第一篇：企業整頓自檢報告

根據沈陽市城鄉建設委員會于2010年6月29日發布的《關于印發清理整頓建筑施工企業實施方案的通知》文件精神，我公司立刻組織相關部門開會，并組成了公司專項整頓小組進行自查自檢。現公司自查自檢已經完成，具體內容如下：

1、資質管理方面：

企業注冊資本金符合資質管理方面的要求，企業負責人職稱為正高級經濟師，企業技術負責人職稱為高級巖土工程師，財務負責人職稱為高級會計師；

注冊一級建造師為6人，工程技術人員共51人，其中取得高級職稱人數為20人，取得中級職稱人數為31人。

總公司及下屬分公司、項目部所有的工程機械數量符合資質管理方面的要求。

2、市場管理方面：

公司經自查自檢未發現有違反文件規定的行為，且現場技術人員均為本公司技術人員，特種作業人員均持證上崗。

3、工程及質量管理方面：

施工現場管理及質量方面均符合文件的要求，建筑業報表均按有關規定按期報送。

4、建材管理方面：

公司嚴格執行《建筑節能工程施工質量驗收規范》GB50411-2007之規定，嚴把建材質量關，選用合格建材。

5、安全管理方面：

公司建立了一整套安全管理制度及管理人員，公司對現場安全管理人員做到人證統一，持證上崗，加強現場的安全管理及教育，盡所有可能降低事故發生風險。

以上內容為公司自查自檢的結果，今后公司會以文件精神為指導，繼續加大管理力度，力爭實現安全與效益雙豐收。

XXXXXX公司

2010年8月24日

第二篇：企業自檢報告

企業自檢報告

西安泰宏房地產開發有限公司成立于2010年，注冊地址在西安浐灞生態區，注冊資金1000萬元人民幣；公司是專為CISV聯合國教科文組織國際永久活動中心中國西安浐灞活動中心項目而成立的房地產開發有限公司；公司注冊登記的主營業務除房地產開發相關業務外，特別增設了文化、教育類項目的投資業務。

西安泰宏房地產開發有限公司成立以來，公司聯合國際著名設計團隊，對活動中心的會議樓進行了先進的設計，規劃，開發、建設了聯合國教科文組織的CISV活動中心，并于2012年7月正式竣工并成功舉辦了“2012中國陜西國際青少年文化交流周活動”的開營儀式。該項目占地500余畝，總建筑面積達100萬平米，總投資約50億。根據與聯合國教科文組織、浐灞管理委員會的三方招商協議要求，2011年我公司已取得120畝教育用地的國有土地使用證及各項手續，并在2012年7月25日已建成活動中心并投入使用。2012年10月又完成了40畝地的土地招拍掛手續。并于2012年10月27日開始動工建設。并根據三方招商協議，后期各地塊手續將根據招商協議要求正在全面拆遷和土地手續也在逐步完善。

項目坐落在自然與建筑媲美的浐灞生態區核心區域——總部經濟區，位于浐灞一路與浐灞二路之間、廣運潭大道兩側，地處于城東七橫八縱的交通路網中央，距地鐵3號線廣運潭站僅600m，距離交通樞紐中心辛家廟十字1.4km。這里臨近國家4A級生態公園，近鄰

國家水利風景區“長安碼頭”，遙望歐亞經濟論壇永久會址——凱賓斯基酒店，可俯瞰浐灞萬畝水景、風景秀致、生態基礎良好！

本著“締造全新生活標準、復興社區鄰里文化”的宗旨，項目聘請著名文化學者致力于新型社區的研究，力求在本項目內打造全新的服務體系，構建溫馨的人文新社區。

住宅項目毗鄰世界青少年在西北的國際化交流平臺——聯合國教科文組織CISV青少年活動中心，其可為小區業主的孩子提供更多的國際交流機會；項目內設功能完備的優質中學，濱臨師資雄厚的浐灞中學，同時，項目現已邀請知名的醫療單位進社區共辦護理型社區醫療服務機構，搭建完善的醫療服務體系，為小區業主的看病就醫提供方便！本著“引領時尚潮流、演繹精彩生活”的理念，項目擬開發下沉式商業廣場、歐洲商城等商業體，打造西安最為知名的商業綜合體！項目自開工以來沒有發生人員傷亡事故，工程無投訴及違法行為。

西安泰宏房地產開發有限公司2014年1月8日

第三篇：監理企業自檢報告

大地監理公司自查報告

市建設局：

今年以來，我單位按照上級領導要求，認真貫徹落實國家、省有關建設工程質量、安全生產和監理法律法規、技術規范標準，不斷創新監管方式，強化監管力度，規范監理行為，現將有關情況匯報如下：

一、履行監理合同情況

公司嚴格執行《合同法》要求，合同簽訂率為100％。工作中，公司各監理部能嚴格履行《建設工程委托監理合同》、認真執行有關技術標準、規范和各項法規，嚴格行使《建設監理委托合同》中賦予監理工程師的權利，以精干的業務知識、實事求是的敬業精神、一絲不茍的科學態度和公正廉潔的工作作風從嚴依法監理，使監理工作真正體現出它的科學性、公正性，充分發揮了監理的“監、幫、促”職能，以建設質量高、投資合理、速度快的工程為控制目標，以“守法、誠信、公正、科學”為行業標準，以事前指導、事中檢查、事后驗收等為工作方法，全面地開展監理工作。具體情況如下：

