第一篇：云南省食品藥品監督管理局文件.

云南省食品藥品監督管理局文件 云食藥監市〔2005〕10號

關于調整明確云南省藥品監督辦公室與昆明市藥品監督管理局

對昆明市轄區內藥品批發企業監督職責的通知 云南省藥品監督辦公室、昆明市藥品監督管理局：

針對我省藥品批發企業相對集中在昆明市轄區內的實際，為整合監督資源，緩解昆明市監督管理局 監督力量不足、監管范圍過大的矛盾，避免對企業的重復檢查，經省局研究決定，將對昆明市轄區內的 50戶藥品批發企業及所屬分支機構（具體名單見附件）的監督管理職能，調整由云南省藥品監督辦公室 履行。現就有關事宜通知如下：

一、對名單范圍內的企業、單位的日常檢查、專項檢查、案件查辦職能由云南省藥品監督辦公室履 行，對名單以外的昆明市轄區內企業的日常檢查、專項檢查、案件查辦，除省局安排省監督辦介入之外，均由昆明市藥品監督管理局履行。

二、省監督辦要盡快建立完善管理相對人檔案，并認真研究制定監督管理措施，切實強化監管。

二、省監督辦要按相關規定，認真履行所監管企業涉及《藥品經營許可證》相關內容變更的現場驗 收、復核等初審工作，并及時上報初審材料。附件：《由省監督辦行使監督、稽查職能的藥品批發企業名單》 二OO五年三月十一日 主題詞： 市場監督 批發企業 監管范圍 調整 通知 抄送：各相關企業 云南省食品藥品監督管理局辦公室 2005年3月11日印發

附件： 由省藥監辦行使監督、檢查的藥品批發企業名單 編號

企業名稱

經營地址 法人代表 1 云南省醫藥有限公司 昆明市環城北路212號 張思建 2 云南雙鶴醫藥有限公司及大藥房連鎖總部 昆明市南屏街88號世紀廣場C1棟19樓 金忠毅 3 云南藥材有限公司 吳井路378號 高渝文 4 昆明福林堂藥業有限公司及連鎖總部 昆明市三市街32號 紀文鳳 5 云南醫藥工業股份有限公司及福生大藥房連鎖總部 昆明市新聞路365、367號 楊保民 6 云南白藥大藥房有限公司及連鎖總部 昆明市北京路547號 王明輝 7 云南鴻翔

藥業有限公司及一心堂分公司 昆明市人民西路延長線230號 阮鴻獻 8 云南恩紅藥業有限公司及連鎖總部 昆明市西二環路158號西苑商城1-10軸 王恩紅 9 云南東駿藥業有限公司及連鎖總部 昆明市西南段西苑商城 李衛東 10 云南昊邦醫藥銷售有限公司及連鎖總部 昆明市人民中路如意大廈16樓C、D座 李彪 11 云南英茂藥業有限公司及連鎖總部 昆明國家經濟技術開發區起步區A1-2號 吳志明 12 云南健

