CFDA申報階段，短期對業務收入必定產生較大的負面影響。

技術在進步、政策在探索、市場在成長，我們需要給這些從事基因檢測的上市及未上市的優秀企業一些耐心和時間，長期關注，幫助成長。

第四篇：達安基因(002030)關于進一步梳理公司整改事項完成情況的報告

公告日期：2010-10-28中山大學達安基因股份有限公司關于進一步梳理公司整改事項完成情況的報告

一、公司自2007年以來公司治理專項活動的概述2007年，中山大學達安基因股份有限公司(以下簡稱“公司”、“達安基因”)按照中國證券監督管理委員會發布的證監公司字28號文《開展上市公司治理專項活動有關事項的通知》、深圳證券交易所《關于做好加強上市公司治理專項活動有關工作的通知》及廣東證監局的統一部署，開展并完成了“上市公司治理專項活動”，達安基因(002030)關于進一步梳理公司整改事項完成情況的報告。2008年，按照中國證券監督管理委員會27號公告要求，為進一步提高治理水平，鞏固2007年公司治理專項活動的成果，把公司治理活動推向深入，本公司對整改報告中相關事宜再次進行了自查，對改進性問題的持續整改效果進行了總結，本次自查未發現新的需要整改的問題，第三屆董事會2008年第三次臨時會議審議通過了《關于公司治理專項活動工作整改情況的說明》。2009年，根據廣東證監局《關于進一步深入開展上市公司治理專項活動有關工作的通知》(廣東證監99號)的相關要求，公司就公司治理專項活動中發現的問題進行了持續、深入的整改，同時督促各方加強執行力，以切實提高公司的治理水平。2010年，根據廣東證監局《關于開展上市公司信息披露檢查專項活動的通知》(廣東證監