第一篇：醫療器械監督管理條例20130820稿

醫療器械監督管理條例（修訂草案）

第一章 總 則

第一條 為了保障醫療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條 醫療器械及其研制、生產、經營、使用，應當符合法律、法規的規定和相關標準的要求。

第四條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

第五條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是指風險程度低，通過常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對產品的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整的分類目錄應當向社會公布。

第六條 國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。

第七條 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第二章 醫療器械注冊與備案

第八條 第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

第九條 辦理第一類醫療器械備案和申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交下列資料：

（一）產品的風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）產品的質量管理體系文件；

（七）證明該醫療器械安全、有效所需的其他資料。前款規定提交資料中的第一類醫療器械的產品檢驗報告，可以是備案人的自檢報告，也可以是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；第二類、第三類醫療器械的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。第一類醫療器械的臨床評價資料是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗報告；第二類、第三類醫療器械的臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

第十條 辦理第一類醫療器械備案，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，應當通過其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發生變化的，應當辦理變更備案手續。第十一條 申請第二類醫療器械注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊資料。申請第三類醫療器械注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當通過其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在40個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在70個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。

技術審評機構應當重點對醫療器械的設計原理及特征、原材料質量控制、生產工藝、產品穩定性驗證、實驗及檢驗數據的可靠性和全面性等事項進行評審，對產品是否安全、有效作出評價。

技術審評過程中需要注冊申請人補正資料的，技術審評機構應當一次性告知注冊申請人需要補正的全部資料。注冊申請人應當自接到補正通知之日起120個工作日內，按照技術審評機構的要求提供補正資料；技術審評機構應當自收到補正資料之日起40個工作日內完成技術評審。注冊申請人逾期不補正資料或者不按照要求補正資料的，由技術審評機構向受理注冊申請的食品藥品監督管理部門提出終止技術審評的建議，由食品藥品監督管理部門作出退回申請的處理決定。

第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定；對符合安全、有效要求的，準予注冊，發給《醫療器械注冊證》；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

第十四條 已注冊的第二類、第三類醫療器械，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條 《醫療器械注冊證》有效期5年。有效期屆滿，需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。

逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形乏一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的。

第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接依照本條例有關第三類醫療器械注冊的規定申請注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定辦理注冊或者備案手續。

直接申請第三類醫療器械注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械，應當及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

第十七條 辦理第一類醫療器械備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第十八條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構內進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門以及衛生計生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。第十九條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

國務院食品藥品監督管理部門在審批臨床試驗時，應當對承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展的，應當將批準情況通報臨床試驗提出者議及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

第三章 醫療器械生產

第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）所生產醫療器械的質量管理體系文件規定的其他要求。

第二十一條 第一類醫療器械的生產實行備案管理。從事第一類醫療器械生產的，應當在生產前向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交具備本條例第二十條規定條件的證明資料，辦理生產備案。

第二十二條 第二類、第三類醫療器械的生產實行許可管理。從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交具備本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查；對符合規定條件的，準予許可，發給《醫療器械生產許可證》；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

《醫療器械生產許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照《行政許可法》的規定辦理延續手續。

第二十三條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立與所生產醫療器械相適應的質量管理體系。

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設臵和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條 醫療器械生產企業應當保證醫療器械質量管理體系有效運行，并嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第二十五條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

第二十七條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械說明書、標簽中應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規格；

（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

（三）經注冊或者備案的產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

（五）產品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明《醫療器械注冊證》編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

由消費者自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定的醫療器械生產企業，具備相應的生產條件。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

第四章 醫療器械經營與使用

第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

（一）有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件；

（二）有質量管理機構或者專職質量管理人員；

（三）有完善的醫療器械質量管理制度。

第三十條 第二類醫療器械的經營實行備案管理。從事第二類醫療器械經營的，應當在開業前向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交具備本條例第二十九條規定條件的證明資料，辦理經營備案。

第三十一條 第三類醫療器械的經營實行許可管理。從事第三類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交具備本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查；對符合規定條件的，準予許可，發給《醫療器械經營許可證》；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

《醫療器械經營許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照《行政許可法》的規定辦理延續手續。

第三十二條 醫療器械經營企業、使用者購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求建立進貨查驗記錄制度。從事醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等內容。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，保存期限不得少于醫療器械有效期終止后5年。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第三十三條 運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條 醫療器械使用者應當建立醫療器械使用管理制度，按照醫療器械的適用范圍使用醫療器械；按照醫療器械說明書的要求，對使用的醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，并記錄有關情況；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等內容。記錄保存期限不得少于醫療器械有放期終止后5年。醫療器械使用者發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用。

