第一篇：關于開展安全生產自查自糾報告

關于開展安全生產自查自糾報告

為了落實我站《關于開展安全生產工作自查自糾工作的通知》精神，確保公路基礎設施的安全和運行安全，結合我站開展安全隱患排查治理的實施方案,養護辦組織對本部門及轄區公路進行了工程質量及安全隱患自查。

主要檢查內容如下：

（1）安全責任制度落實情況，是否有安全教育和安全檢查記錄；監理質量管理、安全管理體系建設情況。各項安全檢查記錄、會議記錄及安全整改答復記錄。

（2）工程實體質量。逐個檢查正在施工或已完工的結構物以及便道便橋安全保障措施是否到位，對正在施工的項目現場取樣進行檢測，對已完工的項目進行砼強度回彈等。

（3）施工現場設備、人員安全管理。大型工程設備停放位置是否安全，人員是否穿著反光背心，安全標示是否齊全，位置是否妥當。

（4）工程實體質量及工藝質量控制。現場質量控制措施、安全生產監管是否到位；各工序銜接是否合理，是否與批準的施工組織設計要求相一致；施工技術交底、安全技術交底是否符合要求。檢查結果：

（1）各施工單位能夠堅持“安全第一，預防為主，標本兼治，綜合治理”的原則，重點工作落實到位。安全責任制度落實到人，各合同段設置了專職安全人員并持證上崗，各項應急方案、應急措施切實可行。

（2）普及消防知識。組織本部門成員熟悉消防器材的使用，學習我站消防應急預案。

（3）施工現場進行檢查，經查現場安全設施齊全，懸掛了安全警示標志，設置了安全防護圍欄。交叉路口臨近施工現場的一側設置了醒目的安全反光標志，以防安全事故發生。

（4）施工組織和工序符合施工組織設計，質量安全技術交底到位；施工工藝嚴格按技術規范和規程操作，滿足工程質量和安全生產的要求。

（5）由于我辦管養道路里程長，為嚴防交通事故的發生，我部門投入大量人力物力，加大巡查力度，把事故安全隱患降到最低限位。

（6）加強養護車輛的管理，對駕駛員進行耐心細致的安全教育，與駕駛員簽訂安全責任書，確保安全行車。

下一步工作打算

我辦將按照《通知》要求，進一步提高對安全生產工作重要性的認識，增強抓好安全生產工作的使命感和緊迫感。樹立警鐘長鳴，常抓不懈和長期戰斗的思想，增強政治意識、大局意識、責任意識、認真研究和分析安全生產工作中存在的主要問題和薄弱環節，采取有效措施，堅決防止各類事故的發生。

銅川站養護辦

2009年10月16日

第二篇：安全生產隱患自查自糾活動開展情況報告

XXXXX安全生產隱患自查自糾

活動開展情況報告

近期，xxxxx管理局發布了《關于全面開展安全工作自查自糾活動的通知》，我司立即根據通知要求組織各部門對通知進行傳達學習，并同時在全公司范圍內組織開展安全生產隱患自查自糾活動，活動開展得到各部門的積極參與，形成全員參與安全隱患排查良好氛圍，對活動中發現的各類安全生產隱患進行研究并開展整改，以“安全防范關口前移，各類隱患得到有效控制，安全生產工作上新臺階”為本次自查自糾活動目的，活動取得良好效果。現將我司本次自查自糾活動開展情況匯報如下：

一，成立安全生產自查自糾活動領導小組。

組長：xxxx 成員：xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 下設安全生產自查自糾活動辦公室：辦公地點設在航空安全監察部，負責本次活動日常工作的開展。

二，領導重視，宣傳到位，全員參與

對于本次活動的開展，公司領導給予高度重視，在公司安委會會議上，公司領導蘇總組織各委員學習了國務院發布的《河南航空有限公司黑龍江伊春“8.24”特別重大飛機墜毀事故調查報告》，并結合6月29日天津航空公司GS7554航班劫機事件、《民航中南地區管理局安全形勢分析會通報》，根據我司實際現狀進行了講評，并要求各部門做好宣傳教育工作，牢固樹立“安全第一”的思想，充分發揮員工安全生產的主觀能動性，全員參與本次自查自糾活動，與會委員受到深刻教育和啟發。

