第一篇：2014.6.20A2標安全生產月自查自糾報告

安全生產月自查自糾報告

安全生產月自查自糾報告

為做好全國第十三個安全生產月活動的相關工作，全面貫徹以“強化紅線意識、促進安全發展”的思想在我部全線范圍內開展安全生產隱患自查自糾以及抓好整改落實工作。我部結合自身實際，加強組織領導，細化檢查重點，抓好隱患整改，切實消除安全隱患，確保安全生產工作的持續穩定。我部特成立安全生產自查自糾領導小組，對我部三個施工工區以全面自查與重點抽查、排查隱患與監督整改相結合的形式展開了安全生產月內的專項大檢查。

安全生產檢查具體情況

我部對三個工區進行分組領導帶隊檢查，特別是重大危險源的分部分項工程，進行了全面的專項檢查。具體檢查情況如下： 一工區箱梁架設、橋面系施工、臨邊安全防護； 二工區梁場安全生產、臨時用電、工人宿舍消防安全； 三工區臨時用電、橋面系施工、交叉路口處的安全警示牌；

一、檢查中發現的問題

通過對全線的自查自糾大檢查，發現以下問題： 一工區：

1、加章二號大橋臨邊未進行及時有效的安全防護，存在安全隱患；

2、臨時用電配電箱傾倒放置，電線接線不符合要求；

二工區：

3、梁場內配線箱普遍未及時對配電箱門上鎖；

4、工人宿舍內有處電線老化且插座破舊，存在安全隱患； 三工區：

5、瓊中互通跨線橋高邊坡存在滑坡危險；

6、中郎二號大橋臨邊未進行有效安全防護，存在安全隱

患；

二、針對問題提出的整改措施

在對全線三個施工工區的自查自糾檢查中，發現了諸多問題，針對以上問題我部按照問題提出整改措施，并下發整改通知單限時整改。同時對整改情況進行復查，如遇整改不到位或未整改的，下發罰款通知單，進行一定數額的罰款。具體整改措施如下：

1、及時對臨邊采取安全網進行有效安全防護；

2、采用電箱架對電箱進行架空設置，并指派專人進行維

護，同時對不規范接線予以糾正，對相關人員進行安

全教育；

3、已對配電箱進行上鎖，并對相關人員進行安全教育；

4、及時更換老化的電線及插座，并對工人進行安全教育；

5、已通知設計單位進行勘察，并對滑坡區域進行警戒，豎立相關警示牌；

6、及時對橋梁臨邊進行有效安全防護,并懸掛相關安全

警示牌；

與此同時，我部及時對新進場的工人進行三級安全教育及安全技術交底，讓工人掌握必要的相關崗位安全知識。按照安全生產月的相關要求進行部署，制定應急預案并組織演練，做好工人防暑降溫相關工作等。在通過我部此次各部門配合的自查自糾中，發現了很多問題，我部已及時進行整改。并將在以后的每日巡查中，重點進行抽查，如有發現以上同樣的問題，將對班組長進行罰款。同時，我部將加大對工人的安全教育培訓，提高工人的安全意識。

第二篇：安全生產月自查自糾落實情況報告

安全生產月自查自糾工作報告

2017年6月29日

安全生產月自查自糾報告

根據地鐵公司《2017年“安全生產月”活動方案》（市地鐵司發［2017］56號）文件及《關于開展2017年“安全生產月”活動方案落實情況監督檢查的通知》（市地鐵司安發［2017］12號）文件要求，為有效防范安全生產事故，徹底排查安全隱患，落實企業的安全生產主體責任，地鐵四號線系統設備監理1標監理部以“安全生產月”為契機，組織監理人員與施工單位共同組成安全檢查，分別于6月14、15日對項目部，6月23、24、26日對項目部和6月28日對項目部各施工作業現場及施工駐地、料庫進行安全隱患自查自糾檢查。檢查情況如下：

一、檢查范圍 1、6月14、15日檢查中鐵五局供電項目中心料庫、停車場接觸網作業隊、三工區施工現場及駐地、二工區施工現場及駐地、一工區施工現場及駐地。2、6月23、24、26日檢查項目四號線停車場站、站、項目各作業隊駐地。3、6月28日檢查項目料庫（現場尚未施工，本次未進行現場檢查）。

