第一篇：FDA注冊流程和所需材料

一、FDA食品級測試簡介：

對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場。1.食品包裝材料FDA檢測認(rèn)證 紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，2.玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品 3.食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4.涂料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。5.水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等 6.橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證 7.密封材料FDA檢測認(rèn)證 8.化學(xué)添加劑FDA檢測認(rèn)證

色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等

二、FDA認(rèn)證注意事項：

下面是普通食品關(guān)于申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊的大致解釋： 為執(zhí)行此生物恐怖法案的規(guī)定，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的暫行最終法規(guī)，法規(guī)要點包括：

1.國內(nèi)外從事生產(chǎn)/加工、包裝、儲藏供美國人和動物消費的食品企業(yè)必須向FDA注冊。所有涉及到的企業(yè)必須于2003年12月12日之前進(jìn)行注冊。2.企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)在線注冊；也可以通過填寫注冊表或用含有相關(guān)注冊信息的CD-ROM提交注冊；在線注冊系統(tǒng)將于2003年10月16日開通。

3.食品的例子包括：飲食補(bǔ)充劑、飲食成分、嬰兒配方食品、飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）、水果和蔬菜、魚和海產(chǎn)品、乳制品和帶殼蛋、作為食用和食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料、罐頭食品和冷凍食品、焙烤食品、休閑食品和糖果（包括口香糖）、活的食用動物、動物飼料和寵物食品。

4.食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑不屬此暫行法規(guī)的“食品”范疇，因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏企業(yè)無須向FDA注冊。

5.生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商以及由他們授權(quán)的個人，必須于2003年12月12日之前向FDA注冊其企業(yè)。國外企業(yè)在注冊時，必須指定一個美國代理人（企業(yè)的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人），其必須在美國居住或有經(jīng)營場所，且必須身在美國。

6.不需注冊的企業(yè)包括：由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）單獨監(jiān)管的肉類、禽類、蛋類加工企業(yè)。7.如果一個從事生產(chǎn)/加工、包裝、儲藏供美國人和動物消費的國外食品企業(yè)的產(chǎn)品在出口到美國之前需經(jīng)美國以外的其他企業(yè)的進(jìn)一步加工或包裝，僅后者需要注冊。如果隨后進(jìn)行進(jìn)一步加工或包裝的企業(yè)僅限于在包裝上粘貼標(biāo)簽或其他微量行為，則之前的國外企業(yè)不可免于注冊，進(jìn)行微量行為的國外企業(yè)也必須注冊。任何在最后生產(chǎn)/加工企業(yè)之后再行包裝或儲藏的企業(yè)也必須注冊。

8.每一食品企業(yè)僅需注冊一次，但在注冊信息變化時必須更新。9.注冊號僅意味著企業(yè)的所有者通過向FDA注冊而遵守法規(guī)。分派的注冊號不意味著FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該設(shè)施和其產(chǎn)品。

10.在FDA的注冊和任何注冊的更新都無需費用。

11.企業(yè)必須使用3537表提交注冊或更新注冊，可以通過網(wǎng)絡(luò)在線注冊，此網(wǎng)絡(luò)將于2003年10月16日開始，提供每周七天，每天24小時注冊。另外，此網(wǎng)址還提供在線幫助。

12.FDA將以光盤格式(CD-ROMformatISO9660CD-ROMORCD-RW)接受多家企業(yè)注冊。這些文件必須以PDF格式提交，不限注冊企業(yè)數(shù)量。

13.FDA鼓勵電子注冊方式，這種方式經(jīng)濟(jì)高效，可即時得到注冊確認(rèn)和注冊號。

14.每一企業(yè)的注冊必須包含：（a）企業(yè)的名稱、地址、電話號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址、電話號碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；（d）法案170.3部分確認(rèn)的食品類別；（e）證明提交信息真實準(zhǔn)確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明；（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人緊急聯(lián)系電話，除非該企業(yè)已指定另一人為緊急聯(lián)系人，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。15.FDA鼓勵但不要求提交3537表的選填項目。

16.FDA既不公布注冊企業(yè)名稱和提交的注冊文件，也不披露注冊人的任何信息。

17.當(dāng)注冊要求的企業(yè)信息發(fā)生變化時，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理商以及由他們授權(quán)的個人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊更新信息。18.當(dāng)已注冊企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時，必須用3537a表注銷注冊。

