第一篇：鹵化丁基橡膠塞二次滅菌后性能驗證方案

XXXX有限公司

鹵化丁基橡膠塞二次滅菌后性能驗證

一、目的：

1、考察鹵化丁基膠塞兩次滅菌后的性能變化；

2、通過實驗數(shù)據(jù)對比，為膠塞二次滅菌的可行性提供依據(jù)。

二、試驗依據(jù)：

1、YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞

2、YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷凍干燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

三、試驗方案：

1、取清洗干凈的鹵化丁基膠塞1000只，在高壓滅菌器中121℃×30min滅菌；

2、將滅菌后的膠塞在90℃×2h條件下干燥，待用；

3、按照YBB00052005標準或Q/320281YDZ 1-2011標準用上述膠塞做全項檢驗（說明：溶血、全身急性毒性試驗未作，熱原試驗用細菌內(nèi)毒素試驗替代）；

4、將上述實驗剩余膠塞（即第一次滅菌膠塞）按照步驟1、2進行第二次滅菌處理，再按照步驟3進行全項檢驗；

5、將第二次滅菌后試驗剩余膠塞再按照步驟4進行第三次滅菌及全項檢驗；

6、分別按照上述實驗步驟，注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞和注射用冷凍干燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞各做10組試驗；

7、由于注射液用鹵化丁基橡膠塞是終端滅菌，本方案沒有進行驗證。

四、結(jié)論：

1、對上述每類膠塞的10組試驗數(shù)據(jù)進行整理并進行對比分析，找出鹵化丁基橡膠塞經(jīng)過第一、二、三次滅菌后的性能變化趨勢。

2、通過數(shù)據(jù)分析，得出結(jié)論。

編制：審核：批準：

日期：日期：日期：

第二篇：試劑性能驗證方案

酶聯(lián)試劑性能驗證方案

驗證試劑名稱： 驗證時間：

驗證實驗室負責人: 本方案根據(jù)ISO15189要求制定，適用于酶聯(lián)試劑項目的性能驗證，本方案從特異性、敏感性、測定下限、重復性（包括CUT－OFF值的重復性）、符合率5個方面對各個試驗項目進行評價。實驗準備：

