第一篇：藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適

用規則的通知 國食藥監法[2012]306號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》已經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行，并做好宣傳培訓，切實落實到執法工作中。

國家食品藥品監督管理局

2012年11月2日

藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

第一章 總 則

第一條 為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章，依據國務院《關于加強法治政府建設的意見》等規定，制定本規則。

第二條 本規則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。

第三條 食品藥品監督管理部門辦理藥品和醫療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循

處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。

第二章 實體規則

第五條 對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

第六條 當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

（八）法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。

第七條 當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）主動消除或者減輕藥品和醫療器械違法行為危害后果的；

（二）受他人脅迫有藥品和醫療器械違法行為的；

（三）配合食品藥品監督管理部門查處藥品和醫療器械違法行為有立功表現的；

（四）其他依法應當從輕或者減輕處罰的。

第八條 當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。

違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。

第九條 一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

第十條 當事人有下列情形之一的，應當按照藥品和醫療器械監管法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：

（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；

（二）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重

后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事藥品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品和醫療器械，造成嚴重后果的；

（四）藥品、醫療器械經營企業未建立或者未執行藥品和醫療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；

（五）藥品、醫療器械生產企業發現其生產的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（六）藥品、醫療器械經營企業發現其銷售的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

（八）其他屬于“情節嚴重”情形的。

本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

第十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當

視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”，并依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。

（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；

（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

第十二條 當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。

第十三條 罰款數額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。

第三章 程序規則

第十四條 食品藥品監督管理部門在進行案件調查和實施行政處罰時，對已有證據證明有違法行為的當事人，應當責令改正或者限期改正違法行為。

第十五條 食品藥品監督管理部門在作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。

第十六條 食品藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須

充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。

第十七條 對情節復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監督管理部門負責人應當集體討論決定。

第十八條 食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

第十九條 食品藥品監督管理部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。

聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。第二十條 食品藥品監督管理部門行政執法人員對違法行為適用簡易程序時，應當合理裁量。

第四章 監督規則

第二十一條 各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

第二十二條 省級以上食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規范行政處罰裁量權的行使。

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。

第二十四條 上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第五章 附 則

第二十五條 省級食品藥品監督管理部門應當根據法律、法規、規章和本規則，制定和修訂行政處罰裁量基準。

裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據本規則，對裁量權行使的具體規范。

第二十六條 本規則自2013年1月1日起施行。

第二篇：四川省醫療器械行政處罰裁量基準

附件1

四川省醫療器械行政處罰裁量基準

第一條本裁量基準根據《四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》（以下簡稱“裁量規則”），結合四川省食品藥品監管實際制定，是全省食品藥品監督管理部門在實施醫療器械行政處罰行使自由裁量權時，所應遵循的基本標準。

第二條本裁量基準涉及《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規規章。

一、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號，自2014年6月1日起施行）

第三條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規定。

一般情況下，處罰金額按以下標準，結合裁量規則規定的從輕、從重、一般行政處罰規定的情形確定：

（一）貨值金額不足2000元的，并處5萬元以上不滿6萬元的罰款;

（二）貨值金額2000元以上不足4000元的，并處6萬元以上不滿7萬元的罰款;

（三）貨值金額4000元以上不足6000元的，并處7萬元以上不滿8萬元的罰款；

（四）貨值金額6000元以上不足8000元的，并處8萬元以上不滿9萬元的罰款；

（五）貨值金額8000元以上不足1萬元的，并處9萬元以上10萬元以下的罰款。涉案醫療器械風險性高；造成醫療器械安全事故；拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料；或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處10萬元罰款。

第四條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額10倍以上不滿14倍的罰款：

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額16倍以上20倍以下的罰款：

（一）醫療器械無法溯源的；

（二）涉及生產第三類醫療器械的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額14倍以上不滿16倍的罰款。

第五條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款“并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）騙取第一類醫療器械廣告批準文件的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下罰款：

（一）騙取第三類的醫療器械的產品注冊證書、生產許可證、經營許可證、廣告批準文件的；

（二）造成監管部門對違法醫療器械無法溯源的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。

第六條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款“沒有違法所得或違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：

（一）沒有違法所得或違法所得不足3000元的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）違法所得7000元以上不足1萬元的；

（二）醫療器械安全性能指標項不符合標準的；

（三）導致監管部門對涉案產品無法溯源的；

（四）涉及第三類醫療器械的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第七條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款“違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額3倍以上不滿3.8倍的罰款。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額4.2倍以上5倍以下的罰款：

（一）醫療器械性能指標中安全性指標不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的；

（二）導致監管部門對涉案產品無法溯源的；

（三）涉及第三類醫療器械的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額3.8倍以上不滿4.2倍的罰款。

第八條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款“可以處1萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，不予罰款：

（一）生產的產品符合強制性標準或符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。符合下列情形之一的，處5000元以上1萬元以下罰款：

（一）未備案第一類醫療器械的產品描述、預期用途不符合《第一類醫療器械產品目錄》規定的；

（二）生產的產品不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處1000元以上不滿5000元的罰款。

第九條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十六條“違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：

（一）屬于第一類醫療器械的；

（二）屬于第二類醫療器械，且貨值金額不足5000元的；

（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）屬于第三類醫療器械的；

（二）造成監管部門對涉案產品無法溯源的；

（三）屬于第二類醫療器械，且貨值金額超過8000元不足1萬元的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬

