第一篇：浙江省食品藥品監督管理局實習通訊稿1

浙江省食品藥品監督管理局實習通訊稿

2011年12月21日早上，我懷著一顆忐忑的心來到浙江省食品藥品監督管理局來咨詢實習的事情！

經過前期的上網查詢，我已經熟悉了省食品藥品監督管理局地址及其內設機構。雖然之前已經通過電話和楊老師聯系過，但是能不能留下來實習還是個迷。我帶著簡歷來到了受理大廳，經過一些程序，我見到了單位的領導楊老師，跟他說明了來意。楊主任詢問了我的一些基本情況，并告訴我留在這邊實習的一些要求，他簡單的交代了幾句便同意我留下一個月畢業實習了。之后，金老師給我安排電腦，辦公桌以及需要的辦公文件，就這樣，我帶著緊張興奮的心情開始了我為期一個月的畢業實習旅程。

我實習的具體地點是浙江省食品藥品監督管理局受理大廳，地址是莫干山路文北巷27號。帶我實習的金老師，她特別友好的向我介紹了單位的內設機構和各個科室的主要職責，讓我大致對單位情況有個初步了解。同時，我重點熟悉了下我們受理大廳的一些主要工作。接著開始慢慢的著手工作，對單位的情況有了大致的概念，這無疑是我在單位順利開展我的畢業實習的基本前提。我將認真誠懇地對待這一個月的畢業實習，這是我開始走上社會的第一步，我要踏好這關鍵的一步，盡可能多地學點東西，為將來正式走上工作崗位打好堅實的基礎。

通過這次社會的實踐，我學會了自立，懂得了團隊在工作中的作用，為以后的工作和學習提供了寶貴的經驗和教訓，我會依次為起點，以后更加勤奮學習，鍛煉自己的各方面的能力，努力提高自己的綜合實力！

還有，我要特別感謝在實習期間，每位老師的指導以及幫助！能夠順利完成這次實習，離不開老師的幫忙！

第二篇：食品藥品監督管理局實習報告

我實習的單位是省市食品藥品監督管理局，該單位是地區綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。

經過這次在市食品藥品監督管理局為期一個多月的實習，作為一名食品藥品監督員，我從中學到許多關于藥品監察稽查的知識，同時在其他各領域的知識面也得以擴展，包括為人處事，專業學識，為自己積累了一定的社會經驗，受益匪淺。

作為初次到社會上去工作的學生來說，對社會的了解以及對工作單位各方面情況的了解都是甚少陌生的。一開始我對局里的各項規章制度，安全操作規程及工作中的相關注意事項等都不是很了解，于是我便閱讀實習單位下發給我們的員工手冊，向小組里的員工同事請教了解工作的相關事項，通過他們的幫助，我對局里的情況及工作程序等有了一定的了解。并在實習之前，王主任是帶我的隊長，也是我的老師，并對我進行了，實習前教育理論培訓，熟悉工作程序及食品藥品監督管理局的主要職責。食品藥品監督管理局主要職責：

（一）制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。

（五）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

（六）負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（七）負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（八）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

（十二）開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

第三篇：食品藥品監督管理局實習報告

我實習的單位是省市食品藥品監督管理局，該單位是地區綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。

經過這次在市食品藥品監督管理局為期一個多月的實習，作為一名食品藥品監督員，我從中學到許多關于藥品監察稽查的知識，同時在其他各領域的知識面也得以擴展，包括為人處事，專業學識，為自己積累了一定的社會經驗，受益匪淺。

作為初次到社會上去工作的學生來說，對社會的了解以及對工作單位各方面情況的了解都是甚少陌生的。一開始我對局里的各項規章制度，安全操作規程及工作中的相關注意事項等都不是很了解，于是我便閱讀實習單位下發給我們的員工手冊，向小組里的員工同事請教了解工作的相關事項，通過他們的幫助，我對局里的情況及工作程序等有了一定的了解。并在實習之前，王主任是帶我的隊長，也是我的老師，并對我進行了，實習前教育理論培訓，熟悉工作程序及食品藥品監督管理局的主要職責。食品藥品監督管理局主要職責：

（一）制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。

（五）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

（六）負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（七）負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（八）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

（十二）開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。之后，我是被安排在監察稽查大隊，主管藥品監察這一塊，進入大隊的第一印象就是大隊的工作很繁忙，這與我印象中公務員是一個很清閑的職位大相徑庭?！叭诵?，必有我師”，進入大隊后，隊里的每一個人都是我的老師，他們無論在生活上，工作上都有著豐富的經驗，獨到的見解，這些都是我要學習的東西。特別是他們在工作上的認真負責的態度，我感受頗深。

