第一篇：蛟河市食品藥品監督管理局稽查工作經驗材料

監督、管理、服務三項并舉 撐起一把用藥安全的保護傘

——蛟河市食品藥品監督管理局 馬東

各位領導、同志們：

蛟河市位于“長吉圖開發開放先導區”的中段，局內現有職工19名，平均年齡46.78歲。一線藥品稽查人員10名，平均年齡47.4歲。管轄面積6364平方千米，人口47萬人，藥品生產企業2家、批發企業4家、零售企業180家、使用單位435家。年齡結構偏大，人均監管對象較多且分散，這是我們絕大多數基層局的現實狀況。如何履行好職責，真正讓老百姓用藥安全有效，成為我們每名干部職工必修的課題。下面，僅就我局在藥品稽查方面的一些做法，與各位同仁交流。

一、完善監督機制，探索責任劃分有效形式

監督促凈化。為在現有條件下，加強日常監督，最大程度激發出藥品稽查人員的工作潛力，我們圍繞吉林市局總體工作思路，以構建“兩個體系建設”工作為契機，探索在責任劃分上做文章，即：全面實施片區包保責任制。

具體做法是：將蛟河市行政區域劃分為三個片區，分別由局屬藥品市場監督科、藥品技術監督科、藥品稽查分局的責任人對各自包保片區內的監督工作負全責，稱之為片區責任人。由每個片區責任人，將本片區內藥品、醫療器械經營、使用單位梳理造冊登記，建立完整的涉藥單位數據庫（檔案），并按照“組織劃分、合理搭配、責權明晰、全面包保”的原則，逐一分配落實到本科室、稽查分局的具體同志名下，使每一家涉藥單位都有具體行政執法稽查人員包保，稱之為包保責任人。局黨組年初結合地方政府和吉林市局以及吉林市局各處室的全年工作目標，將各項工作任務進行科學、合理的細化分解，印制本年度工作目標責任書，由局長、分管局長和片區責任人簽訂，再由片區責任人與包保責任人簽字確認，年終據此采取量化打分形式，做為選優晉職的依據。同時，我們要求包保責任人對包保對象要做到“三清楚三了解”，即：經營使用地點清楚、經營使用范圍清楚、關鍵崗位人員清楚，購進渠道了解、銷售使用人群了解、一般崗位人員了解。如此，誰的包保對象出現問題，就問責該包保責任人，本片區責任人負連帶責任。

為了檢驗片區包保責任制的成效，我們還依托技術監督手 2 段，建立了一套片區包保責任人考評機制。可以歸納為“倚重技術、明確方向、快速打擊、綜合評價”。簡單說來就是：突出日常監督，鼓勵片區責任人和包保責任人利用快檢包、“兩員”舉報線索、平時積累的經驗，對發現的疑似問題藥品，進行抽樣送檢。被送檢品呈陽性后，立即組織在全轄區內開展一次有針對性的專項行動，徹底封殺該品在蛟河域內的經營和使用，并對抽樣送檢責任人加分。局考評領導小組不定期的進行評價性抽樣，對各片區進行綜合評價，并依據階段性的抽檢數據，對下步工作方向進行安排和部署，做到“早知道、早預防、早部署”。

二、轉變管理模式，調動涉藥單位共同參與

管理見規范。為從根本上轉變管理方式，使企業樹立第一責任人意識，就要一步步的引導企業由被動接受管理到主動參與管理，由藥監系統單方管理涉藥單位變企業積極參與進行行業管理。為此，我們按部就班的開展了以下工作，收到了良好的成效。

一是每年都要以市政府的名義組織召開全市食品藥品安全工作會議，明確“地方政府負總責，監管部門各負其責”，讓涉藥單位知道藥品安全工作是由政府主抓的，藥監局只是相關部門。二是開展了藥品經營、使用單位遠程數字監管系統的引導推廣工作（已有51個藥品零售企業安裝，占所有藥品經營企業的 3 33.3%，利用率37.3%；18個醫院安裝，占69.2%），為最終實現全過程、全方位、全覆蓋信息化監管進行了摸索和實踐，初步實現了“遠程、全天候監管”，使得涉藥單位心存畏懼，感覺到藥監部門時刻在注視著自己。三是和蛟河市政府協商，購買安置了19名公益性崗位，以農村食品藥品安全協管員的身份補充到各鄉鎮街區，成為我們行政執法工作的好幫手，客觀上形成了涉藥單位門前天天有我們的“自己人”，一定程度的彌補了我局監督管理力量不足的現狀。四是和衛生、工商、公安、郵政、廣電等部門共同建立了“信息互通、配合密切、部門聯動”的打擊假劣藥品、醫療器械聯席會議制度。通過加大廣告監測力度，設立“藥監執法在行動”、“安全用藥知識講座”、“違法企業曝光”、“不合格藥品發布”等電視欄目，開展藥品安全知識“五進”，組建“藥品安全小衛士”、“夕陽紅巡查隊”等，在全社會形成了“人人關注藥品安全、藥品安全我有責任”的局面。五是以“提高企業誠信意識，營造良好的藥品市場環境”為目標，全面推進誠信體系建設工作。被評為“A級誠信經營單位”，在規定權限范圍內，減少日常監督檢查頻次，優先辦理各項業務工作；淪為“D級誠信經營單位”，包保責任人駐點監管，直至誠信等級升級為止。以此為餌，讓守法誠信經營企業受惠，增加違法經營企業運 4 營成本。六是成立藥品行業學會。通過學會培養企業守法經營意識，加強企業內部管理，促動企業經營行為自律，相互監督，共同管理行業健康發展。

三、增強服務意思，促進企業社會和諧發展

服務促發展。為更好的適應市以下垂直管理體制的變動，支持地方經濟發展，我們將提升藥品監管水平的“監督、管理、服務”三駕馬車中的服務工作突出出來，在全局范圍內開展“講學習、樹正氣，轉觀念、比服務，正言行、塑形象”創先爭優活動。

活動開展以來，各片區包保責任人不但要做好監督管理工作，還要在包保單位懸掛服務公約、聯系電話，與包保單位結成幫扶對子，從以下三個方面開展服務工作。一是法規政策宣傳引導。在行政執法、許可受理的同時，做好司法解釋工作。在入戶聯系走訪的時候，講國家、政府、系統內，乃至本局近期出臺的新政策、新文件。使涉藥單位和周圍群眾及時了解大政方針，便于深入開展工作。二是感情溝通傾聽心聲。走進門，坐下來，和企業主嘮家常，平等交換意見，相互傾述心聲。感情到位了，像親戚、朋友一樣走動。我為你支招如何改善促進經營，你為我出招如何有效凈化市場流通環節。三是工作扶持排憂解難。藥品真 5 偽的網上查詢、企業人員的知識更新培訓、新錄用從業人員的健康體檢、藥品不良反應的報告、藥品購進企業資質證明文件的驗證、業務員身份的核實等等，都是我們的包保責任人在為涉藥單位默默地服務，無論公事私事，在允許的范疇之內，只要能辦到的，有求必應。

通過開展行之有效的幫助服務工作，我們的包保責任人與包保企業成了朋友，不但規范了他們的經營行為，提高了他們的營業利潤，還讓一些隱形的案件漸漸的浮出了水面。假藥“人血白蛋白”案、標示為西藏林芝宇拓藏藥有限責任公司生產的假藥“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、標示為廣東廣濟堂生物醫藥有限公司生產的保健食品“腰痛寧膠囊”冒充藥品案、“甲硅環”無醫療器械注冊證案等，都是在幫扶過程中發現的案源并查處的。同時，我們發現，在零售藥店、保健品銷售店的藥品采購、銷售環節中，部分業務員、營業員為了追求利益的最大化，將“名稱與藥品名稱相同或相似、包裝與藥品包裝相似、在標簽或說明書或廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效”的非藥品冒充藥品，誤導、誘導消費者購買該產品，嚴重擾亂了市場秩序，并對公眾健康構成了威脅。為此，我們采取了抽樣送檢、暫停銷售、下架封存等 6 手段，防止了“非藥品冒充藥品”這股歪風的擴大蔓延，有效凈化了蛟河藥品流通市場，拉動了蛟河醫藥產業健康有序發展。

