第一篇：湖南冷庫-藥品批發企業GSP認證申請資料要求-長沙冰捷制冷設備有限公司（共）

湖南省藥品批發企業GSP認證申請資料要求 1 申請材料封面和目錄《GSP認證申請書》（一式二份）

3企業的總體情況

3.1 企業基本信息

◆ 企業名稱、注冊地址、倉庫地址；

◆ 聯系人（應至少填寫企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯系電話（手機），電子郵箱。

◆ 簡述企業的歷史沿革及主要變更情況（企業成立和名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、倉庫地址及面積等變更情況）。

3.2 企業藥品經營情況

◆ 簡述企業獲得食品藥品監督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規數量的情況。

◆ 《藥品經營許可證》和《營業執照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件。

◆批發企業的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍等）和《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。

藥品零售連鎖企業應提供門店目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、經營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經營企業，應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業執照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。

◆近五年來每年購進、銷售品規數量和金額情況。企業質量管理體系情況

4.1開展內審的條件及周期，執行部門，質量體系審核、評審、評價及持續改進措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括： ◆ 企業組織機構及崗位人員配備情況；

◆ 企業設施設備配備情況；

◆ 企業質量管理文件建立情況；

◆ 企業計算機系統概況；

◆ 藥品經營質量管理風險的管控情況；

◆ 各崗位人員培訓及健康管理情況；

◆ 企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況； ◆ 企業實施電子監管工作情況；

◆ 企業實施GSP過程中發現的問題及其整改措施與整改情況；

◆ 企業其他需要說明的情況。

4.3 企業質量風險管理情況

◆ 企業質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發生頻率，總體評估。企業組織機構與質量管理職責情況

5.1 質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。

5.2 提供企業組織機構及質量管理組織機構圖和企業職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設臵與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。企業人員情況

6.1企業員工的花名冊，應標明畢業院校、學歷、專業、身份證號碼、崗位、入職時間、從業年限等相關信息。

6.2法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業證、學位證等）、職稱證書復印件，執業藥師須提供執業藥師資格證和注冊證復印件。

6.3企業經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規定情形的聲明。質量管理體系文件

7.1質量管理制度文件目錄。

7.2 部門及崗位職責文件目錄。

7.3 操作規程文件目錄。企業設施與設備及校準與驗證情況

8.1企業經營場所、倉儲、驗收養護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表；實行委托配送的藥品經營企業，可填寫被委托方情況。

8.2 企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位臵、區域設臵、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監測系統分布位臵、通風設施位臵等）。

8.3 冷庫溫濕度調控設備及監測系統布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等設施設備驗證報告目錄。企業計算機系統情況

9.1 計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。

9.2 計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。

9.3 計算機系統數據的儲存及備份情況企業采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。企業申報材料真實性保證書。

第二篇：藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

一、管理職責

1、、企業情況

*0401（1）GSP認證報資料

（2）GSP實施情況匯報資料

2、企業質量領導組織

0501，0502（1）成立企業質量領導組織的文件（2）授予質量管理部質量否決權的決定（3）企業質量領導組織職責

（4）企業質量領導組織成員情況表（5）企業質量領導組織機構與職能框圖（6）企業質量領導組織活動記錄

3、企業質管機構

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業成立質管機構的文件（2）企業質管機構人員情況表（3）企業質管機構人員任命書

（4）企業質管機構人員學歷、職稱、上崗證復印件（5）企業質管機構職責

（6）企業質管機構職能與框圖

4、首營企業審核

0604（1）首營企業審批表（2）首營企業證照復印件（3）首營企業銷售法人委托書（4）首營企業質量保證協議書

（5）首營企業GMP或GSP證書復印件（6）首營企業審核登記表

5、首營品種審核

0604（1）首營品種審批表

（2）首營品種生產批件復印件（3）首營品種質量標準復印件（4）首營品種包裝、標簽及說明書（5）首營品種注冊商標復印件（6）首營品種物價公示表復印件（7）首營品種法定檢驗報告書復印件（8）首營品種樣品

（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書

6、藥品質量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質量問題品種；d ﹑質量不穩定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監局監控品種

g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質量檔案內容

a﹑藥品質量檔案表；

b ﹑藥品質量標準；c ﹑包裝、標簽及說明書（3）藥品質量檔案目錄表

7、藥品質量查詢

*0606（1）質量查詢記錄表（2）質量查詢登記表

8、藥品質量投訴

*0606（1）質量投訴記錄表(2)質量投訴登記表

9、藥品質量事故調查處理

*0606（1）質量事故報告書

（2）質量事故分析報告書

10、指導監督記錄

0608

*0701 4201（1）指導監督記錄表（2）指導監督相關資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報損審批表