會后各部門立即組織全體員工對“8.24”伊春空難調查報告進行討論學習，發動員工立足本職崗位查找安全隱患，做到安全生產自糾自查無遺漏。

三，應用SMS理念，進行危險源持續識別，實施風險管理

安全監察部利用安全管理體系工具，組織各部門的安全監察員和安全管理員，進一步完善閉環的安全管理機制，確保領導者安全領導責任和員工崗位安全責任的落實。要求各部門針對部門的機構調整、人員更替等工作，進行系統和工作分析、危險源識別、風險分析、風險評價和風險控制等工作，落實風險控制措施，確保安全隱患及時暴露并被控制在可接受的范圍內。

四，梳理作業流程，完善應急預案，加強硬件設施自查

安全監察部組織各相關部門對作業流程、應急處理程序進行梳理和評估，確保各作業流程符合民航各項規章制度要求，應急處理預案全面，滿足實地環境需求，做到各保障作業流程合規、適用、安全可控，應急預案適用。

設施設備硬件的正常運行是安全生產的保障，我司組織各部門，特別是維修工程部和飛行部對航空器及其各類保障設施設備進行詳細梳理和檢查，杜絕存在安全隱患的設施設備運行。

通過本次安全生產自糾自查活動的開展，發現了一些安全生產隱患，這為我司下一步的整改工作和安全管理工作指明了方向，下一步我司將加強對如下幾個方面的整改，提高安全保障水平。

一，加強員工培訓，合理分配人力資源，提升員工應急情況處置能力

安全生產的落實貫穿生產保障的每一個工作環節，提高員工的業務技能，強化員工安全意識才能有效保障安全生產，特別是要加強對飛行人員和維修人員的法律法規和規章標準的教育，強化安全責任意識，增強嚴格執行規章、標準和操作程序的自覺性，樹立嚴謹細致的工作作風；同時對人力資源進行合理分配，綜合考慮員工技術能力及性格特點等因素，提高員工班組協調配合能力。加強員工對各類應急預案的學習，特別是機組人員，切實提高員工的應急處置能力。

二，健全安全機制，加大安全生產監管力度

完善規章制度，健全安全機制，對各保障作業持續進行危險源識別，及時更新危險源清單，對新識別的危險源進行風險分析和評價，制定切實有效的控制措施，確保航空安全得到持續有效落實。

同時加大安全生產的日常監管力度，特別是加強飛行技術管理，嚴密實施日常飛行技術監控，針對技術檢查和飛行運行中發現的問題，及時制定有效的改進措施，提高飛行操作水平。

三，開展有重點、有針對性的專題監察。

根據公司安全監察計劃，公司安全監察部將針對不同月份天氣特點，組織人員對現場進行專題安全監察。如近期重點關注暴雨和臺風情況下的公司運行保障工作，要求各部門根據保障預案，嚴格按照公司手冊要求執行。針對公司飛機老舊，電子艙容易進水，引起飛機故障情況，安全監察部繼續開展有針對性的現場監察，要求相關部門按照公司要求，中雨（含）以上停止裝卸貨物，關閉主貨艙門。并針對飛行部、維修工程部、運控中心等部門的相關放行情況進行監察，對飛行記錄本等數據進行核對，對不符合要求的部門，通知及時整改。對QAR反映出來的問題，飛行部要逐件進行研究及講評，及時發現問題根源，制定有效整改措施，切實有效提高飛行技術。

本次安全生產隱患自查自糾活動得到了公司領導的高度重視，公司領導要求：各部門認真接受“8.24”事故和蘇南事件的教訓，加強員工作風培養，教育全員按章辦事，重視空防安全，并積極配合監督檢查，杜絕類似安全管理漏洞在公司發生。

