第一篇：醫療器械經營企業質量管理全套表格

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02號 企業負責人 任 命 書 根據《公司法》和公司章程的有關規定，經本公司股東會表決一致同意通過：

同意任命XXX同志（身份證號：）為xxxxx器械有限公司的企業負責人，市本公司醫療器械經營質量的主要負責人，全面負責本公司的日常管理工作及具體工作安排。xxxxx醫療器械有限公司

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02號 任命書 公司各部門： 為能夠更好的落實公司質量管理制度，確保企

業經營行為的規范、合法；確保所經營產品的醫療器械質量安全有效；使公司質量管理體系，有效運行及持續改進提高；使公司的質量信譽及經濟效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經研究決定，特成立質量管理部，任命XXX同志（身份證號：）為質量管理負責人。特此通知！無違法違規行為承諾書 我公司在近X年經營中，無違法、違規的不良記錄，企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形。特此承諾 xxxxx醫療器械有限公司 法定代表人（公章）：

首營企業審批表 企業名稱

□器械生產企業 類別 企業地址

□器械經營企業 許可證號 到期期限 執照注冊號 注冊資金 經營或生產范圍 經營方式 擬供應品種 法定代表人 傳真

聯系人

聯系電話

銷售人員 身份證號 采購員申請原因（簽字）： 年 月 日 業年 月 日 審核意見 質量管理負責人（簽字）： 年 月 日 □ 務部門意見 負責人（簽字）： 同意作為合格供貨方 審批意見 □ 同意作為合格供貨方 總經理或主管副總經理（簽字）： 年 月 日 審核表應附資料： 1：醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證復印件

2、營業執照復印件

3、委托書原件

4、銷售人員身份證復印件

首營品種審批表 產品名稱 注冊證號 型號規格 生產批號 有效期 儲存條件（出廠編號）法

定 企業 生產廠商 代表人 電話 企業地址 郵 編 傳 真 生產許 營 業 可證號 執照號 許可生產經營

范圍

業務聯系人 身份證號 聯系電話 對法人委托書的審核結果 委托有效期限 產品性能、質量、用途、療效等情況：

注意事項、警示及提示性說明： 年 月 日 質管部門 簽字： 意 見 年 月 日 經理審批 簽字： 意

見 年

月

日

此表作為對供貨的首次經營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：

1、《營業執照》；

2、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；

3、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期；

4、銷售人員身份證明；

5、醫療器械產品注冊證書及附件；

6、產品合格證業務部門 申請理由 簽字： 明；

7、產品質量標準；

8、檢驗報告書；

9、質量保證協議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章

醫療器械購進、驗收、入庫記錄

年度 生產批號質管日期 規格 質量狀是否品名 單位 數量 供貨單位 生產廠家 產品注冊證號（生產日有效期 員簽型號 況 入庫 月 日 期）字

出庫單 購貨單位： 日期： 購貨單位 產品名稱 規格型

號 數量 生產日期 生產廠家 注冊證號 保復核員： 質量情況

管

有效期

員：

入庫單 制單日期：

產品名稱 規格型號 數量 生產廠家 生產批號 注冊證號 有效期 驗收員簽字：

產品出庫、復核、銷售記錄

銷售 規格 有效 購貨單位 產品名稱 生產批號 滅菌批號 數量 生產廠家 質量狀況 復核員 日期 型號 期至 商品投訴、質量查詢報告單 投訴

內容 日期 客戶名稱 投訴 生 產 效 期 生產廠家 投訴內容 產品 批 號 醫療器械商品養護記錄

養 護 供貨 生產 測試 品名 規 格 數量 生產廠家 效期 溫度 濕度 外觀質量 養護員 日 期 單位 批號 結果

溫濕度記錄表（年

月）

庫區： 適宜濕度范圍:0～30℃ 適宜相對濕度范圍45～75％ 上 午 下 午 采取措施

后 采取措施后 記 調控 庫內 相對 庫內 相對 日期 錄 調控 措施 溫度 濕度 溫度 濕度 溫度 濕度 溫度 濕度 員

措

施

溫度 ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 29 30 31 售25 26 27 28

后服務登記表

編號：

銷售單位 詳細地址 電話 聯系人 產品名稱 規格 生產批號 票購貨日期 供貨單位 生產廠家 產品注冊證號 號 售后服務 內容 服務人員

服務反饋結果 □已解決 □未解決 □返廠處理

年度培訓計劃表

序號 培訓

內容 培訓目的 計劃培訓時間 地點 授課人 培訓方式 計劃參加人員 考核方式

部姓反饋單位 職 務 門 名 電品規詳細地址 生產批號 話 名 格 票供貨單購貨日期 生產廠家 產品注冊證號 號 位 來人 □ 來電 □ 來函 □ 走訪 □ 問卷調查 □ 報刊 □ 電視 □ 其它 反饋方式 □ 在□內劃√

