第一篇：生物醫用材料研發與組織器官修復替代重點專項2018-國家科技部

附件10

“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”

重點專項2018年度項目申報指南

“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項旨在面向國家發展大健康產業和轉變經濟發展方式對生物醫用材料的重大戰略需求，把握生物醫用材料科學與產業發展的趨勢和前沿，搶抓生物醫用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫用材料科學與工程研究方面的基礎和優勢，以新型骨骼—肌肉系統、心血管系統材料、植入器械及高值醫用耗材為重點，開發一批新產品，突破一批關鍵技術，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產的龍頭企業以及創新團隊，構建我國新一代生物醫用材料產業體系，引領生物醫用材料產業技術進步，為我國生物醫用材料產業躋身國際先進行列提供科技支撐。

本專項按照多學科結合、全鏈條部署、一體化實施的原則，鼓勵產、學、研、醫聯合申報，圍繞項目的總體目標，部署前沿

科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范4大研究任務，以及涉及前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范等的醫用級原材料的研發及產業化、標準和規范研究、臨床及臨床轉化研究3項重點任務。

2018年將繼續圍繞前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范4大研究任務部署12個方向，擬支持19個項目，國撥經費約為3億元。實施周期為2018—2020年。

1.前沿科學及基礎創新

1.1納米生物材料及其納米生物學效應與風險的基礎研究

研究內容：自然組織的納米結構及其裝配；合成納米生物材料的積極和負面的納米生物學效應及其臨床應用前景和風險，包括：特定自然組織的納米分層結構及其自裝配原理及高通量計算模擬和實驗研究，納米粒子對細胞選擇性凋亡和增殖的作用機制研究，納米生物材料在體內的降解機制、降解產物對組織再生的影響及生物學風險研究，納米生物陶瓷及復合材料的高生物活性 — 2 —

及其產生的機制及與納米晶粒的化學組成、尺度和結構的關系，模擬自然組織裝配或制備納米生物材料的軟納米技術探索等。

考核指標：在國內外一流期刊發表12篇以上高水平學術論文（被SCI收錄且他引多次，或被學術期刊或權威機構正面點評或推薦等），申請或獲得發明專利不少于8項；實驗裝配或制備硬、軟組織納米材料各1～2種，提供第三方理化檢測及生物學試驗報告。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：鼓勵學科交叉聯合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

1.2材料及組織工程化制品與機體免疫防御和再生系統的相互作用及對組織再生的影響

研究內容：植入材料和組織工程化制品對機體免疫防御和再生系統的作用和調節機制；炎癥反應和巨噬細胞對細胞行為和組織再生的影響；植入材料和組織工程化制品中，細胞增殖、分化、— 3 —

回歸及材料和宿主免疫再生系統對其影響和機理。

考核指標：揭示植入材料和工程化組織激發的機體免疫耐受機制和材料的調節作用，對機體再生系統的動員和分子調控機制，以及兩者的相互作用對組織再生和細胞回歸的影響；利用研究結果構建具有低免疫原性的1～2種硬、軟組織生物活性材料并通過臨床前試驗；在國內外一流期刊發表10篇以上高水平學術論文（被SCI收錄且他引多次，或被學術期刊或權威機構正面點評或推薦等）；申請或獲得發明專利不少于5項。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：多學科交叉聯合申報，鼓勵海外單位團隊參與合作研究。

1.3植入材料物理特性對細胞行為、組織結合與再生的調控作用及其分子機制

研究內容：植入材料宏觀及表面/界面力學性質（強度、彈性模量、剛性）、表面/界面電荷、電位及分布、晶粒度、粗糙度、— 4 —

拓撲構型，以及孔隙結構（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其對細胞招募、遷移、錨定、增殖、分化、凋亡及與組織結合的影響及其定性及半定量關系；對組織再生及與軟、硬組織結合的影響及分子機制。

考核指標：揭示植入材料物理特性對細胞行為的影響及其轉導為細胞內分子信號調控組織再生的機制，及其對材料與硬、軟組織結合的影響和機制；基于材料物理特性構建1～2種組織再生性植入器械及2～3種骨鍵合及經皮或經粘膜生物密封植入器械，并進入臨床試驗；在國內外一流期刊發表12篇以上高水平學術論文（被SCI收錄且他引多次，或被學術期刊或權威機構正面點評或推薦等）；申請或獲得發明專利不少于8項。

擬支持項目：1～2項。

有關說明：鼓勵學科交叉聯合申報，并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

2.關鍵核心技術

2.1植、介入器械表／界面生物功能化及改性技術

2.1.1肌肉—骨骼系統修復材料和植入器械及其表面改性的工程化技術

研究內容：研究用于肌肉—骨骼系統修復和經皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技術，包括具有骨誘導性的生物活性陶瓷涂層及復合涂層技術，基體及其深部孔隙表面生物礦化，表面納米化、接枝功能團等賦予表面生物活性、抗菌、經皮生物密封等生物功能的工程化技術；突破提高涂層與基底材料界面結合強度的關鍵技術。

考核指標：研發金屬及PEEK（聚醚醚酮）等合成高分子材料的表面生物活化改性工程化技術，包括組織誘導性生物活性涂層、表面生物礦化等工程化技術，以及表面摻雜、納米化、接枝功能團等抗菌或高生物活性等生物功能化技術；要求涂層與基底材料界面結合均勻且強度>40MPa，并具有骨誘導性或經皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP（藥品生產質量 — 6 —

管理規范）要求的中試生產線；應用研發的技術制備具有或兼具上述生物功能的涂層及表面改性植入器械3種以上，不少于2種申請或獲得CFDA（國家食品藥品管理總局）產品注冊證，其他通過臨床前試驗；申請或獲得發明專利8項以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

2.1.2心腦血管系統修復材料和植/介入器械表面改性技術

研究內容：突破心腦血管系統修復材料和植/介入器械抗凝血、抗組織增生的表面改性技術；針對醫用高分子小口徑人工血管、人工機械心臟瓣膜、醫用導管、腦血管支架等產品，研究開發表面抗凝血和抗組織增生涂層、接枝官能團或生物分子、微圖案化以及提高親水性等改性技術，實現誘導內皮化、抗凝血、抗組織增生，以及防粘連和高潤滑性等生物功能。

考核指標：突破4～5種植/介入器械表面抗凝血涂層、接枝

官能團或生物分子、微圖案化以及超親水性改性等的關鍵工程化技術，建立符合GMP要求的中試生產線；技術用于人工機械瓣膜，優于市售各種同類抗凝血涂層；用于高分子人工血管，可制備直徑小于4mm的小口徑人造血管；用于腦血管支架，可治療腦血管缺血性和出血性卒中等疾患；用于輸注類和介入治療等醫用導管可替代進口產品，并可較長期（＞14天）存留于體內，且無感染，無組織粘連發生。申請或獲得CFDA產品注冊證3項以上，發明專利8項以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

2.2天然生物材料和組織免疫原性消除技術 2.2.1海洋源生物材料的制備及純化技術

研究內容：重點研究高純羧甲基殼聚糖的低成本、規模化的綠色制備工程化技術及其雜蛋白、內毒素的去除純化和高脫乙酰 — 8 —

度的控制技術；海藻酸鈉中的雜蛋白、內毒素及雜多酚等去除的純化技術；醫用海洋源生物材料的納米顆粒、凝膠、纖維、薄膜、紡織品等的產業化生產技術。

考核指標：研發的羧甲基殼聚糖規模化綠色制備技術較之現有技術節水80%以上，效率提高1倍以上，殼聚糖脫乙酰度達85%以上，重金屬≤10μg/g，蛋白質≤0.2%，內毒素≤50 EU/g；海藻酸鈉植入材料分子量75～200kDa，古洛糖醛酸含量≥60%，內毒素≤100 EU/g。研發出用于快速止血、心衰治療、神經導管及創傷敷料等5種以上醫用三類新產品，建立符合GMP要求的中試生產線，申請或獲得CFDA產品注冊證3項以上；纖維、薄膜、紡織品等一、二類產品實現自動化大規模生產；申請或獲得發明專利8項以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

2.3納米生物材料制備技術

2.3.1促進組織再生的納米生物材料制備及載藥技術

研究內容：根據不同組織再生修復的特點和周期，選擇典型軟、硬組織缺損修復和再生作為模型，研發具有促進缺損或病變組織再生和修復等生物功能的納米有機、無機藥物/活性元素或因子的載體及其制備技術，包括可促進各種組織再生修復的納米材料及具有多級結構的原位復合納米材料設計和制備，以及材料中活性元素/因子的固載、控制釋放等技術。

考核指標：研發4～5種具有重要應用前景的可促進組織再生的納米或其原位復合控釋載體及其控釋（藥物、基因、生長因子等）系統的制備技術；申請核心發明專利8項以上；建立符合GMP要求的中試生產線，申請或獲得2種以上利用上述關鍵技術開發的組織修復器械CFDA產品注冊證，其它產品進入臨床試驗。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會 — 10 —

渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

2.4組織工程技術

2.4.1組織工程的生物力學微環境研究及實驗技術

研究內容：建立生理和病理條件下組織工程產品或組織工程支架植入后與周圍宿主細胞及組織相互作用的生物力學和力學生物學模型，以及生物力學特性測試技術及試驗裝置；建立基于多孔支架結構傳質特性、細胞及組織力學生物學特性、結構組織或器官生物力學強度的計算機仿真模擬技術和組織植入體形態、結構優化設計軟件，提供體外試驗裝置和動物實驗驗證技術。

考核指標：提供2～3種典型組織或器官的組織工程產品的生物力學優化設計軟件及體外試驗裝置；利用研究結果構建2～3種組織工程產品，并通過動物實驗驗證，申請或獲得發明專利5項以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會

渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

3.產品開發

3.1組織誘導性生物材料及植入器械

3.1.1關節軟骨再生性植入材料研發及功能評價

研究內容：突破可保障關節長期負重功能的可再生軟骨的生物材料空間結構設計及制備關鍵技術；開發針對修復不同類型關節軟骨的個性化植入器械和臨床植入手術，建立臨床手術規范及術后康復計劃,包括影像學在內的臨床試驗評價的術后跟蹤統計分析的模型和方法。

考核指標：開發具有負重功能的可再生修復軟骨損傷的生物材料，建立產品體內外安全性和有效性檢測技術，突破其工程化制備技術，建立符合GMP要求的中試生產線；至少兩種產品進入臨床試驗，不少于1種產品申請或獲得CFDA產品注冊證；建立相應產品規范化臨床手術技術方案；提供示范性手術和視頻資料；完成相應產品臨床應用專用手術器械的研發；研究制定術后 — 12 —

康復指導方案，以及用于臨床效果評價及術后跟蹤分析模型。申請或獲得發明專利4項以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：要求企業牽頭，產、學、研、醫聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.1.2角膜再生性材料

研究內容：研究材料組成、結構對干細胞、角膜上皮細胞、內皮細胞及基質細胞定向生長和分化的影響，突破材料有序結構裝配和角膜植入體成型關鍵技術，建立中試生產線，進行安全性評價及角膜再生有效性評價，開展臨床試驗。

