第一篇：16949五大核心工具介紹

ISO/TS16949五大核心工具介紹

熱度 12已有 133 次閱讀 2010-10-22 08:52 |系統分類:管理/學習|關鍵詞:ISO 核心 工具

ISO/TS16949五大核心工具介紹

接觸過汽車行業或是與汽車行業相關的制造工廠的朋友應該對ISO/TS16949有所了解，至少聽說過這個名詞。

在這個體系當中，五大工具是其中的核心，今天先針對五大工具的名稱和它的主要內容作一個簡要的介紹。

APQP：產品品質先期規劃

APQP是Advanced Product Quality Planning的縮寫。

主要內容包括：

1.架構說明產品質量管制計劃

2.分別依計劃，制程設計，有效性，符合要求，稽核問題五階段展開 FMEA：失效模式與效應分析

FMEA是Potential Failure Mode and Effects Analysis的縮寫。主要內容包括：

1.預防不良產品與異常發生

2.計劃風險領先指數(PRN)，采取預防措施

3.減低事后變異，降低成本

4.成立矩陣功能小組

MSA：量測系統分析

MSA的英文全稱是Measurement Systems Analysis。

主要內容包括：

1.再現性與再生性行業(R&R)變異分析

2.提供統計方法，評估測量值

3.校正測量系統達到檢測功能

SPC：統計制程管制

SPC的英文全稱是Statistical Process Control。

主要內容包括：

1.各項計數值，計量值管制圖應用

2.變異之統計分析

3.制程能力分析

PPAP：生產性零組件核準程序

PPAP的英文全稱是Production Part Approval Process。

主要內容包括：

1.提樣的時機和程序

2.量測及測試結果

3.提出保證書

4.符合最新標準

剛了解或是初次接觸ISO/TS16949系統，對于上面簡單但也有生澀的說明估計也不是那么容易理解，其中涉及到一些行業術語。

不過，對于這五大工具的介紹才剛剛開始，在后續的文章中我會努力用通俗的語言或是圖表來表達每本手冊所包含的內容，盡力做到通俗易懂。

第二篇：五大核心制度[范文模版]

一、分級護理制度

分級護理是指患者在住院期間，醫護人員根據患者病情和生活自理能力，確定并實施不同級別的護理。分級護理分為四個級別：特級護理、一級護理、二級護理和三級護理。護士實施的護理工作包括：

1、密切觀察患者的生命體征和病情變化

2、正確實施治療、給藥及護理措施，并觀察、了解患者的反應；

3、根據患者病情和生活自理能力提供照顧和幫助

4、提供護理相關的健康指導

（一）特級護理

具備以下情況之一的患者，可以確定為特級護理：

1、病情危重，隨時可能發生病情變化需要進行搶救的患者；

2、重癥監護患者；

3、各種復雜或大手術后的患者；

4、嚴重創傷或大面積燒傷的患者；

5、使用呼吸機輔助呼吸，并需要嚴密監護病情的患者；

6、實施連續性腎臟替代治療(CRRT),并需要嚴密監護生命體征的患者；

7、其他有生命危險，需要嚴密監護病情的患者。

護理包括以下要點:

