第一篇：從CE申請方式和客戶要求看CE認證怎么做

從CE申請方式和客戶要求看CE認證怎么做

認證是一到通往市場的門檻，也是產品品質得到認可的證明，讓消費者得以放心的購買！

歐盟歷來都是我國最大的出口市場之一，做出口貿易的廠家也幾乎都以歐洲市場為重點推廣方向，可見了解歐盟對貿易商家而言有多么大的重要性，而CE認證則是產品能否順利銷往歐盟市場最重要的環節之一。

歐盟的市場門檻是CE認證，申請CE認證的方式有3種：

A, 企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

B, Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。

C, EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡寫為NB）頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。

目前來講，A方式的DOC證書雖然法律上是可行的，但一般不被客戶所認可，因為企業自我申明自家產品符合CE認證要求并不讓人可信。B方式的COC證書是目前做得最多的，但實驗室必須具有一定資質，在國內的機構一般需要有CNAS資質，并且最好一個產品的檢測標準也要在CNAS資質范圍內。因為有CNAS后并不代表所有產品都能做，有范圍的。就跟開公司一樣也經營范圍的限制。

C方式的NB資質證書是最被認可的，一般為歐盟的檢測認證機構，但一般在特殊類別產品，如醫療產品才會有NB號資質的要求。

目前市場上做COC和NB號的CE認證機構也非常多，是不是有CNAS資質或NB機構的就沒問題呢？非也，目前市場亂象叢生，有資質的機構也出于各種因素出具不按正規的方式去做CE認證，那么該如何挑選出合適的CE認證機構合作，最重要的還得從自己公司的實際情況出發。分以下幾種情況：

1，產品質量本身不過關，也改不好；

這種情況就只能找一些小機構來處理，只是為了混張證書而已。拿到正規公司做也做不好，還折騰。從工廠的角度來講只能這樣，市場角度來講，這樣的產品還是越少越好。

2，產品質量不太好，但希望能改好

選擇國內真正有實驗室的機構，最好是就近的，這樣可以更好的了解和解決好產品存在的問題。

3，產品質量不太好，客戶指定國外權威機構

這種情況最好找代理來做，可以幫忙解決好產品問題，同時也可以更快的取得客戶需要的認證，但費用方面可能會高一點。

4，產品質量可以，但是客戶沒有認證機構要求

有品質的產品建議選擇國內可靠一點的認證機構，一是可以給客戶一個好印象，二是費用相對國外認證機構也更便宜。

5，產品質量不錯，客戶指定認證機構

自己有工程師，時間方面也充裕的話，可以直接聯系該指定的認證機構。

另外如果你想從多家認證機構挑選一家來做CE認證，那么價格是一方面因素，但發證機構的資歷情況、服務也是關鍵所在。不能只從價格上考慮，也不能一味要做最權威的機構，另外也要考慮就近原則，這樣溝通方面會更方便一些，挑選一家可以長期合-作的機構，需要相互了解了對方，也有利于保證CE認證項目的順利性。

第二篇：Axkrzu電動玩具CE認證標準及要求

生活需要游戲，但不能游戲人生；生活需要歌舞，但不需醉生夢死；生活需要藝術，但不能投機取巧；生活需要勇氣，但不能魯莽蠻干；生活需要重復，但不能重蹈覆轍。

-----無名

玩具指令 EN71 Toys EN71玩具指令Toys

為確保產品的安全性，不同地區都制定有安全標準，以便在產品生產的不同階段實施嚴格的測試和生產過程控制，其中歐洲標準要算應用范圍比較廣的一個。任何去歐洲的產品，都免不了要經過EN71標準的嚴格測試，對于玩具也不例外。其中最常用的，便是Torque& Tension,Drop Test,Impact Test,compression Test。