之佳連鎖健康藥房有限公司 昆明市北京路延長線1039號 蘭波 13 云南省久泰藥業有限公司及連鎖總部 昆明市人民西路427-429號 朱少林 14 云南盤龍云海藥品經營有限公司 昆明市人民西路618號 焦家良 15 云南省疾病預防控制中心技術服務中心 昆明市東寺街158號 李建江 16 云南省藥品科技開發經營有限公司 昆明市明波村明河路明波藥品專用倉庫 鄧林 17 云南積華醫藥物流有限公司 昆明高新技術產業開發區新區M1-10-7地塊 劉友波 18 云南佳能達醫藥有限公司 昆明市海源中路30號 耿福能 19 云南惟康醫藥有限公司 昆明市棕樹營翠羽路26號 王關權 20 云南金輝藥業有限公司近華蒲路商住樓2號 謝岳林 21 云南柯菲平藥業有限公司近華蒲路近華商住樓D棟3單元101號 顏培玲 22 云南英和藥業有限公司 人民中路如意大廈 謝瑜 23 云南迅康藥業有限公司 人民西路321號 王有庭 24 云南藥品有限公司 昆明市北京路547號 林永祿 25 云南醫藥開發有限公司 國防路129號恒安寫字樓 尹安東 26 云南瑞源藥業有限公司 昆明市人民西路343號紅房子主樓4樓 林曉云 27 云南潤澤藥業有限公司 昆明市高新技術開發區昌源中路中段 羅振豪 28 云南星宇藥業有限公司 昆明市棕樹營翠羽路26號 鮮艷 29 云南綠谷生物藥業銷售有限公司 昆明市威遠街 鄒兵 30 云南振新藥業有限公司 金實小區金秋路9號 梁東文 31 云南興遠醫藥有限公司 昆明市西圓路五華物資總公司三樓 宋火根 32 云南湘廣藥業有限公司 人民西路472號 唐春懷 33 云南宏康藥業有限公司 人民西路595號 后建安 34 云南湘鶴藥業有限公司 人民西路692號 肖文 35 云南今康藥業有限公司 昆明市南屏街88號世紀廣場C1棟19樓 王婭琴 36 云南強發藥業有限公司 昆明市菊花村藥材市場 劉強 37 云南綠生藥業有限公司 昆明市菊花村藥材市場 劉勝 38 云南林莊藥業有限公司 昆明市人民西路602號 林（氵失）39 昆明三九濟民醫藥連鎖有限公司 人民西路132號 解斌 40 昆明亨利藥業有限公司濟連鎖總部 西山區馬街積善路3號 劉麗文 41 昆明制藥藥品銷售有限公司及頤康大藥房 高新開發區科醫路14號 段繼東 42 昆明圣火醫藥有限公司 昆明市人民中路14號 蘭磊 43 昆明紅伙藥業有限公司 昆

明市西苑路國防設計院一、二樓 施紅林 44 昆明克雷斯藥業有限公司 昆明市東風東路48號金泰大廈906室 魏玉玲 45 昆明萊美藥業有限公司 昆明市南屏街88號世紀廣場C1棟18樓B座 邵波 46 昆明泰和醫藥有限公司 昆明市鳳翥街北段金

聯大廈12樓A座 孟維相 47 昆明匯仁堂醫藥有限公司 昆明市人民西路595號 鐘福榮 48 昆明康恩貝醫藥有限公司 青年路448號華爾頓大廈2408號 張鴻書 49 昆明圣祥醫藥有限責任公司 昆明市青年路延長線58號濱江大廈A棟18層 劉仲波 50 昆明香格里拉藥業有限公司 昆明市護國路69號護國大廈18樓 余宏

第二篇：云南省食品藥品監督管理局

云南省食品藥品監督管理局

轉發國家食品藥品監督管理局關于貫徹實施藥品生產質量管理規范（2010年修

訂）文件的通知

各、州市食品藥品監管局、省局稽查局、省藥品認證審評中

心：

現將國家食品藥品監督管理局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監安[2011]101號）（以下簡稱《通知》），轉發給你們，并結合我省實際提出以下工作安排和要求，請一并貫徹落實：

一、各單位要高度重視《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）的實施工作，充分認識新版藥品GMP實施對確保藥品質量安全，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。應將其納入2011年藥品監管工作的重點，加強組織領導，制定具體實施方案，落實工作責任，確保各項工作落到實處。

二、省局從2011年3月1日起，開始受理省內藥品生產企業新版GMP認證申請和現有《藥品GMP證書》有效期延續申請，并開展以下工作：

1.開展GMP到期延期監督檢查工作。按照國家局的要求，為確保新版GMP實施工作的順利推進，我省《藥品GMP證書》延期申請將以新版GMP為標準進行監督檢查，檢查結論以《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》為依據。《藥品GMP證書》有效期需延續的藥品生產企業，應在原《藥品GMP證書》有效期屆滿前六個月進行自查，并向省局提交《藥品GMP證書》延期的申請資料（見附件1）。省局在收到申請資料后，對企業自查情況開展監督檢查。符合要

求的，上報國家局進行公示，省局將根據國家局的公示情況予以相應的延期；不符合要求的，由省局監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。

2.開展新版GMP認證工作。凡2011年3月1日以后新建（改擴建）的藥品生產企業和車間應符合新版藥品GMP要求。申請認證的企業應向省局提交新版藥品GMP認證申請資料（見附件2）。省局將按照新版藥品GMP要求，組織對相應劑型的新建藥品生產企業和（改、擴建）車間進行認證檢查，符合要求的報國家局進行公示公告，并核發新編號的《藥品GMP證書》。

