第一篇：乳酸菌飲料廠生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)

以下是俺有的論文題目,扣扣: 1447781645.你懂的!論文目錄: 年產(chǎn)18萬(wàn)噸乳酸菌飲料廠生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì) 胸腺素發(fā)酵工廠初步設(shè)計(jì) 日產(chǎn)300萬(wàn)片劑GMP車間規(guī)范設(shè)計(jì) 啤酒發(fā)酵代謝產(chǎn)物雙乙酰

年產(chǎn)130噸L-色氨酸項(xiàng)目分析及實(shí)施方案 年產(chǎn)1萬(wàn)噸酒精工廠發(fā)酵車間設(shè)計(jì)

酒精糖化車間設(shè)計(jì) 酒精蒸餾車間設(shè)計(jì) 酒精蒸煮糖化車間設(shè)計(jì) 燃料乙醇工廠設(shè)計(jì) 無(wú)水酒精工廠設(shè)計(jì)

白酒廠窖泥發(fā)酵車間工藝設(shè)計(jì) 葡萄酒榨汁車間設(shè)計(jì) 糖化酶工廠設(shè)計(jì) 土霉素車間設(shè)計(jì) 乳酸菌飲料生產(chǎn)車間設(shè)計(jì) 巧克力車間設(shè)計(jì) 酒精糖化車間設(shè)計(jì) 酒精發(fā)酵車間設(shè)計(jì) 酒精蒸餾車間設(shè)計(jì) 味精發(fā)酵車間設(shè)計(jì) 味精糖化車間設(shè)計(jì) 啤酒發(fā)酵車間設(shè)計(jì) 啤酒糖化車間設(shè)計(jì) 檸檬酸發(fā)酵車間設(shè)計(jì) 檸檬酸糖化車間設(shè)計(jì) 檸檬酸成品車間設(shè)計(jì) 檸檬酸提取車間設(shè)計(jì) 味精提取車間設(shè)計(jì) 青霉素發(fā)酵車間設(shè)計(jì)

年產(chǎn)30000噸味精工廠糖化車間設(shè)計(jì)

年產(chǎn)10000噸味精工廠發(fā)酵車間工藝設(shè)計(jì) 年產(chǎn)10萬(wàn)噸12度啤酒糖化車間工藝設(shè)計(jì)

年產(chǎn)20萬(wàn)噸10度啤酒發(fā)酵車間設(shè)計(jì)

年產(chǎn)二萬(wàn)噸味精工廠糖化車間的設(shè)計(jì) 年產(chǎn)是六萬(wàn)噸啤酒糖化車間工藝設(shè)計(jì)

年產(chǎn)15000噸味精工廠發(fā)酵車間工藝設(shè)計(jì) 年產(chǎn)15000噸檸檬酸廠廢水處理工藝設(shè)計(jì)

有機(jī)垃圾生物制氣中試驗(yàn)裝置設(shè)計(jì)

年產(chǎn)150000噸啤酒工廠發(fā)酵車間工藝設(shè)計(jì)

年產(chǎn)十萬(wàn)噸酒精糖工廠化車間工藝設(shè)計(jì)

年產(chǎn)3萬(wàn)噸檸檬酸廠糖化、發(fā)酵車間的設(shè)計(jì)

年產(chǎn)2萬(wàn)噸檸檬酸廠谷沅粉生產(chǎn)車間設(shè)計(jì) 青霉素發(fā)酵車間設(shè)計(jì)

檸檬酸：

成品車間檸檬酸鈉工段工藝設(shè)計(jì)

成品車間無(wú)水檸檬酸工段工藝設(shè)計(jì) 成品車間一水檸檬酸工段工藝設(shè)計(jì) 檸檬酸發(fā)酵車間工藝設(shè)計(jì) 檸檬酸糖車間工藝設(shè)計(jì)

檸檬酸提取車間工藝設(shè)計(jì) 無(wú)菌空氣系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)

10000噸年大豆分離蛋白工藝設(shè)計(jì)

第二篇：生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)

生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)

最終小容劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔準(zhǔn)備、配制、灌封菌、質(zhì)裝驟，按工藝設(shè)備的型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分

關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前

(2)按照P的最終滅菌量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)潔凈一般生括安瓿外清處理、半成品的檢漏、異物檢查、印包等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱濃配、質(zhì)檢、洗烘、工作服的洗滌等；1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)稀配、灌封，且灌封機(jī)潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。

(3)車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開(kāi)的原則。人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相級(jí)別的更衣凈化措施。生產(chǎn)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)集中，潔凈別不同的房間聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔，物料經(jīng)過(guò)處理，進(jìn)濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過(guò)外清處理后，進(jìn)入洗灌封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘干．兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。具體進(jìn)出水針車間的人流、物流路線（見(jiàn)圖）所示。

(4)輔助用房的理設(shè)置是制劑車GMP的一個(gè)重環(huán)節(jié)。廠房?jī)?nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材可能靠近與其的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室，并且要有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置。

(5)水針生車間面一做坪地面，隔墻采用輕質(zhì)鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。

(6)水針生產(chǎn)車間需要排熱、排房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮風(fēng)。公用工程包括排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)設(shè)汁應(yīng)符合GMP原則。