— 3 — 元的罰款。

第十條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十六條“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額5倍以上不滿7倍的罰款：

（一）屬于第一類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額8倍以上10倍以下的罰款：

（一）屬于第三類醫療器械的；

（二）造成監管部門對涉案產品無法溯源的；

（三）未按照規定實施一級召回的；

（四）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，且生產的醫療器械不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額7倍以上不滿8倍的罰款。

第十一條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十七條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款:

（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目僅為缺陷項目不直接影響產品安全的；

（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第一類醫療器械的；

（三）有證據證明醫療器械企業按照醫療器械說明書和標簽標示要求，采取了要求冷藏冷凍貯存措施，但未達到相應標準的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第一類在用醫療器械的；

（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款:

（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目為的缺陷項目為直接影響產品安全的；

（二）生產、經營說明書、標簽的不符合項目為《醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第一、四、五、六項的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第三類醫療器械，或未按照醫療器械說明書和標簽標示要求冷藏冷凍貯存的第二類醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第三類在用醫療器械的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第十二條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十八條“處5000元以上2萬元以下罰款” 裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，但本監督檢查發現其質量管理體系運行情況符合醫療器械生產質量管理規范要求的；

（二）醫療器械使用單位對醫療器械進行了檢查、檢驗、校準、保養、維護，但未記錄或記錄不規范的；

（三）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，但有證據證明該醫療器械來源及相關信息的；

（四）醫療器械生產經營企業依照本條例規定開展了醫療器械不良事件監測，但未按照要求報告不良事件的；

（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，且本因存在違法違規行為受到查處的；

（二）醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，購進的醫療器械不能溯源的；

（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，未建立并執行銷售記錄制度的，銷售的醫療器械不能追溯去向的；

（四）醫療器械使用單位未對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，導致醫療器械不能達到使用安全標準的；

（五）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中，涉及醫療器械質量事故的；

（六）醫療器械生產經營企業對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的；

（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。

— 5 — 第十三條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十九條第一款“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，可以處5萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處3萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，其一般缺陷項占適用總項目大于25%的；

（二）醫療器械臨床試驗機構擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗活動的；

（三）無醫療器械臨床試驗機構資質，擅自開展臨床試驗活動的；

（四）開展醫療器械臨床試驗活動，依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》存在3項以上重點缺陷項的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處5000元以上不滿3萬元的罰款。

第十四條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十九條第二款“處5萬元以上10萬元以下罰款” 裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰,處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）出具第二類醫療器械臨床試驗報告存在虛假情形的，但內部管理制度完善，能查明責任人員的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰,處8萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）對國家重點監管醫療器械目錄品種出具虛假臨床試驗報告的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。

第十五條本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十條“醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告，處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）出具虛假的第二類醫療器械檢驗報告，且能查明責任人員的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）對國家重點監管醫療器械目錄品種出具虛假臨床試驗報告的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿 — 6 —

8萬元的罰款。

第十六條本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十一條“處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：

（一）經營者仍然銷售該醫療器械，貨值金額不足5000元的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）仍然銷售該醫療器械，但貨值金額1萬元以上的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬元的罰款。

二、《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號發布，自2011年7月1日起施行）

第十七條本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產品為第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）超出規定時限仍不通知召回，或者拒不召回的；

（四）有《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條所列2項以上情形的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第十八條本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉及第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）拒絕協助調查的；

（三）有《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條所列2項以上情形的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第十九條本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十三條“處1000元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產品為第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）未立即暫停銷售或者使用，也未及時履行通知和報告義務的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第二十條本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十四條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產品為第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

三、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）

第二十一條本條是對《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條“申請人未按規定開 — 8 —

展臨床試驗的，可以處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2以上3萬元以下的罰款：

（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗活動的；

（二）提供虛假的臨床試驗資料的；

（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展醫療器械臨床試驗的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。

四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）

第二十二條本條是對《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條“可以處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款。

（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國家食品藥品監督管理總局進行臨床試驗審批的第三類體外診斷試劑臨床試驗活動的；

（二）提供虛假的臨床試驗資料的；

（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。

五、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）

第二十三條本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條第二款“處1萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：

（一）首次出租、出借備案憑證的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下的罰款：

（一）出租、出借備案憑證3次以上的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

— 9 — 不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

第二十四條本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第一款“可以并處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下罰款：

（一）第三類醫療器械未按照規定進行檢驗的；

（二）出廠第三類醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的三次以上的；

（四）第三類醫療器械未按照規定辦理委托生產備案手續的；

（五）第三類醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的；

（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料，三次以上的。

（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處3000元以上不滿2萬元的罰款。

六、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，自2014年10月1日起施行）

第二十五條本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及一個需登記變更項目的；

（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書銷售第一類、第二類醫療器械的；

（三）符合醫療器械經營質量管理規范的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交自查報告的；

（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及三個以上需登記變更項目的；

（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授 — 10 —

權書銷售國家重點醫療器械監管目錄品種的；

（三）當年因違法受到食品藥品監督管理部門行政處罰的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交自查報告的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。

第二十六條本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：

(一)醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，僅是一般項未按照規定進行整改；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，但庫房或者經營場所符合醫療器械經營質量管理規范要求的；

（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍的銷售貨值金額不足3000元的，且系從具有資質的生產、經營企業購進的；