食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

第三十五條 醫療器械經營企業、使用者不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫療器械，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第三十六條 醫療器械使用者之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當提供醫療器械檢驗機構出具的檢驗合格報告，受讓方應當對所接受的醫療器械的安全、有效負責。不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第三十七條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已辦理備案的醫療器械。出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

第三十八條 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、她址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

第三十九條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。

第四十條 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第四十一條 縣級以上人民政府價格主管部門應當對醫療器械交易價格進行監測，及時發布監測信息，引導市場合理形成價格。

第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回

第四十二條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十三條 醫療器械生產經營企業、使用者應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

醫療器械消費者發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向所在地的食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第四十四條 醫療器械不良事件監測技術機構應當建立醫療器械不良事件監測信息網絡，加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用者和消費者報告不良事件。

第四十五條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息，責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。

第四十六條 醫療器械生產經營企業、使用者應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第四十七條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：

（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；

（三）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷《醫療器械注冊證》，并向社會公布。被注銷《醫療器械注冊證》的醫療器械不得生產或者進口、銷售、使用。

第四十八條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用者和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械并相應采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用者、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械的，應當立即召回。

醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

第四十九條 因存在缺陷的醫療器械造成人身損害的，依照《中華人民共和國侵權責任法》的有關規定處理。

第六章 監督檢查

第五十條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的研制、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：

（一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）醫療器械生產企業質量管理體系是否保持有效運行；

（三）醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。

第五十一條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

（一）進入研制、生產、經營、使用場所實施現場檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

第五十二條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產或者進口、銷售、使用的緊急控制措施。

第五十三條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械生產經營企業和使用者生產、經營、使用的醫療器械進行定期或者不定期的抽查檢驗。進行抽查檢驗，不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用由同級財政列支。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

第五十四條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

第五十五條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，在醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法不能檢驗時，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。

第五十六條 食品藥品監督管理部門應當加強對用于救災、扶貧、捐贈的醫療器械的監督檢查，保證用于救災、扶貧、捐贈的醫療器械安全、有效。

第五十七條 設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應當依照廣告法等法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第五十八條 國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法公布醫療器械行政許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，涉及當事人商業秘密的，應當予以保密。

食品藥品監督管理部門建立醫療器械注冊人、備案人，生產經營企業以及使用者的信用檔案制度；根據信用檔案的記錄，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。第五十九條 食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理。對咨詢、投訴，舉報和答復、核實、處理的情況，應當予以記錄、保存。

有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門應當給予舉報人獎勵。

第六十條 國務院食品藥品監督管理部門制定、調整本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業以及使用者、消費者等方面的意見。

第七章 法律責任

第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得《醫療器械注冊證》的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。第六十二條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得，違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十三條 依照本條例的規定應當備案而不備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告相關責任人及企業名單和相應的產品名稱，可以處1萬元以下罰款。提供虛假備案資料的，相關責任人及企業5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

第六十四條 醫療器械生產企業未依照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令停產整頓，沒收違法生產的醫療器械；違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械生產許可證》。

第六十五條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

（三）食品藥品監督管理部門責令依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

（四）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未依照本條例規定管理受托方的生產行為的。

第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》：

（一）醫療器械生產企業生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求而未依照本條例規定采取整改措施、停止生產、報告的；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫疔器械的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

（二）醫療器械經營企業、使用者未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（三）從事醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；

（四）醫療器械使用者未按照醫療器械說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護醫療器械并予記錄，發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用，或者有其他違反本條例醫療器械使用規定的行為的；

（五）醫療器械生產經營企業、使用者未依照本條例規定開展不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

第六十八條 醫療器械經營企業、使用者有充分證據證明其不知道所經營或者使用的醫療器械屬于不合格產品，且無其他違反本條例規定行為的，不予行政處罰，但應當收繳其經營或者使用的醫療器械。

第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以并處1萬元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷該機構的醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。

醫療器械臨床試驗機構及其工作人員出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷該機構的醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；依法對臨床試驗機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予撤職或者開除的處分。

第七十條 醫療器械檢驗機構及其檢驗人員出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷該機構的檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食晶藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對檢驗機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

受到開除處分的檢驗機構人員，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。醫療器械檢驗機構聘用不得從事醫療器械檢驗工作的人員的，由授予其資質的主管部門撤銷該機構的檢驗資質。

第七十一條 違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照廣告管理法律法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

醫療器械廣告任意擴大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導消費者的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條 用于救災、扶貧、捐贈的醫療器械不符合安全、有效要求的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門依法予以沒收。