各位領導、同志們，通過幾年來的不懈努力，蛟河市涉假劣藥品案件數占全部行政處罰案件總數的比例，由2008年的10.53%到2010年的9.94%，呈現逐年下降趨勢。同時，舉報電話、舉報QQ中的舉報少了、咨詢多了。由此，充分說明了在省市局的正確領導下，在相關業務處室的指導和幫助下，蛟河市食品藥品監督管理局正在努力撐起一把保護傘，為當地老百姓開創了一片用藥安全凈土。有理由相信，通過這次稽查經驗學習交流大會的召開，我省食品藥品監管事業，將步入一個嶄新的發展階段，廣大人民群眾將會迎來一個用藥更加安全有效的明天！

謝謝。

二0一一年四月二日

第二篇：2011年蛟河市食品藥品監督管理局工作總結

蛟河市食品藥品監督管理局2011年工作總結

2011年，蛟河市食品藥品監督管理局在吉林市局的正確領導下，在蛟河市委、市政府的關心和支持下，以黨的十七屆四中全會精神為指導，認真貫徹省、市食品藥品監督管理工作會議精神，以“保安全、促發展”為中心，以樹立和實踐科學監管理念為主線，以“嚴、細、實、快”為根本要求，深入轉變思想觀念，切實承擔起屬地管理的責任，各項工作穩步推進。

一、結合實際，身體力行，構建藥品安全責任體系 一是賦予了農村藥品?兩網?建設新的工作內涵。在鞏固已經取得的建網成效的同時，深入開展藥品經營、使用單位遠程數字監管系統的引導推廣工作，為最終實現全過程、全方位、全覆蓋的信息化監管摸索、實踐。并充分利用蛟河市農村藥品?兩網?建設成熟經驗，遵循?地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人?原則，初步建立了?以片區包保責任制為核心，以藥品協管網和企業藥品安全責任制為依托的藥品安全責任體系?。二是進一步完善了?片區包保責任制?。把蛟河市合理劃分成三個片區，成立以局長為組長，主管局長為副組長，片區負責人和鄉鎮藥品協管辦公室負責人為成員的藥品安全責任體系領導小組。按照目標到組，責任到人的原則，建立層層負責、人人 1

有責的目標管理機制，為藥品安全責任體系提供強大組織保證。三是完善機制建設。建立了藥品安全應急機制、組織協調機制、責任目標考核機制和涉藥信息處理反饋機制，嘗試將藥品安全工作納入政府目標考核體系并進行考核，為藥品安全責任體系提供有力的制度保證。四是明確企業是藥品安全的第一責任人，其法人代表對本企業的藥品安全負全責。采取自律和監督相結合的方式，強化企業的藥品安全責任意識，構建企業藥品安全責任制度體系，加強企業自律，逐步建立監管有效，企業重信守諾的藥品安全責任體系。五是構建信息化平臺，逐步實現遠程監管。蛟河市轄區面積6364平方千米，有藥品經營企業208家，藥品使用單位414家，卻只有藥品稽查人員6人，切平均年齡在50歲以上。為解決藥品監管力量不足的現實狀況，我們與電腦軟件公司聯系，開發了藥品遠程監管軟件，將每一家藥品經營使用單位的計算機與局服務器聯網，基本實現了?白加黑?、?6+1?的全天候遠程監管。截至目前，安裝該軟件的藥品經營使用單位已經達到了涉藥單位總數的70%。六是細化分工，強化責任意識。我們結合地方政府和市局以及市局各處室的全年工作目標，將全局各項工作任務進行科學、合理的細化分解，具體明確落實到局屬各科室、稽查分局的目標責任書上，并由局長、分管局長和各科室、稽查分局負責人分別進行簽字確認，年終量化打分，作為 2

選優晉職的依據。此舉，激發了全局干部職工的危機意識，增強了責任感和使命感。七是開展培訓，提高管理相對人素質。我們根據藥品經營企業和藥品使用單位的管理相對人現狀，進行了繼續教育工作。培訓內容主要包括假劣藥品鑒別、相關法律法規培訓、藥品GSP相關知識、藥品信息化平臺的數據傳輸等。此項工作的開展，提高了管理相對人素質，增強了守法意識。八是進行了涉藥單位信息更新采集工作。按照市局的統一部署，完成了全市藥品經營企業從業人員基本情況、藥品管理信息網絡建設基礎信息統計等數據采集工作，對蛟河市轄區內藥店的基礎信息進行了全面更新。同時要求所有藥店填寫了吉林省藥品零售企業處方藥銷售和駐店藥師在崗履職情況自查表，對駐店藥師在崗履職情況進行了全面檢查。目前，已經對全市184家藥店和村級門店的基礎數據進行了更新，更新率達100%，初步建立了全市藥品經營企業基礎信息數據庫。

二、強化監管，打假治劣，凈化藥品醫療器械市場

一是加強生產企業監管，發揮源頭防范作用。我市轄區內兩家藥品生產企業均為小容量中藥注射劑高風險生產企業，在市局安監處的業務指導下，我們通過推進質量授權人制度、駐廠監督員制度、藥品生產企業重大生產事項報告制度和委托檢驗報備制度等，強化了企業藥品生產責任意識。同時，通過鼓勵和支持企 3

業貫徹實施新版《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，加強對企業中藥制劑生產用藥材和中藥飲片的追蹤溯源，加強中藥前處理、提取委托生產監管，開展細貴中藥材監督投料工作，加強藥品委托生產監督管理等，將不安全因素消滅在萌芽中，進一步提升了企業生產質量管理水平。二是嚴格控制特殊藥品，防止出現藥害事件。我們印發了《關于進一步加強“曲馬多、安定”等二類精神藥品管理工作的緊急通知》（蛟食藥監[2011]8號）和《關于加強蛋白同化制劑和肽類激素監督管理工作的緊急通知》（蛟食藥監[2011]9號）等文件，對違法銷售“曲馬多、安定”等二類精神藥品的行為嚴查狠打，并對轄區內有資質經營蛋白同化制劑和肽類激素的企業增加監督檢查頻次，對醫療機構使用的麻、精藥品進行每月一次檢查，做到防患于未然。同時，對轄區內藥品生產企業“上海北杰關東制藥有限公司”生產的含麻黃堿類復方制劑，每月至少現場檢查一次該企業原料藥購進渠道和數量、存儲和使用安全管理、物料平衡、麻黃堿類復方制劑銷售專人負責、購買方資質審核、票據及資金管理以及跟蹤核實藥品銷售到貨情況等，并抽取不低于25%的比例跟蹤核查藥品的銷售流向，填寫核查記錄。三是日常監管與專項整治相結合，藥械流通環節常抓不懈。我們以片區責任人為基礎，成立3個藥品專項檢查小組，重點對轄區內涉藥單位?生產銷售使用假劣藥品、非藥 4