整體布局為一拖二型，用瓶子的粗洗工序分成兩套封，適合多品小批產(chǎn)。配料采一 最終滅菌大容量注射劑(大輸液)車間

相關(guān)鏈結(jié)：大液配置系統(tǒng)流程圖

大輸液生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)一

(1)掌握大輸液的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等，包裝容器不產(chǎn)工異，復(fù)合、璃、料容的輸藝流程及環(huán)境區(qū)域劃 A過(guò)程一般包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、包材、粗洗燈檢、包裝等工序。

(2)設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確，按照M流程及區(qū)域劃分示圖可知，大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)局部1區(qū)包括瓶外洗、粒子處菌、包等；10萬(wàn)功能區(qū)要相互靠近，以達(dá)到物流順暢、管線短捷，如物配一灌封工序盡量近。車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經(jīng)過(guò)不同的更衣進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔

凈區(qū)、l萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，進(jìn)出車間的物流一以下幾條：瓶子或粒子的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。進(jìn)出輸液車間的人流、物流路線（見(jiàn)圖）所示

(3)熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)輸車間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備亦不即使是同裝容器液，其生也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機(jī)集于一體的洗瓶機(jī)。工藝設(shè)備的差異，車間布置必然不同，目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線，為我常用的玻璃瓶輸液生產(chǎn)線。

(4)合理布置好輔助用房。輔助用輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和G的重要內(nèi)容，輔助用房的布置是否得當(dāng)是車間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。一般大輸液間的輔助用房包括萬(wàn)級(jí)工具清洗存放間、l0萬(wàn)級(jí)工具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不合格晶存放間、潔具室等。

大輸液車間一般性技術(shù)要求：

(1)大輸液車間控制區(qū)包萬(wàn)級(jí)潔、1萬(wàn)1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部1級(jí)層流，控制區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為4％。各工序需安裝紫外線燈。

(2)潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2．7m左右較為合適，上內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線加上考慮維，吊頂度需為2.5m。

(3)大輸液生間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板與墻、墻與地面、頂之間接縫處采用圓處理得留有死角。

(4)潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，百級(jí)區(qū)不得設(shè)置地漏。

(5)濃配間、清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過(guò)程中均產(chǎn)生較多熱量，除采卻外，空調(diào)系考慮相應(yīng)的負(fù)荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風(fēng)。

(6)純化水和注射用水設(shè)計(jì)要求65℃環(huán)，管道安裝坡度一般為0.1％一0.3％(1‰一3‰)，不銹鋼材質(zhì)。支管盲段長(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)循環(huán)主管管徑的6倍。

針劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)：

（1）粉針劑產(chǎn)工序包括：原輔料的擦洗消毒、西林精洗、滅塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌菌、分軋蓋、燈檢、包裝等步驟GMP規(guī)定其生產(chǎn)Z域空氣潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。其中無(wú)菌分裝、西林瓶出箱、膠塞出滅菌存放等工級(jí)層流保護(hù)，原輔料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌塞粗洗、軋蓋為10萬(wàn)級(jí)環(huán)境。其工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分見(jiàn)

（2）車間設(shè)到人、物流分則，按工序的相關(guān)性，有機(jī)地將潔凈要求的功能區(qū)布置在一短捷、順暢針劑車間的物流基本上有以下幾：原輔料膠塞、鋁材及成品出車間。進(jìn)人員必須經(jīng)過(guò)不同程度的更衣分別進(jìn)入1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。進(jìn)出粉針劑車間人、物流路線（見(jiàn)圖）所示。

（3）車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性系統(tǒng)能有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；若無(wú)特殊工藝要求，控制區(qū)18～26℃45％。各工序需安裝紫外線燈滅菌。

（4）車間內(nèi)需要排熱序一般有洗瓶烘箱滅洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。

（5）級(jí)別不同潔凈區(qū)之間保持5一l差每個(gè)房間有測(cè)壓裝置。如果是生產(chǎn)青霉素或其他高致敏性藥品，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

粉針劑車間設(shè)計(jì)舉例

無(wú)菌分針劑車間工藝布置圖（見(jiàn)圖）。

該工藝選用聯(lián)動(dòng)產(chǎn)，瓶子的為遠(yuǎn)紅外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100級(jí)的層流保護(hù)。膠選膠塞菌一體化設(shè)備，出膠塞的存放設(shè)級(jí)層流保護(hù)。鋁蓋的處理另設(shè)一套人流通道，以避免人、物流之具體所

凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)：

（1）凍于粉生產(chǎn)工序包括：滅菌、膠塞菌、鋁蓋洗滌及分裝加半塞、凍于包裝等。按GMP、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)其中料液的無(wú)菌過(guò)濾、分裝、凍干、凈瓶塞存放為級(jí)或1部100級(jí)即為無(wú)菌作業(yè)區(qū)，配精洗萬(wàn)級(jí)，瓶塞粗洗、軋蓋為1境。其工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分見(jiàn)圖4—u。

（2）車間設(shè)汁力求布局合理，遵循分開(kāi)的原則，不交叉入車間的人員必須經(jīng)過(guò)不同程度的凈化程序分別進(jìn)入11萬(wàn)級(jí)和l0萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)．進(jìn)入100級(jí)區(qū)的人員必須穿戴無(wú)菌工作服，洗滌滅菌后的無(wú)服在10流保護(hù)下整理。無(wú)菌作業(yè)區(qū)要高于其也區(qū)域，應(yīng)盡量把無(wú)菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。