第七十三條 醫療器械技術審評機構、不良事件監測技術機構未依照本條例規定開展工作，或者嚴重不負責任，致使審評、監測工怍出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十四條 違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監管職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成嚴重后果的，給予撤職或者開除的處分。

第七十五條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章 附 則

第七十六條 本條例下列用語的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）醫療器械的消毒或者滅菌；

（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械使用者，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等。

醫療器械消費者，是指接受醫療器械使用者提供的與醫療器械有關服務的個人，以及自行使用醫療器械的個人。

第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目和標準按照國家有關規定制定。第七十八條 非營利的避孕醫療器械管理辦法，以及為應對突發公共衛生事件、開展疾病監測和傳染病疫情處臵，醫療衛生機構配制、使用檢測試劑或者生產、使用其他醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。

中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定制定；康復輔具類醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定制定。

第七十九條 軍隊醫療器械監督管理工作的具體辦法，由國務院食品藥品監督管理部門、國務院衛生計生主管部門、中國人民解放軍總后勤部依據本條例的規定制定。

第八十條 本條例自 年 月 日起施行。

第二篇：醫療器械監督管理法規試題

國藥集團藥業股份有限公司

醫療器械監督管理法規試題（20120413）

姓名：部門：成績：

一、填空：（30分）

1、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按規定申請。

3、生產第二類、第三類醫療器械，應當通過驗證。的生產企業或者取得《》 的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品。

5、醫療器械的證書中的產品名稱一致。

6、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前證申請。

7、醫療器械注冊證書附有，與醫療器械注冊證書同時使用。

8、醫療器械同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫療器械是指、經檢驗合格，在有效期內療器械。

10、醫療器械不良事件，是指的致或者可能導致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

3、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

4、經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品。（）

5、對不能保證安全有效的醫療器械，原注冊審批部門不可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為，有效期屆滿應當重新審查發證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫療器械產品注冊證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫療器械標準分為。

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準

B.國家標準和注冊產品標準

C.行業標準和注冊產品標準

D.國家標準和企業標準

5、境外及第三類醫療器械由進行審批。

A.國家食品藥品監督管理局

B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構

C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

第三篇：昆明市醫療器械經營監督管理實施細則

昆明市醫療器械經營監督管理實施細則

（試行）2016年1月29日

第一章 總則

第一條 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局2014年第58號公告）等法規規章，為規范我市醫療器械監督管理，結合昆明市醫療器械監管實際，制定本細則。

第二條 在昆明市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。第三條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第四條醫療器械經營方式按照銷售對象的不同分為批發、零售和批零兼營。

醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。醫療器械批零兼營，是指企業同時具有上述兩種經營方式。

第五條 從事零售業務只能經營由消費者個人自行使用的醫療器械，經營品種范圍設定可依照《昆明市家庭常用醫療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調整，由昆明市食品藥品監督管理局進行公布。

第六條 經營國家食品藥品監督管理總局或云南省食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品的企業，應當遵其規定。

第二章 經營許可與備案管理

第七條 昆明市食品藥品監督局負責主城區第三類醫療器械批發和批零兼營企業的許可（含同時經營第二類醫療器械的備案）以及零售醫療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區各區食品藥品監督管理部門按照昆明市食品藥品監督管理局的委托，負責轄區內僅從事第二類醫療器械批發業務的企業備案以及醫療器械零售門店的許可和備案；主城區以外的各縣、區食品藥品監督管理部門按照昆明市食品藥品監督管理局的委托，負責行政區域內醫療器械經營企業的許可和備案。

第八條 昆明市食品藥品監督管理局與各縣（區）級食品藥品監督管理部門通過簽訂行政審批（管理）委托書等形式確立行政許可（備案）委托關系，明確各自職權職責。接受委托的縣（區）級食品藥品監督管理部門不得再委托其他組織或者個人實施醫療器械經營許可、備案。

第九條 從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件和《醫療器械經營質量管理規范》的要求，還應當符合本細則的規定。企業是否符合備案和許可條件，由市、縣（區）兩級食品藥品監督管理部門現場核查后認定。第十條 企業應建立與經營規模和經營范圍相適應的組織機構，并明確各機構管理權限和職責。第十一條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉國家和地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十二條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求經營醫療器械。

第十三條 企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業質量負責人應當在職在崗，不得在企業內部和其他醫療器械經營企業兼職。