玩具指令適用于設計用于或預定于14歲以下兒童玩耍的任何產品或材料,若帶電,電源不能超過24V.玩具產品若在歐盟合法銷售，則必須符合玩具指令88/378/EEC要求，并標注CE標志。根據玩具產品類別的不同，年齡分組的劃分;1.從出生~18個月 2.從19個月~36個月 3.從出生~36個月 4.37個月以上

5.60個月及以下 6.從37個月~72個月

7.從37個月~96個月 8.從96個月~168個月 測試認證包括以下方面的測試： 玩具通用標準－EN71 ―― EN71 Part 1 Physical and Mechanical test 機械及物理性能測試

包括跌落測試, 小零件測試, 銳利邊緣測試, 拉力測試, 壓力測試, 線縫測試,部件測試,耳鼻眼拉力,扭力測試等.1.扭力——拉力測試（orque&tension）

扭力測試所需儀器：秒表、扭力計、扭力鉗（2種，視樣板選用適合的工具）5秒內在部件上施加順時針扭力，扭到180度或者0.34N-m，保持10秒 然后使部件回到放松狀態 逆時針重復以上的過程

小于等于6mm，則施加50N+2N的力

如果部件的最大突出尺寸大于6mm，則施加90N+2N的力。5秒上磅，保持10秒 2.跌落測試（Drop Test）儀器裝置：EN地板

測試步驟：將玩具以最嚴格的方向從85cm+5cm高處向EN地板跌落5次。3.沖擊測試（mpact Test）

儀器裝置：直徑為80mm+2mm,重1kg.+0.02kg.的鋼制砝碼 測試步驟：將玩具以最易受損的位置放置于一水平鋼制平面上，用砝碼從100mm+2mm高處自

由落體砸玩具一次。

變得可接觸的驅動機構不能有傷害性。4.壓力測試（Compression Test）測試步驟：

將玩具放置于水平的剛性平面上，并使玩具被測試部分處在上方。

通過直徑30mm+1.5mm的剛性金屬壓頭向被測區域施加110N+5N的壓力，5秒上磅，保持10秒。

―― EN71 Part 2 Flammalility test 易燃性測試 包括對可燃性材料進行燃燒測試: 毛發,衣物等.―― EN71 Part 3 Chemical test 化學測試，即測試8種毒性元素（8 kinds of toxic elements）之含量是否達到標準要求，這8種有毒元素包括：銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、錫.電動玩具安全測試 EN50088

該標準包括所有電動玩具，還適用于電器結構裝置（Electric Construction Sets）、電器功能玩具（Electric Functional Toys），或電氣實驗裝置（Experimental Sets）但與玩具配套使用的變壓器、充電器，則不能當作玩具，必須使用相應的電氣安全標準。EN50088主要檢測內容包括：標志和說明，輸入功率，溫升及非正常操作，電氣強度，機械強度，結構，電線、螺絲及元器件，爬電距離和電氣間隙，防火、耐熱。有毒以及類似危害等。

電動玩具電磁兼容指令測試 EMC指令（89/336/EEC）對于電動玩具，包括電池驅動玩具及帶AC/DC轉換電源的玩具。除需進行玩具通用標準EN71測試之外，還需符合電磁兼容相關標準，涉及有：

EMI（電磁輻射）： EN55022，EN55014-1，EN61000-3-2/3 EMS（電磁抗擾度）： EN55014-2，EN50082-1

第三篇：體外診斷醫療器材申請CE認證指南

體外診斷醫療器材申請CE認證指南

體外診斷醫療器材申請CE認證指南 目 錄

一.前言.........................................................................................................................3 二.體外診斷醫療器材申請CE認證的步驟..............................................................3 第一步 確定產品是否為IVD...................................................................................3 第二步 確定IVD產品的分類及選擇符合性評價途徑...........................................4 第三步 建立和維護質量管理體系............................................................................6 第四步 準備CE技術文件.........................................................................................7 CE技術文件的清單........................................................................................................7 基本要求檢查表.............................................................................................................8 第五步 選擇合適的公告機構....................................................................................9 第六步 獲得CE證書及注冊.....................................................................................9 第七步 List A產品的批批檢...................................................................................10 第八步 市場后監督和警戒系統..............................................................................10 一.前言