1、嚴密觀察患者病情變化，監測生命體征；

2、根據醫囑，正確實施治療、給藥措施；

3、根據醫囑，準確測量出入量；

4、根據患者病情，正確實施基礎護理和專科護理，如口腔護理、壓瘡護理、氣道護理及管道護理等，實施安全措施；

5、保護患者的舒適和功能體位；

6、實施床旁交接班。

（二）一級護理

具備以下情況之一的患者，可以確定為一級護理

1、病情趨向穩定的重癥患者；

2、手術后或者治療期間需要嚴格臥床的患者；

3、生活完全不能自理且病情不穩定的患者；

4、生活部分自理，病情隨時可能發生變化的患者；

護理包括以下要點：

1、每小時巡視患者，觀察患者病情變化；

2、根據患者病情，測量生命體征；

3、根據醫囑，正確實施治療、給藥措施；

4、根據患者病情，正確實施基礎護理和專科護理，如口腔護理、壓瘡護理、氣道護理及管道護理等，實施安全措施；

5、提供護理相關健康指導

（三）二級護理

具備以下情況之一的患者，可以確定為二級護理

1、病情穩定，仍需臥床的患者；

2、生活部分自理的患者；

護理包括以下要點：

1、每2小時巡視患者，測量生命體征；

2、根據患者病情，測量生命體征；

3、根據醫囑，正確實施治療，給藥措施；

4、根據患者病情，正確實施護理措施和安全措施；

5、提供護理相關的健康指導。

（四）三級護理

具備以下情況之一的患者，可以確定為三級護理：

1、生活完全自理且病情穩定的患者；

2、生活完全自理且處于康復期的患者；

護理包括以下要點：

1、每3小時巡視患者，觀察患者病情變化；

2、根據患者病情，測量生命體征；

3、根據醫囑，正確實施治療、給藥措施；

4、提供護理相關的健康指導。

二、護理查對制度

各項醫囑的正確執行和實施關系著病人的治療和護理的效果及安全。因此，各項操作前、中、后均應嚴格執行護理查對制度。

（一）醫囑的查對制度

1、醫生開出醫囑后，護士應及時、準確的輸入電腦醫囑系統或轉抄在執行單上。

2、每天查對醫囑，有1人口誦醫囑內容，1—2人核對各類治療、護理卡，并有記錄。

3、執行醫囑應嚴格“三查七對”（操作前、操作中、操作后查；核對床號、姓名、藥名、劑量、濃度、方法、時間），查對無誤，方可執行。發現問題及時補救。

4、下一班護士負責查對上一班新入院、轉院、轉床、術后病人醫囑的處理情況。

5、轉抄或重整醫囑時，必須2人核對無誤后，方可執行。

6、護士執行臨時醫囑時，應認真填寫執行時間并簽名；

7、護士一般不執行口頭醫囑，如遇特殊搶救情況執行口頭醫囑時，需口誦醫囑2次，并保

留安瓿至搶救結束，做好記錄。搶救結束6小時內督促醫生據實補充醫囑并簽字。

（二）服藥、注射、輸液查對制度

1、嚴格執行“三查七對”。

2、嚴格執行操作規程。領取和使用藥品前，仔細檢查藥品質量、標簽名稱、有效期及批號、有無變質過期。

3、多種藥液同時應用時，注意配伍禁忌。

4、易過敏的藥物，用藥前詳細詢問過敏史，按醫囑做藥物過敏試驗。

5、麻醉、放射、特殊精神類藥品使用時，必須2人核對，用后保留安瓶24小時，以備查

對，并做好記錄。

6、口服藥擺后必須2人核對無誤，方可發放。

7、嚴格按照醫囑時間給藥。

8、執行服藥、注射、輸液時，如有疑問應立即查詢，核對無誤方可執行，做好記錄并簽名

（三）輸血查對制度

1、采集血交叉標本時必須仔細查對醫囑、輸血申請單、標本標簽。

2、領血時，認真做好“三查十對”：查血袋標簽是否完整清晰、血袋有無破損滲漏、血液

有無凝塊等異常；核對病人床號、姓名、性別、住院號、血袋號、血型、交叉配血試驗結果、輸血種類、血量及有效期。

3、輸注前，必須再次查對輸血醫囑及執行單，嚴格經過兩名醫護人員共同到病人床邊核對

床號、姓名、性別、住院號、血型等，確認與配血報告相符，并核對血液后，用符合國家標準的一次性輸血器進行輸血。

4、輸血過程中出現輸血反應時及時通知醫生，配合處理，并應保留血袋余血及輸血器。

5、輸血完畢，再次執行“十對”，并將配血報告單存入病歷。

6、血袋保留24小時，以備必要時檢查送檢。

三、護理交接班制度

交接班制度是保證臨床醫療、護理工作連續正常運行的一項重要措施，護理人員必須嚴肅認真地貫徹執行，以保證各項治療護理工作的準確、及時地進行。交接班應準時，在接班者未到之前，交班者不得離開崗位。交接班應采取晨會集體交接班，口頭、床旁交接及書面交接班等方法。

（一）晨會集體交接班制度

1、交班時間約15—20分鐘。

2、夜班護士報告病房24小時動態，重點為新入院、危重、手術和特殊情況病人的床號、姓名、診斷、病情變化、治療護理和特殊檢查要點等。要求簡明扼要，重點突出，用普通話背誦交班。

