第一篇：進口國內(nèi)以銷售為目的的計量器具如何辦理進口檢定

進口國內(nèi)以銷售為目的的計量器具如何辦理進口檢定？

（1）列入《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》的進口計量器具，國內(nèi)銷售單位在銷售之前必須經(jīng)省級政府計量行政部門檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向國務(wù)院計量行政部門申請檢定。未經(jīng)檢定合格的，不得銷售。

“銷售單位”是指以銷售為目的的訂貨單位，或外貿(mào)經(jīng)營單位，或銷售后又轉(zhuǎn)銷的單位等。凡是國內(nèi)銷售進口計量器具的單位，都可以申請辦理進口檢定。如果第一家銷售單位已經(jīng)辦理了進口檢定，以后的銷售單位一直到用戶使用之前都不必再辦理進口檢定了；如果第一家未辦理進口檢定，已經(jīng)非法銷售到第二家，則第二家銷售單位可以向第一家索要進口檢定證書，也可以自行申請補辦進口檢定。如果第二家未辦進口檢定又銷售到第三家，或銷售到用戶，執(zhí)法檢查時，既可以對第一家處罰，也可以對第二家處罰。以此類推，凡是銷售進口計量器具都必須有進口檢定證書，否則都應(yīng)受到依法處罰。因此，任何銷售進口計量器具的單位，都要遵守“未經(jīng)檢定合格，不得銷售”這一法律規(guī)定。（2）申請進口計量器具的檢定，應(yīng)當(dāng)遞交以下文件和資料： ·進口計量器具檢定申請表（由省級計量行政部門自行設(shè)計）； ·計量器具產(chǎn)品樣本（含中文說明及技術(shù)指標(biāo)）； ·使用說明書；

·列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》的計量器具，還需遞交《中華人民共和國進口計量器具型式批準證書》的復(fù)印或者證明。受理進口計量器具檢定申請的省級以上政府計量行政部門，應(yīng)當(dāng)在15天之內(nèi)對遞交的文件和資料進行書面審查，經(jīng)審查合格后方能按排技術(shù)機構(gòu)檢定。承接進口計量器具檢定的技術(shù)機構(gòu)必須經(jīng)省級以上政府計量行政部門考核合格。并接受省級以上政府計量行政部門的監(jiān)督管理。

（3）進口計量器具的檢定應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)計量檢定規(guī)程、計量技術(shù)規(guī)范或者參照國際建議進行。沒有國家有關(guān)計量檢定規(guī)程、計量技術(shù)規(guī)范或者國際建議的，可以按照合同有關(guān)要求或者明示技術(shù)指標(biāo)等進行。

進口計量器具的檢定內(nèi)容包括計量器具的外觀檢查和計量性能考核。一般不做環(huán)境實驗、壽命實驗等影響計量性能破壞性的實驗。進口檢定的計量性能指標(biāo)應(yīng)達到原型式批準的計量性能指標(biāo)或按照合同的有關(guān)要求，或按明示技術(shù)指標(biāo)。承接進口計量器具檢定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢定合格的每臺進口計量器具出具進口檢定合格證書，對不合格的出具進口檢定不合格通知書。

進口檢定合格證書和不合格通知書加蓋省級以上政府計量行政部門進口檢定核準印鑒方能有效。

整個檢定工作一般不要超過索賠期，或在一個月內(nèi)完成。

承接進口計量器具檢定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留完整的進口計量器具檢定原始資料，保存期兩年以上。

（4）凡對計量器具檢定結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)在接到合格證書或者不合格通知書之日起十五日內(nèi)向接受申請的省級以上政府計量部門申請復(fù)檢。對省級政府計量行政部門的復(fù)檢結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)在接到復(fù)檢結(jié)果通知書之日起十五日內(nèi)向國務(wù)院計量行政部門申請檢定。國務(wù)院計量行政部門的檢定結(jié)果為最終結(jié)論。（5）技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對進口盡量器具實行逐臺檢定，如果需要在索賠期內(nèi)向商檢部門出具驗收證書的，可以先按一定比例隨機抽查，但是抽取樣機不得少于3臺，根據(jù)抽樣結(jié)果，向商檢部門出具證明。商檢驗收后，對其他計量器具仍須逐臺檢定。