（3）輔助用房的理，清潔工具間、容器具清洗間宜設(shè)在無(wú)菌作業(yè)區(qū)外，非無(wú)菌工藝作業(yè)的崗位不能區(qū)內(nèi)。物料物進(jìn)入?yún)^(qū)時(shí)，應(yīng)沒(méi)品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設(shè)備。洗滌后的容器具應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理方能進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)。

（4）車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；控制區(qū)溫度為18～2℃，濕度％～65％。各工序需安裝紫外線燈。

（5）若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則將潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處區(qū)及帶有活菌的污水。

（6）按照GMP的規(guī)則要求布置純射用水的管道。

車間設(shè)計(jì)舉例

生物疫苗制品間布置圖（見(jiàn)圖），空施根據(jù)室內(nèi)潔和工作區(qū)域內(nèi)是否與，凍于生產(chǎn)車間設(shè)置三套空調(diào)系統(tǒng)，具體介紹

（1）10萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)。它主要解決二更間、培養(yǎng)基的配制、培養(yǎng)基的滅菌以及無(wú)菌衣服的洗滌，風(fēng)，與活持5～10Pa的正壓。

（2）一萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系區(qū)域?yàn)榛罹鷧^(qū)，它主接種、、菌體壓滅活、瓶塞的洗滌滅菌、洗存放、三更。該區(qū)相對(duì)負(fù)壓，空氣全新風(fēng)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣需經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)活菌外逸。

（3）一凈化。主要解存放、配液、灌、凍干、壓塞和化驗(yàn)。該區(qū)域?yàn)樗谰鷧^(qū)，系統(tǒng)回風(fēng)。除空調(diào)系車性、純化水、注射用水的管道布置、污物排放等方面的設(shè)有防止交叉污染的措施。該車間具體布置見(jiàn)圖。

第三篇：生產(chǎn)車間

食品生產(chǎn)加工企業(yè)14項(xiàng)安全質(zhì)量管理制度

一、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

1、企業(yè)采購(gòu)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)建立和保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件（按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)取得許可的）和購(gòu)進(jìn)批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件。

2、對(duì)供貨者無(wú)法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定自行檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄。

3、企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口需法定檢驗(yàn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向供貨者索取有效的檢驗(yàn)檢疫證明。

4企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容一致。

5、企業(yè)應(yīng)建立和保存各種購(gòu)進(jìn)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫(kù)等記錄。

二、生產(chǎn)過(guò)程控制制度

1、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄。

2、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄，同時(shí)應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)前生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。

3、企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等。

4、企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況，包括必要的半成品檢驗(yàn)記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等。

5、企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，應(yīng)避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保證設(shè)備、設(shè)施正常運(yùn)行，現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)，不應(yīng)使用回收食品等。

三、出廠檢驗(yàn)記錄制度

1、企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄，包括檢查食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、化驗(yàn)員、檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間等記錄內(nèi)容。

2、企業(yè)的檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)能力，應(yīng)持證上崗。

3、企業(yè)委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的，應(yīng)檢查受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)合同或協(xié)議。

4、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目與食品安全標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的項(xiàng)目應(yīng)保持一致。

5、企業(yè)應(yīng)具備必備的檢驗(yàn)設(shè)備，并在計(jì)量檢定或校準(zhǔn)的法定有效期內(nèi)使用，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備并在有效使用期內(nèi)。

四、企業(yè)誠(chéng)信管理制度 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立企業(yè)內(nèi)部誠(chéng)信管理制度和質(zhì)量誠(chéng)信保障制度，主要是企業(yè)誠(chéng)信教育制度、企業(yè)內(nèi)部誠(chéng)信檔案制度、企業(yè)誠(chéng)信管理檢查制度、誠(chéng)信危機(jī)處理和預(yù)警制度等。

五、不合格品管理制度

1、企業(yè)應(yīng)建立和保存采購(gòu)的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄。

2、企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品的處理記錄。

六、標(biāo)識(shí)標(biāo)注管理制度

企業(yè)生產(chǎn)加工食品的標(biāo)識(shí)標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的事項(xiàng)。

七、銷售臺(tái)帳管理制度

企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺(tái)帳，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點(diǎn)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、交付控制、承運(yùn)者等內(nèi)容。

八、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行備案。

2、企業(yè)應(yīng)收集、記錄新發(fā)布國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，參加相關(guān)培訓(xùn)，做好標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作。

3、依法獲得相關(guān)認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)持續(xù)符合認(rèn)證要求。

九、不安全食品召回制度 企業(yè)應(yīng)建立和保存對(duì)不安全食品自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括： 企業(yè)通知召回的情況；實(shí)際召回的情況；對(duì)召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理或銷毀的記錄，整改措施的落實(shí)情況；向當(dāng)?shù)卣涂h級(jí)以上監(jiān)管部門報(bào)告召回及處理情況。

十、從業(yè)人員健康和培訓(xùn)制度

1、企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對(duì)直接接觸食品人員健康管理的相關(guān)記錄。