3、護士長簡單小結前一天工作，布置當天工作。

（二）口頭、床旁交接班制度

1、各班均需進行床旁交接班，重點是新入院、危重搶救、手術前后、特殊檢查及治療的病

人。

2、交接班時，認真查看病人，做到病情、治療、護理“三清”，如病人用藥情況，外出去

向；病人皮膚是否有破損、壓瘡，病人的輸液、各種引流管是否通暢，穿刺局部有無外滲；病室是否清潔、整齊等。

3、交接班時發現問題有交班者負責，并采取相應措施，做好記錄，交班后如因交班不清發

生問題有接班者負責。

（三）書面交接班制度

1、值班護士認真書寫《護士交班本》及護理記錄，要求內容簡明扼要，重點突出，運用醫

學術語。

2、進修護士或實習護士書寫《護士交班本》及護理記錄，由帶班護士或護士長認真修改并

冠簽。

（四）病房物品、藥品、器材、被服交接班制度

1、建立定期清點、登記制度，記錄時間、班次、數量，清點人。

2、一般藥品實行定量存放，憑醫囑補充，及時清理過期及變質藥品。急救藥品每班交接，用后隨時補充。麻醉，、放射、特殊精神類藥品實行專人專柜專鎖管理，嚴格交接班登記。

3、病房藥品、器材、被服應定人負責管理，如外借、丟失、損壞等情況應做好記錄，并及時向護士長反應。

四、危重病人搶救護理工作管理制度

危重病人指病情嚴重，隨時可能發生生命危險的病人，如呼吸困難、突發昏迷、心跳驟停、大出血等。危重病人搶救護理工作質量的高低，直接影響到病人的生命安危，是醫療、護理工作的重點。

1、病情危重，需要搶救者須安置在搶救病房或ICU.2、搶救工作應有科主任、護士長及主要負責人組織和指揮。醫生未到達之前，護士應根據

病情采取應急措施。

3、搶救工作及時、準確、有效。搶救人員要求有較強的搶救意識，技術熟練、動作敏捷、注意力集中。

4、搶救程序嚴謹，明確分工，緊密配合。搶救室有各級人員定位圖。急救室或監護室內常

見急、危、重癥的搶救預案。

5、搶救藥物、器材應做到“五定”，即定位安置、定數量品種、定專人管理、定期消毒滅

菌、定期檢查維修，用后及時補充，有記錄并保持備用狀態。

6、嚴格執行查對制度、交接班制度和各種操作規程，遇特殊搶救情況執行口頭醫囑時，需

復述醫囑2次。

7、保留安瓶瓶至搶救結束，以便查對和補開醫囑。

8、密切觀察病情變化，詳細、客觀熟悉搶救護理記錄，搶救記錄應在搶救工作結束后6小

時內據實補記。

9、搶救有特殊處置的病人、行輔助檢查或轉運時必須有醫護人員陪同，確保病人安全。

10、做好搶救后物品的清理、消毒、補充、檢查及家屬的安撫工作，使急救儀器、設備、物品隨時處于備用狀態。

五、安全管理制度

1、嚴格執行查對制度，做到三查七對。

2、建立護理缺陷登記報告制度，發生事故或嚴重護理缺陷后，責任者立即向護士長報告，護士長于24小時內報告護理部，嚴重者立即電話報告。

3、院護理缺陷評定小組，對發生的護理缺陷定期討論分析，病區護士長每月、護理部每季

度組織一次護理安全討論會（護理缺陷分析會）、4、對發生的護理缺陷、差錯事故，做到三不放過：原因不查明不放過，責任不清不放過，經驗未吸取、防范措施不落實不放過。

5、獎懲分明，積極采取措施。對有效防止和避免護理缺陷、事故的科室及個人給予獎勵，對于發生護理缺陷者扣發當月獎金，事故按情節輕重處理。若引起醫患糾紛，對醫院聲譽造成影響者按相關規定處理。

