第一篇：綠色印刷之平版印刷現場檢查與認證決定關注點

綠色印刷之平版印刷現場檢查與認證決定關注點

李在卿

一、概述

為了推動我國生態文明和環境友好型社會建設，促進印劇行業可持續發展，國家新聞出版總署和環境保護部聯合在我國推動了綠色印刷工作。兩部門計劃，通過在印刷行業實施綠色印刷戰略，到“十二五”期末，基本建立綠色印刷體系，力爭使綠色印刷企業數量占到我國印刷企業總數的30%，印刷產品的環保指標達到國際先進水平，淘汰一批落后的印刷工藝、技術的產能，促進印刷行業實現節能減排，引導我國印刷產業加快轉型升級。

綠色印刷是指對生態環境影響小、污染少、節約資源和能源的印刷方式。它具有減量與適度、無毒與無害、無污染與無公害的特征。綠色印刷強調在顧及當代人的同時兼顧下一代人的生成和發展，它要求印刷企業將近期利益與國家長遠利益相結合，環境利益與經濟利益相接軌，實現環保利益與經濟效益相接軌。實現環保事業與市場經濟雙贏，體現可持續發展理念。

實施綠色印刷的范圍包括印刷的生產設備、原輔材料、生產過程以及出版物包裝裝潢等印刷品，涉及印刷產品生產全過程。主要包括綠色印刷材料、印刷圖文設計、綠色制版工藝、綠色印刷加工工藝、環保型印刷設備、印刷品廢棄物回收加工、應用和消費在內的整個供應鏈系統。

實施綠色印刷可以減少高污染油墨的使用；減少含有異丙醉類潤版液的使用；可以推動CTP系統的應用。

實施綠色印刷是新聞出版業落實中央可持續發展理念的需要；是全行業貫徹以人為本宗旨的需要；是實現節能減排與低碳經濟的需要；是鼓勵印刷行業科技創新的需要；是優秀印刷企業自身利益的需要；也是國家調整印刷產業結構的需要。

二、認證依據的標準及重要內容解讀

環境保護部于2011年3月2日頒布了我國首個綠色印刷標準——《環境標志產品技術要求印刷第一部分平版印刷》。標準在基本要求中對印刷產品質量、企業污染環境排放、和清潔生產提出了要求。在技術要求中對印刷用原材料（紙張、油墨、上光油、噴粉、潤濕液、即涂膜覆膜膠）、印刷產品中有害物限量提出了要求，標準還印刷產品所用原材料（承印物、印版、橡皮布、潤濕液、印版和橡皮布清洗材料、熱熔膠、印后表面處理）、企業在印刷過程中的環保措施（包括印前、印中、印后的資源節約和節能、廢物的回收利用）

規定了要達到的要求和分值。具體要求說明如下：紙張的要求

符合可持續森林認證要求，即紙張生產企業通過了森林經營認證（FMC）、加工和銷售林產品的機構通過了產銷監管鏈認證（CoC）；鼓勵企業使用再生紙印刷；鼓勁企業使用本色紙，對紙的白度規定了要求。

2潤濕液的要求

規定了潤濕液中醇類添加量小于5%的限值；提倡使用無醇潤濕液。3橡皮布的要求

標準規定大幅面印刷機換下來的橡皮布可在單色機上或小幅機上使用。4表面處理要求

印刷品表面處理一般分為覆膜或上光，為減少VOC,標準鼓勵紫外上光和水性上光；標準支持使用水性即涂膜和預涂膜。

5使用專用橡皮布（由細密纖維和紙漿構成的一種卷筒式無紡布，不使用清洗液。6使用免處理的CTP印版（取消顯影過程）。7 使用聚氨酯開型熱熔膠。

8標準對印前、單張紙和卷筒紙平印以及印后加工各工序環境保護所涉及的資源節約、節能、和回收再利用提出了要求。

三、認證主要流程及對申請組織的要求

綠色印刷的認證過程與自愿性產品認證基本相同，執行中國環境標志產品認證的模式和認證流程。

具體流程是 ：組織提交申請書，認證機構進行申請評審，符合受理條件的簽訂認證合同； 2文件評審；依據《中國環境標志產品保障措施指南》進行現場檢查，并進行產品抽樣送檢； 4 產品檢驗； 5 不符合整改； 6 認證決定； 7獲證后監督檢查。

申請認證的企業要符合以下條件： 1具體明確的法律地位；遵守國家法律法規和其它要求；認證的產品符合相應的環境標志技術要求；企業按《中國環境標志產品保障措施指南》建立和實施了環境標志產品保障措施。

四、現場檢查關注點

現場檢查一是要驗證組織提交的文件的合法性、真實性和符合性；二是要檢查組織環境標志產品保障措施的運行情況，包括設計、原材料采購和供方管理、生產過程控制、重要環境因素控制、產品質量檢驗、產品包裝和交付情況；三要現場查看組織的環保設施運行、生產設備、節能和廢物回收利用情況；四是要進行產品抽樣。有關材料的驗證

有關材料的驗證要求如表1所示。表1 要求企業提供的材料及要求保障措施的建立與運行檢查

基本上對組織的質量管理體系和環境管理體系的主要條款進行文件規定的符合性和運行的有效性進行檢查。重點是對標準中規定的有關印刷用原材料要求的各條款通過查閱供方提供的產品檢驗報告、相關認證證書、組織的自我承諾聲明以及組織進行的復檢報告進行確認。同時在原材料庫和生產現場進行查驗，必要時對原材進行抽樣送檢。同時按評分標準進行打分，原材料綜合評價必須達到60分；