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標示，才能在歐盟上市。

歐盟早前有15個成員國，2004年5月，歐共體新增了十個成員國，這10個新成員是：塞浦路斯、捷克、愛沙尼亞、匈牙利、立陶宛、拉脫維亞、馬耳他、波蘭、斯洛伐克、斯洛文尼亞，2007年的1月，保加利亞和羅馬利亞也加入了歐盟，加上原有的15個成員國，奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷蘭、英國。歐盟目前已有27個成員國。容易讓人混淆的是歐共體并沒有消失，原來歐共體的3個國家，挪威，冰島和列示之敦也是承認IVDD指令的。因此，IVDD指令適用的國家現在有30個。除此之外，還有一些前歐共體國家的殖民地，以及正在申請加入歐盟的國家，如土耳其、克羅地亞，也適用這個指令。

由此可以看出，歐盟已是一個越來越大的單一市場，國內的體外診斷醫療斷器材生產廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認證。國內的生產廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就此提供一些參考。

二.體外診斷醫療器材申請CE認證的步驟 第一步 確定產品是否為IVD 制造商首先要根據體外診斷醫療器材的定義，確定該產品是否為體外診斷醫療器材，根據歐盟體外診斷醫療器材指令98/79/EC的定義, 體外診斷醫療器材的定義是指任何試劑、校正物質、對照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關信息者： –關于生理或病理狀態﹔

–或關于先天異常﹔

–或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性﹔ –或監控治療效果。

樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫療器材之列，除非根據其產品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。

制造商只有先確定了它的產品是IVD，才能繼續下去，否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產品不屬于體外診斷醫療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認證。

第二步 確定IVD產品的分類及選擇符合性評價途徑

制造商在確定了它的產品是IVD，那么下一步就要確定它的分類。根據IVDD指令要求，IVD產品可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產品、性能評價器材，每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證的途徑）各不相同。1.List A產品：

根據IVDD附錄II要求，以下產品是List A產品：

a.決定血型ABO、rhesus(C, c, E, e)、anti-Kell的試劑或試劑產品，包括相關之校正 物質與對照物質；

b.檢測、確認、量化人體樣本以標定HIV感染(HIV1, 2)、HTLV I, II及B, C, D型肝

炎的試劑及試劑產品，包括相關之校正物質與對照物質。

List A產品的分險最高，因此控制也最嚴，需要進行批批檢。根據IVDD指令第九章的規定，List A類產品的符合性評價途徑如下圖：

2.List B產品：

根據IVDD附錄II要求，以下產品是List B產品：

a.檢測抗D與抗K血型的試劑或試劑產品，包括相關校正物質與對照物質； b.檢測異常紅細胞抗體的試劑或試劑產品，包括相關校正物質與對照物質；

c.檢測與量化人體樣本是否有以下的先天感染，如風疹, 弓形蟲的試劑或試劑產品，包括

相關校正物質與對照物質；

d.用以診斷是否有遺傳疾病，苯丙酮酸尿癥的試劑或試劑產品，包括相關校正物質與對照

物質；

e.檢測巨細胞病毒、衣原體感染的試劑或試劑產品，包括相關校正物質與對照物質； f.檢測HLA型式DR, A, B的試劑或試劑產品，包括相關校正物質與對照物質；

g.檢測腫瘤標記物前列腺特異抗原（PSA）的試劑或試劑產品，包括相關校正物質與對照

物質； h.特定用于評估21三體綜合癥風險的試劑或試劑產品，包括相關校正物質與對照物質、軟 件；

i.血糖自我檢測的診斷試劑或試劑產品，包括相關校正物質與對照物質。根據IVDD指令第九章的規定，List B類產品的符合性評價途徑如下圖： 3.自我檢測器材（血糖檢測除外）