二、本次檢查重點

1、現場臨時用電、登高作業管控情況。

2、現場半成品保護，防塵、防潮、防損措施等情況。

3、現場材料堆放、作業區域衛生、垃圾清理等情況。

4、現場安全文明施工、孔洞防護、安全防護用品佩戴、工機具使用和消防設施配備。

5、駐地宿舍內務、衛生、臨電安全、物資管理、動火作業、消防安全。

6、現場設備起重吊裝運輸安全管理、軌行區作業安全管理。

三、檢查人員

四、檢查情況

1、供電

供電系統2標目前已進場四個作業隊，現階段車站主要為設備基礎制作安裝，停車場為接觸網門型梁基礎施工，站設備吊裝運輸。因此主要檢查現場動火作業，消防設施配備，作業人員安全防護用品配備、穿戴，安全管理人員在崗情況；現場特種作業人員持證上崗情況；班前講話、安全交底落實情況；停車場軌行區施工請銷點制度落實情況；停車場露天作業夏季高溫防暑措施落實情況。

（1）臨時用電方面：現場及駐地臨電均采用TN-S接零保護系統，符合三級用電二級保護的用電原則，使用的配電箱、開關箱、用電線路規范合理，用電工機具以及電工日常巡檢、整改記錄齊全。現場臨時用電情況較好，符合“一機一箱一閘一漏一鎖”要求，無一箱多機使用現象；配電箱標識齊全，巡檢記錄及電路圖齊全，箱內各配件完好，PE線連接規范，分配電箱保護地線均重復接地，符合安全用電要求，未發現違規用電。駐地生活區內用電線路均采用套管敷設，無私拉亂接現象。

（2）消防安全方面：現場存在動火作業，施工單位已按要求辦理動火令，動火令已報地盤管理單位存檔。現場動火作業消防設施配備到位，作業人員均持證上崗，安全管理人員配備到位，各項消防措施均滿足消防安全需要。中心料庫在上次檢查中發現的消防設施配備不足的問題施工單位已進行補充、整改，消防管理責任人已落實。作業隊駐地宿舍、食堂，消防安全管理制度齊全完整。消防滅火器配備到位，無過期、失效現象。駐地生活區內未發現存放易燃易爆物品。二工區駐地食堂煤氣罐的安檢時間、合格標志、存放安全狀況良好；料庫及駐地消防通道暢通，疏散標志配備到位。

（3）成品保護方面：檢查現場已完成的部分設備預埋基礎，包裹保護不到位，需要將強成品保護管理。（4）設備吊裝、運輸：站設備吊裝所使用的75t汽車吊手續齊全，已報驗監理；吊裝作業前作業隊已按要求進行班前講話；吊車司機、司索工上崗證件齊全有效；現場所使用工機具三證齊全；吊裝過程順利，無安全隱患。（5）露天基礎開挖：停車場接觸網門型架基礎施工調度令手續已按要求辦理，現場安全防護員配備到位，現場基坑土體較為堅固，臨邊護欄、擋腳板設置到位，裸露土體防塵覆蓋到位，開挖棄土均使用編織袋進行裝運。雨季應急物資、防暑藥品均已申請配備。

（6）安全管理制度的落實情況：項目部各工區駐地安全交底到位且履行雙方簽字手續，每日班前安全講話嚴格市地鐵司發[2017]64號文件要求落實到位，記錄齊全。

2、通信、信號

通號項目目前主要工作進行管槽預埋、通信橋架安裝等項目。此次重點檢查了施工現場高空作業、臨時用電、文明施工和成品保護及施工駐地的消防設施、臨時用電、駐地材料加工區工機具設備、材料存放和安全制度落實。（1）臨時用電方面：現場及駐地臨電均采用TN-S接零保護系統，符合三級用電二級保護的用電原則，使用的配電箱、開關箱、用電線路規范合理，用電工機具以及電工日常巡檢、整改記錄齊全。現場臨時用電情況較好，符合“一機一箱一閘一漏一鎖”要求，無一箱多機使用現象；現場臨電線路采用已絕緣處理“S”型掛鉤，高空掛設，配電箱標識齊全，巡檢記錄及電路圖齊全，箱內各配件部分完好，PE線連接規范，分配電箱保護地線均重復接地，符合安全用電要求，未發現違規用電。駐地生活區內用電線路均采用套管敷設，無私拉亂接現象。

