第一篇：SPC在煙草工藝質量中的應用

SPC系統在卷煙工藝質量中的應用

——某卷煙廠SPC系統的管理應用

【摘 要】： 統計過程控制（簡稱SPC）通過運用控制圖對生產過程進行分析評價，根據反饋信息及時發現系統性因素出現的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態，以達到控制質量的目的。要全面提升企業的在制品質量控制能力，必須從每一道工序的處理做起，形成自始至終的過程控制閉環，實現全面過程質量控制，達到全穩生產線。只有形成這樣的控制局面，才能保證企業范圍生產過程處于可控態。有了穩定的工序狀態，才會有穩定的產品質量。【關鍵詞】：SPC 卷煙工藝

過程質量

精細管理

質量成本

[ Abstracts ] Statistical process control(SPC)analysis the producing procedure with charts ,and finds the portents that Systemic Factors occurs according to the feedback ,then takes measures to cancel its infulence in order to make the procedure controlled which is only affected by Randomness Factor and control the quality.In order to improve enterprise's

quality control ability of the procedure being processed ,we should take some measures below :first,we should deal with every working procedure to form a controlling circle from the beginning to the end;second,we should make the quality control all-round to make the assembly-line stable.Only to form the situation under control above ,can we make sure that the producing procedure

in the factory is under control;only to have stable working procedure,can we make sure the that the product quality is stable.隨著計算機技術的提高和普及，智能控制技術迅猛發展，為SPC在工藝質量過程控制的實際應用打下了基礎。目前各工業國家都相繼建立了專門的科研機構，成立了相應的學術團體，出版了有關的刊物和專著，目前我國許多制造型企業特別是合資、獨資制造企業已廣泛應用SPC。煙草行業內有上海、杭州幾家煙廠SPC軟件系統已應用到過程工藝質量管理上。

統計過程控制（SPC）技術是集生產技術與科學管理于一體的現代工藝質量管理技術，人類的生產過程對于產品質量的控制經歷了以下七個步驟：①調查了解產品最終質量情況；②分析個別明顯影響質量的因素；③靠人工調節控制這些因素的變化；④自動控制這些影響因素；⑤用統計方法獲得生產效果連續變化的規律；⑥全面調查了解影響質量的其它次要因

素；⑦考慮所有因素，建立完整的理論模型用以控制整個生產過程，得到100%的優質合格產品。目前國際上不少工業先進國家的企業已開始試行第七個步驟的SPC生產，據報道美國PENNSYLVANIA METALLURGICAL公司在1018鋼件碳氮共滲過程中最初有25%工件超過要求深度上限（0.46MM），有0.83%的工件達不到滲層下限（0.20MM），通過統計過程分析，改進了過程工藝，采取了縮短共滲時間、降低爐氣碳勢、改進料筐、改善爐氣循環等措施，最后使超過上限的工件減少到2.9%，低于下限的工件為0.01%。

煙草行業管理水平在近年提升迅猛，隨著ISO9000體系全面推行，從質量檢驗階段較快地進入全面質量管理階段，統計質量階段相對較為薄弱，某煙廠的情況類似，較好的運用SPC系統，側重統計技術在工藝質量管理中的應用，從某種意義上是質量管理的“補課”。在生產過程中，只存在通常因素而不存在異常因素時的狀態稱為穩定狀態，簡稱穩態，也叫統計控制狀態。在穩態下生產，我們對產品的質量有完全的把握，同時生產過程也是最經濟的，所生產的不合格品最少。因此，穩定狀態是生產過程追求的目標。一道工序穩定稱為穩定工序，道道工序穩定稱為全穩生產線。建立全穩生產線是建立產品質量保證體系的科學基礎。對于如何判斷過程是否穩定，有無異常，通過SPC建立了一套判斷穩定的準則和判斷異常的準則。

SPC通過統計原理，實施在線趨勢控制，實現質量的定量管理，提供質量分析工具和平臺，逐因素分析找到末端原因，為解決深層次問題提供現代化的科學方法，提高煙廠精細化制造水平。

所以某卷煙廠推行SPC系統歸納為以下四個方面的需要：

1、質量體系管理之需要

貫徹預防原則是現代質量管理的核心與精髓。SPC 強調全過程監控、全系統、全員參與，并且強調用科學方法（主要是統計技術）來保證全過程的預防。正是它的這種全員參與管理質量的思想，實施SPC可以幫助企業在質量控制上真正作到“事前”預防和控制。

從本質上講，公司、企業質量管理的主要工作之一就是處理一個個問題。不管是質量問題，還是其他管理問題，如果只注重具體問題的處理，而沒有從問題產生的根源上解決，那么，這樣的問題便會重復出現。與其日復一日地“救火”，還不如從根本上解決問題。

戴明的PDCA循環（計劃、執行、檢查、處理）也是體現了閉環的思想，是ISO9000標準持續改進的理論模型。發生問題，先找到問題產生的原因，然后提出糾正措施，制定改進

方案，形成一個閉環循環，杜絕問題重復產生。每一次循環的結束，都會有新的收獲；每一次循環的開始，都有一個新的起點。

在日常的質量管理中，對于每一個不合格品的處理，對每一個質量問題的歸零，都需要應用閉環管理的思想，從問題的報告、分析到糾正措施的制定和落實，也是一個閉環思想的集中體現。實現質量歸零是質量管理中的重要要求之一。質量管理系統充分體現閉環管理的思想，對質量問題、事件進行全程的跟蹤、監控、驗證和管理，確保問題的徹底解決。

SPC系統對不同車間、工序、指標、參數正在監控的過程數據進行動態的分析、匯總，對異常點數、工序能力指數、合格率等指標利用數據表的形式展示，方便管理者從整個生產過程的角度量化評價整個生產過程的質量動態。

