第一篇：進(jìn)口化妝品新規(guī)：將規(guī)范加貼中文標(biāo)簽內(nèi)容

廣州吉雅美容品牌制造公司

進(jìn)口化妝品新規(guī)：將規(guī)范加貼中文標(biāo)簽內(nèi)容

(吉雅美容制造)

日前，食品藥品監(jiān)管總局起草了《化妝品監(jiān)督管理條例(修訂草案送審稿)》(以下簡稱送審稿)。該送審稿強(qiáng)調(diào)，將對進(jìn)口化妝品加貼中文標(biāo)簽內(nèi)容作出規(guī)范。

在送審稿中，食品藥品監(jiān)管總局分析了目前進(jìn)口化妝品加貼標(biāo)準(zhǔn)中文標(biāo)簽的問題所在：1.不法經(jīng)營者通過加貼、修改等方式非法更改產(chǎn)品保質(zhì)期等現(xiàn)象比較突出;2.國內(nèi)外對化妝品標(biāo)簽要求不完全一樣，可能出現(xiàn)外文標(biāo)注內(nèi)容與中文標(biāo)注內(nèi)容不一致(如我國規(guī)定防曬指數(shù)最高標(biāo)注為30，但在有些國家和地區(qū)允許標(biāo)注為50;部分進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上含有“醫(yī)”“藥”等我國法規(guī)禁止標(biāo)注的內(nèi)容)，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，有的還存在一定安全隱患。對此，外資企業(yè)反映比較強(qiáng)烈，認(rèn)為是設(shè)置貿(mào)易壁壘，增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

據(jù)此，該送審稿明確指出將對標(biāo)簽加貼行為和內(nèi)容作出規(guī)范，規(guī)定化妝品最小銷售單元以及直接接觸化妝品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。此外，送審稿還規(guī)定進(jìn)口化妝品在外文標(biāo)簽上加貼中文標(biāo)簽的，其加貼過程應(yīng)當(dāng)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并在產(chǎn)品注冊或者備案資料中作出說明，而標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，同時采用其他文字的，標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)與規(guī)范漢字標(biāo)注內(nèi)容保持一致。

以下為《化妝品監(jiān)督管理條例(修訂草案送審稿)》征求意見原文：

(修訂)為2013年、2014年、2015年國務(wù)院立法工作計劃項目。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)認(rèn)真研究，深入論證，廣泛調(diào)研，反復(fù)修改，完成了《化妝品監(jiān)督管理條例(修訂草案送審稿)》(以下簡稱送審稿)起草工作?，F(xiàn)就有關(guān)情況說明如下：修訂的必要性化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于人體表面(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。

化妝品的特點(diǎn)是：多用于體表，作用緩和，人體吸收少，對人體造成嚴(yán)重危廣州吉雅美容品牌制造公司

害的可能性小，但使用對象多為健康人群，目的是美化儀表，與用于治病救人的藥品和醫(yī)療器械“風(fēng)險與效益比”的理念不同，對產(chǎn)品的安全性要求高，風(fēng)險零容忍?；瘖y品屬于快速消費(fèi)品，產(chǎn)品季節(jié)性、時尚性強(qiáng)，品種多、批量小、銷售周期快，根據(jù)市場需求配方和標(biāo)簽調(diào)整較為頻繁。目前，全國有化妝品生產(chǎn)企業(yè)約4000家，中小型企業(yè)約占90%，但市場份額不到20%。這些特點(diǎn)決定了既要嚴(yán)把化妝品安全關(guān)，減少安全風(fēng)險，又要管好管活，給企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展留下空間。

現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)于1989年發(fā)布，1990年實施。25年來，《條例》在規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為、加強(qiáng)化妝品監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會和化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，化妝品消費(fèi)需求迅速增長，新原料、新技術(shù)層出不窮，現(xiàn)行《條例》已不能適應(yīng)需要，主要問題表現(xiàn)在：一是立法理念不適應(yīng)形勢發(fā)展需要。現(xiàn)行《條例》重事前審批和政府監(jiān)管，未能充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，與黨中央國務(wù)院的新要求不適應(yīng)，與產(chǎn)業(yè)提升需求不一致，也與國際趨勢不協(xié)調(diào)?；瘖y品作為時尚產(chǎn)品，除衛(wèi)生和理化指標(biāo)外，其正常使用性能、實際功效等均與消費(fèi)者密切相關(guān);隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，包括納米材料在內(nèi)的新原料的使用對人體健康可能產(chǎn)生的影響也需進(jìn)一步評估，傳統(tǒng)的“衛(wèi)生監(jiān)督”的理念也已不能滿足保障消費(fèi)者健康的需要。