（2）高處作業方面：現場作業人員安全帽、安全帶等安全防護用品配備齊全，使用規范。移動作業平臺桿件牢固，搭設穩固，配件連接牢靠，作業期間二層架均設置斜撐進行加固；架上作業操作平臺均滿鋪，上方設置防護欄桿，操作人員均佩戴安全帶，且遵循“高掛低用”使用原則，現場無上下拋擲工具、材料的違規現象和行為。

（3）消防安全方面：現場消防器材配備均滿足規范及使用需要。目前階段現場不存在動火作業和使用乙炔和氧氣等現象。駐地食堂及料庫，消防安全管理制度完整，消防器材配備滿足規范要求，分布合理。料庫及駐地消防通道暢通，疏散標志配備到位。現場及駐地消防設施均已落實管理責任人，并對滅火器進行標識、編號。駐地內未存放易燃易爆物品。員工食堂煤氣罐的安檢時間、合格標志、存放安全狀況良好，均配置液化氣報警器。

（4）成品保護方面：現場已完成的預埋管槽，信息點、通信橋架均已進行標識，并對地面管槽進行了包裹保護。

（5）文明施工方面：進入工地均進行登記，佩帶工牌、戴安全帽且扣好帽帶，著裝整齊；施工現場無吸煙、隨地大小便情況。現場材料堆放均進行標識和覆蓋，碼放整齊。施工現場各施工小組帶工負責人佩帶兼職安全員袖標，現場專職安全員每日巡檢，每日施工完成后均能做到工完料清場地凈的文明施工要求。

（6）安全交底、班前講話制度的落實情況：項目部各作業隊駐地安全交底到位且履行雙方簽字手續，每日班前安全講話落實到位，記錄齊全。

3、供電 供電系統1標現階段主要工作為施工現場調查及航天大道—飛天路區間環網施工。此次重點檢查中心料庫、航天大道—飛天路區間的消防設施、臨時用電、軌行區作業管理。

（1）臨時用電方面：現場及料庫臨電均采用TN-S接零保護系統，符合三級用電二級保護的用電原則，使用的配電箱、開關箱、用電線路規范合理，用電工機具以及電工日常巡檢、整改記錄齊全。

（2）消防安全方面：目前階段現場不存在動火作業和使用乙炔和氧氣瓶等現象。料庫消防器材配備到位，消防通道暢通，疏散標志配備到位。

（3）軌行區作業管理：現場軌行區施工已與軌行區管理單位簽訂安全協議。請銷點手續齊全。現場安全防護員配備到位，對講機、信號燈、警示標志等安全防護用品配備到位。

五、本次檢查存在的問題

六、后續工作要求

通過本次安全檢查，各施工單位安全管理工作狀況整體較好，但仍存在不足。對現場存在的問題，要求各施工單位認真梳理，對發現并已登記的安全隱患問題我監理部以《安全檢查記錄》的形式下發各單位進行整改回復，各單位按照整改時間要求做好隱患問題的整改閉合工作。對本次檢查發現施工的安全隱患較為突出的區域，尤其以安全文明施工、臨時用電、火災防范、高空作業作為控制重點，各施工單位應加強現場安全管理人員和施工人員的安全培訓教育和安全交底工作，進一步提高從業人員的安全意識和對施工質量的要求。要把檢查活動與日常工作相結合，注重責任落實，確保整改實效，施工現場切實做到不安全不生產。確保四號線系統設備安裝工程項目施工安全穩定，持續發展。

第三篇：30標安全生產自查自糾工作匯報[推薦]

自查自糾報告

檢查日期：2013年8月31日

參加單位：張家界市道路橋梁開發建設總公司

龍永高速第三十合同段項目部安全領導小組 龍永高速J5監理處

參加人員：

2013年8月31日，項目部安全部邀請J5監理處監理組長、安全、環保專監，按照永順工作站下發的文件《關于安全監督檢查存在問題整改的要求》對30標施工現場、內頁資料進行一次全方面的自我檢查，對存在的問題進行整改落實到位。現將檢查、整改的內容總結如下