2、企業(yè)應(yīng)建立和保存對(duì)從業(yè)人員的食品質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)記錄。

十一、接受委托加工食品管理制度

1、生產(chǎn)企業(yè)接受委托應(yīng)到所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督部門備案，并保存包括備案證明材料、委托加工合同（或復(fù)印件）等相關(guān)材料。

2、委托加工食品包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

十二、消費(fèi)者投訴管理制度

企業(yè)應(yīng)建立和保存對(duì)消費(fèi)者投訴的管理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、投訴質(zhì)量問(wèn)題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。

十三、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息管理制度

1、企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國(guó)家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息，并做出反應(yīng)，同時(shí)應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。

2、企業(yè)對(duì)采購(gòu)的不合格品、發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況，應(yīng)主動(dòng)向當(dāng)?shù)厥称钒踩拖嚓P(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。

十四、食品安全事故處置制度

1、企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故處臵方案。

2、企業(yè)應(yīng)定期檢查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況。

3、如果發(fā)生食品安全事故，企業(yè)應(yīng)建立和保存處臵食品安全事故的記錄。

附件2：

食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全崗位職責(zé)

一、企業(yè)法人質(zhì)量安全崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)建立本廠的組織機(jī)構(gòu)，制定質(zhì)量安全方針、質(zhì)量目標(biāo)。

2、研究決定重大質(zhì)量措施，質(zhì)量分析，提出質(zhì)量決策。

3、組織實(shí)施對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分析和審理。

4、審定重大質(zhì)量獎(jiǎng)懲辦法，表彰在質(zhì)量工作中涌現(xiàn)的好人好事，對(duì)質(zhì)量事故做出懲罰決定。

5、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量體系的建立實(shí)施，完善和改進(jìn)。

6、保證食品安全員獨(dú)立行使職權(quán)，并保證其必要的資源設(shè)備配。

7、組織開(kāi)展對(duì)原輔材料及包裝物進(jìn)廠、入庫(kù)和全過(guò)程的質(zhì)量控制和監(jiān)督工作。

8、負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量安全保證體系，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)工藝文件和工藝標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

9、負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家食品安全法律法規(guī)及規(guī)范性文件的培訓(xùn)工作。

10、組織員工嚴(yán)格如實(shí)填寫(xiě)各項(xiàng)記錄，嚴(yán)格按照工藝生產(chǎn)。

11、對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)第一責(zé)任人的法律責(zé)任。

二、企業(yè)安全管理員質(zhì)量安全崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過(guò)程的控制，對(duì)車間生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量負(fù)責(zé)；

2、組織實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，關(guān)鍵工序的控制以及生產(chǎn)過(guò)程中剩余物的控制；

3、對(duì)工藝紀(jì)律和質(zhì)量控制的執(zhí)行實(shí)施情況負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)督；

4、負(fù)責(zé)檢查各班組正常的工藝指標(biāo)，質(zhì)量要求，設(shè)備運(yùn)行情況，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量、計(jì)量要嚴(yán)格把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)，迅速查明原因，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并自覺(jué)配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檢查監(jiān)督工作；

5、對(duì)車間投入生產(chǎn)的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)過(guò)程半成品、成品各道工序?qū)嵤┍O(jiān)督；杜絕不合格的原輔料進(jìn)入車間，杜絕不合格的半成品轉(zhuǎn)入下道工序，杜絕不合格的產(chǎn)品入庫(kù)；

6、負(fù)責(zé)安排簽發(fā)領(lǐng)料單和產(chǎn)成品的入庫(kù)手續(xù)；

7、對(duì)車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及車間生產(chǎn)工人衛(wèi)生實(shí)施監(jiān)督；

8、對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)法律責(zé)任。

三、企業(yè)食品檢驗(yàn)人員質(zhì)量安全崗位職責(zé)

1、按照有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程及時(shí)準(zhǔn)確地完成檢驗(yàn)任務(wù)，服從工作安排，保證安全生產(chǎn)。

2、負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品及成品的分析檢驗(yàn)工作。

3、在檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)匯報(bào)，并協(xié)同查找原因，妥善處理。

4、按規(guī)定定期做好各種試劑、試液的配制和儀器、器具的維護(hù)、校正等工作。

5、及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄和出具的檢驗(yàn)報(bào)告單。

6、對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或檢驗(yàn)事故，不匯報(bào)甚至弄虛作假而造成的后果負(fù)責(zé)。

7、對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)法律責(zé)任。

四、企業(yè)配料人員質(zhì)量安全崗位職責(zé)

1、遵守企業(yè)規(guī)章制度，服從生產(chǎn)安排，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑，不得使用非食品物質(zhì)、不得濫用食品添加劑、不得使用回收食品作為原料生產(chǎn)加工食品。

2、嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)料制度，每次領(lǐng)料都必須仔細(xì)查驗(yàn)質(zhì)量，然后仔細(xì)過(guò)磅，并與原料庫(kù)管員辦理交接手續(xù)。

3、各種物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域必須在指定的地方進(jìn)行解包、清潔、表面擦拭等處理才能進(jìn)入。