第十四條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第十五條 醫療器械經營企業質量負責人和其他質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理學、計算機等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十六條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑批發業務的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十七條 從事驗收、售后服務、庫房保管、銷售等人員應當具有中專（高中）以上文化程度，并經過醫療器械法律法規和專業知識的上崗培訓，售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

第十八條 企業應當對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第十九條 企業應當根據醫療器械監督管理的法規、規章和相關規定制定符合企業實際的，覆蓋醫療器械經營全過程質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。從事第三類醫療器械零售業務的企業還應建立購買人信息登記的規定，保證銷售信息可追溯。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向負責日常監督檢查的食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第二十條 企業應當根據經營范圍和經營規模建立并執行相應的質量管理記錄制度，包括進貨查驗和銷售記錄等制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

第二十一條 企業應當具備與所經營醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業（包括進口總代理商）提供技術支持，并有效開展工作。

第二十二條 企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和庫房。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，省、市人民政府對企業經營場所另有規定的，按其規定執行。經營場所應當整潔、衛生，不得兼作生活區域使用。

第二十三條 經營場所應配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備，醫療器械批發企業經營場所使用面積不小于100平方米。

第二十四條 醫療器械零售企業經營場所面積應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿；

（四）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

（五）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條 從事驗配類醫療器械零售業務的，經營場所還至少應符合以下要求：

（一）應當在經營場所醒目位置公示驗配程序、驗配人員資質、衛生管理制度等內容。

（二）經營Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（驗配角膜接觸鏡）的，經營場所應設置檢查驗光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設施設備。

（三）經營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經營場所應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應有符合要求的測聽室、測聽儀、驗配室、效果評估室、電腦等。

第二十七條 醫療器械庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。應當在醒目位置應當張貼醫療器械驗收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規定或程序。

第二十八條 庫房內醫療器械與非醫療器械應當分開存放，并有明顯隔離和醒目標志。醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關的物品。藥品經營企業經營醫療器械的，應當設置醫療器械專區或專庫。

醫療器械產品應當分類、分批次存放，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，并使用色標加以區分，分區和色標設置包括：待驗區（黃色）、合格區（綠色）、不合格區（紅色）、退貨區（黃色）、發貨區（綠色）。植入介入類產品應當設立專區或專柜，退貨產品應當單獨存放。

第二十九條 庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第三十條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、地墊或托盤等；

（二）避光、通風、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第三十一條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第三十二條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第三十三條 根據《醫療器械分類目錄》和醫療器械的貯存特點，從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，庫房面積應滿足以下條件：

（一）經營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米；

（二）經營類代碼為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備，Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備，Ⅲ-6877介入器材產品的，庫房面積不得少于50平方米；

（三）經營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于100平方米；

（四）經營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫療器械的，庫房面積不得少于30平方米；

（五）只從事Ⅱ類醫療器械（不含體外診斷試劑）批發業務的，應與經營規模和經營范圍相適應，庫房面積不作具體要求，但應能滿足分區和色標化管理的需要，設置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。

同時經營以上類別產品的，庫房面積和條件按上述類別進行累加。

第三十四條 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業和醫療器械零售門店，且經營場所的陳列條件能滿足產品陳列需求和質量管理要求的；

（二）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）僅經營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）國家和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。第三十五條 第三類醫療器械經營企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。第三十六條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應滿足《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條、《云南省醫療器械代儲代配企業標準》和昆明市關于醫療器械代儲代配活動的有關要求。

第三章 監督檢查

第三十七條 昆明市食品藥品監督管理局和各縣（區）級食品藥品監督管理部門應根據職權范圍或職責分工以及工作責任目標的要求，定期或者不定期對行政區域內醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。

第三十八條 昆明市食品藥品監督管理局根據省局的日常監督檢查計劃制定全市醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各縣區、開發（度假）園區食品藥品監督管理部門負責本轄區日常監督檢查計劃的制定和組織實施。

第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：

（一）上一監督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；

（四）通過審查報告發現存在質量風險的經營企業；

（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

第四十條 食品藥品監督管理部門在對企業的日常監督檢查中，發現企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業取得聯系的，可按照《云南省醫療器械生產經營使用單位約談制度（試行）》對企業進行約談，經約談，企業仍不改正其違法違規行為的，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》相關條款進行處罰；無法與企業取得聯系的，由原許可或備案部門在其政務網站對企業信息予以公示，自公示之日起30日內，企業未到發證或備案部門辦理相關手續或作出說明的，原發證或備案部門依法注銷其醫療器械經營許可證或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十一條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。

第四章 附 則 第四十二條 本細則中的主城區指五華區、盤龍區、官渡區、西山區、呈貢區五個行政區域和昆明國家高新技術產業開發區、昆明國家經濟技術開發區、昆明滇池國家旅游度假區三個區域范圍。