監控工具：控制圖（包括預控圖）、直方圖、過程能力指數。控制圖：

直方圖：

過程能力指數：

既可用趨勢圖監控（其趨勢圖要包括有中心線、預報警控制線、數據顯示、多參數（指標）自由組合選擇、斷流原因顯示等功能）；也可用控制圖監控。

煙廠通過長達一年的生產實踐，結合SPC軟件，創造性地開發了一套預報警管理，通過任務指派，實現了預警中控處理，進行趨勢性預防，報警由車間工藝技術人員確認、分析和改進，實行制造過程中及時處理，制造過程后進行質量分析，通過PDCA循環，實現經驗標準化管理。

SPC監控異常出現報警中控處理未處理，上傳已處理N 工藝員進 行決策信息反饋YN重新指派指派記錄庫技術員、大小班長、維修

2、貫徹實施行業《卷煙工藝規范》之需要

對于質量管理所提出的原則、方針、目標都要有科學措施與科學方法來保證它們的實現要實現實現卷煙生產及產品的“優質、低耗、高效、安全”這一目標，就需要借助SPC 以工序控制為基礎，以過程為控制對象，深入分析加工工藝指標與參數的關系，實現工序加工質量（批內批間質量、指標波動值）的科學評價，真正意義上的實現行業《卷煙工藝規范》在工藝控制上的三個“轉變”——由結果控制向過程控制轉變、由控制指標向控制參數轉變、由人工控制經驗決策向自動化控制科學決策轉變，所以SPC是貫徹實施行業《卷煙工藝規范》的一個有效工具與平臺。

結合生產實踐，車間進行了相關工藝參數研究，通過田口設計、假設檢驗等工具，初步進行了相關工藝參數的研究，以及指標的有效判定和管理評價。

案例：

一次加料加料誤差和物料流量的相關性研究：

通過相關線形分析，R=0.573，二者相關系數較高

實現加工工藝指標與參數的關系的深入分析。

車間應用多元回歸分析技術分析過程變量和質量指標之間的相關關系。利用多元回歸、多元逐步回歸算法工具，車間對歷史數據進行分析分析，獲得質量指標和多個質量因素之間的相關關系。從而知道質量指標可能會受哪些因素的影響，在受多個質量因素影響時，多個質量因素對指標影響程度哪些更大，哪些影響不是很顯著。實際過程控制過程中，車間可以

應用分析得出的結果指導進行過程控制。

3、推動煙廠精細化制造之需要

SPC是建立精細管理、精準控制的精細化制造體系一個重要的突破口。能通過過程預防控制和過程的精準控制，提高過程控制精度與準確度，杜絕指標類原因造成的批量性質量問題（杜絕關鍵指標的連續超標和頻繁波動）；減少批次間的波動，使批次間的波動趨向于零，實現產品均質化，增強白沙品牌的產品質量競爭力；提升質量管理水平級，實現質量成本總額的最小化和質量成本內部結構（管理）的最優化；更加強化和深入質量管理的“預防”水平級（三級），促使不斷改進和提升，向“卓越”水平級（四級）邁進；

某煙廠SPC系統統過一年多的時間逐步將數據采集點擴展為46個，基本覆蓋了煙草所有制絲工序關鍵指標，并隨中控、MES系統的同步調整，進行了大量的數據跟蹤與處理工作。該期間，車間和項目團隊對各個點的工藝參數設定，如延時時間、采集頻率、剔除規則一一進行驗證及優化，目的是保證數據的準確性、監控及分析的有效性。通過大批量數據處理，對關鍵指標進行監控，建立了一個龐大的精細化體系，極大地滿足了煙廠過程控制精細化的需求。

4、實現質量成本平衡之需要

運用SPC系統一定程度上的增加預防成本，但可以大大減少鑒定成本和內部故障成本，并且可以提升員工的關注度，加快缺陷的改進速度。削減質量成本可以降低產品總成本，完善企業成本管理；可以使企業質量管理體系順利而有效地運行，對提高企業經濟效益具有重要意義；使質量成本管理逐漸向完美質量成本接近；

運用好SPC系統，幫助尋找預防和鑒定成本與內、外部損失成本的平衡點（經濟合理的、用戶滿意的產品質量），確定產品適宜的質量水平，使企業的質量成本總額降低至臨界值；為降低消耗和提高經濟效益指明方向，從而提高經濟效益；

運用好SPC系統，提高過程控制σ水平，一般故障發生（內部損失）與質量成本成反比關系，但是隨著σ水平的提高，質量成本總量一定是呈下降趨勢的。

煙廠通過運用spc系統，在近一年的生產實踐中，不斷摸索質量成本消耗與質量指標之間的關聯，通過假設檢驗等工具，實現在最小物耗下的較優質量指標體現。

通過和開發方項目組的大力協助，目前整個SPC系統在某煙廠進展順利，并取得了初步的成績。

案例：整絲率轉化率和合格率之間的關系分析

某工序指標的整絲率轉化率數據繪制χ-Rs控制圖如下:

從上控制圖可以看出：

30個樣本沒有點子出界且點子隨機排列，判斷為過程處于受控狀態。

該過程能力指數相對應的合格率計算公式為： P =1-P′=ф[(X-TL)/σ])= ф[(91.97-91)/0.32]= ф(3.03)查標準正態分布函數表得到P =99.88% 分析：通過對以上導出數據分析結果表明煙絲整絲率轉化率控制91%以上的合格率達到了99.88%，控制相當穩定。