一、安全生產大反思、大檢查自查自糾活動情況

1、安全管理機構方面

我項目部在安全管理機構建設方面，尤為重視現場技術、安全人員的配備，把施工作業區分成兩個工區，每個工區內都配齊了工區長、安全、工程部等重要的人員及部門，施工現場每個工點都有現場技術人員及專職安全員全程旁站監督，并要求 “管生產必須管安全”，并對各人員簽訂了安全管理終端責任狀，明確各管理人員的職責，確保現場施工安全質量可控。

2、安全生產管理制度方面 通過自查自糾活動，部分工點原安全生產管理制度不完善、安全防護設施不齊全的，現逐步走上了正規，例如現場的蓋板涵洞、圓管涵，施工前，安全施工管理無詳細的制度，現場管理人員對施工隊交底沒有針對性。后由項目部黃輝總工程師利用晚上空閑時間對施工管理人員和施工人員進行了詳細的安全技術交底，并對相關責任人簽訂了責任狀，對施工隊施工過程中要注意的事項逐一制定了措施。

3、隱患排查治理和重大危險源監控方面

目前隨著我項目部工程正處于施工時期，重大危險源點主要控制在黑水塘隧道、樁基澆注施工的交通安全，以及擺里大橋、馬湖灣大橋的人工挖孔和張家寨大橋、富坪大橋的機械沖樁施工，我項目部由丁衛宏經理每月組織兩次大型的安全生產自查自糾大檢查，每周由閻旭東安全副經理帶領安質部和工程部組織兩次的安全生產自查自糾的小型檢查，由每月旬報進行通報各工區各工點的隱患排查治理和重大危險源監控情況，并是否及時進行了整改，對不及時整改的單位或個人進行了經濟處罰。

4、安全教育培訓和特殊工種持證上崗情況

隨著安全生產重點是下部結構升及黑水塘隧道，安全教育培訓工作顯得尤為重要，項目部每月都制定了對隧道作業隊進行一次安全教育培訓；對的持證情況進行審查，對進出隧道是人員進行日常的檢查

5、特種設備使用管理情況

目前項目部的特種設備還沒有進場

6、安全投入情況

我項目部在安全投入方面吸取各類工程現場發生的安全教訓,在安全生產投入方面不惜成本,確保施工安全,現我項目部全線各工點沒有因為安全投入資金不到位而忽視安全的問題,也沒有因為安全投入資金不到位而影響施工進度的。

二、存在問題

在這次安全生產大檢查中，共發現問題15項，當即整改7項，限期整改8項。檢查中發現的主要問題是：

1、黑水塘隧道的外來人員沒有進行及時的登記；

2、現場施工用電未按要求設置。富坪大橋、黑水塘隧道未按“三相五線制”和“三級配電兩級保護”的配電系統要求設置，開關箱未按照“一機、一閘、一漏、一箱”要求設置，用電線路架設不規范；

3、施工現場的“四口、五臨邊”缺少安全防護設施；

4、張家寨橋安全防護不到位，泥漿池設立安全網破損不符合要求

6、滅火器材配備不足、過期，不放在明顯位置；

7、針對以上昨檢查出的安全隱患，現已全部整改完畢。以下

三、整改措施 針對以上檢查出的問題，在下步工作中，我們要強化措施，督促企業按時整改，按期復查，跟蹤整治，確保整改到位。

1、加強領導、樹立安全生產意識。要強化措施，認真落實安全生產責任制，要把安全生產工作納入重要日程，一把手要親自抓。要加大安全生產工作力度，認真貫徹落實“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，堅持誰主管誰負責的原則，把安全生產工作責任制層層落實，切實做到抓實、抓細。特別是停產、半停產部位及安全防范重點區域（K7+700---K8+200處），要嚴格按照有關規定做好安全生產防護和監測動向。

2、遵章守法，建立健全安全生產規章制度。對安全生產工作的要求，把安全生產工作規章制度、崗位操作規程，組織機構建立健全，真正做到有章可循，有法可依，組織落實，制度落實，措施落實。同時，要抓好安全生產的宣傳教育培訓工作，增強領導和農民工的安全生產意識和法制觀念。