品冒充藥品、違法廣告藥品、非正常渠道購進藥品、國家基本藥物、特殊藥品、醫療器械?等開展日常監督檢查。同時堅持藥品市場日常監管和專項整治相結合的原則，繼續開展藥品經營企業非法銷售曲馬多等易成癮類藥品專項整治、加強蛋白同化制劑和肽類激素監管專項整治、合理使用抗菌藥物專項整治、藥品零售企業處方藥銷售情況和駐店藥師在崗履職專項整治、打擊違法購銷藥品專項行動、開展違法廣告藥品的專項整治、開展了對醫療機構使用分子篩制氧設備進行專項檢查等，有效地整合了監管資源，提高了監管效率，降低了監管成本。四是加強基本藥物質量監管。食品藥品監督管理部門在醫藥衛生體制改革中的職責是保障國家基本藥物質量安全生產穩定、供應充足、使用合理、質量安全。基本藥物用藥人群廣、用量大，一旦發生質量安全問題，造成的影響及后果將十分嚴重。并且，我市轄區內2家藥品生產企業均有國家基本藥物品種。為此，我們從基本藥物生產的GMP執行、原輔料供應商審計和質量監控、生產工藝驗證、產品質量檢驗及放行、生產工藝及處方核查、電子監管碼管理等進行了全方位監督檢查。同時，建立和完善了所有基本藥物目錄品種監管工作檔案，做好基本藥物生產工藝及處方核查后續監管工作。以此確保了基本藥物質量安全，保障醫藥衛生體制改革順利進行。五是全面推進縣級不良反應監測機構建設工作。根據省局《關于 5

全面推進我省縣級機構藥品不良反應監測工作的通知》要求，我局為不良反應及藥物濫用監測配備了獨立辦公場所和相關工作人員，加大了“基層用戶”監測網絡的開通力度。截止目前，我市已有2家藥品生產企業、4家藥品批發企業、24家醫療機構、11家零售藥店進行了“全國藥品不良反應監測網絡”平臺注冊備案，上報藥品不良反應402份，無瞞報、漏報、虛報病例事件。同時，監測報告實現了由數量向質量、由統計向分析、由監測向利用的三個轉變，大幅提高了藥械品不良反應監測和報告工作水平。六是加大了違法藥械廣告的檢測力度。我們對蛟河電視臺正在播放的藥品、醫療器械廣告實時跟蹤，發現違法廣告，及時上報市局市場處、器械處，同時向蛟河市工商局廣告科移交，不斷凈化藥品和醫療器械廣告市場。全年查處違法藥品廣告71起，全部依照程序移交工商行政管理部門查處，違法藥械廣告移送率達到了100%。同時，按要求及時暫停銷售遼寧金丹藥業有限公司?金丹再造丸?等16種違法廣告藥品。并按照市局的統一部署，集中對轄區內3家發布藥品廣告的藥品經營企業進行了全面檢查。七是加大了技術監督的力度。確立了?倚重技術、明確方向、快速打擊、綜合評價?的日常監管工作思路。即：充分利用快檢包、?兩員?舉報線索、平時積累的經驗，積極發現疑似假劣藥品、醫療器械。局黨組依據階段性的抽檢數據，對下步重點監管工作 6

和監管工作方向進行安排和部署，即?早知道、早預防、早部署?，做到防患未然。全年按照“靶向抽樣、快速檢測”的原則，共抽取藥械檢品63批次，其中合格7批次，不合格56批次，不合格率88.9%。八是加大節假日期間檢查頻率。每逢節假日，我局都要出動全部行政執法車，由局主要領導率領行政執法精英，對蛟河市區內的所有藥品、醫療器械經營、使用單位開展一次全面的節前突擊檢查工作，以進一步整頓和規范我市節日期間藥品、醫療器械市場秩序。九是積極做好群眾舉報案件、上級交辦件移送案件及協查案件的處理工作。今年以來，接受群眾舉報、投訴違法經營藥械線索8條，承辦上級轉辦件1件，協助外地調查取證2件，協助蛟河市公安局經偵大隊調查取證8次，均能在規定時限內處理辦結，并能及時做好處理情況的反饋答復。同時，我們根據相關法律規定，向蛟河市公安局移送案件4件，尚未回復。十是承辦了吉林省藥品安全突發事件應急演練。6月28日，吉林省藥品安全突發事件應急演練在蛟河市教育大廈6樓階梯教室正式啟動。演練中充分運用了114-41315食品藥品導航臺、QQ群、短信平臺等先進技術手段，實現了各小組現場演練與大頻幕觀摩同頻傳輸無隙對接，取得了預期演練成效。同時，此次實戰演練，檢驗了我局信息化建設、農村藥品 “兩網”建設、藥械科學監管體系建設、行政執法人員綜合素質、藥品監管網絡覆蓋率、7

應急反應、指揮決策和應急處臵等綜合監管能力。十一是加大了對違法經營使用假劣藥品的查處打擊力度，確保廣大人民群眾用藥的安全。截至目前，已查處經營使用藥品、醫療器械違法案件232起，其中立案232起，已結案232起，法定期限內結案率達100%，行政處罰金額280,014.60元。所查處的案件無上訴、無復議。

三、求真務實，依法履職，全面加強餐飲服務、保健食品、化妝品監管工作

一是站好食品綜合協調最后一班崗。在餐飲服務監管職能和人員尚未正式劃轉之時，我局嚴格履行食品安全綜合協調職責，以市食品安全委員會辦公室的名義，相繼陸續召開了2011食品安全工作會議、簽署了《2011食品安全工作目標責任書》、進行了鄉鎮專職農村食品安全監管特派員業務培訓、牽頭組織開展了《蛟河市食品安全?百日專項整治?》等十二項專項整治行動、代表蛟河市迎接了省市食品安全專項督導檢查工作、適時組織和舉辦了各種大型廣場宣傳日活動、開展了食品安全知識進農村、進學校、進社區活動等，確保了食品安全民生工程得以順利實施。二是為順利開展餐飲服務、保健食品、化妝品監管工作打好基礎。2011年9月10日餐飲服務、保健食品、化妝品 8

監管職能正式劃轉以后，我們印發了《致全市餐飲服務、保健食品、化妝品生產經營企業（業戶）的一封信》，告知了我局依法履行的職責。向蛟河市工商行政管理局發了《關于申請經營保健食品企業履行先行登記備案程序的函》（蛟食藥監函[2011]10號），完善了保健食品經營企業登記備案程序。積極組織行政執法人員對全市餐飲服務、保健食品、化妝品經營企業進行了摸底調查，初步掌握到蛟河市行政區域內共有餐飲服務單位692個，保健食品經營業戶92戶，化妝品經營業戶41戶，美發店126戶，美容院21戶。其中大型餐飲業戶4個，中型57個，小型544個，飲品店7個，快餐店9個，學校食堂、托幼機構食堂、單位食堂、建筑工地食堂等71個。通過摸底調查，摸清了這些企業的分布及基本情況，并對每個企業都進行登記建檔，為今后監管工作提供必備的條件、奠定了良好的基礎。三是開展食品安全專項整治工作。為進一步規范全市餐飲服務企業經營秩序，切實解決食品安全突出問題，嚴防食品安全事故發生，根據吉市食藥監餐【2011】第51、124、83號文件精神，我局共出動行政執法執法人員300余人次，執法車輛51臺次，對全市范圍內的餐飲業戶進行逐戶排查，未發現有非法使用非食用物質食品添加劑和濫用食品添加劑的行為、經營和利用收售加工經營病死病害畜禽行 9