考核指標：提出角膜構建、再生設計原理，突破人工（高分子）角膜裝配的關鍵工程化技術，制備出透明、生物力學性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料，其生物相容性符合ISO10993要求，植入后愈合良好，透光率、生物力學性能等接近正常人眼

角膜；建成符合GMP要求的人工角膜中試生產線，申請或獲得CFDA產品注冊證；申請或獲得發明專利不少于4項。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.1.3眼科高值耗材

研究內容：研發恢復眼眶組織正常生理結構和功能的眼眶軟、硬組織再生性材料，揭示材料組織誘導性對眼眶軟、硬組織再生及功能的影響；基于新型超支化聚合物和超分子結構的人工玻璃體、新型眼科粘彈劑，以及用于視網膜病變、青光眼治療等的填充物及藥械組合植入器械等；提出上述材料的設計原理，突破工程化制備技術，開展臨床試驗。

考核指標：眼眶硬、軟組織修復材料具有組織再生性，植入器械滿足個性化修復要求，建成符合GMP要求的中試生產線，申請或獲得CFDA產品注冊證至少1項；人工玻璃體植入動物眼 — 14 —

內180天以上不出現渾濁現象并可提供有效的視網膜保護，新型眼科粘彈劑在角膜保護、術后眼壓變化等方面優于市售產品，兩者完成或進入臨床試驗，申請或獲得CFDA產品注冊證不少于1項；1種以上藥械組合產品進入臨床試驗；上述各類材料申請或獲得核心發明專利總計10項以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.1.4高強度韌帶再生性材料

研究內容：以高強度韌帶再生和十字韌帶修復為主要目標，研發合成高分子基韌帶再生性材料，實現韌帶的再生或重建；以實現十字韌帶與骨的融合為重點，研發十字韌帶撕裂后的高效修復材料；擴大材料對其他承力管腔組織修復的應用。

考核指標：除滿足臨床試驗前檢驗評價要求外，韌帶修復材料：拉伸強度＞80Mpa，剛度＞570N/mm，植入體內6個月后再

生韌帶拉伸強度≈正常對照的50%；十字韌帶—骨融合材料：具有骨和韌帶組織誘導性，韌帶與骨固定后8～12周基本實現骨—韌帶組織融合，植入后一年拉伸強度不低于對照（自然韌帶）50%；韌帶再生性材料完成臨床試驗，建立符合GMP要求的中試生產線，申請或獲得CFDA產品注冊證；韌帶—骨融合材料完成臨床試驗；申請或獲得發明專利6項以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.1.5促進成骨細胞增殖且誘導骨組織再生的納米生物材料

研究內容：研發可預防和治療骨質疏松的納米生物材料，重點突破可促進骨細胞增殖和骨組織再生的可注射型納米材料的設計和制備技術，以及納米粒子的化學組成、粒度和濃度的優化設計。

考核指標：材料植入后骨質疏松部位成骨相關細胞增殖、分 — 16 —

化功能上調，植入后8～12周，新骨生成，骨密度顯著提高，用于骨折修復，骨不連發生率顯著低于對照組；研發預防和治療骨質疏松骨折的可注射型納米修復材料2種以上，其中不少于1種申請或獲得CFDA產品注冊證，建立符合GMP的中試生產線；申請或獲得發明專利5項以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.2血液凈化材料和體外循環系統或人工器官 3.2.1生物人工肝

研究內容：優化大規模體外培養肝細胞的新型生物反應器結構、材料與設計，建立新型肝細胞保存運輸新技術和新方法；基于人工肝治療原理構建生物型或混合型人工肝系統，并通過肝衰竭大動物模型實驗；構建治療乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性評價體系；在優化新型人工肝治療儀的基礎上，集成含生物

反應器、供氧系統等的生物反應箱，優化多變量協同控制策略，以期獲得性能優越的人工肝裝置并開展臨床試驗。

考核指標：建立一次性獲取≥1011個成熟肝細胞的生物反應器或系統；研制完成不少于1套新型生物型或混合型人工肝系統及人工肝裝置（樣機），其中細胞源傳代50代細胞不發生分化，細胞功能丟失率≤5%，建立生物型人工肝系統細胞源評價體系，系統毒素清除率≥50%；研究制定產品技術要求，建立評價體系，完成臨床試驗，申請或獲得CFDA產品注冊證不少于1項，發明專利不少于5項。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.3心腦血管植、介入材料和器械

3.3.1人用紅細胞代用品中試工藝優化及功能評價

研究內容：利用現代生物學技術，研制具有攜釋氧功能的人 — 18 —

用紅細胞代用品及其工程化制備技術，并建立相關產品的質量評價技術要求、中試生產質量管理體系、產品的穩定性及藥包材與產品的相容性；開展產品用于靈長類動物的安全性和有效性試驗研究，重點開展在特殊病理條件下（如超量換血模型、低血容量休克模型等）產品的安全性及有效性研究。

考核指標：產品可有效替代天然人紅細胞，無血型限制，適用任何血型人員無明顯不良反應；在2~8℃可穩定保存一年以上；中試生產線符合GMP要求，生產規模達到每批次50升以上；完成靈長類動物的安全性和有效性評價；制定產品技術要求，進入臨床試驗；申請或獲得發明專利不少于4項。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，鼓勵產學研相結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

4.醫用級原材料的研發與標準研究及產業化

4.1醫用級原材料的研發與標準研究及產業化 4.1.1新型醫用金屬材料及其產業化研究

研究內容：研發具備高強度、低模量、無有害雜質、形狀記憶、抗感染、可生物降解等性能的新型醫用金屬和合金，突破均質化、微納化、低成本、質量穩定等全流程產業化技術；建立中試或產業化生產線，完成臨床試驗。

考核指標：研發出不含有害元素的高強度低模量鈦合金及形狀記憶合金，高強度純鈦以及用于矯形外科的可生物降解金屬等，建立符合GMP要求的中試或產業化生產線，其中3種以上新產品符合CFDA產品申報指南要求，申請或獲得CFDA產品注冊證；申請或獲得發明專利8項以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

4.1.2新型醫用金屬材料及植入器械產品標準及其審評科學 — 20 —

基礎研究

研究內容：研究制定新型鈦和鈦合金、形狀記憶合金、可生物降解金屬及3D打印金屬及植入器械材料或產品的行業和國家標準；檢驗評價新產品安全性、有效性、質量和性能的新方法和新工具，包括新產品引起的機體反應，新技術的試驗方法，失效產品的回收及失效原因分析及產品售后分析模型及研究等。

考核指標：制定相關材料、產品、新檢驗方法的行業和國家標準及新產品審評指南、技術要求等30項以上，并通過有資質的單位或機構組織的技術評審；核心期刊發表論文15篇以上。

擬支持項目數：1～2項。

有關說明：產、學、研、檢聯合申報，國家標準研究及制定單位和審評單位介入，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于1:1。

5.典型示范工程

5.1培育專項實施的示范典型

研究內容：結合國際高集中度、多元化生產的超大型生物材料企業發展經驗，以體制機制和工程技術創新為核心驅動，創建產、學、研、醫、金（融）結合，全創新鏈、一體化發展生物材料科學與產業的新模式。構建國際一流的開放性新一代生物材料科技創新及工程化技術轉化平臺；加強修復材料和高值醫用耗材為重點的新產品及其工程技術的研發；構建高集中度、多元化產品生產的新一代生物材料產業體系和產業集群；構建國家認證、國際互認的一站式生物材料檢驗評價服務平臺；構建國際一流水平的高級工程技術專家和中、青年骨干及科技創新團隊培養體系；構建生物材料臨床應用研究、轉化和推廣，以及國際合作交流平臺；通過示范典型的實施，推動產業園區體制機制改革與創新，構建一體化、全創新鏈的工程技術和產業創新模式，為我國生物材料產業的跨越式發展進入國際先進水平發揮示范和引領作用。

考核指標：建立以國家級和部省級生物材料研發機構為核心的國際一流開放性生物材料科技創新平臺；建立通過國家質 — 22 —

量監督檢驗檢疫總局和中國合格評定國家認可委員會認證、獲得新檢驗能力認證50項以上、符合GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）要求并獲得不少于5項備案的生物材料安全性、有效性和臨床試驗的一站式公用檢驗評價平臺；依托創新平臺，研發10～20種新一代生物材料和植入器械及其工程化技術，并轉移和引進技術孵化15家以上新型生物材料企業，形成高集中度、多元化產品生產的企業集群，參與國內外市場競爭，新建企業集群2020年實現年銷售額60余億元；建立以三級甲等醫院為核心的臨床轉化和技術推廣平臺和網絡，解決產品臨床轉化及市場出口問題，優先支持建有國家臨床醫學研究中心的醫療機構；搭建國際水平的生物材料學術和信息交流中心及人才培養平臺，培養不少于5支創新團隊；依托地方產業園區，建立不少于1家混合所有制為主、包含多種經濟成分的股份制公司，培育生物材料產業創新主體。

擬支持項目數：2項。

有關說明：用于示范典型項目的中央財政資金不超過本專項中央財政資金總額的30%。由各省級科技主管部門組織申報，組織推薦不超過1個項目；其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于8:1；鼓勵吸引海外團隊、企業或專家參與建設；申報單位需提交省政府認可的實施方案。

有關說明

1.原則上所有項目應整體申報，須覆蓋相應指南研究方向的全部考核指標。每個項目下設課題數不超過4個，除有特殊要求外，每個項目所含單位數不超過6家。

2.申報單位須提交補充協議。申報單位和個人必須簽署具有法律約束力的協議，承諾各領域項目產生的所有科學數據無條件、按期遞交到科技部指定的平臺，在專項約定的條件下對專項各承擔單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數據遞交協議，則不具備承擔專項項目的資格；簽署數據遞交協議后而在商定的期限內未履行數據遞交責任的，則由專項責令整改；拒絕整改者，則由專項追回項目資金，并予以通報。本專項研究如涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定執行。如涉及實驗動物和動物實驗，要遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技

術標準及有關規定，使用合格實驗動物，在合格設施內進行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。涉及人的倫理審查工作，均要按照相關規定執行。

3.對于擬支持項目數為1～2項的指南方向，原則上該方向只立1個項目。在同一研究方向下，當申報項目評審結果相近、技術路線明顯不同的情況下，可同時支持2個項目，并建立動態調整機制，根據中期評估結果再擇優繼續支持。

第二篇：生物醫用材料研發與組織器官修復替代重點專項201國家科技部

附件3

“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”

重點專項2016申報指南

隨著生命科學、材料科學及物理、化學等學科的發展，特別是組織工程技術的發展，推動人體組織器官的修復替代進入了一個嶄新的階段。在我國人口老齡化的加速演進的新形勢下，加快研發生物醫用材料和組織工程技術及產品，對于培育我國戰略新興產業，轉變經濟發展方式，實現科技惠及民生具有重要戰略意義。

為全面落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》的相關任務，按照國務院《關于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革的方案》和《關于改進加強中央財政科研項目和資金管理的若干意見》的總體要求，經國家科技計劃（專項、基金等）戰略咨詢與綜合評審特邀委員會、部際聯席會議審議，“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項列為2016年優先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。