19.當(dāng)已注冊企業(yè)更換所有者時，原所有者應(yīng)在此變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊，同時新的所有者必須用3537表重新注冊該企業(yè)，注銷和重新注冊均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。

20.國內(nèi)或國外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊、更新信息或注銷其注冊，將按《聯(lián)邦食品藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業(yè)未注冊該企業(yè)，進(jìn)口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關(guān)總署（CBP）轉(zhuǎn)移到其指定的其他地方。

21.FDA就此注冊法規(guī)（暫行）提供75天爭議期，并在2004年3月提供額外的30天評論期。

22.在評論期，F(xiàn)DA將積極考慮對于注冊法規(guī)（暫行）的執(zhí)法演練，同時確保公共健康得到保護(hù)，特別在法規(guī)的初始實施期。FDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料：

1、企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

2、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件；

3、企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）；

4、產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；

5、產(chǎn)品的成份與成份比例；

6、產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；

7、產(chǎn)品樣品（３批次，每批二盒）；

8、產(chǎn)品各類獲獎證書（僅供參考）；

第二篇：醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊流程

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊流程

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗材料,（５）制造工藝簡介,（６）臨床試驗總結(jié),（７）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注

冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

2．實質(zhì)相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗報告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

第三篇：注冊分公司流程及所需材料

一、注冊分公司：

到工商局領(lǐng)取分公司設(shè)立登記的各種表格，企業(yè)名稱核準(zhǔn)，需帶營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件

工商局核發(fā)的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書；

1、公司法定代表人簽署的《分公司設(shè)立登記申請書》（公司加蓋公章）；

2、公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（公司加蓋公章）及指定代表或委托代理人的身份證件復(fù)印件；

3、公司章程（加蓋公司公章）；

4、公司營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；

5、分公司營業(yè)場所使用證明；

6、公司出具的分公司負(fù)責(zé)人的任職文件及身份證件復(fù)印件；

7、分公司申請登記的經(jīng)營范圍中有法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報經(jīng)批準(zhǔn)的項目，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件或許可證明；

8、法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定設(shè)立分公司必須報經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件。

注：分公司經(jīng)公司登記機(jī)關(guān)準(zhǔn)予設(shè)立登記后，公司應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)持分公司營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件向公司登記機(jī)關(guān)申請辦理該分公司的備案手續(xù)。

填寫材料說明：提交的文件、證件，除標(biāo)明復(fù)印件（復(fù)印件上應(yīng)由提交人簽署“與原件一致”字樣，并留下提交人的姓名）外，應(yīng)提交原件。

住所、營業(yè)場所使用證明可以是：自有房產(chǎn)，需提交產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租賃房屋，需提交租賃協(xié)議原件及出租方的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或能夠證明產(chǎn)權(quán)歸屬的房屋產(chǎn)權(quán)使用證明復(fù)印件；住所或營業(yè)場所是住宅用房的，需提交住宅所在小區(qū)物業(yè)同意將住宅用房改做商業(yè)用途的證明。

二、憑營業(yè)執(zhí)照，到公安局指定的刻章處，去刻公章、財務(wù)章。1 刻章申請（一式兩份，蓋總公司公章）。（這個自己去網(wǎng)上下載一個范本就行。沒有現(xiàn)成的表格的。好像要加上總公司法人的簽字）總公司法人身份證復(fù)印件。（具體要不要蓋公章不知道。我的蓋了他沒說什么，所以最好是蓋吧。）分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證原件，復(fù)印件。總公司營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件（蓋總公司公章）分支機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照正副本原件，復(fù)印件。如果委托別人辦理的，還需要總公司出具的蓋公章和法人簽字的委托書（這個也去網(wǎng)上下載個范本），以及經(jīng)辦人的身份證原件復(fù)印件。

三、辦理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證：

帶分公司營業(yè)執(zhí)照及總公司營業(yè)執(zhí)照和代碼證的復(fù)印件到技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，費用是148元。辦這個證需要3天

新辦理《全國組織機(jī)構(gòu)代碼證書》需帶的證件：

1、企業(yè)需出具工商行政管理部門核發(fā)的《法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件各一份，開業(yè)通知書復(fù)印件一份；黨、政機(jī)關(guān)需出具“三定”方案或人員編制批文復(fù)印件一份，介紹信一份；事業(yè)單位出具《事業(yè)單位登記證》或《事業(yè)法人登記證》副本原件及復(fù)印件各一份；社會團(tuán)體需出具社會團(tuán)體登記管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)頒發(fā)的《法人社團(tuán)登記證》或《社團(tuán)登記證》；民辦非企業(yè)需出具《民辦非企業(yè)登記證》副本原件及復(fù)印件各一份；其他依法成立的單位需出具成立的批文或登記證書。