4、投料前應(yīng)認(rèn)真檢查設(shè)備是否已清洗干凈，是否有上批剩余物料,若有必須重新清洗，消毒設(shè)備及管理道后方可投料。

5、投料前必須檢驗(yàn)材料質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即向質(zhì)檢科通報(bào)，并隨時(shí)將有質(zhì)量問(wèn)題的原料退還倉(cāng)庫(kù)，杜絕將不合格的原材料用于生產(chǎn)。

6、投料前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)生產(chǎn)訂單的用料規(guī)定與要求，確認(rèn)訂單與生產(chǎn)要求一致無(wú)誤后，方可開(kāi)始生產(chǎn)。杜絕浪費(fèi)，有效降低用料成本。

7、投料結(jié)束后的原、輔料的包裝應(yīng)及時(shí)清理回收，不允許亂放。

8、必須認(rèn)真填寫(xiě)生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等。

9、每天下班前將現(xiàn)場(chǎng)清理干凈，所用生產(chǎn)工具定臵擺放，保持工作場(chǎng)所清潔、整齊有序。

10、對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)法律責(zé)任。附件3：

食品生產(chǎn)加工企業(yè)檔案建設(shè)

一、管理規(guī)范性文件

法律、法規(guī)、技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、管理制度。

二、企業(yè)資質(zhì)文件

1、食品生產(chǎn)許可證（包括變更過(guò)程的證明）

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（包括變更過(guò)程的證明）

3、代碼證書(shū)

4、廠房廠區(qū)產(chǎn)權(quán)證明（或租賃合同）

5、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人身份證明

6、水質(zhì)證明（用水企業(yè)）

7、化驗(yàn)員的合格證書(shū)

8、備案情況

（1）標(biāo)準(zhǔn)備案資料（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、地方標(biāo)準(zhǔn)等要求書(shū)面留存）

（2）委托加工備案情況（高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不實(shí)行委托加工）

9、企業(yè)標(biāo)識(shí)情況（所有規(guī)格的包裝標(biāo)識(shí)資料均留存一套）

10、企業(yè)的質(zhì)量安全承諾書(shū)及企業(yè)法人與各關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)從業(yè)人員簽訂的責(zé)任書(shū)

三、食品生產(chǎn)許可證相關(guān)材料

1、申請(qǐng)書(shū)

2、發(fā)證檢驗(yàn)報(bào)告

3、整改報(bào)告

四、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任制度的相關(guān)記錄

1、原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品）

2、產(chǎn)品配料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、場(chǎng)所控制記錄、設(shè)施設(shè)備控制記錄、衛(wèi)生監(jiān)控記錄）

3、出廠檢驗(yàn)記錄制度---出廠檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告

4、不合格品管理制度---不合格品處理記錄（包括成品、半成品、原料）

5、不安全食品召回記錄---不安全食品召回處理記錄

6、從業(yè)人員健康檔案制度---從業(yè)人員的健康證明

7、食品安全培訓(xùn)檔案制度---人員培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)筆記、考試試卷、培訓(xùn)記錄等）

8、消費(fèi)者投訴受理制度---產(chǎn)品投訴處理記錄

五、食藥部門的留證材料

1、日常監(jiān)管記錄

2、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)監(jiān)督檢驗(yàn)）

3、各種督促整改、告知、處罰決定書(shū)等

六、檢驗(yàn)留樣清單及處理記錄

1、留樣清單

2、樣品處理記錄

七、外協(xié)及委托檢驗(yàn)情況

1、與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的委托檢驗(yàn)協(xié)議

2、委托技術(shù)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告 附件4：

食品生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)的25項(xiàng)記錄

1．食品原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 2．食品添加劑進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 3．食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

4．食品原輔料儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用出庫(kù)記錄 5．食品添加劑儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用出庫(kù)記錄 6．食品相關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用出庫(kù)記錄 7．廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施清潔衛(wèi)生情況自查表 8．必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)、清洗消毒記錄 9．設(shè)備運(yùn)行情況記錄 10．生產(chǎn)投料記錄

11．關(guān)鍵控制點(diǎn)控制情況記錄

12．生產(chǎn)過(guò)程中存在交叉污染情況記錄 13．產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄 14．企業(yè)誠(chéng)信管理情況記錄 15．不合格產(chǎn)品處理記錄 16．標(biāo)識(shí)標(biāo)注備案登記情況 17．產(chǎn)品銷售情況臺(tái)帳 18．產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記情況 19．不安全食品召回情況記錄 20．從業(yè)人員健康情況登記

21．從業(yè)人員食品質(zhì)量安全培訓(xùn)記錄 22．接受委托加工食品備案情況 23．消費(fèi)者投訴及處理記錄

24．食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息記錄 25．企業(yè)食品安全事故處臵記錄

第四篇：生產(chǎn)車間

生產(chǎn)車間管理人員配置

一．廠長(zhǎng)一人。廠長(zhǎng)職責(zé)范圍：

1、服從總經(jīng)理的指揮，執(zhí)行其工作指令，一切管理向總經(jīng)理負(fù)責(zé)；

2、嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度；

3、組織生產(chǎn)、設(shè)備、安全等制度擬訂；

4、負(fù)責(zé)設(shè)備維修計(jì)劃編制及組織實(shí)施、檢查，維護(hù)檢修計(jì)量器具；

5、負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)工藝流程、工序協(xié)調(diào)。

6、完成公司下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，確保訂、定產(chǎn)品合同的履行；

7、負(fù)責(zé)抓好生產(chǎn)安全教育，加強(qiáng)安全生產(chǎn)的控制、實(shí)施，確保安全生產(chǎn)；

8、負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理工作，抓好勞動(dòng)防護(hù)管理、措施和計(jì)劃；