第三篇：五大工具手冊APQP

五大工具手冊APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA

一、APQP（Advanced Product Quality Plannig）即產品質量先期策劃,是一種結構化的方法，用來確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟。產品質量策劃的目標是促進與所涉及的每一個人的聯系，以確保所要求的步驟按時完成。有效的產品質量策劃依賴于公司高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。產品質量策劃有如下的益處： ◆引導資源，使顧客滿意； ◆促進對所需更改的早期識別； ◆避免晚期更改；

◆以最低的成本及時提供優質產品

二、PPAP(Production part approval process)ppap生產件提交保證書：主要有生產件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告,材料檢驗報告;外加一些零件控制方法和供應商控制方法；主要是制造形企業要求供應商在提交產品時做ppap文件及首件，只有當ppap文件全部合格后才能提交；當工程變更后還須提交報告。ppap是對生產件的控制程序，也是對質量的一種管理方法。

三、SPC（Statistical Process Control）即統計過程控制，主要是指應用統計分析技術對生產過程進行適時監控，科學區分出生產過程中產品質量的隨機波動與異常波動，從而對生產過程的異常趨勢提出預警，以便生產管理人員及時采取措施，消除異常，恢復過程的穩定從而達到提高和控制質量的目的。

1.SPC非常適用于重復性的生產過程，它能夠幫助組織對過程作出可靠的評估，確定過程的統計控制界限判斷過程是否失控和過程是否有能力；為過程提供一個早期報警系統，及時監控過程的情況，以防止廢品的產生，減少對常規檢驗的依賴性，定時以觀察以及系統的測量方法替代大量檢測和驗證工作。

2．SPC實施意義可以使企業： ◆降低成本

◆降低不良率，減少返工和浪費 ◆提高勞動生產率 ◆提供核心競爭力 ◆贏得廣泛客戶

3．實施SPC兩個階段

分析階段：運用控制圖、直方圖、過程能力分析等使過程處于統計穩態,使過程能力足夠。監控階段：運用控制圖等監控過程

SPC的產生:工業革命以后，隨著生產力的進一步發展，大規模生產的形成，如何控制 大批量產品質量成為一個突出問題，單純依靠事后檢驗的質量控制方法已不能適應當時經濟發展的要求，必須改進質量管理方式。于是，英、美等國開始著手研究用統計方法代替事后檢驗的質量控制方法。1924年，美國的休哈特博士提出3Sigma原理運用于生產過程當中，并發表了著名的“控制圖法”，對過程變量進行控制，為統計質量管理奠定了理論和方法基礎。

SPC的作用:

1、確保制程持續穩定、可預測。

2、提高產品質量、生產能力、降低成本。

3、為制程分析提供依據。

4、區分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或對系統采取措施的指南。

四、MSA:Measurement System Analysis的簡稱。

msa測量系統分析，它使用數理統計和圖表的方法對測量系統的誤差進行分析，以評估測量系統對于被測量的參數來說是否合適，并確定測量系統誤差的主要成份。

五、FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潛在的失效模式及后果分析,是在產品/過程/服務等的策劃設計階段,對構成產品的各子系統、零部件，對構成過程，服務的各個程序逐一進行分析，找出潛在的失效模式，分析其可能的后果，評估其風險，從而預先采取措施，減少失效模式的嚴重程序，降低其可能發生的概率，以有效地提高質量與可靠性，確保顧客滿意的系統化活動。

FMEA種類：

按其應用領域常見FMEA有設計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA），其它還有系統FMEA，應用FMEA，采購FMEA，服務FMEA。

第四篇：篆刻背景、工具、材料介紹

篆刻背景、工具、材料介紹

教學目標：

培養學生的自主能力 教學重點、難點：

學生根據以往知識經驗，依據自己的興趣做出項目的選擇 授課形式及方法：

講授法、討論法 教學器具：

相關背景資料 教學過程：

一、導入新課

希望在新的學期中，同學們可以配合我給大家上好篆刻課。首先，我們先來一個約法三章。

1、強調一下課堂紀律。

2、上課時要有所紀錄。

3、安全問題一定要注意。

好，約法三章說好了。接下來我想問問大家知不知道在近幾年里,我們國家的體育界有沒有什么國際性的大新聞啊？好，我請同學起來說一說。??

