第一篇：三類器械首次注冊材料要求

國內第二、三類醫療器械注冊申請材料

（一）境內醫療器械注冊申請表；

包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（二）產品技術報告；

至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

（三）安全風險分析報告；

按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

（四）適用的產品標準及說明；

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章；

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（五）產品性能自測報告；

產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

（六）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（七）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式請見《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）附件12）；

（八）醫療器械說明書；

（九）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；

1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

4、提交第二、三類醫療器械首次注冊的生產企業在提交如上文件的同時還應遞交（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查函。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明；

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（十一）醫療器械生產企業資格證明

第二篇：三類器械首次注冊材料要求

第三類醫療器械首次注冊材料要求

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

5、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、醫療器械注冊申請表

（1）醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載；

（2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

2、醫療器械生產企業資格證明

（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；

（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（3）在有效期內。

3、產品技術報告

應加蓋生產企業公章。

4、安全風險分析報告

應加蓋生產企業公章。

5、產品標準

（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；

（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（3）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（4）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

6、產品性能自測報告

（1）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章；

（2）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。

7、檢測報告

（1）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（3）原件；

（4）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件3第7條）。

注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

8、醫療器械臨床試驗資料

（1）生產企業應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；

（2）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

③ 臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

9、醫療器械說明書

應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

（1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；

（2）在有效期內；

（3）體系涵蓋申報產品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）生產企業承擔法律責任的承諾；

（3）加蓋生產企業公章。廣州市奧咨達醫療器技術服務有限公司

電 話： 86-20-62321333（30線）、36328981、36190961 傳 真： 86-020-86330253、62327856 地 址： 廣州市白云區叢云路982號金癸商務中心7樓 郵 編： 510420 手機 ***

第三篇：境外醫療器械首次注冊申報要求（推薦）

1.境外醫療器械注冊申請表

2.醫療器械生產企業資格證明

3.申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4.境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5.適用的產品標準

6.醫療器械說明書

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

8.醫療器械臨床試驗資料

9.生產企業出具的產品質量保證書

10.生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11.在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

第四篇：護士首次注冊需要材料

? 護士證申請注冊需提交材料

1、申請人第二代身份證明原件及復印件1份(申請人擬聘用醫療機構驗原件，交身份證

復印件，正反需復印在一頁A4紙上)；

2、《護士執業注冊申請審核表》原件2份；

3、二級以上綜合醫院出具的申請人6個月內的健康體檢證明；

4、醫療機構聘用的相關材料，并加蓋醫院公章；

5、《醫療機構執業許可證》復印件，并加蓋醫院公章；

6、申請人學歷證書（全日制）原件及復印件1份；

7、專業學習中6---8個月臨床實習鑒定冊原件及復印件1份；

8、《護士執業資格考試成績單》原件及復印件1份；

9、近期正面免冠彩色小2寸半身彩色照片1張（應與《護士執業注冊申請審核表》、《護士注冊健康體檢表》的照片一致，照片裝入紙袋內，背面注明單位和姓名）。以上材料填寫時不得空項，各種復印件需統一用A4紙復印，并按1—9編號（用金屬小夾子）裝訂成冊

備注：

①、申請人如為省外院校畢業，辦理首次注冊時，大學專科以上學歷需提交畢業證書二維驗證碼，中專學歷需提交學校所在省教育廳出具的關于學校資質的相關證明，并加蓋教育廳公章；

②、申請人如為3+2大專畢業的申請人辦理首次注冊時，如提交大專畢業證+中專實習鑒定冊，需出具申請人中專入學時的《入學審批表》，并加蓋公章；

③、申請人《護士執業資格考試成績單》丟失的，提交《護理專業技術職稱證書》（原件及復印件）；

④、申請人申請注冊執業單位與護士執業資格考試報名單位不一致者，省內的由考試報名所在省轄市衛生行政部門出具的“未注冊證明”（蓋公章），跨省的應加蓋省級衛生行政部門公章；

⑤、2008年以前通過護士執業考試，未注冊的申請人，參照申請換發新版護士證需要提交的材料；

⑥、根據河南省衛生廳豫衛教〔2002〕2號文件精神，持2002年以后入學的衛生職業中專、衛生成人中專畢業證的申請人將不予以注冊。

第五篇：護士注冊(首次)所需材料（定稿）

護士注冊（首次）所需材料

1、《護士執業注冊申請審核表》一式兩份；

2、申請人身份證明（審原件交復印件）正反面；

3、畢業證書及網上學籍查詢結果（審原件交復印件）；

4、聘用單位所在地二級以上綜合醫院出具的申請人6個月內的《健康體檢表》；

5、護士執業資格考試成績合格證明（審原件交復印件）；

6、醫療機構臨床實習的有效證明（原件）；

7、醫療機構擬聘用在護士崗位的有效證明（簽約合同等，原件）；

8、近期兩寸免冠正面半身白底彩色照片3張（同一底版，不可穿護士服照相）；

9、通過護士資格考試之日起3年內未提出注冊申請的，除提交以上1-8項規定的材料外，還應當提交在二級以上綜合醫院或教學醫院接受3個月臨床護理實踐培訓并經考核合格的證明。

10、匯總表（信息系統產生）