9、建立質(zhì)量管理體系，確保工廠各部門和各類人員職責(zé)、權(quán)限規(guī)范化；

10、做好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作，原始記錄、臺(tái)賬、統(tǒng)計(jì)報(bào)表管理工作，確保統(tǒng)計(jì)核算規(guī)范化、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的正確性；

11、負(fù)責(zé)做好生產(chǎn)調(diào)度管理工作平衡用電、節(jié)約能源；

12、抓好物料的損耗統(tǒng)計(jì)，必須做到“有因必補(bǔ)無(wú)因不批”的原則。

13、按時(shí)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。二．廠長(zhǎng)助理一人。廠長(zhǎng)助理職責(zé)范圍：

1、協(xié)助廠長(zhǎng)貫徹執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度，參與制定并實(shí)施公司的制度制定，并對(duì)制度有效性向公司負(fù)責(zé)。

2、主持廠內(nèi)各項(xiàng)會(huì)議召開(kāi)生產(chǎn)我司產(chǎn)品和原材料的跟進(jìn)，安排作好會(huì)議記錄。

3、負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過(guò)程中與質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題，對(duì)最終質(zhì)量負(fù)責(zé)；

4、有權(quán)對(duì)廠內(nèi)與生產(chǎn)、安全、現(xiàn)場(chǎng)管理、人員等有關(guān)的問(wèn)題提出解決方案，對(duì)違反制度的行為視情況作出相應(yīng)處罰決定。

5、對(duì)不合格品控制及糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況時(shí)行監(jiān)督。

6、負(fù)責(zé)廠內(nèi)人員考勤、人員招聘，廠內(nèi)后勤等管理工作；

7、負(fù)責(zé)一切生產(chǎn)安全防范、監(jiān)督、落實(shí)工作；

8、切實(shí)執(zhí)行廠長(zhǎng)提出的與生產(chǎn)有關(guān)的所有工作的完成； 三．車間主任一人。車間主任職責(zé)范圍：

1、保證執(zhí)行廠部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃及質(zhì)量指標(biāo)；

2、負(fù)責(zé)本車間各個(gè)崗位人員的合理調(diào)配以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行；

3、組織編寫(xiě)車間各崗位操作程序，設(shè)計(jì)制訂生產(chǎn)記錄及各種表格；

4、負(fù)責(zé)車間內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)管理；

5、規(guī)范車間內(nèi)部所有有關(guān)生產(chǎn)管理、安全生產(chǎn)規(guī)定的行為；

6、負(fù)責(zé)復(fù)核車間所有的生產(chǎn)記錄；

7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的使用、保養(yǎng)及維修；

8、負(fù)責(zé)督查車間內(nèi)部安全生產(chǎn)，防范安全隱患、進(jìn)行安全教育。

9、對(duì)不服從管理的員工，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，提出罰款或開(kāi)除建議。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。四．質(zhì)檢員一人。質(zhì)檢員職責(zé)范圍：

1、熟悉有關(guān)產(chǎn)品規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；

2、熟悉掌握檢驗(yàn)測(cè)量方法，檢驗(yàn)工具保養(yǎng)；

3、參與解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題和生產(chǎn)工藝改進(jìn)；

4、依照產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各工序半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)及追蹤；

5、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，提出解決方案；

6、配合各工序交接工作；

7、負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過(guò)程中的違規(guī)操作。五．班長(zhǎng)（組長(zhǎng)）1—2人。班組長(zhǎng)職責(zé)范圍：

1在車間主任的領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)全班嚴(yán)格遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度。負(fù)責(zé)本班的生產(chǎn)操作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和工藝指標(biāo)要求，按照工藝參 數(shù)及時(shí)調(diào)整操作，確保操作安全平穩(wěn)，產(chǎn)品質(zhì)量合格。

3負(fù)責(zé)本班各崗位的協(xié)調(diào)工作，對(duì)本班發(fā)生的問(wèn)題及時(shí)組織解決并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

4檢查、督促本班員工遵守勞動(dòng)紀(jì)律管理及各項(xiàng)管理制度。

5負(fù)責(zé)員工考勤、三級(jí)安全教育，搞好技術(shù)學(xué)習(xí)和崗位練兵，結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)狀提出改進(jìn)工藝設(shè)備和管理的合理化建議。6負(fù)責(zé)本班資料、工器具、衛(wèi)生的落實(shí)和設(shè)備的管理工作。

7負(fù)責(zé)本班組范圍內(nèi)工藝設(shè)備故障的確認(rèn)和請(qǐng)修前的準(zhǔn)備工作。8 負(fù)責(zé)本班各崗位操作記錄、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄的監(jiān)督檢查工作。9 帶領(lǐng)全班嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度和巡回檢查制度。10完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。