1、質(zhì)控品：使用商品化質(zhì)控物進行，包括陰性和陽性。

2、樣本的采集和保存：采集時間、保存方式等必須保證一致性。

一、特異性

1、特定病原體以外感染性疾病患者的樣本。

2、含有干擾性物質(zhì)的樣本：類風濕因子（RF）陽性、含異嗜性抗體、溶血、脂血、高膽紅素樣本。

結(jié)果判斷：非特定病原體感染患者樣本均應為陰性。含一定濃度干擾物質(zhì)的樣本檢測應為陰性。

二、敏感性

20份不同強度陽性標本在同一批檢測，20次檢測全部為可測出的陽性結(jié)果，我們認可該試劑靈敏度在可接受范圍內(nèi)。

三、檢測下限

處于測定下限濃度（如臨界點濃度+20%）的樣本，重復檢測20次，應至少有18次以上為陽性反應。

四、重復性

1、批內(nèi)精密性

高、中、低三個濃度的樣本，在一批檢測內(nèi)，重復檢測20次（孔），計算所得S/CO值的均值和SD，計算批內(nèi)CV%。

判斷結(jié)論：應≤試劑說明書所標明的批內(nèi)變異。ELISA的批內(nèi)變異CV%應≤15%。

2、批間精密性

高、中、低三個濃度的樣本，在10天以上時間內(nèi)單次（孔或管）重復進行20批檢測，計算所得S/CO值的均值和SD，計算批間CV%。

判斷結(jié)論：應≤試劑說明書所標明的批內(nèi)變異。ELISA的批內(nèi)變異CV%應≤15%。

3、cutoff值驗證

將陽性樣本進行一系列稀釋，然后將他們進行重復檢測以確定能夠獲得50%陽性和50%陰性結(jié)果的那個稀釋度。這一稀釋度的分析物濃度即為臨界點。

五、符合率

20份已確診為陽性和20份已確診為陰性的標本在同一批檢測，計算陽性符合率和陰性符合率，陽性符合率和陰性符合率應≥95%以上。

第三篇：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案

目錄

1.0 驗證方案的起草與審批

2.0 概述

3.0 驗證目的4.0 文件小組成員名單

5.0 范圍

6.0 驗證標準

7.0 內(nèi)容

8.0 再

9.0 最終評價及驗證報告

1.0 方案的起草與審批

驗證名稱驗證方案編號

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案

制定部門日期

審核部門日期

批準部門日期

2.0概述

我司最終的包裝采用袋，該袋由透明塑料薄膜PET和紡粘烯烴TYVEK1073B醫(yī)用紙構(gòu)成，具有高透氣性、滅菌效果好等優(yōu)點。此類包裝經(jīng)杜邦試驗室5年時間十分苛刻條件下的貨架試驗，證明能充分保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全使用。

我公司現(xiàn)有日本富士公司生產(chǎn)的專用封口機一臺，型號為OPL-200-MD。該封口機的工作模式分為自動封口和手動封口兩種，但封口工作原理相同，為封口機壓架下壓、恒溫封口、保壓降溫。該封口機為自動控制系統(tǒng)，操作方便，且使用狀態(tài)良好。OPL-200-MD封口機參數(shù)：

封口寬度：10mm；

最大封口長度：200mm；

溫度最小刻度：1℃

時間最小刻度：0.1s

3.0目的根據(jù)ISO13485：2003的要求，對滅菌袋封邊機進行有效性驗證，以保證醫(yī)療器械的持續(xù)安全有效。

4.0 小組成員名單

姓名部門職責

組長，負責方案的起草和結(jié)果的審核。

負責按方案進行進行測試、檢驗和數(shù)據(jù)的收集。

負責驗證測試實驗數(shù)據(jù)的復核和監(jiān)督。

負責方案審批、結(jié)果的批準。

5.0 確認范圍

本確認方案僅適用于對本公司人工晶體袋的包裝過程確認。

6.0 依據(jù)及標準

依據(jù)標準：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006

參考文件：GB/T19633-2005EN868-5:1999GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89EN868-5：1999EN 868-1：1997ASTM F 1980：2002/GB15980-1995GB 7918.2ISO11138-2:1994

質(zhì)量管理體系——過程確認指南、EN868

包裝控制文件

加速老化作業(yè)指導書

設備管理及維護程序

《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性實施細則（試行）》及相關附錄。7.0 確認項目

7.1 包裝材料和系統(tǒng)的7.1.1 包裝材料的選擇評價

包裝材料的選擇評價內(nèi)容包括：

·選用的包裝材料的物理化學性能；

·選用的包裝材料的毒理學特性；

·包裝材料與成型和密封過程的適應性；

·包裝材料的微生物屏障特性；

·包裝材料與過程的相適應性；

·包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應性；

·包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

7.1.1.1包裝材料的物理化學特性

評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產(chǎn)品要求。

評價項目：對包裝材料進行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）、化學特性（如薄膜的溶出物指標、pH值、氯、硫含量等）的評價。判定方法：通過確認供應商提供的質(zhì)量保證書。

7.1.1.2 包裝材料的毒理學特征

評價項目：確認包裝材料不應釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。

評價項目：對包裝材料進行細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗；

判定方法：通過供應商提供的生物相容性與毒性測試報告。

7.1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應性

評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應性。

評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整性。

判定方法：通過供應商提供的相關測試報告。

7.1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性

評價目的：確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項目：對袋（PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進行微生物屏障特性試驗。判定標準：按ISO11607-1:2006附錄C測定。