醫療器械售后服務反饋登記表

編號：

質量問題跟蹤表 供貨商名

稱

品名規格

進貨日期

不合格原因 質檢部處理意見 公司領導意見

產品質量投訴處理記錄 聯

系人 投訴方名稱（客戶名稱）聯系電話

供貨商名稱

品名

銷售日期 規格 投訴內容 簽字： 年 月 日 質檢部處理意見 簽字： 年 月 簽字： 年 月 日

日

公司領導意見

2014年度員工培訓記錄 培訓

日期 培訓內容 培訓目的 培訓對象 培訓記錄 培訓效果 加強員工對2014.4.18在公司會議室召開醫療器械監督管 2014.4.18 醫療器械知全體員工 培訓大會，全體員工全部參加。良好 理條例第一、二章 識的了解 并抽取2名員工進行試卷考 不合格品處理記錄表

品

名

試。生產日期 規 格 數 量 采購日期： 不合格原因 質量管理部簽字： 年 月 日 處理過程 過程監督人： 年 月 日 簽字： 年 月 日

采購人

質量管理部意見：

總經理意見：

總經理意見

不良事件報告記錄

供貨方名

稱 品名 規格型號 生產批號 滅菌批號 有效期（生產廠家）購入日期 購入數量 驗收情況 許可證號 注冊證號 用戶名稱 售出日期 售出數量 出庫運輸方式 事件過程：

事件責任： 事件處理結果： 經辦人： 日 期： 糾正預防措施 不良事件報告 申報人

計量器具校準記錄

序號： 器具名稱 型號規格 檢 定

周 期 器具編號 測量范圍 上次檢定時間 序號 檢定項目 技術要求 檢定手段和方法備 注

檢定結果

檢定結論 檢定人/日期：

醫療器械銷售產品召回記錄 生產

批號召回日期 規格

質管員品名 單位 數量 召回單位 生產廠家

產品注冊證號（生產日有效期 召回原因 型號 簽字 月 日 期）

程序文件執行情況自查情況表

序號 文件編號 名

稱 執行情況自評 修訂意見DA/QM-12-001 文件控制程序 2 DA/QM-12-002 記錄控制程序DA/QM-12-003 人力資源控制程序 4 DA/QM-12-004 顧客溝通和服務控制程序DA/QM-12-005 采購控制程序 6 DA/QM-12-006 供方評定控制程序 7 DA/QM-12-007 進貨驗收控制程序 8 DA/QM-12-008 過程控制程序 9 DA/QM-12-009 產品標識和可追溯性控制程序

檢驗和試驗狀態控制程序 10 DA/QM-12-010 商品防護控制程序 11 DA/QM-12-011 監視和測量裝置控制程序 12 DA/QM-12-012 內審控制程序 13 DA/QM-12-013 質量事故及不合格品控制程序 14 DA/QM-12-014 糾正和預防措施控制程序

DA/QM-12-015 不良事件控制程序 16 DA/QM-12-016 忠告性通知發布和實施

DA/QM-12-017

不良事件報告記錄

供貨方名

稱 品名 滅菌批號 有效期 規格型號 購入日期 購入數量 驗收情況 許可證號 注冊證號 用戶名稱 售出生產批號（生產廠家）

日期 售出數量 出庫運輸方式

事件過程： 事件責任： 事件處理結果：

經辦人： 申報人 不良事件報告 日 期： 糾正預防措施

設施和設備安裝、維修、調試 及定期檢查、保養記錄

序號 日期 設施和設備名稱 定期檢查保養情況 維修記錄 設備狀況

新版醫療器械購銷合同（參考）甲方（供貨者）： 乙方（采購方）： 甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》以及醫療器械相關法律法規，在平等互利、協商一致的基礎上，自愿達成本醫療器械購銷合同，并嚴格遵守以下條款：