（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質量信息

0610（1）各級藥監局文件

（2）藥品質量抽查通報公告、通告

（3）媒體雜志公布、報導、投訴的藥品質量信息（4）藥品質量信息傳遞反饋表（5）藥品質量信息反饋表

（6）藥品質量信息季度匯總分析表

13、質量管理制度

*0801（1）質量管理制度

（2）各級人員及相關部門質量職責

（3）質量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執行情況檢查考核程序（2）制度執行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄

15、GSP實施情況內部評審

0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓

1、企業負責人及質管人員情況表

1001，*1101，（附學歷、職稱、上崗證等復印件）

2、企業驗收養護人員情況表

1501，1502（附學歷、上崗證復印件）

3、國家就業準入崗位人員情況表

1503（（附學歷、上崗證復印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案

5、企業員工培訓教育

1701，1702（1）企業員工教育培訓計劃表（3）培訓現場簽到冊（4）員工培訓教育檔案（5）培訓教育資料

三、設備與設施

1、倉庫設備設施臺帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗收養護設備設施臺帳

2402，2403，2701，4207

3、營業辦公場所設備設施臺帳

1901

4、計量器具臺帳

2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄

5、養護設備檢修維護記錄

2501，3701，4207

6、養護設備使用記錄

3701，4207

四、藥品購進

1、藥品購進程序

2701

2、供貨企業目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業證照復印件

（2）供貨企業銷售員的法人委托書（3）供貨企業質量協議書

（4）供貨單位GSP或GMP認證書復印件

3、進口藥品證書文件

*2802（1）進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單

4、首營企業審核目錄

*2901（1）首營企業證照復印件

（2）首營企業銷售員法人委托書（3）首營企業質量保證協議書

（4）首營企業GSP或GMP認證復印件（5）首營企業審核登記目錄

5、首營品種審核目錄

*3001（1）首營品種批準文號批件復印件（2）首營品種質量標準復印件（3）首營品種包裝、標簽及說明書（4）首營品種注冊商標批件復印件（5）首營品種物價公示表復印件（6）首營品種法定檢驗報告書復印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表

6、藥品購貨計劃

3101

7、藥品購銷合同

3201，2705

8、藥品購進記錄

*3301

9、特殊藥品購進資料

3302

10、進貨質量情況評審資料

3401

五、驗收

1、藥品質量驗收檢查程序

*3501

2、購進藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進口藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗收通知單

*3501

9、藥品入庫通知單

*3501

10、藥品拒收報告單

*3501

11、藥品驗收抽樣記錄

3511

12、首營品種廠方質量檢驗報告書

3510

六、儲存與養護

1、不合格藥品報告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺帳

*4002

5、不合格藥品報損審批表

*4004

6、報損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺帳）記錄

*4109

11、庫房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養護檢查記錄

4204

13、藥品質量復查通知單

4205，4209

14、養護檢查定期匯總、分析報告

4206

15、重點養護品種確定表

4208

16、藥品養護檔案表

4208

17、養護設備使用記錄

4207

18、養護設備檢修維護記錄

4207

19、計量器具臺帳

4207（1）強制檢定計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄 20、暫停發貨標志牌

4209

七、出庫與運輸

1、藥品出庫復核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫復核記錄

4402，4501

3、直調藥品驗收記錄（生產廠）

*4801

4、藥品出庫憑證

*4401

5、藥品直調憑證

*4801

八、銷售與服務

1、合法資格購貨單位目錄

*5001

2、合法資格購貨單證照復印件

*5001

3、藥品銷售票據

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調藥品購進記錄（商業）

5401

6、直調藥品銷售記錄（商業）

5401

7、質量問題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應報告

5601 *5701 2702

第三篇：藥品批發企業新版GSP認證申報資料技術審查要點

藥品批發企業新版GSP認證申報資料技術審查要點

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》

1.1企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、注冊地址、倉庫地址應與《藥品經營許可證》或其副本變更記錄頁中內容保持一致；