㈠ 工程質量控制

工程質量控制是履行監理合同的核心內容，也是我公司的主要工作目標，為此，各監理工程師在總監理工程師的帶領下從影響工程質量的五個因素入手，運用主動控制與被動控制相結合的方法，對各工程施工質量采取事前、事中與事后控制，確保工程質量達到承包合同、設計文件及相關驗收標準的要求。

㈡施工進度控制

工程進度的快慢直接關系到工程建設項目能否按期竣工和投入使用問題。我公司結合各工程的實際情況，對施工單位編制的施工進度計劃進行提前審查，經與業主協商并征得同意，對施工單位不合理的工序安排提出意見，要求其合理調整，使進度計劃滿足實際工程需要。

㈢投資控制

項目監理部按照施工合同、工程施工實際進度、工程質量對所監理的各項目進行工程款支付控制。

㈣合同管理

現場監理過程中，受業主委托，項目監理部根據施工現場相關合同的約定對工程工期、質量進行監督、管理；監督材料采購合同的訂立，監督設備合同的履行；掌握合同的副本，了解合同的內容，進行合同跟蹤管理，檢查合同執行情況，及時準確反映合同信息。認真檢查施工合同的履行情況，實現科學管理。

根據監理合同的規定，在各工程具備竣工條件時，組織施工單位進行竣工初驗，同時提出驗收意見，形成書面材料。

㈤信息管理

項目監理部通過建立信息交流網絡，及時準確的在組織內部以及與業主、施工單位及時進行信息交流，掌握現場施工質量、進度動態，同時與外部環境進行信息交流，了解市場形勢及法律法規發布情況。

㈥內業管理

在一般建設工程中，建設單位、監理單位、施工單位往往只重視施工現場的外業管理工作，而忽視了工程技術資料的管理，尤其是內業資料的同步管理工作。為此，項目監理部進駐施工現場后，對工程技術資料的管理提出了嚴格要求。

1、由監理人員下達給施工單位的開工、停工、返工等相關通知、文件，都是以書面形式由項目監理部簽發，避免以往工程建設中的口頭通知,后期難以核實而引起的不必要糾紛，真正把工程問題落實到書面上，使得現場監理人員能夠有理有據地開展監理和審查工作。

2、公司目前正著手進行工程技術資料微機管理，所有的工程技術資料全部及時輸入微機，上報的材料和文件全部由微機輸出，使得資料的管理趨于科學化和規范化。

二、承攬項目情況

公司嚴格按照《工程監理企業資質管理規定》的要求，根據自身資質等級、許可范圍承攬業務，不越級承攬業務。公司按照自身擁有的注冊資本、專業技術人員、技術裝備和已完成工程的業績等資質條件，經資質審查，取得相應等級的資質證書后，在資質等級許可的范圍內從事業務活動。

三、人員上崗情況

建設工程監理是一項技術服務性的工作，對監理人員的知識結構、知識的廣度、深度和監理人員的思想素質、道德修養都有著較高的要求，還要求監理人員具有一定實踐經驗、足夠的管理知識，要掌握與工程建設相關的、法規知識，要理解國家的有關政策，要具有一定的方面的知識。建立監理人員持證上崗與注冊制度是維護監理秩序、保證監理人員質量和監理工程質量的有效措施。

為提升監理企業整體實力與水平，落實持證上崗制度,公司所有監理部的在崗人員均通過了監理培訓，具有監理人員上崗資格證，同時嚴格監理人員到位到崗，人員到位率100％，并且為提高監理人員的技術工作水平和思想道德素質,規范監理人員的監理行為，單位還建立監理人員學習與培訓制度，每年都邀請專家對監理人員進行業務技能培訓、監理法規學習和思想道德教育，使監理人員有與監理工作相應的知識水平，有較強的責任感，教育監理人員熱愛監理工作，維護本單位的形象。

四、總監到位情況

針對全國各地總監到位情況普遍不高的現狀，我公司嚴格按照《建設工程委托監理合同》有關約定，落實項目總監到位情況，根據“權責一致”的原則，把總監責任落實到位，堅決執行“總監負責制”，把各項目總監真正放到工程監理全部工作的負責人的地位上，讓總監理工程師代表監理單位全面履行建設工程委托監理合同，承擔合同中確定的監理方向業主所承擔的義務和責任，給予監理工程師充分權利，使各項目總監明確權、責、利的關系，明確規定每個具有資格的監理工程師擔任總監的工程項目不超過3個，大型工程項目指定專人負責，不再安排合同承諾的總監人選擔任其它項目的總監，以保證項目監理機構是一個高效能的決策指揮體系來為業主服務。

五、旁站落實情況

建設部于二00二年七月十七日發布了《房屋建筑工程施工旁站監理的管理辦法（試行）》（建[2002]189號), 該文就加強房屋建筑工程旁站監理的管理，保證工程質量作出了具體的規定，對指導我們監理企業在監理過程中對“質量、投資、進度、安全”的控制起到了很關鍵的作用。