對于組織的質量管理和環境管理過程的審核，與質量管理體系和環境管理體系審核中對主要條款的審核一致，重點關注對原材料供方的控制、產品生產過程控制、產品的檢驗標準規程和檢驗過程控制及產品型式檢驗報告的符合性和真實性、環境保護設施的運行及污染物排放的監測達標情況、節能節水和廢物回收利用情況，同時對印刷過程中的環保措施按標準規定的要求進行評分，綜合評價得分應超過去60分。產品環境特性指標檢查

對于產品中的有害物限量的符合性主要是通過抽取不同認證單元的樣品，通過指定檢驗機構的檢測判定。

五、認證決定

認證決定主要是對檢查組提交的檢查記錄、檢查報告和現場驗證的企業提交的材料進行綜合評價，結合抽樣檢查的結果作出認證決定。由于印刷行業的環保基礎條件及行業企業的普遍實際，在作認證決定時對HJ2503-2011標準中的部分條款提出如下要求：針對HJ2503-2011標準5.1.1條款有關鄰苯二甲酸酯類物資的控制分二階段要求，第一年要求企業提供第三方的檢測報告或供方承諾；從2012年4月開始新申請認證的企業和監督檢查、增項認證的企業必須提供第三方對鄰苯二甲酸酯類物質的檢測報告(有CMA章)。

2對標準5.1.2條款紙張白度要求，在第一階段每個合格供應商的每一種產品需提供第一方或第二方或第三方的檢測報告，中小學教材用紙可以不單獨提供證明；從2012年4月開始新申請認證的企業和監督檢查、增項認證企業必須提供第三方的檢測報告(有CMA章)；銅版紙因在GB/T24999-2010標準中無明確要求，因此評審中對此不做要求。

3對標準5.1.3條款油墨要求必須提供符合HJ/T307要求的證據，可以是環境標志產品認證證書(型號須相同)或提供第三方的檢測報告(有CMA章)

4標準5.1.4對上光油、5.1.5噴粉、5.1.7即涂膜覆膜膠的要求必須現場確認，并有

相應的檢查記錄，還要在《綜合評價報告》中予以描述。

5標準5.1.6條款必須提供第三方檢測報告(從2012年4月始必須有CMA章)。

第二篇：綠色印刷認證

中華人民共和國新聞出版總署 中華人民共和國環境保護部

公告

新聞出版總署公告 2011年 第2號

關于實施綠色印刷的公告

為推動我國生態文明、環境友好型社會建設，促進印刷行業可持續發展，根據《中華人民共和國環境保護法》和《印刷業管理條例》的有關規定，新聞出版總署和環境保護部決定共同開展實施綠色印刷工作。現將有關事項公告如下：

一、實施綠色印刷的指導思想

認真貫徹黨的十七大、十七屆五中全會精神，深入學習實踐科學發展觀，堅持“以人為本”的宗旨，本著“全面推進、重點突破、創新機制、加強監管”的原則，通過在印刷行業實施綠色印刷戰略，促進印刷行業發展方式的轉變，加快建設印刷強國，推動生態文明、環境友好型社會建設。

二、實施綠色印刷的范圍和目標

（一）實施綠色印刷的范圍

綠色印刷是指對生態環境影響小、污染少、節約資源和能源的印刷方式。實施綠色印刷的范圍包括印刷的生產設備、原輔材料、生產過程以及出版物、包裝裝潢等印刷品，涉及印刷產品生產全過程。

（二）實施綠色印刷的目標

通過在印刷行業實施綠色印刷戰略，到“十二五”期末，基本建立綠色印刷環保體系，力爭使綠色印刷企業數量占到我國印刷企業總數的30%，印刷產品的環保指標達到國際先進水平，淘汰一批落后的印刷工藝、技術和產能，促進印刷行業實現節能減排，引導我國印刷產業加快轉型和升級。

三、實施綠色印刷的組織管理

為加強對實施綠色印刷工作的組織領導，新聞出版總署和環境保護部決定共同成立實施綠色印刷工作領導小組，負責統一領導實施工作，統籌協調有關部門，督促檢查工作進展。

領導小組組長由兩部門主管副部級領導擔任，日常工作由新聞出版總署印刷發行管理司和環境保護部科技標準司承擔。

四、綠色印刷標準

綠色印刷標準是實施綠色印刷、評價綠色印刷成果的技術依據，綠色印刷標準由環境保護部和新聞出版總署共同組織制定，由環境保護部以國家環境保護標準《環境標志產品技術要求印刷》的形式發布。綠色印刷標準對印前、印刷和印后過程的資源節約、能耗降低、污染物排放、回收利用等方面以及使用的原輔材料提出相關要求，特別是針對印刷產品中的重金屬和揮發性有機化合物等危害人體健康的有毒有害物質提出控制要求。

環境保護部已于2011年3月2日發布了國家環境保護標準《環境標志產品技術要求印刷 第一部分平版印刷》（HJ 2503-2011）。今后根據工作進展情況，將陸續制定發布相關標準。各級新聞出版和環境保護行政主管部門應做好標準的宣傳貫徹工作。

五、綠色印刷認證

實施綠色印刷工作的重要途徑是在印刷行業開展綠色印刷環境標志產品認證（以下簡稱綠色印刷認證）。綠色印刷認證按照“公平、公正和公開”原則進行，在自愿的原則下，鼓勵具備條件的印刷企業申請綠色印刷認證。國家對獲得綠色印刷認證的企業給予項目發展資金、產業政策和管理措施等的扶持和傾斜。

六、實施綠色印刷的工作安排

（一）啟動試點階段

2011年，在印刷全行業動員和部署實施綠色印刷工作。各地要深入學習和宣傳國家環境保護標準《環境標志產品技術要求 印刷 第一部分平版印刷》；有條件的地區和企業要針對青少年兒童緊密接觸的印刷品特別是在中小學教科書上率先進行綠色印刷試點；鼓勵骨干印刷企業積極申請綠色印刷認證。