一、內容：

產品名稱 生產廠家 數量 價格 金額 型號規格 注冊證號(備案憑證編號)合計金額（大寫）：

二、付款與交貨： 乙方需在每次購貨前將貨款打入甲方企業賬戶，款到發貨。甲方需在收到貨款后 個工作 日內安排發貨，確保在 工作日內把貨物運達乙方醫療器械經營許可證注冊地址。交貨和收貨雙方應當對交運情況進行當場簽字確認。

三、收貨 1.甲方確保產品安全無損地運達甲方倉庫地址或乙方指定現場，并承擔設備運輸、裝卸、費用。2.甲方貨物運達乙方許可證注冊地址，甲乙雙方當面對產品進行開箱清點和檢查驗收，如果發現數量不足或質量、技術等問題，乙方有權拒收，甲方應在 天內，按照乙方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發生的儀器損失和費用。

四、質量責任：

（一）甲方責任 1.甲方保證提供的醫療器械符合強制性國家標準（尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準）以及經注冊或者備案的產品技術要求； 2.甲方不得銷售給乙方未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械； 3.甲方運輸醫療器械應當符合貨物運輸要求，醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求； 4.甲方銷售乙方的醫療器械，其說明書、標簽符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》 5.如食品藥品監督管理局抽檢檢驗確認貨物不符合合同約定的，甲方將愿意承擔乙方因此發生的一切損失和費用。

（二）乙方質量責任 1.乙方所購醫療器械驗收入庫后，因自己貯存、養護、運輸不當所致醫療器械不符合強制性

標準的，責任由乙方承擔。

2.其他因乙方原因（如過期等）所致的醫療器械不符合強制性標準的，責任由乙方承擔。

五、伴隨服務 1.甲方應當提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發運至乙方。2.甲方還有免費提供下列服務： 設備的現場安裝和調試 提供設備安裝和維護所需的專用工具和輔助材料 甲方應派專業技術人員在項目現場對乙方進行培訓或指導，在一年時間內，可根據乙方要求另行安排培訓計劃。

六、售后服務責任

1、甲方約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。乙方售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取的企業售后服務上崗證。

2、第三方同意此設備安裝、調試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為___個月，保證在接到乙方報修通知____小時內到現場檢修。保修期要確保該系統正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標準造成了乙方的經濟損失，第三方應予以調換部分或整個設備，保修期作相應延長，并承擔期間乙方的經濟和其他損失。保修期滿后，由第三方負責實行終身優質服務,檢修更換的零備件按標準報價_____折的優惠價提供，人工差旅費_________。第三方應負責該機型系統錯誤改進，在___年內對軟件的免費更換或升級。如以后產品的升級換代，第三方愿為乙方以優惠價格提供。

六、爭議解決

1、因醫療器械質量問題而產生的爭議，由法律和有關規章規定的醫療器械質量檢測部門進行鑒定，甲乙雙方必須服從相應的鑒定結果；

2、因執行本合同發生的糾紛，當事人雙方應當及時協商解決，協商不成時，任何一方均可向合同履行地人民法院提起訴訟。

七、本協議一式貳份，甲乙雙方各持一份 乙方代表： 地址： 地址： 電話： 傳真： 傳真： 簽署日期： 年 月 日 簽署日期： 年 月 日 甲方：

乙方： 甲方代表：

第二篇：醫療器械經營企業質量管理授權書

醫療器械經營企業質量管理授權書 授權為質量管理受權人。

受權人根據企業負責人授權，行使以下質量管理權項：

一、組織建立和完善本企業經營質量管理體系，對該體系進行監控，確保其有效運行。

二、定期對本企業經營質量管理體系進行監督檢查，檢查結果直接上報所在地食品藥品監管部門。

三、對企業購進、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題行使決定權。

四、對企業的購銷資質證明文件（包括許可證、法人委托書、身份證明、檢驗報告、批簽發等）、產品標簽說明書、合同、票據（包括隨貨同行）、匯款單位、產品來源及真偽等進行審查和甄別。確認合格的，出具確認合格報告書。凡沒有經過確認的產品，不得采購和銷售。