監理單位是除建設單位和施工單位外唯一參與施工全過程的第三方，是確保工程建設高標準、高質量，同時產生高效益的關鍵主體之一，因此如何實現此目標成了監理實施過程中的一個重點，旁站監理則是對建筑工程全過程、全方位控制的一種方法，為了保證工程質量和施工安全，必須制訂和采取一套行之有效的管理辦法，對施工過程中的一些重點問題、重要部位和容易忽視的方面進行重點檢查和監控。我公司針對市政工程的特點，根據自身情況，制定了切實可行、符合實際要求的旁站監理方案，并且為旁站關鍵部位、關鍵工序的監理人員制訂專門的旁站監理細則，并以此為據進行監督管理，具體旁站方案實施按以下要求執行：

（一）按具體工程確定旁站監理范圍。

如：混凝土澆筑，防水工程，基礎回填、墻（管）外回填、路面面層等。

（二）明確旁站監理內容和監理人員職責。

1、檢查施工單位現場質檢人員到崗、特殊工種人員持證上崗情況；

2、檢查施工機械、工程材料準備情況；

3、跟班監督關鍵部位、關鍵工序的施工是否與施工方案一致，且符合施工規范及工程建設強制性標準；

4、核查進場材料、構配件、設備、商品砼的質量檢驗報告、質量證明材料等，并在現場監督施工單位檢驗，必要時委托具有資格的第三方復驗；

5、做好旁站記錄。

旁站監理人員、施工單位現場質檢人員未在旁站記錄上簽字，施工單位不能進行下道工序。如果施工單位有違反工程建設強制性標準的行為，旁站監理人員有權責令施工企業立即整改。如果施工活動已經或者可能危及工程質量，旁站監理人員應及時向監理工程師或總監報告，由總監下達局部暫停令或采取其他應急措施，制止危害工程質量的行為。

（三）明確旁站監理程序。

項目監理部制定旁站監理方案同時送建設單位、施工單位和建設單位行政主管部門或其委托的工程質量監督機構各一份。

1、施工單位根據監理單位制定的旁站監理方案，在需要實施旁站監理的關鍵工序施工前24小時，書面通知項目監理部；

2、監理部安排監理人員在施工前進入施工現場按旁站監理方案實施旁站監理。

（四）加強對旁站監理人員的技術交底和素質培訓。

在旁站實施前，由總監理工程師或總監理工程師代表對旁站監理人員進行技術交底，對可能遇見的關鍵性問題提早商定解決方法，同時也加強旁站監理人員的職業道德教育，以確保現場有一班精明能干、技術全面、廉潔奉公的監理人員。

六、執行國家強制性標準規范情況

我公司針對目前施工企業對國家強制性標準規范認識不足，特別是多數中小型施工企業沒有真正理解國家強制性標準規范的重要性，在編制施工方案時沒有結合工程項目的具體情況認真進行編制，以致絕大多數的施工方案內容不符合國家法規、標準、技術規范的基本要求，也沒有根據實際施工條件及設計圖紙要求，只流行于一種形式，失去了施工方案的指導作用這一普遍現狀，要求每個項目總監在審查施工單位編制的施工方案時，重點審查施工方案是否符合有關法規要求：(1)施工方案是否符合強制性標準規范條文的要求；(2)施工方案是否符合《建設工程安全生產管理條例》的要求；（3）有關工程技術人員是否熟悉、掌握強制性標準；（4）工程項目采用的材料、設備是否符合強制性標準的規定等等，在工程開始前對施工單位進行事前指導，使施工單位的建設行為從一開始就按照國家強制標準規范規定的內容執行，保證工程質量符合國家強制標準規范的規定，同時也督促項目監理部人員經常學習國家強制標準規范，不斷提高自身對國家強制標準規范的認識。

施工過程中，堅持工序報驗制度，堅決按照國家強制標準規范規定的內容進行驗收，不合格堅決不準進入下道工序，避免不合格工程的出現，同時也要求自身行為遵守如下強制性法律規定：1．工程監理單位與被監理工程的承包單位以及建筑材料、建筑構配件和設備供應單位不得有隸屬關系或者其他利害關系；2．工程監理單位不得轉讓監理業務。在行業中樹立起執行國家強制性標準規范的榜樣。

七、安全管理情況

隨著近幾年各地安全事故不斷曝光，工程安全的地位不斷提升，我公司一直貫徹“安全第一”，“預防為主”的方針，防患于未然，爭取將安全事故消滅于萌芽中，嚴格審查施工組織設計中的安全技術措施或者專項施工方案是否符合工程建設強制性標準，充分發揮每個員工的積極性與能動性，上至公司領導、項目總監，下至每個工地的現場監理、監理員，每個人從始至終都將安全意識放在首位，切實落實每個工程的安全責任制，從源頭上消除安全事故隱患，每個工程項目安全方面從以下方面控制：

（一）是“審查”。審查施工組織設計的安全技術措施及專項施工方案。審查的內容：除了要審查其技術方案和措施的符合性、針對性、可操作性及先進性以外，還要對其安全技術措施進行審查，審查其是否符合工程建設強制性標準。

（二）是“要求整改，直至停工”。即在實施監理過程中，發現存在安全事故隱患，及時要求施工單位整改，情況嚴重的，應當要求施工單位暫停施工，并及時報告建設單位，發現了安全事故隱患，就必須制止，就必須要求施工單位進行整改，情況嚴重的，必須停工。