一個多月的實習學習很快就結束了，作為一名剛剛進入食品藥品監察稽查大隊的新人，在實習的這段時間里，既得到了領導的殷切關心，又得以和市場科的諸位同事親歷了藥品監察基層工作的方方面面，實在是獲益良多，在此基于近段時間的工作情況作一總結。

（1）作為一項藥品經營的強制認證項目，它所涉及的對象主要分為零售（細分為單體零售藥店，連鎖零售藥店）及藥品批發企業，二者所適用的標準也有所不同。個人覺得，針對不同的經營類型，檢查工作中對條款的適用嚴格程度應有所不同，這并非對條款的肆意篡改，而是在實際中修正條款的執行，使其更加契合現狀。發揮出應有的效能。

對鄉村單體藥店而言，其經營及負責人員往往就兩人，質量管理、驗收、養護兼于一身，要其完成繁雜的各項質量制度往往容易產生厭煩心理甚至敷衍了事，記錄表面形式上的完整帶來的卻是記錄內容的不可預知性，例如驗收記錄，表面看起來很全面，所有進貨藥品都有登記，質量一欄也都是合格，但對于如此眾多的藥品，負責人員在身兼多職的情況下是否真正進行了認真驗收檢查卻不得而知，再加上這些藥店所面對的銷售對象大多為農業人口，對價格比較敏感，對假藥劣藥的防范意識較差，客觀上為假藥劣藥的滋生提供了條件，因此，個人覺得對鄉村單體藥店而言，既不能忽視相應記錄的核對檢查，更重要的是對其陳列庫存的藥品進行抽檢，實際當中反映出來的情況也正是如此，藥品與非藥品混放，一些過期失效藥品不及時下柜等等，而這些情況在市區一些單體及連鎖藥店相應出現較少。要解決這個問題單靠執法人員的事后跟蹤檢查是遠遠不夠的，農村地區距市區較遠，點多面廣，在基層藥監部門經費緊張，人手不足的情況下，要讓執法檢查保持及時，快速的覆蓋這些區域是不現實的，較妥當的辦法是加強藥品監督協管員制度建設，充分發揮當地群眾資源，讓“外線”的執法檢查工作和“內線”的協管員日常監督相結合才能收到較好的效果。

對于連鎖藥店而言，其管理有一整套的規章制度來保障，檢查下來的情況相對較好，重點放在對藥品的日常養護檢查上。此外，在翻看一些案件卷宗的時候看到，一些被查處的連鎖門店存在自行購藥的情況，依據是總公司與其簽訂的協議：“在一定范圍內的藥品，在總公司缺貨的情況下可以自行采購?！睂@種規定能否有效，個人的看法是，此種規定僅為公司內部章程，有違國家對連鎖藥店的認證要求，而且也容易導致對連鎖門店的藥品質量缺乏控制，為保障制度嚴格性，規范性，不應認定其有效。

對于批發企業而言，它是生產企業和一線藥店連接的橋梁，出貨量大，庫存也多，一旦出現藥品質量事故，波及影響的范圍也較廣，因此，對它的檢查應提高審核的強度，既要仔細進行質量檔案的檢查，更要注意查看倉庫存放的問題，從檢查出來的情況看倉庫存在的問題不少：藥品與非藥品混放、易串味藥品認識不準確、除濕、干燥方法不科學等等。

最后還有一點個人的想法：企業類型相似，跟蹤檢查中暴露出來的問題也往往相似，能否將所出現的這些情況制表，印發給相關的已通過認證的藥店或是新申報的未通過認證的藥店，起到一種警醒提示的作用，避免犯同樣的錯誤。

（2）從執法人員的角度而言，實際工作中還存在這樣一些難點：

一是處方藥問題，按照認證的要求，處方藥必須憑處方銷售，但在實際執行當中，這點卻很難做到，患者往往難以從醫院拿到處方，更不用說在藥店備存，因此在實際中一般采用購買處方藥進行登記的辦法，作為一種退而求其次的過渡辦法，它還是比較合理的，但應注意的是一些處方藥銷售登記過于馬虎，有姓名但是地址留得相當簡略，如地址一欄就填個瓊海，一旦發生藥品不良反應，如何確定已銷售藥品去向就很成問題。因此我覺得日常檢查工作中應督促藥品銷售人員做好這些記錄工作。對于嫌麻煩而不愿認真填寫的顧客應該對其講明其中的利害關系，盡管這可能會加大藥店平時的工作難度，但從防患于未然的角度而言卻應該是一種大有裨益的做法。