3、經常檢查，認真排查隱患整改隱患。我們對安全生產的檢查工作要做到經常化，制度化、規范化，在工作中主要體現一個“勤”字上。要勤過問、勤督促、勤檢查。對檢查中提出的安全隱患問題要督促企業加快整改，把隱患消滅在萌芽中，減少安全生產事故的發生。

4、嚴明紀律，嚴肅責任追究。要做好安全生產事故防范工作，杜絕各類事故的發生。一旦發生事故，要認真執行事故報告制度，要逐級及時上報，對發生安全生產事故的單位要按照“四不放過“的原則，嚴肅追究企業主要負責人和相關責任人的責任，確保國家和人民生命財產安全。

四、安全生產大反思、大檢查自查自糾活動取得的成效

通過對我標段內在建施工工點安全生產大反思、大檢查自查自糾活動,排除了我項目各工點中存在的安全質量隱患,消除了重大安全隱患苗頭,杜絕了安全質量事故的發生，尤其在各工區，各部門以及施工隊安全隱患排查意識上形成了一股繩。總之，項目部通過此次安全生產大反思、大檢查自查自糾活動的開展，有力地促進了現場施工的安全生產工作。現場施工安全生產責任主體更加明確、社會責任感進一步增強，員工的安全意識得到了明顯提升，在全項目范圍內形成了濃厚的人人講安全的良好氛圍

張家界市道路橋梁開發建設總公司

龍永高速第三十合同段項目部

2013年9月3日

龍山到永順高速公路土建項目 第三十合同段項目經理部

安全自查自糾工作匯報

施工單位：張家界市道路橋梁開發建設總公司 監理單位：廣西桂通工程咨詢有限公司

二0一三年八月三十一日

第四篇：安全生產自查自糾報告

武漢市臨空港新城市政道路工程項目

安全生產自查自糾報告

武漢建工集團股份有限公司

二〇二一年四月

一、安全生產自查自糾報告

按照2021年04月01日城建集團發布關于加強清明節期間集團安全生產工作的通知，市國資委關于轉發《市安委會辦公室關于加強清明節和五一期間安全生產工作的提示函》的文件要求，我項目部針對施工現場進行了一次全面安全生產大檢查，并對這次檢查中所存在的安全隱患和缺陷進行了全面的總結和整改工作，內容如下：

1、人員管控檢查情況：

公園路部分地段與新城桃李郡售樓部車輛交叉，社會車輛繁雜，需要進行區域圍蔽，發放車輛通行證。節假日前后做好人員往返登記信息。

2、深基坑作業情況：

目前各工區作業面，基坑作業已設置警戒線，對車輛人員行經路線進行警示，基坑抽排水正常，配備水泵，安全隱患處于可控狀態。

3、施工現場臨時用電安全狀況：

各個工區、生活區、加工區施工現場配電設備良好，符合臨時用電規范，做到了三級配電，二級保護。臨時用電線路、配電箱、電箱內各電器元件進行了細致檢查，確保動作靈敏可靠，臨時用電設施的安全；施工機具機械檢查調試情況良好，未發現問題。

4、檢查安全制度建立情況：

檢查項目部的安全生產管理制度落實情況，備案存檔工作較好，各制度健全，應急預案完整，各項操作規程情況良好，制度得到落實，并在實踐中得到不斷更新，保證建筑施工現場安全生產的必要投入，不斷改善施工現場安全生產條件。

5、安全隱患排查情況：

目前各工區24小時有管理人員留守，各區域預留井口已封閉，圍擋完好，施工機械及人員已進行安全技術交底。

6、現場施工消防安全情況：

項目部對施工區、生活區消防設施進行檢查，消防器材配備充足，但存在部分滅火器沒有保護措施，將沒有保護措施的滅火器放入滅火器箱內。生活區未發現大功率電器設備，宿舍內電路運行正常，未發現亂拉亂接電線。

7、現場施工洞口、臨邊防護情況：

項目部對施工區的洞口、臨邊防護進行檢查，發現部分臨時井蓋破損嚴重的問題，對問題井蓋進行更換。對所有的基坑邊的臨邊防護安排工人進行維修，做好安全防護措施，保證工人在一個安全的施工環境下工作。