進口計量器具的審查內(nèi)容包括哪些？

根據(jù)《計量法》及其配套法律、法規(guī)的規(guī)定，進口審查應(yīng)包括以下幾方面內(nèi)容：（1）未經(jīng)國務(wù)院計量行政部門批準，不得進口國務(wù)院規(guī)定廢除的非法定計量單位的計量器具，負責(zé)審批的有關(guān)主管部門和歸口審查部門（即：進口所在地區(qū)、部門的機電產(chǎn)品進口管理機構(gòu)）應(yīng)對申請進口《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》內(nèi)的計量器具進行依法定計量單位的審查；（2）未經(jīng)國務(wù)院計量行政部門批準，不得進口國務(wù)院禁止使用的其他計量器具；（3）負責(zé)審批的有關(guān)主管部門和歸口審查部門（即：進口所在地區(qū)、部門的機電產(chǎn)品進口管理機構(gòu)）應(yīng)對申請進口《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的計量器具審查是否經(jīng)過型式批準；

（4）因特殊需要，申請進口非法定計量單位的計量器具和國務(wù)院禁止使用的其他計量器具，必須經(jīng)國務(wù)院計量部門批準后，再經(jīng)進口所在地區(qū)、部門的機電產(chǎn)品進口管理機構(gòu)審查批準。但是不得在國內(nèi)銷售和轉(zhuǎn)讓。在上述審批內(nèi)容范圍內(nèi)，各有部門承擔(dān)著各自職權(quán)范圍的責(zé)任和權(quán)限： 機電產(chǎn)品進口管理機構(gòu)對沒有符合法定計量單位或者型式批準證明的，不予批準進口。

對于不符合法定計量單位或者未經(jīng)型式批準的計量器具，外貌經(jīng)營單位不得辦理訂貨手續(xù)。

國務(wù)院計量行政部門對沒有特殊需要，申請進口非法定計量單位的計量器具和國務(wù)院禁止使用的其他計量器具的不得出具批準證書。

定型堅定和型式批準限定時間是如何規(guī)定的？

按計量器具監(jiān)督管理的相應(yīng)要求，最長不能超過的時間如下：

1、當(dāng)外商或其代理人向國務(wù)院計量行政部門遞交型式批準申請書和相關(guān)資料后，國務(wù)院計量行政部門對資料審查和委托定型鑒定機構(gòu)的時間一般最長不能超過15天；

2、當(dāng)技術(shù)機構(gòu)接到樣機和技術(shù)資料后，整個定型鑒定時間一般不準超過三個月，因特殊情況需要延長時間的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院計量行政部門批準。整個定型鑒定時間包括將定型堅定結(jié)果通知書、鑒定大綱、注冊表等報到國務(wù)院計量行政部門之前為止；

3、國務(wù)院計量行政部門接到定型鑒定結(jié)果通知書之后，到頒發(fā)型式批準證書給予編號止，一般最長不超過15天（向社會公布型式批準公報時間要略長一些，約2個月之內(nèi)，但不影響銷售）。

以上時間都是指最長不得超過的時間。一般的產(chǎn)品應(yīng)盡可能在更短的時間內(nèi)完成。

型式批準和定型鑒定的費用是多少？

根據(jù)計量法實施細則的規(guī)定：“申請定型和樣機實驗·····應(yīng)當(dāng)繳納費用,具體收費辦法和收費標(biāo)準,由國務(wù)院計量部門會同國家財政、物價部門統(tǒng)一制定”。

國家財政部、物價局曾對進口計量器具型式批準和定型鑒定頒發(fā)了收費標(biāo)準。按收費標(biāo)準規(guī)定：型式批準每系列應(yīng)繳納2000人民幣。定型鑒定費用根據(jù)試驗的難易、復(fù)雜程度由技術(shù)機構(gòu)確定，一般每系列為一萬五千至三萬元人民幣。近來，國家物價局和財政部又將對型式批準和定型鑒定收費標(biāo)準作適當(dāng)調(diào)整。特別是隨著物價指數(shù)的上漲，原收費標(biāo)準已經(jīng)不能保證定型鑒定的正常進行，因此，目前有關(guān)物價和財政部門正在對型式批準和定型鑒定收費標(biāo)準做進一步調(diào)查。待新的收費標(biāo)準公布后，應(yīng)按新標(biāo)準收取費用。

繳納型式批準申請費用時，國務(wù)院計量行政部門將出示具體收費的批準依據(jù)，收費帳號，交費地點和收費方式等。繳納定型鑒定費用時，技術(shù)機構(gòu)將出示明碼標(biāo)價的計算方式和收費標(biāo)準。

如何確定提供試驗樣機的數(shù)量、系列判定？

如何確定提供試驗樣機的數(shù)量、系列判定？ 答：（1）提供試驗用樣機的數(shù)量一般按以下原則：凡申請單一種型號規(guī)格的，一般應(yīng)提供三臺同型號樣機；大型或高精度產(chǎn)品可提供二臺或一臺同型號樣機。