第四十三條 食品藥品監督管理部門在進行許可和備案現場核查時，企業法定代表人、企業負責人和質量負責人應當到場協助并接受考核，企業法定代表人無法到場的，應提交授權委托書。檢查人員根據企業經營方式、經營模式和所申請的經營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行核查，全部符合的，評定為合格；有項目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業應在規定時間內完成整改。

第四十四條 本細則實施前已取得《醫療器械經營（企業）許可證》或已備案的企業,應當在許可證變更和延續以及備案憑證變更時達到《醫療器械經營質量管理規范》和本細則的要求。

第四十五條 本細則自2016年3月1日起施行。國家和地方法規、規章另有要求或后續有規定的，從其規定。

附件：1.昆明市家庭常用醫療器械目錄（2015版）

2.昆明市醫療器械經營企業現場核查記錄表（批發）

3.昆明市醫療器械經營企業現場核查記錄表（零售）

第四篇：對基層高風險醫療器械監督管理的探討

對基層高風險醫療器械監督管理的探討

對基層高風險醫療器械監督管理的探討

高風險醫療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械產品，其質量優劣直接關系病人生命安危。在日常監管中，我們發現部分醫療機構在高風險醫療器械使用質量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風險醫療器械監督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。

一、現狀與問題

縣現有二級醫院2家，鄉鎮衛生院31家，個體診所18家。從高風險醫療器械使用頻率看，全縣各級醫療機構使用

一次性無菌醫療器械比較普遍，縣級醫院開展腹部、骨科手術使用高風險設備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：

一是高風險醫療器械使用和管理制度不健全。有的醫療機構雖然制定了相關的管理制度，但制度執行不嚴格，沒有發揮高風險醫療器械質量控制文件在器械采購、使用及質量跟蹤等環節的規范和約束作用，使高風險醫療器械使用質量不能完全處于安全監控狀態。

二是高風險醫療器械采購把關不嚴。缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產企業許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產經營企業的經營范圍進行認真的審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進口骨科植入器材在很大程度上存在

形式上的統一采購。對一些臨床醫師經病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風險醫療器械的質量，缺乏有效的事前監督和預防。

四是手術醫師對植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄，使高風險醫療器械難以進行質量跟蹤。

五是臨床醫師忽視術后病人隨防，不能確保植入物在人體內正常發揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規知識不夠，尤其是對高風險醫療器械知識掌握甚少，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗醫療器械產品質量情況，因此往往從采購醫療器械的第一關就沒有核查并索要產品注冊證和產品制造認可表等相關資料。二是醫療機構存在重制度輕管理的現象。一般來說，醫院都有一套比較完善的確

保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑自覺判斷是否需要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，而醫療機構恰恰缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，以致管理人員無法有效發揮質量管理職能。如骨科進口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質量監控。二是在術前和術中，臨床醫師往往把主要精力放在手術方案制訂和手術把關上，對植入醫療器械的品名、規格、生產企業、產品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導致事后不能追溯。

三、監管對策

一是加強醫療器械知識培訓與教育。藥監與衛生行政部門定期組織對涉

械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強涉械人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，整體提高涉械隊伍的素質。

二是加強質量控制性文件執行情況督查。醫療機構在醫器械使用質量管理上，應把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為。食品藥品監管部門在加強日常監管的同時，對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查。如質量控制環節，檢查建立的高風險醫療器械使用質量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風險醫療器械全程監管的職責和權限是

否明確；采購控制環節，檢查對高風險醫療器械是否實行統一采購、驗收，對首次采購企業和首次采購的產品是否實行質量審核程序并索取相應資料；使用控制環節，檢查手術醫師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風險醫療器械的名稱、規格、供貨單位名稱等相關內容，能否從病歷中追溯到生產企業及產品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復監管，提高依法行政效能。

三是完善法律法規體系。制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依，對違法違規的醫療機構或人員進行依法查處，以保證患者用械的安全可靠。

四是建設立使用高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵對使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時到食品藥品監管或衛生行政部門進行投訴舉報。

五是建立健全醫療器械技術監督體系。成立省、市兩級醫療器械檢測中心，加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。

六是進一步加大監督執法力度。每年對鄉鎮以上涉械醫療衛生單位開展2次以上集中整治行動，監督檢查覆蓋率要達100%，嚴勵打擊涉及高風險醫療器械違法違規行為，確保人民用械安全。

第五篇：20150703 醫療器械經營監督管理細則(福建省)