本專項旨在面向國家保障全民基本醫療保健和轉變發展方式對生物醫用材料的重大戰略需求，把握生物醫用材料科學與產業發展趨勢和前沿，搶抓生物醫用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫用材料科學與工程研究方面的基礎和優勢，— 1 —

以新型生物醫用材料和植入器械、高值醫用耗材為重點，構建我國新一代生物醫用材料產業體系，引領生物醫用材料產業技術進步，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產的龍頭企業以及創新團隊，為我國生物醫用材料產業躋身國際先進行列奠定科學與技術基礎。

本專項按照多學科結合、全鏈條部署、一體化實施的原則，部署前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范等4大研究開發任務，實施周期為2016-2020年。

1.前沿科學及基礎創新

1.1 材料誘導組織形成的機制和理論基礎

研究內容：深化生物材料組織誘導作用的細胞分子機制研究，重點揭示并闡明材料對非骨組織（如血管、心肌、軟骨、肌腱、韌帶、神經、角膜等）再生的誘導作用及其機制，形成相應理論體系，為組織再生性新一代生物材料的發展提供科學和技術基礎。

考核指標：確證可誘導不少于5種上述非骨組織再生的生物材料，闡明其機理，為建立完整的組織誘導性生物材料科學理論基礎提供實驗依據；申請國際和國內核心發明專利不少于8項（國際專利2-3項），其中獲得授權不少于5項；在國際一流期刊發表論文不少于20篇；完成生物材料組織誘導性研究專著1部。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：鼓勵學科交叉聯合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

1.2 材料表面/界面及表面改性研究

研究內容：重點研究與常規材料技術進步直接相關的表面／界面及其改性原理，包括：材料表面/界面的組成、分子構型、微/納米結構、微圖案、生物力學性質等的表征及其對蛋白/細胞的選擇性吸附/黏附和細胞行為影響的定性、定量關系；對材料生物功能和特定組織再生的影響和機制等。

考核指標：建立抗凝血和抗組織增生的材料表面/界面的構建原理，高界面結合強度的生物活性涂層及可與軟組織形成生物密封的活性表面的設計原理，抗菌表面設計及改性原理；利用每種原理設計及研發1-2種新型表面改性植入器械并進行體內外試驗驗證。申請國際和國內核心發明專利不少于8項（國際專利2-3項），其中獲得授權不少于5項；在國際一流期刊發表論文不少于20篇；完成相關專著1部。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：鼓勵學科交叉聯合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

2.關鍵核心技術

2.1 個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術 2.1.1 個性化植、介入器械的快速成型與3D打印

研究內容：研究不含活體細胞的生物相容個性化骨、牙、關節、心血管系統和其他軟組織植入器械的快速成型制造（CAD／CAM）及3D打印設備、原材料、軟件及其集成；研究具有生物功能的3D打印構架設計、原材料研發、設備及其集成；制定設備及相關制品標準等。

考核指標：提供不少于3種具有自主知識產權的個性化生物相容性植入器械（顱頜面骨、牙冠、關節、盆骨、管腔等）快速成型（CAD／CAM）及3D打印設備、原材料和專用設計軟件及其集成，打印精度小于2微米，其中3種以上設備獲得CFDA產品注冊證，相關植入器械應用于臨床；利用研發的技術和設備，構建2種以上具有生物功能（生物活性、組織誘導性、抗凝血性等）的3D打印構架，并進入臨床試驗或取得CFDA產品注冊證（至少有1個產品注冊證）；核心技術獲得國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

2.2 可降解及智能生物材料和植入器械制備技術 2.2.1 可降解高分子材料及植入器械制備技術

研究內容：研發可生物降解及吸收的醫用高分子材料及植入器械，重點突破降解速率、分子量分布可控，以及可加工性等關鍵技術環節，實現工程化制備。包括開發新型催化劑及交聯劑，研發高純、高分子量及可功能化改性的醫用聚氨基酸、聚己內酯等材料的綠色合成技術，以及相關植入器械的工程化加工技術等。

考核指標：研發的技術及產品，其技術指標應達到國際先進水平，相關高分子材料無金屬殘留，分子量分布系數小于1.3，雜質殘留量不大于醫用級標準，形成符合植入級產品生產質量管理規范要求的批量生產能力；開發2-3類新型綠色催化體系。3種醫用可降解高分子材料制備的產品取得CFDA產品注冊證，核心技術獲得國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，且單位、其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

2.3 天然生物材料和組織免疫原性消除技術 2.3.1 動物源組織或器官免疫原性消除及防鈣化技術 研究內容：開展豬、牛等異種動物組織和器官固定化、免疫

原性消除及防鈣化等的工程化技術研究，包括：動物源組織脫細胞新技術，提高組織強度、無有害物殘留的固定化技術，消除應力集中的構形優化設計技術，內源性病毒控制技術，以及裝載藥物的防鈣化技術等。

考核指標：制備介/植入緩鈣化人工生物瓣膜、人工肌腱、膀胱、食道等產品，其防鈣化效果、力學性能（抗疲勞性能、撓曲度、柔順性等）達到國際同類產品技術水平、無殘留有害毒物等；其中3種以上取得CFDA產品注冊證；核心技術獲得國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項）。

支持年限：2016-2020年 擬支持項目：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

2.4 組織工程技術

2.4.1 復雜組織構建的工程化技術

研究內容：基于復雜組織功能、空間結構等解剖學基礎進行模擬分析及其仿生制備；開展用于多細胞共培養的支架材料研發及其培養體系的建立；進行賦予支架生物功能的設計、技術及體內外驗證和系統評價。

考核指標：構建3種以上復雜組織的組織工程化產品，其中 — 6 —

至少兩項產品建立技術要求、獲得進入臨床試驗的注冊檢驗報告、臨床試驗性應用不少于30例；核心技術申報國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項），授權2-3項。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

2.4.2 器官構建的工程化技術

研究內容：基于器官功能、結構等解剖學基礎進行模擬分析及其仿生制備；模擬體內生理環境，開展新型細胞培養系統的研發；建立復雜組織器官的原創性三維細胞共培養系列技術和標準，并進行體內外評估和驗證。探索肝、腎等工程化器官的構建。

考核指標：建立原創性肝、腎等器官構建的工程化技術，并完成材料和構建技術的體內外驗證和評估，形成評估體系；建立相關技術要求不少于兩項；核心技術申報國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項），授權2-3項。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比

例不低于2:1。

3.產品開發

3.1 組織誘導性生物材料及植入器械 3.1.1 中樞神經再生材料和植入器械

研究內容：研究材料對中樞神經系統損傷后內源性神經發生微環境的影響，包括材料對內源性神經干細胞的激活、分化與神經損傷修復的關系；材料對非人靈長類神經網絡形成及功能重建的影響；研究制定產品標準、診斷及評價神經再生和功能恢復的新方法，開展臨床試驗研究。

考核指標：完成腦損傷患者20例以上臨床試驗研究報告；完成20例以上急性或慢性脊髓損傷患者臨床試驗研究報告；建立腦脊液或外周血液診斷脊髓損傷/再生和功能恢復過程中基因表達譜的診斷標準；核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）；在國際一流臨床研究相關雜志發表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.1.2 周圍神經再生材料和植入器械

研究內容：研究周圍神經損傷后微環境與神經再生的分子生物學機制及神經移植物對周圍神經再生相互作用途徑；重點研究周圍神經長距離缺損的修復，突破神經誘導性移植物制備關鍵技術，開展基于誘導型組織工程神經如可降解細胞基質化組織工程神經的構建研究, 并建立相應產品質量標準, 完成臨床前研究，開展臨床試驗研究；研究制定產品標準及評價神經再生和功能恢復的新方法，完成材料的體內安全性評價和有效性評價，建立生產線和質量保證體系，形成產品。

考核指標：2種產品獲得國家三類醫療器械產品注冊證，形成5萬件/年生產能力，并實現產品銷售；2-3種產品完成臨床前研究，進入臨床試驗；周圍神經缺損修復在人體內不短于8厘米，完成相關生物材料的全部安全性和有效性評價；核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）；在國際一流臨床研究相關雜志發表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.2 高值骨科材料及骨修復替代器械研發 3.2.1 新型人工關節

研究內容：研發新型人工膝、髖關節。突破人工關節表面生物活性涂層與其基體高強度界面結合的制備技術，新型人工關節摩擦副材料的耐磨表面制備技術，表面抗菌技術等。

考核指標：研發新型人工膝關節、髖關節，并獲得CFDA產品注冊證。人工關節生物活性涂層具有自主知識產權，剪切強度不低于40MPa，剪切疲勞強度不低于20MPa。人工關節摩擦副材料具有自主知識產權，經過1000萬次體外磨損實驗，人工髖關節千萬次質量磨損不大于0.05g，人工膝關節千萬次質量磨損不大于0.1g；臨床功能評價優良率不低于市售進口產品。核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.2.2 生物活性脊柱及節段骨缺損修復器械

研究內容：研發可誘導脊柱組織再生的新型脊柱融合器和節段骨缺損修復器械，包括兼具骨再生及治療功能的替代材料，可降解高分子及金屬材料等。

考核指標：研發生物活性脊柱修復器械及節段骨缺損修復器械各2種以上，其中至少各1種獲得CFDA產品注冊證。脊柱融 — 10 —

合器初始抗壓強度≥100Mpa，植入后可誘導脊柱骨組織再生，促進融合并具有人骨生物力學特性；節段骨缺損修復植入體可誘導會發生骨不連的節段骨（肢體骨，頜骨肢等）缺損再生或重建，對于大于4cm長度的缺損修復，初始抗壓強度≥8MPa，植入人體內1周新骨開始形成，6個月左右可達站立負重能力。核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.3 心腦血管植、介入材料和器械

3.3.1 具有血管組織修復功能的新一代全降解聚合物支架 研究內容：研發具有血管組織修復功能的新一代全降解聚合物支架，突破支架設計和制備的工程化技術，包括支架材料的設計及制備技術；血管內皮和中層平滑肌細胞表型調控；血管組織修復中的逆轉鈣化技術和降解控制技術等。

考核指標：病變血管兩年內基本完成修復重構，正常的內皮組織結構恢復，損傷血管自行修復并具正常血管順應性，晚期管腔丟失率小于傳統藥物洗脫支架，血栓發生率不高于藥物洗脫支架。產品申報或獲得CFDA產品注冊證，核心技術獲得國際和國

內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.3.2 全降解金屬與合金冠脈血管支架

研究內容：研發全降解金屬與合金冠脈血管支架，突破支架的設計和制備的工程化技術，包括產品用金屬與合金材料、支架管材加工、支架結構設計與制造、載藥涂層技術等；開展醫用金屬及其支架用管材質量穩定化制備技術研究，建立支架管材質控標準；開展金屬血管支架與機體之間力學、化學、生物學交互作用與降解代謝研究；研究制定產品技術要求，進行臨床前和臨床試驗研究。

考核指標：全降解金屬與合金冠脈支架取得臨床試驗批件，并進行400例以上隨機對照臨床試驗。核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央 — 12 —

財政經費比例不低于3:1。

3.4 口腔植入材料及器械研發 3.4.1 新型牙種植體

研究內容：研發穿齦部分具有良好生物密封特性的新型牙種植體，突破牙種植體表面生物活化及抗菌改性技術，以及產品設計及精密加工等關鍵工程化技術，形成系列牙種植體并研發相應的配套器件及手術器具。