（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位，貨值金額不足1000元的；

（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的貨值金額1000元以下，且涉案醫療器械符合強制性標準或符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（六）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，兩項以上重點項未按照規定進行整改的；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，且經營場所或者庫房條件嚴重不符合要求的；

（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍貨值金額1萬元以上的；

（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售醫療器械給不具有資質的經營企業或者使用單位貨值金額1萬元以上的，或具有故意不建立銷售記錄、偽造銷售記錄情節的；

（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械貨值金額1萬元以上的；

（六）醫療器械不能溯源的；

（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第二十七條本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第二款“并處1萬元以下罰款” 裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款。

（一）買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，且違法所得不足1000元的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：

（一）買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，違法所得在3000元以上的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

七、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號，自2016年2月1日起施行）

第二十八條本條是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條“處1萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：

（一）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械貨值金額不足5000元的；

（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械貨值金額不足1000元的；

（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；

（五）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

（六）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

（七）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定對本單位從事醫療器械 — 12 —

維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

（八）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

（九）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：

（一）三級醫院未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械貨值金額20000元以上的；

（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械貨值金額5000元以上的；

（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄，涉案產品為第三類醫療器械的；

（五）三級醫院未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

（六）三級醫院未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

（七）三級醫院未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

（八）三級醫院未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

（九）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

第二十九條本條是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息，涉案產品為第一類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息，涉案產品為第三類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿

— 13 — 1.5萬元的罰款。

第三十條本條是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十二條“可以并處2萬元以下罰款”的罰款數額裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料，涉案產品為第三類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處2000元以上不滿1萬元的罰款。

第三十一條市、縣兩級食品藥品監督管理部門可以結合本地實際，在遵循《四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》的原則下，對本裁量基準沒有規定或規定不具體的進行規定，并報上級食品藥品監督管理部門和同級人民政府法制部門備案。

第三十二條本裁量基準中所稱貨值金額較小，是指生產環節貨值金額不足5000元，經營、使用環節貨值金額不足500元。

第三十三條本裁量基準涉及的關聯法條見附件。

第三十四條本裁量基準由四川省食品藥品監督管理局負責解釋。第三十五條本裁量基準自發布之日起施行，有效期5年。

附件2

四川省醫療器械行政處罰裁量基準關聯法條

第一條無關聯法條

一、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號，自2014年6月1日起施行）

第二條、第三條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

2.《醫療器械注冊管理辦法》第七十二條違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰；

3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：

（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；

（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；

（五）第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的。4.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十二條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條違反本辦法規定，未依法辦理體外

— 15 — 診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰；

6.《醫療器械經營監督管理辦法》第五十五條未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第四條至第六條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十三條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。

4.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

5.《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

第七條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》第五十八條未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。

4.《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

5.《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

6.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

7.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第八條、第九條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

— 17 — 2.《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；

（三）食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的。3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：

（一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的。

4.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

（一）使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

第十條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

2.《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的 — 18 —

規定予以處罰。

3.《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：

（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；

（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。4.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十七條醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

5.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條 醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：

（一）未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的；

（二）轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。第十一條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；

（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；

（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；

（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中

— 19 — 的；

（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：

（一）經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十八條醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

4.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：

（一）未建立并執行醫療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；

（二）未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄的；

（三）發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（四）未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的；

（五）未按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄的。第十二條、第十三條關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第六十九條違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械 — 20 —

臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

第十四條關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第七十條醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第十五條關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第七十一條違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

二、《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號發布，自2011年7月1日起施行）

第十六條關聯法條

《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：

（一）違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；

（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；

（三）違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的。

第十七條關聯法條

《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條醫療器械生產企業有下列情形之

— 21 — 一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：

（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；

（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；

（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；

（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。第十八條關聯法條

《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十三條醫療器械經營企業、使用單位違反本辦法第七條第一款規定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》。

第十九條關聯法條

《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十四條醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。

三、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）

第二十條關聯法條

《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。

四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）

第二十一條關聯法條

《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

五、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）

第二十二條關聯法條

《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。

第二十三條關聯法條

《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；

（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；

（四）未按照規定辦理委托生產備案手續的；

（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；

（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

六、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，自2014年10月1日起施行）

第二十四條關聯法條

《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；

（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交自查報告的。

第二十五條關聯法條

《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；

（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。第二十六條關聯法條

《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

七、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號，自2016年2月1日起施行）

第二十七條關聯法條

《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：

（一）未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的；

（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；

（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；

（五）未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

（六）未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

（七）未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

（八）未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。第二十八條關聯法條

《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條 醫療器械生產經營企業違反本辦法第十七條規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

第二十九條關聯法條

《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十二條 醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。

第三十條至第三十五條無關聯法條

第三篇：國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處

罰裁量適用規則的通知

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知

國食藥監法[2012]306號

2012年11月02日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》已經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行，并做好宣傳培訓，切實落實到執法工作中。

國家食品藥品監督管理局

2012年11月2日

（公開屬性：主動公開）

藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

第一章 總 則

第一條 為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章，依據國務院《關于加強法治政府建設的意見》等規定，制定本規則。

第二條 本規則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。

第三條 食品藥品監督管理部門辦理藥品和醫療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。

第二章 實體規則

第五條 對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

第六條 當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

（八）法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。

第七條 當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）主動消除或者減輕藥品和醫療器械違法行為危害后果的；