醫療器械經營監督管理細則（福建省）

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械經營監督管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）和《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號），結合我省實際，制定本細則。第二條 本細則適用于福建省行政區域內醫療器械經營監督管理。

第三條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。第四條 醫療器械經營企業按照經營方式分為批發、零售、批零兼營、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）等幾類。

醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

醫療器械貯存配送服務，是指具備從事現代物流儲運業務條件的經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供醫療器械貯存、配送服務的經營行為。

第五條 福建省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營監督管理工作，指導、監督設區市級食品藥品監督管理部門（以下簡稱設區市局）開展醫療器械經營監督管理工作，組織實施《醫療器械經營質量管理規范》。

設區市局負責轄區醫療器械經營監督管理工作，負責組織實施醫療器械經營許可和備案工作，負責指導、監督轄區縣（市、區）食品藥品監督管理部門（以下簡稱縣局）開展醫療器械經營監督檢查工作，負責對接受委托的下一級食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可和備案工作的指導、培訓，負責組織、指導、培訓醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》。縣局依據屬地管理原則，負責組織實施對轄區醫療器械經營企業的監督檢查工作。同時，負責所在設區市局委托的醫療器械經營許可和備案的實施工作。

第六條 設區市局或接受委托實施醫療器械許可、備案的縣局應在其官方網站依法及時公布其實施的醫療器械經營許可和備案信息，方便申請人和公眾查詢審批進度和審批結果。

第二章 第三類醫療器械經營

第七條 從事第三類醫療器械經營，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合本細則的規定。

第八條 經營第三類體外診斷試劑的批發企業，應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》的規定，具備以下條件 ：

（一）企業經營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于60平方米，其中庫房應設置儲存診斷試劑的冷庫，冷庫容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。

（二）儲存體外診斷試劑的冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，還應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。

（三）應有與經營規模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的儲運設施設備（冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱）。

第九條 第三類醫療器械批發企業經營場所面積不得少于100平方米。僅經營類代號名稱為6822角膜接觸鏡（軟性）及其護理液的批發企業的經營場所面積不得少于40平方米。庫房面積按照經營范圍分類做具體規定：

（一）專營類代碼為6870醫療器械軟件、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備等大型醫療器械設備的批發企業可以不設庫房。

（二）全部委托其它取得《醫療器械經營許可證》的物流儲運經營企業進行貯存、配送的批發企業可以不設庫房。

（三）專營類代碼為6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的批發企業，其庫房面積不得少于40平方米。

（四）經營其他第三類醫療器械的批發企業庫房面積不得少于60平方米。第三類醫療器械批發企業應配置與所經營產品相適應的貯存設施設備。第十條 第三類醫療器械零售企業經營場所、庫房面積應滿足以下要求：

（一）專營第三類醫療器械的零售企業其經營場所面積不得少于60平方米，庫房按需設置。

（二）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等第三類醫療器械的藥店，經營場所面積不做具體規定，庫房不做要求，但至少應在其經營場所內劃出獨立經營區域（如設醫療器械專區、專柜），專區、專柜的條件應符合所經營醫療器械產品的貯存特性要求。

（三）兼營類代碼為6822角膜接觸鏡及其護理用液的眼鏡店，經營場所面積不做具體規定，庫房不做要求，但至少應在其經營場所內劃出獨立經營區域（如設醫療器械專區、專柜），專區、專柜的條件應符合所經營醫療器械的貯存要求。此外，還應具備以下要求： 1.經營場所應設置單獨的適合驗光需要的驗光室，配備滿足視力檢測要求的設施設備（如5米燈箱視力表，或2.5米燈箱加反光鏡視力表，或小于5米的投影視力表）。

2.應具備角膜接觸鏡驗配所需的設施設備，配備裂隙燈、電腦驗光儀、驗光鏡片箱（儀）、角膜曲率計（儀）等，其中屬計量器具的需經計量檢定合格。

第十一條 第三類醫療器械經營企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。企業計算機質量管理信息系統應盡可能實現與監管部門醫療器械遠程電子監管信息系統對接。

第十二條 第三類醫療器械經營企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十三條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡經營，直接面對消費者的經營者，應當配備相關專業或取得中級驗光員職業資格的人員。

（四）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等的藥店，其醫療器械質量管理人可由藥品質量管理人兼任。

第十四條 企業應建立符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的，與所經營醫療器械質量管理需要相適應的《醫療器械經營質量管理制度》。

第十五條 提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。醫療器械物流貯存、配送服務經營企業的許可條件和程序由福建省食品藥品監督管理局另行規定。