啊，是了！那就是2008年北京奧運會，他的會徽是一個中國印。那誰能說說他的具體名字，描繪一下它的樣子？ ??

很好，名字叫“舞動的北京”，是一個“京”字，像一個正在運動著的人。（展示會徽圖片）

大家想不想要一個自己的中國印啊？好，那么我們這學期的項目就選定為——篆刻。

二、教學內容

在進行一個項目之前我們是不是要先來了解一下這個項目的背景資料啊？那么這項工作大家做一半，接下來我先把我查到的篆刻背景資料給大家介紹一下。

（一）、收集相關信息

1、篆刻的概念

廣義：泛指一切雕琢技法。狹義：專指后人所謂的治印之學。

2、篆刻的別稱

“治印”、“鐵筆”、“刻印”、“印圖章”

3、印章的發展

商周時，無論官方民間都叫印章“鉥”。

秦始皇一統天下后，天子用的印就叫“璽”，士大夫及平民就以“印”代替。

漢朝，天子之印仍稱為“璽”，太守將軍等食俸二千石以上的官吏稱印為“章”，平民所使用的稱為“印”、“印信”、“信印”，“印章”的名稱由此而來。

唐朝，武則天認為“璽”與“死”的音很相近，就改“璽”為“寶”，此時民間產生變化，有紅泥來蓋印，故稱印為“朱記”，簡稱“記”。宋代，印章使用廣泛，常蓋在圖書或圖畫上，所以印章稱為“圖章”。元朝，蒙古人入主建立王朝，印章又出現了另一個面目，常在漢字旁邊加上蒙古文；民間則流行畫押——簽字，即把“押”鑄成印，上面是姓氏，下面是自己的一個花押，稱為“元押”。

明代官方頒布的官印稱為“關防”或“條記”。

清朝，篆刻風氣大盛，治印成為文人的一種嗜好，有人把印叫做“戳子”、“戳記”、“手戳”。

民國以后，民國六十四年公布的《印信條例》，印信分為：“國璽”、“印”、“關防”、“職章”、“圖記”等五種。

值得一提的是，篆刻的發展由原先的“昭信”、“表明身份”、“佩帶裝飾”等實用型態或書法的附屬，一躍而與書畫鼎足三立，成為獨占一方的“篆刻藝術”。

我介紹完了我所收集到的印章相關背景資料，你們要去做的就是收集和印章有關的典故、傳說、故事或者我沒有提到過的印章相關資料，下節課起，每堂課的開始五分鐘，我給同學們起來講你們搜集到的資料。

（二）、選擇、準備所需要的工具和材料

1、工具

刻刀：大小適中，為防滑手，須纏塑料繩。

印泥：西冷印社及漳州的產品為最好。印泥宜放在瓷缸中，須常用牙質或

塑料的印筋攪拌，不能用海棉印泥。

印床：初學者用印床便于動刀，熟練者常不用印床，以便執石之手靈活轉動配合受刀，印床有木制、金屬制多種。

筆墨、硯刷：毛筆一般以5、6號圭筆為佳，刷子可以用舊牙刷、舊油畫筆代替，用來鈐印之前刷清石章底部的殘剩石屑。

印規：幫助鈐印時定位的工具，類似于木工的角尺，鈐印后印規暫不移動，如果鈐的不清楚，可將印章緊貼印規重復鈐印。

紙：復印印稿可用薄而吸水的毛邊紙，鈐印可用薄宣紙。

砂紙、鏡子：磨印石開始可以在鐵砂紙或水泥地上磨，然后再用水砂紙磨至細潔為度，用小鏡子來反照印文，檢查印文的書寫是否正確。

印筋：拌印泥用，可用牙、骨制品，也可用舊塑料牙刷柄，但不可用金屬的。

2、材料

金印、玉印、銀印、銅印、鐵印、象牙印、犀角印、水晶印、石印、木質印、塑料印、有機玻璃印

適宜青少年學篆刻用的普通石章

青田石：產于浙江青田，最名貴的是“封門青”凍石，一般印石中以青田石最易受刀。

壽山石：產于福建壽山，最名貴的是“田黃”，價同黃金，呈黃色半透明。昌化石：產于浙江昌化，最名貴的是“雞血石”，因石質紅斑鮮艷如同雞血而得名，但一般昌化石常含有鐵質的砂釘，易傷刀刃。