本次活動取得了良好的效果，下一步我司將結合SMS安全管理體系，將自查自糾變為安全管理的常態化工作來開展，對危險源進行持續識別，對新發現的危險源及時分析評估，制定有效控制措施，落實整改，切實提高安全生產保障能力。

xxxxxxx公司

二○xx年x月xx日

第三篇：安全生產隱患自查自糾活動開展情況報告

山東魯西藥業有限公司安全生產自查自糾

活動開展情況報告

一、企業基本情況。

山東魯西藥業有限公司占地100余畝，現有職工100余人，是集醫藥制劑、生物制藥、藥品研究開發生產和經營的現代化企業，主要產品復方氨酚烷胺片，鹽酸黃酮哌酯等30多個產品；暢銷全國各地，其中硫酸多粘菌素出口于美國及歐盟等國家。

二、企業日常管理。公司自成立以來，始終把安全生產工作放到重中之重位置，堅持常抓不懈，警鐘常鳴，多年來公司沒有發生過一起安全責任事故。這次根據省、市、縣有關安全會議和2016年1月6日全國、全省安全生產電視會議指示精神。結合全國“兩會”和“三嚴三實”專題教育活動，我公司高度重視，周密部署“安全生產工作，落實責任，強化安全生產工作措施。我們的做法是： 1.認真落實安全生產目標管理責任制。

2.認真落實崗位職責，認真履行“管生產必須管安全，管業務必須管安全”職責。從經理到車間主任、班組長，切實把責任和措施落實到安全生產的每個方面和每個環節當中去。

3.認真落實省、市縣有關會議文件精神，認真展開隱患排查，消除監管盲區、堵塞管理漏洞。制定隱患排查：整理臺賬，發現隱患，明確責任人，管理措施，重點監控，對安全生產區域進行認真排查，實現全面覆蓋。4.制定隱患排查：整理臺賬，發現隱患，明確責任人，管理措施，重點監控，對安全生產區域進行認真排查，實現全面覆蓋。企業對新員工進行安全生產的入廠教育、車間教育、班組教育；經考試合格后，方可上崗操作。5.認真搞好應急意識演練

本著安全第一、預防為主；以人為本、統一指揮、協調配合、立足自救；反應快捷、企業自救與專業救援相結合為目的。進行了意識演練并且對消防器材，滅火器，消防栓等專業設施進行了實際演練操作。6.確保安全生產經費投入，保障各項安全生產措施的落實

（1）完善、改造和維護安全防護設備、設施支出，（2）配備必要的應急救援器材、設備和現場作業人員安全防護物品 支出；

（3）安全生產檢查與評價支出。

（4）配備教育設施設備支出；（5）安全技能培訓資料支出；（6）應急救援演練支出。近期，縣安監局發布了《關于全面開展安全生產工作自查自糾活動的通知》，我司立即根據通知要求組織各部門對通知進行傳達學習，并同時在全公司范圍內組織開展安全生產自查自糾活動，活動開展得到各部門的積極參與，形成全員參與安全隱患排查良好氛圍，對活動中發現的各類安全生產隱患進行研究并開展整改，以“安全防范關口前移，各類隱患得到有效控制，安全生產工作上新臺階”為本次自查自糾活動目的，活動取得良好效果。現將我司本次自查自糾活動開展情況匯報如下：

一、成立安全生產自查自糾活動領導小組。組長：曲振敏

成員：郭齊舉 黃海林 姬建新 劉繼濤 李憲高

下設安全生產自查自糾活動辦公室：辦公地點設魯西藥業有限公司會議室，負責本次活動日常工作的開展。

二、領導重視，宣傳到位，全員參與

對于本次活動的開展，公司領導給予高度重視，在公司安委會會議上，根據我司實際現狀進行了講評，并要求各部門做好宣傳教育工作，牢固樹立“安全第一”的思想，充分發揮員工安全生產的主觀能動性，全員參與本次自查自糾活動，與會委員受到深刻教育和啟發。