（二）深化拓展階段

2012年至2013年，在印刷全行業構筑綠色印刷框架。陸續制定和發布相關綠色印刷標準，逐步在票據票證、食品藥品包裝等領域推廣綠色印刷；建立綠色印刷示范企業，出臺綠色印刷的相關扶持政策；基本實現中小學教科書綠色印刷全覆蓋，加快推進綠色印刷政府采購。

（三）全面推進階段

2014年至2015年，在印刷全行業建立綠色印刷體系。完善綠色印刷標準；綠色印刷基本覆蓋印刷產品類別，力爭使綠色印刷企業數量占到我國印刷企業總數的30%；淘汰一批落后的印刷工藝、技術和產能，促進印刷行業實現節能減排，引導我國印刷產業加快轉型和升級。

七、實施綠色印刷的配套保障

（一）宣傳引導

新聞出版總署和環境保護部決定每年11月第一周為“綠色印刷宣傳周”。各地要結合自身實際，大力宣傳我國實施綠色印刷戰略、推進綠色印刷的措施和成效，開展多種形式的宣傳教育活動，普及綠色印刷知識，提高全社會的綠色印刷意識。引導印刷企業及印刷設備、原輔材料生產企業積極履行社會責任，大力推動節能環保體系建設。統籌協調組織好“綠色印刷在中國”等系列活動。

（二）教育培訓

結合綠色印刷標準實施，對相關行政主管部門、行業協會和企業人員開展多層次、多形式的教育培訓工作，提高政府行政管理人員的監督管理能力，提高行業協會工作人員的指導協調能力，提高檢測機構和企業內部人員的技術保障能力，增強全行業從業人員的綠色印刷意識。

（三）政策扶持

新聞出版總署和環境保護部將與有關部門和地區研究出臺綠色印刷的扶持政策，鼓勵有關企業、科研機構和高等院校建立產學研相結合的實施綠色印刷的新模式，對實施綠色印刷取得突出業績的部門和企業進行獎勵。各地要結合自身實際，研究出臺對綠色印刷的扶持政策。

（四）監督檢查

各級新聞出版和環境保護行政主管部門要高度重視實施綠色印刷工作，抓好工作落實；相關檢測機構要根據有關標準做好綠色印刷質量檢測工作。新聞出版

總署和環境保護部將對各地實施綠色印刷工作的情況進行督促檢查，建立健全責任制和責任追究制，逐步完善綠色印刷管理的長效機制。

特此公告。

新聞出版總署

環境保護部

二〇一一年十月八日

第三篇：印刷企業申請綠色印刷認證的主要步驟

印刷企業申請綠色印刷認證的主要步驟

2012-05-01 19:31

4月21日，中國印刷技術協會副秘書長陳迎新在中國印刷技術協會商業票據印刷分會第十二屆年會期間舉辦的綠色印刷宣講活動中對實施綠色印刷的詳細流程進行了介紹。

目前，綠色印刷認證檢查的主要依據是《環境標志產品技術要求》和《環境標志產品保障措施指南》，檢查的基本原則是以環境標志產品技術要求為核心，以環境標志產品保障措施指南為工具，對產品實現過程實施檢查。

中國印刷技術協會副秘書長陳迎新

綠色印刷認證檢查的主要內容包括：企業的管理要求、產品的環境行為要求、生產企業生產過程中的環境管理要求以及產品質量的符合性和提交材料的真實性。而申請綠色印刷的相關程序為：資料準備、內部培訓、認證申請、認證合同簽訂以及認證檢查、檢查結果處理、獲證后工作。

一、資料準備

1.營業執照、組織機構代碼證、印刷經營許可證、全國工業產品生產許可證、注冊商標復印件。要求：營業執照副本、組織機構代碼證復印件需要有當年年審標識并與申請書填寫的企業名稱、法人相符，擬認證產品在營業執照規定范圍之內；印刷經營許可證、全國工業產品生產許可證需處于有效期內；注冊商標復印件、商標注冊類別應與申請認證產品一致。

2.環境標志保障措施文件。通過質量、環境體系認證的企業需要明確保障措施與現有體系對應關系，并對現有體系文件進行相應的修改、補充，如證書使用等；未通過質量、環境體系認證企業需編寫環境標志保障措施文件（按《環境標志產品措施指南》編寫）；填寫“環境標志產品保障措施指南要素與企業管理文件對應表”。

3.產品質量檢驗報告及產品質量標準。需提供經國家或省級技術監督部門認可且通過計量認證產品檢驗機構出具的一年內合格的產品質量/安全/衛生檢驗報告，報告內容及檢驗指標應與產品執行的標準相符，并合格；執行標準可不必提供，企業標準必須經過當地技術監督局備案并提供備案證明。

4.“三廢”檢測報告。廢水、廢氣、噪聲檢測報告；檢測報告必須由通過計量認證環境檢測部門出具，報告時間為申請認證前一年之內；廢水至少檢測pH、COD、BOD、SS、石油類等常規性指標；廢氣至少檢測二氧化硫、煙塵、林格曼黑度三項指標；噪聲則不少于廠界東西南北四個測點。

5.“環評”批復、“三同時”驗收報告（或環保局守法達標證明）。2003年1月1日以后成立的企業，提供環境影響評價報告批復復印件，竣工驗收通過的批復文件復印件；2003年1月1日前成立的企業，若未進行環境影響評價，需提交當地環境管理部門出具的守法達標證明，證明中需明確近年來的環境行為和執行標準的名稱和相應時段、級別。