二是管理手段難以滿足實際需求。現(xiàn)行《條例》中規(guī)定的監(jiān)管手段相對匱乏，法律責(zé)任比較粗放，對違法行為的打擊力度較弱，沒有建立以企業(yè)為主體，以產(chǎn)品原料和功效宣稱管理、生產(chǎn)過程的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求、經(jīng)營過程的可追溯性為核心的風(fēng)險管理制度，缺乏行業(yè)自律要求和社會參與渠道，難以適應(yīng)規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的實際需要。

三是監(jiān)管體制滯后于改革實際。2008年和2013年兩次政府機(jī)構(gòu)改革，國務(wù)院分別將衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職能和質(zhì)量監(jiān)督部門的化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗職能劃轉(zhuǎn)到食品藥品監(jiān)管部門，由食品藥品監(jiān)管部門對化妝品質(zhì)量、衛(wèi)生實施統(tǒng)一監(jiān)管?，F(xiàn)行《條例》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門對化妝品進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的管理體制早已與實際不一致。修訂的總體思路《條例》修訂貫徹黨的十八廣州吉雅美容品牌制造公司

大和十八屆三中、四中全會精神，落實轉(zhuǎn)變政府職能要求，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新為動力，從國情出發(fā)，立足化妝品特點(diǎn)和行業(yè)實際，借鑒國際經(jīng)驗，注重發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，建立科學(xué)、高效的化妝品監(jiān)督管理體系。

《條例》修訂的總體思路，一是簡政放權(quán)，適當(dāng)減少事先許可，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管;二是分類管理，根據(jù)風(fēng)險程度，科學(xué)設(shè)計原料、產(chǎn)品和企業(yè)分類管理制度;三是完善制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任;四是倡導(dǎo)社會共治，充分發(fā)揮各個部門和社會各界作用。

修訂的主要內(nèi)容送審稿共7章79條，包括總則、原料與產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽與廣告、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。送審稿落實政府職能轉(zhuǎn)變要求，對于現(xiàn)行的新原料審批、國產(chǎn)特殊用途化妝品審批、首次進(jìn)口化妝品(包括特殊用途和非特殊用途化妝品)審批、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、化妝品生產(chǎn)許可5項行政許可，取消其中的進(jìn)口非特殊用途化妝品審批，將生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和生產(chǎn)許可合二為一，縮小新原料和特殊用途化妝品兩項行政許可的范圍，并按照化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理全生命周期設(shè)計了全過程、全要素的管理制度。主要內(nèi)容包括：

(一)目錄管理與審批備案相結(jié)合的原料管理制度

1.原料實行目錄管理。參考國際經(jīng)驗，對化妝品原料實行目錄管理，由總局分別制定化妝品禁用原料目錄、限用原料目錄和準(zhǔn)用原料目錄(第八條)。

2.新原料實行審批與備案管理相結(jié)合?，F(xiàn)行《條例》規(guī)定所有新原料均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)后方可使用。送審稿根據(jù)風(fēng)險程度不同，對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑等高風(fēng)險原料實行審批管理，其他新原料報總局備案即可。同時，明確企業(yè)要按照要求定期報告新原料使用及安全狀況(第九條、第十條)。

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(二)以安全性評價和功效宣稱為核心的產(chǎn)品分類管理制度

1.根據(jù)產(chǎn)品安全風(fēng)險調(diào)整普通化妝品和特殊化妝品的名稱與范圍?？紤]到原來的“特殊用途化妝品”“非特殊用途化妝品”名稱與按照產(chǎn)品風(fēng)險分類管理不完全吻合，將其分別修改為“特殊化妝品”和“普通化妝品”。在延續(xù)特殊化妝品注冊、普通化妝品備案管理的同時，將特殊化妝品由原來的9類減為染發(fā)、燙發(fā)、美白、防曬以及總局認(rèn)為其他需要特殊管理的化妝品，育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等其他5類特殊化妝品，將根據(jù)監(jiān)管需要，予以取消或者轉(zhuǎn)為藥品或普通化妝品管理。送審稿規(guī)定總局可以根據(jù)風(fēng)險評估情況，對特殊化妝品的范圍進(jìn)行動態(tài)調(diào)整(第十一條)。

2.增設(shè)安全評估要求。借鑒歐盟做法，強(qiáng)化產(chǎn)品上市前的安全評估，規(guī)定申請人、備案人應(yīng)當(dāng)開展化妝品安全評估(第十八條);化妝品注冊和備案時必須提交產(chǎn)品安全評估資料(第十三條、第十七條)。