（三）是“報告”。即發現了安全事故隱患，立即要求施工單位整改或停工，施工單位拒不整改或者不停止施工的，應該及時向當地建設行政主管部門報告。

八、廉潔自律情況

廉潔自律對于監理企業和監理從業人員的重要性是毋庸臵疑的，監理的執業準則“守法、誠信、公正、科學”中的“守法、誠信”強調的就是廉潔自律，只有做到了廉潔自律，才有可能使我們的監理工作做到“公正”。廉潔自律的意義是廣泛的，“廉潔”要求我們潔身自好，保持獨立性，不與被監理方發生不正當的關系，“自律”要求我們嚴守職業道德，公正、科學地開展監理活動，盡職盡責地做好監理工作。

我公司自開展監理工作以來，一直將廉潔自律作為頭等大事來抓，并為此采取了以下幾個措施：

（一）、自覺接受各方面監督 我們制定了如下承諾：

1．遵循“守法、誠信、公正、科學”的執業準則認真履行監理合同，為建設單位提供良好的服務。

2．主動征求建設各方的意見，虛心聽取各方的批評和建議，不斷改善監理工作，提高服務質量。

3．嚴格按照監理工作程序操作，保證在規范規定的時效內認真完成各項監理職責，做到不推諉、不扯皮。

4．認真履行監理在工程建設中的安全監督職責。

5．廉潔自律，不用手中的驗收和簽證權刁難施工單位。不向自己所監理的工程項目推薦產品和分包施工隊伍，不以不正當手段，謀取不正當利益。以上承諾歡迎建設各方予以監督。

（二）、加強宣傳、教育：

公司每年定期舉辦業務知識、法律知識、愛崗敬業等講座、學習，以提高員工的素質。

（三）、主動征求各方意見：

被動地等待投訴和舉報，畢竟是事發后的一種補救措施。監理工作講究事前控制，抓廉潔自律亦然。加強教育、加強檢查是有效方式，主動征求各方意見也是一種卓有成效的方式。我們通過書面問卷調查和登門拜訪等方式，主動征求建設單位和施工單位對監理工作的意見，了解我們的監理人員在工作中是否有不正當的行為，并將收集的意見、建議及時與項目監理組溝通，從而起到防范于未然的目的。

廉潔自律關系到企業的信譽，關于到企業的生存。因此，廉潔自律必須常抓不懈。特別是在今天建筑市場還不規范，還存在種種不正之風的形式下，抓緊監理的廉潔自律尤顯得至關重要。

在這次自查過程中，我們也發現了不少自身存在的問題與缺陷，主要有：

1、個別監理員專業能力不高，不注重學習；

2、個別專業監理人員配備不足；

3、內部檢查、考核機制不健全；

4、對項目監理部檢查、考核次數偏少；

5、個別工程為競標，收費低于國家標準；

6、個別工程的監理合同簽訂不及時；

7、項目監理部配備人員偏少或分工不明確；

8、項目監理機構標準建設有待完善；

9、個別監理員監理日志記錄不及時或內容不完善；等等！

我們準備以這次自查為契機，完善自身，我們將逐步建立起具有綜合能力的監理企業，來擴大自己的生存空間，多方面發展，提高服務質量，在行業中樹立起自己的品牌！

菏澤市大地工程建設監理有限公司

2009.6.20

第四篇：建筑監理企業自檢報告

企業自檢報告

為響應“全省建設監理專項檢查和資質檢查”的號召，做好迎接檢查的積極準備。我公司對應有的所有監理項目進行了具體正規的自查，并對存在的問題進行了自行整改。

在施工監理過程中，我公司監理人員各負其責，互相配合，使監理工作有條不紊地進行，各監理人員職責都掛墻明示，對照執行，防止執行有漏洞，監理人員在做好自己的職責外，同時整理好自己的監理資料。建立設施方面，項目監理機構根據項目的具體條件按照合同規定的內容配備了常規檢測設備和工具。對甲方提供的辦公場所妥善使用，在完成監理工作后全數移交給建設單位。監理合同總體履行情況較好。在質量監理方面，對各類原材料進場均現場見證取樣送檢檢測，對各檢驗批、各分項、各分部工程以及各隱蔽工程進行全方位監測控制，對發現的隱患問題及時下達監理工程師通知單，并檢查整改情況并在具體的施工過程中，強調并加強了施工單位的自檢、互檢、交接檢的工序要求，使各項工程的質量都有了一個大的提高，監理機構較好的完成了監理合同約定的義務，并充分協調與工程有關各方的工程關系，很好的在投資撥款的合同約定期限內完成工程所有內容，達到了合同約定的預期目的。

在施工監理過程中，不免存在著一些問題，我公司對發現的問題積極作出了整改。

（1）現場材料堆放與施工現場平面布置圖不符，出現亂堆放現

象。對此問題，監理嚴格提出要按照施工現場平面布置圖來堆放，對違規者提出批評。

（2）現場資料蓋章不完整，規范資料蓋章制度，蓋章不全，總監不簽字，不能進行下一步工程。

（3）現場個別人員未佩戴安全帽，對此現象，公司嚴格按照項目監理機構標準化建設執行，要求人員統一著裝、統一安全帽、統一胸卡，“十上墻”、建立文檔統一信息化管理。對在施工現場未佩戴安全帽者，實行罰款處罰。

（4）對施工單位項目部管理人員配備不全的現象，書面要求施工單位配全項目部管理人員，施工單位如不履行監理不予簽字，無法進行下步工程。

（5）對現場動力電纜架設不符合安全生產管理條例的現象，要規范架設現場動力電纜，如不執行，報告上級有關部門，停工整頓。

（6）在監理工作中根據經驗應重點加強以下兩個方面的提高：一是無論施工單位管路能力存在多大差別，監理人員應迎難而上，善于協調關系，善于處理問題；二是加強專業安裝監理人員的引進和培訓工作。