考核指標：新型牙種植體、種植體/基臺系統的靜態抗壓強度和抗剪切強度，以及承受107次循環的抗壓疲勞強度應高于市售同類產品；種植體植入后一年垂直骨吸收＜1.0mm，植入后一年牙齦下行＜0.5mm。骨整合時間≤2周；植入后骨結合率≥70%；1年后探診深度＜3mm。產品獲得CFDA產品注冊證，核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.4.2 個性化頜面部軟、硬組織修復材料

研究內容：研發用于頜面軟、硬組織修復的生物材料，包括具有骨誘導性的個性化頜面骨修復材料和新型頜面軟組織修復材料。

開展臨床試驗,進行組織修復和功能重建的有效性評價。

考核指標：個性化頜面骨修復材料具有骨誘導性，能再生新骨修復頜骨肢缺損范圍≥4cm，產品獲得CFDA產品注冊證；新型頜面軟組織修復材料不低于市售進口產品性能，具有一定的抗唾液腺酶活性的能力、滿足再生組織修復或替代缺損組織的時間要求，抗降解時間≥18個月，具有誘導上皮細胞生長和遷移，以及肌細胞再生的功能，產品獲得CFDA產品注冊證。核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

3.5 血液凈化材料和體外循環系統或人工器官 3.5.1 血液透析材料及體外循環設備

研究內容：研發新型血液凈化膜材料和濾器，以及血液透析耗材；研發便攜式人工腎裝置。

考核指標：血液透析膜材料實現國產化，相關產品獲得CFDA產品注冊證；血液透析器在200ml/min血流量下的尿素清除率大于195ml/min，β2-微球蛋白下降率不小于40%，超濾系數達30-55ml/h/mmHg；吸附器中吸附劑吸附量高于現有吸附劑 — 14 —

50-100%，可有效清除β2-微球蛋白、內毒素等生物毒素；便攜式人工腎進入臨床試驗，重量＜5kg，電源持續時間≥8小時。上述產品性能達到國際先進水平，核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1。

4.標準及技術規范研究

研究內容：新一代生物材料（組織誘導性材料、組織工程化支架及產品等）檢驗和評價的基礎科學研究。材料和產品的免疫原性、納米生物特性、組織工程支架與細胞相容性等生物相容性評價的新方法研究，以及探索評價新一代生物材料安全性和可靠性的分子標記，形成國家標準和行業標準建議。研究新型植入器械的生物力學與耐久性檢測與評價方法；研究包括植入性生物芯片等體內跟蹤植入體的新方法。研究并形成生物3D打印、納米材料、組織工程等產品的系列標準建議。

考核指標：協助制定15-25個生物材料新產品技術要求，并開展新檢驗方法的研究。制定新材料、檢驗方法系列化行業、國家標準建議或標準指南20項以上，包括具有組織誘導性、表面改

性等新材料和3D打印、納米材料、組織工程化產品、新型植入器械等領域的新產品標準10-15項，先進檢驗和評價方法標準5-10項；制定管理標準和其它技術文件5項以上。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求專業單位牽頭，鼓勵產、學、研聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。

申報要求

1.本專項所有項目均應整體申報，須覆蓋全部考核指標。每個項目下設課題不超過5個，每個項目所含單位數不超過10家

2.申報單位和個人必須簽署具有法律約束力的協議，承諾各領域項目產生的所有科學數據無條件、按期遞交到科技部指定的平臺，在專項約定的條件下對專項各承擔單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數據遞交協議，則不具備承擔專項項目的資格；簽署數據遞交協議后而不在商定的；期限內履行數據遞交責任的，則由專項責令整改；拒絕整改者，則由專項追回項目資金，并予以通報。

3.本專項研究涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定執行。涉及實驗動物和動物實驗，要遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定，使用合格實驗動物，在合格設施內進行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。

第三篇：生物醫用材料研發與組織器官修復替代

“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項

2018項目申報指南建議

“沒有全民的健康，就沒有全面的小康”，“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項旨在面向國家發展大健康產業和轉變經濟發展方式對生物醫用材料的重大戰略需求，把握生物醫用材料科學與產業發展趨勢和前沿，搶抓生物醫用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫用材料科學與工程研究方面的基礎和優勢，以新型肌肉-骨骼和心血管系統修復材料和植入器械，以及高值醫用耗材為重點，開發一批新產品，突破一批關鍵技術，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產的龍頭企業以及創新團隊，構建我國新一代生物醫用材料產業體系，引領生物醫用材料產業技術進步，為我國生物醫用材料產業躋身國際先進行列奠定科學與技術基礎。

本專項按照多學科結合、全鏈條部署、一體化實施的原則，圍繞項目的總體目標，部署前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范等4大研究開發任務，以及涉及前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范等的醫用級原材料的研發及產業化、標準和規范研究、臨床及臨床轉化研究3項重點任務。2018年將圍繞上述重點研究任務部署11個重點方向。

1.前沿科學及基礎創新

1.4 納米生物材料及其納米效應與生物學風險 研究內容：自然組織的納米結構及其裝配；合成納米生物材料的積極和負面的納米生物學效應及其臨床應用前景和風險。包括：特定自然組織的納米分層結構及其自裝配原理及高通量計算模擬和實驗研究；納米粒子對細胞選擇性凋亡和增殖作用及與其粒度、形態、濃度、化學組成等的影響及機制；納米生物材料在體內的降解、降解機制、降解產物及其對組織再生的影響及可能的生物學風險；納米生物陶瓷及復合材料的高生物活性及其產生的機制，及其與納米晶粒的化學組成、尺度和結構的關系；模擬自然組織裝配或制備納米生物材料的軟納米技術探索。

考核指標：在國內外一流期刊發表12篇以上高水平學術論文（被SCI收錄且他引多次，或被學術期刊或權威機構正面點評或推薦等），申獲核心發明專利不少于8項；實驗裝配或制備硬、軟組織納米材料各1-2種，提供第三方理化及生物學試驗報告。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：鼓勵學科交叉聯合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

1.5 材料及組織工程化制品與機體免疫防御和再生系統的相互作用及對組織再生的影響

研究內容：植入材料和組織工程化制品對機體免疫防御和再生系統的作用和調節機制；炎癥反應和巨噬細胞對細胞行為和組織再生的影響；植入材料和組織工程化制品中，細胞增殖、分化、回歸及材料和宿主免疫再生系統對其的影響和機理。

考核指標：揭示植入材料和工程化組織激發的機體免疫耐受機制和材料的調節作用，對機體再生系統的動員和分子調控機制，以及兩者的相互作用對組織再生和細胞回歸的影響。利用研究結果構建具有低免疫原性的1-2種軟硬組織生物活性材料并通過臨床前試驗；在國內外一流期刊發表10篇以上高水平學術論文（被SCI收錄且他引多次，或被學術期刊或權威機構正面點評或推薦等），申獲核心發明專利不少于5項。

支持年限：2018-2020 擬支持項目數：1-2項

有關說明：醫學單位牽頭，多學科交叉聯合申報，鼓勵海外單位團隊參與合作研究。

1.6 植入材料物理特性對細胞行為、組織結合與再生的調控作用及其分子機制

研究內容：植入材料宏觀及表面/界面力學性質（強度、彈性模量、剛性）、表面/界面電荷、電位及分布、微納米結構、粗糙度、拓撲構型，以及孔隙結構（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其對細胞招募、遷移、錨定、增殖、分化、凋亡及與組織結合的影響及其定性及半定量關系；對組織再生及與軟、硬組織結合的影響及分子機制。

考核指標：揭示植入材料物理特性對細胞行為的影響及其轉導為細胞內分子信號調控組織再生的機制，以及對材料與硬、軟 組織結合的影響和機制；基于材料物理特性構建1-2種組織再生性植入器械及2-3種骨鍵合及經皮或經粘膜生物密封植入器械，并進入臨床試驗；在國內外一流期刊發表12篇以上高水平學術論文（被SCI收錄且他引多次，或被學術期刊或權威機構正面點評或推薦等），申獲核心發明專利不少于8項。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目：1-2項

有關說明：鼓勵學科交叉聯合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

2.關鍵核心技術

2.2 植、介入器械表／界面生物功能化及改性技術 2.2.1 肌肉-骨骼系統修復材料和植入器械及其表面改性的工程化技術

研究內容：研究用于肌肉-骨骼系統修復和經皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技術，包括具有骨誘導性的生物活性陶瓷涂層及復合涂層技術；基體及其深部孔隙表面生物礦化，表面納米化、接枝功能團等賦予表面生物活性、抗菌、經皮生物密封等生物功能的工程化技術；突破提高涂層與基底材料界面結合強度的關鍵技術。

考核指標：研發致密和純鈦等金屬及PEEK等合成高分子的表面生物活化改性工程化技術，包括組織誘導性生物活性涂層、表面生物礦化等工程化技術，以及表面摻雜、納米化、接枝功能團 等抗菌或高生物活性等生物功能化技術；要求涂層與基底材料界面結合均勻且強度>40MPa，并具有骨誘導性或經皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP要求的中試生產線并通過GMP認證；應用研發的技術制備具有或兼具上述生物功能的涂層及表面改性植入器械3種以上，不少于2種申獲CFDA產品注冊證，其他完成臨床前試驗；核心技術申報發明專利8項以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 2:1。

2.2.2 心腦血管系統修復材料和植/介入器械表面改性技術

研究內容：突破心腦血管系統修復材料和植/介入器械抗凝血、抗組織增生的表面改性技術；針對醫用高分子小口徑人工血管、人工機械心臟瓣膜、醫用導管、腦血管支架等產品，研究開發表面抗凝血和抗組織增生涂層、接枝官能團或生物分子、微圖案化以及提高親水性等改性技術，實現誘導內皮化、抗凝血、抗組織增生，以及防粘連和高潤滑性等生物功能。

考核指標：突破4-5種植/介入器械表面抗凝血涂層、接枝官能團或生物分子、微圖案化以及超親水性改性等的關鍵工程化技術，建立符合GMP要求的中試生產線并通過GMP認證；技術用于人工機械瓣膜，優于市售各種類同抗凝血涂層；用于高分子人工血 管，可制備直徑小于4mm的小口徑人造血管；用于腦血管支架，可治療腦血管缺血性和出血性猝中等疾患；用于輸注類和介入治療等醫用導管可替代進口產品，并可較長期（＞7天）存留于體內，且無感染，無組織粘連發生。申獲發明專利8項以上，申獲CFDA產品注冊證3項以上。

支持年限：2018-2020 擬支持項目數：1-2項

有關說明：其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 2:1。

2.4 天然生物材料和組織免疫原性消除技術 2.4.5 海洋源生物材料的制備及純化技術

研究內容：重點研究高純殼聚糖的低成本、規模化的綠色制備工程化技術及其脫乙酰的純化技術；海藻酸鈉中的雜蛋白、內毒素及雜多酚等去除的純化技術；以及醫用海洋源生物材料的納米顆粒、凝膠、纖維、薄膜、紡織品等的產業化生產技術。