3.規(guī)范功效宣稱管理。出于營銷的需要，化妝品通常都進(jìn)行功效宣稱，但現(xiàn)行《條例》缺乏相關(guān)管理規(guī)定。由于化妝品功效宣稱與保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益關(guān)系密切，美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)都對此進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。參考國際經(jīng)驗，送審稿規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，企業(yè)對功效宣稱負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)將有關(guān)文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者功效驗證材料在指定網(wǎng)站公開，接受社會監(jiān)督(第四十四條)。

(三)以生產(chǎn)者為主體的質(zhì)量安全責(zé)任制度

目前，化妝品注冊管理實行注冊證持有人與實際生產(chǎn)者可以分離的制度，產(chǎn)品注冊證上注明“生產(chǎn)企業(yè)”和“實際生產(chǎn)企業(yè)”，“生產(chǎn)企業(yè)”是注冊證持有人，可以沒有生產(chǎn)許可證，“實際生產(chǎn)企業(yè)”是產(chǎn)品加工地，須為持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)。送審稿對此予以確認(rèn)，并在此基礎(chǔ)上對國產(chǎn)化妝品的注冊人和備案人不再作資格限定，放寬至自然人和研究機(jī)構(gòu)，并規(guī)定產(chǎn)品注冊證可以轉(zhuǎn)讓(第十六條、廣州吉雅美容品牌制造公司

第十九條)。同時，明確化妝品生產(chǎn)者以自己的名義將產(chǎn)品投放市場，對產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任(第二十二條)，規(guī)定生產(chǎn)者在生產(chǎn)行為和質(zhì)量安全管理(第三十二條)、不良反應(yīng)監(jiān)測(第五十三條)、缺陷產(chǎn)品召回(第三十八條)等方面的義務(wù)。生產(chǎn)者可以自己取得化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)化妝品，也可以委托具有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)化妝品(第二十三條);生產(chǎn)行為違法或者生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合法規(guī)要求的，對委托方和受托方均按規(guī)定予以處罰(第六十五條)。向我國出口化妝品的境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)由其在我國的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，依法承擔(dān)相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任(第十九條)。

(四)以事中事后管理為主的生產(chǎn)經(jīng)營管理制度

1.以生產(chǎn)許可證和GMP為抓手加強(qiáng)生產(chǎn)管理。一是落實總局“三定”規(guī)定，將原質(zhì)量監(jiān)督部門發(fā)放的化妝品生產(chǎn)許可證與原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)放的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證整合為化妝品生產(chǎn)許可證(第二十三條)。二是確定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，替代原衛(wèi)生部制定的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(第二十六條)。GMP的具體內(nèi)容與衛(wèi)生規(guī)范基本一致，但將重點(diǎn)提高企業(yè)管理、過程控制等“軟件”要求。三是強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，明確要求生產(chǎn)企業(yè)指定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品出廠放行工作(第二十九條)。四是嚴(yán)格企業(yè)自我管理義務(wù)，要求建立GMP執(zhí)行情況年度自查報告制度，生產(chǎn)條件不再符合GMP要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施(第三十一條)。

2.以可追溯為重點(diǎn)加強(qiáng)經(jīng)營管理。規(guī)定經(jīng)營者的進(jìn)貨查驗、索證索票、妥善貯存運(yùn)輸?shù)攘x務(wù)，保證監(jiān)管鏈條完整和產(chǎn)品可追溯，對集中交易市場開辦者、網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者提出具體要求(第三十四條至第三十七條)，并將經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等納入經(jīng)營者進(jìn)行管理(第三十三條)，形成監(jiān)管全覆蓋。

3.以風(fēng)險評估為依托完善上市后管理。完善不良反應(yīng)監(jiān)測制度(第五十三條、第五十四條)，建立不符合要求產(chǎn)品不予延續(xù)注冊(第十六條)等產(chǎn)品退出機(jī)制，廣州吉雅美容品牌制造公司

增設(shè)缺陷產(chǎn)品召回、質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置等風(fēng)險控制措施(第三十八條、第三十九條、第五十五條)。

(五)以強(qiáng)化檢查抽驗為主、多種措施并舉構(gòu)建完備的監(jiān)督管理制度

一是強(qiáng)化監(jiān)督檢查職權(quán)，規(guī)范監(jiān)督檢查措施、要求和結(jié)果處理(第四十六條至第四十八條)，明確對境外生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查職權(quán)(第五十六條)。二是完善監(jiān)督抽檢制度(第四十九條至第五十二條)。三是加強(qiáng)信息公開和信用監(jiān)管(第五十七條)。四是加強(qiáng)社會共治，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律、社會共同監(jiān)督、有獎舉報和專家咨詢制度作用，提高監(jiān)管實效(第六條、第七條、第五十八條、第五十九條)。