為，未發現使用?瘦肉精?的業戶，堅決遏制?地溝油?和含有害有毒物質的油脂流入我市市場，使我市食品安全得到有效保障。四是全力以赴做好學校食堂、托幼機構食堂、建筑工地食堂等集體用餐單位餐飲安全。為杜絕發生重大食品安全事件，我們加大了對集體用餐單位的監管力度。截至目前，共下達監督意見書99份、行政處罰事先告知書34份，責令限期整改152家，責令申辦許可16家。同時，根據市局相關處室的要求，對市內25家集體用餐單位下發了停止加工食用豆角的緊急通知，有效遏制食物中毒發生。五是舉辦了餐飲服務、保健食品、化妝品從業人員培訓班。為進一步規范餐飲服務、保健食品、化妝品從業人員執業行為，我局分別于9月份和11月份舉辦了四次培訓班，分別是：9月25日在市教育大廈舉辦了學校食堂、托幼機構食堂負責人食品安全培訓班，共有157人參加了培訓，發放培訓資料164份；11月3日，在蛟河市第一人民醫院會議室對全市保健食品經營業戶185人次，進行了為期一天的保健食品相關知識及法律法規方面的培訓，提高了經營業戶的自身素質，保證了經營產品的質量；11月21日—26日，在蛟河市第一人民醫院會議室舉辦了行政區域內餐飲服務從業人員相關法律法規和食品安全知識培訓班，參訓人數累計1000余人，發放《食品安全法》、《食 10

品安全法實施細則》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》、《餐飲服務許可管理辦法》、《餐飲服務食品安全操作規范》、《餐飲服務食品安全量化分級評分表》等培訓資料2000余份，并在培訓結束后進行了考試，考試成績及考卷存檔備查。11月29、30日，為蛟河市賓館所有餐飲服務從業人員單獨舉辦了食品安全知識培訓。此舉，顯著增強了餐飲服務、保健食品、化妝品從業人員的責任意識、守法經營意識。六是做好餐飲服務食品安全保障工作。圓滿完成了市人大和政協?兩會?、?十一?國慶、紅葉旅游節等重要活動和重大節日期間食品安全保障工作。并根據市局相關文件制發了《蛟河市餐飲服務食物中毒事故應急預案》，為有效預防、及時控制和消除食物中毒事故及其危害，指導、規范蛟河市行政區域內餐飲服務食物中毒事故的預防與應急處臵工作做出了充分的準備。七是組織開展餐飲服務示范店申報工作。根據食品安全百千萬示范工程建設工作要求，我局積極與市局餐飲處聯系，組織市內12家餐飲服務單位進行了示范店申報，對其他尚未成熟的餐飲服務企業繼續加強指導和規范。八是做好保健食品、化妝品經營企業監管工作。按照市局的工作部署，開展了查處?迪眠樂?、?金眠樂?有害保健食品等專項整治工作，并對存在問題的保健食品經營企業下達責令限期整改意見書11 11

份。同時，根據市局保化處的要求，制發了《蛟河市應對保健食品、化妝品突發事件應急預案(試行)》。九是探索餐飲服務、保健食品、化妝品監管長效機制。面對新的監管職能，局黨組提出了“4321”餐飲服務監管工作思路。即：做好監管體系、服務體系、信用體系、安全體系四個體系建設，完善局級管理網絡、鄉鎮街區監管網絡、行政村和社區信息網絡三級網絡建設，抓好餐飲服務一條街、餐飲服務示范店兩個建設，以期實現“政府監管、行業自律、企業負責、社會參與”良好工作格局的目標。

四、加強隊伍建設，為科學監管提供有力組織保障 一是建設學習型機關，提高全員綜合素質。我們結合法治規范建設工程的實施，充分利用年初雨雪大、出行困難的時間，組織全局行政執法人員進行了業務骨干談經驗、以案說法、案卷講評等集中交流學習活動。同時，我們結合法制建設工作，堅持做好行政執法案件、案卷督查工作，定期開展案例分析、互幫互教活動，規范自由裁量權，研究探索細化、量化、切分裁量尺度，盡可能的減少自由裁量的空間和彈性，大力提升依法行政水平。通過開展學習活動，轉變了職工的思想觀念，普遍提高了行政執法人員的依法行政意識和法律法規素養。二是規范制度建設，樹立廉政意識。為全面貫徹落實中央、省市紀委全委會議精神，我們堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，以推 12

進黨風廉政建設和正行風軟環境建設為重點，加強反腐倡廉建設。首先，認真落實黨風廉政建設責任制，堅持黨風廉政建設與監管業務工作同部署、同落實、同檢查，層層簽訂責任書，切實提升黨風廉政建設工作水平。其次，按照市局的要求制定了《蛟河市食品藥品監督管理局關于開展懲防體系制度建設創新年活動方案》，并圍繞?四加強一完善?這一主題活動內容，召開了?懲防體系制度建設創新年活動?動員會。第三，引導職工正確處理與監管相對人的關系，不折不扣地貫徹執行市局廉政建設《十條禁令》、?五項規定?等黨風廉政建設的有關要求，樹立文明執法形象。第四，重新完善修訂了局內23項工作制度，努力做到用制度管人。第五，集中學習了中紀委、中組部《關于嚴肅換屆紀律、保證換屆風清氣正的通知》和《中央紀委、中央組織部嚴肅換屆紀律“5個嚴禁、17個不準和5個一律”》。三是以人為本，做好后勤保障工作。首先，繼續發揮給職工“當好家，理好財”的財務管理作用，本著“節流開源，量入為出”的原則，推行“定額包干，預算外審批”的工作方法（即：辦公用品的采購由局屬各科室、分局討論并提出方案，局務會通過后實施），合理安排收支預算，嚴格預算管理。其次，安排專人負責集體食堂管理，本照“利用有限資金、滿足大多數人口味”的原則，每日精心選購午餐用菜，并合理使用局食堂補助資金購買必要的物資，給 13

職工創造一個舒心用餐的環境。第三，定期的和上級相關業務處室、地方政府相關部門及本單位職工交流、溝通，及時了解特定時期?職工需要什么、單位能做什么?，便于實實在在的解決職工工作生活中遇到的困難，做好關乎職工切身利益的工作，使他們安心工作、無后顧之憂。

五、轉變觀念，拓展服務，幫促地方經濟健康發展 一是加強軟環境建設工作。繼續把軟環境建設工作擺上重要的議事日程，構建了以局黨組書記為第一責任人，紀檢組長牽頭主抓，各科室、稽查分局負責人具體落實的責任體系，形成了全局上下共同抓好軟環境建設工作的格局。同時，全局干部職工牢牢樹立“軟環境就是生產力”、“軟環境就是競爭力”、“軟環境就是凝聚力”的理念，增強責任意識，提升為企業服務的質量，為全市醫藥領域的經濟發展、構建和諧社會發揮了良好的推動作用。二是做好首問責任制。凡企業和群眾來局所問詢的相關工作人員，屬于職責范圍內應當辦理的立即辦理；前臵條件不具備、手續不全的，作好解釋指導工作；不屬于職責范圍的，將辦事人員和所辦事項及時交接給相關科室及人員，堅決不推諉扯皮或者久拖不決。全局廣大干部職工轉變工作觀念，樹立服務意識，不斷簡化辦事程序，前瞻性地為企業和群眾服好務、辦好事。三是全面推行四項拓展服務。即：實行承諾服務。將局屬各科室、稽 14