結論：不需要再增加質量成本以更進一步進行工藝水平提升。

5、改進效果評估

經過半年的實施，某卷煙廠產品質量得到了很大的提升：

工序

梗絲加料回潮 梗絲加料回潮 梗絲膨化 梗絲加香 一次加料 一次加料 二次加料 二次加料 滾筒式烘絲 HXD烘絲 比例摻兌 加香 加香

加料誤差 出口物料水分 出口物料水分 加香精度 加料誤差 出口物料水分 加料誤差 出口物料水分 出口物料水分 出口物料水分 梗絲摻兌誤差 加香精度 出口煙絲水分

參數

3月 1≤cpk

CPK合格率

4月

5月

3月 1.29 1.16 0.83 0.61 0.6 0.49 1.19 1.09 1.08 1.48 1.37 1.3 1.58

72.22% 90.00% 93.75% 61.11% 75.00% 81.25% 33.33% 15.00% 18.75% 20.00% 57.89% 41.67% 25.16% 75.76% 80.00% 1.26%

6.37%

4.67%

67.61% 82.21% 86.48% 54.70% 50.33% 65.89% 53.42% 60.25% 75.00% 88.05% 86.81% 92.62% 78.62% 91.41% 90.78% 77.36% 86.44% 90.00% 95.60% 94.05% 96.69%

4月 1.53 1.34 0.86 1.08 1.16 0.62 1.3 1.03 1.15 1.45 1.48 1.42 1.58

5月 1.58 1.36 0.87 1.01 1.16 0.51 1.36 1.21 1.25 1.54 1.46 1.44 1.59

CPK平均值

成績已經成為過去，而后續工作任重道遠，煙廠需要更多的物力、人力、工作精力等的投入以推進SPC系統在卷煙工藝質量中應用的有效開展。從提升車間統計過程控制進一步發展的角度來看，目前煙廠還有很多工作要繼續深入下去：

1、實現適時監控和適時控制相互結合；

2、關鍵工序能力調穩的研究與實現，以及全穩生產線的實現；

3、卷包、成型車間SPC的研究與實現；

4、制絲工藝關鍵工序及之間的關系研究深入；

5、探索質量模型，研究水分、溫度等的鏈狀效應；

6、關鍵工序能力的研究與提升；

7、制絲、卷包、成型基于SPC系統的質量管理模式與制度的總結與固化；

煙廠人更需要未雨綢繆，為下一階段的深入研究工作做好事前的準備。我們相信，在湖南中煙工業公司的大力支持下，某卷煙廠的SPC技術在工藝質量中的應用一定能夠達到一個新的高度，為實現煙廠“國際一流樣板生產線”的目標打下堅實的質量基礎。

【參考文獻】

１．質量管理與選控圖 張公緒著，閻育蘇編著，人民郵電出版社，1983年，172-174頁

２．接近零不合格過程的有效控制 孫 靜著，清華大學出版社，2005年，215-216頁

3、六西格瑪綠帶倡導者手冊，（美）霍華德 S 潔特洛、戴維 M 萊文著，機械工業出版社，2007年，131-135頁

第二篇：SPC統計分析技術在煙草工業的應用

SPC統計分析技術在煙草工業的應用

煙草在線專稿作者:吳保平、張鳳俠、李玲 更新日期:2010年6月21日

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煙草在線專稿卷煙制品質量是煙草工業企業生存的生命線，它直接決定著煙草工業行業的發展，因此對卷煙產品進行質量管理是非常重要的。傳統的質量管理是以檢驗產品實物質量為依據的，這樣即使可以控制產品質量，但次品的存在不僅是對原料的一種浪費，而且在生產過程要占用全部生產流程所用到的儀器，降低了生產效率。現代質量理念從根本上改變了以檢驗產品實物質量為主的傳統模式，把質量控制的重點轉移到形成產品的過程。對過程進行實時監控可以及時了解生產過程質量、產品質量成本和最終產品質量。即有傳統的“事后檢驗”轉化為現在的“提前預測”。

而統計過程控制（SPC）是為了貫徹預防原則，應用數理統計過程進行檢測和分析，使過程處于可接受的并且穩定的水平，從而保證產品符合規定要求的一種技術。卷煙產品制造過程是一個生產流程，在煙草工業過程中運用SPC統計分析技術可以及時發現問題、解決問題，降低生產成本，提高生產效率。

一、SPC的基本概念及技術原理

SPC即統計過程控制是美國質量管理專家休哈特博士于二十世紀20-30年代在貝爾實驗室所創造的理論，在統計控制中，控制圖是核心工具。控制圖是對過程控制加以測定、記錄并進行極限管理的一種用統計方法設計的圖。SPC主要是指應用控制圖對生產過程進行實時監控。科學的區分出生產過程中產品質量的隨機波動與異常波動，從而對生產過程的異常趨勢提出預警，以便生產管理人員及時采取措施，消除異常，恢復過程的穩定，從而達到提高和控制質量的目的。圖1為系統的總體構架圖。

圖

1系統的總體構架圖

統計過程控制（SPC）是一種借助數理統計方法的過程控制工具。它對生產過程進行分析評價，根據反饋信息及時發現系統性因素出現的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態，以達到控制質量的目的。當過程僅受隨機因素影響時，過程處于統計控制狀態（簡稱受控狀態）；當過程中存在系統因素的影響時。過程處于統計失控狀態（簡稱失控狀態）。由于過程波動具有統計規律性。當過程受控時.過程特性一般服從穩定的隨機分布；而失控時，過程分布將發生改變。SPC正是利用過程波動的統計規律性對過程進行分析控制。因而，它強調過程在受控和有能力的狀態下運行，從而使產品和服務穩定地滿足顧客的要求。

SPC的目的是使生產過程處于可接受的并且穩定的水平，而過程能力則是指過程的狀態滿足技術標準（產品規格、公差）的能力，它以質量特性值正常波動的分散范圍來表示，并以能力指數Cp、CpK來反映滿足技術標準的程度。