五、受權人在行使職權時，企業其他人員必須予以配合和服從。

六、授權人應加強對受權人的監督。受權人在行使職權期間發生的質量責任問題，除追究受權人的責任外，授權人應承擔連帶責任。

七、本授權書于2012年12月1日起生效。

受權人（簽名）：

年月日

第三篇：醫療器械經營質量管理職責

醫療器械經營質量管理職責

一、行政部職責

1.目的：明確行政部質量職責，做好人事及后勤保障工作。2.范圍：行政人事管理。3.責任：行政部。4.內容

4.1.負責收發上級（包括藥監局及其他政府部門）文件、承辦落實檔案管理工作。

4.2.負責制定公司培訓計劃并組織實施，做好員工培訓教育工作。

4.3.負責制訂行政管理方面制度，協助質量管理部做好各項管理制度執行情況的監督、檢查工作。

4.4.負責合理配備醫療器械經營所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。

4.5.定期對員工進行崗位考核，實施質量獎懲。

4.6.負責人事進出及調換崗位并組織質量管理、員工崗位培訓工作。

4.7.負責醫療器械經營崗位的員工進行健康體檢，并建立健康檔案。

4.8.負責公司營業執照等證照管理工作。

4.9.負責醫療器械經營所需設施設備配置的提供及辦公設備用品的采購等管理。4.10.負責公司各類印章的統一管理工作。

4.11.負責公司網絡、計算機管理信息系統的管理和維護工作。4.11.1.負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護； 4.11.2.負責系統數據庫管理和數據備份； 4.11.3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統； 4.11.4.負責系統程序的運行及維護管理； 4.11.5.負責系統網絡以及數據的安全管理； 4.11.6.保證系統日志的完整性；

4.11.7.負責建立系統硬件和軟件管理檔案。

4.12.負責經營場所環境衛生、個人衛生及工作質量的監管工作。

二、財務部職責

1.目的：明確財務部職責，從財務管理方面保證經營活動的正常運行。

2.范圍：財務管理。3.責任：財務部 4.內容

4.1.嚴格執行財務會計制度，建立完整的賬簿管理體制和財務核算體系。

4.2.執行國家財稅政策，按相關規定要求保管各種憑證。4.3.開展質量成本管理，加強質量報損的控制。4.4.經質量驗收確認的入庫單作支付貨款的依據，審核購貨發票的合法性。

4.5.對采購、銷售業務流程進行監督，切實履行好財務核算監督職責。

4.6.負責對供貨單位貨款支付的審核，質量不合格的醫療器械應拒絕付款。

4.7.嚴格執行公司有關采購和銷售醫療器械的票據管理： 4.7.1.負責對售出醫療器械開具合法票據；

4.7.2.采購醫療器械付款應按照供貨單位指定的經質量管理部審核備案的賬戶賬號支付。

4.8.負責退貨的換票或退票處理；負責銷毀醫療器械的財務管理。

4.9.分析財務計劃的執行情況，提供財務分析報告。

4.10.當好決策參謀，及時、準確地向決策者和相關管理者提供可靠的會計信息。

4.11.編制記賬憑證和各類報表，妥善管理會計賬冊檔案。4.12.負責公司各種費用的審核及報銷工作，進行成本控制管理。4.13.協調本企業與稅務、銀行等部門之間的關系，執行國家稅法政策，及時做好納稅申報工作。

4.14.合理籌劃公司各類財產保險，職工的養老保險等各類保險的申報交納。

4.15.有效、合理使用資金，根據單位資金情況做好融資工作。4.16.編制各種對外統計報表。

4.17.按財務管理的要求做好購銷票據的存檔。4.18.完成公司領導臨時布置的其他工作。

三、采購部職責

1.目的：明確醫療器械采購部門職責，保證采購醫療器械的質量。2.范圍：醫療器械采購管理。3.責任：采購部 4.內容

4.1.執行《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法律法規和本公司《醫療器械采購管理制度》。

4.2.堅持“依法經營、質量第一”的原則，嚴禁采購假劣和質量不合格的醫療器械。

4.3.對本部門的醫療器械采購、進貨工作負管理責任和質量責任。

4.4.負責首次經營企業和首次經營品種合法資料的索取和初審工作。

4.5.對供貨單位的銷售人員身份核實，進行合法資格驗證。4.6.采購醫療器械必須與供貨單位簽訂質量保證協議，其內容應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。

4.7.配合質量管理部做好首營企業的審核工作，填寫《首營企業審批表》，對供貨單位的合法資格與質量保證能力進行審核，必要時實地考察評價。

4.8.協同質量管理部對所購醫療器械的合法性和質量可靠性的審核。

4.9.采購醫療器械應向供貨單位索取合法票據。

4.10.分析銷售、合理調整庫存，優化經營醫療器械和庫存醫療器械的結構。

4.11.掌握采購過程的質量動態，收集市場信息資料，積極反饋質量信息。

4.12.負責建立醫療器械采購記錄，并做好采購合同的整理及保管工作。

四、銷售部職責

1.目的：明確銷售部門質量職責，確保銷售的合法性、規范性。2.范圍：醫療器械銷售管理。3.責任：銷售部 4.內容

4.1.貫徹執行《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法律法規和本公司《醫療器械銷售管理制度》，具體負責醫療器械銷售的管理并對銷售的合法性負責。