8、文明施工及其他情況：

施工現場圍擋基本完好，場內的材料按照型號規格堆放整齊。存在建筑垃圾未及時清理，散落在道路上。要求隊伍立即安排人員清理建筑垃圾，并用灑水車沖洗干凈。安排專人每天清掃施工道路、生活區等地方，確保工人有清新整潔的衛生環境。

二、總結

在現場檢查后，項目經理根據檢查中發現的問題進行了總結性交底，全面加強安全生產管理，努力保障項目清明節和五一節假日安全生產工作平穩運行。同時項目還將針對作業現場個體安全防護、安全防護設施、并組織開展有關事故的安全警示教育培訓，強化管理人員及作業人員事故防范的安全意識，提高項目管理人員及作業人員的安全技能，不斷完善項目事故預防管理體系，建立安全管理長效機制，堅決遏制事故發生。

第五篇：安全生產情況自查自糾報告

安全生產情況自查自糾報告

企業名稱：************

日期：****年**月**日

安全生產情況自查自糾報告

*********嚴格按《藥品生產質量管理規范》組織生產。在每年定期自檢一次的基礎上，***于****年**月**日按照市局要求對安全生產情況進行自查自糾，組織人員對***的質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等全過程進行了自查，現將自查結果分企業概況、GMP實施情況、缺陷項目及糾正預防措施三部分報告如下：

一、企業概況：

********主要生產化學原料藥和制劑，原料藥品種有：......；制劑品種有：........，分別于****年~***年通過了GMP認證，其中，***年**月通過了******新版GMP認證，****年**月通過了大容量注射劑新版GMP認證現場檢查。

二、GMP實施情況

1.質量管理

***有獨立的質量部，由公司總經理直接領導，負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗。質量部下設QA及QC，負責藥品生產全過程的質量保證和質量控制工作。

質量部履行制定和修訂物料、中間產品、成品內控標準和檢驗操作程序的職責，制訂了取樣、留樣程序、檢驗管理程序、滴定液標準品、菌種、劇毒品等的管理程序，對潔凈區塵埃離子及微生物進行監控，對留樣進行觀察。

檢驗部門有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。檢驗部門對物料、中間產品、成品進行檢驗，出具檢驗報告單。質量部決定物料和中間產品的使用，生產批記錄的審核，決定成品的放行。進行不合格品處理程序的審核，并履行對主要物料供應商質量體系的評估。

質量部建立了用戶投訴處理和不良反應管理規程，負責藥品不良反應監測報告及用戶投訴處理工作，接受用戶來信來訪，對用戶提出的各種問題能按規定給予答復和處理。

質量部質量管理及檢驗記錄齊全，有專人負責GMP文件管理。

2.機構與人員

***建立與藥品生產相適應的管理機構，設有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。機構和人員職責明確，符合GMP規范要求。

從事藥品生產操作及質量檢驗的人員均經過GMP和專業技術培訓，培訓考核合格后方可上崗。

3.廠房與設施

***位于***，廠區占地面積***，廠房**，廠區內辦公、生產、倉貯、生活區布局合理，廠區內道路平整、暢通，人流門和貨運門分設。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周圍的環境符合GMP對醫藥企業的環境要求，生產廠房內工藝布局合理，人流、物流通道分設，有滿足生產要求的空間。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設有互鎖裝置，以防交叉。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調機組控制，進入潔凈區的空氣均經初、中、高效過濾，凈化空調系統經驗證符合規范要求。

4.設備

工廠建立了健全的設備管理機構，制定了嚴格的管理、操作、維護保養程序、清潔程序、臺帳及設備檔案完善。操作人員經過了操作技能和微生物知識的培訓，生產檢驗設備均有使用、維護、保養記錄，每臺設備均定人定機管理。設備狀態標志清楚。生產及檢驗用儀器、儀表、量器、衡器共400余臺，并經過計量部門校驗，發有檢定證書。

與藥品直接接觸的各類設備、物料管道均采用316L不銹鋼材質。純化水和注射用水系統管道采用內外拋光304、316L管件及隔膜閥門，并經過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設備制備的純化水/注射用水水質符合《中國藥典》2010版規定。