三、現有藥品生產企業疫苗、注射劑、滴眼劑、無菌原料藥等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求；未達到新版GMP要求的企業（車間），在相應期限后不得繼續生產。

四、藥品生產企業應在2013年12月31日前按照新版藥品GMP的要求，根據本企業實際盡早開展軟件的提升完善工作，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員，開展全員培訓；建立和更新各類管理軟件并驗證和試運行，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力。

五、省藥品認證審評中心應按新版GMP要求，加強檢查認證能力建設，進一步健全完善認證檢查的工作程序和工作制度。同時，要加強對《藥品GMP證書》有效期延續企業現場檢查的組織管理，確保過渡期內現場檢查工作質量。

六、各、州市局要加強對藥品生產企業實施新版GMP工作的督促指導和跟蹤檢查，為了解掌握我省藥品生產企業實施新版GMP工作的進度，摸清轄區內藥品生產企業實施GMP的基本情況，要督促藥品生產企業科學制訂新版GMP具體實施計劃，并按實施計劃有步驟地進行硬件技術改造及軟件的提升。藥品生

產企業的實施計劃內容應包括：人員培訓、改造時間、申請認證時間、預計資金投入、軟件達標期限、放棄認證劑型等。同時，要指導企業填寫《藥品GMP認證證書延續信息調查表》（見附件3），并將表格匯總后連同企業實施計劃，于4月20日前以電子郵件形式報省局藥品安全監管處

七、為促進新版GMP穩步實施，省局將分期分批組織藥品監管人員和藥品生產企業生產技術及質量管理人員進行培訓，提升監管隊伍的能力，指導和鼓勵企業抓緊實施、科學改造，盡快建立嚴密的生產管理體系和完善的質量保證體系，進一步提升硬件設施條件和軟件管理水平。藥品生產企業應根據自身實際情況，積極主動地采取各種方式開展針對企業員工的學習和培訓，確保企業員工準確地理解和執行新版GMP的要求，推動新版GMP盡快實施。

八、各級食品藥品監管部門要積極爭取地方政府和相關部門的支持，為實施新版GMP創造良好的外部環境。應在地方政府的領導下，加強與有關部門的協調配合，督促生產企業按計劃實施新版GMP。在新版GMP實施過渡期間，各州、市食品藥品監管局要進一步完善日常監管工作機制，切實提高監督檢查工作質量，加大跟蹤檢查力度，強化日常監管，抓好藥品生產企業現場監督檢查，實現對藥品生產全過程的有效監管，保障上市藥品質量安全。對檢查中發現的問題，要嚴格督促企業按照新版GMP要求進行整改。對在規定時限內未達到新版GMP要求、仍繼續組織生產的，要依法立案，嚴肅查處。

九、各、州市局在實施新GMP工作中遇到的新情況、新問題，請及時與省局藥品安全監管處聯系。

聯系人：魏偉、歐陽楠

電話：0871-8892548郵箱：ynfdaaj@hotmail.com

附件電子版本請在云南省食品藥品監管政務網>行政審批>藥品安全監管處行政審批事項>中下載。(網址：

附件:1.《藥品GMP證書》延續申請資料（裝訂成冊）

2.新版藥品GMP認證申請資料要求（裝訂成冊）

3.藥品GMP認證、證書延續信息調查表

第三篇：吉林省食品藥品監督管理局文件

吉林省食品藥品監督管理局文件

吉食藥監發[2009]289號

關于對全省食品藥品安全監管工作 責任制落實情況進行考核的通知

各市州人民政府、長白山管委會：

經省政府同意，由省食品藥品監督管理局會同有關部門對年初省人民政府與各市（州）人民政府、長白山管委會簽訂的《吉林省食品藥品安全監管工作責任書》的落實情況進行考核，現將考核的有關事宜通知如下：

一、考核任務和目標

通過考核，進一步貫徹落實《藥品管理法》、《食品安全法》等法律法規，建立健全各市（州）人民政府、長白山管委會對食品藥品安全負總責的責任體系，切實加強對食品藥品安全監管工作的組織領導，明確職責和目標，落實保障措施，確保人民群眾飲食用藥安全，進一步推動本地區的食品藥品安全監督管理工作。