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2011年6月1日

第五篇：GMP企業自檢報告整改報告

制藥有限公司

藥品gmp認證現場檢查不合格項目整改報告

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心：

針對2013年4月20日至24日國家食品藥品監督管理局藥品gmp認證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進行現場檢查提出的14項一般缺陷項目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調查，對可能造成的風險進行了評估，會議中對擬采取的整改方案進行了審核批準，并按方案要求將各項整改項目落實到位，現將缺陷項目的整改情況予以報告（整改方案附后）。()制藥有限公司

2013年5月10日

藥品gmp認證現場檢查缺陷的整改方案

1、部分生產人員現場考核記錄未按規定進行保存。（第二十六條）1.1.缺陷的描述：我公司針對生產操作規程（特別是關鍵崗位的sop）培訓考核，主要以現場考核為主，由被培訓員工在現場進行模擬操作，培訓教師在現場觀察其整個模擬操作過程。被培訓人現場操作無差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為合格，被培訓人現場操作有明顯差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓效果評價表》。現場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產人員培訓檔案中沒有現場考核記錄。1.2.產生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓管理制度》中，對于sop培訓現場考核內容，沒有明確的規定，沒有以文件形式制訂現場考核記錄。1.3.相關的風險分析評估：現場考核沒有記錄，存在現場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現場考核中，發生的頻率較高。該缺陷不對產品質量產生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風險等級為低風險。1.4.（擬）采取的整改與預防措施： 1.4.1.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.11.培訓效果評估”中增加現場考核的具體辦法，即將現場考核內容按程序和重要性，分解為若干關鍵操作步驟，按順序進行考核和記錄，對“5.11.培訓效果評估”中條款順序進行調整。1.4.2.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓

檔案”條款中增加“培訓現場考核記錄”內容，使人員培訓現場考核記錄按規定進行保存。1.4.3.新增《培訓現場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙-人-jp-01-022），將現場考核內容進行具體的明確和細化。1.5.實施的部門和責任人：

辦公室：董寶慶。完成時間：已完成。1.6.相關證明性文件： 1.6.1.修訂后的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-07-004）（復印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-08-004）（復印件）。1.6.3.新增的《培訓考核現場記錄》（文件編碼：沙-人-jp-01-022）（復印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓管理制度》的培訓考核記錄（復印件）。

2、大容量注射劑車間局部風管改造后的竣工圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字；潔凈區的送、回、排風口未編號管理。（第四十五條）2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時，發現我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。即無法證實該圖紙經過相關部門根據實際改造完成的情況對圖紙進行最終確認，以確保竣工圖紙與實際完成情況一致。同時，在查閱圖紙時發現我公司三個車間的送風口、回風口、排風口均未進

行編號。

2.2.產生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項目改造的相關負責人僅是組織生產技術部、質量保證部和財務部對工程質量進行驗收決算，沒有認真審核施工方提供的竣工圖紙與實際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。

⑵潔凈區送、回、排風口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風口應進行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。2.3.相關的風險分析評估： 2.3.1.竣工圖紙無相關確認，可能會造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調系統維修管理。該風險項目為偶然發生，而且改造完成后進行了系統的驗證工作，驗證合格后才允許投入使用，因此，該風險項目不會直接影響到產品質量，屬于低風險。2.3.2.潔凈區送、回、排風口未編號管理，可能會造成維修過程中無法準確判斷各風口的位置，無法追溯各風口相關的維修情況，不便于日常維修管理。對產品質量影響輕微，該風險項目屬于低風險。

2.4.（擬）采取的整改與預防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加對各工程項目竣工圖紙的審核確認要求。按文件要求組織生產車間、機修車間、生產技術部、質量保證部對公司各空調凈化系統的圖紙進行檢查、確認。2.4.2.修訂廠房設施管理規程（沙-設-bz-gz-05-023），在其內容中增加對潔凈區送、回、排風口編號管理的要求，便于日常維護管理。2.4.3.按文件規定的編號管理要求對潔凈區送、回、排風口進行編號，并在圖紙上標明各送、回、排風口的編號，同時在現場的送、回、排風口貼上標示。2.5.實施的部門及責任人：

生產技術部：王國宏；機修車間：金玉明；生產車間：全軍； 質量保證部：侯輝。

完成時間：已完成。2.6.相關證明性文件： 2.6.1.新增文件《廠房設計、施工及驗收管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-01-027（復印件）。

2.6.2.修訂后的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-05-023（復印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-04-023（復印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.6.相關照片

3、稱量中心(取樣間)潔凈區更衣與潔具清洗存放設在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）3.1.缺陷的描述：我公司設立稱量中心，用于精確稱量生產用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產潔凈級別相同（c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：gmp自檢計劃與自檢報告

山東新華制藥股份有限公司 2011gmp自檢計劃

一、概況 2011年公司要對軟膏車間認證，借此機會全面系統檢查公司各劑型實施gmp的情況，借此全面評估公司的生產質量管理的現狀和水平。自檢工作先由各職能本部門按照新的檢查細則的要求和涉及各部門的相關檢查條款逐條進行自查，并將自查情況匯總到公司自檢小組。在各職能部門自查、整改的基礎上，公司自檢小組再對公司各劑型進行系統的現場檢查。