考核指標：研發的殼聚糖規模化綠色制備技術較之現有技術節水80%以上，效率提高1倍以上，殼聚糖脫乙酰度達99%以上；海藻酸鈉植入材料分子量75-200k Da，古洛糖醛酸含量≥60%，內毒素 ≤ 100 EU/g。研發出用于快速止血，心衰治療、神經導管及創傷敷料等5種以上醫用三類新產品，建立符合GMP要求的中試生產線并通過GMP認證，申獲CFDA產品注冊證3項以上；纖維、薄膜、紡織品等一、二類產品實現自動化大規模生產；核心技術 申獲發明專利8項以上。

支持年限：2018-2020 擬支持項目數：1-2項

有關說明：其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 2:1。2.5 納米生物材料制備技術

2.5.2 促進組織再生的納米生物材料制備及載藥技術 研究內容：根據不同組織再生修復的特點和周期，選擇典型軟、硬組織缺損修復和再生作為模型，研發具有促進缺損或病變組織再生和修復作用的納米有機、無機藥物/活性元素或因子的載體制備及載藥技術，包括可促進各種組織再生修復的納米材料及具有多級結構的原位復合納米材料設計和制備，材料中活性元素/因子的固載、控制釋放等技術。

考核指標：研發4-5種具有重要應用前景的可促進組織再生的納米或其原位復合控釋載體及其控釋（藥物、基因、生長因子等）系統的制備技術；申請核心發明專利8項以上；建立符合GMP要求的中試生產線并通過GMP認證，申獲2種以上利用上述關鍵技術開發的組織修復器械產品注冊證，其它產品進入臨床試驗。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 2:1。

2.6 組織工程技術

2.6.3 組織工程的生物力學微環境研究及實驗技術

研究內容：建立生理和病理條件下組織工程產品或組織工程支架植入后與周圍宿主細胞及組織相互作用的生物力學和力學生物學模型，以及生物力學特性測試技術及試驗裝置；建立基于多孔支架結構傳質特性、細胞及組織力學生物學特性、結構組織或器官生物力學強度的計算機仿真模擬技術和組織植入體形態、結構優化設計軟件，提供體外試驗裝置和動物實驗驗證技術。

考核指標：提供2-3種典型組織或器官的組織工程產品的生物力學優化設計軟件及體外試驗裝置，通過第三方技術鑒定；利用研究結果構建2-3種組織工程產品，并通過動物實驗驗證，核心技術申報發明專利5項以上。

支持年限：2018-2020年 支持項目數：1-2項

有關說明：其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 2:1。

3.產品開發

3.1組織誘導性生物材料及植入器械

3.1.1 關節軟骨再生性植入材料研發及功能評價

研究內容：基于關節軟骨解剖學及分子生物學基礎的模擬及裝配分析，研發用于關節軟骨再生性植入材料；突破可保障關節 負重功能的可再生軟骨的生物材料空間結構設計及制備關鍵技術；建立相應產品安全性及軟骨修復重建的有效性評價系列技術并驗證其療效；開發針對修復不同類型關節軟骨的個性化植入器械，提出其設計原理和要求，制定和實施可再生關節軟骨的生物材料植入手術方案，開展臨床試驗，建立臨床手術規范及術后康復計劃,包括影像學在內的臨床試驗評價及術后跟蹤統計分析的模型和方法，提供文本和音像示范資料。

考核指標：開發具有負重功能的可再生修復軟骨損傷的生物材料，建立產品體內外安全性和有效性檢測技術，突破其工程化制備技術，建立符合GMP要求的中試生產線并通過GMP認證；至少兩種產品進入臨床試驗，不少于1種產品申獲CFDA產品注冊證；建立相應產品規范化臨床手術技術方案；提供示范性手術和視頻資料；完成相應產品臨床應用專用手術器械的研發；研究制定術后康復指導方案，以及用于臨床效果評價及術后跟蹤分析模型。核心技術申獲發明專利4項以上。

支持年限:2018-2020年? 擬支持項目數:1-2項

有關說明:要求企業牽頭，產、學、研、醫聯合申報,其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 3:1。

3.1.4 角膜再生性材料

研究內容：研究材料組成、結構對干細胞、角膜上皮細胞、內皮細胞及基質細胞定向生長和分化的影響，突破材料有序結構裝配和角膜植入體成型關鍵技術，建立中試生產線，進行安全性評價及角膜再生有效性評價，開展臨床試驗。

考核指標：提出角膜構建、再生設計原理，突破人工角膜裝配的關鍵工程化技術，制備出透明、生物力學性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料。建成符合GMP要求的人工角膜中試生產線，產品獲得臨床試驗許可，進入臨床試驗。核心技術申獲發明專利不少于4項。

支持年限：2018-2020年 支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 3:1。

3.1.5 眼科高值耗材

研究內容：研發恢復眼眶組織正常生理結構和功能的眼眶軟、硬組織再生性材料，揭示材料組織誘導性對眼眶軟、硬組織再生及功能的影響；基于新型超支化聚合物和超分子結構的人工玻璃體、新型眼科粘彈劑，以及用于視網膜病變、青光眼治療等的填充物及藥械組合植入器械等；提出上述材料的設計原理，突破工程化制備技術，開展臨床試驗。

考核指標：眼眶硬、軟組織修復材料具有組織再生性，植入器械滿足個性化修復要求，建成符合GMP要求的中試生產線，申 獲CFDA產品注冊證至少軟、硬組織各一項；人工玻璃體植入動物眼內180天以上不出現渾濁現象并可提供有效的視網膜保護，新型眼科粘彈劑在角膜保護、術后眼壓變化等方面優于市售產品，兩者完成臨床試驗，申獲CFDA產品注冊證各一項以上。兩種以上藥械組合產品進入臨床試驗。上述各類材料申獲核心發明專利總計10項以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 3:1。

3.1.6 高強度韌帶再生性材料

研究內容：以高強度韌帶再生和十字韌帶修復為主要目標，研發合成高分子基韌帶再生性材料，實現韌帶的再生或重建；以實現十字韌帶與骨的融合為重點，研發十字韌帶撕裂后的高效修復材料；擴大材料對其他承力管腔組織修復的應用。

考核目標：除滿足臨床試驗前檢驗評價要求外，韌帶修復材料：拉伸強度＞80Mpa，剛度＞570N/mm，植入體內6個月后再生韌帶拉伸強度≈正常對照的50%；十字韌帶—骨融合材料：具有骨和韌帶組織誘導性，韌帶與骨固定后8-12周基本實現骨—韌帶組織融合，植入后一年拉伸強度不低于對照（自然韌帶）50%。韌帶再生性材料完成臨床試驗、建立符合GMP要求的中試生產線 并通過GMP認證，申獲CFDA產品注冊證；韌帶—骨融合材料完成臨床試驗。核心技術申獲發明專利6項以上。

支持年限：2018-2020年 支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 3:1。

3.1.7 促進成骨細胞增殖且誘導骨組織再生的納米生物材料

研究內容：研發可預防和治療骨質疏松的納米生物材料，重點突破可促進骨細胞增殖和骨組織再生的可注射型納米材料的設計和制備技術，以及納米粒子的化學組成、粒度和濃度的優化設計。

考核指標：材料植入后骨質疏松部位成骨相關細胞增殖、分化功能上調，植入后8-12周，新骨生成，骨密度顯著提高，用于骨折修復，骨不連發生率顯著低于對照組；研發預防和治療骨質疏松骨折的可注射型納米修復材料2種以上，建立符合GMP的中試生產線并過GMP認證，其中至少1種申獲CFDA產品注冊證。核心技術申獲發明專利5項以上。

支持年限：2018-2020年 支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經 費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 3:1。

3.6 血液凈化材料和體外循環系統或人工器官

3.6.3 生物人工肝

研究內容：優化大規模體外培養肝細胞的新型生物反應器結構、材料與設計，建立新型肝細胞保存運輸新技術和新方法；基于人工肝治療原理構建生物型或混合型人工肝系統，并通過肝衰竭大動物模型實驗；構建治療乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性評價體系；在優化新型人工肝治療儀的基礎上，集成含生物反應器、供氧系統等的生物反應箱，優化多變量協同控制策略，以期獲得性能優越的人工肝裝置并開展臨床試驗。

考核指標：建立一次性獲取≥10個成熟肝細胞的生物反應器或系統；提出一套新型生物型或混合型人工肝系統，研制完成人工肝裝置，建立評價體系，完成臨床前試驗，開展臨床試驗。申獲核心發明專利5項以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 3:1。

104.醫用級原材料的研發與標準研究及產業化 4.1醫用級原材料的研發與標準研究及產業化 4.1.2新型醫用金屬材料及其產業化研究

研究內容：研發高強度、低模量、無有害雜質、形狀記憶、可生物降解等新型醫用金屬和合金，突破均質化、微納化、低成本、質量穩定等全流程產業化技術；建立中試或產業化生產線，完成臨床前和臨床試驗。

考核指標：研發出不含有害元素的高強度低模量鈦合金及形狀記憶合金，高強度純鈦以及用于矯形外科的可生物降解金屬等，建立符合GMP要求的中試或產業化生產線，其中3種以上新產品申獲CFDA生產注冊證，申獲核心發明專利8項以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 3:1。

4.1.3 新型醫用金屬材料及植入器械產品標準及其審評科學基礎研究

研究內容：研究新型鈦和鈦合金，形狀記憶合金，可生物降解金屬及3D打印金屬及植入器械等產品的行業和國家標準；檢驗評價新產品安全性、有效性、質量和性能的新方法和新工具，包括新產品引起的機體反應，新技術的試驗方法，失效產品的回收及失效原因分析，以及產品售后分析模型及研究等，支撐本專項新型金屬植入器械研究目標的實現。考核內容：制定相關產品的行業和國家標準及新產品質量管理規范30項以上，并通過有資質的單位或機構的技術評審；核心期刊發表論文15篇以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：產、學、研、醫聯合申報，國家標準研究及制定單位和審評單位介入，要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于 1:1。

定向擇優項目

“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項按照多學科結合、全鏈條部署、一體化實施的原則，圍繞項目的總體目標，部署前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范等4大研究開發任務，以及涉及前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范等的醫用級原材料的研發及產業化、標準和規范研究、臨床及臨床轉化研究3項重點任務。2018年，將在典型示范任務部署定向擇優項目。典型示范工程

1.1 培育專項實施的示范典型

研究內容：結合國際高集中度、多元化生產的超大型生物材料企業發展經驗，探索具有我國特色的，以體制機制和工程技術創新驅動為核心，產、學、研、醫、金（融）結合，全創新鏈、一體化發展生物材料科學與產業的新模式；重點推進：國際一流的開放性新一代生物材料科技創新及工程化技術轉化平臺的構建；高集中度、多元化產品生產的新一代生物材料產業體系和產業集群的構建；國際一流水平的高級生物材料工程技術專家和中、青年骨干及科技創新團隊的人才培養體系的構建；生物材料臨床及臨床應用研究及轉化和推廣平臺的構建；形成以生物材料關鍵技術和產品創新及其發展的體制機制創新為內核的專項實施示范典型，為我國生物材料產業的跨越式發展進入國際先進水平發揮示范和引領作用。