（二）受他人脅迫有藥品和醫療器械違法行為的；

（三）配合食品藥品監督管理部門查處藥品和醫療器械違法行為有立功表現的；

（四）其他依法應當從輕或者減輕處罰的。

第八條 當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。

違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。

第九條 一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

第十條 當事人有下列情形之一的，應當按照藥品和醫療器械監管法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：

（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；

（二）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事藥品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品和醫療器械，造成嚴重后果的；

（四）藥品、醫療器械經營企業未建立或者未執行藥品和醫療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；

（五）藥品、醫療器械生產企業發現其生產的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（六）藥品、醫療器械經營企業發現其銷售的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

（八）其他屬于“情節嚴重”情形的。

本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

第十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”，并依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。

（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；

（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

第十二條 當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。

第十三條 罰款數額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。

第三章 程序規則

第十四條 食品藥品監督管理部門在進行案件調查和實施行政處罰時，對已有證據證明有違法行為的當事人，應當責令改正或者限期改正違法行為。

第十五條 食品藥品監督管理部門在作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。

第十六條 食品藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。

第十七條 對情節復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監督管理部門負責人應當集體討論決定。

第十八條 食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

第十九條 食品藥品監督管理部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。

聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。

第二十條 食品藥品監督管理部門行政執法人員對違法行為適用簡易程序時，應當合理裁量。

第四章 監督規則

第二十一條 各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

第二十二條 省級以上食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規范行政處罰裁量權的行使。

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。

第二十四條 上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第五章 附 則

第二十五條 省級食品藥品監督管理部門應當根據法律、法規、規章和本規則，制定和修訂行政處罰裁量基準。

裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據本規則，對裁量權行使的具體規范。

第二十六條 本規則自2013年1月1日起施行。《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》 基層執法中實施情況研究調查問卷（行政執法人員卷）

一、基本情況（單項選擇）1.您的崗位是：

□藥械稽查人員

□藥械監管人員 □法制機構人員

□其他 2.您從事該工作的時間

□1年

□2-4年

□5-8年

□8年以上 3.您擔任的職務是：

□局領導

□科（股）室負責人

□科員

□其他

二、問題（未特別標明的，則可以多選）1.您對國家局的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《規則》）是否了解？（單選）

□非常了解

□比較了解

□略知一些

□從未聽說過

2.您單位是否已于2013年1月1日開始執行了《規則》？（單選）

□是

□否，原因是

3.除《規則》以外，您單位執行的處罰自由裁量制度還有哪些？

□地方政府制訂的 □上級局制訂的 □本單位制訂的□沒有制訂

□其他：

4.除《規則》本身以外，您認為其實施還需要哪些制度進行保障？

□調查、審理、處罰三分離制度

□回避制度

□大要案備案

□案卷評查

□其他：

5.您認為提高對現行《規則》的理解與執行，可采取何種形式？

□辦案手冊

□釋義

□培訓

□案例指導

□其他：

6.您認為《規則》在本單位實施的情況是：

（單選）

□已經實施，且效果好，具體表現為：

□已經實施，但基本上沒有運用，原因是：

□沒有實施，因為：

□其他情況：

7.您認為實踐中較為實用的裁量標準應該是：（單選）

□規定盡可能細致的“零裁量” □等級幅度指導基準

□執法人員自己酌情處理

□其他：

8.您實際運用（接觸）過處罰裁量中的哪幾種情形？

□免于處罰

□減輕處罰

□從輕處罰

□一般處罰

□從重處罰9.當事人是通過何種方式取得從輕、減輕等行政處罰？

□陳述申辯

□聽證

□找關系說情

□其他：

10.當事人認為案件處罰幅度不當，一般會采取哪種途徑？

□行政復議 □行政訴訟

□信訪投訴

□其他：

11.您單位承辦的案件是否收集了自由裁量的相關證據？（單選）

□否

□是，自由裁量的證據形式是：

12.您單位承辦的案件是否經過法制機構的審核？（單選）□否

□是，審核的形式是：

13.您單位對行政相對人提出的陳述和申辯是否進行復核，復核的形式是什么？（單選）

□否

□是，審核的形式是：

14.您單位在下列哪些執法文書中體現了自由裁量的證據、依據、程序、決定等？

□現場檢查筆錄

□調查筆錄

□案件調查終結報告

□案件合議記錄

□重大案件合議記錄

□處罰決定書

□聽證（行政處罰事先）告知書

□其他文書：

15.您認為自由裁量的考慮因素主要有：□當事人配合程度與態度 □領導招呼與人情

□特殊弱勢人群

□涉案單位性質

□主觀故意

□停止違法行為

□危害結果

□消除后果與產品召回

□產品風險性

□案件貨值金額

□行為持續時間

□社會影響

□歷史記錄

□其他：

16.您認為案件以外因素對處罰幅度有影響嗎？（單選）

□沒有影響

□有部分影響

□影響很大

□不好說17.您單位是否有內定的罰款數額任務？（單選）

□有

□無18.您對本系統行政處罰裁量的總體評價如何？（單選）

□很好

□較好

□一般

□沒有效果

□不好說19.您認為現行《規則》中有哪些條款需要進行完善和修改，如何完善？（直接寫在下面，也可另紙附后）

20.您認為實際工作中還有哪些情況需要納入《規則》中進行規范？如有，請進一步提出如何進行規范？（直接寫在下面，也可另紙附后）

最后，謹對您的支持、配合表示衷心感謝！

第四篇：四川省醫療器械行政處罰裁量基準

四川省醫療器械行政處罰裁量基準

第一條 本裁量基準根據《四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》（以下簡稱“裁量規則”），結合四川省食品藥品監管實際制定，是全省食品藥品監督管理部門在實施醫療器械行政處罰行使自由裁量權時，所應遵循的基本標準。