2、需出具法人代表或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件各一份。

完整填寫《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證申報表》一份，并加蓋單位行政公章

三、審批程序：

1、領(lǐng)取申請表

2、交驗填寫后的申請表及相關(guān)材料

3、繳費

4、數(shù)據(jù)錄入及傳輸

5、省中心核準(zhǔn)賦碼

6、數(shù)據(jù)處理

7、制證、制卡

8、發(fā)證、發(fā)卡

四、審批時限：

承諾單開出起三個工作日

五、收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)國家發(fā)展改革委、財政部發(fā)布的發(fā)改價格【2003】82號和安徽省皖價費[2003]141號，標(biāo)準(zhǔn)如下：

各級組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)的代碼證書收費，包括證書工本費、技術(shù)服務(wù)費和電子副本工本費。

(一)證書工本費標(biāo)準(zhǔn)，每套（正、副本）108元；(二)電子副本工本費標(biāo)準(zhǔn)，每卡40元。

六、辦理部門：

市技術(shù)監(jiān)督情報研究所申辦地點：合肥市行政服務(wù)中心

七、聯(lián)系電話：0551-635370

32四、.辦理稅務(wù)登記： 領(lǐng)取執(zhí)照后，30日內(nèi)到當(dāng)?shù)囟悇?wù)局申請領(lǐng)取稅務(wù)登記證。一般的公司都需要辦理1種稅務(wù)登記證，同時2個部門蓋章（國稅和地稅），費用是20元。稅務(wù)登記所需資料和流程

（一）企業(yè)稅務(wù)登記

1、單位、個人獨資企業(yè)、一人有限公司和辦理臨時稅務(wù)登記證的納稅人，須向行政服務(wù)中心國地稅聯(lián)合窗口提交以下資料，辦理稅務(wù)登記，領(lǐng)取稅務(wù)登記證件。

(1)營業(yè)執(zhí)照副本或其他核準(zhǔn)執(zhí)業(yè)證件原件及復(fù)印件2份；

(2)組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件及復(fù)印件2份（臨時稅務(wù)登記的不需提供）；

(3)公司章程或驗資報告原件及復(fù)印件2份（臨時稅務(wù)登記的提供項目合同或協(xié)議原件及復(fù)印件）；

(4)法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證明原件及復(fù)印件2份；

(5)開業(yè)通知書2份；

(6)分支機(jī)構(gòu)，還須提供總公司的營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證（國、地稅）副本復(fù)印件；

(7)外商投資企業(yè)還須提供《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》原件及復(fù)印件。

2、納稅人在中心窗口領(lǐng)證后，在開業(yè)通知書上注明的時間內(nèi)，攜帶上述資料及以下資料，填寫《稅務(wù)登記表》及附表，到主管稅務(wù)分局辦理備案手續(xù)：

(1)注冊地址及生產(chǎn)、經(jīng)營地址證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；如為自有房產(chǎn)，提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件及復(fù)印件；如為租賃的場所，提供租賃協(xié)議原件及其復(fù)印件，出租人為自然人的還須提供產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件；如生產(chǎn)、經(jīng)營地址及注冊地址不一致，分別提供相應(yīng)證明；

(2)財務(wù)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

(3)銀行存款賬戶開戶證明；

(4)改組改制企業(yè)還須提供有關(guān)改組改制的批文原件及復(fù)印件。

(5)稅務(wù)機(jī)關(guān)要求提供的其他證件資料。

辦理地址（電話）：

市行政服務(wù)中心國地稅聯(lián)合窗口地址：東流路100號政務(wù)中心三區(qū)辦證大廳 0551-63537033（國稅）/63537380（地稅）