根據IVDD指令的定義,自我檢測器材指制造商制定其用途為可被個人在家中使用的器材。根據IVDD指令第九章的規定，自我檢測器材（血糖檢測除外）的符合性評價途徑如下圖：

4．其他類產品；凡不屬于上述分類的體外診斷醫療器材，可以分到其他；根據IVDD指令第九章的規定，該類產品的符合性評；5.性能評價器材(devicesforperfo；指在醫學分析實驗室中使用，用以評估其性能的器材；第三步建立和維護質量管理體系；制造商在確定了產品的分類及符合性評價的途徑后，對于已經建立了GMP體系的廠家來說，需要建立一個質量手冊。

4． 其他類產品

凡不屬于上述分類的體外診斷醫療器材，可以分到其他類產品。根據IVDD指令第九章的規定，該類產品的符合性評價途徑如下： 5.性能評價器材(devices for performance evaluation)指在醫學分析實驗室中使用，用以評估其性能的器材。對于做性能評價的器材，不需要在產品上標上CE標志，但制造商要按照IVDD附錄VIII的要求寫出聲明，以備主管當局的檢查。

第三步 建立和維護質量管理體系

制造商在確定了產品的分類及符合性評價的途徑后，就要根據IVDD的要求，建立質量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫療器材生產廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質量管理體系，但GMP標準不是IVDD的協調標準，IVDD對質量管理體系的協調標準是ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應按照ISO13485的要求建立質量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統，自我符合性聲明等。

對于已經建立了GMP體系的廠家來說，需要建立一個GMP/ISO13485/IVDD三合一的統一的質量管理體系，以備不同機構審核的需要。質量管理體系文件的編寫是個難點，在此做一個簡述。在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結構的基礎上把IVDD的要求有機的結合進去是制造商應考慮的問題。應加入的文件如下表所示：

質量手冊 在質量手冊中增加IVDD要求，主要是對質量手冊中IVDD要求內容作一一概 述，最好是結合過程方法的應用，將各個過程中有關IVDD的特殊要求闡述清 楚，并引用相對應的程序文件。

程序文件 1.CE技術文件控制程序 6.語言、標簽控制程序 2.產品分類程序 7.與公告機構聯系的程序 3.產品風險分析程序 8.售后監督程序 4.穩定性試驗程序 9.警戒系統

5.臨床調查/資料匯編程序 10.符合性聲明程序 第三層次文件 1.產品介紹 6.穩定性試驗報告 2.基本要求檢查表 7.產品性能測試報告 3.風險分析報告 8.臨床資料

4.產品設計文檔 9.產品說明書，標簽, 包裝樣本 5.產品的主文檔 10.符合性聲明 第四步 準備CE技術文件

IVD指令在第九章符合性評審程序中規定，制造商要準備技術文件，并且這份技術文件要在最后一批產品生產后至少保存五年，以備檢查。

IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術文件包含哪些文件。對于制造商而言，所有的這些文件都是在體系運行中產生的，而不是專門編寫的，制造商可以根據要求，建立一分技術文件的清單，將所需要的文件收集在一起，就是技術文件了。

CE技術文件的清單 編號 產品介紹 文件名稱 備注 產品型號，代碼，組件或附件，產品預期用途，基 本原理, 以前認證情況(FDA認證或國內認證)，產品 分類（按IVDD）,符合性認證途徑選擇等。質量手冊 產品主文檔