第十六條 經營方式為批零兼營的醫療器械經營企業，需要具備零售門店，同時具備批發與零售的經營條件。

第十七條 兼營醫療器械的經營企業，其醫療器械庫房不得與其它非醫療器械混合貯存，應實行專區或分庫儲存。

第十八條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。第十九條 經營企業經營場所、庫房應具有符合規定的房屋產權證及租用證明：

（一）屬于自有房產的，應有房屋產權證復印件；

（二）租賃（借用）房屋的，應有房屋產權證及租賃（借用）協議原件或復印件；屬于轉租（借）的，還應當提交產權人同意轉租（借）的文件；

（三）租用軍隊房產的，應有租賃協議原件或復印件和《軍隊房產租賃許可證》復印件。經營場所未取得房屋產權證明的，應提交下列證明產權歸屬及房屋設計用途的文件之一：

（一）房屋竣工驗收備案證明、購房合同復印件；

（二）街道、鄉、鎮政府或者居委會、村委會出具的產權歸屬證明;

（三）屬開發區、科技園區的，由開發區、科技園區管委會出具產權歸屬證明。第二十條 跨設區市行政區設置（增設）庫房的，經營企業應向經營場所所在地設區市局或受其委托的縣局提出《醫療器械經營許可證》申請（或變更申請）或第二類醫療器械經營備案（變更備案）。受理部門按照《醫療器械經營監督管理辦法》規定的《醫療器械經營許可證》許可（變更）或第二類醫療器械備案（變更備案）的程序及要求實施許可或備案。準予跨設區市行政區設置（增設）庫房的，經營企業應當持《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件及蓋有發證部門公章的《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房報備表》（附件1），到庫房所在地設區市局或受其委托的縣局報備。異地庫房所在地食品藥品監督管理部門認為必要時可以對其進行監督檢查。

第二十一條 設區市局應按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定開展許可工作，建立醫療器械經營許可、變更工作規程，規范許可程序、格式文書和許可卷宗，嚴格按照法定時限開展醫療器械經營許可。

第二十二條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件且無法取得聯系的，經原發證部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并向社會公告。

第二十三條 設區市局及受其委托的縣局應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案。

第三章 第二類醫療器械備案

第二十四條 從事第二類醫療器械經營，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下要求：

（一）經營第二類體外診斷試劑的批發企業，應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》的規定。

（二）從事第二類醫療器械批發經營，應具備與其經營方式、經營產品和經營規模相適應的經營場所和庫房，其經營場所和庫房面積不做具體規定，經營場所應能滿足機構設置的需要，庫房應能滿足分區管理的需要，庫房應配置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。

（三）從事第二類醫療器械零售經營，經營場所面積不做具體規定，庫房不做具體要求，不同類型的企業，依不同的醫療器械特性，還應具備相應的要求：

1.從事類代碼為6846助聽器零售業務的，應設醫療器械專柜貯存醫療器械，專柜應符合所經營產品的貯存特性要求。同時還應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應設置符合要求的聽力檢測室（本底噪聲不大于30dB（A））、接待室、驗配室，效果評估室等。應配備純音聽力計、助聽器編程器及配套電腦等助聽器驗配設備，所有的檢測儀器需經計量檢定合格。

2.經營說明書和標簽標示要求冷藏、冷凍的醫療器械產品，應配備具有溫度監測、顯示的冷藏、冷凍設備。3.超市、百貨店銷售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫療器械產品的，應設醫療器械產品專柜，其經營環境和條件應符合所經營醫療器械產品的貯存要求。

第二十五條 第二類醫療器械經營企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具備醫療器械相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱。

第二十六條 第二類醫療器械經營企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

（一）從事助聽器經營，直接面對消費者的經營者應當配備具有不低于四級助聽器驗配師職業資格的人員。

（二）兼營第二類醫療器械的藥店，醫療器械質量管理人可由藥品質量管理人兼任。第二十七條 第二類醫療器械經營企業應符合本細則第十四、十五、十六、十七、十八、十九條的規定。

第二十八條 《第二類醫療器械經營備案憑證》中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。備案部門應當當場對企業提交資料的完整性進行審核，符合規定的予以備案，發給新的《第二類醫療器械經營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。

第二十九條 《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業應當在所在地設區市食品藥品監督管理部門指定媒體登載遺失聲明，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發手續。

第三十條 設區市食品藥品監督管理部門應按照《醫療器械經營管理辦法》的規定，建立醫療器械經營備案工作規程，規范備案程序、格式文書和備案卷宗。

第三十一條 醫療器械經營企業與備案信息不符且無法取得聯系的，經原備案部門公示后，依法在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第三十二條 設區市局及受其委托的縣局應當建立第二類醫療器械經營備案信息檔案。