6.申請認證產品生產工藝流程。簡圖即可，請注明過程中的關鍵工序和特殊工序，工藝詳盡只需提供一份。

7.企業組織結構圖和廠區平面圖（簡圖）。企業組織結構圖若提供的文件中已包括可不單獨提供，廠區平面圖簡圖即可。

8.產品彩色照片。

二、內部培訓

1.企業自我培訓。組織企業相關人員認真學習標準條款，由環境標志產品內審員負責按照《環境標志產品保障措施指南》的要求進行全員培訓。

2.外來技術服務。簽訂技術合同：企業提交的資料符合相關要求，具備基本條件后，可由協會統一組織技術服務，簽訂技術服務合同，接受培訓，便于為企業進行綠色印刷認證提

供有效幫助；現場技術服務：環境標志概要介紹、標準講解、環境標志產品保障措施指南及實施、保障措施文件編寫指導、認證檢查要點。

三、認證申請

由企業自愿提出，填寫申報表格。

四、認證合同簽訂及認證檢查

簽署合同后認證中心安排限產檢查人員及日期。

五、檢查結果處理

樣品檢測問題處理：若樣品檢測不合格，可啟用備份或分析原因后重新抽樣，如對結果有異議可啟動相應程序；現場檢查不符合需整改，達到要求后報檢查組確認。

六、獲證后工作

監督，保障措施持續改進。

印刷企業申請綠色印刷認證的主要步驟

第四篇：綠色印刷認證生產管理部門工作計劃書[小編推薦]

綠色印刷認證生產管理部門工作計劃書

為了更好地配合公司開展綠色印刷認證申報工作，按照“環境標志產品保障指南”、“平版印刷標準”和現場檢查的要求，生產管理部門要做好以下的幾方面工作：

一、前期已開展的各項文件編制工作，要求在9月30日編寫完成，10月8日前打印裝訂成冊。

其中有：

1、環境標志產品保障手冊。

2、程序文件。

3、作業指導文件。

4、組織內部審核，管理評審的有關資料。

5、建立檢測/計量設備臺帳。

6、原材料檢驗標準。

7、產品檢驗的標準，檢驗的方法(包括抽樣數)。

二、將檢測設備(如鋼尺、電子秤、游標卡尺、千分尺、熱熔膠溫度計、溫濕度計等)送市計量所檢測。要求在10月15日完成。

三、編寫完善進貨材料檢驗證記錄，其中：

1、紙張、油墨、印版、潤版液。

2、熱熔膠、上光油、預涂膜。要求在10月15日完成。

四編寫不合格品的處理記錄，要求在10月15日完成。

五、編寫完善生產設備臺帳、設備管理制度，補充完善生產任務單(7—10月生產單)，在派活單上注明使用環保，材料的紙張，油墨，熱熱熔膠，上光油的信息，具體生產廠家，型號規格等。要求在10月15日完成。

六、編寫完善印前生產過程的控制程序和操作規程：

1、印前設備維修記錄和設備保養記錄。

2、長版印件烤版制度。

3、版面優化設計規定。

4、提供維修/維保記錄。要求在10月15日完成。1

七、編寫完善印刷生產過程的控制程序和操作規程：

1、印刷車間的溫濕度管理制度，2、小森機潤濕液醇類添加量的規定。

3、壓縮海棉清洗橡皮布的規定。

4、裝、卸印版、校正套準規矩時間的控制制度。

5、印版、橡皮布消耗定額控制程序。

6、橡皮布使用和消耗規定。

7、油墨及剩余油墨綜合利用規定。

8、橡皮布使用和消耗規定。

9、印刷機能耗考核制度。

10、減少印刷機空轉制度。

11、提供維修/維保記錄。要求在10月15日完成。

八、編寫完善印后生產過程的控制程序和操作規程：

1、實施燙箔工藝控制程序文件，2、印后表面處理材料的控制程序文件，3、上光油、覆膜工藝控制程序文件。

4、膠訂工藝控制程序文件。

5、提供維修/維保記錄。要求在10月15日完成。

九、編寫完善廢棄物管理制度：

1、廢棄物分類收集程序，2、廢棄物處理臺帳管理規定。

3、印版隔離紙、卷筒紙外包裝皮、表層破紙剩余紙尾、廢紙邊分類回收程序。

4、紙張加放量的控制程序。要求在10月15日完成。

十、在車間固定地方內設置幾個收集容器，分門別類做好標識。

1、設置固體廢棄物收集桶：收集廢膠片、廢硒鼓、廢粘膠劑、廢油墨桶、含油的廢抹布/手套、復有膜的廢封面等。

2、設置液體廢棄物收集桶：收集顯廢顯影液、廢洗版水、廢潤滑油等。要求在10月15日完成。

十一、根據中國環境標志產品認證現場檢查計劃的要求，對生產工作場所和廠區現場實施整理整頓。要求在10月6日開始。其中：

1、落實責任，各部門各車間負責人對照“現場檢查表”各負其責，開展全面的環境衛生整治工作。

2、對生產過程中出現的廢水、廢氣、噪聲、危險廢物等要采取有效的措施進行加以控制，減少環境污染。車間設置的廢棄物收集容器，要加蓋密閉，及時清除運送到指定地點。工作場所的通氣、排氣裝置運轉正常，保持車間工作場所的空氣清新。

3、對各車間的機械設備進行清潔擦試和保養，設備下無死角及雜物，更換老化或破損的水管、氣管、油管，要求做到沒有灰塵、無臟污、無滴漏現象。UV機工作場所污臟嚴重，要加大力量進行清潔擦試，做到機械設備、場地干凈、無臟污、無臭味。