考核指標：1）建成以國家級和部省級生物材料研發機構為核心的國際一流開放性生物材料科技創新平臺；2）建成通過國家質量監督檢驗檢疫總局和中國合格評定國家認可委員會認證，以及符合GCP要求的生物材料安全性、有效性和臨床試驗的一站式公用檢驗評價平臺；3）依托創新平臺，研發10-20種新一代生物材料和植入器械及其工程化技術，并轉移和引進技術孵化15家以上新型生物材料企業，形成高集中度、多元化產品生產的企業集群，參與國內外市場競爭，新建企業集群2020年實現年銷售額60余億元；4）建成以國內中心醫院為核心的臨床轉化和技術推廣平臺和網絡，解決產品臨床轉化及市場出口問題；5）背靠依托單位及國內和國際學術組織，建成國際著名的生物材料學術和信息交流中心及人才培養平臺，為新一代生物材料科學和產業的發展創建新模式、發揮示范作用。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數：2項

有關說明：各省級以及計劃單列市科技廳（委、局）可推薦1個項目；且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于8:1；吸引海外團隊、企業或專家參與建設。申報單位需提交省/市里認可的實施方案。

第四篇：生物醫用材料研發與組織器官修復替代-國家科技管理信息系統公共

“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項

2017項目申報指南建議

本專項旨在面向國家保障全民基本醫療保健和轉變發展方式對生物醫用材料的重大戰略需求，把握生物醫用材料科學與產業發展趨勢和前沿，搶抓生物醫用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫用材料科學與工程研究方面的基礎和優勢，以新型生物醫用材料和植入器械、高值醫用耗材為重點，構建我國新一代生物醫用材料產業體系，引領生物醫用材料產業技術進步，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產的龍頭企業以及創新團隊，為我國生物醫用材料產業躋身國際先進行列奠定科學與技術基礎。

本專項按照多學科結合、全鏈條部署、一體化實施的原則，圍繞項目的總體目標，部署前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范等4大研究開發任務，涉及前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范、醫用級原材料的研發與標準研究及產業化、標準和規范研究、臨床及臨床轉化研究等7項重點任務。2016年，專項首批立項項目涉及前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、標準和規范研究4項重點任務中的“材料誘導組織形成的機制和工程技術基礎”、“個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術”、“高值骨科材料及骨修復替代器械”、“系列化標準以及生產質量管理規范”等17個重點方向，共立項32項。

結合實施方案總體安排以及2016年立項情況，2017年擬進 一步強化科學基礎，深入研究細胞微環境的形成、表征及其與材料相互作用機理的認識；突破納米生物材料制備及軟納米技術等一批關鍵核心技術；以介入治療人工晶狀體、功能性輔料為重點，研發一批新型介/植入器械以及醫用高端耗材；研究新一代生物材料生產技術對原材料的特殊要求，制定量大面廣的醫用級基礎原材料的產品標準；加強新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉化研究；培育一體化全創新鏈的專項實施示范典型或示范性產業集群或基地等，以引領生物材料行業的發展。擬部署6項重點任務中“影響細胞、組織再生的三維微環境”、“納米生物材料制備技術”、“醫用高分子高值耗材”、“醫用級原材料的研發與標準研究及產業化”、“新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉化研究”、“典型示范工程”等17個重點方向，擬立項28項。

1.前沿科學及基礎創新

1.2 影響細胞、組織再生的三維微環境

研究內容：研究生物材料與組織細胞相互作用的機制，探索可誘導特定組織細胞再生的三維微環境的形成與表征，探討通過材料學和生物力學因素模擬細胞所處的生物微環境的可行性，闡明微環境對組織再生的細胞和分子機制。

考核指標：提供三維微環境研究平臺與技術方法，揭示影響硬、軟組織（各1-2種）再生的細胞微環境的形成及其表征；研究微環境因素（材料組成、結構、三維拓撲、降解、液流、應力及生物環境（生物信號分子）等）影響細胞行為及組織再生的定性、定量或半定量關系，及其細胞和分子生物學機制，為不同組 織誘導性材料或組織工程支架設計提出共性原理和依據；依據研究結果設計和仿生構建2-3種用于硬、軟組織再生的生物材料并進行體內外試驗驗證；在國際一流期刊發表原創性論文不少于20篇，獲得國際和國內發明專利不少于8項（其中國際專利不少于2項）；完成相關研究專著2部。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：不超過2項

有關說明：鼓勵學科交叉聯合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

2.關鍵核心技術

2.1 個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術 2.1.2 個性化植、介入器械的生物3D打印技術

研究內容：體外含細胞的植、介入活體器械仿生結構的3D打印構建，包括：適用于生物3D打印的“生物墨水”（含細胞原材料）的制備及其與打印技術的集成；組織細胞微環境設計及基質的三維仿生構建；多細胞預血管化組織結構與器官的3D打印；個性化三維仿生結構的成型工藝和設備以及計算機建模及打印軟件。3D打印器械進入臨床前試驗或臨床試驗。

考核指標：研發用于硬、軟組織生物3D打印的“生物墨水”（原材料、含供打印細胞或細胞團），5種以上含細胞仿生結構的計算機建模和3D打印軟件，以及2-3種生物3D打印設備樣機并通過國家鑒定；構建2-3種個性化生物3D打印的組織工程化制品及 1-2種多細胞復雜組織或器官，其中組織工程化制品完成第三方檢測和動物實驗，多細胞復雜組織或器官可進行體內或體外功能性短期試驗；單細胞打印:精度＜2微米，打印后60天細胞存活率>90%并維持一定的細胞功能；核心技術申報國內外發明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：不超過2項

有關說明：高校、醫學單位、企業聯合申報，且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于2:1。

2.3 可降解及智能生物材料和植入器械制備技術 2.3.3 環境響應醫用水凝膠的設計和制備技術

研究內容：環境響應醫用水凝膠的分子設計、制備及改性的工程化技術，包括用于細胞、藥物、蛋白等控釋的水凝膠載體的合成；基于聚氨基酸、多糖、蛋白等可注射高分子水凝膠的制備及引入抗菌性陽離子、抗菌性藥物等的工程化技術研發。

考核指標：突破聚氨基酸、多糖等2-3類環境響應醫用高分子水凝膠分子設計和工程化制備技術，建立水凝膠產品中試生產線并通過GMP等體系認證，研發上述新產品，不少于3種獲得CFDA產品注冊證；研發2-3種水凝膠控釋載體及組織工程化制品支架，并進入臨床試驗；制備3種以上抗菌性水凝膠敷料、可注射多糖高分子水凝膠及硬腦膜修復等材料，其中2種取得CFDA產品注冊證，投入批量生產和臨床應用，核心技術申報發明專利。支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫聯合申報，且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于2:1。

2.4 天然生物材料和組織免疫原性消除技術

2.4.1 醫用膠原、絲素蛋白及其復合材料等的低免疫原性、無病毒、無熱源及高穩定性制備技術

研究內容：研發低免疫原性、高純度、穩定性、無菌、無熱源、無病毒污染的動物源膠原蛋白、絲素蛋白及其復合材料制備核心技術、設備及檢驗方法；探索建立膠原蛋白等天然高分子材料的規模化制備技術；開發適用于多種組織再生的復合支架材料產品。

考核指標：建立保證醫用膠原蛋白、絲素蛋白及其復合材料產品質量的中試生產線并通過GMP認證和驗收鑒定；研發和優化上述產品的工程化制備技術，每類不少于1種獲得CFDA產品注冊證；產品技術要求：膠原產品質量符合CFDA和美國FDA認可指南要求；絲素蛋白雜質含量≤0.1%，分子量≥100KPa，符合ISO10993生物學相容性系列標準要求。制備適用于皮膚、骨骼、軟骨、肌腱、角膜、血管等組織再生的復合支架產品，其力學強度、降解速率、免疫原性等性能達到國際同類產品技術水平，骨修復材料初始抗壓強度≥130MPa，無毒性、無熱源反應。核心技 術獲得國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項）；在國際一流臨床研究相關雜志發表文章5篇以上。

支持年限：2017-2020年

擬支持項目數：醫用膠原和絲素蛋白及其復合材料每類材料分別1-2項

有關說明：其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于2:1。

2.4.4 人源化異種組織轉基因技術

研究內容：建立和培育用于組織器官移植的基因改造豬種系；建立和完善改造豬關鍵移植排斥基因的分子遺傳學技術和克隆技術，包括根據移植組織器官的類型和應用目標，對豬細胞或組織進行特定基因的編輯、敲除并轉入人源抗排斥基因；研發可供臨床組織器官移植的異種胰島、心臟、腎臟及肝臟，進行非人類靈長類大動物試驗。

考核指標：至少1種人源化異種組織進入臨床試驗；異種器官進行臨床前試驗；申報核心發明專利，發表高質量論文。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：產、學、研、醫聯合申報，且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于2:1。

2.5 納米生物材料制備技術 2.5.1 無機非金屬納米微粒合成及納米生物陶瓷制備的工程化技術

研究內容：以突破納米粉體團聚為重點，研發形態、結構、尺度及其分布可控的納米粉體及多孔微球制備的工程化技術；可抑制晶粒長大、降解可控且強度足夠的納米生物陶瓷燒結，以及溶膠－凝膠法等納米生物陶瓷的低溫制備技術和設備。

考核指標：合成3-4種用于納米生物材料制備及藥控載體的磷酸鈣、硅酸鹽、氧化硅等納米粉體，并取得CFDA產品注冊證；提供磷酸鈣等2-3種納米生物陶瓷產品，其中2種取得CFDA產品注冊證或進入臨床試驗；1-2種納米生物陶瓷燒結的微波爐及其他燒結設備定型，并通過驗收、鑒定；核心技術申報發明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：產、學、研、醫聯合申報, 且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于2:1。

3.產品開發

3.1.1軟骨、骨一體化誘導性支架材料

研究內容：可誘導關節軟骨、類天然軟骨－骨界面基質再生的一體化軟骨支架材料，突破可維持再生軟骨的軟骨表型又可與骨緊密結合的軟骨，軟骨-骨界面一體化的設計及制備的關鍵技術；進行材料安全性以及軟骨修復重建的有效性評價，開展臨床 試驗；建立中試生產線和質量保證體系。

考核指標：提出軟骨和軟骨-骨界面再生的一體化支架設計原理，制備出軟骨、軟骨-骨界面基質一體化支架。產品技術要求：臨床前（含動物）試驗：支架植入3個月左右可誘導關節軟骨形成并維持其表型；可誘導軟骨下損壞的骨重建；界面層可實現與軟骨和骨的無縫、無纖維結締組織層的連續結合。臨床試驗：影像試驗證明：支架植入后3-6個月，損壞的關節軟骨已再生；與軟骨下的骨實現了連續的緊密結合。不少于1個產品取得CFDA產品注冊證，核心技術申獲發明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：不超過2項

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫聯合申報,且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于3:1。