判定方法：通過供應商提供的微生物阻隔測試報告驗證。

7.1.1.5 包裝材料與過程的相適應性

評價目的：確認包裝材料與過程的相適應性。

評價項目：1）袋的生物負載量；

2）袋的熱封強度、后產(chǎn)品無菌性

A、袋的生物負載量

驗證方法：按GB15980-1995附錄C進行。具體如下：

1.0 樣品制備

抽取10個滅菌袋放在百級凈化工作臺上，作為試驗樣品待用。

2.0供試液制備

在無菌條件下，將的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在袋內(nèi)壁涂抹全部表面，然后放在裝有10ml生理鹽水的無菌試管內(nèi)充分振蕩（振蕩80次以上）待用。

3.0試驗方法

a)用無菌吸管取出供試液1ml放在裝有9ml生理鹽水的無菌試管內(nèi)，充分混合均勻；b)另取一只無菌吸管從a）步驟的試管中取出1ml供試稀釋液放入滅菌平皿，將每樣取5份平行樣；

c)在以上平皿中注入約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，混勻，待凝固后，在37℃±1℃的恒溫箱中放置培養(yǎng)48h。

d）檢驗方法參照GB 7918.2規(guī)定執(zhí)行。

e）判定標準

若每組平皿平均菌數(shù)≤100cfu，則判供試品合格。

若每組平皿平均菌數(shù)＞100cfu，則判供試品不合格。

B、適應性

評價項目： 袋的熱封強度、后產(chǎn)品的無菌性。

驗證方法：

1）取15個袋放在百級凈化工作臺上，在其中的10個袋中轉(zhuǎn)入10片生物指示劑（枯草桿菌黑色變種芽胞）和產(chǎn)品。

2）對上述15個滅菌袋按正常工藝封口。

3）將裝有生物指示劑的袋放入器中按正常工藝，同時測量剩余5個袋的熱封強度。

4）滅菌后取出生物指示劑在在37℃±1℃的恒溫箱中培養(yǎng)7天，觀察有無菌落生長。同時對其中的5個滅菌袋測量熱封強度。

注：步驟3）和4）中的熱封強度測試方法參考EN868-5：1999。

7.1.1.6 包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應性

評價目的：包裝材料與標簽系統(tǒng)在確定的條件的的適應性。

評價項目：1)標簽系統(tǒng)在滅菌前應保持完整和清晰；

2)標簽系統(tǒng)不會因過程而導致難以辨認；

3)標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。

判定方法：

1）在產(chǎn)品已完成正常工藝準備的情況下隨機抽取100片產(chǎn)品由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進行觀察，檢驗滅菌袋是否完整、標簽是否完整和清晰。

2）將此100片產(chǎn)品用多孔的袋子裝好，和其它產(chǎn)品一同按正常工藝進行處理。

3）滅菌后取出此100片產(chǎn)品，在規(guī)定的距離和光照條件下觀察標簽是否完整、清晰；

4）在10倍放大鏡下觀察此100片產(chǎn)品后標簽墨跡是否向外遷移。

注：以上觀察距離為25cm～50cm，光照條件為室內(nèi)照明燈具全開。

7.1.1.7 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性

評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，包裝材料是否能保證其特性。

判定方法: 按照GB12085-89標準進行跌落試驗，觀察袋封口是否完整。具體操作如下：

1）試驗對象：具有代表性的包裝箱，此處為裝有280片具有外包裝產(chǎn)品的包裝箱。

2）試驗數(shù)量：1箱；試驗高度:1000mm；指定區(qū)域：平整的水泥地面

第四篇：ISO 15189實驗室認可性能驗證方案

醫(yī)學實驗室ISO 15189認可性能驗證實驗方案

為了滿足目前醫(yī)學實驗室認可的需求保證實驗室檢測結(jié)果的準確性，特制定本方案。適用于強生VITROS產(chǎn)品的試驗項目的性能驗證，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能開展的所有定性檢測項目。本方案從準確度、精密度、參考范圍、線性范圍以及方法學比對5個方面對各個試驗項目進行評價。

一、精密度（Precision）：精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測結(jié)果的接近程度，表示測定結(jié)果中隨機誤差大小程度的指標。精密度通常用不精密度表示。可以分別評價連續(xù)精密度（批內(nèi)精密度）、重復性不精密度（中間精密度，包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性精密度。本方案采用批內(nèi)和天間兩種方法對各個試驗項目的精密度進行評價。全部實驗過程使用同批號試劑和質(zhì)控品，并且保證檢測當日質(zhì)控在控。