4、淘汰落后工藝、設備，計劃將凉紙機、油性復膜機、水性復膜機、08機、舊上光機等設備轉讓出售，車間以前使用的壓書板，堆疊整齊，運出車間送到其它地方保存。

5、清理整頓車間現場，清除不需要的雜物、舊木箱、破木椅。將需要的物品依據所規定的定位、定量等方式擺放整齊，生產過程中隨時保持環境整潔有序。

6、做好生產現場整體規劃，區域明確，通道暢通，標識清晰、地面通道用黃色地坪漆涂刷標識。制作標識牌，對場所物品予以標識。在生產現場堆放的半成品、成品、空貨架等，要求始終保持疊放、擺放整齊。

7、將現在使用的木貨架換成600個標準、統一的金屬貨架，制定新貨架的管理、使用制度。

8、倉庫儲存的區域應通風、不滴水、不潮濕、防火、防蟻害、干凈、整齊。其內儲存、存放的物料、材料等應以標簽、標識牌等作明確的標識。

9、將車間的工作環境打掃干凈，保證車間內墻壁整潔，門窗、玻璃、燈架、電風扇、空調室內機等無污垢，天面無蜘蛛網，保持車間地面無灰塵、無垃圾、無臟污、干凈、整潔的狀態。車間四周50多個玻璃窗，安裝新的窗簾。

10、車間周邊通道地面干凈、無垃圾、無雜物。通道二側的排水溝，需要清理干凈，重新修飾整理，使其三面溝壁光亮，排水通暢，溝內無垃圾，無泥漿、無污染。靠近藥廠的圍墻腳區域，必需重新用水泥修補，杜絕泥漿水從藥廠方向流到本公司的排水溝內。

11、做好紙屑排廢系統項目的實施工作，把膠訂聯動線、騎馬訂聯動線、三面刀等設備的紙屑輸送到廢紙倉，給車間員工創造一個干凈、整潔、舒適的工作場所和空間環境。

12、組織成立衛生檢查小組，對各部門開展環境衛生整治工作的實施情況，進行日常監督檢查，對檢查中發現的問題，填寫檢查記錄，落實改進措施，限期進行整改，并跟蹤驗證。將整理、整頓、清掃后的清潔狀態予以維持，確保綠色印刷認證申報工作順利進行。

2012年10月2日

第五篇：中藥材GAP認證現場檢查情況分析與基地建設建議.

Ch inese Jou rnal ofN e w Drugs 2011, 20(新藥研發論壇

中藥材GAP 認證現場檢查情況分析與基地建設建議 肖江宜, 王文全 1 2(1國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心, 北京100061;2北京中醫藥大學, 北京100102 [摘要] 中藥材是中藥產業的物質基礎, 穩定優質的中藥材是中藥飲片、中藥制劑生產質量的保障, 也是中醫臨床療效發揮的根基。規范、標準和可溯源是中藥材生產質量管理規范(GAP 對中藥材基地生產的基本要求。文中通過對中藥材GAP 認證現場檢查情況的統計和分析, 探討了中藥材基地建設中普遍存在的問題和薄弱環節, 并對中藥材GAP 基地建設及認證準備工作提出了意見和建議。

[關鍵詞] 中藥材;中藥材生產質量管理規范;現場檢查;基地建設

[中圖分類號]R282 2 [文獻標志碼]C [文章編號]1003-3734(2011-02-0106-05 Analyses of GAP on site i nspection and suggesti ons on GAP p l ant constructi on X I A O Jiang y i , WANG W en quan

(1C erti f ication C enter for Drug, S t a te F ood and D rug Adm inistration, B eijing 100061, China;2B eijing Universit y of Ch i n eseM ed icine , B eijing 100102, China [Abstract] Chinese cr ude drugs is the basis o fT rad itional Chinese M edicines(TC M The ro les of artifi cial cultivati o n o fm a i n ra w m ateria ls i n prepari n g slices o fChinese crude drugs and TC M preparati o ns have been re alized Standardized plan ti n g and i n dustria lized producti o n are no w be i n g developed step by step I n th is artic le , w e d i s cussed the GAP on site i n specti o ns , analyzed the deficiencies and w eakness i n GAP plant constr uction , and i d entified ho w to i m prove GAP i m ple m en tation and m ake preparations for the inspection [Key w ords] Chinese cr ude dr ugs;good agricu ltura l practice(GAP;on site i n spection;GAP plan t con str uction 國家食品藥品監督管理部門于2002年4月17日頒布 中藥材生產質量管理規范(GAP(試

[1] 行 , 于2002年6月1日起試行。同時在2003年9月發布實施了 中藥材生產質量管理規范認證辦法(試行 及 中藥材GAP 認證檢查評定標準(試行 , 對中藥材GAP 發布后的實施、配套措施等相關工作, 提出了明確規定和要求, 于2003年11月正式開展中藥材GAP 認證工作。中藥材GAP 檢查由國家局藥品認證管理中心組織實施, 檢查組成員從經過培訓的檢查員中選取, 一般由3名專家和1名藥品監督管理人員組成。檢查時間通常為3d , 特

[2] 1 殊情況可以適當延長時間。由于中藥材生產基地大多處于邊遠山區, 路途遙遠, 加上對分布在不同區域的不同地塊進行檢查, 故檢查時間可能會延長至5~7d。針對中藥材生長的特點, 現場檢查通常安排在藥材采收加工季節。

自2003年開始GAP 認證工作以來, 截至2009年底, 對已申請的120多家企業, 經初審合格的70多家進行了現場檢查。經過現場檢查和審核、審批, 已公布了8批共60家

[3] 中藥材GAP 企業, 49個藥

材品種。在公告的品種中, 除美洲大蠊一個為動物類藥材外, 其余均為植物類藥材。

中藥材GAP 檢查專業性強、技術要求高, 中藥材生產企業通常需要嚴格經過3個生長周期的準備, 內容包括從硬件如場地建設、儀器配備等到軟件

[作者簡介] 肖江宜, 女, 主管藥師, 碩士, 主要從事藥品生產監督管理工作。聯系電話:(010 87559000, E m ai:l x i aoj y @s d a gov cn。