肥東縣局地址：肥東縣店埠鎮(zhèn)公園路16號67721622

肥西縣局地址：肥西縣上派鎮(zhèn)巢湖西路與站前路交叉口68835907

長豐縣局地址：長豐縣水湖鎮(zhèn)豐西路187號66679843

廬江縣局地址：廬江縣廬城鎮(zhèn)黃山北路與迎松路交口 87309505

巢湖市局地址：巢湖市安城路朝陽路交口行政服務(wù)中心82632007

征管分局地址：蒙城北路111號65690092

涉外分局地址：蒙城北路111號65690137

高新分局地址：高新區(qū)天樂路地稅大樓65306915

經(jīng)濟(jì)分局地址：經(jīng)開區(qū)科創(chuàng)中心3號樓63869789

新站分局地址：鳳陽路88號64231642

巢湖經(jīng)開區(qū)局 地址：巢湖市安城路朝陽路交口行政服務(wù)中心82632007

瑤海分局地址：鳳陽路88號64235516

廬陽分局地址：阜南路188號65690073

蜀山分局地址：望江路279號65597515

包河分局地址：阜南路188號65690169

五、開戶許可證

去銀行開基本戶：

憑1.營業(yè)執(zhí)照、2.組織機(jī)構(gòu)代碼證，3.稅務(wù)登記證的正本和復(fù)印件以及總公司所有證件的復(fù)印件去銀行開立基本帳號，費用在50—200之間開戶費。開基本戶需要填很多表，你最好把能帶齊的東西全部帶上，要不然要跑很多趟，包括營業(yè)執(zhí)照正本原件、負(fù)責(zé)人和經(jīng)辦人身份證原件、組織機(jī)構(gòu)代碼證正本原件、稅務(wù)登記證正本原件、公、財章、負(fù)責(zé)人章及總公司的所有資料復(fù)印件。

匯總：

總公司需要提供：營業(yè)執(zhí)照正本和副本復(fù)印件，代碼證正本和副本復(fù)印件，稅務(wù)登記證正本和副本復(fù)印件，章程，驗資報告，開戶許可證。以上資料都是一式四份加蓋公章，總公司關(guān)于設(shè)立成立分公司的決議。

分公司應(yīng)提供：分公司負(fù)責(zé)人任職證明加蓋公章，分公司負(fù)責(zé)人身份證原件，分公司設(shè)立登記申請書加蓋公章。另外分公司還需要提供房產(chǎn)證原件，房主身份證復(fù)印件，租賃合同。

第四篇：藥品注冊流程及所需資料

（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

《藥品注冊申請表》

1．綜述資料

資料編號

1、藥品名稱

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

資料編號

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

2．藥學(xué)研究資料

資料編號

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號

8、藥材來源及鑒定依據(jù)。

資料編號

12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料編號

15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結(jié)應(yīng)有試驗單位蓋章。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗完成后，再按照流程II進(jìn)行。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）省局審查與申請資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進(jìn)行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

（四）技術(shù)審評：

注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的，對該申請予以退審。

注冊分類9的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在80日完成技術(shù)審評，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在27日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（七）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

十、承諾時限：

自受理之日起，無需進(jìn)行臨床試驗的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無需進(jìn)行臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請的）130日內(nèi)作出行政許可決定。

完成臨床試驗后的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請的）100日內(nèi)作出行政許可決定。

（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間。

十一、實施機(jī)關(guān)：

實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第五篇：注冊生產(chǎn)型公司流程及所需材料

：

1、公司后綴（例：上海**電子科技有限公司）

2、注冊金額

3、公司備用名稱5-10個

4、全體投資人身份證復(fù)印件

5、出資比例

6、經(jīng)營范圍

7、誰做企業(yè)法人

二、注冊生產(chǎn)型公司流程： 第一步：核名

第二步：看場地、提供房產(chǎn)證、租賃合同、排污水許可證出具環(huán)境評保報告

第三步：提交公司章程、股東會決議、環(huán)評至工商局出具營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)所有用章 第四步：銀開開設(shè)公司基本賬戶

第五步：稅務(wù)所報道申請增值稅（看場地）第六步：航天信息中心購買開票系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備

第七步：購置發(fā)票

三、辦證清單：

1、營業(yè)執(zhí)照正（副）本、稅務(wù)登記證正（副）本

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證正（副）本、IC卡

4、開戶許可證

5、銀行機(jī)構(gòu)信用代碼證

6、印簽章一套

四、投資人到場次數(shù)：3次

五、辦證期限：

1、執(zhí)照辦理時間：30天

2、申請增值稅時間30天

3、銀行開戶15天

六：辦證費用

1、辦證費用8000元（代辦公司收取）

2、基本戶費用200-1500（銀行收取）

3、開票系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備1694（航天信息中心收取）

4、印花稅（注冊資金萬分之五）、租金發(fā)票～1000（企業(yè)納稅）

5、申請增票時如果沒有場地會產(chǎn)生公關(guān)費