(六)權(quán)威性和可操作性并重的法律責(zé)任制度

一是加大對生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的處罰力度，對構(gòu)成犯罪的行為，依法追究刑事責(zé)任，同時給予行政處罰(第六十條);將罰款基數(shù)由違法所得調(diào)整為貨值金額，并規(guī)定了最低罰款額度。二是法律責(zé)任設(shè)置全面涵蓋各種違法情形，規(guī)范執(zhí)法自由裁量權(quán)。三是豐富處罰種類，設(shè)置了對違法生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機(jī)構(gòu)以及相關(guān)責(zé)任人員的資質(zhì)處罰。四是完善處罰制度，生產(chǎn)企業(yè)有違法行為的，除對企業(yè)進(jìn)行處罰外，對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、安全評估人員等負(fù)有責(zé)任的自然人可以處以罰款(第六十二條至第六十四條、第六十六條)，對委托生產(chǎn)的違法行為實行委托方、受托方雙罰(第六十五條)，對經(jīng)營者在化妝品質(zhì)量安全管理中未違反條例規(guī)定的，設(shè)置了免責(zé)條款(第七十條)。

幾個重點(diǎn)說明的問題

(一)關(guān)于化妝品定義中是否包含口腔護(hù)理用品。

職能調(diào)整前，質(zhì)檢總局將牙膏作為化妝品納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和進(jìn)出口檢驗管理。牙膏等口腔護(hù)理用品的主要使用目的是清潔和美化，符合化妝品的定廣州吉雅美容品牌制造公司

義，美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均將口腔護(hù)理用品納入化妝品管理。為保持工作銜接，并參考國際慣例，《條例》修訂時明確化妝品定義包含口腔護(hù)理用品。征求意見過程中，部分行業(yè)組織以及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對此提出了反對意見，理由：一是口腔護(hù)理用品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)管理規(guī)范都比較成熟，近年來一直發(fā)展良好;二是目前國家對口腔護(hù)理用品并不實行注冊或者備案管理，產(chǎn)品只要符合相關(guān)規(guī)定就可以自由進(jìn)入市場;三是牙膏等產(chǎn)品一直允許宣稱防齲、抑菌等醫(yī)療術(shù)語，原衛(wèi)生部還頒布了一系列牙膏功效評價標(biāo)準(zhǔn)，許多國產(chǎn)牙膏配方中含有中草藥。這些方面均與化妝品的管理方式不完全一致。

送審稿明確將口腔護(hù)理用品納入化妝品范疇(第三條)。但考慮到牙膏等產(chǎn)品的特點(diǎn)，在對其功效宣稱予以規(guī)范的同時，還應(yīng)保留適度的靈活性。這將在后續(xù)的具體政策制定中予以體現(xiàn)。

(二)關(guān)于標(biāo)簽管理。修訂過程中有意見提出，應(yīng)當(dāng)禁止進(jìn)口產(chǎn)品以加貼方式標(biāo)注中文標(biāo)簽。主要理由：一是不法經(jīng)營者通過加貼、修改等方式非法更改產(chǎn)品保質(zhì)期等現(xiàn)象比較突出;二是國內(nèi)外對化妝品標(biāo)簽要求不完全一樣，可能出現(xiàn)外文標(biāo)注內(nèi)容與中文標(biāo)注內(nèi)容不一致(如我國規(guī)定防曬指數(shù)最高標(biāo)注為30，但在有些國家和地區(qū)允許標(biāo)注為50;部分進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上含有“醫(yī)”“藥”等我國法規(guī)禁止標(biāo)注的內(nèi)容)，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，有的還存在一定安全隱患。對此，外資企業(yè)反映比較強(qiáng)烈，認(rèn)為是設(shè)置貿(mào)易壁壘，增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

據(jù)了解，目前國際上還沒有其他國家明文禁止進(jìn)口化妝品加貼標(biāo)簽。參考國際慣例，送審稿未禁止進(jìn)口產(chǎn)品加貼標(biāo)簽，但對標(biāo)簽加貼行為和內(nèi)容作出規(guī)范，規(guī)定化妝品最小銷售單元以及直接接觸化妝品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽;進(jìn)口化妝品在外文標(biāo)簽上加貼中文標(biāo)簽的，其加貼過程應(yīng)當(dāng)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并在產(chǎn)品注冊或者備案資料中作出說明;標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，同時采用其他文字的，標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)與規(guī)范漢字標(biāo)注內(nèi)容保持一致(第四十一條)。