年第2 C h i nese J ou rnal ofN e w Drugs 2011, 20(2

管理如人員培訓、制定標準操作規程SOP 等, 既要 [4]

重視生產過程控制, 也不能忽視產品終端檢驗。本文通過分析中藥材GAP 現場檢查中企業存在的缺陷項目, 找出中藥材GAP 實施中的薄弱點和需要加強的方面。中藥材GAP 現場檢查發現的問題

中藥材GAP 檢查項目共計104項, 其中關鍵項目19項, 一般項目85項。無嚴重缺陷且一般缺陷少于20%, 即不超過17項, 方可通過認證。統計分析實施中藥材GAP 認證檢查及跟蹤檢查的76家企業, 涉及45種中藥材, 現場檢查共存在676條缺陷項目, 其中缺陷項目的條數集中在4~16項,平均每家9項。表1列出了按照 中藥材GAP 認證檢查評定標準(試行 的內容, 按照章節統計的缺陷項目數量, 其中文件管理中存在的缺陷占首位。表2按照 中藥材GAP 認證檢查評定標準(試行 的項目編號按從高到低的順序, 列出了前10項的缺陷項目。表1 中藥材GAP 缺陷項目按章節統計分布

章節第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章 規范化生產要求的內容總則

產地生態環境種植和繁殖材料栽培與養殖管理采收與初加工包裝、運輸與貯藏質量管理人員和設備文件管理

每章條 款數/條 3341586573 每章缺陷項目數 ***495154 要問題, 并對問題產生的原因及如何完善管理進行了深入闡述。1 可持續發展(0301 檢查中發現的主要問題:企業制定的保護野生藥材資源、生態環境和持續利用的實施的方案不完善, 或沒有開展相關研究。持續發展的方案和措施的可操作性不強、保護野生藥材資源和生態環境及持續利用實施方案內容不全面;沒有對野生資源現狀進行調查, 摸準其分布、蘊藏量及生存狀況。

檢查評定標準中對可持續發展的要求是:生產企業是否對申報品種制定了保護野生藥材資源、生態環境和持續利用的實施。可持續發展是中藥材發展的必然之路, 許多藥材單靠自身的自然再生已經無法滿足日益增長的用藥需求, 需要在保護野生資源同時大力建立人工基地。此外部分中藥材由于其自身的特點, 需要擴展種植區域, 進行輪種以藥材保證質量。2 中藥材產地空氣、土壤、灌溉水的質量標準及檢測(0501/0502/0503 檢查中發現的主要問題有: 如空氣檢測中, 無空氣檢測報告、大氣質量檢測報告中缺少氟的含量檢測, 產地空氣檢測項目不全。土壤檢測中, 未按種植品種生產周期確定土壤質量檢測周期。灌溉水:水質量檢測報告, 應定期對灌溉水進行檢測, 未做到每年檢測1次。

規范中要求中藥材產地空氣應符合國家大氣環境質量二級標準, 土壤應符合國家土壤質量二級標準。應根據種植品種生產周期確定土壤質量檢測周期, 一般每4年檢測1次。中藥材生產基地選擇, 即產地的適宜性, 對藥材質量起基礎性作用。藥材生產需要在適宜的環境條件下生產, 產地生態環境包括大氣、水、土壤, 按照GAP 規定, 中藥材應選擇空氣清新、水質純凈、土壤未受污染、農業生態環境質量良好的地區。應對大氣、水、土壤等定期進行檢驗, 檢驗項目參照國家有關規定, 并出具檢查報告。2 3 種子種苗、菌種等繁殖材料(0801 檢查中發現的問題主要有: 無種子檢疫制度和檢疫報告;種子、種苗檢驗指標不全, 分級標準不規范。種子檢驗項目不全, 未做種子活力、飽滿度等檢測。缺少防止偽劣種子種苗的交易與傳播的管理制度或制度不完善。公司有相應的種子種苗管理SOP , 但未嚴格執行。

規范中要求種子種苗、菌種等繁殖材料應制定檢驗及檢疫制度, 在生產、儲運過程中進行檢驗及檢

表2 缺陷項目數量分布前10項統計表 序號12345678910 缺陷項目編號

530***0***03420549014104 主要內容生產記錄標準操作規程儀器儀表校驗加工場地生產過程的記錄 施肥規程批包裝記錄質量部門的取樣 人員培訓質量部門的留樣 數量/條47403***2622 2 存在問題較多檢查項目的分析與建議

針對檢查中缺陷項目出現頻次較高的條款, 本章節按照GAP 規范的順序, 分析了檢查中發現的主

Ch inese Jou rnal ofN e w Drugs 2011, 20（疫, 并出具報告書。

隨著中藥材生產的發展, 品種對藥材生產的作用所涉及的范圍和影響程度日益擴大, 中藥材是農業生產的一部分, 中藥材品種是中藥材生產中藥的生產資料, 2000

年 中華人民共和國種子法 頒布實施, 其中第48條規定 從事品種選育和種子生產、經營以及管理的單位和個人應當遵守國家有關動植物檢疫法律、行政法規的規定, 防止植物危險性病、蟲、雜草及其有害生物的傳播和蔓延。2008年1月1日起實施的 中華人民共和國動物防疫法 中對動物的繁殖、檢驗等規定了相關內容。企業應嚴格按照 種子法、動物防疫法 等的要求, 有相應的檢驗檢疫制度并實施。4 施肥規程(1201 檢查中發現的問題主要有: 施肥的操作規程制定缺乏充分依據。未根據藥用植物的營養特點及土壤的肥力供肥, 僅依據經驗進行施肥, 缺少相應的肥料試驗和數據來驗證所采用的施肥的種類、時間、方法及數量等基礎研究數據。施肥標準操作規程中的優化方案不夠嚴謹, 對質量影響的評價考慮不足。