1.2其他各項內容應與企業申報資料內容相一致；

1.3企業所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復印件

2.1《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

2.2《藥品經營許可證》應在有效期內；

2.3應提供蛋白同化制劑、肽類激素批準經營證明文件復印件（如有）； 2.4應提供罌粟殼經營資格批準證明文件復印件（如有）。

3、企業實施新版GSP情況的自查報告

3.1企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等；

3.2企業組織機構和崗位人員配備、培訓概況；

3.3企業質量管理體系概況和運行情況包括質量方針和質量目標的具體內容；包括文件體系、業務流程、計算機系統、設施設備描述等；

3.4企業開展內審情況； 3.5企業開展風險評估情況；

3.6企業開展相關設施設備驗證情況； 3.7企業實施藥品電子監管工作情況； 3.8企業倉儲改造情況。

4、企業所屬藥品經營企業情況表；

4.1凡具有獨立采購、銷售行為的非法人分支機構應獨立申請藥品GSP認證、并提供《企業所屬藥品經營單位情況表》；

4.2提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》正副本復印件； 4.3提供分支機構企業負責人、質量管理人員情況表；

4.4提供企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件。

5、組織機構圖

5.1應提供企業管理組織、機構的設置和職能框架圖，應包括法定代表人； 5.2組織機構圖上應標明高層管理人員及各部門負責人的姓名。

6、企業負責人及質量管理人員情況

6.1應提供法定代表人、企業負責人和質量管理人員情況表，標明疫苗質量管理人員（如有）；

6.2應提供法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，執業藥師的執業單位應為申請認證企業；

6.3企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱； 6.4企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.5質量部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.6質量管理員應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

7、采購、驗收、養護人員情況

7.1應提供企業藥品采購、驗收、養護人員情況表，標明中藥材、中藥飲片驗收、養護人員（如有）；標明疫苗驗收人員（如有）；

7.2應提供企業藥品采購、驗收、養護人員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，疫苗企業應提供相應專業技術人員證明文件；

7.3驗收員與養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗收員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養護員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；

7.6疫苗質量管理員、驗收員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷；

7.7采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

8、藥品經營質量管理體系文件目錄 8.1質量管理體系內審的規定； 8.2質量否決權的規定； 8.3質量管理文件的管理； 8.4質量信息的管理；

8.5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規格；

8.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理； 8.7特殊管理的藥品的規定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質量查詢的管理；

8.13質量事故、質量投訴的管理； 8.14藥品不良反應報告的規定； 8.15環境衛生、人員健康的規定； 8.16質量方面的教育、培訓及考核的規定； 8.17設施設備保管和維護的管理； 8.18設施設備驗證和校準的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計算機系統的管理； 8.21執行藥品電子監管的規定；

8.22質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； 8.23企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

8.24質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

8.25藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

9、企業經營場所、倉庫平面布局圖 9.1標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域；

9.2標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有）； 9.3標明冷庫的位置（如有）；

9.4分支機構的平面圖應注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業經營、倉儲設施設備情況

10.1應提供經營、倉儲設施設備一覽表或提供經營、倉儲設施設備簡介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經營范圍的應提供相應設施設備情況。

11、倉庫溫濕度監控情況

11.1包括監測系統、監測終端及運行情況。

12、計算機系統管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎數據庫、系統質量管理功能等情況。

13、非違規經營證明

13.1應提供企業一年內沒有因違法違規經營造成經銷假劣藥情況說明。

14、聲明文件

14.1應提供申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應提供申辦人身份證復印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應提交法定代表人委托書，委托書應寫明委托申請項目。

第四篇：藥品批發、零售連鎖經營企業GSP認證資料審查要點

藥品批發、零售連鎖經營企業GSP認證資料審查要點

一、審查依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《江蘇省藥品經營質量管理規范認證工作程序》等。

二、申報資料要求

（一）所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印。

（二）資料按照下列順序排列，裝訂成冊，并標注頁碼。1.申請材料封面和目錄 2.《GSP認證申請書》（一式二份）

3.《藥品經營許可證》正、副本和《營業執照》等其他相關資料復印件 4.企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告

5.近12個月非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 6.企業負責人員、質量管理人員情況表 7.企業藥品驗收、養護人員情況表

8.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表 9.企業所屬非法人分支機構情況表 10.企業藥品經營質量管理制度目錄 企業質量管理組織、機構的設置與職能

第五篇：吉林省藥品批發及零售連鎖企業GSP認證申報資料技術審查有關要求的說明

吉林省藥品批發及零售連鎖企業GSP認證申報資料技術審查有關要求的說明

吉林省藥品批發及零售連鎖企業GSP認證

申報資料技術審查有關要求的說明

一、申報材料基本要求

企業在申報GSP認證資料時，應嚴格按照GSP規定填報資料，所填內容要真實可靠，申報的資料應與企業現場檢查留存的資料保持一致，有據可查。報送的每份資料及表格必須加蓋企業公章并在規定位置填寫日期。認證申請書及其它申報資料，應統一使用A4紙張打印，同時標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