Cp的計算公式：

式中：TU--上公差（規格）界限；TL下公差（規格）界限；σ--質量特性值總體分布的標準偏差；s--質量特性值樣分布的標準偏差。

考慮到實際生產中過程中心μ與規范中心M不重合，我們用CPK來表示實際過程能力指數，其計算公式為：

在傳統的過程能力等級評價中認定Cp=1.33時是最理想、最佳水平。認為Cp<1時為過程能力不足；Cp>1.67時為過程能力富余。然而，現在技術和生產力的高速度發展對質量提出了高標準的要求，很多先進企業已經提出Cp>1.67的要求，甚至提出6σ管理或零缺陷管理的要求。

二、SPC技術的功能

1.實時監控和事前預防，防止和減少不合格品流入下一道工序；

2.自動生成按時間、工序、質量特性、車間、班次、操作人員等的統計分析報告，可以實現產品質量問題追根溯源；

3.有助于質量問題及時發現和及時處理，保證生產過程穩定進行加強對生產過程質量改進行動的監督和管理；

4.生產、技術、質量、采購和客服部門信息集成和資源共享，快速響應市場變化和客戶要求；

5.根據產品制造流程圖記錄關鍵工序、質量控制點的產品質量信息，通過關鍵質量特性的過程監控，實現預防控制；

6.記錄和匯總質量問題的解決經驗，成為企業智慧和知識管理的平臺，自動生成生產過程異常報告和改善行動跟蹤記錄，自動提醒質量問題改善到期跟進；

7.減少質量信息傳遞的誤差和延時，提高工作效率和效益，降低企業運營成本，使企業的質量計劃演變為整個企業的生產效率計劃。因此，使用SPC軟件可以將使用SPC的門檻降低，同時可以實現實時監控，從而真正實現事前預防的效果。

三、SPC在煙草工業應用應遵守的原則

黃勝等①通過分析長沙卷煙廠SPC系統的應用實踐，提出了卷煙企業應用SPC系統的原則。首先，必須考慮SPC在行業運用的特點，不能照搬其他行業的應用經驗，有針對性地進行研究和實施。比如，在制品具有連續流動的特性，由于過程是連續的，變異就不可避免，那么測量工序能力就是要評估工序中的變異程度；再則由于樣本數（n）與總體（N）

是不固定的，樣本數（n）與總體（N）取決予生產延續時間，故在制品的抽樣方法比較理想的是“等距抽樣法”等②。

其次，SPC應用的關鍵是其包含的各種“統計工具”的合理使用，即系統建設工作必須通過以下具體技術攻關的路線進行：CTP/CTQ（關鍵過程特性CTP、關鍵質量特性CTQ）的選定、控鍘圖類別的選擇、數據處理規則的研究、預警規則的研究、發現問題--解決問題流程及其經驗的固化模式研究、強化解決/預測問題的能力。

再次，系統的建設，必須保證技術路線和業務路線并行推進，2條線路共同推進，互相補充。以保證系統實現符合實際工序工藝的特點及需要。

四、SPC技術在煙草工業上的應用

煙草原料對卷煙制品的質量起著至關重要的作用，原料質量好，則卷煙制品質量高。因此，煙草原料初加工是一個技術性環節。鄧斌③等嘗試應用SPC技術從整個打葉復烤過程來評價、提高打葉復烤過程的加工能力，通過運用SPC技術的統計方法、控制圖，提高過程能力水平，實現從結果控制向過程控制、從人工控制向自動控制的轉變，起到了提高煙葉打葉復烤質量控制精度，穩定片煙產品質量的作用。嚴密監控香精調配過程的穩定性.對于穩定卷煙質量有著重要作用。林艷④將SPC技術應用于香精調配過程中，通過選取18批次同一配方香精經調配后的相對密度指標，考察其數據分布的正態性，在滿足正態分布的基礎上，構建控制圖。給出了調配過程的控制上限、控制下限，通過計算過程能力指數.說明以相對密度作為調配過程的控制對象有著足夠的精度，調配過程的可行性很高。在實際過程中。在卷煙過程中應用SPC技術的研究報道較多。嚴劍凡⑤報道了運用SPC統計過程控制方法，通過小盒玻璃紙產品外觀質量反映CDX2-CH小盒玻璃紙包裝工序工裝、工具的狀況，即通過小盒玻璃紙側邊搭口歪斜大小反推GDX2-CH小盒玻璃紙包裝工序關鍵控制點小玻轉塔模盒尺寸、下折疊器左右位置及小玻套口的尺寸，找到最優尺寸，并進行關鍵控制點日常控制，達到提升生產過程產品質量控制穩定性的目的。唐靜⑥等對單只卷煙重量進行統計分析，利用直方圖對卷煙生產過程的重要質量特性值卷煙單支重量進行工序質量分析，判斷和評價卷煙卷制過程的煙支重量以及生產過程是否受控，從而找出產生問題的原因，采取有效措施，達到改進與保證產品質量的目的。張敏⑦等對SPC技術在制絲質量管理中的應用進行了研究。孫東亮⑧等利用數理統計方法，剔除非穩態質量數據對SPC的影響，可對加工過程的穩態進行判定，準確評價加料工序的含水率控制水平，對穩態條件下的過程能力進行定性和定量的描述及評價。

五、SPC統計技術在煙草工業應用中的幾點建議

1、企業領導的重視是關鍵。“除非管理者已準備好一個可靠的環境，否則任何統計方法都會失敗。管理者必須提供資源（人力和物力）來參與和支持改進措施。”這QS9000的SPC手冊的要求

在實施SPC的各階段都要得到管理層的支持，如在實施SPC的初期階段要安排培訓，這需要資金與時間，需要管理層協調安排在實施過程中有些過程需要做較大調整，有的甚至要更改工藝更換設備等，這些都需要管理層的支持與認可。