規范中規定應根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力, 制定并實施施肥的標準操作規程(包括施肥種類、時間、方法和數量。

施用肥料能促進藥用植物的生長發育, 提高產量和質量, 但施用不當也會起反作用, 造成減產甚至死亡。要根據植物的特點, 研究土壤對養分供應的能力和數量以及肥料本身的特點, 制定科學合理的施肥方法。關于施肥的技術要點, 是一項關鍵技術, 也是目前基地編制SOP 中的薄弱環節。基地應針對品種的生物學特性開展施肥技術的田間試驗, 用實驗數據來補充完善藥農的傳統經驗。5 加工場地(3201 檢查中發現的問題主要有: 中藥材晾曬場地無防雨、防鼠、防塵、防蟲的設施;部分農戶的初加工場地不夠清潔, 遮陽、防塵、防鼠、防禽畜等設施不夠完善。加工廠缺少暫存車間。規范中要求加工場地周圍環境應無污染源, 進行清潔和通風, 滿足中藥材加工的必要設施, 有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。初加工是藥用部位收獲后至形成商品藥材的過程, 絕大多數藥材需要在產地進行干燥、加工, 初加工是保證藥材的質量的重要環節之一, 目的是清除異物, 將藥材滅活、干燥, 以便運輸和貯藏。加工場地通常就近設置, 環境寬敞整潔, 通風良好并設置遮陽、防雨、防

年第2鼠、防蟲、防禽等措施。6 批包裝記錄(3403 檢查中發現的問題主要有: 批包裝記錄不能反映包裝操作過程。批號設立不規范, 個別批次產品量偏大, 可追溯性差。包裝的批包裝記錄不完善, 部分缺少具體產地、批號等。批包裝記錄不完整, 批記錄個別數據更改不規范, 有任意涂改的情況。

規范要求包裝應有批包裝記錄, 其內容包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。中藥材標準化要求的包裝, 有利于包裝藥材質量, 便于儲存、運輸和裝卸, 提高中藥材使用質量。包裝按照標準操作規程操作, 并有批包裝記錄, 內容包括:品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等, 批包裝記錄應真實、完整, 反映出包裝操作的全過程, 修改也應有記錄, 以便實現可追溯性。2 7 取樣(4104 檢查中發現的問題主要有: 質量管理部門對生產、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄的管理不規范。部分檢驗原始記錄數據不完整, 缺少藥材加工前質量檢驗記錄, 缺少成品藥材雜質和不合格藥材的揀出記錄。取樣記錄和質量檢驗報告的取樣時間不符。質量管理部門對質量過程管理不到位。8 留樣(4205 檢查中發現的問題主要有: 留樣批次不全, 未嚴格按產地分批留樣。留樣觀察室條件配置不夠完善, 留樣室無溫濕度控制的有效設施, 留樣環境與倉儲環境差距較大, 貯存條件與質量標準規定的有關干燥要求不一致。未作穩定性考察記錄, 留樣記錄不完整。

質量管理是基地建設中的重點環節, 應設置獨立、完整的質量管理體系。取樣、留樣等質量分析作為質量管理基礎工作, 應制定符合藥典要求的取樣方法和科學合理的取樣數量, 取樣必須填寫取樣記錄, 內容有取樣日期、品種、編號、批號、數量、來源、包裝、必要的抽驗說明和取樣人簽名等。應設立留樣觀察室, 建立產品留樣觀察制度, 明確留樣品種、批數、數量、復查項目、復查期限、留樣時間等, 指定專人進行留樣考察并填寫留樣記錄。9 人員培訓(4901 檢查中發現的問題主要有: 對從事中藥材生產的有關人員培訓與考核效果不佳。公司雖已制定員工培訓計劃并有培訓記錄、考核記錄, 但未能

使SOP 有效實施, 仍應經常加強對藥農進行技術培訓, 以不斷提高他們的規范化種植水平。企業未制定對管轄農戶的培訓管理

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制度和培訓計劃;對部分農戶的培訓不能到位, 考核 不夠規范。缺乏定期培訓與考核的記錄。

規范中要求對從事中藥材生產的有關人員定期培訓與考核。基地的各級人員, 包括管理人員、檢驗人員、技術人員、田間工作人員、服務人員等, 均應接受規定的培訓。并根據不同層次的培訓對象, 制定科學合理的培訓計劃。培訓內容制度化、規范化, 培訓后有考核, 注重培訓效果, 此外還需對培訓情況如實記錄。10 校驗(5102 檢查中發現的問題主要有: 部分計量器具缺少校驗標志。實驗室儀器、衡器等未定期校驗, 儀器、設備的使用記錄及維護不完善。檢驗用儀器設備未經計量檢定部門檢定。

規范中要求檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等應有明顯的狀態標志, 并定期校驗。為確保檢驗的準確, 需要對檢驗用計量器具進行定期校驗, 計量器具應有檢驗狀態標志。11 標準操作規程SOP(5201 檢查中發現的問題主要有: 初加工標準操作規程不詳細。部分SOP 可操作性不強。標準操作規程中田間管理規程不完整欠合理、批號設定不合理、不合格產品處理制度不完整。

規范中要求生產管理、質量管理等標準操作規程應完整合理。生產環節的標準操作規程(SOP 是指經過批準的用以指示操作的通用性文件或管理辦法, 根據崗位或

操作單元制定, 應具有實用性、可操作性, 反映中藥材從第一道起至最后一道的各個生產環節, 每一個生產環節具體操作步驟, 各SOP 之間相互關聯。12 生產記錄(5301 檢查中發現的問題主要有: 文件編號沿用GM P 的相關規定, 不適用于中藥材GAP 文件管理。藥材生產全過程的記錄資料分散保管, 未由質量部門統一管理歸檔。生產全過程記錄不完整, 不便追溯。表格內容要補充必要的項目, 如投入、產出等, 沒有詳細記錄 你所做的。