4.2.加強對公司銷售和開票人員的醫療器械質量意識及職業道德教育。

4.3.依據有關法律、法規，將醫療器械銷售給具有合法資格的醫療器械經營或使用單位。

4.4.負責對購貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨（收貨）人員的身份進行核實，保證醫療器械的銷售流向真實、合法。4.5.審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售醫療器械。

4.6.銷售醫療器械應開具合法票據，并按規定建立醫療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。

4.7.負責銷售退回醫療器械的核查審批工作，保證退貨環節醫療器械的質量和安全。

4.8.做好售后管理工作，定期進行客戶訪問，隨時收集客戶查詢、投訴、質量事故等信息，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要及時查明原因，分清責任，及時采取停售等控制措施，同時向有關部門報告，并做好記錄。

4.9.嚴格執行《醫療器械銷售管理制度》，嚴禁銷售假劣醫療器械，對已售出的醫療器械發現質量問題，應及時向質量管理部報告，并及時通知購貨單位停止銷售或使用，并做好記錄。4.10.協助質量管理部及醫療器械生產企業追回及召回質量有問題的醫療器械，并做好記錄。

4.11.注意收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況，按規定及時上報質量管理部，以便及時調查、核實和處理。

4.12.加強對臨近失效期的醫療器械開展促銷管理，避免給企業造成經濟損失。

4.13.負責銷售市場的開拓。

五、質量管理部職責

1.目的：明確質量管理機構的質量職責，做好經營過程中的質量管理工作。

2.范圍：經營過程中的質量管理工作。3.責任：質量管理部 4.內容

4.1.督促各部門和崗位人員執行《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法律法規。

4.2.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。

4.3.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。

4.4.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經營質量管理規范》。

4.5.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。4.6.負責醫療器械的驗收，指導并監督醫療器械采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

4.7.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

4.8.負責醫療器械質量查詢及質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

4.9.組織驗證、校準相關設施設備。4.10.組織醫療器械不良事件的收集與報告。

4.11.負責質量信息的收集和管理，并建立醫療器械質量檔案。4.12.負責醫療器械召回的管理。

4.13.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核。

4.14.協助行政部開展質量管理培訓。4.15.負責指導設定計算機系統質量控制功能。4.15.1.負責指導設定系統質量控制功能；

4.15.2.負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查； 4.15.3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統； 4.15.4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定； 4.15.5.負責業務經營數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改；

4.15.6.負責處理系統中涉及產品質量的有關問題。

4.16.負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。4.17.每年年底前依據對公司質量管理體系運行情況的內部評審結果，向市食品藥品監督管理局提交自查報告。4.18.負責各項質量記錄原始資料的保管工作。

六、儲運部職責

1.目的：明確儲運部職責，確保醫療器械在儲存期間的質量穩定、銷售發貨的準確和運輸的安全。2.范圍：醫療器械儲存和運輸管理。3.責任：儲運部。4.內容

4.1.嚴格執行國家有關法律、法規，以及公司各項管理制度、操作規程。

4.2.負責采購入庫和銷后退回醫療器械的收貨工作，對入庫產品質量和數量負責。

4.3.負責醫療器械儲存、養護、保管及運輸管理工作。4.4.醫療器械儲存應按其儲存要求，實行分庫、分類存放和規范堆垛。

4.5.負責對在庫儲存醫療器械實行色標管理。

4.6.做好醫療器械儲存期間的質量及有效期控制管理工作。4.7.負責倉庫溫濕度管理及儲存養護設備、運輸車輛的維護、使用的管理工作。

4.8.配合質量管理部做好儲存、運輸設施設備的驗證及相關計量器具的校準工作。4.9.做好在庫儲存醫療器械的養護和質量檢查工作。

4.10.做好“銷后退回醫療器械”和“采購退出醫療器械”的管理工作。

4.11.負責醫療器械出庫配發貨、復核工作，產品出庫應遵循“按單核對，照單發貨”的原則。4.12.負責做好庫存商品定期盤存工作

4.13.在質量管理部監督下，負責不合格醫療器械的保管、銷毀等處理工作。

4.14.負責對購貨單位上門提貨人員資質審核工作。

4.15.負責醫療器械的運輸和配送工作，并確保在運輸過程中醫療器械質量穩定與安全。

4.16.協助質量管理部做好客戶投訴所涉及運輸方面問題的處理工作。

第四篇：醫療器械經營質量管理規范

4-《醫療器械經營質量管理規范》培訓考核題 姓名：

部門：

成績：

一、填空題：

1.企業 是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。2.企業 負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