2、對SPC的正確認識。通常，實施SPC應包括控制圖和過程能力評價兩個方面的內容。一般企業對SPC缺乏足夠的全面了解。首先是對SPC期望過高，認為推行了SPC，質量就可以得到提升，其實，SPC只是一種管理工具，可以及時發現生產中的異常，起到警示作用，而不能告訴你引起異常的原因，更不能幫你解決問題。其次就是指望在短期內獲得效果。SPC作為一種過程控制方法，不是簡單的幾個控制圖或統計量，而是要以這些圖形或數值為基礎建立一個以過程為核心的質量管理體系，是一個長期的企業質量保證行為

3、原始數據的真實性。如果原始數據不真實，就會降低分析結果的準確性。現代卷煙工業的生產方式已步入機械化和自動化的模式，使用的在線計量器具和用于產品質量檢測的儀器儀表已涉及長度、熱學、力學、物理化學、光學、時間頻率、聲學、無線電、電磁學、電離輻射等十大類，因此必須對所有在線用于過程控制的計量檢測設備進行周期性校準和對法定檢驗、測量和試驗設備進行周期性檢定，這對于檢驗和試驗結果的有效性是至關重要的。

4、提高使用統計技術人員的素質。通過培訓使其正確使用，達到操作者會數據采集，明確輸入、輸出等要求，并能進行分析、控制過程參數，管理人員對失控狀態進行處理，及時糾正技術問題。

5、注意驗證所用統計技術的有效性。為驗證質量改進效果應組織評審或鑒定。這樣才能使領導樹立對統計技術結果的信心。

綜上所述，SPC軟件可以使我們方便的運用控制圖等多種質量控制工具對生產過程進行監控，SPC系統軟件的使用將會極大地提高我們的過程控制水平，促進包括工藝、生產、設備、檢驗等各方面的工作，它的作用和成效也將會隨著過程控制工作的不斷深入而逐漸地顯現出來。

質量管理專家朱蘭曾說：“二十一世紀是質量的世紀“。質量管理水平的提高，不僅需要提高質量管理的硬件設施、人員素質，也需要采用科學的質量管理工具來加以保證，而SPC就是其中最適合的工具之一。

注：

①黃勝，李建輝，張永川.長沙卷煙廠SPC系統的應用實踐[J].中國煙草學報，2008，14：14-17

②諶東蓑.質量管理概論[M].2版.北京：經濟管理出版社，2001.③鄧斌，范梅，劉洪.SPC技術在煙葉打葉復烤質量管理中的應用[J].湖南農業科學，2006，（6）：96-98，101

④林艷.香精調配過程中SPC的應用[J].閩西職業技術學院學報，2008，10（4）：121-123⑤嚴劍凡.運用SPC統計過程控制方法降低GDX2-CH小玻質量波動[J].江西化工，2009，1：154-155

⑥唐靜，程力丁，張雷.卷煙單支重量的統計技術分析[J].煙草科技，2000，142（3）：9-11

⑦張敏，童億剛，戴志淵，等.SPC技術在制絲質量管理中的初步應用[J].煙草科技，2004，206（9）：10-11

⑧孫東亮，李進，李文偉，等.過程穩態分析在加料工序含水率控制中的應用[J].煙草科技，2007，238（5）：15-17，61

第三篇：SPC在質量管控中的運用研究論文

統計過程控制技術是現代質量管理的重要手段,在全球范圍內的各類制造企業中得到了廣泛應用。在當今日益激烈的市場競爭中,眾多企業紛紛認識到提高產品質量、降低生產成本是企業生存和取得競爭優勢的關鍵所在。目前,我國的很多機械制造企業仍主要采用過程檢驗的方法來控制產品質量,當發現不合格產品時再分析導致缺陷的原因,這樣既浪費人力又會降低生產效率。文章利用統計過程控制技術對某機械制造企業的生產過程進行控制與分析,達到提高產品質量和過程控制水平的目的。

一、統計過程控制概述

統計過程控制理論以美國質量大師休哈特博士發明控制圖為標志,自創立以來在工業、服務等行業得了到廣泛推廣。休哈特認為：引起制造過程波動的因素有兩個。一個是由過程內部引起的偶然因素,另一個是可查明原因的異常波動。異常波動可以用統計的方法加以發現,然后采取措施加以剔除。而偶然因素卻不會消失,除非改變基本過程。利用基于3σ限的控制圖有效的把偶然因素和異常波動區分開來。通過繪制控制圖能及時的預測異常波動,指導管理人員及時改進,消除異常,從而減少波動、保證過程穩定,最終提高生產效率。

二、統計過程控制方法在質量管理中的應用

(一)確立控制點。機械制造過程中涉及的產品種類很多,不同產品的特性各不相同,如強度高、尺寸、表面質量等,這個過程控制帶來了很大難度。另外,生產過程中機床加工精度的變化、操作工原因引起的波動、原材料的變化等都會對產品的質量產生影響。在加工產品時,需要識別客戶的產品特性和過程特性,然后根據這些特性設立相應的控制點,制定控制措施,設計相關記錄表單,記錄關鍵質量數據。以ABS閥體的切割長度為控制對象,而過程中的鋸片轉速、鋸片前進速度、潤滑油量度對切割產品質量及鋸片壽命有著重要影響。閥體切割是閥體生產的第一步,切割的尺寸精度將影響后續機加工的產品質量。故將產品的尺寸作為一個控制點,對切割過程進行監控,分析生產過程是否穩定,是否存在異常波動。