該產品的設計所產生的文檔，按ISO13485:2003的 要素7.3要求。（如適用）協調標準

EN 591: 2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use EN 592: 2002 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing 2 3 4 5 質量管理體系文件 設計文檔 人源性組織或物質來源說明 使用說明書 7 基本要求檢查表 風險分析報告 詳見下文 協調標準 ISO14971: 2000 Medical devices – Application of risk management to medical devices EN 13641：2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents 8 9 10 滅菌過程控制程序、滅菌確認報告臨床資料 性能檢測報告 11 包裝、標簽樣本（如適用）List A的產品按按CTS（common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices）要求進行檢測，其他類的IVD按標準EN 13612: 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices或相對應的協調標準進行檢測 協調標準

EN980: 1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices EN 375: 2001Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use、EN 376: 2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing 12 穩定性測試報告 符合性聲明

與歐盟授權代表協議 13 14 按EN 13640: 2002 Stability testing of in vitro diagnostic medical devices的要求進行試驗

Edited by Stephen Ling.Any question, please contact me via email: info@cefda.com 基本要求檢查表

技術文件的核心是證明符合基本要求的資料。根據IVDD第5章的描述, 通過符合協調標準可被認為符合基本要求。然而實際上不可能所有醫療器械都有協調標準。因此如果沒有協調標準,則應采用其他國際標準組織如ISO, IEC, DIN, ANSI, AMI和ASTM的標準。制造商也可以采用技術上認可的方法來證明符合基本要求。但千萬小心采用機理解釋而不是已有的標準將會導致更為詳細的檢查, 認證可能花費更多的時間。

文件化證明符合基本要求的方法是采用基本要求檢查表，系統地列出每項基本要求以及所選擇的證明符合該要求的方法。這樣一份檢查表可減少制造商, 公告機構和主管當局的負擔。

在IVD指令的附錄I，規定了銷往歐洲的體外診斷醫療器材應具備的最低質量要求，共有13項基本要求, 其中前5項為通用要求, 對所有產品都適用。后8項為專用要求, 應根據產品的特點, 判斷是否適用, 如不適用也需說明理由。填寫基本要求檢查表的基本步驟是: 首先判斷每一條款對您的產品是否適用, 如適用的話是否有適用的歐盟協調標準或國際標準, 并提供充分的證據證明已滿足了該條款的要求。(如產品檢測報告, 臨床資料報告, 風險分析報告等)。

制造商在填寫基本要求檢查表過程中，要確認任何有關的歐洲協調標準，對于某種IVD來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。IVDD指令的協調標準清單可以在歐盟的官方網站上查找，網址是：http://www.tmdps.cn/Directives/Default.asp 下表是部分與IVDD指令相關的協調標準： Standard EN 375: 2001 EN 376: 2002 EN 591: 2001 EN 592: 2002 Titles Publication OJ Information supplied by the manufacturer with in vitro C 182 of 2002-07-31 diagnostic reagents for professional use Information supplied by the manufacturer with in vitro C 182 of 2002-07-31 diagnostic reagents for self-testing Instructions for use in vitro diagnostic instruments for C 182 of 2002-07-31 professional use Instructions for use for in vitro diagnostic instruments C 182 of 2002-07-31 for self-testing EN 928: 1995 In vitro diagnostic systems – Guidance on the C 227 of 1999-08-10 application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices EN 980: 1996/ A2:2001Graphical symbols for use in the labelling of medical C 182 of 2002-07-31 devices EN 1658: 1996 Requirements for marking of in vitro diagnostic C 227 of 1999-08-10 instruments EN 12286: 1998/ In vitro diagnostic medical devices – Measurement of C 319 of 2001-11-14 A1:2000 quantities in samples of biological origin –