第二條

本裁量基準涉及《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規規章。

一、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號，自2014年6月1日起施行）

第三條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規定。

一般情況下，處罰金額按以下標準，結合裁量規則規定的從輕、從重、一般行政處罰規定的情形確定：

（一）貨值金額不足2000元的，并處5萬元以上不滿6萬元的罰款;

（二）貨值金額2000元以上不足4000元的，并處6萬元以上不滿7萬元的罰款;

（三）貨值金額4000元以上不足6000元的，并處7萬元以上不滿8萬元的罰款；

（四）貨值金額6000元以上不足8000元的，并處8萬元以上不滿9萬元的罰款；

（五）貨值金額8000元以上不足1萬元的，并處9萬元以上10萬元以下的罰款。涉案醫療器械風險性高；造成醫療器械安全事故；拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料；或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處10萬元罰款。

第四條

本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額10倍以上不滿14倍的罰款：

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額16倍以上20倍以下的罰款：

（一）醫療器械無法溯源的；

（二）涉及生產第三類醫療器械的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額14倍以上不滿16倍的罰款。

第五條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款“并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）騙取第一類醫療器械廣告批準文件的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下罰款：

（一）騙取第三類的醫療器械的產品注冊證書、生產許可證、經營許可證、廣告批準文件的；

（二）造成監管部門對違法醫療器械無法溯源的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。

第六條

本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款“沒有違法所得或違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：

（一）沒有違法所得或違法所得不足3000元的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）違法所得7000元以上不足1萬元的；

（二）醫療器械安全性能指標項不符合標準的；

（三）導致監管部門對涉案產品無法溯源的；

（四）涉及第三類醫療器械的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第七條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款“違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額3倍以上不滿3.8倍的罰款。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額4.2倍以上5倍以下的罰 — 2 —

款：

（一）醫療器械性能指標中安全性指標不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的；

（二）導致監管部門對涉案產品無法溯源的；

（三）涉及第三類醫療器械的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額3.8倍以上不滿4.2倍的罰款。

第八條

本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款“可以處1萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，不予罰款：

（一）生產的產品符合強制性標準或符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。符合下列情形之一的，處5000元以上1萬元以下罰款：

（一）未備案第一類醫療器械的產品描述、預期用途不符合《第一類醫療器械產品目錄》規定的；

（二）生產的產品不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處1000元以上不滿5000元的罰款。

第九條

本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十六條“違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：

（一）屬于第一類醫療器械的；

（二）屬于第二類醫療器械，且貨值金額不足5000元的；

（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）屬于第三類醫療器械的；

（二）造成監管部門對涉案產品無法溯源的；

（三）屬于第二類醫療器械，且貨值金額超過8000元不足1萬元的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬元的罰款。

— 3 — 第十條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十六條“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額5倍以上不滿7倍的罰款：

（一）屬于第一類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額8倍以上10倍以下的罰款：

（一）屬于第三類醫療器械的；

（二）造成監管部門對涉案產品無法溯源的；

（三）未按照規定實施一級召回的；

（四）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，且生產的醫療器械不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額7倍以上不滿8倍的罰款。

第十一條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十七條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款:

（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目僅為缺陷項目不直接影響產品安全的；

（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第一類醫療器械的；

（三）有證據證明醫療器械企業按照醫療器械說明書和標簽標示要求，采取了要求冷藏冷凍貯存措施，但未達到相應標準的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第一類在用醫療器械的； 符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款:

（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目為的缺陷項目為直接影響產品安全的；

（二）生產、經營說明書、標簽的不符合項目為《醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第一、四、五、六項的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第三類醫療器械，或未按照醫療器械說明書和標簽標示要求冷藏冷凍貯存的第二類醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第三類在用醫療器械的；

（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第十二條

本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十八條“處5000元以上2萬元以下罰款” 裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，但本監督檢查發現其質量管理體系運行情況符合醫療器械生產質量管理規范要求的；

（二）醫療器械使用單位對醫療器械進行了檢查、檢驗、校準、保養、維護，但未記錄或記錄不規范的；

（三）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，但有證據證明該醫療器械來源及相關信息的；

（四）醫療器械生產經營企業依照本條例規定開展了醫療器械不良事件監測，但未按照要求報告不良事件的；

（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，且本因存在違法違規行為受到查處的；

（二）醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，購進的醫療器械不能溯源的；

（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，未建立并執行銷售記錄制度的，銷售的醫療器械不能追溯去向的；

（四）醫療器械使用單位未對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，導致醫療器械不能達到使用安全標準的；

（五）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中，涉及醫療器械質量事故的；

（六）醫療器械生產經營企業對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的；

（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。

第十三條

本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十九條第一款“違反本條例

— 5 — 規定開展醫療器械臨床試驗的，可以處5萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處3萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，其一般缺陷項占適用總項目大于25%的；