二、現場檢查時間安排 2011年9月中、下旬

三、參加自檢人員：公司自檢小組成員：××× ××××××××

××××××××××

四、自檢范圍

公司涉及生產、質量、物料、銷售各部門，包括生產車間、生產技術部、質量管理部、質量控制部、倉庫、行政事務部等部門。依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和新的《藥品gmp認證檢查評定標準》對相關部門的實際情況進行檢查。

五、自檢方式 對文件、記錄、現場及操作進行檢查

六、自檢程序 1、7月上旬公司自檢小組布置自檢內容，把自檢計劃的要求通知公司各相關部門、車間。各部門作好自查的準備工作。2、8月中旬各職能部門依據公司自檢安排進行初步自檢并進行整改。3、9月下旬公司自檢小組對公司gmp實施情況進行自檢，整理出自檢記錄。對自檢中發現的缺陷進行分析，提出整改措施，落實整改部門和責任人，限期整改。4、2011年10月自檢小組寫出自檢報告。

山東新華制藥股份有限公司gmp自檢小組 2011年1月26日

新華制藥股份有限公司 2011gmp自檢報告

一、自檢內容和目的

1、按照新藥品gmp認證檢查評定標準》，檢查本企業藥品生產及

質量管理是否符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品生產質量管理規范》的要求。

2、檢查粉針劑車間、口服液車間、軟膏車間及配套的輔助設施的運行情況是否與gmp規范、生產管理和質量管理的要求及操作相符合，以便能及時發現存在的缺陷或偏差，采取必要的措施來糾正。

3、通過自檢，督促公司各職能部門員工有效的履行工作職責。嚴

格按照新的gmp檢查細則的要求和企業管理制度執行。同事加強各職能部門的交流和溝通，更好地貫徹gmp的理念。

二、自檢情況

公司自檢小組于2011年9月25-26日對公司粉針劑、口服溶液劑、軟膏劑、乳膏劑實施gmp的情況組織了自檢。其結果如下：

一般缺陷：3項 嚴重缺陷：0項

上述缺陷均制定整改措施。落實整改部門，要求限期完成整改。檢查重點：

1、生產管理、質量管理、驗證管理、機構人員、物料管理及文

件管理系統是否符合gmp的要求，是否適合藥品生產的實

際。

2、人員及機構的管理，人員組織機構，職責分工變更，人員培

訓情況

3、生產管理和質量管理能否對藥品生產過程實施有效的監控，是否建立了完整準確的批生產記錄和批檢驗記錄。

三、自檢的結果和評價 本次自檢共查處一般缺3項，嚴重缺陷無，符合gmp要求。自檢具體情況如下表： 篇三：新版藥品gmp認證檢查整改報告 gmp認證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 錄 1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現場檢查。檢查中未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實。現將整改情況報告如下：

1、公司現有儲存區空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監測設施，并有溫濕度監測記錄，貨位卡及物料臺賬等。

糾正與預防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據公司現有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規程（smp-08-質保-017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：對《質量風險評估、控制管理規程》（文件編號：smp-08-質保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內容”。

3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2012年培訓未涉及微生物有關知識。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛生和微生物知識的培訓并進行了考核。

5、公司對廠區所處的環境缺少有效監測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區所處環境的現狀，大氣環境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統組成及風險分析：a、系統組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統的組成及參數：該三組排風凈化處理系統是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。

降低了交叉污染的風險。

（4）外部環境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調凈化系統管理規程》規定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監測數值為（產塵間排風系統）0.22mg/m3、（車間南側其它功能間排風系統）0.32 mg/m3、（車間北側其它功能間排風系統）0.22 mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標準，對環境不會造成污染。

糾正與預防措施：（1）已聯系專業的監測部門對廠區周邊環境的大氣，分時段進行監測，內容包括在生產區位置設置4處監測點，分兩個時段監測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監測工作已經展開；（以后每年企業將定期安排此項監測內容）（2）監測抗腫瘤藥回風直排處理系統的靜態（非生產狀態）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據公司內部的管理規程《設備管理規程》，動力部門負責制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預防性維修計劃，但未對所有生產設備明確的做出預防性維修計劃

糾正與預防措施：動力設備車間已制定了公司主要設備的預防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產設備的預防性維修計劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統的監測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設備的監測維護工作在管理文件中有所體現，但未明確具體的監測內容及維護周期。（2）由于公司每均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛生部《生活飲用水水質衛生規范》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統管理規程》（smp-03-設備-017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統巡檢記錄》。（srp-03-設備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇四：gmp認證現場檢查缺陷項整改報告

目 錄

１、現場檢查缺陷項描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷項（2項）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析...........................................................6

2、風險評估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情況....................................................................................................................................14 藥品gmp認證初檢現場檢查缺陷項

整改報告 2012年8月我公司遷建拉薩經濟技術開發區的異地技改工程通過竣工驗收，并取得消防、環保相關合格批復。2012年11月完成藥品生產地址、注冊地址變更，取得地址變更后的藥品生產許可證、藥品注冊證補充申請批件。根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（試行）規定，2013年1月28日至31日國家gmp認證中心組織認證專家小組對我公司進行了gmp認證現場檢查。檢查綜合評定結果嚴重缺陷項為0項，主要缺陷項為2項，一般缺陷項15項。對此我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴格按照方案規定進行整改。