Presentation of reference measurement procedures EN 12287: 1999 In vitro diagnostic medical devices – Measurement of C 293 of 2000-10-14 quantities in samples of biological origin –of reference materials In vitro diagnostic medical devices – Culture media C 182 of 2002-07-31 for microbiology – Performance criteria for culture media General requirements for in vitro diagnostic medical C 314 of 2002-12-17 devices for self-testing EN 12322: 1999/ A1:2001 EN 13532: 2002 Edited by Stephen Ling.Any question, please contact me via email: info@cefda.com EN 13612: 2002 EN 13640: 2002 EN 13641: 2002 EN 13975:2003 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical C 314 of 2002-12-17 devices Stability testing of in vitro diagnostic medical devicesC 314 of 2002-12-17 Elimination or reduction of risk of infection related to C 314 of 2002-12-17 in vitro diagnostic reagents Sampling procedures used for acceptance testing of C 280 of 2003-11-21 in vitro diagnostic medical devicesMeasurement of C 280 of 2003-11-21 quantities in biological samplesPart 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic(IVD)medical equipment Reference document: IEC 61010-2-101:2002(Modified)EN ISO 14971: EN ISO 18153:2003 EN 61010-2-101: 2002 第五步 選擇合適的公告機構

公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。

選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長期和密切的聯系，應對非常慎重地選擇公告機構。目前，有多家公告機構在國內的代表處開展此方面業務，一般來說，制造商在選擇公告機構的時候，應考慮下列因素。第一，公告機構被歐盟授權的IVDD認證范圍、被授權的可進行的符合性評價程序，如某些公告機構沒有List A產品的認證資格。第二，公告機構本地的審核員資源。如果公告機構在國內沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機構的溝通不便，費用也將成倍增加。

制造商選擇好合適的公告機構后，公告機構將對制造商進行文件審核和現場審核，根據審核發現，決定是否頒發CE證書。其中List A、List B和自我檢測的IVD產品需要公告機構審核發證，CE Mark的后面或下面必需標上該機構的代碼，如

該CE標志中的0843就是UL-UK這個公告機構的代碼。第六步 獲得CE證書及注冊 制造商在獲得公告機構的CE證書后，并不能憑這張證書就將產品賣到歐盟的成員國，根據IVD指令的第10章中規定，制造商還要去成員國的主管當局(competent authorities)去注冊，或委托歐盟代表去幫助制造商完成注冊。如果制造商的產品在哪一個歐盟成員國銷售，就需要先在這Edited by Stephen Ling.Any question, please contact me via email: info@cefda.com 個成員國注冊。如果制造商獲得公告機構的CE證書后，沒有注冊，就在歐盟成員國內賣產品是非法的行為。

第七步 List A產品的批批檢

在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規定了List A產品的批驗證要求（除此之外的其他類產品無此要求），類似我國SFDA的批批檢。IVD指令制造商在每批產品制造檢驗合格后立即抽樣，按事先和公告機構的約定，將樣品送交公告機構檢驗，公告機構必須在規定的時間內做出回復，但不可超過30天，確定該批產品是否可以打上CE標記。

第八步 市場后監督和警戒系統

體外診斷醫療器材的上市后監督，與醫療器材相同，是包含于整個歐盟的醫療器材警戒系統中，各會員國的衛生權責機關要負責確保該管轄區域內的產品質量，負有通報、取締的責任，各國的主管當局(competent authorities)也有義務要定期評估國內上市器材的質量，特別是附錄II所列舉的產品項目，不管是器材的副作用、產品失效或粗制濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當局必須責令立即制造商采取行動如召回、通報，產品的質量問題除了功能之外，還包含標示、標簽或使用說明的不當與錯誤。

各會員國的主管當局將在歐盟的系統之下建立一個歐洲數據庫(European Databank)，確保各會員國切實掌握產品的動態信息，在體外診斷及一般醫療器材方面，數據庫將會包含制造商與其產品的注冊數據、產品驗證的修正、補充、擱置、撤回或終止等信息、產品失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫療器材都在各會員國主管當局的掌握之中。