1、批內(nèi)精密度（連續(xù)精密度）：

方法：在檢測患者標本過程中，連續(xù)運行高低水平質(zhì)控品各20次，記錄檢測結(jié)果。計算批內(nèi)精密度的CV值和SD值。

結(jié)果評價（1）廠家評價標準：計算精密度指數(shù)=驗證SD/廠商SD，精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實測CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評價》表格。

（2）按照國際推薦標準：批內(nèi)精密度應在CLIA88允許誤差的1/4以內(nèi)，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求。

2、天間精密度（中間精密度）： 方法：同樣使用兩個水平的質(zhì)控品，若需復溶凍干質(zhì)控品做實驗，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差。要嚴格控制每次復溶凍干品時的操作手法。連續(xù)測試20天，每天檢測1次。在次過程中不能更換試劑批號及質(zhì)控品批號，是否需要重新定標則取決于實驗室。測試完成后記錄檢測結(jié)果。

結(jié)果評價（1）廠家評價標準: 計算天間的SD及CV值，并計算精密度指數(shù)=驗證SD/廠商SD。精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實測CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評價》表格。（2）按照國際推薦標準：批內(nèi)精密度應在CLIA88允許誤差的1/3以內(nèi)，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求。

二、準確度

準確度(accuracy)指檢測結(jié)果與被測量物真值之間的接近程度。是分析測量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評價的基礎。準確度的評價方法很多，比如檢測定值參考物質(zhì)，同參考方法進行比對，同有溯源性的檢測系統(tǒng)進行方法學比對，衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)評的匯報結(jié)果均可以作為評價準確性的方法之一。本方案采用測定定值標準物質(zhì)的方法來評價各個檢測項目的準確度。定值標準物質(zhì)采用廠家定值標準品。方法：

（1）試驗期間保證機器狀態(tài)正常，保證試驗當日室內(nèi)質(zhì)控在控。（2）按廠家要求準備各個項目的新批號定標品（要與定標時使用的定標品批號不同）各一套，按照標準復溶。（3）記錄該新批號定標品的定值。

（4）在設備上檢測各個定標品（多水平）的相關項目，每個水平重復2次，記錄檢測結(jié)果，將檢測結(jié)果錄入《準確度評價》表格。

結(jié)果評價：

（1）廠家標準： 按照各定標品各水平的定值和不確定度（廠家提供），來確定準確度的偏倚范圍。計算實測均值的各項目各水平定標品的偏倚，與偏倚范圍相比較，來判斷偏倚是否可以接受。詳見《準確度評價》表，實測的均值如果落在該限度內(nèi)，則為其準確度認為可被接受。

（2）按照國際推薦標準：準確度偏倚應該在CLIA88允許誤差的1/2以內(nèi)，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求。

三、參考范圍驗證

參考 NCCLSC28一A2文件，本方案僅對廠家提供的或者實驗室正在使用的各個項目的參考范圍進行驗證。方法：

（1）選擇20個能夠代表實驗室的健康總體的標本。（2）保證試驗系統(tǒng)運行正常，依照標準操作程序檢測標本。（3）運行該20份標本，記錄結(jié)果，將結(jié)果填入《參考區(qū)間驗證》表格。結(jié)果評價 如果20個參考個體中不超過2例的檢測值在驗證的參考限之外，廠商或提供參考區(qū)間的實驗室報告的95%參考區(qū)間可以接受。如果3例以上超出界限，再選擇20個參考個體進行驗證，若少于或等于2個觀測值超過原始參考值，則可接受，若還有3個超出參考限，需要重新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間。

四、線性范圍

分析測量范圍即定量檢測項目的線性范圍，是整個檢測系統(tǒng)（包括儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、操作程序、檢驗人員等）對應于系列分析濃度的儀器最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能，是一個很重要的儀器性能分析指標。