11本崗位責(zé)任制的執(zhí)行情況由生產(chǎn)部廠長(zhǎng)檢查。12 完成上級(jí)交辦的其它臨時(shí)性工作。六．生產(chǎn)車間文員一人。生產(chǎn)文員職責(zé)范圍： 工作職責(zé)范圍有我（溫洛鋒）具體安排。七．生管員（計(jì)劃員）一人。生管員職責(zé)范圍：

1.生產(chǎn)管理，物料管控，成本管控，透過(guò)工廠人事物，排出合理的生產(chǎn)及物料需求計(jì)劃，以最有限的資源，發(fā)揮出最大的功效，增加公司利潤(rùn)！2.生產(chǎn)管理，工單管控，協(xié)調(diào)生產(chǎn)相關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。3.綜合協(xié)調(diào)銷售計(jì)劃。

4.合理調(diào)配各車間產(chǎn)能 5.生產(chǎn)計(jì)劃的審核。

6.生產(chǎn)進(jìn)度執(zhí)行狀況掌控及稽核 7.生產(chǎn)異常的協(xié)助處理 8.各部之件的溝通協(xié)調(diào)

9.需求承接﹑分發(fā)﹑統(tǒng)計(jì)﹑追蹤核實(shí)﹔ 10.產(chǎn)能負(fù)荷評(píng)估﹔

11.區(qū)域產(chǎn)能規(guī)劃﹑分配﹔ 12.業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)﹔ 13交期回復(fù);14業(yè)務(wù)交期達(dá)成追蹤.15 月﹑周生產(chǎn)計(jì)劃排定﹑分發(fā)﹔ 16計(jì)劃執(zhí)行狀況追蹤﹑核銷﹔ 17 廠內(nèi)各單位產(chǎn)能分配﹑協(xié)調(diào)﹔ 18 生產(chǎn)異常協(xié)調(diào)﹑調(diào)整﹔ 19半成品﹑成品庫(kù)存控制﹔ 20.客退品處理。21.物料之督促。22.日生產(chǎn)具體排配

23.工單開(kāi)立﹑分發(fā)﹑追蹤﹑結(jié)單﹔ 24.生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)﹔

25.生產(chǎn)異常提報(bào)﹑協(xié)調(diào)﹑追蹤處理結(jié)果;26.欠料資訊提出。

27.物料管理，對(duì)訂單生產(chǎn)需求及庫(kù)存等綜合評(píng)估, 呆發(fā)料的預(yù)防及處理及ERP系統(tǒng)的維護(hù)

28.物料計(jì)劃及請(qǐng)購(gòu)單的審核 29.物料進(jìn)度的掌控及督促

30．呆發(fā)料的預(yù)防及庫(kù)存存量的管控 31.物料異常的協(xié)調(diào)處理 32.各部門間的溝通協(xié)調(diào) 33.ERP系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù) 34.本部門員工的教育訓(xùn)練

35.物料的分析及物料計(jì)劃的制定﹔ 36.物料的請(qǐng)購(gòu);37.物料進(jìn)廠跟蹤及信息回饋;38.呆發(fā)料的預(yù)防及處理 39.庫(kù)存存量的控制

40.原材料物料異常的及時(shí)處理

以上需要配置的8個(gè)核心人員。生管屬于辦公人員，不在生產(chǎn)車間辦公。

第五篇：藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)

2011-2012學(xué)年第2學(xué)期復(fù)習(xí)題

一、基本概念

1.GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產(chǎn)全過(guò)程的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.CIP（Cleaning In Place）

是指設(shè)備在不移動(dòng)的情況下在原位進(jìn)行的清洗操作。

3.EDI(Electrodeionization)

是將電滲析與離子交換有機(jī)地結(jié)合在一起的膜分離脫鹽工藝又稱填充床電滲析 4.SCFE(supercritical fluid extraction)

在超臨界狀態(tài)下，將超臨界流體與待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點(diǎn)高低和分子量大小的成分依次萃取的技術(shù)。

5.SOP(Standard Operating Procedure)

對(duì)某項(xiàng)操作作出書(shū)面的指示性說(shuō)明并經(jīng)批準(zhǔn)的文件。6.RO(Reverse osmosis)在高于溶液滲透壓的壓力下，借助于只允許水分子透過(guò)的反滲透膜的選擇截留作用，將除水以外的陰陽(yáng)離子分離，從而達(dá)到純化水的目的。

7.Unidirectional Flow

以均勻的截面速度，沿著平行或垂直流線以單一方向流過(guò)潔凈室的氣流

8.Falling Film Evaporator

物料液體沿加熱管壁呈膜狀至上而下流動(dòng)而進(jìn)行傳熱和蒸發(fā)過(guò)程 9.HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

10.ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)即國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì)，是致力于培訓(xùn)制藥領(lǐng)域?qū)＜也⑻嵘扑幮袠I(yè)水準(zhǔn)的世界非官方非盈利性組織

11.FDA（Food and Drug Administration）

即美國(guó)食品藥物管理局，是由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

12.OSD（Oral solid dosage）

即口服固體制劑，包括片劑、膠囊、顆粒劑等機(jī)型

二、填空題

1.純化水的制法有離子交換法、電滲析法、電法去離子、反滲透法

和

蒸餾法。

2.空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）中，一般采用三級(jí)過(guò)濾器，即粗效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器