3.第三類醫療器械經營企業應當建立，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交。

4.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。5.企業應當對質量負責人及各崗位人員進行崗前培訓和繼續培訓。培訓內容應當包括相關、、、等。6.經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的，保證經營的產品。

7.企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定 責任和 責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

8.驗收人員應當對醫療器械的、、以及 等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄上應當標記 和。驗收不合格的還應當注明 及。

9.企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔 監測和報告工作。

10.企業應當協助醫療器械生產企業履行 義務，并建立醫療器械 記錄。11.企業應當建立員工，、、等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次體檢。

12.在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行 管理，包括、、、等，并有明顯區分，應當單獨存放。

13.企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實 及 是否符合要求，并

對照相關 和 與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場 確認。對不符合要求的貨品應當立即報告 并拒收。14.從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與 的醫療器械 存放。

15.企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的 能力進行考核評估，明確運輸過程中的，確保運輸過程中的。

二、選擇題：

1.企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（）A、營業執照； B、醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； C、醫療器械注冊證或者備案憑證；

D、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。

2.經營第三類醫療器械的企業，計算機信息管理系統應當具有以下功能：（）

A、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

B、具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

C、具有記錄醫療器械產品信息和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

D、具有包括各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售

3.企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，應當符合()： A、具備從事現代物流儲運業務的條件；

B、具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

C、具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口； D、食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

4.對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的()等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

A、溫度記錄 B、運輸時間 C、到貨溫度 D、送貨人資質 5.企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明（）

A、授權銷售的品種 B、授權銷售的地域 C、授權銷售的期限 D、銷售人員的身份證號碼。6.企業發現其經營的醫療器械有（）應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

A、嚴重質量安全問題 B、不符合強制性標準

C、未及時回款 D、不符合注冊或者備案的醫療器械產品技術要求 7.從事第二、第三類醫療器械批發的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

A、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

B、醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期； C、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

D、購貨者的名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

試題4答案-醫療器械經營質量管理規范

一、填空題：

1.法定代表人或者負責人 2.質量負責人

3.質量管理自查制度

自查報告 4.2

永久保存

5.法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 6.計算機信息管理系統

可追溯 7.質量

售后服務

8.外觀、包裝、標簽

合格證明文件 驗收人員姓名 驗收日期 不合格事項9.醫療器械不良事件 10.召回

召回

11.健康檔案

質量管理、驗收、庫房管理

12.分區

待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區

退貨產品 13.運輸方式

產品 采購記錄

隨貨同行單

簽字

質量負責人 14.受托 分開

15.質量保障 質量責任 質量安全

二、選擇題：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

處置措施

第五篇：醫療器械經營企業質量管理方針目標制度

<一>、企業的質量管理方針和管理目標

為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營許可證管理辦法》的規定，結合企業實際，制定本制度。

1、質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進、存、銷各環節中的質量要求及管理措施的實施。

2、質量方針、目標管理的程序可采用策劃、執行、檢查、改進這四個階段。

3、質量方針、目標管理由公司總經理提出，企業質量領導小組審核和組織實施并應形成書面文件。，質量管理部門配合進行監督檢查和考核。

4、公司的質量方針為：“質量是企業的生命線，誠信是企業發展的基石”

管理目標：①確保企業經營行為的規范、合法；

②所經營產品的醫療器械質量安全有效；

③使公司質量管理體系，有效運行及持續改進提高；

④使公司的質量信譽及經濟效益不斷提高；

⑤充分的滿足客戶的需求及市場的需求。

5、質量方針、目標管理程序：

① 根據公司經營發展狀況結合企業的質量管理工作的實際制定下的工作方針目標；

② 公司各部門根據企業方針要求確定自己部門的工作目標，此項工作每年1月~2月完成；

③ 由公司質管部會同相關部門，對各部門或崗位在執行方針、目標的過程進行檢查考核。

④ 在考核中，未能實現公司下達的質量方針、目標管理值的部門及崗位人員應受到相應的處罰，表現突出的給予一定的獎勵。