其他還有浙江寧波的大松石，山東掖縣一帶的菜石、磨刀石等。

三、課堂練習

好，我們介紹了篆刻的一些基本背景，接下來就請同學們先定一個字，作為我們下次課的篆刻內容。

定好內容的同學把字體轉換成你想要刻的字體，現在先寫十遍，進行練習。（學生練習字體，教師從旁指導）

四、課堂整理

我們今天的內容就到這里了，請同學們回去查找和印章有關的典故、傳說、故事或者我沒有提到過的印章相關資料，再將你所要刻的字好好練習，為下節課做好準備。

好，下課！

第五篇：12.相關質量工具介紹

相關質量工具介紹

產品質量先期策劃和控制計劃（APQP）

簡要介紹如下：

先期產品質量策劃和控制計劃是用來確定制訂使產品滿足顧客要求所需步驟的結構化方法。

APQP所強調的是：

1．對錯誤的預防，而不是缺陷的探查；

2．APQP遵循PDCA循環原則，闡明了對持續改進的永無止境的追求；

3．改進是以不斷獲取經驗的方式實現的；

4． 產品實現的策劃應基于多方論證的方法。

參考APQP手冊所給出的路徑開展產品質量先期策劃活動，會使組織在以下幾個方面受益：

1．合理的整合資源，使顧客滿意；

2．促進及早識別所需的更改；

3．避免晚期更改；

4． 以最低的成本及時向顧客提供優質的產品。

APQP的基本步驟包括：

1．成立有組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當的人員參加的多方論證小組；

2．確定范圍，識別顧客的需求、期望、要求；

3．確定小組成員之間和小組與顧客及供方的聯絡渠道；

4．對小組成員進行培訓；

5．制定進度計劃，注意與顧客的期望保持一致；

6．運用同步工程，開展“策劃”、“產品設計和開發”、“過程設計和開發”、“產品和過程確認”、“反饋、評定和糾正措施”等五個階段的工作。產品質量先期策劃應用的工具與技術包括

1．過程流程圖

2．關鍵路徑法

3．實驗設計

4．質量功能展開

5．潛在失效模式及后果分析；

6．可制造性和裝配設計

APQP各階段的工作完成之后，一般應形成26種文件或記錄，包括：

1．產品開發建議書

2．產品開發責任書

3．產品保證計劃

4．DFMEA

5．DFMEA檢查表

6．設計評審報告

7．新設備、工裝和試驗設備檢查表

8．特殊特性清單

9．設計信息檢查表

10.產品/過程質量檢查表

11.過程流程圖檢查表

12.車間平面布臵檢查表

13.潛在失效模式分級表

14.PFMEA

15.PFMEA檢查表

16.控制計劃檢查表

17.測量系統分析計劃

18.初始過程研究計劃

19.過程設計和開發評審報告

20.測量系統評價紀錄

21.初始過程研究紀錄

22.生產確認實驗報告

23.控制計劃

24.作業指導書

25.小組可行性承諾報告

26.產品質量策劃總結認定報告

潛在失效模式及后果分析（FMEA）

簡要介紹如下：

《潛在失效模式及后果分析》是美國汽車工業集團發布的顧客通用參考手冊之一。

FMEA是一種有效地用于風險估計的系統化的活動，其目的是：

1．認可并評價產品/過程中的潛在失效及其可能導致的后果；

2．確定能夠消除或減少潛在失效發生機會的措施；

3．使用規定的表格，把上述過程和結果記錄下來。

FMEA是對確定設計或過程必須做哪些事情才能使顧客滿意的這一過程的補充。可分為系統FMEA、設計FMEA、過程FMEA和設備FMEA，即SFMEA、DFMEA、PFMEA和MFMEA。

FMEA可以描述為一組系統化的活動，其目的是：

1．發現、評價產品/過程中潛在的失效及其后果；

2．找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施

3．將上述過程文件化

FMEA是一個“事前行為”，而不是“事后練習”。

事先花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，避免或減少事后的修改。

要完成 FMEA應依靠設計、制造、裝配、質量、服務及可靠性方面有豐富經驗的人員組成多方論證小組的努力。

“潛在失效模式”是指系統、子系統或零部件有可能為達到設計意圖的形式。典型的失效模式可以是以下情況：裂紋、變形、松動、泄漏、粘結、電器短路、疲勞、老化、氧化、斷裂等。