（二）醫療器械臨床試驗機構擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗活動的；

（三）無醫療器械臨床試驗機構資質，擅自開展臨床試驗活動的；

（四）開展醫療器械臨床試驗活動，依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》存在3項以上重點缺陷項的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處5000元以上不滿3萬元的罰款。

第十四條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十九條第二款“處5萬元以上10萬元以下罰款” 裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰,處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）出具第二類醫療器械臨床試驗報告存在虛假情形的，但內部管理制度完善，能查明責任人員的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰,處8萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）對國家重點監管醫療器械目錄品種出具虛假臨床試驗報告的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。

第十五條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十條“醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告，處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）出具虛假的第二類醫療器械檢驗報告，且能查明責任人員的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）對國家重點監管醫療器械目錄品種出具虛假臨床試驗報告的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。

第十六條

本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十一條“處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：

（一）經營者仍然銷售該醫療器械，貨值金額不足5000元的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）仍然銷售該醫療器械，但貨值金額1萬元以上的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬元的罰款。

二、《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號發布，自2011年7月1日起施行）

第十七條 本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產品為第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）超出規定時限仍不通知召回，或者拒不召回的；

（四）有《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條所列2項以上情形的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第十八條 本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉及第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）拒絕協助調查的；

（三）有《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條所列2項以上情形的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第十九條 本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十三條“處1000元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產品為第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）未立即暫停銷售或者使用，也未及時履行通知和報告義務的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第二十條 本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十四條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產品為第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

三、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）

第二十一條 本條是對《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條“申請人未按規定開展臨床試驗的，可以處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2以上3萬元以下的罰款：

（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗活動的；

（二）提供虛假的臨床試驗資料的；

（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展醫療器械臨床試驗的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。

四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）

第二十二條

本條是對《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條“可以處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款。

（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國家食品藥品監督管理總局進行臨床試驗審批的第三類體外診斷試劑臨床試驗活動的；

（二）提供虛假的臨床試驗資料的；

（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。

五、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）

第二十三條

本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條第二款“處1萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：

（一）首次出租、出借備案憑證的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下的罰款：

（一）出租、出借備案憑證3次以上的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不

— 9 — 滿7000元的罰款。

第二十四條 本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第一款“可以并處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下罰款：

（一）第三類醫療器械未按照規定進行檢驗的；

（二）出廠第三類醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的三次以上的；

（四）第三類醫療器械未按照規定辦理委托生產備案手續的；

（五）第三類醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的；

（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料，三次以上的。

（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處3000元以上不滿2萬元的罰款。

六、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，自2014年10月1日起施行）

第二十五條 本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及一個需登記變更項目的；

（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書銷售第一類、第二類醫療器械的；

（三）符合醫療器械經營質量管理規范的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交自查報告的；

（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及三個以上需登記變更項目的；

（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書銷售國家重點醫療器械監管目錄品種的；

（三）當年因違法受到食品藥品監督管理部門行政處罰的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交自查報告的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。

第二十六條 本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：(一)醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，僅是一般項未按照規定進行整改；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，但庫房或者經營場所符合醫療器械經營質量管理規范要求的；

（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍的銷售貨值金額不足3000元的，且系從具有資質的生產、經營企業購進的；

（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位，貨值金額不足1000元的；

（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的貨值金額1000元以下，且涉案醫療器械符合強制性標準或符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（六）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，兩項以上重點項未按照規定進行整改的；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，且經營場所或者庫房條件嚴重不符合要求的；

（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍貨值金額1萬元以上的；

（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售醫療器械給不具有資質的經營企業或者使用單位貨值金額1萬元以上的，或具有故意不建立銷售記錄、偽造銷售記錄情節的；

（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械貨值金額1萬元以上的；

（六）醫療器械不能溯源的；

（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

— 11 — 不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第二十七條 本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第二款“并處1萬元以下罰款” 裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款。

（一）買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，且違法所得不足1000元的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：

（一）買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，違法所得在3000元以上的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

七、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號，自2016年2月1日起施行）

第二十八條

本條是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條“處1萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：

（一）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械貨值金額不足5000元的；

（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械貨值金額不足1000元的；

（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；

（五）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

（六）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

（七）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

（八）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

（九）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：

（一）三級醫院未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械貨值金額20000元以上的；

（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械貨值金額5000元以上的；

（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄，涉案產品為第三類醫療器械的；

（五）三級醫院未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

（六）三級醫院未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

（七）三級醫院未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

（八）三級醫院未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

（九）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

第二十九條 本條是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息，涉案產品為第一類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息，涉案產品為第三類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。

— 13 — 第三十條 本條是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十二條“可以并處2萬元以下罰款”的罰款數額裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料，涉案產品為第三類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處2000元以上不滿1萬元的罰款。

第三十一條 市、縣兩級食品藥品監督管理部門可以結合本地實際，在遵循《四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》的原則下，對本裁量基準沒有規定或規定不具體的進行規定，并報上級食品藥品監督管理部門和同級人民政府法制部門備案。