(二)控制圖類型選擇。在確定完控制點后,根據控制點的情況選擇合適的控制圖是下階段實施SPC的首要工作。在選擇控制圖時,可以按照以下步驟：1.確定數據類型。SPC統計的數據分為計量型和計數型,對應計量型控制圖和計數型控制圖。例如統計不合格品數量、單位數量產品的不合格率等屬于計數型數據需要使用計數型控制圖。而產品的強度、尺寸等為計量型數據需要采用計量型控制圖。由于收集的閥體尺寸數據為計量型數據,因此選擇計量型控制圖。2.選擇控制圖。計量型控制圖主要有：中位數極差控制圖,均值標準差控制圖,均值極差控制圖,單值移動極差控制圖。根據收集數據的子組均值及子組容量情況選擇均值極差圖,用均值圖來檢測工序平均值的變化情況,極差圖用來分析數據分布的分散情況。3.繪制控制圖。在生產車間收集其中一臺機床的切割數據,按每次連續測5個產品的長度,共測20組。根據測得的數據繪制均值極差控制圖,如圖1。從均值圖和極差圖中可以看出不存在異常點,生產過程處于穩定狀態,計算過程能力值。在生產的初期通常研究初始過程能力Ppk來檢查過程能力情況。過程能力指數是反映過程滿足技術規范要求程度的指標[]。計算過程處于穩定階段或短期情況時的過程能力,通常用Cp、Cpk。而需要計算試生產或過程不穩定時的能力值則可以用Pp和Ppk,反映的是過程的長期狀態。利用Minitab軟件計算得Ppk值為4.41大于2.0,表明過程能力充足；短期過程能力值Cpk為4.37,Ppk與Cpk接近,表明切割過程較穩定。

(三)利用統計過程控制技術對過程進行持續改進。客戶對產品的質量要求往往有很多,故需要找出直接影響產品質量的關鍵特性。還要結合產品生產過程及每道工序的人、機器設備、材料、方法和環境因素來確定關鍵工序的影響因素,從而設立控制點,對關鍵質量數據進行統計與分析。當發現過程中存在異常時可以用魚骨圖、帕累托圖等方法分析原因,制定改進措施,對改進效果進行驗證。收集數據進一步分析過程穩定情況,當過程穩定時計算過程能力,根據過程情況對過程進行優化。

三、結論

根據ABS閥體機加工的實際情況,設立控制點,收集相關數據并建立均值極差控制圖,分析過程波動,過程穩定的情況下的過程能力Ppk為4.41。通過實施統計過程控制可以有效提高企業的過程控制水平。企業可以根據需要成立專門的小組,對實施統計過程控制進行策劃,根據產品及機器設備的情況設計記錄表單,確定收集產品類別、不良項目；還要相關人員有負責跟蹤、驗證改進情況,否則統計過程控制將失去意義。

第四篇：生物制藥技術在制藥工藝中的應用

生物制藥技術在制藥工藝中的應用

【摘要】生物制藥技術在近些年來的發展速度極快，而且被廣泛的應用到西藥制藥中，通過在大量的臨床實驗中的應用，對提高西藥制藥效果以及促進制藥發展有著深遠的影響。

【關鍵詞】生物制藥技術 制藥工藝 應用

一、前言

隨著科技的發展，生物制藥技術日新月異。技術的研究程度也上升到了更高水平，更加準確細致地改善人們身體的各個部分的機能，使人們的身體素質得到更有效的提升。諸如基因工程技術、酶及細胞固定化技術、細胞工程及單克隆抗體等，也已成為生物制藥方面的熱點詞匯，而腫瘤藥物、免疫性藥物、冠心病治療藥物等也成為了人們生活中常見的藥品。由此可以看出，生物制藥技術在制藥工藝方面的應用已經十分廣泛，同時也達到了一定的水平。生物制藥技術逐漸成為制藥工藝的中流砥柱，成為制藥工藝發展的強心劑。

二、生物制藥技術在制藥中的應用

1.在研制冠心病治療藥物方面的應用。冠心病是現代社會常見的一種疾病，據統計，我國每年死于冠心病的患者約有100萬。在冠心病防治方面，目前市場上出現多種防治藥物，冠心病防治藥物的需求在一定程度上推動西藥制藥行業的快速發展。隨著生物制藥技術的日益發展，基因操作技術得到迅速地發展，其中，基因測序技術及基因治療的發展前景廣闊，目前已經逐漸進入商業化開發階段，促進冠心病臨床治療的進展。

2.在研制抗腫瘤藥物方面的應用。腫瘤是現代社會常見的疾病之一，隨著生物制藥技術的不斷進步，抗腫瘤藥物日益增多，預計在未來的5年內，我國抗腫瘤藥物將得到迅速的發展，比如可以運用基因治療法治療腫瘤，主要運用γ-干擾素基因治療骨髓瘤；可以運用基因藥物抗體，抑制患者體內腫瘤的擴散，可以運用IL-2受體的融合毒素，促進CTCL腫瘤患者疾病的治療；運用基質金屬蛋白酶（TNMPs），可以抑制患者腫瘤血管的擴散，同時可以阻攔腫瘤在機體內的轉移。關于這方面的藥物，未來將成為抗腫瘤的主要藥物之一，給腫瘤患者帶來新的希望。目前，在腫瘤臨床治療中，已經有三種化合物進入臨床試驗階段，相信不久就可以得到廣泛地應用。

3.在研制免疫性藥物方面的應用。無數的臨床試驗表明，現代社會大多的疾病都與患者自身的免疫系統有著密切的關系，免疫力低下或者免疫缺陷都可以引發多種疾病，比如風濕性關節炎、斑狼瘡、多發性硬化癥以及哮喘等等。隨著生物制藥技術的不斷發展，越來越多的制藥公司開始研制出相關的風濕性關節炎藥物。比如，美國Cetor′s公司目前已經研制出TNF-α抗體，這種抗體在治療風濕性關節炎方面，可以取得滿意的療效，有效率可達80%以上。在哮喘疾病治療中，Genentech公司已經研制出單克隆人源化免疫球蛋白E抗體，這種藥物可以有效地改善哮喘患者的疾病癥狀，促進患者疾病的治療，目前進入Ⅱ期臨床試驗階段。此外，在糖尿病治療方面，一些公司還研制出基因療法，即在糖尿病患者的皮膚細胞中，注入胰島素基因，使工程細胞能夠全程供應胰島素。