本實驗通過測定不同配比比例的高低值新鮮患者標本，以驗證實測值和理論值的線性關系，來評估每個檢測項目的線性范圍。方法：

（1）實驗室人員必須十分熟悉儀器的操作、質(zhì)量控制和定標方法，以及正確的收集樣本。試驗期間保證儀器狀態(tài)良好下，質(zhì)控在控。

（2）全部實驗數(shù)據(jù)盡可能在較短的時間內(nèi)收集，如可能，單個分析試驗最好在一天內(nèi)做完。

（3）用于驗證線性范圍的標本類型應與臨床測試所用的標本類型相同或相類似，所有標本應不含廠家所標定的干擾因素（如溶血、黃疸、脂血等）。如果上述條件不可避免，則應在最后的報告中注明在評價實驗中所用的標本處理方法或基質(zhì)類型。注意：收集的高濃度標本應盡可能的接近線性范圍高限。

（4）按照《線性評價》表格要求配比標本。將H 和L 樣品按: 5L、4L+IH、3L+2H、2L十3H、lL十4H、5H 關系各自配制棍合，形成系列評價樣品。

（5）難以收集到低限樣品，可收集高值樣品，用相應稀釋液作系列不同程度稀釋，形成系列評價樣品。（6）在《線性評價》表格記錄檢測結(jié)果。

結(jié)果評價：將數(shù)據(jù)填入《線性評價》表格，以X表示各樣品的預期值，以Y表示各樣品的實測值，得出散點圖。

若所有實驗點呈明顯直線趨勢，用直線回歸對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，得直線回歸Y=bX+a，若r2>0.95，斜率b在1.00±0.03范圍內(nèi)，可直接判斷測定方法在實驗所涉及的濃度范圍內(nèi)成線性。

五、用患者標本進行方法比對及偏倚評估

實驗室準備用一個新的檢測系統(tǒng)或測定方法(或新的試劑盒、新儀器進行病人標本測定前，應與原有的檢測系統(tǒng)或者公認的參考方法-起檢測一批病人標本，從測定結(jié)果間的差異了解新檢測系統(tǒng)或方法引人后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)，說明兩檢測系統(tǒng)或方法對病人標本測定結(jié)果基本相符，新檢測系統(tǒng)或方法替代原有檢測系統(tǒng)或方法不會對臨床引人明顯偏倚，這樣的實驗稱為方法學比較實驗。在方法學比較中，常將新方法稱為實驗方法，與之比較的方法稱為比較方法。試驗方法：（1）各種儀器處于良好的工作狀態(tài)，嚴格按SOP操作。

（2）檢驗人員有足夠的時間熟悉檢測系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)，熟悉評價方案。

（3）在整個實驗中，保持實驗方法和比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終對實驗結(jié)果有校準措施。

（4）實驗時間至少做5天，時間長一些更好，可以客觀反映實際情況。（5）至少做40份病人標本，多一點更好。

（6）盡可能使50%的實驗標本分析物的含量不在參考區(qū)間內(nèi)，各個標本分析物含量越寬越好。

（7）不要使用對任一方法有干擾的標本。

（8）每份標本應有足夠的量，以便使實驗方法和比較方法都能做雙份測定。例如，第l次序號為1、2..3..4、5..6、7、8，第2次序號為8、7、6、5，4、3、2...1。兩方法都按此實驗。

（9）應在2個小時內(nèi)兩種方法對同批標本分別開始實驗，最好使用當天采集的標本。

（10）實驗結(jié)束后，記錄數(shù)據(jù)。保留原始數(shù)據(jù)。結(jié)果評價：

（1）不采用已明確有人為誤差的結(jié)果。

（2）將所有無明顯誤差的實驗結(jié)果記錄下來。但是，若兩種方法結(jié)果的各自差值大于任一方法的批內(nèi)不精密度，應查對標本，并重新實驗。若找不出原因，應保留數(shù)據(jù)備考。（3）整個實驗一定要有內(nèi)部質(zhì)量控制，失控時結(jié)果必須重做。（4）對實驗數(shù)據(jù)的初步篩查：