第三十二條 本裁量基準中所稱貨值金額較小，是指生產環節貨值金額不足5000元，經營、使用環節貨值金額不足500元。

第三十三條 本裁量基準涉及的關聯法條見附件。

第三十四條 本裁量基準由四川省食品藥品監督管理局負責解釋。第三十五條 本裁量基準自發布之日起施行，有效期5年。

第五篇：安全生產行政處罰自由裁量適用規則

安全生產行政處罰自由裁量適用規則（試行）（2010年）

（2010年6月17日國家安全生產監督管理總局局長辦公會議審議通過，2010年7月15日國家安全生產監督管理總局令第31號公布）

第一章

總

則

第一條

為了正確適用安全生產法律、行政法規和部門規章，規范安全生產監督管理部門合法、適當地行使行政處罰自由裁量權，根據《行政處罰法》、《安全生產法》、《職業病防治法》等法律、行政法規和部門規章的規定，制定本規則。

第二條

縣級以上安全生產監督管理部門或其委托實施行政處罰的組織或者機構（以下統稱安全監管執法機關）依照安全生產法律、行政法規和部門規章作出行政處罰行使自由裁量權的，適用本規則；具體實施行政處罰需要自由裁量的，參照《安全生產行政處罰自由裁量標準》（以下簡稱《標準》）執行。

煤礦安全監察機構對煤礦安全生產違法行為作出行政處罰行使自由裁量權的，適用《煤礦安全監察行政處罰自由裁量實施標準（試行）》。

法律、行政法規和地方性法規對行政處罰自由裁量另有規定的，適用其規定；原國家安全監管局、國家安全監管總局公布的部門規章與本規則不一致的，適用本規則。

第三條

本規則所稱的行政處罰自由裁量權，是指安全監管執法機關在對安全生產違法行為實施行政處罰時，根據立法目的和行政處罰的原則，在法律、行政法規和部門規章規定的行政處罰的種類和幅度內，綜合考量違法的事實、性質、手段、后果、情節和改正措施等因素，正確、適當地確定行政處罰的種類、幅度或者作出不予行政處罰決定的選擇適用權限。

第四條

各級安全監管執法機關應當加強對各自管轄范圍內安全生產行政處罰自由裁量行為的監督檢查。

上級安全監管執法機關有權對下級安全監管執法機關違法或者不當的行政處罰予以糾正或者撤銷。

第二章

行政處罰自由裁量的考量原則

第五條

行使行政處罰自由裁量權，應當遵循程序法定原則，嚴格遵守法律、行政法規和部門規章規定的程序。

第六條

行使行政處罰自由裁量權，應當遵循合法、公平、公正、公開的原則，過罰相當的原則和處罰與教育相結合的原則，依法維護公民、法人和其他組織的合法權益，確保行政處罰自由裁量權行使的合法性和合理性。

第七條

行使行政處罰自由裁量權，應當以事實為依據、以法律為準繩，全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，綜合裁量，合理確定應否給予行政處罰或者應當給予行政處罰的種類、幅度。給予行政處罰的種類、幅度應當與違法行為的事實、性質、情節、認知態度以及社會危害程度相當。

對同一類違法主體實施的性質相同、情節相近或者相似、危害后果基本相當的違法行為，在行使行政處罰自由裁量權時，適用的法律依據、處罰種類應當基本一致，處罰幅度應當基本相當。

第八條

同一個違法行為違反不同法律、行政法規或者部門規章規定的，在適用具體法律條文時應當遵循下列原則：

（一）優先適用法律效力高的規定；

（二）法律效力相同，屬于特別規定的優先適用；

（三）法律效力相同，生效時間在后的優先適用。

第九條

法律對同一個違法行為設定了行政處罰的，按照下列原則行使自由裁量權：

（一）同一法律規定實施某個違法行為應當（可以）處以罰款的行政處罰確定的，參照《標準》對其罰款幅度予以細化；

（二）同一法律規定實施某個違法行為應當（可以）處以不同種類（包括警告、沒收違法所得、暫扣或者吊銷許可證等）的行政處罰的，參照《標準》給予相應種類的行政處罰；

（三）同一法律規定實施某個違法行為根據情節輕重不同處以不同種類的行政處罰的，參照《標準》確定的情節給予相應種類的行政處罰。

第十條

生產經營單位及其有關人員違反不同的法律規定，或者違反同一條款的不同違法情形，有兩個以上應當給予行政處罰的違法行為的，應當適用不同的法律規定或者同一法律條款規定的不同違法情形，分別裁量，合并處罰。

第三章

行政處罰自由裁量的適用規則

第十一條

法律、行政法規或者部門規章規定應當先予責令改正或者責令限期改正的，應當先予書面責令當事人在規定期限內予以改正；當事人逾期不改正的，再依法決定行政處罰。

第十二條

法律、行政法規或者部門規章規定的多種處罰應當并處的，不得選擇適用；規定可以并處的，可以選擇適用。

法律、行政法規或者部門規章明確規定的處罰種類可以單處也可以并處的，可以選擇適用，但應分清主罰項和次罰項。

法律、行政法規規定應當先予沒收物品、沒收違法所得，再作其他處罰的，不得直接選擇適用其他處罰。

第十三條

法律、行政法規或者部門規章已經規定處罰種類的，實施自由裁量權時，不得改變行政處罰種類；對當事人實施罰款的，其罰款額不得高于法律、行政法規或者部門規章規定數額的上限，也不得低于其規定數額的下限。