5.物料與產品

物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險品庫分庫儲存。庫內設有待驗區、合格區，不合格品庫獨立設置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區存放。包裝材料按標簽、外包材、內包材、產品說明書專庫存放，專人發放，并有防盜設施。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設施及消防安全設施，庫房內安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設置及分區標識明顯。

工廠對所有物料供應商都進行了質量體系評估并經質量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產用所有原輔料、包裝材料都經過質量部門的檢驗合格，并由質量部負責批準放行使用。

物料進廠驗收、取樣檢驗、發放使用按程序進行，保證了用于生產的物料符合規定的質量標準。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產品的放行均經過QA的審核。

6.確認與驗證

公司成立有驗證領導小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息，負責對空氣凈化系統、純化水系統、注射用水系統、生產設備、生產工藝、清潔方法進行了驗證。驗證文件均歸檔保存。

7.文件管理

制定和修訂了生產管理、質量管理等各類文件，規范了生產的全過程，記錄真實反映了生產的全過程；文件的起草、修訂、審查、批準、復制、頒布、使用及保管實行了嚴格規范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規范。

8.生產管理

工廠建立有經質量部門批準的生產管理規程，批號及生產日期管理規程規范合理。產品按照品種和規格都制定有和注冊一致的生產工藝規程，工藝規程經質量部門批準，過程嚴格按照工藝規程及處方進行投料生產；每批生產都有完整的生產記錄，每批記錄經過了生產線主管和QA審查。

每班生產履行班前檢查、過程監控和班后清場三個步驟，有效的防止了差錯。生產用設備、容器有物料名稱、批號、數量等狀態標志。

按程序進行了物料平衡檢查。生產線、包裝線實行了有效的隔離，保證了在生產、包裝過程中無差錯發生，做到了安全生產。

9.質量控制與質量保證

公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更控制、供應商評估及批準、產品質量回顧分析、投訴與不良反應及持續穩定性考察等管理規

程，并嚴格按照制定的規程執行。

10.委托生產與委托檢驗

......。

11.產品發運與召回

銷售部主要負責產品的銷售工作，建有銷售管理規程和產品退貨/收回管理規程。有發運記錄、產品收回記錄。發運記錄內容齊全，有可追溯性，能隨時根據記錄對產品進行跟蹤。

12.自檢

公司制定了自檢管理規程，并按規程每年進行自檢。

三.缺陷項目及糾正預防措施

1.缺陷描述：空調凈化系統初、中效過濾器初始壓差未及時填寫《空調系統過濾器狀態標識卡》，并在空調機組相應位置明顯標示。

糾正預防措施：及時填寫《空調系統過濾器狀態標識卡》，并懸掛于初、中效壓差計旁邊；設備管理人員加強巡回檢查。

2.缺陷描述：檢查文件時發現物控部庫房《合格供應商清單》有污漬破損，部分字跡無法辨認。

糾正預防措施：按《文件管理規程》要求，收回并銷毀污漬破損供應商清單，重新給物控部庫房發放《合格供應商清單》；物控部庫房加強部門文件保管措施，避免文件丟失和損壞。

3.缺陷描述：檢查大輸液灌裝線時發現，脂肪乳注射液1304161批生產結束清場后軋蓋機狀態標識未從《設備運行狀態標識》及時更換為《設備清潔卡》。

糾正預防措施：軋蓋操作工按照清潔狀態填寫《設備清潔卡》；對軋蓋

操作工進行《生產狀態標志管理規程》培訓及考核。

通過本次自檢和對缺陷項目糾正與預防措施的落實，證明我公司大輸液生產廠房設施硬件情況和GMP文件系統符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和產品質量的要求，新版GMP得到了有效實施，公司基本達到了新版GMP的標準，貫徹了公司的質量方針和質量目標。通過本次全面自查，需要在以下幾個方面加大工作力度，不斷提高GMP的管理水平：

1.進一步加強對員工的培訓，不斷提高員工的質量意識、業務知識水平、實際操作技能。

2.加強生產現場管理，杜絕一切質量隱患，確保藥品生產質量。

3.認真做好自查自糾，對發現的問題及時進行整改，使藥品生產始終在GMP條件下進行。

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