規范中要求每種中藥材的生產全過程均應詳細記錄, 必要時可附照片或圖像。記錄每批中藥材在生產中各工序的情況, 可反映藥材標準操作規程(SOP 的執行情況, 具有生產數量和質量的可追溯性。生產記錄的缺陷項目出現頻次最高, 62%的基地在檢查中存在該缺陷, 反映出基地在生產管理中普遍存在不足。質量部門應針對此項目加大對生產

操作人員、包括企業技術人員以及農民等的培訓, 如實詳細記錄生產的全過程。13 加強質量管理體系建設 人員、軟件、硬件是GAP 基地建設中3大因素, 通過對檢查中存在的缺陷項目分析發現, 相對于硬件的建設, 軟件管理是基地建設中的薄弱環節。軟件包括了文件管理、SOP、培訓等多方面, 人員管理和軟件的建設密不可分。GAP 實施的核心是規模化和規范化, 通過對種植環節的規范化管理, 將有助于確保中藥材質量的穩定。因此, 基地應針對不足, 大力加強軟件管理和人員培訓工作, 提高管理水平和人員能力。

質量管理體系是基地建設的核心, 將中藥材種植中有關有效、質量可控的所有要求, 系統地貫徹到中藥材種植、檢驗、放行的全過程中, 確保中藥材適用于預定的用途, 符合規定要求和質量標準。為此, 基地應建立質量目標, 各部門不同層次的人員應共同參與并承擔各自的責任。既定應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備, 為實現質量目標提供必要的條件。

質量保證是質量管理的重要環節, 基地必須建立質量保證系統, 以完整的文件形式明確規定, 并監控其有效性。質量保證應涉及到生產管理和質量控制、人員管理職責、種子、包材、化肥、農藥原輔料管理、按照書面規程進行種植和檢驗、合格中藥材的放行、儲存等內容。此外, 完善質量控制體系, 確保中藥材在放行前完成必要的檢驗, 確認其質量符合要求后, 方可使用或發運。

質量管理體系在GAP 推行中尚處于起步階段, 基地對此概念的理解和掌握亟待學習和加強, 通過質量管理體系的建立, 可以有效的促進管理的規范化, 從而確保中藥材質量的穩定可控。3 中藥材GAP 認證準備工作建議 1 認證資料準備 申請認證的企業提供的認證資料, 需要嚴格經歷3個完整的生產周期。只有通過3個完整生產周期的摸索, 企業才會對藥材生產的全過程有充分的了解, 積累種植和管理的經驗, 充分進行驗證工作基礎上, 及時發現問題并加以改進。3 2 文件資料的準備事項 除按規定提交申請材料外, 現場檢查時, 還應準備下列文件: 公司簡介、歷史、主要負責人和組織圖。質量管理系統的介紹。各項SOP 和批生產記錄、種子的購進、施肥等記錄。培訓計劃和培訓記錄, 特別是農戶

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別是生產基地建設和生產技術及質量管理是否到位。實施中藥材GAP 的企業, 應針對薄弱環節, 根據中藥材生產質量管理規范的要求, 有的放矢地加

強軟件管理, 強化人員培訓, 改造硬件設施, 并加強質量管理體系的建設, 檢查前做好各方面準備工作。通過以上措施, 有效保障中藥材生產質量, 促進中藥現代化和中藥事業的健康發展。

[ 參 考 文 獻 ] 的培訓計劃和程序。公司與農民合作的方式、租地合同等, 對農戶的監督指導要求及記錄。各項檢驗報告、結果, 如空氣、水、土壤、種子等。是否有委托檢驗及合同。檢查組檢查的其他材料。3 3 現場檢查注意事項 基地應配備專人陪同檢查員的檢查, 熟悉基地種植情況和質量管理的技術人員, 通常是生產和質量管理部門人員, 他們必須言簡意賅、不卑不亢、據實回答, 及時準確地找到檢查員所需的文件、記錄。4 現場檢查后的整改 對檢查組現場檢查中發現的缺陷項目, 如當時能夠整改的, 應立即落實整改, 對不能立即整改、需要時間進行改正的, 要提出整改計劃。整改情況以書面形式提交檢查組織部門。4 結語

實施GAP 的根本目的是提高中藥材的生產質量, 保證中藥飲片和中成藥的質量, 確保公眾用藥安全有效, 實施GAP 的基本要求就是中藥材生產必須堅持規范化、規模化, 以保證中藥材質量穩定可控、資源合理利用和持續發展。中藥材種植基地能否通過現場檢查, 取決于對相關文件貫徹執行的程度, 特

年第2[1] 國家食品藥品監督管理局 中藥材生產質量管理規范(試

行 [EB /OL](2002-04-17.h tt p://www.tmdps.cn /W S01/CL0053/24466.h t m l [2] 國家食品藥品監督管理局 關于印發 中藥材生產質量管理

規范認證管理辦法(試行 及 中藥材GAP 認證檢查評定標準(試行 的通知[EB /OL](2003-09-19.http ://www.tmdps.cn /W S01/CL0058/9344.ht m l [3] 國家食品藥品監督管理局 中藥材GAP 檢查公告[EB /OL](2004-03-16 [2009-12-28].h tt p://www.tmdps.cn /W S01/CL0082/ [4] 肖江宜, 王文全 我國中藥材GAP 實施分析與探討[J] 中藥 材, 2009, 32(12:1795-1798 編輯:王宇梅/接受日期:2010-06-03