查分局工作職能、權限等，在局門戶網站向社會公開承諾。實行限時服務。將開辦零售藥店，由原來的45日辦結時限縮短成在15個工作日內審批完。實行延伸服務。對企業提出的不屬于本部門職責范圍但與醫藥經濟發展有關的問題，幫助協調，為企業穿針引線。實行文明服務。做到接待熱心，解釋耐心，工作細心，為相對人提供優質服務。四是行政執法堅持?五不?和?四個不檢查?。即：不隨意約見企業主要負責人、不提與工作無關的要求、不接受企業的宴請禮品、不借機購買企業的產品、不借機向企業推銷物品；不是上級要求的不檢查、不是專項整治的不檢查、不是群眾舉報的不檢查、不是涉及到假劣問題的不檢查。五是深入貫徹落實陽光政務。制作了蛟河市食品藥品監督管理局規范公開制約權力目錄；在我局門戶網站上及時發布機構設臵、班子分工、職能職責、工作動態以及相關的法律法規等；每年都由局長代表全局通過蛟河電視臺向社會公開發布服務承諾；公布了舉報電話、舉報QQ；全面推行政務公開公示制度。從而，推動了我局整體工作進一步增加透明度，實現規范化、正規化、制度化管理。六是為企業排憂解難。為了促進蛟河醫藥產業的發展，我們積極改進工作方法，建立了重點單位聯系點幫扶制度，局領導班子成員每季度都要堅持深入企業開展調研工作，即時掌握企業在發展中的困難和問題，積極幫助企業想辦法、提建議。4月14 15

日，我局應吉林蛙王生物工程有限公司的要求，抽調熟悉業務的人員組成GMP認證幫扶小組入駐企業，對吉林蛙王生物工程有限公司蛤蟆油軟膠囊保健食品認證項目進行了進行技術指導，幫助企業順利通過GMP認證檢查。9月中旬，局黨組到長白山制藥股份有限公司走訪，了解到該企業要延伸產業鏈，搞中藥材種植。我局副局長宿麗梅充分發揮所學專長，應企業之托，撰寫了《適合蛟河種植的中藥材品種》一文，為企業提供了理論和技術支撐。諸如以上所舉，真正做到了“幫忙不違規、服務不添亂”，受到企業的好評。七是做好行政審批工作。按照蛟河市人民政府的總體要求，我局所有行政審批項目已經全部進入蛟河市政務中心。為了繼續做好事前指導工作，我們制做了食品藥品監督管理局政務中心工作的服務指南，詳細地為前來辦理業務的業戶介紹了我局各項業務辦理應具備的條件和辦理程序，公布明示了申辦業務需要準備的材料，讓每一位業戶少走冤枉路、順利快捷地辦結業務。截至目前，共發放《餐飲服務許可證》26件、《保健品經營許可證》11件，受理新開辦《藥品經營許可證》21件、換發《藥品經許可證》22件，受理各類許可事項變更27件，協助市局辦理醫療器械批發企業2戶、7戶兼營零售企業、1戶專營零售企業。八是開展藥品零售企業GSP認證工作。按照市局的統一部署，對今年證書到期的26個藥品零售企業按照?藥品零售 16

企業GSP認證檢查評定標準?進行了再認證工作。九是及時、方便、快捷的開展涉藥從業人員健康體檢工作。全年共為涉藥從業人員進行健康體檢1189人。通過健康體檢，有效預防了藥品的人為污染。十是積極開展招商引資。做好招商引資工作對于推進我市醫藥產業發展，提升藥監地位具有重要意義。為此，我們結合自身的實際工作特點，確定了“發揮部門優勢、深挖人脈資源、壯大行業隊伍、推動經濟發展”的二十四字總體工作方針，成立招商引資工作領導小組，印制藥品、醫療器械生產企業和全體職工的外地同學、朋友通訊錄，舉全局之力開展招商引資工作。目前，長白山制藥股份有限公司研發中心（實驗室）項目正在建設中。這些，必將為我市醫藥產業發展注入新的活力。十一是廣泛開展宣傳活動。為樹立蛟河食藥監人的良好社會形象，我們采取多種方式全方位的展開宣傳攻勢。首先，經常向市委、市政府匯報工作，讓領導知道我們在干什么。其次，以蛟河市政府辦公室的名義下發了《蛟河市藥品安全突發事件應急演練方案》等文件，讓政府各部門知道我們在干什么。第三，及時更新局門戶網站，讓全社會知道我們在干什么。第四，通過蛟河市電視臺，局主要領導向社會公開發布服務承諾。第五，通過?3.15消費者權益日?、?全國安全用藥月?、?廣場科普宣傳日?等大型戶外活動，宣傳安全飲食用藥知識，提高老百姓自我防范能力。第六，在省 17

局網站發表信息29篇、市局網站55篇，《中國醫藥報》、《吉林日報》、《江城晚報》等報紙發表新聞6篇，在蛟河市電視臺報導5次、蛟河市電臺廣播2次。十二是積極完成地方政府交辦的其他工作。三比三爭做、美化綠化城市、基層黨支部包聯共建、社會主義新農村建設、困難家庭聯委聯戶黨支部走訪、泥草房改造、雙日捐等各項活動我局皆出色完成任務。

回首2011年，雖然在蛟河市行政區域內未發生重特大食源性、藥源性安全事故，并已經初步建立起?地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人?的大安全責任體系和?以片區包保責任制為核心，以監督網絡建設為必要補充，充分利用有效科學技術監督手段，實現‘全方位、全覆蓋、可追溯’監管?的科學監管體系，形成了?領導有力、權責明確、信息通暢、科學監管?的格局。但是，還不能全面領會與貫徹市局超前的科學監管理念，這就要求我們在2012里，要更緊密地圍繞在市局黨組的周圍，結合本系統?十二五?規劃，著重在?科學監管要實，服務企業要細，隊伍管理要嚴，打假治劣要快?20字上下功夫。即：重點做好科學評價體系建設工作、加強隊伍建設工作、基礎建設工作、加快信息化建設進程工作、餐飲服務示范店建設工作、藥品安全示范縣建設工作、保健食品和化妝品經營企業規范管理工作、餐飲服務（保健食品、化妝品）監管網絡完善 18

及食品分段監管的段內與段外有效銜接探索工作等，集全局上下之力，開拓創新、積極進取、恪盡職守、依法履職，為地方經濟的健康發展和人民群眾飲食用藥安全做出更大的貢獻！

二0一一年十一月二十五日

第三篇：2011扶溝縣食品藥品監督管理局 藥品稽查大比武 試題

扶溝縣食品藥品監督管理局 稽查執法大比武考試試題

出題人：范翠萍

電話：6221388

郵箱：ji_cha_dui@163.com QQ147447996 一．填空題（每空0.5分，共20分）

1.《藥品經營企業》必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。

2.醫療機構購進藥品，必須建立并執行 進貨檢查驗收制度，驗明藥品 合格證明 和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

3.國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 實行特殊管理。

4.國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

5.藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

6.國家對藥品實行 處方藥

和 非處方藥 分類管理制度。

7.醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

8.藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。

9.一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后2年。

10.食品藥品監督管理部門可以根據餐飲服務經營規模，建立并實施餐飲服務食品安全監督管理量化分級、分類管理制度。

11.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《餐飲服務許可證》的，食品藥品監督管理部門應當予以撤銷；該申請人在3年內不得再次申請餐飲服務許可。

12.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕

13.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。

14.食品安全監督檢查人員抽樣時必須按照抽樣計劃和抽樣程序進行，并填寫抽樣記錄。抽樣檢驗應當購買產品樣品，不得收取檢驗費和其他任何費用。

15.法律制裁分為刑事制裁 民事制裁 行政制裁和違憲制裁。

16.行政機關應當于舉行聽證的七日前將舉行聽證的時間、地點通知申請人，利害關系人。

17.對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。18.行政機關收集證據時，在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，經行政機關負責人批準，可以先行登記保存，并應當在七日內及時作出處理決定。

19.行政機關作出責令停產停業 吊銷許可證或者執照 較大數額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。

20.國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作，縣以上地方各級人民政府的衛生行政部門主管本轄區內化妝品的衛生監督工作。