第十四條

當事人有下列情形之一的，應當依法從輕處罰：

（一）已滿14周歲不滿18周歲的公民實施安全生產違法行為的；

（二）主動消除或者減輕安全生產違法行為危害后果的；

（三）受他人脅迫實施安全生產違法行為的；

（四）配合安全監管執法機關查處安全生產違法行為，有立功表現的；

（五）主動投案，向安全監管執法機關如實交待自己的違法行為的；

（六）具有法律、行政法規規定的其他從輕處罰情形的。

有從輕處罰情節的，應當在法定處罰幅度的中檔以下確定行政處罰標準，但不得低于法定處罰幅度的下限。

本條第一款第（四）項所稱的立功表現，是指當事人有揭發他人安全生產違法行為，并經查證屬實；或者提供查處其他安全生產違法行為的重要線索，并經查證屬實；或者阻止他人實施安全生產違法行為；或者協助司法機關抓捕其他違法犯罪嫌疑人的行為。

第十五條

當事人有下列情形之一的，應當依法從重處罰：

（一）危及公共安全或者其他生產經營單位及其人員安全，經責令限期改正，逾期未改正的；

（二）一年內因同一種安全生產違法行為受到兩次以上行政處罰的；

（三）拒不整改或者整改不力，其違法行為處于持續狀態的；

（四）拒絕、阻礙或者以暴力威脅行政執法人員的；

（五）在處置突發事件期間實施安全生產違法行為的；

（六）隱匿、銷毀違法行為證據的；

（七）違法行為情節惡劣，造成人身死亡（重傷、急性工業中毒）或者嚴重社會影響的；

（八）故意實施違法行為的；

（九）對舉報人、證人打擊報復的；

（十）未依法排查治理事故隱患的；

（十一）發生生產安全事故后逃匿或者瞞報、謊報的；

（十二）具有法律、行政法規規定的其他從重處罰情形的。

有從重處罰情節的，應當在法定處罰幅度內選擇較高或者最高幅度確定處罰標準，但不得高于法定處罰幅度上限。

第十六條

當事人有下列情形之一的，不予處罰：

（一）證據不足，安全生產違法事實不能成立的；

（二）安全生產違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；

（三）不滿14周歲的公民實施安全生產違法行為的；

（四）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施安全生產違法行為的；

（五）安全生產違法行為在兩年內未被發現的，法律另有規定的除外；

（六）具有法律、行政法規、部門規章規定的其他情形的。

前款第五項規定的期限，從違法行為發生之日起計算，違法行為有連續或者繼續狀態的，從行為終了之日起計算。

第十七條

《標準》所稱的違法所得，按照下列規定計算：

（一）生產、加工產品的，以生產、加工的產品及其銷售收入作為違法所得；

（二）銷售商品的，以銷售收入作為違法所得；

（三）提供安全生產中介、租賃等服務的，以服務收入或者報酬作為違法所得；

（四）銷售收入無法計算的，按照當地同類同等規模的生產經營單位的平均銷售收入計算；

（五）服務收入、報酬無法計算的，按照當地同行業同種服務的平均收入或者報酬計算。

第四章

行政處罰自由裁量的審核與監督

第十八條

除當場行政處罰外，行政處罰自由裁量結果實行審核制度。

案件調查終結后，案件承辦人員應當對擬作出行政處罰的種類和幅度提出建議，并說明行使自由裁量權的事實、理由和依據；案件審核人員應當對處罰依據、額度等提出審核意見，并將審核意見報送安全監管執法機關負責人審查決定；安全監管執法機關已經成立行政處罰案件審核委員會的，審核意見報案件審核委員會審查決定。

對安全生產違法行為給予從輕或者從重處罰的自由裁量結果，應當由安全監管執法機關的負責人集體討論決定。

第十九條

行政處罰案件實行備案審查制度。

各級安全監管執法機關負責法制工作的機構負責本機關行政處罰案件的備案審查工作，對各類安全生產行政處罰案件的實體內容、執法程序、自由裁量的合法性、適當性以及相關證據進行事后審查，并定期對行政執法案卷進行復查和監督。

第二十條

行使安全生產行政處罰自由裁量權的裁量結果應當公開，允許社會公眾查閱，但涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的除外。

第二十一條

行政監察機關對安全監管執法機關及其工作人員行使行政處罰自由裁量權實施監察。

安全監管執法機關及其工作人員行使行政處罰自由裁量權明顯不當的，必須及時予以糾正；對有關責任人員依照《安全生產監管監察職責和行政執法責任追究的暫行規定》處理。

第五章

附

則

第二十二條違反《安全生產法》有關規定發生生產安全事故，應當給予生產經營單位的主要負責人、個人經營的投資人和其他責任人員罰款的，依照《安全生產法》第八十條、第八十一條的規定處罰。違反《安全生產法》以外的有關法律、行政法規、部門規章的規定發生生產安全事故，應當給予生產經營單位的主要負責人、個人經營的投資人和其他責任人員罰款的，依照《生產安全事故報告和調查處理條例》的規定處罰。

第二十三條行政處罰自由裁量審查和備案審查的具體辦法，由地方各級安全監管執法機關根據本機關實際制定，并報上一級安全監管執法機關備案。

第二十四條安全生產違法行為涉嫌構成刑事犯罪的，應當依據規定程序移交司法機關，不得以罰代刑。

第二十五條本規則自2010年10月1日起施行。