會后各部門立即組織全體員工進行討論學習，發動員工立足本職崗位查找安全隱患，做到安全生產自糾自查無遺漏。

三、企業主體責任落實自查自改。安全生產小組辦公室利用安全管理體系工具，組織各部門的安全監察員和安全管理員，進一步完善閉環的安全管理機制，確保領導者安全領導責任和員工崗位安全責任的落實。要求各部門針對部門的機構調整、人員更替等工作，進行系統和工作分析、危險源識別、風險分析、風險評價和風險控制等工作，落實風險控制措施，確保安全隱患及時暴露并被控制在可接受的范圍內。

四、梳理作業流程，完善應急預案，加強硬件設施自查 安全生產辦公室組織各相關部門對作業流程、應急處理程序進行梳理和評估，確保各作業流程符合安全生產各項規章制度要求，應急處理預案全面，滿足實地環境需求，做到各保障作業流程合規、適用、安全可控，應急預案適用。

五、企業外聘專家定期進行安全生產隱患排查治理，每年至少2次（檢查1次，復查1次）。

1，安全生產責任制、安全管理制度、崗位安全操作規程、應知應會手冊的制定和落實情況。

2，對所有生產車間和可能造成事故的關鍵部位進行診斷式檢查。

3，涉及易燃易爆有毒氣體（如氨氣、液化氣、天然氣等）使用和儲存設施的監控監測情況。

4，設備設施開停車環節、檢查動火等操作環節的安全管理情況。

5，應急救援管理情況。6，三級安全教育培訓。7，特種工種持證上崗情況。

8，企業內部安全檢查及其事故整改情況。

六、以上活動中的經驗和典型做法。

通過本次安全生產自糾自查活動的開展，全面落實安全生產主體責任，并抓好落實。要對照排查內容，積極開展安全隱患排查治理，逐項進行“過篩式”排查，堅持缺項必補充，查出必整改，建立檔案，登記造冊，自我完善。推動企業安全管理標準化、規范化。發現了一些安全生產隱患，這為我司下一步的整改工作和安全管理工作指明了方向，下一步我司將加強對如下幾個方面的整改，提高安全保障水平。

一，加強員工培訓，合理分配人力資源，提升員工應急情況處臵能力

安全生產的落實貫穿生產保障的每一個工作環節，提高員工的安全生產技能，強化員工安全意識才能有效保障安全生產，強化安全責任意識，增強嚴格執行規章、標準和操作程序的自覺性，樹立嚴謹細致的工作作風；同時對人力資源進行合理分配，綜合考慮員工技術能力及性格特點等因素，提高員工班組協調配合能力。加強員工對各類應急預案的學習，把安全知識和技能培訓到職工，廣大職工的安全意識增強，一線職工普遍能熟練掌握崗位操作規程，懂得應急處臵方法，會用應急救援器材，配足必要的個體防護用品，定期組織演練培訓。特種作業人員基本做到持證上崗，一線員工會操作、保安全能力進一步夯實。

二，健全安全機制，加大安全生產監管力度

完善規章制度，健全安全機制，對各保障作業持續進行危險源識別，及時更新危險源清單，對新識別的危險源進行風險分析和評價，制定切實有效的控制措施，確企業安全生產得到持續有效落實。同時加大安全生產的日常監管力度，從規范化、標準化著手，在更細、更深上下功夫。

三，開展有重點、有針對性的安全生產專題探討。

1、加強組織領導。開展企業安全隱患排查治理“三道防線”機制建設，是遏制生產安全事故的重要措施，是推進企業落實安生產主體責任的有效手段。本次活動借鑒危化品領域安全監管成功經驗，結合全市“大排查、快整治、嚴執法”的要求，精心組織，周密部署，扎實推進，務求實效。

2、充分發揮專家隊伍專業優勢。注重發揮專家隊伍的專業優勢，提高隱患排查整治質量和效果，對企業落實法規標準、完善安全責任、執行規章制度、安全教育培訓、工藝流程、重大危險源管理、檢修作業等進行全方位檢查，確保各個環節無紕漏。