二．單項選擇題（每題1分，共20題）

1.藥品必須符合（A）A.國家藥品標準 B.省藥品標準 C.直轄市藥品標準 D.自治區藥品標準

2.進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門頒發的(A)A.《進口準許證》 B.《出口準許證》 C.《進口藥品注冊證書》 D.《進口許可證》

3.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果A.四日 B.五日 C.六日 D.七日

4.對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 5.我國醫療器械分類目錄中共有類代碼(B)。A.41個類代碼 B.43個類代碼。C.44個類代碼。

6.我國醫療器械的注冊產品標準用字母表示為(C)。A.GB。B.YY。C.YZB。

7.違法事實確鑿并有法定依據,對公民處以(B)以下罰款,可以當場作出行政處罰決定。

A.20元 B.50元 C.100元

8.醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以(B)罰款.之日起幾日內向有關單位申請復驗（D）A.5000元以上10000元以下 B.5000元以上20000元以下 C.10000元以上20000元以下

9.在現行的食品安全分段監管體制下，關于各部門的職責分工下列說法正確的是（C）

A．國務院設立的食品安全委會承擔食品安全綜合協調職責 B．某省質量技術監督局負責對轄區內食品安全企業標準實施備案 C．縣級以上地方人民政府統一負責、領導、組織、協調本行政區域的食品安全監督管理工作

D．某市食品藥品監督局負責對該市產的“萬紫千紅”牌保健蜂花粉產品出口美國實行嚴格監管

10.對于重大、復雜的行政處罰案件，應當由藥品監督管理部門負責人（A）決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》。

A.集體討論 B.請示上級部門 C.投票 D、自行 11.立案后，對于查封、扣押物品的查封扣押期限順延至（B）A.處罰事先告知之日 B.作出行政處罰決定之日 C.作出撤案決定之日 D.結案之日

12.從違法行為的構成要素看，判斷某一行為是否違法的關鍵因素是什么？（A）。

A.該行為在法律上被確認為違法 B.該行為有故意或者過失的過錯 C.該行為由具有責任能力的主體作出

D.該行為侵犯了法律所保護的某種社會關系和社會利益

13.行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法（C）的權利。

A．申請行政復議 B．提起行政訴訟 C．申請行政復議或者提起行政訴訟 D．申訴 14.行政法規可以設定除(D)以外的行政處罰。A.罰款 B.吊銷許可證 C.沒收非法所得 D.限制人身自由

15.行政機關在調查或者進行檢查時，執法人員不得少于(D)。A.五人 B.四人 C.三人 D.二人 16.下列選項中不屬于行政處罰的有(A)。A.罰金 B.行政拘留 C.責令停產停業 D.罰款

17.行政機關對于重大違法行為給予較重的行政處罰時，在證據可能滅失的情況下，下列選項哪個是正確的?（C）

A.經行政機關集體討論決定，可以先行封存證據_

B.經行政機關集體討論決定，可以先行扣押證據_

C.經行政機關負責人批準，可以先行登記保存證據_

D.經行政機關集體討論決定，可以先行提存證據

18.王某因銷售劣藥，被某縣藥監部門處10000元罰款，行政處罰決定書于2003年3月1日直接送達王某。但王某一直未繳納罰款。對王某應當自()起每日加處()罰款。（D）。

A.2003年3月1日；300元 B.2003年4月1日；100元

C.2003年3月17日；100元 D.2003年3月17日；300元

19.行政復議決定書郵寄送達的，以什么時間為送達日期?（A）。A.掛號回執上注明的收件日期 B.復議機關作出復議決定的日期_ C.郵局寄出復議決定書郵件的郵戳日期 D.郵局收到復議決定書郵件的郵戳日期

20.生產不符合衛生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛生標準的化妝品，造成嚴重后果的，給予什么處罰？（A）

A．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

B．處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

c.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

D.處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

三．多選題（每題2分，共15題）

1.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ABCD）

A.藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業 B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期 C.藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應 D.藥品的注意事項

2.下列哪些藥品其標簽必須印有規定的標志（ABE）

A.外用藥品 B.非處方藥 C.處方藥 D.國家定價藥品 E.特殊管理藥品

3.未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的有關處罰有（ABCE）

Ａ.依法予以取締

Ｂ.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

Ｃ.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｄ.其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年內不得從事藥品生產、經營活動

Ｅ.構成犯罪的，依法追究刑事責任

4.藥品生產、經營企業或醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營Ａ.給予警告 Ｂ.責令改正

Ｃ.沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款 Ｄ.有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ.情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證書》

5.我國醫療器械的產品標準分為（ABC）。A.國家標準 B.行業標準 C.注冊產品標準 D.企業標準

6.國家局公布第一批二類醫療器械不需辦證的就可經營的品種有（ABC）。A.體溫計；血壓計；磁療器具；醫用脫脂棉、紗布；醫用衛生口罩 B.家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽 C.輪椅；醫用無菌紗布

D.助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發生器

7.醫療器械經營企業有下列行為之一的，食品藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ABD）。

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的

B.超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的 許可證》的企業購進藥品的有關處罰有（BCDE）C.擅自變更注冊地址、倉庫地址的

D.在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的

8.縣級以上食品藥品監督管理部門按照有關規定開展餐飲服務食品安全事故調查，有權向有關餐飲服務提供者了解與食品安全事故有關的情況，要求餐飲服務提供者提供相關資料和樣品，并采取以下措施（ABCD）

A.封存造成食品安全事故或者可能導致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗

B.封存被污染的食品工具及用具，并責令進行清洗消毒

C.經檢驗，屬于被污染的食品，予以監督銷毀；未被污染的食品，予以解封

D.依法對食品安全事故及其處理情況進行發布，并對可能產生的危害加以解釋、說明

9.下列選項違反食品安全法及其實施條例規定的有（AC）

A．為了給廣大消費者提供選購參考，某市消費者協會舉辦了一次“放心食品進萬家”活動，提供了一批放心產品和放心企業名單

B．同心奶廠因銷售變質牛奶導致大量消費者住院治療，引發了不少索賠官司，執法部門也對其進行了巨額罰款。同心奶廠資產有限，不足以同時支付，先賠償了消費者的損失。

C．張寧擔任一家食品廠負責人期間，因指使工人加入非法添加劑而被吊銷執照。3年后，張寧的朋友看他有管理經驗，就請他到自己食品廠里擔任生產負責人

D．龍慶拉面館負責收銀的小王最近患上了痢疾，但他怕影響出勤仍然堅持上班

10.下列說法正確的是（ABC）

A.特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。B.每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次；每2年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

C.各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。

D.有轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者,給予處以吊銷《化妝品生產企業衛生許證》可的處罰：

11.當事人逾期不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的行政機關可以依法采取的措施有哪些?（ABCD）。A.每日按罰款數額的3%加處罰款 B.拍賣查封扣押的財產抵繳罰款 C.劃撥凍結的存款抵繳罰款 D.申請法院強制執行

12.食品添加劑的標簽、說明書上應當具有的項目包括（ABCD）。A.使用范圍 B.用量 C.使用方法 D.生產許可證編號 13.下列哪些情況，執法人員可以當場收繳罰款？（BD）A．按照簡易程序當場作出對陳某50元的罰款

B．按照簡易程序當場作出的對某企業500元且事后難以執行的罰款 C．在邊遠、水上、交通不便地區對劉某作出的200元的罰款 D．按照簡易程序對王某作出的20元的罰款

14.當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰。(ABCD)。A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的 B.受他人脅迫有違法行為的

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的 D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

