第一篇：9中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度-藥店新版GSP認證

中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

（一）目 的

為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全地經營中藥飲片，特制定本制度。

（二）依 據

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內 容

1、所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

2、購進的中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上應標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。

3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

5、中藥飲片裝斗前應做質量復核，凈選、過篩后裝斗，做好裝斗復核記錄，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥。斗前應標明中藥飲片名稱。

6、調配中藥飲片的處方必須經藥師（含中藥師）以上的藥學技術人員審核后方可調配和銷售，審核、調配和銷售人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

7、對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

8、嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。

9、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客。

10、應對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。

11、經營中藥飲片應配置所需調配處方和臨方炮制的設備。

12．中藥飲片的儲存有防塵、防潮、防污染、和防蟲、防鼠、防霉變的設備。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

第二篇：2處方審核、調配、核對操作規程-藥店新版GSP認證

處方審核、調配、核對操作規程

一、目的

為依法經營，做好處方藥的處方審核、調配、核對和銷售工作，特制定本規程。

二、引用標準及制定依據

（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；（2）《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

三、操作規程

（一）處方審核

1、人員要求：處方審核人員要具有執業藥師資格人員擔任，西藥師不得審核中藥處方。

2、審核內容：處方審核人員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

3、處方拒收：處方審核人員對項目不齊或字跡辨認不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫生更正或重新簽名；對處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫生更換其他藥品。

（二）處方調配

1、處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調配人員進行調配；調配人員依照審核人員簽名的處方內容逐項調配，調配過程中如有疑問，調配人員立即向處方審核人員咨詢。調配處方時應認真、細致、準確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

（三）處方復核

1、調配人員調配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品交處方審核人員復核。處方審核人員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發或數量不符，處方審核人員立即告知調配人員予以更正。復核無誤的，在處方上簽字并交還調配人員發藥。

2、調配人員發藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進行裝訂并記錄。

第三篇：4 藥品拆零管理制度-藥店新版GSP認證

藥品拆零管理制度

（一）目的

為滿足不同層次消費者的購藥需求，以及加強藥品的質量管理，確保拆零藥品銷售的質量和使用安全有效，特制訂本制度。

（二）依

據

１、《中華人民共和國藥品管理法》 ２、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內

容

１、藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開的包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容； ２、拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事藥品拆零銷售工作； ３、藥品拆零銷售要設專柜或專箱放置，配備基本的拆零工具，如瓷盤、藥匙、拆零藥袋等，保持拆零用工具的清潔衛生；藥品拆零前，應先檢查外觀質量，如發現質量可疑及性狀改變的不可拆零銷售，立即報告質管員或門店經理，妥善處理；

４、拆零銷售剩余的藥品應立即封口，保持原包裝，并集中放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽到該品種銷完；

５、拆零銷售藥品必須放入拆零藥袋，出售時應在藥袋上寫明品名、規格、用法、用量、有效期、藥店名稱等內容，并向顧客當面交待清楚； ６、拆零后的外用藥應在藥袋上注明“外用”，以免誤服； ７、稱量的天平等計量器具應進行定期檢定，合格后方可使用； ８、拆零藥品應做好拆零記錄，詳細記錄拆零起止日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、剩余數量、生產企業、質量狀況、經手人等項內容。

第四篇：1-2 藥品驗收管理制度-藥店新版GSP認證

藥品驗收管理制度

（一）目 的

為加強藥品質量管理，確保購進藥品的質量合格、數量準確，防止不合格藥品流入以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。

（二）依 據

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內 容

一、藥品質量驗收人員，要有較高的業務素質，經過藥監部門專業培訓、考試合格，持證上崗，能夠勝任本職工作，在質管員的領導下開展工作。

二、藥品質量驗收，要在待驗區（臺）驗收，不得任意改變驗收場所，驗收應在規定的時間內（1個工作日內）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗。

三、按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

四、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

五、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

六、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

七、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

八、特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情況之一的藥品不得入庫：（1）屬《藥品管理法》規定的假藥、劣藥；

（2）無藥品生產企業名稱、地址的藥品；無專用標志、藥品檢驗報告書或合格證的藥品；無《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件、中文標識、中文說明書的進口藥品；（3）包裝破損、污染、標志模糊不清的藥品；（4）醫療機構制劑室生產的藥品；（5）其它規定不得銷售的藥品。

十二、對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定程序重新驗收，合格的上架銷售，質量有疑問的藥品驗收員應填寫質量可疑藥品報告、確認單，報質管員審核處理。

十三、如因驗收員工作過失，出現不合格藥品上架的，應追究驗收員相關責任并處以一定數額的罰款。

第五篇：1-1 藥品采購管理制度-藥店新版GSP認證

藥品采購管理制度

（一）目的

為加強藥品質量管理，確保藥品購進的質量和使用安全有效以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。

（二）依

據

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內

容

一、為嚴格把好進貨質量關，確保購進藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，特制定本制度。

二、藥品為特殊商品，采購藥品必須堅持以“質量第一、按需進貨，擇優采購”的原則，從具有合法證照的供貨企業進貨。

三、采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。

四、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

五、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應當歸入藥品質量檔案。

六、應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

七、與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

八、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

九、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

十、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

十一、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

十二、每對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。