4.在研制蛋白質治療藥物及基因重組多肽藥物方面的應用。基因重組，主要指將兩種不同生物的DNA進行有機結合的技術。通過基因重組技術，可以將兩種完全不同的生物基因進行融合，使一種基因進入到另一種基因中，擺脫生物物種之間的束縛，并在分子水平上對一些重要基因進行相關的操作。運用基因重組技術，可以研制出相關的蛋白質治療藥物及基因重組多肽藥物，比如，運用基因重組技術可以研制出激素、多肽、細胞因子、蛋白質、酶、單克隆抗體及疫苗等等。

5.在研制神經性藥物方面的應用。運用生物制藥技術可以制造多種神經性藥物，這些神經藥物對腦中風、脊椎損傷、老年癡呆癥、帕金森氏病等疾病的治療有著非常重要的意義。目前，已經進入臨床試驗階段的有胰島素成長因子rhIGF-1。同時進入臨床試驗階段還有腦源神經營養因子（BDNF）與因子（NGF），這兩種因子主要用在腦萎縮硬化癥患者及末梢神經炎患者的疾病治療中。

中風是現代社會常見的一種疾病，臨床試驗表明，由生物制藥技術研制出的CerestaL可以有效地改善中風患者腦力方面的癥狀，對中風患者的疾病治療起著非常重要的作用，目前，在我國臨床醫學中，CerestaL已經逐漸進入Ⅲ期臨床階段，相信未來會在中風疾病治療方面發揮重要的作用

三、生物制藥技術的發展前景

1.生物制藥技術的發展面臨的挑戰

伴隨著生物制藥產業與人們生活的關系愈加緊密，生物制藥技術的發展的步伐刻不容緩。我國生物制藥技術和產業在發展過程中更多的是借鑒國外的先進技術和經驗，雖然在人才方面，我國所擁有的數量已經十分龐大，但真正擁有科技創新能力的精英少之又少。同時，與國外相比，我國生物制藥產業缺乏技術高超的帶頭人。一個新興的產業，倘若沒有高素質、高水平的并且深謀遠慮的領頭羊，即使擁有再多的科技研發人員、再先進的技術及設備，那也是一盤散沙，成不了氣候。當然，我們也不能閉門造車，即使我過生物制藥技術發展迅猛，但仍舊存在許多不足之處，依舊需要與國外合作交流。因此，只有加強國內外合作，取其精華去其糟粕，才能使我國在激烈的競爭中取得好的結果。

2.生物制藥產業的發展趨勢

隨著科技的發展，生物制藥技術的研究領域也到達了分子水平。同時，對人體遺傳物質的研究以及對各種疾病的致病機理的探索，也為生物技術的發展注入了強大的活力，使得生物制藥技術發展的方向和目的更加明確。在未來，生物制藥技術的發展不再僅僅局限與藥品的研發，更滲透到有關人體生長發育和生存的各個方面。

畢竟，生物制藥技術的產生本生就是為了人們能夠擁有更加強健的身體和更長的壽命。而科學家的關注點，也逐步轉移到提高產品研制的成功率、降低試驗制造成本、拓寬藥物適用市場范圍上。總之，與各個學科的結合與發展，再試圖通過科學技術手段使生物制藥技術帶來更多收益，為醫藥行業提供更多價格低廉、效果明顯的藥物是生物制藥產業未來發展的方向。

四、結語

生物制藥技術的發展，關系到人們身體健康和生活質量的提高，也關系到其他各個領域的發展，關系到國家的長治久安和經濟建設，是在社會主義發展的新時期不可忽視的方面之一。而它的發展，也需要國家的大力支持，依賴大量科技人才和資金的投入，也需要正確的引導。生物制藥技術在制藥工藝中的運用，也暗示著更方便、更有效的生物制藥的出現，給和諧社會的建設更添一絲活力。

【參考文獻】

[1]張蕊，田澎.生物制藥產業現狀分析及我國企業的發展戰略[J].工業工程與管理，2013，16-21.[2]焦偉堂，馮旭東，葉旭，孫竹范.多相循環流化床流動規律的研究[J].北京工商大學學報（自然科學版），2012，4-25

第五篇：冷凍干燥技術在制藥工藝中的應用

【摘 要】隨著科技水平的不斷發展，冷凍干燥技術水平得到了顯著的提高。經冷凍干燥技術加工后的藥品因能夠保持較好的生物活性和穩定性，被廣泛應用于藥品制作中。本文針對冷凍干燥技術在制藥工藝中應用進行探究，以期為冷凍干燥技術水平的進一步提高提供參考。

【關鍵詞】冷凍；干燥；制藥工藝；應用

冷凍干燥技術指將含水物料冷凍到冰點以下使水轉變為冰，然后在較高真空下將冰轉變為蒸氣而除去的干燥方法，是目前公認的最為環保、優良的干燥技術，因而在藥品制造領域應用較為普遍。

1.冷凍干燥技術概述

冷凍干燥技術處理分為準備藥品、對藥品進行預凍處理、解吸與升華干燥、密封保存五個步驟，這五個處理步驟必須按照相關規范要求進行，主要因為每個步驟的處理質量會給下個步驟的處理帶來直接影響，進而影響藥品整體處理效果，造成不必要藥品的浪費。因此，使用冷凍技術處理時技術人員應以身作則，按照處理規范對藥品進行處理。同時加強對處理質量的檢查，發現質量問題應及時采取有效措施解決，嘗試對恢復處理材料，實在不行則只能放棄。