①設比較方法測定結(jié)果為X 值，實驗方法測定結(jié)果為Y 值。在《方法學比對》表格上錄入檢測數(shù)據(jù)，若有40個標本，則有 80個 X 和 Y 的結(jié)果。

②檢查每一方法內(nèi)現(xiàn)份測定值有無離群表現(xiàn)，先計算每一標本每一方法成對結(jié)果的差值和差值的均值。以4 倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法內(nèi)標本的成對差值都應在限值內(nèi)，說明雙份測定結(jié)果符合要求。

③若原數(shù)據(jù)僅40 例病人標本的結(jié)果，剔除的數(shù)據(jù)應另做實驗補 上。若有1 例以上需剔除，應檢查原因是標本原因，其他數(shù)據(jù)仍可使用。無法找出原因，則保留使用所有數(shù)據(jù)。若最大差異超過臨床允許誤差，應從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續(xù)實驗。（5）在《方法學比對》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作圖，通過這兩種圖了解線性關系，即有無明顯離群點，是否呈恒定變異等情況。如果實驗結(jié)果具良好線性關系，繼續(xù)處理數(shù)據(jù)。（6）X、Y 關系實驗點有無離群表現(xiàn)

先看圖在無明顯離群點。若無，可作以后的統(tǒng)計；若有，應對X、Y 配對值作離群值計算。將每一個標本兩個方法的前后兩個測定值一一對應，求出第1 個X 與第1 個Y 的差值和第2 個X 與第2 個Y 的差值，并計算出所有標本總的平均差值，以4 倍的平均差值為判斷限值。所有差值都不應超出限值。若有，為離群點，僅一點離群點，剔除。有一點以上離群點，需查原因，判斷是否保留數(shù)據(jù)。若原因不清，不能隨意剔除，全部保留作統(tǒng)計分析，或者用一批新標本重做評價。凡有剔除的，應另用標本補做。

（7）標本內(nèi)分析物含量分布是否適當?shù)臋z驗。相關系數(shù)r 常用來表示兩個變量間互相關系密切的程度。在直線回歸統(tǒng)計時，除所有實驗點和回歸線間的離散度會影響r 值的大小外，實驗點對應的分析物含量分布寬度也會明顯影響r 值的大小。若實驗點過于密集，盡管離散度不大，但r 值偏小。因此，可用r 檢驗X 取值范圍是否適當。一般要求r 大于或等于0.975(或r2大于或等于0.95)，認為X 范圍是適合的。若r 小于0.975時，應再多做實驗，擴大數(shù)據(jù)范圍。（8）線性回歸統(tǒng)計

可用直線回歸分析來估計斜率和截距。數(shù)據(jù)以回歸式Y(jié)=bX十a(chǎn),表示這些數(shù)據(jù)的直線趨.這是以X 方法為準，Y 方法與之配合的關系式。式中b 為斜率,a為截距。兩方法理想狀態(tài)的回歸式應為Y=X，即b =1，a=0。根據(jù)臨床使用要求，可在各個臨床醫(yī)學決定水平濃度 Xc 處，了解Y 方法引人后相對于X方法的系統(tǒng)誤差(SE), SE == |(b-1)Xc + a |。

（9）以美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求允許誤差的1/2為判斷依據(jù)，由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差(SE)不大于允許誤差，認為系統(tǒng)誤差在可接受水平內(nèi)。備注：

1、各個實驗室應該根據(jù)自己的實際情況，建立性能驗證的方法和標準。該方法適用于科室內(nèi)所有生化設備的驗證。

2、上述試驗方案可用于強生 Vitros 系列產(chǎn)品，僅供實驗室參考。

參考文獻：

1、臨床檢驗質(zhì)量管理技術，馮仁豐，上海科學技術文獻出版社

2、臨床檢驗方法學評價，楊有業(yè) 張秀明，人民衛(wèi)生出版社

3、NCCLS，Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition

4、NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline

5、NCCLS，Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;Approved Guideline—Second Edition