第一篇：研發現場檢查所需要的文件清單

研發現場檢查所需要的文件清單

一．設計策劃：

輸入：

市場調研報告；國內外相關文獻、報道；現有產品技術資料；設計部門技術評估報告；相應的實驗記錄；技術人員和其他工作安排；實驗室現有設備、設施清單。輸出：

項目可行性報告：包括項目綜述、國內外市場需求分析、國家政策及資金支持、項目設計思路、產品知識產權情況綜述、預算及資源配置分析

設計項目計劃表：項目具體進度與計劃安排

產品設計方案：實驗設計、產品預期性能

二．設計開發階段（輸入、輸出）：

設計開發采購階段：

輸入：設計項目計劃表；產品設計方案；

輸出：設計開發用設備清單；產品開發用原材料、包裝品清單；

設計開發風險評估階段

輸入：產品風險分析

輸出：產品風險管理報告

設計開發新產品試制（實驗）階段：

輸入：設計項目計劃表；產品設計方案；設計開發用設備清單；產品開發用原材料、包裝品清單

輸出：科研原始記錄、試樣及穩定性試驗記錄、產品設計方案（更新）

產品設計圖紙、產品制造檢驗工藝流程、產品質量標準、原輔料質量標準、草擬使用說明書、產品風險分析報告

三．設計評審：

所需文件：《設計評審會議記錄》

四、設計驗證：

所需文件：《產品試生產驗證記錄》 《產品試生產記錄》《產品試檢驗記錄》

五、設計確認：

所需文件：

《臨床試驗方案》

《臨床實驗評價報告》

第二篇：藥學研發現場檢查

企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品

藥學研制現場檢查要求（草案）

一、前言

為保證開展質量和療效一致性評價的仿制藥品藥學研制現場檢查工作的質量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗中心目前對相關事宜的考慮，將根據CFDA對檢查工作的政策要求適時進行調整。

本指南所提及的仿制藥具體指：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的需開展一致性評價的仿制藥。

本指南所指的檢查要求主要包括：申請人在接受現場檢查時，需提前準備的與產品注冊、研制現場相關的資料和人員要求。

二、資料要求

（一）首次會議企業匯報資料

首次會議需要生產企業以幻燈片的形式介紹如下內容： 1.藥品研制基本情況（如屬委托，應說明被委托研究單位基本情況）。

2.研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生產的地址、生產線、時間地點、使用量和剩余量等。

3.研制批次（含BE批）所用處方生產工藝、原輔料包/ 3 裝材料來源及標準、生產線（設備設施）、產品質量標準（含中間控制標準）等是否與已上市/擬上市商業化生產規模的批次一致。

4.參比制劑的來源、采購和使用情況。

5.藥品和參比制劑體外研究的對比研究情況，研究時間、批號和研究結果。

6.藥品關鍵質量屬性（含穩定性）研究情況。

（二）檢查時需事先準備的文件（盡可能提供原始文件）

1.接受現場檢查品種仿制藥質量和療效一致性評價全套注冊申報資料。

2.委托研究協議和質量協議，如有。

3.參比制劑的來源及證明，如購買發票、贈送證明等。參比制劑的包裝標簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發放、使用記錄或憑證。

4.藥品相關研究記錄，包括： 處方工藝研究原始記錄，如有； 樣品試制相關原始記錄； 質量研究相關原始記錄；

體外評價及穩定性研究的相關原始記錄； 儀器設備使用記錄； 紙質圖譜及電子圖譜。/ 3 5.藥品檢驗方法確認或驗證資料。6.穩定性試驗方案及報告。7.體外研究總結報告。8.溶出度儀的驗證資料。

9.研究用的剩余樣品情況（不應銷毀）。

三、人員要求

與藥物研制相關工作人員應在崗配合檢查工作，包括： 1.藥品研制總負責人、關鍵試驗項目研究負責人、研究人員、樣品試制、樣品檢驗人員；

2.研究機構質量保證負責人和相關人員； 3.藥品注冊負責人；

4.熟悉檢測設備各項功能并具備系統管理權限的人員；5.原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據等的保管人員、財務人員。

企業任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機構的相關人員就申報品種相關情況需配合現場檢查員的詢問。必要時，協助現場檢查員對研制現場的場地、設備、儀器以及相關文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復制，必要時被核查機構負責人以及相關人員應在檢查記錄和復制件上注明情況和簽字蓋章。/ 3

第三篇：轉正所需要的材料清單

1、思想匯報（每兩個月一篇，每篇1000字左右。從成為預備黨

員開始到轉正這段時間的。一般是一年，六篇。要1000字以上，20*20A4大的方格紙。每一篇后面的日期自己推算，但是應該是每兩個月的28號左右。比如10月28日、12月27日。。最后一篇6月25日較好）