冷凍干燥處理技術工作原理為：將藥品溶液置于溫度較低的環境凍結處理，然后將其轉移到真空環境中升華干燥，同時將該過程產生的冰晶清理干凈，最后通過吸解干燥方法將藥品中存在的結合水處理干凈，得到最后的干制品。

經冷凍干燥技術處理的干制品在我國食品行業較為常見，例如在超市中見到的各種真空速凍食品等。該種技術之所以能在食品行業得到大力應用，因為經其處理后的產品不但能夠滿足長時間運輸需要，而且對于容易變質產品的存放無疑是一種最佳選擇。不過，該種技術最為顯著的運用則表現在醫藥行業，首先，該技術使短缺藥物的長時間保存成為可能，滿足了救治病人方面要求；其次，之前無法進行的科學研究在技術條件下得以順利開展，一定程度上促進了醫藥行業的發展。不過我們在享受冷凍干燥技術為制藥等領域帶來便利的同時，應注意其在發展中存在的問題，進而尋找出解決措施，為冷凍干燥技術更好的造福人類奠定堅實的基礎。

2.藥品冷凍干燥技術應用

冷凍干燥技術處理的各個步驟聯系緊密，而且處理過程中容易受到其他因素的影響，因此實際處理時怎樣采取有效措施排除來自其他因素的干擾，保證藥品處理質量成為冷凍干燥技術應用的重要問題，下面針對冷凍干燥技術處理的不同步驟應注意的問題進行詳細的探討。

2.1準備藥品

準備藥品時首先應結合冷凍干燥技術執行標準進行選擇，以此避免處理過程中給藥品帶來損壞；其次，認真檢查用于冷凍干燥處理藥品的各項參數，保證準備的藥品通過性能、質量檢測并經過相關部門的批準，否則本著對病人負責的態度禁止進行冷凍干燥處理，這是冷凍干燥藥品的基本要求，也是技術人員應堅守的技術地線。另外，為了提高冷凍干燥技術水平及處理效果，應加強其各個處理步驟的研究，例如可以利用熱分析法測定分析不同種類藥品的共熔點，還可以總結之前處理藥品不同成分在處理過程中的不同要求，進而制定出滿足冷凍干燥技術要求的相對措施。

2.2藥品的預凍處理

當各項準備工作做好之后首先對藥品進行預凍處理，這是正式利用冷凍干燥技術處理藥品的第一個環節，是冷凍干燥技術的基礎，因此應引起技術人員的高度重視。該步驟的主要目的是將存在于藥品中的物化結合水以及自由水進行固化，同時保證藥品的物質結構不被破壞。對藥品進行預凍處理時，應嚴格按照預凍操作規范進行，否則預凍質量不過關，藥品就無法凍實進而影響預凍過程中冰晶的大小與形態，給下個步驟的進行帶來較大影響，甚至導致使冷凍干燥處理的失敗。

因此對藥品進行預凍處理時應根據冷凍干燥的具體要求，采取不同的預凍處理方式。目前預凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類，其中慢凍的重點放在了凍結的質量上，速凍體現的是對藥品凍結的效率與時間的有效控制上，可以看出兩種方法存在較大差別不過其各有優勢，冷凍干燥時具體選擇哪種方式應慎重選擇。另外，預凍過程中應時刻監視結晶的狀態，進而合理、靈活的操作機械，使結晶處在正常狀態下。該過程的操作要求較高，首先技術人員應具備良好的職業素質，本著認真負責的態度進行處理；其次，操作的技術人員應具備扎實的專業技能，最好讓經驗豐富的技術人員負責該環節。

2.3升華干燥

該步驟的主要目的是將藥品中結晶的自然水分除去。首先，將預凍處理合格的藥品放入凍干箱，通過真空泵營造符合處理要求的真空環境；其次，為了給藥品的升華干燥提供足夠的熱量，并給加熱板加熱使其上升到所需溫度。因此，能夠看出該步驟的重點在于對真空度與溫度的控制上，如果真空度不到10pa或超過30pa則不利于熱量的正常傳導，不能提供合適溫度會則會延長升華干燥的速率。一般情況下升華干燥的捕水器溫度不能超過40℃，應將擱板溫度保持在-10℃～10℃范圍內。另外為了準確把握去水的量，應計算處在不同步驟中藥品的比熱容，以此達到較好的干燥效果。

2.4解吸干燥

上面對自然水的去除做了闡述，接下來對去除藥品中的結構水進行探討。首先，應將擱板溫度調高，以此達到控制藥品溫度的目的，并將凍干箱中的真空度控制在10pa～30pa范圍內。其次，在藥品干燥處理結束前的兩三小時內，將凍干箱的真空度降低到2pa～3pa范圍內，保持該狀態至干燥過程結束。經過大量的實踐證明，解吸干燥過程所需時間的長短與凍干機的工作性能以及凍干箱的真空度有重要關系，因此在該步驟中應重點把握。

2.5密封保存

這是藥品冷凍干燥技術處理的最后一個步驟由于在該過程出現的意外較少，因此技術的要求最低。不過對藥品冷凍干燥實際操作處理時，應認真對待該過程的每個操作環節，切不可馬馬虎虎。

3.總結

總之，冷凍干燥技術發展到今天已非常成熟，而且我們已經切身體會到它給人們的生產生活帶來的便利，尤其在制藥工藝的應用中做出的貢獻更為突出。不過實際運用中，冷凍干燥技術仍存在較多問題，因此科研人員不應滿足當前取得的成績，仍需再接再厲不斷借鑒和總結之前成功經驗，加強對冷凍干燥技術在制藥工藝中的研究，從而使冷凍干燥技術更好的造福于人類。