3、加強對重點部位監督檢查。對于檢維修作業情況，嚴格落實現場安全管理職責，制定嚴謹的施工和檢修方案；明確相關的安全生產職責和應當采取的安全措施，在現場專職安全管理人員進行安全檢查和協調，在安全措施確認的情況下實施作業。本次安全生產隱患自查自糾活動得到了公司領導的高度重視，公司領導要求：各部門認真接受淄博化工事件和平邑石膏礦事故的教訓，加強員工作風培養，教育全員按章辦事，重視生產安全，并積極配合監督檢查，杜絕類似安全管理漏洞在公司發生。

本次活動取得了良好的效果，下一步我司將結合制藥安全管理體系，將自查自糾變為安全管理的常態化工作來開展，對危險源進行持續識別，對新發現的危險源及時分析評估，制定有效控制措施，落實整改，切實提高安全生產保障能力。

山東魯西藥業有限公司

二○一六年四月二十五日

第四篇：安全生產自查自糾報告

武漢市臨空港新城市政道路工程項目

安全生產自查自糾報告

武漢建工集團股份有限公司

二〇二一年四月

一、安全生產自查自糾報告

按照2021年04月01日城建集團發布關于加強清明節期間集團安全生產工作的通知，市國資委關于轉發《市安委會辦公室關于加強清明節和五一期間安全生產工作的提示函》的文件要求，我項目部針對施工現場進行了一次全面安全生產大檢查，并對這次檢查中所存在的安全隱患和缺陷進行了全面的總結和整改工作，內容如下：

1、人員管控檢查情況：

公園路部分地段與新城桃李郡售樓部車輛交叉，社會車輛繁雜，需要進行區域圍蔽，發放車輛通行證。節假日前后做好人員往返登記信息。

2、深基坑作業情況：

目前各工區作業面，基坑作業已設置警戒線，對車輛人員行經路線進行警示，基坑抽排水正常，配備水泵，安全隱患處于可控狀態。

3、施工現場臨時用電安全狀況：

各個工區、生活區、加工區施工現場配電設備良好，符合臨時用電規范，做到了三級配電，二級保護。臨時用電線路、配電箱、電箱內各電器元件進行了細致檢查，確保動作靈敏可靠，臨時用電設施的安全；施工機具機械檢查調試情況良好，未發現問題。

4、檢查安全制度建立情況：

檢查項目部的安全生產管理制度落實情況，備案存檔工作較好，各制度健全，應急預案完整，各項操作規程情況良好，制度得到落實，并在實踐中得到不斷更新，保證建筑施工現場安全生產的必要投入，不斷改善施工現場安全生產條件。

5、安全隱患排查情況：

目前各工區24小時有管理人員留守，各區域預留井口已封閉，圍擋完好，施工機械及人員已進行安全技術交底。

6、現場施工消防安全情況：

項目部對施工區、生活區消防設施進行檢查，消防器材配備充足，但存在部分滅火器沒有保護措施，將沒有保護措施的滅火器放入滅火器箱內。生活區未發現大功率電器設備，宿舍內電路運行正常，未發現亂拉亂接電線。

7、現場施工洞口、臨邊防護情況：

項目部對施工區的洞口、臨邊防護進行檢查，發現部分臨時井蓋破損嚴重的問題，對問題井蓋進行更換。對所有的基坑邊的臨邊防護安排工人進行維修，做好安全防護措施，保證工人在一個安全的施工環境下工作。

8、文明施工及其他情況：

施工現場圍擋基本完好，場內的材料按照型號規格堆放整齊。存在建筑垃圾未及時清理，散落在道路上。要求隊伍立即安排人員清理建筑垃圾，并用灑水車沖洗干凈。安排專人每天清掃施工道路、生活區等地方，確保工人有清新整潔的衛生環境。