二、具體內容填報要求

（一）藥品GSP認證申請書（式樣見附件1）

1、填寫的企業名稱應與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

2、認證申請書中各項目按規定填寫，做到詳實和準確。

3、企業名稱、注冊地址、經營方式、經營范圍、倉庫地址應與《藥品經營許可證》上的內容一致。

4、（1）經營范圍中具有麻醉藥品和一、二類精神藥品經營資格的企業，在企業基本信息欄中劃“√”，同時提供相應的批準證明文件的復印件。

（2）經營范圍中具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資格的企業，在企業基本信息欄中劃“√”，在吉林省食品藥品監督管理局網站《通知文件》欄目中下載《我省蛋白同化制劑、肽類激素定點經營企業名單》，打印后作為合法資質證明文件即可。

（3）如沒有以上兩項經營范圍的，在企業基本信息欄中填寫“無”。

5、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人應與《藥品經營許可證》上的內容一致。

6、企業開辦時間，要以藥品監督管理部門首次批準并發給《藥品經營許可證》的時間為準。轉制、更名的企業，須填寫最近一次轉制、更名的時間。

7、職工人數，是指簽定聘用合同的在冊全體員工數。

8、填寫法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的執業藥師或技術職稱欄目時，已取得執業藥師資格的只填執業藥師，否則只填技術職稱。

9、聯系人，一定要選擇隨時可以聯系到的本企業法定代表人、質量負責人或質量管理部門負責人的人。聯系方式一旦變動應盡快通知省食品藥品認證和培訓中心,所留聯系方式固定電話前加區號，同時留下手機號碼便于聯系。

10、企業基本情況：填寫須簡明扼要，不得另附頁。要求反映企業基本概況，包括企業組建的歷史沿革、企業性質、組織機構名稱、人員狀況、分支機構情況、門店數量、藥學技術人員所占比例、庫房的總面積[包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積]、上年銷售額和利潤、質量保證情況、設施設備狀況，有無違規經營假劣藥品情況。5年到期的企業重新認證需要反映出上次認證的時間。

（二）GSP認證申報資料初審表（式樣見附件2）

企業申報GSP認證資料初審表后，由企業所在地、市（州）局負責對以下內容進行審核，“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣，審查項目如下：

1、《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件;

2、企業實施GSP情況的自查報告;

3、企業負責人員和質量管理人員情況表;

4、企業驗收、養護人員情況表;

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表;

6、企業所屬藥品經營單位情況表;

7、企業藥品經營質量管理文件系統目錄;

8、企業管理組織、機構的設置與職能框圖;

9、企業經營場所和倉庫平面布局圖;

10、企業辦公、經營場所和倉庫用房產權證或租賃合同復印件;

11、企業非違規經營假劣藥品問題的說明。

（三）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件

1、《藥品經營許可證》載明項目：企業名稱、注冊地址、法定代表人應與《營業執照》內容相一致。

2、《藥品經營許可證》和《營業執照》應在有效期內。《營業執照》應按規定進行年檢，未進行年檢的，應提供相應書面證明材料，說明原因。

3、有分支機構的藥品批發企業應提供分支機構《藥品經營許可證》及《營業執照》的復印件。

4、零售連鎖企業應提供所有具有合法資質連鎖門店的名單，企業連鎖門店的名單須分別由門店所在地、市（州）食品藥品監督管理部門核實后加蓋公章（式樣見附件3）。

5、企業應提供《藥品經營許可證》和《營業執照》正本或副本復印件，如《藥品經營許可證》有些項目發生變更，還應提供變更事項載明頁的復印件。6、5年到期重新認證的企業須提供上次認證《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件。

（四）企業實施GSP情況自查報告

1、主要反映企業為保證藥品經營質量，在實施GSP過程中制定的質量方針、目標及質量保證體系，采取的措施及取得的成效等。要按照藥品經營質量管理規范，對本企業的管理職責、人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務等經營各環節進行全面對照檢查并做出自我評價，查找存在的問題，提出改進措施。

2、重新申請認證企業的自查報告，還應說明上次認證后企業軟硬件條件變化的情況，最近一次認證或跟蹤檢查中存在缺陷項目的整改情況。

（五）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件4）

1、此表的填寫范圍包括企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理組（員）所有人員（包括分支機構的質量管理人員），并在備注欄中注明質量管理人員所在分支機構的名稱。