“潛在失效的后果”是指失效模式對系統功能的影響，就如顧客感受到的一樣。典型的失效后果可能是：噪聲、工作不正常、不良外觀、不穩定、運行中斷、粗糙、不起作用、異味、工作性能減弱等。

負責設計的工程師應該負責保證所有的建議措施都已被妥善的實施。

FMEA是動態文件，它不僅應體現最新的設計水平，還應該體現最新的有關糾正措施及開始生產后的發生的設計更改。

是否對每個制造過程都應該進行潛在的失效模式和后果分析？

FMEA所體現的是預防缺陷和持續改進的思想。企業應該在開始進行制造過程的設計和開發之前，對可能影響過程輸出的產品質量的各個方面進行分析。PFMEA應該根據過程流程圖，對每一個制造過程進行分析，確定潛在的失效模式，分析現在使用的控制方法有無改進的可能，策劃、實施改進措施，降低風險順序數RPN值，并把采取的措施納入控制計劃和作業指導書中，以提高過程控制能力、降低質量風險。PFMEA是一份動態的文件，在新產品開發、工藝改進、過程更改或必要時進行。

生產件批準程序（PPAP）

簡要的介紹如下：

《生產件批準程序》是美國汽車工業集團AIAG發布的顧客通用參考手冊之一。PPAP的目的：

用來確定組織是否已經正確理解了顧客工程設計記錄和規范的所有要求，并且在所要求的生產節拍條件下的實際生產過程中，具有持續滿足這些要求的潛在能力。

PPAP的適用性：

PPAP適用于汽車生產材料、生產件或維修件的組織的內部和外部現場。PPAP的要求：

1．用于PPAP的產品應取自于重要的生產過程。

2．該過程應是1h到8h的生產，且規定的生產數量至少為300件連續生產的零部件，除非顧客或顧客授權的質量代表另有規定。

3．組織應能夠滿足顧客所有的規定要求。

4．為了滿足所有設計記錄的要求，組織應該盡一切努力對過程進行糾正

5．PPAP的檢驗和試驗應該由有資格的實驗室完成。對任何試驗結果只籠統地描述其符合性是不可接受的。

6．在進行初始過程研究時，應該抽取最少25個子組并至少得到100個讀數的情況下進行短期研究。當不能得到足夠的數據時，應該與顧客負責零件批準的部門取得聯系，以制定出一個適當的計劃。

7．計算能力指數時，可以根據實際需要使用能力指數CPK或性能指數PPK

8．CPK、PPK 大于1.67時，能滿足顧客要求，批準后即可生產。

9．CPK、PPK大于1.33小于1.67時，目前可以被接受，但顧客可能會要求進行

一些改進。

10． CPK、PPK 小于1.33時，該過程目前不能滿足要求，此時，組織應該向顧客

提交一份糾正措施計劃和一份通常包含100%檢驗的控制計劃。

PPAP應該提交的16種文件或記錄

1．可銷售產品的設計記錄

2．工程更改的文件

3．顧客工程批準

5．過程流程圖

6．PFMEA

7．尺寸結果

8．材料、性能試驗結果

9．初始過程研究

10． 測量系統分析研究

11． 具有資格的實驗室文件

12． 控制計劃

13． 零件提交保證書

14． 外觀批準報告

15． 散裝材料要求檢查清單

16． 符合顧客特殊要求的記錄

什么情況下需要進行PPAP？

在下列情況下應該獲得顧客產品批準部門的完全批準：

1．一種新的零件或產品

2．對以前提交零件不合格的糾正

3．對于設計記錄、規范、材料方面的工程更改引起的產品改變

4．與以前批準的零件或產品相比，使用了其他不同的加工方法和材料

5．使用了新的或改進工裝、模具等

6．在對現有的工裝或設備進行翻新或重新布臵之后的生產

7．在工裝和設備轉移到不同的工廠或在一個新增的廠址進行生產

8．組織或供方對零件、材料或服務的更改而影響到顧客的裝配、成型、功能、耐久性或性能要求的9．工裝在停止批量生產達到或超過12個月后，又重新開始生產

10． 制造過程或制造方法發生了一些變化后進行的生產

測量系統分析(MSA)

