第一篇：加強家庭用保健、康復性醫療器械市場監管的思考

加強家庭用保健、康復性醫療器械市場監管的思考

近年來，隨著社會老齡人口逐年增多和社會居民群眾保健養身意識的日益增強，市場上出現的溫熱理療床、低頻健康理療儀、遠紅外磁貼、遠紅外磁療床等保健、康復性醫療器械，越來越受到中老年人群的青睞，往往樂此不疲，爭相購買，作為家庭用保健養身之“寶”。我們在日常監管檢查中發現，這類因消費者“熱”出來的所謂新產品，往往出現在外來流動場所。這類產品，有的打“擦邊球”，無注冊證或者僅有部分零部件注冊；產品經營者，有的經營行為不規范，不擇手段誤導坑害消費者；有的假借生產廠家的委托，無證違法經營。這些，嚴重擾亂了藥械市場秩序，損害了消費者的權益，構成了對消費者健康安全的威脅。筆者就藥品監管部門如何適應和把握藥械市場的新變化、新動向，切實加強對家庭用保健、康復性醫療器械監管執法，作以下分析研究和工作思考。

一、違規違法銷售家庭用保健、康復性醫療器械的主要特點

（一）經營組織的團伙性。以前，家庭用保健、康復性醫療器械一般由廠方或醫療器械經營企業為業務員開具法人委托書，業務員以合法經營身份，在醫療器械零售單位（藥店或醫療器械經營企業）“鋪貨”，輔之以當地媒體廣告宣傳，定點“單兵”銷售產品。隨著藥品監管部門和工商管理部門對醫療器械廣告審3-

用保健、康復性醫療器械進入本地市場的備案制度，通過備案審查監控體驗式醫療器械的質量，為消費者安全體驗試用醫療器械把好關口。同時，督促銷售商嚴格遵守監管部門相關規定，做到合法產品合法經營、規范經營。

（二）主動出擊，加強監管。流動團伙性銷售保健、康復性醫療器械，是目前藥械市場出現的新趨勢、新動向，對居民群眾用械質量安全和合法權益構成了嚴重威脅。藥監部門應主動出擊，有效監管，加強執法力度。對于流動免費體驗家用保健、康復性醫療器械行為，要突出現場監管。藥品監管部門對免費體驗家用保健、康復性醫療器械經營者，要求其在現場張貼產品注冊證書、說明書批件，并以警示牌形式告知消費者注意的事項。同時，對照醫療器械經營管理的規定，要求經營者建立各項記錄臺帳，不得夸大療效宣傳產品，不擅自降低經營條件等。對銷售無注冊證產品行為和無《醫療器械經營許可證》銷售產品行為，必須依法從重處罰。

（三）拓展渠道，社會監督。針對藥品監督執法區域廣、監管執法人手少的現狀，以及不法商販銷售家庭用保健、康復性醫療器械“打一槍換一個地方”的特點，必須全方位拓展監管信息渠道，擴大社會居民群眾支持和參與監管的程度。（1）向社會公開打假舉報電話，暢通社會監督渠道，加大舉報獎勵力度，調動社會參與監管的積極性。（2）充分發揮藥監部門聘請的藥品安全協管員、信息員的作用，使之成為藥械安全監管的“耳目”，打-4-

擊違規違法行為的“助手”。（3）加強社會宣傳引導。通過廣播電臺、電視臺、報紙等媒體渠道，向社會群眾宣傳違規違法流動銷售醫療器械的慣用手法和特點，宣傳識別假劣藥械的常識，定期曝光受到查處的典型案例，組織受騙上當者現身說法，進一步增強社會群眾自我防范意識、維權意識，提高識別違規違法經營行為能力，讓流動違法醫療器械經營行為在市場難以藏身。

（四）完善法規，促進監管。目前的醫療器械法律法規對于“體驗式”醫療器械沒有禁止性規定，同時，對于未取得《醫療器械經營許可證》便設點為消費者現場免費體驗家用醫療器械（不形成銷售）的行為也沒有明確的不允許條款。國家局2006年《關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復》（國食藥監市?2006?203號）中對未作銷售的免費體驗醫療器械行為是屬于醫療器械經營行為還是屬于醫療器械廣告宣傳行為，是否需要辦理《醫療器械經營許可證》均未作出明確界定，使基層在市場監管執法上帶來被動。筆者認為，從目前市場上出現的銷售商免費體驗醫療器械，從其目的、方式、效果以及可能產生的危害后果看應屬于“經營醫療器械行為”，需要辦理《醫療器械經營許可證》。我們認為，國家有權部門應適應市場監管的需要，完善這方面的法規規定，為藥械監管部門監管執法提供有力的法律依據。只有這樣，才能有效加強醫療器械市場監管，最大限度的降低人民群眾用械風險，保證人民群眾用械安全。

（五）集聚合力，強化執法。要及時有效、嚴厲打擊流動團伙銷售家用保健、康復性醫療器械違規違法行為，應加強與公安部門配合，通過召開案件分析會、兩部門聯席會議等方式積極尋求公安部門支持和幫助。在現場檢查、辦理案件過程中，主動邀請公安人員聯合執法，給違規違法當事人以足夠的震懾力，防止和杜絕逃避執法、暴力抗法等事件發生。同時，要加大區域的聯防協作。不論是借流動宣傳醫療器械為名，實質是無證銷售行為，還是以免費體驗醫療器械為名實質是暗地無證銷售“體驗式”醫療器械行為，都不是個案，往往是在一定的區域內相繼出現或同時存在。這就需要藥品監管部門加強區域協作，建立區域聯動機制。加強信息共享，協調一致動作，共同打擊此類違法違規行為，形成老鼠過街人人喊打之勢，使違法違規行為無處遁形，共保人民群眾生命健康安全。