為此，制造商要制定專門的市場后監督程序以及警戒系統，為了保證能隨時啟動該系統，需要定期進行演習來驗證。

三.相關網站

歐盟醫療器械官方網站 歐盟指令官方網站 醫療器械國際協調特委會 FDA醫療器械官方網站

第四篇：電子禮品做CE認證、質檢報告應該注意的問題

電子禮品做CE認證、質檢報告應該注意的問題

年底即將到來，外出務工的人員都開始憧憬回家的情景，回家自然少不了給小孩，老人家買禮品了。聰明的商人便瞄準了這個商機。

電子禮品，順應了市場需求應運而生，并即將占據各大商場、淘寶網店呈現在人們面前。進，則可以出口歐盟、北美、中東、甚至非洲等國家。退，則可以在中國這個巨大的市場銷售。那么，擺在各大廠家面前的便是如何進入這些市場，如何在火爆的市場里撈的缽滿盆滿呢？首先，便是做好產品的認證。產品欲出，認證先行。

電子禮品做認證應該注意什么問題呢？？？最重要的問題應該是出口什么地區應該做什么認證，如何花少量的錢做最滿意的認證呢？

首先應該是出口地區對應的產品認證，如果您要出口美國卻做了一個歐盟的認證，那就是牛頭不對馬嘴了。其次，做什么樣的認證才符合您目前的要求呢，是做第三方實驗室自我宣告，還是做權威的NB機構認證，還是做第三方實驗室的報告，然后申請一個NB機構的證書呢？做質檢報告是做國家機構還是做第三方實驗室的報告呢。商人無疑是最聰明的，他們一定會選擇花最小的錢做最好的事。那么，怎樣才能達到這一的目的呢？這里，首先先介紹一下出口各地區對應的認證：

1、出口歐盟強制性認證

CE、RoHS，CE認證對應的有CE-EMC，這是電磁兼容類認證；CE-LVD，即是安全規范類的認證。其中CE-LVD認證是針對那些電壓交流大于50V、直流大于70V的產品。RoHS是化學方面的認證，是檢測產品的一些重金屬，有害物質的認證

2、出口北美的強制性認證

出口美國要做FCC認證，出口加拿大要做IC認證。這兩個認證都是電磁兼容方面的認證，可以互換。秋秋 兒爸吳妖兒爸爸流吳流

3、出口中東要做的認證

出口中東地區的認證相對復雜一點，不同的國家有不同的規定。有的只要IEC報告，有的需要IEC報告再向相應的機構申請證書，有的卻需要拿著IEC報告再去該國申請證書

4、在淘寶、京東、各大商場等地方鋪貨需要做的認證

在這種渠道鋪貨都需要用到質檢報告，可以說，質檢報告用途非常廣泛。商家應該考慮的就是如何快速獲得有效的質檢報告，再火爆的市場上占據先機。

其次，到底應該到哪個機構做呢？如果您的產品是要做品牌的，就需要NB機構的證書，國家機構做的質檢報告，話費當然相應高一些。如果您的產品需要快速鋪貨，花小錢做大事，一些第三方檢測機構將是您最好的選擇。

第五篇：河源,清遠CE認證：CE認證的證書有效期是多長時間？和認證申請流程

河源，清遠CE認證：CE認證的證書有效期是多長時間和認證申請流程

東莞中歐企業管理咨詢研究所

CE 證書沒有硬性的有效時間限制，但在下面幾種情況下，產品需重新認 證或證書需更新：

1.以前認證時用的指令被新指令替代；

2.以前認證時采用的標準被新標準替代；

3.產品做出重大改變；

4.產品進入歐盟市場后出現安全問題，證書被歐盟官方取消

CE 認證申請流程是？

1.制造商向實驗室提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫 CE 申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄 給實驗室。

3.實驗室確定測試標準及測試項目并報價。

4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術資料送至實驗室。

5.實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費 用。

6.實驗室進行產品測試及對技術資料進行審閱。

7.如果測試出現不合格項，您可以進行樣品整改，再次送樣，重復測試； 我們的工程師也可以給出整改意見，并協助您進行樣品整改。

8.實驗室向申請人提供 CE 認證證書與測試報告。