二是舉報的問題，基層藥監部門現在的人手并不是很充足，四個人要負責整個瓊海地區的執法檢查工作，有時候確是力有不逮，查處的違法現象只可能是一部分，而群眾舉報就成了一個重要的案件，但總體情況看，群眾參與藥品舉報工作的熱情并不高。一些知情人害怕打擊報復不敢舉報，對一些藥品從業人員而言，明明知道有人進行假劣藥品、醫療器械的銷售活動，甚至于可能已對自身的正常經營帶來影響卻忌于被舉報者的打擊報復而不敢舉報；另外還有的是不愿意舉報，認為打擊藥械違法違規行為是藥監部門的事情，不愿意多管閑事。解決這一問題，既要加強社會宣傳，提高人民群眾知法，用法的水平，更直接有效的做法是完善舉報獎勵的政策，俗話說“重賞之下必有勇夫”，對舉報人給以經濟獎勵有時往往會收到奇效。國家局已出臺相應規定，關鍵在于如何將之落在實處，就具體措施而言，我們可以借鑒一些兄弟局的做法：如設定不同等級200至500元的舉報基礎獎金，明確不論案件大小，凡舉報一經查實都要向舉報人兌現基礎獎金；實行密碼兌獎，藥監部門在指定銀行設立獎勵基金專戶，舉報人在舉報時，先說明舉報案發地點和案情，然后在受理人員的提示下自編6位數字編碼，作為舉報人的身份密碼，藥監部門和舉報人雙方均作好記錄，待舉報案件查實，罰沒款到帳后，藥監部門將通過固定欄通告，舉報人憑原自編密碼和有效身份證件到銀行領取獎金。消除舉報人害怕暴露身份的顧慮。這些方法既提高了舉報人的積極性，又保障舉報人的人身安全，是一種比較妥當的做法，值得我們借鑒。

（3）從社會公眾的角度而言，相當一部分人對藥品及其合理使用等知識相當缺乏，一定程度上影響了藥監部門工作的開展。社會公眾的意識不提高，假藥劣藥就總有滋生的土壤，單靠事后的處罰，勢單而力薄，關鍵在于加強宣傳，利用各種媒體，在消費者維權日，法規頒布紀念日等特殊日子展開宣傳活動，根據不同地區的辦公經費情況采取設立公益廣告牌、懸掛橫幅、散發材料，展示沒收的假劣藥方式進行全方位宣傳。讓群眾知道發現假劣藥該找誰，如何找。對于藥監部門，相當一部分人對其不了解不清楚，進行宣傳活動既讓群眾了解了合理用藥知識，也提升了藥監形象。只有吸引了社會關注，才能引起社會重視，只有獲得了社會的重視才能更好的開展工作，二者是相輔相成的。

來食品藥品監督管理局實習的時間并不長，但卻讓我深切感受到藥監基層工作的艱辛繁雜，以前也曾對基層工作的諸多困難有所聽聞，但遠不及這種親身歷練的感覺來得強烈：在我所來的一個月時間里，先后在瓊海市區各地的零售藥店進行了檢查，有的時候，一天要檢查一個自然村的四五家藥店，面對厚厚的一堆進貨單據，質量檔案，往往要靠兩三名執法人員仔細翻查上半天，再加上對在柜藥品的實際檢查，工作量不可謂不大，經常工作到中午兩三點才能吃上午飯，而檢查結束后填寫相應的執法文書同樣是件細致的工作，既要將發現的問題合理有序的記錄在案，更要對被檢查人履行告知義務，有的經營者對藥品法律知識不了解，經常要花費上大量的時間向其解釋各項藥品制度的規定，這對執法人員的體力腦力都是一個考驗。對于檢查任務最繁重的市場科而言，長期從事這些工作，身心上的疲累不可避免，但難能可貴的是大家都一如既往，兢兢業業的做好自己的工作，這也是我感觸較深的地方。

除了日常的藥品執法檢查，局里還承擔了藥品從業人員的培訓工作，作為一項藥監部門的重要工作，在任務緊、人手不足的情況下，局里編印了相應的培訓教材，分三期對從業人員進行了培訓，局領導都親自承擔了相應的教學任務，取得了良好的效果。

實習期間，我看了較多關于藥監法律的書，對藥監部門大體的管理制度有了了解，但“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”，在實踐過程中我們還是有很多需要注意的地方。辦案不單單是程序的問題，更多的是結合如何使辦案更科學，高效，人文等問題，是一個綜合性的工作。我在實習的過程中，當然只是個淺層次的學習，在此，不能也不敢對關于藥監有關現象的進行深入的討論。但經過了一個多月的實習，我有以下幾點感想和啟發。