、高效過(guò)濾器。

3.制劑車間工程設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合性技術(shù)很強(qiáng)的工作，通常是由 工藝設(shè)計(jì)

和

非工藝設(shè)計(jì)

兩項(xiàng)工作組成。

4.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa

，溫度控 制在 18-26℃，相對(duì)濕度控制在 45-65%。

5.鋁塑泡罩包裝機(jī)一般可分為三種，即 滾筒式、平板式、滾板式

。6.真空制膏機(jī)有三組攪拌，分別是 主攪拌、溶解攪拌、均質(zhì)攪拌

。7.物料、產(chǎn)品的待驗(yàn)、合格、不合格狀態(tài)應(yīng)醒目標(biāo)識(shí)；一般以三種顏色

以示區(qū)別，這三種顏色分別是 黃、綠

、和

紅

。8.高速壓片機(jī)壓力單元分為 預(yù)壓、和 主壓 兩部分，其中 預(yù)壓 是為了顆粒在受壓時(shí)空氣的溢出。9.在粉針劑生產(chǎn)工藝過(guò)程中，加塞工序一般又分 半加塞 和 全加塞，分別在冷凍干燥前和冷凍干燥后進(jìn)行。

10.中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程一般可分為三個(gè)基本過(guò)程即 前處理、提取精制

和

制劑加工。

三、選擇題

1.流能磨的粉碎原理是

A.高速氣流沖擊使物料顆粒之間或顆粒與器壁之間相互作用

B.不銹鋼齒或T型小錘的沖擊作用

C.瓷球或鋼球的研磨或撞擊作用

D.切割刀的剪切作用

2.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用

A.50℃以上保溫循環(huán) B.80℃以上保溫循環(huán) C.70℃以上保溫循環(huán) D.60℃以上保溫循環(huán)

3.沸騰床流化制粒的工作原理是

A.將物料粉末直接壓縮成片材后，再粉碎成顆粒

B.是將粉末與粘合劑混合均勻后，再用熱空氣干燥

C.是通過(guò)攪拌器及高速切割刀的攪拌剪切作用將濕物料制成顆粒

D.用熱空氣流將粉末懸浮呈流化態(tài)，再噴霧粘合劑使粉末凝結(jié)成顆粒

4.潔凈廠房最好建在城市最大頻率風(fēng)向的E.上風(fēng)側(cè) F.左風(fēng)側(cè)

G.右風(fēng)側(cè)

H.下風(fēng)側(cè)

5.板框壓濾機(jī)是由

A.濾板排列組成濾室 B.多塊濾板與濾框交替重疊排列組成 C.濾葉和罐體所組成 D.濾網(wǎng)和集液盤組成

6.拉絲封口火焰使用的燃燒方式為

A.氧-天然氣火焰 B.氧-煤氣火焰 C.氧-氫氣火焰 D.氧-乙炔火焰 7.容器回轉(zhuǎn)型混合機(jī)有

A.V型混合機(jī) B.槽型混合機(jī) C.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) D.螺旋錐形混合機(jī)

8.哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的專用凈化空調(diào)系統(tǒng)

A.青霉素類 B.激素及抗腫瘤藥物 C.抗高血壓藥物 D.避孕藥

9.注射劑在配料過(guò)程中添加針用活性炭的目的在于

A.脫色 B.助濾 C.吸附雜質(zhì) D.穩(wěn)定劑 10.初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有

A.生產(chǎn)工藝流程圖 B.物料流程圖 C.帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 D.設(shè)備布置圖

四、判斷題

1.電法去離子（EDI）的最大優(yōu)點(diǎn)是樹(shù)脂再生不用消耗酸堿。（√）、2.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量較大的設(shè)備應(yīng)附設(shè)防塵裝置。（√）

3.多效蒸發(fā)器的生產(chǎn)能力是單效蒸發(fā)器的若干倍。（×）

4.制粒與整粒所用篩網(wǎng)目數(shù)是相同的，以便使顆粒規(guī)整化，大小一致。（×）

5.滾壓法干法制粒中的軋輥轉(zhuǎn)速越快物料受壓時(shí)間越長(zhǎng)。（×）

6.真空制膏機(jī)中有三組攪拌分別是主攪拌、溶解攪拌、均質(zhì)攪拌，其中 主攪拌轉(zhuǎn)速最快。（×）

7.在潔凈室中最大的污染源是生產(chǎn)設(shè)備。（×）8.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，排風(fēng)口應(yīng)設(shè)防止尾氣倒灌裝置。（√）

9.最終滅菌制劑在熱壓滅菌后應(yīng)立即打開(kāi)滅菌柜門，以防產(chǎn)品受熱時(shí)間 過(guò)長(zhǎng)。（×）

10.A級(jí)層流區(qū)一般使用的是非單向流，通過(guò)稀釋環(huán)境的空氣達(dá)到凈化的目的。（×）

五、簡(jiǎn)答題

1、簡(jiǎn)述制劑車間布置的原則。

2、簡(jiǎn)述全自動(dòng)硬膠囊機(jī)生產(chǎn)過(guò)程。

3、簡(jiǎn)述片劑生產(chǎn)工藝過(guò)程。

4、簡(jiǎn)述粉針劑生產(chǎn)工藝過(guò)程。