2、以上人員應提供相應資質證書，包括：執業藥師資格證書、執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書復印件，報送的資質證書復印件要清晰。各類證書應具有合法性。

3、執業藥師的執業單位應與申報企業相同，不相同的應先行變更執業單位。

（六）企業驗收、養護人員情況表（式樣見附件5）

1、“職務欄”要根據所從事的工作填寫驗收員、養護員。

2、如果該企業有分支機構，填寫范圍內應包括企業及分支機構人員情況，并在“備注欄”注明所在分支機構名稱。

3、企業及下屬分支機構的藥品驗收、養護人員也要把執業藥師資格證書、執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書復印件附后。

（七）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附件6）

1、設施、設備應符合企業實際情況，如本企業沒有該欄目所設項目時，注明“無”。

2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對冷庫還須在面積后面用括號標注冷庫體積單位。

3、“輔助用房”是指庫區中服務性或勞保用房屋。營業用房、輔助用房、辦公用房總面積：批發企業要包括分支機構的用房面積；連鎖企業只填寫總部和配送中心的面積。

4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。如果在各類倉庫中存在庫中庫的情況，須按實際面積加和。

5、驗收養護室儀器、設備：批發、零售連鎖企業應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等儀器設施。企業經營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。

6、運輸用車輛，如果在設施設備表中填寫不下，也可另附表填寫（應列明運輸、配送工具的名稱、型號、數量等相關內容）。

7、符合藥品特性及安全要求的設備：指藥品庫房中用于溫濕度調節、防火、防蚊蟲等設備。

8、配送中心配貨場所面積：指零售連鎖企業，或藥品批發企業接受零售連鎖企業委托配送業務，為零售連鎖企業門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。

（八）企業所屬藥品經營單位情況表

1、批發企業填寫本企業分支機構（包括非法人分支機構，并在備注欄中注明“非法人”），批發企業無分支機構，在此表中注明“無”（式樣見附件7）。

2、零售連鎖企業填寫本企業所有門店情況表（式樣見附件8）。

（九）企業藥品經營質量管理文件系統目錄

申報資料應填報現行的藥品經營質量管理文件系統所有文件的目錄，目錄中應包括序號、文件名稱和文件編號。企業報送的藥品經營質量管理文件系統目錄中應包括分支機構的相關文件目錄。按照GSP有關要求，文件系統主要包括崗位職責、質量管理制度、工作程序等三方面內容。

如果企業在取得《藥品經營許可證》后，又新增加了經營范圍，同時應增加相應的文件目錄。如經營范圍中已包含而暫時未經營的項目，也應制定出相應的制度。

（十）企業管理組織、機構的設置與職能框圖

企業管理組織、機構的設置應與《藥品經營質量管理規范》的要求相適應，保證本企業藥品的購進、儲存和銷售等環節實行全面質量管理，并能有效運行。應提供企業管理組織機構圖和質量領導小組組織機構圖，并注明各部門負責人姓名，明確各部門之間的關系。

（十一）企業經營場所和倉庫的平面布局圖

經營場所和倉庫的平面布局圖要按實際比例繪制，并標明實際尺寸。批發企業經營場所平面布局圖包括分支機構，零售連鎖企業經營場所包括總部、分部。

經營場所、倉庫或配送中心圖中應標明倉庫名稱、地址、各庫區面積，倉庫或配送中心圖中標明“五區三色”（待驗區、退貨區為黃色；合格區、發貨區為綠色；不合格區為紅色）。要盡量使用彩色，同時企業還要標明驗收養護室位置和面積，儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應單獨標明其位置和面積。

（十二）企業辦公、營業場所和倉庫用房產權或租賃合同復印件

企業辦公、營業場所和倉庫的產權歸本企業所有，應提供房屋產權證明材料復印件；如果產權是其他單位的，應提供租賃合同復印件，同時提供租賃方的產權或使用權的有效證明文件。

（十三）企業非違規經營假劣藥品問題的說明及有效證明文件

企業在申請認證前一年內，應沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品行為。如一年內經銷過假劣藥品，但屬于《藥品管理法實施條例》第81條行為的，應作出說明，并提供相關的證明材料。

附：申報資料技術審查有關文件及表格

附件1 藥品經營質量管理規范認證申請書 附件2 GSP認證申報資料初審表 附件3 連鎖門店合法資質情況表

附件4 企業負責人員和質量管理人員情況表 附件5 企業驗收、養護人員情況表 附件6 企業經營設施、設備情況表 附件7 企業所屬藥品經營單位情況表

附件8 企業所屬藥品經營單位情況（零售連鎖門店）