2、轉正申請書一篇，范文看轉正申請書的模版，要1000字以上，20*20A4大的方格紙。

3、現在班主任的對你轉正的評價意見（用一張16K的紙，班主任

親筆，要有署名）

4、成績單（到科技樓五樓吳老師那里打印，和老師說是黨員轉正

用的）

5、原來黨支部的考察意見（從其他支部轉進來的同志，如在高中

時成為預備黨員的。）

6、述責答辯報告一份。（這個不用上交，用于答辯的）

注：1、2、6項都要手寫的，用20x20的A4方格紙寫，不要有涂改。你先完成1、2兩項，其他的我以后通知你。

第四篇：現場監察需要準備材料清單

監察需要準備的主要材料

1.委托書（單位法人委托現場負責人代表單位全權負責現場監察的相關事宜，并承諾所提供的全部資料真實有效。）；

2.單位營業執照副本復印件一份（加印章）； 3.2015年能源利用狀況報告一份（加印章）；

4.節能工作的組織領導、節能目標責任制和節能考核獎懲、能源管理體系建立及運行、編制實施“十二五”及“十三五”節能規劃及2015和2016節能計劃、節能分析報告制度、能源統計制度、開展節能宣傳培訓、節能技術措施等節能管理制度；

5.2014、2015年各種能源消耗實物量統計臺賬或原始記錄（日報、月報、季報、年報、報統計局相關報表）；

6.2014、2015年各種產品產量統計臺賬或原始記錄（日報、月報、季報、年報）；

7.2014、2015年能耗核算有關的財務報表； 8.能源計量管理制度及能源計量器具臺帳；

9.固定資產投資項目資料，包括項目審批/備案文件、節能評估文件、審查文件及驗收文件；

10.有國家或省限額標準的，按照標準計算產品單耗數據，列出計算方法及數據來源；

11.主要生產工藝流程圖； 12.節能管理組織架構圖； 13.用能設備臺帳，電動機臺帳；

14.設立能源崗位的相關文件、能源管理負責人聘任文件和報節能主管部門備案登記表、能源管理負責人相關資格和接受節能培訓的證明材料。

15．節能監察自檢自查報告（加印章）

第五篇：盡職調查所需要的材料清單

XX公司盡職調查所需要的材料清單：

一、公司設立以及存續

1、有關公司申請設立時的工商材料以及驗資報告

2、歷次公司變更情況

1)公司股權變更的所有材料（包括股東會決議、增資、減資的材料以及股權轉讓的所有資料）

2)公司的股東之間或者股東與股東之外的第三人是否存在委托持股的材料。

3、公司的存續及變更（包括公司的注冊資本、經營范圍等公司登記事項的變更）方面的材料

4、年檢情況

5、公司章程制定、修改的資料

6、相關資質證明文件（公司的營業執照副本等

7、以上資料由公司提供，律師還需去工商局查詢公司的工商檔案。

二、公司的組織構架及法人治理

1、公司的組織構架資料

2、公司的法人治理結構資料

股東會、董事會、監事會、總經理的職權以及議事規程。

3、公司有無子公司、分公司及在外地設立辦事處等

/ 4

4、公司股東、董事及主要管理者是否有違規情況、公司有無重大違法經營情況、上級部門對公司有重大影響的事宜等。

三、公司的知識產權的所有資料包括但不限于：

1、公司商標方面的所有資料

2、公司專利方面的有關登記的所有材料（重點對象）,請先整理已經取得專利的清單,清單包括專利名稱、專利號、類型、專利權期間、使用專利的產品名稱、專利摘要等，以及擬取得或正在申請的專利的詳細情況及清單。

3、公司專有技術的介紹（不涉及具體的技術秘密）、該項專有技術對企業經營的影響材料以及保護材料；

4、公司商業秘密的介紹（不涉及具體的商業秘密）該項商業秘密對企業經營的影響材料以及保護材料；

四、公司的土地以及房產

1、公司取得土地使用權的土地的材料（包括取得土地使用權的合同、權證等）

2、公司租賃的土地的材料

3、房產以及建筑物的材料（包括取得房產的合同、權證等）

五、公司主要生產設備

1、公司主要生產設備的權屬材料；

2、公司主要生產線的立項、報批、驗收等材料。

六、公司各類生產許可證的獲取及材料

1、公司生產經營許可、環保、質量認證以及其他與生產經營有 2 / 4

關的必需的許可、核準、批準的所有材料。

2、公司的產品的相關資料，包括產品符合產品質量和技術監督標準的證明等。

3、公司的獲得所有資質情況

七、公司經營、銷售模式的介紹材料

1、公司的業務介紹、市場結構、銷售渠道說明、市場推廣及銷售策略、客戶構成、采購渠道說明、供應商情況等

2、典型及重大商業合同資料

八、公司的訴訟、貸款及保險的材料

1、公司正在進行訴訟、執行的材料

2、公司財產保險情況

3、公司貸款及其他融資情況

4、公司有無對外提供借款及擔保的情況。

九、公司的財務及稅收材料

1、繳納的稅種、適用的稅率、是否享受減免的材料

2、公司獲得的相關政府補貼、科研經費等情況

3、公司在高新區享受的優惠政策情況

4、是否存在被稅務局處罰的記錄

十、薪酬制度/勞動合同以及職工保險情況

1、公司的薪酬制度及勞動管理制度

2、公司的員工簽署勞動合同的情況，是否有勞務派遣人員

3、公司與核心高管簽署合同的情況

/ 4

4、公司為員工辦理社保的情況（包括保險種類、繳費基數等）

5、公司與員工之間是否存在糾紛記錄

十一、有關XX礦產的專項材料

1、項目介紹

2、談判情況及已經簽署的合同

3、履行情況

4、項目的其他資料4 / 4