3.1.2 中樞神經再生材料和植入器械

研究內容：深化生物材料誘導成年中樞神經系統內源性神經發生作用的細胞和分子機制研究，研究材料對中樞神經系統損傷后內源性神經發生微環境的影響；開展修復靈長類長距離（≥2厘米）脊髓損傷研究，揭示并闡明材料對中樞神經系統再生的誘導作用及其機制，形成相應理論體系。開展針對臨床轉化應用基礎研究，為建立早期診斷標準提供依據，開展臨床試驗研究，進行安全性有效性評價，建立中試生產線，建立相關產品標準。考核指標：開展陳舊性瘢痕等脊髓損傷臨床試驗研究不少于50例，不少于1個產品取得CFDA產品注冊證；建立腦脊液或外周血液診斷脊髓損傷/再生和功能恢復過程中基因表達譜的診斷標準；研制用于脊髓損傷瘢痕邊界定位診斷軟件；申請國際和國內核心發明專利不少于8項（國際專利2-3項），其中獲得授權不少于5項；在國際一流期刊發表論文不少于20篇。

支持年限：2017-2020年。擬支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫聯合申報,且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于2:1。

3.2 組織工程化產品

3.2.1 骨、軟骨、肌腱等人體結構組織工程化技術 研究內容：基于機體結構類組織功能、空間結構等解剖學基礎的模擬及裝配分析；研發用于多細胞共培養的多功能支架材料；建立體外多細胞共培養的活體器械制備體系；完善體內外驗證和評估；開展結構類組織的臨床應用及產業轉化。

考核指標：完成三種以上結構類組織（骨、軟骨、肌腱等）的組織工程化產品和工程化制備技術研發，至少三項要素產品或技術申報CFDA產品注冊證或獲得臨床應用許可；分階段明確，核心技術申報國內外發明專利不少于6項（國際專利不少于2項），授權2-3項。支持年限：2017-2020年 支持項目數：不超過2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于3:1。

3.4 心腦血管植、介入材料和器械 3.4.3 新型心臟組織修復材料和植入器械

研究內容：針對中國病人瓣膜鈣化程度及二瓣化畸形比例高的特點，研發符合中國老年性主動脈瓣膜狹窄和關閉不全的介入治療生物瓣膜，包括預裝式介入瓣膜；突破防止瓣膜周漏的設計和技術，減小輸送系統尺寸，開發手術和器械等；研究制定產品標準，進行動物和臨床及臨床應用技術研究。

考核指標：控制介入治療生物瓣膜中重度瓣周漏比例在5%以內，研制出16F及以下的瓣膜系統，抗鈣化效果比傳統戊二醛處理提高30%以上，研究制定產品標準，完成臨床前和臨床試驗，申報核心發明專利和CFDA生產注冊證。

支持年限：2017-2020年 支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于3:1。

3.5 口腔植入材料及器械 3.5.3 高值牙科修復材料

研究內容：研發防齲粘接材料及牙色牙體修復材料、牙周缺損骨再生材料、新型透明牙套隱形矯治器材料、低收縮性、高耐磨光固化充填樹脂，新型根管充填材料等。開展體外實驗、動物實驗及臨床試驗，進行組織修復及功能重建的有效性評價。

考核指標：粘接材料及牙色牙體修復材料具有氟緩釋能力，總氟釋放≥25μg/cm3，或具有靶向抗菌防齲能力，完成體外實驗及臨床試驗，獲得CFDA產品注冊證；牙周缺損骨再生材料能修復3mm×5mm×7mm（長寬深）牙周骨缺損，完成臨床驗證，獲得CFDA產品注冊證；新型透明牙套隱形矯治器材料彈性模量≥1800 MPa，拉伸屈服強度≥50 MPa，屈服應變率≥5%，抗撕裂性≥40 N/mm，完成臨床試驗，獲得CFDA產品注冊證；新型生物活性根管充填材料申報CFDA產品注冊證。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：不超過2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于3:1。

3.6 血液凈化材料和體外循環系統或人工器官

3.6.2 全血灌流高性能吸附劑及裝置

研究內容：針對臨床重癥肝衰、膿毒血癥、重度中毒等患者，研發高選擇性全血灌流吸附劑及灌流裝置。考核指標：研發2-3個國際先進或領先的全血灌流吸附劑及裝置，取得CFDA產品注冊證。1）高膽紅素血癥治療吸附劑及裝置：膽紅素清除率≥85%（≥0.4mg/ml），膽汁酸清除率≥90%(≥0.25mg/ml)，與國際市售先進產品相比，同等條件下，比膽紅素清除率高5%左右，比膽汁酸清除率高10%左右；2）膿毒血癥用納米復合吸附劑及裝置：與國外同類產品對比，同等條件下IL-

1、IL-

6、IL-

8、IL-10的清除率在70-85%之間，TNF-α清除率＞75%；3）高選擇性β2-微球蛋白吸附劑及裝置：在國際市售產品同等條件下，對血液中β2-微球蛋白的清除率≥85%（1.5mg/ml），對胱抑素C和甲狀旁腺素的清除率也均≥85%，對白蛋白的清除率＜10%，優于國外的β2-微球蛋白專用吸附劑產品。三種產品溶血率≤2%，血小板降低≤15%，不影響血液電解質平衡；比表面積≥800m/g, 介孔率≥80%，粒度40-60目，總有機物殘留≤10ppm，無納米粒子脫落。核心專利申獲國內外發明專利；取得CFDA產品注冊證2-3個。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：1-2項

有關說明：要求企業牽頭申報，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于3:1。

3.7 醫用高分子高值耗材

3.7.1 人工晶狀體等高端眼科植入材料 2研究內容：研發人工晶狀體的單體合成、高分子聚合及改性技術，研發具有高級屈光性能的人工晶狀體等眼科材料及植/介入手術配套器械和系統，開展臨床試驗；建立基于中國人眼部生物學參數的大數據平臺（庫），為人工晶狀體等的精準設計提供基礎數據；研發可集聚和誘導內源性干細胞定向分化、再生或修復晶狀體、視網膜、眼瞼、結膜等眼組織缺損或相關疾病的生物材料，完成材料生物安全性和功能重建有效性評價。

考核指標：1-2個人工晶狀體及其配套植入系統產品獲得CFDA注冊證，材料、光學設計和制造工藝國產化并具有自主知識產權；其它1-2個用于治療白內障、青光眼等眼科疾病治療的產品進入臨床試驗；建立符合GMP要求的生產線并通過認證；建議用于人工晶狀體精準設計的大數據平臺（庫）；核心技術申報發明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：不超過2項

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于3:1。

3.7.2 功能性敷料、組織補片等新型高值耗材

研究內容：研發止血、抗菌、促愈合、減輕瘢痕等功能性敷料，以及用于人體軟組織修復的新型組織補片。突破賦予材料生物活性、克服異物反應，降低動物源補片抗原性和免疫應答、顯 著提高強度等材料設計和制備關鍵技術問題，研發其批量化穩定生產技術。

考核指標：不少于3個產品獲得CFDA產品注冊證，功能敷料：主要治療功能來自材料本身，功能性敷料、組織補片產品具有促進組織再生能力和抗菌性能，產品綜合性能不低于市場同類進口產品；開發功能性敷料和適用于婦科盆底和用于泌尿生殖系統的新一代組織補片；生物力學適配性優于現存疝補片（GB/T19976-2005），植入后補片暴露和侵蝕率＜8%-15%；可降解補片抗破裂強度≥40cm水柱；可抑制或延緩鈣鹽和結石形成。產品技術要求：管腔組織補片：植入后補片暴露和侵蝕率＜8%-15%；抗破裂強度≥600Pa；應變值＞30%；可抑制或延緩鈣鹽、結石形成和細菌生長等。生物補片：植入后不發生明顯的免疫反應，抗破裂強度＞400Pa。核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項），在國際一流臨床研究相關雜志發表文章3篇以上。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：不超過2項

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫聯合申報,且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于3:1。

4.醫用級原材料的研發與標準研究及產業化

4.2 抗輻射和無毒的聚烯烴等醫用高分子原材料的標準和 產業化

研究內容：（1）研究和開發不含增塑劑（又名塑化劑）的醫用苯乙烯類熱塑性彈性體，包括苯乙烯-乙烯-丁二烯共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯-異戊二烯共聚物(SEIS)和苯乙烯-乙烯-丙烯共聚物(SEPS)等。

（2）研發醫用級聚己內酯及其共聚物，以及己內酯單體的連續化綠色安全制備及其產業化生產技術，使用具有自主知識產權的技術規模化生產可生物降解高分子材料及其單體。

考核指標：（1）研發有知識產權的苯乙烯類熱塑性彈性體催化劑制備、樹脂合成、加氫和后處理等系列專利技術，并開發相應的工程化技術，形成5萬噸的苯乙烯類熱塑性彈性體專用料生產基地，用于血液和藥物儲存和輸注器械規模化生產應用。主要技術指標：無有害物質析出；溶血率不大于5.0%；細胞毒性不大于2級；氧氣透過量≤1200 cm/(m?24h?0.1MPa)；熱合強度：

32不小于20 N/15mm；透光率≥75%；化學和其它生物學性能指標滿足相關國家和行業標準的要求。獲得發明專利5-7項，CFDA產品注冊證2-4項。

（2）研發的技術及產品，其指標應達到國際先進水平；己內酯等單體實現連續化安全制備，純度達到99.9%以上、不含金屬殘留；聚己內酯等聚合材料的分子量分布系數小于1.2、不含金屬殘留、其他雜質殘留低于醫用級標準；聚合催化體系不含任何金屬元素；形成單體萬噸/年、聚合材料千噸/年符合醫用級產 品生產質量管理規范要求的批量生產能力；申獲CFDA產品注冊證2項，核心技術獲得國際和國內發明專利不少于10項（國際專利不少于3項）。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數：不超過2項

有關說明：以企業為主體，產、學、研聯合申報,且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于4:1。臨床及臨床轉化研究

6.1新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉化研究 研究內容：針對不同類型的新一代組織器官修復和替代材料和個性化植入器械產品，提出植入器械的設計和要求，建立臨床試驗評價及術后跟蹤統計分析的模型和方法，開展臨床前試驗、制定和實施植入手術方案，建立臨床手術規范，提供文本和音像示范資料。重點進行下述3類產品臨床及臨床轉化研究：1.組織誘導性生物材料和植入器械；2.含活體細胞的組織工程化及3D打印產品；3.介入治療產品。

考核指標：建立上述3類產品等臨床試驗評價及術后跟蹤分析模型的原則性要求；實施并完成研發臨床試驗，形成相關產品的臨床手術技術方案，提供示范性手術規范和視頻資料。

支持年限：2017-2020年 支持項目數：每類產品1-2項 有關說明：其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于1:1。典型示范工程

7.1 培育專項實施的示范典型

研究內容：結合國際高集中度、多元化生產的超大型生物材料企業發展經驗，探索具有我國特色的，以創新驅動為核心，產、學、研、醫、金（融）結合，全創新鏈一體化發展生物材料科學與產業的新模式，包括：國際一流開放性生物材料科技創新及轉化平臺的構建；轉化創新平臺成果和先進技術的新一代生物材料產業體系的創建集聚；國際一流水平生物材料科技專家的培養及中、青年骨干科技創新團隊和人才培養體系的構建；生物材料臨床及應用研究、轉化和推廣平臺的構建等。形成以生物材料關鍵技術和產品創新及其發展機制創新為內核的專項實施示范典型，為我國生物材料產業的跨越式發展并趕超國際先進水平發揮示范和引領作用。