二、總結

在現場檢查后，項目經理根據檢查中發現的問題進行了總結性交底，全面加強安全生產管理，努力保障項目清明節和五一節假日安全生產工作平穩運行。同時項目還將針對作業現場個體安全防護、安全防護設施、并組織開展有關事故的安全警示教育培訓，強化管理人員及作業人員事故防范的安全意識，提高項目管理人員及作業人員的安全技能，不斷完善項目事故預防管理體系，建立安全管理長效機制，堅決遏制事故發生。

第五篇：安全生產情況自查自糾報告

安全生產情況自查自糾報告

企業名稱：************

日期：****年**月**日

安全生產情況自查自糾報告

*********嚴格按《藥品生產質量管理規范》組織生產。在每年定期自檢一次的基礎上，***于****年**月**日按照市局要求對安全生產情況進行自查自糾，組織人員對***的質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等全過程進行了自查，現將自查結果分企業概況、GMP實施情況、缺陷項目及糾正預防措施三部分報告如下：

一、企業概況：

********主要生產化學原料藥和制劑，原料藥品種有：......；制劑品種有：........，分別于****年~***年通過了GMP認證，其中，***年**月通過了******新版GMP認證，****年**月通過了大容量注射劑新版GMP認證現場檢查。

二、GMP實施情況

1.質量管理

***有獨立的質量部，由公司總經理直接領導，負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗。質量部下設QA及QC，負責藥品生產全過程的質量保證和質量控制工作。

質量部履行制定和修訂物料、中間產品、成品內控標準和檢驗操作程序的職責，制訂了取樣、留樣程序、檢驗管理程序、滴定液標準品、菌種、劇毒品等的管理程序，對潔凈區塵埃離子及微生物進行監控，對留樣進行觀察。

檢驗部門有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。檢驗部門對物料、中間產品、成品進行檢驗，出具檢驗報告單。質量部決定物料和中間產品的使用，生產批記錄的審核，決定成品的放行。進行不合格品處理程序的審核，并履行對主要物料供應商質量體系的評估。

質量部建立了用戶投訴處理和不良反應管理規程，負責藥品不良反應監測報告及用戶投訴處理工作，接受用戶來信來訪，對用戶提出的各種問題能按規定給予答復和處理。

質量部質量管理及檢驗記錄齊全，有專人負責GMP文件管理。

2.機構與人員

***建立與藥品生產相適應的管理機構，設有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。機構和人員職責明確，符合GMP規范要求。

從事藥品生產操作及質量檢驗的人員均經過GMP和專業技術培訓，培訓考核合格后方可上崗。

3.廠房與設施

***位于***，廠區占地面積***，廠房**，廠區內辦公、生產、倉貯、生活區布局合理，廠區內道路平整、暢通，人流門和貨運門分設。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周圍的環境符合GMP對醫藥企業的環境要求，生產廠房內工藝布局合理，人流、物流通道分設，有滿足生產要求的空間。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設有互鎖裝置，以防交叉。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調機組控制，進入潔凈區的空氣均經初、中、高效過濾，凈化空調系統經驗證符合規范要求。

4.設備

工廠建立了健全的設備管理機構，制定了嚴格的管理、操作、維護保養程序、清潔程序、臺帳及設備檔案完善。操作人員經過了操作技能和微生物知識的培訓，生產檢驗設備均有使用、維護、保養記錄，每臺設備均定人定機管理。設備狀態標志清楚。生產及檢驗用儀器、儀表、量器、衡器共400余臺，并經過計量部門校驗，發有檢定證書。

與藥品直接接觸的各類設備、物料管道均采用316L不銹鋼材質。純化水和注射用水系統管道采用內外拋光304、316L管件及隔膜閥門，并經過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設備制備的純化水/注射用水水質符合《中國藥典》2010版規定。

5.物料與產品

物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險品庫分庫儲存。庫內設有待驗區、合格區，不合格品庫獨立設置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區存放。包裝材料按標簽、外包材、內包材、產品說明書專庫存放，專人發放，并有防盜設施。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設施及消防安全設施，庫房內安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設置及分區標識明顯。