簡要介紹如下:

“測量系統” 是指用來對被測特性定量或定性評價的儀器或量具、標準、操作、方法、夾具、軟件、操作人員、環境和假設的集合。

測量系統誤差可以分為五種類型，即偏倚、重復性、再現性、穩定性和線性

1.偏倚：測量的觀測平均值和基準值之間的差異

2.重復性：由一位評價人多次使用一種測量儀器，測量同一零件的同一特性時獲得的測量變差

3.再現性：由不同的評價人使用同一個量具，測量一個零件的一個特性時產生的測量平均值的變差。

4.穩定性：測量系統在某持續時間內測量同一零件的某一特性所獲數據的總變差。

5線性：量具在預期工作范圍內，偏倚的變化。

對于計數型測量系統通常使用“小樣法”進行分析。對用于監視過程參數（如溫度、時間、電流、電壓）的測量系統的評價通常是評價其

在進行測量系統分析時，應在實際測量環境下采用“盲測”的方法進行，即測量人員不應知道被測零件的編號。

測量系統應具有足夠的分辨率。分辨率是指測量系統檢出并如實指示被測特性中極小變化的能力。

如果不能測定出制造過程的變差，將這種分辨率用于分析是不可接受的。如果不能測定出特殊原因的變差，將這種測量系統用于控制也是不可接受的。

用于測量系統分析的樣品必須從過程中選取并代表其整個工作范圍。量具的重復性和再現性的可接受準則是：

1.低于10%的誤差，測量系統可以被接受；

2.10%-30%的誤差，根據應用的重要性、量具成本、維修的費用等，可能是可以接受的；

3.大于30%的誤差，測量系統需要改進；

統計過程控制（SPC）

SPC源自美國汽車工業行動集團（AIAG）發布的顧客特殊要求參考手冊之一《統計過程控制》，手冊所述的基本統計方法包括與統計過程控制及過程能力分析有關的方法（主要是計量值和計數值控制圖）。

“變差”的定義：過程的單個輸出之間不可避免的差別。

產生變差的原因：

普通原因指的是：造成隨著時間的推移具有穩定的且可重復的分布過程中的許多變差的原因。

特殊原因制的是：不是始終作用于過程的變差的原因。

只有變差的普通原因存在且不改變時，過程的輸出才是可以預測的，也就是常說的“處于穩定狀態”。

如果系統內存在變差的特殊原因，隨著時間的推移，過程的輸出將不穩定。過程能力由造成變差的普通原因來確定。

通過合理使用控制圖可以正確區分變差的普通原因和特殊原因。

控制圖可以為人們就任何問題應采取適當的局部措施，還是應采取系統的管理措施提供依據。

解決變差的原因通常需要采取局部措施或采取系統的管理措施。

“局部措施”通常是：

1.用來消除變差的特殊原因；

2.由與該過程操作直接有關的人員實施；

3.可以糾正約15%的過程問題。

“系統的管理措施”通常是：

1.用來消除變差的普通原因；

2.幾乎總是要求采取管理方面的措施；

3.大約可以糾正85%的過程問題。

實施統計過程控制（SPC）時，一定要注意不要出現只有統計過程（SP）而沒有控制（C）的情況，即只知道埋頭畫控制圖，卻沒有利用控制圖對過程實施分析與控制。

控制圖按用途可分為：分析用控制圖和控制用控制圖

分析用控制圖，主要是在加工一種新產品，或者是過程的某些基本條件發生變化（如人員、設備、材料、操作方法變化等）時，判斷過程是否穩定和確定控制限用的。

控制用控制圖，則是對過程進行監視用的。

是否對每一個零件的加工過程都要有1-2個工序進行SPC控制？

組織應在產品質量先期策劃時，根據本組織對產品質量控制的需要來確定并將結論體現在控制計劃中。在一般情況下，對關鍵特性、重要特性的形成有直接影響的加工過程，或顧客制定的特殊特性的加工過程，就應實施SPC。