1、關于為人處事這一方面，我們一定要學會真誠待人。在大隊里，王隊長作為我的老師，一直很重視我們如何做人的方法，一個人的人文素質重要性要遠遠大于科學知識的重要性。折射到具體生活中來，其中一方面就是要求我們要禮貌待人，真誠待人。

2、要勤學好問，進入我單位實習是我一個很好的接觸社會，接觸國家政府機關的機會，是一個來充實自我的學習機會。在平時工作中，我們一定遇到這樣那樣的問題，所以這就要求我們要養成勤學好問的好習慣，這樣不僅能懂的更多，而且會終身受益。

3、在具體辦事中要講究原則性，條理性，原則的東西絕對不能改，做事要有一定的條理，這樣才能是別人聽的更懂，更清楚明白。

實習就是為工作的一個過渡階段，所以我覺得實習也很重要，在實習的時候能夠體現出一個人的團隊協作能力和人際交往能力，是思想和行動的有機結合體。一個多月的實習期很快就過去了，美好的東西總是稍縱即失。在此，我要感謝所有為我的實習提供幫助和指導的領導老師們，感謝你們這么多天的照顧和幫助。相信這次珍貴的實習經歷會一直伴隨著我以后的工作生活。千里之行，始于足下，我會通過這次實習，更加懂得知識和實踐的積累，不斷充實自己。

第四篇：浙江省慈溪市食品藥品監督管理局出臺新階段

浙江省慈溪市食品藥品監督管理局出臺新階段“小藥店”整規工作實施方案

2012年03月06日 發布

浙江省慈溪市食品藥品監督管理局根據省局、市局《2011～2013年“小藥店”整規工作指導意見》，結合慈溪市國家級藥品安全示范縣創建工作，制定了慈溪市新階段“小藥店”整規工作實施方案。一是繼續完善和充分發揮“小藥店”信息化監管。至2011年底慈溪市藥品零售藥店（非處方零售藥店除外）信息化監管覆蓋面達100％。2012年是繼續完善和充分發揮其效能的關鍵一年，將設置人員，建立內部管理制度，明確監管責任，按照設定的監管項目開始藥械網上監管工作。二是全面開展小藥店經營行為規范化建設。對“小藥店”經營行為進行全面規范，并重點加強在人員管理、購進渠道、儲存養護、銷售行為、廣告宣傳、藥學服務等六方面經營行為規范化的建設，杜絕主觀的違法經營行為，切實提高“小藥店”藥品質量管理水平，逐步提升藥品零售行業形象，改善“小藥店”的店容店貌，營造規范有序、誠信和諧的藥品銷售和使用環境。三是進一步完善藥品質量安全信用評定和分類監管機制建設。對企業誠信檔案實行紙質和電子化雙軌制動態管理，每年底對藥品經營使用單位開展信用等級評定，并實施分類監管，對信用等級好的企業GSP跟蹤和《藥品經營許可證》到期換證現場檢查改為企業自查；對信用等級差的列為重點監管對象，加大監督檢查頻次，嚴格檢查標準；對嚴重失信的企業和個人進行曝光或約談，督促企業規范經營，誠實守信。四是進一步強化藥品零售企業市場準入和退出機制。結合網上藥師視頻巡視與藥師指紋考勤監管進一步清理質量管理人員、駐店藥師，對被查實有兼職行為或在職不在崗的藥學技術人員取消其在該店的任職資格，并列入不誠信檔案。加強對藥品零售企業藥品采購渠道等重點環節的監管，強化許可證換證和GSP認證工作，對不符合標準的企業依法核減經營范圍、注銷經營許可證、不予發放或收回GSP證書。五是積極探索質量風險管控制機制建設。積極探索風險管控在零售藥店監管工作中的運用，全面分析“小藥店”藥品質量管理中的風險點、風險度和風險因素，實施對藥品經營環節全過程的監管。六是深化藥品從業人員培訓體系建設。加強藥品從業人員的學歷教育，設中專、?？?、本科藥學（中藥學）函授點，為企業培養自己的藥師創造條件。不定期組織藥品從業人員崗位合格證書培訓班，加強藥品從業人員崗前培訓。七是進一步提升監管人員監管能力、充分發揮基層監管網絡作用。加強市、鎮、村三級監管網絡監管人員培訓，進一步提高監管人員能力和水平。

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