工廠對所有物料供應商都進行了質量體系評估并經質量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產用所有原輔料、包裝材料都經過質量部門的檢驗合格，并由質量部負責批準放行使用。

物料進廠驗收、取樣檢驗、發放使用按程序進行，保證了用于生產的物料符合規定的質量標準。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產品的放行均經過QA的審核。

6.確認與驗證

公司成立有驗證領導小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息，負責對空氣凈化系統、純化水系統、注射用水系統、生產設備、生產工藝、清潔方法進行了驗證。驗證文件均歸檔保存。

7.文件管理

制定和修訂了生產管理、質量管理等各類文件，規范了生產的全過程，記錄真實反映了生產的全過程；文件的起草、修訂、審查、批準、復制、頒布、使用及保管實行了嚴格規范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規范。

8.生產管理

工廠建立有經質量部門批準的生產管理規程，批號及生產日期管理規程規范合理。產品按照品種和規格都制定有和注冊一致的生產工藝規程，工藝規程經質量部門批準，過程嚴格按照工藝規程及處方進行投料生產；每批生產都有完整的生產記錄，每批記錄經過了生產線主管和QA審查。

每班生產履行班前檢查、過程監控和班后清場三個步驟，有效的防止了差錯。生產用設備、容器有物料名稱、批號、數量等狀態標志。

按程序進行了物料平衡檢查。生產線、包裝線實行了有效的隔離，保證了在生產、包裝過程中無差錯發生，做到了安全生產。

9.質量控制與質量保證

公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更控制、供應商評估及批準、產品質量回顧分析、投訴與不良反應及持續穩定性考察等管理規

程，并嚴格按照制定的規程執行。

10.委托生產與委托檢驗

......。

11.產品發運與召回

銷售部主要負責產品的銷售工作，建有銷售管理規程和產品退貨/收回管理規程。有發運記錄、產品收回記錄。發運記錄內容齊全，有可追溯性，能隨時根據記錄對產品進行跟蹤。

12.自檢

公司制定了自檢管理規程，并按規程每年進行自檢。

三.缺陷項目及糾正預防措施

1.缺陷描述：空調凈化系統初、中效過濾器初始壓差未及時填寫《空調系統過濾器狀態標識卡》，并在空調機組相應位置明顯標示。

糾正預防措施：及時填寫《空調系統過濾器狀態標識卡》，并懸掛于初、中效壓差計旁邊；設備管理人員加強巡回檢查。

2.缺陷描述：檢查文件時發現物控部庫房《合格供應商清單》有污漬破損，部分字跡無法辨認。

糾正預防措施：按《文件管理規程》要求，收回并銷毀污漬破損供應商清單，重新給物控部庫房發放《合格供應商清單》；物控部庫房加強部門文件保管措施，避免文件丟失和損壞。

3.缺陷描述：檢查大輸液灌裝線時發現，脂肪乳注射液1304161批生產結束清場后軋蓋機狀態標識未從《設備運行狀態標識》及時更換為《設備清潔卡》。

糾正預防措施：軋蓋操作工按照清潔狀態填寫《設備清潔卡》；對軋蓋

操作工進行《生產狀態標志管理規程》培訓及考核。

通過本次自檢和對缺陷項目糾正與預防措施的落實，證明我公司大輸液生產廠房設施硬件情況和GMP文件系統符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和產品質量的要求，新版GMP得到了有效實施，公司基本達到了新版GMP的標準，貫徹了公司的質量方針和質量目標。通過本次全面自查，需要在以下幾個方面加大工作力度，不斷提高GMP的管理水平：

1.進一步加強對員工的培訓，不斷提高員工的質量意識、業務知識水平、實際操作技能。

2.加強生產現場管理，杜絕一切質量隱患，確保藥品生產質量。

3.認真做好自查自糾，對發現的問題及時進行整改，使藥品生產始終在GMP條件下進行。

********

***年**月