15.根據我國刑法修正案八的規定下列說法正確的是（ABCD）A.生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金； B.生產、銷售的假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴情節重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

C.生產、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

D.在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；

四．辨析題（共5題，共10分）

1.何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 參考答案：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

(三)變質的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2．《藥品管理法實施條例》中對在處罰幅度內應從重處罰的情形是怎么規定的？

參考答案：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

3.醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

參考答案：X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）X2 表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內醫療器械 進：境外產品 許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）X4表示產品管理類別 XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

4.根據《餐飲服務食品安全監督管理辦法》的要求，縣級以上食品藥品監督管理部門需依法公布哪些日常監督管理信息？

參考答案：1.餐飲服務行政許可情況；2.餐飲服務食品安全監督檢查和抽檢的結果；3.查處餐飲服務提供者違法行為的情況；4.餐飲服務專項檢查工作情況；5.其他餐飲服務食品安全監督管理信息。5.藥品監督管理行政處罰證據包括哪些？

參考答案：凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結論、調查筆錄、現場檢查筆錄等。

五．案件剖析（共2題，每題10分）

1.2009年04月05日，某縣食品藥品監督管理局接到關于一家保健品店有經營藥品的行為的舉報函后，對該保健品店進行了監督檢查，該保健品店涉嫌有無證經營藥品行為，遂將把現有的藥品給予了扣押，在檢查該批藥品購進渠道時，發現有一個品種未經批準生產的，經調查該保健品店共購進藥品貨值為760.00元，違法所得為：240.00元。結合上述違法行為，該局執法人員應當給予怎樣的行政處罰？

答：結合上述案例，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的按照假藥論，該保健品店有銷售假藥的行為；該保健品店未取得《藥品經營許可證》經營藥品又違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十四條，無證經營藥品。對于上述保健品店無證經營藥品又銷售假藥的行為，又因為該保健品店的經營行為觸犯了《藥品管理法》第十四條和第四十八條的相關規定，即一個違法行為觸犯了藥品管理法律法規中不同的法條規定，因此，該保健品店無證經營藥品行為和銷售假藥行為存在法條競合，處罰時根據《行政處罰法》第二十四條中規定：對于當事人的同一違法行為，不得給予兩次以上的罰款的行政處罰，即一事不再罰的原則。該局執法人員對于該保健品店無證經營假藥案按該店無證經營藥品進行了重中處罰，按照《藥品管理法》第七十三條：依法予以取締，沒收藥品和違法所得，并處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；對該保健品店給予了：1.依法予以取締2.沒收違法所得240.00元3.沒收尚未銷售的藥品4.處以貨值金額4倍的罰款計：3040.00元5.罰沒金額：3280.0元。

2.2011年05月20日，某縣食品藥品監督管理局在進行非藥品冒充藥品專項檢查發現，某藥店銷售的標示號為津衛防保健字295號的中脈舒絡貼標簽及說明書上均有宣傳功能主治的字樣，共10盒，標價為20.00元/盒。執法人員對上述藥品采取了扣押措施，經調查該藥店以15.00元/盒價格購進了20盒，后以20.00元/盒的價格銷售了10盒。經某市藥檢所檢驗結果為假藥。對上述行為執法人員該給予怎么樣的處罰？

答：結合上述案例，該藥店銷售的保健品標簽說明書上含有功能主治的宣傳，是以非藥品冒充藥品行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第二項，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥，該藥店銷售假藥的行為在2011年05月20日，又根據中華人民共和國刑法（修正案八）第一百四十一條生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；應將上述案件移交司法機關。根據行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定，執法人員按照移交規定填寫(一)涉嫌犯罪案件移送書；(二)涉嫌犯罪案件情況的調查報告；(三)涉案物品清單；(四)某市藥檢所的檢驗報告；(五)其他有關涉嫌犯罪的材料，執法人員將上述材料一并移交了當地司法機關。

第四篇：食品藥品監督局稽查執法工作經驗材料

加大稽查執法力度 規范行政執法行為 提升依法行政水平

我局稽查執法工作始終以保障人民用藥安全有效，維護人民用藥的合法權益為己任，認真貫徹省市局稽查工作會議精神，加大查處力度，著力轉變執法理念，提高人員素質，提升依法行政水平，規范辦案行為，構建和諧稽查。

一、以凈化××醫藥市場為目標，加強稽查執法檢查

今年以來，稽查工作認真實施“三百工程”，實現兩個突破。“三百工程”指的是對舉報、檢驗和檢查案件的查處率做到100%；藥品抽檢計劃完成100%，2006年××稽查辦案超過100件，力爭做到件件是鐵案，案案無懸念。兩個突破是：大案要案查處實現新突破，藥品抽檢不合格率實現新突破。

1、大案要案查處實現新突破。今年我們把大、要案查處作為完成稽查工作目標、規范藥品市場秩序的一項重要措施。通過開展春季藥品質量大檢查、開展鞍山得善藥業生產的天麻膠囊等藥品、橡膠避孕套、口腔義齒、“齊二藥”等專項檢查以及強化藥品供應商的資質審核，嚴肅查處了無證經營、掛靠經營、銷售假劣藥品案件近十起，涉案貨值數十萬元，有效的規范了全縣藥品市場，提高了藥品質量，保證了群眾用藥安全。在各類專項檢查中共出動執法人員1076人次，檢查藥品醫療器械生產、經營、使用單位341家，取締無證經營10個，立案84件，違法案件標值11.8256萬元，沒收物品貨值6.1452萬元，沒收違法所得14.7414萬元，罰款42.3808萬元，罰沒款（入庫）總計57.1223萬元。

2、藥品抽檢不合格率實現新突破。打假治劣是稽查工作的本質，藥品抽檢是實現這一本質工作最有效的手段之一，也是依法行政的重要技術支撐。今年我們進一步提高對藥品抽檢工作的認識，認真落實藥品抽檢責任制，改進抽樣方法，找準抽檢重點，保持抽樣的均衡性及覆蓋面。同時加大抽檢人員的學習、培訓力度，及時配置假劣藥品無線上網查詢系統，極大提高了抽檢工作的效率和假劣藥品分辨能力。上半年共監督抽檢藥品經營、使用單位61家，完成抽檢128個批次，其中不合格22個批次，藥品針對性抽檢的不合格率由2005年的5.26％提高到目前的17.18％，比去年同期提高326.8％。

二、以強化制度建設為抓手，有效防止行政不作為、糾正行政亂作為、慢作為

今年是稽查工作的規范、提高年，不但要增加辦案數量，而且要提高案件查處和案卷質量，形成數量上和質量上的統一。我局通過制定完善了一系列規章制度，進一步內部管理程序上規范了藥監執法工作。

1、制定執法辦案回避制度，杜絕了人情案、關系案

凡在執法辦案中涉及與本人有關系的單位或個人，執法人員應說明原因，主動申請回避；杜絕隱瞞不報，參予辦人情案，說人情話或通風報信等現象，原創文秘材料，盡在文秘知音網絡.com網。輕者給予批評教育，重者給予黨紀政紀處分，構成犯罪的依法移交司法機關處理；回避后不得向其他執法人員咨詢、探聽、了解案件的查處情況，一經發現即視為通風報信并按規定論處。執法人員回避制度的出臺，有力地杜絕了人情案、關系案的發生。

2、執行案件承辦人負責制，提高了執法人員責任意識

局機關和執法人員簽定辦案責任狀，廉政責任狀，執法人員對案件辦理、自身廉政建設進行承諾，由全局職工群眾進行監督。案件立案時，分管領導指定承辦人，由第一承辦人負責案件的檢查、調查取證、告知書的呈報、送達、結案等一系列環節的文書制作等工作。充分達到責任靠身，責任到人，保證了案件的正確審理和卷宗質量，同時也提高了辦案效率。