二、考核對象和主要內容

2、看，查看各市（州）政府、長白山管委會貫徹落實食品藥品安全監管工作出臺的相關文件、部署工作的會議記錄、紀要及相關文字資料，以及對食品藥品企業監督檢查與處罰的記錄和案卷；

3、訪，對相關的企業進行走訪，召開座談會，聽取企業的意見。

對市（州）政府檢查考核中，抽查一個縣（市、區），聽取縣（市、區）政府的匯報，查閱有關資料、記錄和案卷；并隨機進行抽訪。

具體考核安排：

1、各地自查（12月1日至12月10日）。各市（州）政府、長白山管委會對本級政府、食品藥品監督管理部門及有關部門，依照與省政府簽訂的《吉林省食品藥品安全監管工作責任書》進行自查，并形成自查報告，上報省食品藥品監督管理局。

各市（州）、長白山食品藥品監督管理部門根據與省食品藥品監督管理部門簽訂的責任書進行自查，形成自查報告后上報省食品藥品監督管理局。

2、現場檢查考核（12月11日至12月31日）。檢查考核組到各地進行現場檢查考核。

四、考核組織領導與人員安排

此次考核工作由省食品藥品監督管理部門牽頭，會同省

力謀取私利，以及失職、瀆職、嚴重損害國家和群眾利益的違法違紀案件。

特此通知。

附件1：吉林省地方政府食品藥品安全監管工作責任落實情況評估指標（試行）

附件2：吉林省地方食品藥品監管部門食品藥品安全監管工作責任落實情況評估指標（試行）

主題詞：食品藥品監管 責任制 考核 通知

抄送：省直各有關廳局，各市（州）長白山食品藥品監督管理局

省局直屬單位，局機關各處（室）

吉林省食品藥品監督管理局辦公室 2009年11月27日印發 共印35份

第四篇：正安縣衛生和食品藥品監督管理局文件

正安縣衛生和食品藥品監督管理局文件

正安縣琳姮藥店接上級通知現將自查自糾報告如下：

一、企業依法經營，在醒目位置懸掛證照，并按規定接受年檢。

二、嚴格按照經營范圍，依法經營。

三、根據GSP標準，已制定一整套藥品質量管理制度，嚴格執行規章制度，并定期檢查。

四、企業已設立質量負責人，并負責處方的審核，從事藥品經營，保管，養護人員，都已經過市藥監局專業培訓，并考核合格，企業全體員工，都進行了健康體檢，并建立了健康檔案，要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。

五、營業場所寬敞明亮，清潔衛生，用銷售藥的陳列，溫控，調備設備齊全；在用的計量器具按規定檢測合格。

六、企業已建立首營品種和首營企業檔案，從合法企業進貨，并簽訂了有明確質量保障條款的協議書。購進發展完整。

七、購進的藥品嚴格按照規定逐一驗收，并建立了真實，完整的藥品購進驗收記錄。

八、藥品儲存按要求分類陳列和存放，處方藥和非處方藥，內用藥和外用藥，藥品和非藥品，都已分開存放。

九、

第五篇：食品藥品管理局文件

國食品藥監市【2005】239號文件

見國家食品藥品監督管理局網站：

關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械

產品名錄的通知

國食藥監市[2005]239號 2005年05月26日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據國家食品藥品監督管理局第15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定，在征求各省（區、市）食品藥品監督管理局意見的基礎上，經國家食品藥品監督管理局審定，現公布第一批不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄（以下簡稱《名錄》，見附件）。

此次公布的《名錄》，共計7類13個產品。《名錄》公布后，請按照有關規定要求做好相關工作。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年五月二十六日

附件：

第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄

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│類代碼名稱│產 品 名 稱│

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│普通診察器械│體溫計、血壓計│

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│物理治療設備│磁療器具│

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│醫用衛生材料及敷料 │醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩│

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│臨床檢驗分析儀器│家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）│

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│醫用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽│

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│病房護理設備及器具 │輪椅│

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│敷料│醫用無菌紗布│

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備注：本名錄中產品類代碼名稱和產品名稱依據國家食品藥品監督管理局2005版《醫療

器械分類目錄》（征求意見稿）制定。