１、主要缺陷項（2項）描述及原因分析 1.1 主要缺陷項（2項）描述及原因分析 1.1.1 “振動式藥物超微粉機和漩渦振蕩篩均未采用針對鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”

前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機、振蕩篩，分別選用“lwf100-b振動式藥物超微粉碎機”和“zs-515漩渦振蕩篩”。設備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質，但兩臺設備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產生的鐵屑。分別選用濟南龍微制藥設備有限公司生產的和江蘇瑰寶集團有限公司生產的。1.1.2 “未按藥典標準對批號為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗記錄時，批號為107-120201批薄荷腦購進時，因為對照品

未及時購買，加上有原廠檢驗報告，物料供應商為我公司穩定的長期供應商，qc人員未進行含量測定，根據廠家含量出具報告。121201批冰片，qc人員為技術檢測含量，而qc主管未嚴格符合。

甘油、羥苯乙酯委托檢驗項目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗條件，委托西藏自治區食品藥品檢驗所，但是由于藥檢所設備故障未能進行檢測，而作為目前藥典標準為注射用甘油質量標準，qc人員未認識紅外鑒別的重要性。1.2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析 1.2.1 “企業未按質量分析會管理規程組織三級質量信息匯報會，未結合產品的工藝風險進行分析，如未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發油進行含量檢測對比。未對水系統和空調系統進行趨勢分析。（13條14條）”

公司質量部質量保證人員沒有嚴格按照質量分析會組織三級質量分析會，是日常監管工作疏忽造成的。而未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發油進行含量檢測對比，是由于qc控制人員對于質量控制點把握不全面，對于考察項目不準確造成的。對于水系統和空調系統的趨勢觀察分析，我廠水系統和空調系統新建投入的公用設施，運行時間短，驗證已符合生產要求，做趨勢分析數據不足，準備在連續生產后，將前期運行數據納入到分析中，完成詳細的統計分析。執行以上操作，要提高質量控制人員的質量點把控能力，以及用于趨勢分析和風險管理的評估能力。1.2.2 “gc操作人員對gc儀器操作不熟練，崗位培訓針對性不強；（27 條）”

2013年1月30日，檢查組專家對質量控制室進行現場檢查中，問及fsv-1v浮游微生物采樣器操作步驟時，qc檢驗人員毛小娟對采樣器操作回答不完整，沒有對采樣量進行校準。主要原因為對qc儀器實際操作方面培訓的欠缺，沒有對qc進行系統性的培訓，崗位操作培訓不足。1.2.3 “面對中藥檢驗qc人員檢驗人員數量不足；（18條）”

我公司目前qc配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個制劑品種，平常檢驗量并不大，但對于中藥制劑的檢驗項目多，單個項目檢驗時間長，qc人員就顯得緊張。1.2.4 “按照潔凈區管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨區域加工，但未建產單獨的人員、物流通道。（附錄5-8條）”

雖然前處理工序處于非潔凈級別控制區域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨的物流通道，存在一定的交叉污染風險，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風險。1.2.5 “無檢測壓縮空氣含油量的設備；（75條）”

潔凈區使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對如果不控制好潔凈區壓縮空氣質量，對潔凈區潔凈區控制帶來一定的風險，壓縮空氣質量標準有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設備，不能有效控制壓縮空氣質量。1.2.6 “中藥材大黃供應商提供的標識上無該藥材的采收時間；（附錄5-18條）”

檢查現場發現，中藥材庫中藥材大黃標識只有品名、規格、產地、數量、質量狀態，而沒有標識藥材采收季節。主要原因是質量管理部qc主管黃丹在制定供應商評估和批準操作規程時，對中藥材供應商采收時間的審計要求，而供應商到貨標示不全，我公司物料管理人員及質量相關人員疏忽造成。1.2.7 “未對雙扉微波干燥機使用的裝料托盤與對應物料適用性進行設計確認；（140條-1）”

檢查中，雙扉微波干燥機用于盛放藥粉的托盤已有藥粉要色，說明

托盤材質對藥粉有一定的吸附性，在清洗時不可避免交叉污染和對藥粉質量的影響。主要原因是在設備設計確認過程中，因供應商提供了托盤材質證明，加上目前使用的材質為微波設備專用，所以沒有結合我公司品種進行單獨的適用性確認。1.2.8 “未對gf120灌裝封口機與tfgfj-60自動灌裝封尾機灌裝量比對試驗進行差異性統計分析評價；（148條）” gf120灌裝封口機與tfgfj-60自動灌裝封尾機為我公司長期生產使用的主要設備，經過多次驗證和長期運行，設備運行各方面參數穩定，灌裝產品質量（外觀、灌裝量）相當持續穩定，所以操作人員忽略了使用統計學方法對設備性能進行分析評價，在以后培訓中應加強統計學方法的培訓，提高操作人員和技術人員對質量趨勢和產品穩定性評估的能力。1.2.9 “黃芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄5-25條件2）”