3、實行立、查、審、辯、批、罰六分離制度，保證執法公平性

由分管局長決定立案并指定承辦人；由承辦人負責案件的全面調查；由包括承辦人在內的全體執法人員對案件進行合議，并由局法制員負責對案件在違法事實、證據收集、法律適用、程序運用方面進行審查；由承辦人之外的執法人員負責受理當事人的陳述申辯；由分管局長或者局長對行政處罰決定進行審批；由指定的銀行代收罰沒款。這樣將立案、調查取證、合議、陳述申辯、審批、處罰進行分離，做到層層把關，互相監督，從實體上、程序上保證了每一起案件的公正合法審理。

4、出臺二次合議制度，充分保證當事人的陳述申辯權利

第一次合議是在案件調查終結后，由全體執法人員對案件的事實、證據、法律適用、程序運用進行分析，以確定當事人的行為是否構成違法，是否需要給予行政處罰，應該給予何種行政處罰的合議。第二次合議是在當事人陳述申辯之后，對當事人在陳述申辯過程中提出的事實、理由、證據進行復核，當事人提出的事實、理由、證據成立的，結合第一次合議的內容和意見，對案件重新進行合議。二次合議從形式和內容上真正保障了當事人陳述申辯權利的行使，保證案件的正確審理。

5、實施三次呈報、分級審批、四級復核制度，保證了案件在實體上、程序上和文書制作的質量

“三次呈報”和“分級審批”是指涉及需要聽證的案件，由執法人員報科室負責人進行初步審核，由科室負責人報分管局長審核并報局長審批。四級復核制度的內容是，案件在立案時由分管局長簽寫案卷質量復核單并附卷，首先由案件承辦人對案件各個審理環節中的法律適用、程序運用、文書制作等內容進行第一級復核，然后由局法制員、科室負責人、分管局長就以上的內容分別進行第二、三、四級復核，并在案卷質量復核單上簽寫復核意見。復核時，如發現案件在法律適用、程序運用、文書制作上等方面存在問題，復核人應在案卷質量復核單如實簽寫并逐級退回原復核人直至承辦人，由承辦人根據存在問題產生的環節，由該環節的負責人改正或由承辦人改正，改正后再逐級上報上一級復核人復核。通過這樣的分級負責，層層把關，充分保證每一起案件都能得到正確、及時的審理。

三、以提高素質優化作風為基石，提升依法行政能力

（一）加強教育培訓，提高業務素質

一是建立了行政執法人員學法制度。行政執法人員每月學法時間不少于1天，并集中進行了學法考試。二是定期不定期邀請市局政策法規處、縣法制辦、縣黨校的法律專家和律師事務所的資深律師來授課，重點對《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《行政許可法》等法律法規進行逐條解析，對在實踐中如何操作運用進行指導。三是組織部分工作人員外出進行法律培訓，參加省市局舉辦的法制員培訓班，參加法律函授學習；四是每周召開一次由全體執法人員參加的學法交流會。一起查擺不足，研究剖析典型案例，以增強實際執法能力。通過這一系列的舉措，達到了局黨組所要求的“全體執法人員要熟練掌握并能靈活運用本部門法律，每名執法人員至少要精通一門法律”的要求，干部職工的依法行政觀念大大增強，依法行政水平明顯提高，為案件審理工作打下了良好的基礎。

（二）堅持文明執法，塑造隊伍形象

1、加強溝通交流，避免簡單粗暴。在現場檢查中，執法人員注意從善意的角度出發，圍繞行政相對人關注的經濟狀況、生活水平、國家政策和依法行政等話題進行溝通，耐心地傾聽他們的意見和建議，使用文明用語，拉近彼此距離，使其配合現場執法檢查。

2、確保程序合法，避免執法違法。在對涉藥單位進行執法檢查時，堅持依法行政的原則，按法定程序向當事人出示執法證件，說明檢查目的，講清檢查內容，告知相應的權利和義務，以法定的形式對所收集的證據加以固定，并將這些內容如實地記錄在執法文書中，使現場執法檢查的各項活動符合法定程序。

3、堅持原則辦案，頂住了說情風。嚴格按照《藥品監督行政處罰程序》進行執法，實行規范檢查。檢查中發現的問題及時責令改正，該教育的教育，該處罰的決不手軟，真正體現出行政執法公平、公正、公開。

4、運用教育引導，保證社會效果。在案件結案時，向當事人發出守法倡議書，從維護人民群眾利益的重要性、建設法制社會的必要性、行政處罰的目的性出發，教育、說服相對人在接受了行政處罰以后要遵紀守法，用自身的行動響應大局的要求，同時督促當事人寫出守法保證書。把藥監行政執法推向了以德執法，誠信執法的新高度，取得了良好的社會效果。

四、以治理商業賄賂為契機，加強黨風廉政建設

（一）強化黨風廉政教育

我們把教育作為搞好黨風廉政建設和反腐敗的基礎性工作來抓。一是以權力觀教育為重點，組織認真學習了黨的十六屆四中、五中全會精神等一系列大政方針、政策，重溫黨章，使干部職工牢固樹立了立黨為公、執法為民的價值觀和權力觀，進一步堅定了踐行“三個代表”重要思想的自覺性。二是以廉潔從政為目標，組織認真學習了《中國共產黨黨內監督條例（試行）》、《中國共產黨紀律處分條例》，重溫省局“十一個不準”；開展向牛玉儒、任長霞、張云泉等先進典型和市局安監處處長霍瑾玲等先進人物的學習活動，以加強正面典型宣傳教育，同時加強反面警示教育，引導大家用已發生的腐敗案件警醒自己，防微杜漸，抵制誘惑；并緊密聯系實際組織開展了系列專題討論，進一步筑牢了干部職工反腐倡廉的思想道德防線。三是以盡職業責任、講職業道德、守職業紀律、樹行業新風為主要內容，全面加強了思想道德和文明素質教育。加強社會主義榮辱觀教育，深入開展了創建“文明窗口”和“文明科室”、“文明職工”活動。通過學習教育，全局上下的服務意識、奉獻意識、爭先創優意識明顯增強。

（二）強化廉政監督機制

一是建立廉政回執單制度。為保證執法人員廉潔奉公，無私辦案，在案件審理過程中，由我局向案件當事人發送廉政回執單，讓當事人監督執法人員在執法過程中的表現，由當事人對執法人員在執法過程中的廉政表現進行評價，并將評價結果作為執法人員年終考核的參考標準。二是建立征求群眾意見單制度。每一起案件審理結案后，我局都要向這些相關的群眾發出群眾意見單，征求他們對案件處理結果的意見和看法，讓群眾參與到藥品監督管理工作中去，得到了廣大人民群眾的肯定和支持，開創了健康、民主的藥監執法理念，營造了良好的執法氛圍。

幾年來，我們通過強化隊伍與制度建設，在所辦的執法案件中，沒有一起復議和訴訟案件，沒有一起強制執行的案件，受到了省市行政執法檢查組的表彰，被縣人大和縣政府評為行政執法先進單位，行政執法工作走在了全縣行政執法機關的前列，樹立了食品藥品監管部門在全縣的良好形象。同時切實保護了廣大人民群眾用藥的安全有效，促進地方醫藥經濟的快速健康發展，得到了廣大人民群眾的肯定和支持，做到了群眾滿意、組織滿意。但與先進單位相比還有許多需要學習、借鑒的地方，對照新的形勢與要求尚有一定的差距。今后，我們將進一步加大工作力度，嚴格依法行政，不斷開創稽查執法新局面。

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