考核指標：1）建成以國家級和部省級生物材料研發機構為核心的開放性國際一流生物材料科技創新平臺，該平臺包括國際互認的生物材料檢驗評價中心，CFDA認可的臨床試驗中心，以及海外聯合研發團隊；2）依托創新平臺，研發10-20項新一代生物材料和植入器械及其工程化技術，并轉移技術孵化15家以上新型生物材料企業，參與國際市場競爭，新建的企業集群于2020年實現年銷售額100余億元；3）建成以國內中心醫院為核 心的臨床轉化和技術推廣平臺及臨床評價平臺，解決產品臨床轉化及市場出口問題；4）建立創新團隊5支以上，構建產、學、研、醫、金（融）相結合的創新模式，探索體制和機制創新，引領產業集聚，為新一代生物材料科學和產業的發展闖出新模式、發揮示范作用。

支持年限：2017-2020年

擬支持項目數：不超過3項，2017年啟動1項

有關說明：各省級科技廳可推薦1個項目，與省級地方政府共建,且其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經費比例不低于8:1，優先支持地方財政投入比例高的項目。吸引海外團隊、企業或專家共建。

有關說明

1.申報單位和個人必須簽署具有法律約束力的協議，承諾各領域項目產生的所有科學數據無條件、按期遞交到科技部指定的平臺，在專項約定的條件下對專項各承擔單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數據遞交協議，則不具備承擔專項項目的資格；簽署數據遞交協議后而不在商定的；期限內履行數據遞交責任的，則由專項責令整改；拒絕整改者，則由專項追回項目資金，并予以通報。

2.原則上要求針對相應項目的研究內容進行整體申報。3.本專項研究涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定執行。

4.對于擬支持項目數為1-2項的指南方向，原則上該方向只立1項，僅在申報項目評審結果相近、技術路線明顯不同的情況下，可同時支持2個項目，并建立動態調整機制，根據中期評估結果，擇優選擇其中1個項目繼續支持。

第五篇：生物安全關鍵技術研發重點專項2016項目申報-國家科技部

附件4

“生物安全關鍵技術研發”重點專項

2016申報指南

本專項重點針對人與動植物等新發突發傳染病疫情、生物技術謬用、外來生物入侵、實驗室生物安全，以及人類遺傳資源和特殊生物資源流失等國家生物安全關鍵領域，開展科技攻關，實現基礎研究、共性關鍵技術與重大產品研發、典型應用示范的突破，推動我國生物安全科技支撐能力達到國際先進水平。

按照全鏈條部署和一體化實施的原則，本專項設置基礎研究、共性關鍵技術及重大產品研發、典型應用示范等三項任務。2016年擬啟動13個研究方向，具體指南如下：

1.生物安全防御前沿基礎研究

1.1 重要新發突發病原體發生與播散機制研究

研究內容：重要新發突發病原體起源、演化與傳播擴散的生物學基礎，及其鑒別的分子標記。

考核指標：明確重要新發突發病原體的發生機制；闡明其群體遺傳學、基因組學、蛋白質組學等重要特征，獲得其傳播力、致病力、耐藥性等關鍵生物學參數；闡明其傳播模式與擴張機制，建立其遺傳進化與生物學特性演變的關聯機制；發現可用于其鑒

別的分子標記。

1.2 重要新發突發病原體宿主適應與損傷機制研究 研究內容：重要新發突發病原體適應宿主的細胞與分子生物學基礎及其致病機制。

考核指標：針對5～8種重要新發突發病原體，發現其適應宿主并在宿主體內生存繁殖的若干關鍵因子，闡明其作用機制；建立其與易感宿主相互作用的分子調控網絡；明確其侵染致病的重要機制；確定若干新的干預靶點。

1.3 主要入侵生物的生物學特性研究

研究內容：主要入侵生物入侵致害相關生物學特性、生態適應性，鑒別其分子標記以及與宿主相互作用的分子機制。

考核指標：明確主要入侵生物的形態結構、入侵、定殖、擴散、致害等關鍵生物學參數，分析其入侵風險，發現可用于鑒別的分子標記和可用于防治的生物學靶點。

2.生物安全關鍵技術與產品 2.1 生物安全監測網絡系統集成技術

研究內容：從數據標準、轉換、獲取、整合與分析等關鍵環節，開展各生物威脅監測網絡的升級優化和系統整合，搭建國家生物安全監測網絡技術平臺。

考核指標：建立統一的數據標準及數據整合與轉換技術，整合國家重要新發突發病原體、主要入侵生物、人群敏感指標和環 — 2 —

境、動物本底等相關監測數據信息，構建數據多模式采集、多通道監測、多樣性時空分布、多功能分析等監測預警算法模型和集成技術，完成國家生物安全監測網絡的支撐技術與產品，并進行應用模擬。

2.2 重要新發突發病原體防治、處置技術與產品

研究內容：研究重要新發突發病原體及其宿主和媒介的防控與應急處置新技術、新產品及相應評估技術，優化免疫保護產品高通量制備工藝，建立應急處置技術方案與規范。

考核指標：建立針對大規模人群的群體性應急免疫預防技術和評估方案；研發不少于4種針對外來疫病的綜合防治技術與產品；研發相關產品的評估技術與方法；建立3套以上針對新發突發重大傳染病疫情并經職能部門采納或認可的應急處置方案與規范。

2.3 主要入侵生物防制技術與產品

研究內容：研究主要入侵生物擴散阻截和生態修復調控的新技術、新方法和新策略；研發針對重大生物入侵事件的應急處置技術與產品，制定相應的技術方案與規范。

考核指標：研發不少于5種針對主要入侵生物的快速識別、環境友好型滅除、生態修復與調控等新技術與產品，形成重大生態入侵危害并經職能部門采納或認可的技術方案與規范。

2.4 突發生物危害事件評估決策及應急處置集成優化 研究內容：針對突發生物危害事件，開展模型演算、威脅評

估、輔助決策等可視化研究，開展應急處置技術應用評價與集成優化研究。

考核指標：建立3種以上不同尺度虛擬環境、危害發展模型、干預措施模型等，形成不少于2套針對不同類型突發生物危害事件的威脅評估和輔助決策可視化信息平臺，建立不少于3種采樣識別、威脅消除、修復調控等現場應用與評價技術，實現應急處置技術的集成優化。

2.5 高等級病原微生物實驗室生物安全防護技術與產品 研究內容：針對建設國產化高等級病原微生物實驗室的重大需求，研發國產化的高等級病原微生物實驗室初級屏障、氣密防護、高效過濾、消毒滅菌等關鍵技術與產品。

考核指標：自主研制手套箱式生物隔離器等生物安全初級屏障裝備，穿墻密封裝置等氣密防護產品，雙級過濾高效空氣過濾裝置等高效過濾產品，汽化過氧化氫消毒機等消毒滅菌設備，通過有國家認可資質的第三方機構性能驗證，達到實用化水平。

2.6 遷徙野生動物疫源疫病傳播風險研究

研究內容：開展野生動物遷徙、活動規律、生物安全相關重要疫源疫病傳播規律和風險研究。

考核指標：建立重要野生動物遷徙、傳播與疾病傳播預警信息庫，以及實物資源庫，囊括至少20種野生動物及20種動物源性病原體，樣本量不少于2萬例；建立重點區域野生動物疫源疫 — 4 —

病預警技術與示范。

3.典型應用示范 3.1 人類遺傳資源庫建設

研究內容：建設統一標準與規范的人類遺傳資源樣本庫、共享網絡與信息化平臺，研究相應的標準規范、質量控制體系等，研究人類遺傳資源信息分析、挖掘與利用技術，研究海量人類遺傳資源信息表述、索引、存儲、集成與可視化技術等，支持我國人類遺傳資源樣本可管、可控和可溯源。

考核指標：建立我國人類遺傳資源管理共享體系，包括省（市）級中心樣本庫、衛星樣本庫等實物資源庫，以及人類遺傳資源信息管理、共享與分析平臺。至少覆蓋3省以上多家法人主體建立的中心樣本庫，每個中心樣本庫輻射由若干法人主體建設的衛星樣本庫；中心樣本庫保藏不少于500萬份符合質量標準的樣本，每個衛星樣本庫保藏不少于100萬份符合質量標準的樣本。人類遺傳資源信息管理和分享平臺具有管理億級樣本信息的能力，支持千人以上并發訪問。形成人類遺傳資源管理共享標準規范。

3.2 野生動物和媒介的病原微生物本底調查

研究內容：開展我國重要野生動物、媒介等攜帶的病原微生物種群、分布特征、發生規律和生態環境特性等研究。

考核指標：建立我國重要野生動物、媒介攜帶病原微生物的本底信息庫和電子圖集；建立跨學科、跨領域的共享信息平臺。

3.3 主要入侵生物的動態分布與資源庫建設

研究內容：針對主要入侵生物，開展系統本底調查，了解其生態分布、致害程度、環境適應性、擴散風險等關鍵信息，并鑒定其重要的溯源標識物；開展我國現有入侵生物樣本庫的建設、升級、集成和整合研究，研發信息化管理系統，建立數據信息標準化、集成、檢索與綜合分析技術。

考核指標：掌握主要入侵生物的生態分布及危害本底，繪制我國主要入侵生物電子圖集；建立相關數據整合與分析共享信息平臺；建成囊括重要入侵生物及其媒介與寄/宿主的實物資源庫和配套信息數據庫。

3.4 國產化高等級病原微生物模式實驗室

研究內容：高等級病原微生物實驗室的國產化集成及模式化示范，實驗室生物安全操作與運行管理規范化。

考核指標：實現高等級病原微生物實驗室關鍵技術設備的國產化集成與升級配套，開發高等級病原微生物實驗室信息管理系統軟件，建立高等級病原微生物實驗室內實驗、中試及生產等活動的風險評估體系，建立高等級病原微生物實驗室網絡協同和模擬培訓體系。

有關說明：申報單位須具備開展相關實驗活動的生物安全三級或四級實驗室，或具有農業高級生物安全隔離實驗室等基礎設施條件。— 6 —

申報要求

1.2016年擬啟動13個研究方向，每個研究方向原則上支持1～2個項目。

2.針對指南支持的研究方向，要求相關單位跨部門、跨學科進行優勢整合，以項目的形式整體申報。項目應根據考核指標提出明確、可考核的預期目標。項目執行期一般為3年。

3.項目下設課題數不超過5個，每個項目所含單位數不超過10個，每個課題設1名負責人。項目參加人員不超過50人，其中，主要學術骨干不超過20人。

4.開展高等級病原微生物實驗活動，必須符合國家病原微生物管理及實驗室生物安全管理的有關規定，并具備從事相關研究的經驗和保障條件。

5.涉及人類遺傳資源樣本與信息數據的研究項目，需按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》和科學技術部“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”行政許可服務指南，向科學技術部申報審批。項目結題前，應按照要求向科學技術部指定機構提交備份樣本或信息數據。涉及實驗動物和動物實驗，要遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定，使用合格實驗動物，在合格設施內進行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。