第四章 委托經營許可和備案的管理 第三十三條 設區市局將醫療器械經營許可和備案委托縣局實施的，應根據《福建省行政審批事項委托實施規定》的規定，向社會公告，并報省局和同級人民政府備案。

第三十四條 接受委托實施醫療器械經營許可和備案的縣局應當建立和完善行政審批信息公開制度，通過辦公場所、新聞媒體或者政務網站，將實施受委托醫療器械經營許可、備案的有關信息向社會公示。

第三十五條 接受委托實施醫療器械經營許可和備案的縣局應遵循高效、便民原則，在委托的權限范圍內按照設區市局統一制定的醫療器械經營許可、備案文書格式，認真履行職責，主動接受委托機關的監督指導，依法辦理醫療器械經營許可、備案。接受委托的縣局不得再委托其他組織或者個人實施醫療器械經營許可、備案。

第三十六條 設區市局應當加強對接受委托的縣局有關醫療器械經營許可和備案行為的監督檢查，并對該行為的后果承擔法律責任。

第三十七條 接受委托的縣局對作出的不予受理、準予或者不準予許可（或備案）等情況，應當在次月15日前報委托的設區市局備案。

第三十八條 設區市局應合理設置接受委托的縣局《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械備案憑證》編號的流水號區段，確保證號編寫符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，且各地兩證的流水號不重疊，保證證號的唯一性。

第五章 監督檢查

第三十九條 省局制定醫療器械日常監督檢查工作規范，編制每全省醫療器械經營企業監督檢查計劃，負責日常監督檢查的監督、指導。

設區市局應當根據全省醫療器械經營企業監督檢查計劃和要求，結合本地實際制定轄區醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，監督、檢查、指導、協調縣局日常監督檢查工作。

縣局按照上級局的工作要求，結合本地實際，制定醫療器械經營監督檢查工作計劃和措施，依據屬地管理原則對醫療器械經營企業實施日常監督檢查。

第四十條 縣局應定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動，保證經營條件持續符合許可要求、經營行為持續符合法規規定。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。

第四十一條 各級食品藥品監督管理部門應貫徹分類管理的思路，風險管理的原則，推行企業誠信體系建設，對醫療器械經營企業實施分類分級監管，把經營高風險醫療器械經營企業、存在重大醫療器械質量安全管理隱患的和有不良信用記錄的醫療器械經營企業列為監管重點，加強監管。

第四十二條 省局每年對設區市局重點監管經營企業隨機抽樣組織監督性檢查，設區市局每年對轄區重點監管經營企業按照一定的比例隨機抽樣組織監督性檢查。第四十三條 有下列情形之一的，縣局應當加強現場檢查：

（一）上一新開辦的第三類醫療器械經營企業；

（二）上一監督檢查中發現存在嚴重問題的經營企業；

（三）因違反有關法律、法規受到行政處罰的經營企業；

（四）通過審查報告發現存在質量風險的經營企業；

（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行檢查的其他情形。

第四十四條 具備為其它生產經營企業提供貯存、配送醫療器械的經營企業，其委托貯存、配送環節的日常監督檢查由企業住所所在地市級食品藥品監督管理部門負責。

第四十五條 獲準跨設區市行政區設置庫房的，其異地庫房的日常監督檢查按屬地監管原則，由庫房所在地縣局負責；檢查結果每年向發證（備案）部門通報，發現重大問題應及時通報。第四十六條 組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準（細則），如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當出具整改意見書，明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十七條 各縣局應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處、誠信評價信用等級等情況。

第四十八條 對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業，上級食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

第六章 附 則

第四十九條《醫療器械經營許可證》和《醫療器械經營備案憑證》列明的經營范圍按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。體外診斷試劑經營范圍類代號名稱為“6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑（臨床檢驗分析儀器除外）”，臨床檢驗分析儀器經營范圍則以 “6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑除外)”作為區分。

第五十條 本細則所提到的經營場所，公司、非公司企業法人、個人獨資企業的經營場所是指其所在地工商登記的住所；合伙企業、各類企業和個體工商戶的經營場所是指其開展經營活動工商登記的經營場所。

第五十一條 本細則所提到的面積是指房屋產權證所確定的建筑面積。

第五十二條 本細則提到醫療器械相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

第五十三條 本細則自2015年7月1日起施行。此前發布的與本細則要求不一致的規定同時廢止。