由于操作人員認識水平欠缺，沒有充分認識潤藥對于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現在批生產記錄中，不斷提高操作人員認識水平，提高產品質量控制和產品控制能力。1.2.10 “未對動態生產已灌裝的產品進行計數，不利于物料平衡計算。（187條）” 2013年1月28日，專家組對現場生產進行檢查時，制劑車間潔凈區生產的批號130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進行灌裝，而灌裝機未開啟計數器，沒有對已生出的軟膏進行數量統計。主要原因為：操作人員貪圖方便，責任心不強，未按照要求對各階段生產出的軟膏進行記錄，生產完成后才對批次生產的軟膏進行計數統計。1.2.11 “質量控制負責人管理實驗室的經驗較為欠缺，如對照品無領用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運后的液相、氣相檢測儀器未進行確認；購入的培養基未進行促生長試驗即使用；中藥粉末儲存期穩定篇五：gmp檢查缺整改報告如何撰寫

原文標題：gmp檢查缺陷項整改思路 gmp檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結束。這次寫gmp整改報告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質量部就是清理戰場的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報告的一些程序和注意事項吧！

一、gmp整改報告的撰寫

1.一般情況下整改報告要像申報資料一樣，裝訂成冊，美觀，這也是最基本要求了。2.整改報告的基本要求 2.1 企業通常應在現場結束后10-20個工作日（雖然有的文件或省里要求的時間還長一些或者也沒有規定，但還是不要太長時間啊），將改正方案上報當地省級藥品認證中心，同時抄報企業所在地市局，當然裝訂資料最好準備上4-5份，這樣除了上報的資料外，自己也可以留一份，備查。2.2 整改方案可以參考對應省份的《整改報告編寫指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進行撰寫，通常至少應包括：缺陷的描述、產生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間或完成計劃、預防糾正措施、本次整改的結果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進行說明。附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的掃描件、記錄等。2.3 整改方案應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業的整改情況，并加蓋企業公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。2.4 有的地方還要有公司批準整改報告的文件和市局對整改情況核查的一份文件，也是對整改完成情況的一個確認。3.整改方案的技術要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實際情況進行描述，使審核整改方案的專家老師清楚當時是什么情況，所以這里有技巧但也要尊重事實。同時公司還應將現場檢查時提出的類似問題或其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說明的問題等。3.1.2 應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發生的時間、地點、具體情節及相關人員等。

【例：缺陷描述：倉庫員工（xxx）在2015年03月11日接受一批xx膠囊（批號：20150101）的退貨時，未嚴格按文件執行企業退貨和收回程序，退貨產品接受處理記錄內容不全，退貨來源、數量均未記錄。】 3.2 原因分析 3.2.1 應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發缺陷的表面現象，應找到缺陷發生的根本原因。3.2.2 對發生的缺陷至少應從以下方面進行分析： 3.2.2.1 涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經過了培訓；員工是否按照相應的文件進行了操作；質量管理部門是否進行了有效的監督。3.2.2.2 涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統。3.2.2.3 涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關人員是否受到了應有培訓；培訓的內容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要從人、機、料、法、環進行全面的分析，當然實際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進行分析。3.2.3 根據原因分析的結果進而確定該缺陷是由于系統原因造成還是偶然發生的個例，原因分析要有一個相對明確的結論。

【例：缺陷描述：口服固體車間部分計量器具（溫濕度計、壓差計等）計量合格證上無編號，不能追溯；原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上。

原因分析：現場檢查時發現口服固體車間部分溫濕度計、壓差計計量合格證上無編號，主要是質量管理人員管理不到位造成。負責計量器具的為新招聘人員，由于培訓不到位，平時工作疏忽，未對該車間的計量器具進行校驗登 記，主管也未對此項工作及時監督檢查，造成該缺陷。該缺陷產生為系統原因，涉及培訓、員工對該崗位工作的勝任程度和質量管理部門的有效監督。原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上，該倉庫溫濕度計均經過校驗，并在有效期內。經了解，可能是由于倉庫人員在某次搬運時碰到溫濕度計，掉落損壞，未及時發現。質量部門將倉庫所有的溫濕度計都進行了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發生個例。】 3.3 風險分析與評估 3.3.1 風險分析是對每條缺陷發生后會產生什么后果進行的分析，可以運用失效模式進行評估，應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括以下內容： 3.3.1.1 該缺陷帶來的直接后果； 3.3.1.2 該缺陷可能發生頻率的高低； 3.3.1.3 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品； 3.3.1.4 該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響； 3.3.1.5 該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險； 3.3.1.6 風險的高低程度。3.3.2 風險評估結果認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品產生質量風險的，企業應明確是否需要采取進一步的產品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。3.3.3 通常情況下，現場檢查發現的風險均為中低風險，如果有重大風險那通過gmp的可能性也會下降，所以我們在寫報告進行風險分析也要客觀真實，至少不要讓檢查老師一看就是在應付，那么這樣的整改報告是通不過的，一般都會再重新進行整改，材料會反復的進行修改，浪費時間和精力。3.4 糾正預防措施 糾正預防措施是兩方面的事情，有時候我們在寫報告的時候很容易只寫了預防措施，在糾正措施上沒有具體寫。3.4.1 糾正措施

在寫糾正措施時應根據原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業內部進行全面排查，要舉一反三，分析關聯性環節是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正行動或擬采取的糾正行動，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對你給予支持，也就會放心了。3.4.2 預防措施

對有可能再次發生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發生，這個就不多說了。

3.5 整改結果 這個就是要針對每條缺陷進行整改的情況，結果，如在上報資料前不能完成整改，則應制訂詳細的整改計劃，最好明確相關責任部門和責任人，完成時間等。