（2）申請系列產(chǎn)品的，可從同一系列中抽取三分之一有代表性的型號規(guī)格，同種型號規(guī)格提供三臺樣機；大型或高精密系列產(chǎn)品，可抽取二種或一種有代表性的型號規(guī)格，同種型號規(guī)格可提供二臺或一臺樣機。有代表性的含意一般是指：計量性能指標(biāo)高的，制造難度大的，或量限最高、最低及中間檔的等方面因素來考慮。

同一系列產(chǎn)品一般是指：原理、結(jié)構(gòu)和主要材質(zhì)等方面完全相同，只是由于其他方面不同而構(gòu)成了一系列的產(chǎn)品。系列內(nèi)產(chǎn)品往往有以下情況：

a． 主要計量性能完全相同，只是外觀或次要指標(biāo)不同而形成一系列型號的； b． 形式相同，但具有不同規(guī)格大小或量限高低，而形成一系列產(chǎn)品的。（3）選擇樣機的臺件數(shù)量和型號，一般應(yīng)由國務(wù)院計量行政部門決定。如果國務(wù)院計量行政部門選擇有困難，也可以委托技術(shù)機構(gòu)根據(jù)遞交的資料作為判斷依據(jù)，確認哪幾種規(guī)格有代表性。

樣機的提供一般由申請單位或個人根據(jù)上述確定的數(shù)量和規(guī)格，自行選擇樣機后，提供給承擔(dān)定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)。型式批準與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的概念不同。型式批準是對制造公司設(shè)計的該種“型式”的一種確認，所以提供樣機的方式是由申請單位自行選擇的，而不是由技術(shù)鑒定機構(gòu)隨機抽樣的。同時，申請單位提供的樣機必須是自身制造出來的，而不能把其他單位試制的樣機作為本單位的樣機提供試驗。

申請定型鑒定向技術(shù)機構(gòu)遞交哪些技術(shù)資料？如何審查資料？

申請定型鑒定向技術(shù)機構(gòu)遞交哪些技術(shù)資料？如何審查資料？

答：（1）根據(jù)申請書上的所列的文件，申請定型鑒定的技術(shù)資料共有八種： ① 計量器具照片

Photograph of the measuring instrument ② 計量器具技術(shù)說明書

Technical instruction of the measuring instrument ③ 計量器具總裝圖、主要結(jié)構(gòu)圖和電路圖

General assembly drawings,and where necessary, drawings of important constructional details and the circuit diagram ④ 技術(shù)標(biāo)準文件和檢驗方法

Documentarv technical standard and examination method ⑤ 申請單位對樣機所做的測試報告

Test report for the samples of measuring instrument taken by the applying organlzation ⑥ 安全保證的說明

Description of the safety devices guaranteeing correct opetation ⑦ 使用說明書 Operation manual ⑧ 提供檢定和鉛封的標(biāo)志位置說明： Description of positions provided for: ——Verification marks ——Sealing marks(where appropriate)● “計量器具照片”，主要用于形式批準后，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布型式批準公報時使用。在申請定型鑒定時，可以不預(yù)先交付，待定型鑒定通過后再交付。一般的產(chǎn)品樣本上都有產(chǎn)品的各種圖片，因此，也可以不單獨另行交付。

● “計量器具技術(shù)說明書”是指：外商提供的產(chǎn)品介紹、樣本、使用說明書等。它的內(nèi)容包括：產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、用途、原理、優(yōu)點、先進性、使用領(lǐng)域、操作要求等。

● “計量器具總裝圖、主要結(jié)構(gòu)圖和電路圖“是指：結(jié)構(gòu)圖、裝配圖和線路圖等，有的還要包括主要及關(guān)鍵零部件結(jié)構(gòu)圖等。提供該資料的目的是為了做定型鑒定時操作方便。試驗人員不了解產(chǎn)品的裝配、線路等，很容易因操作有誤而造成樣機損壞或試驗結(jié)果有誤。

● “技術(shù)標(biāo)準文件和檢驗方法”是指：制造公司對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品所做的各種試驗、測試和質(zhì)量檢驗的方法和技術(shù)標(biāo)準。如果該公司對產(chǎn)品彩國際法制計量組織、國際標(biāo)準化組織或國際電工委員會等國際標(biāo)準或國際建議，則也可以提供標(biāo)準的編號和名稱，以便技術(shù)人員查找中文版本的標(biāo)準和文件。

● “申請單位對樣機所做的測試報告”是指：制造公司對產(chǎn)品研制階段、制造階段、出廠檢驗階段采用自己的技術(shù)標(biāo)準文件和檢驗方法所做的測試和試驗報告，其中包括測試數(shù)據(jù)、分析及結(jié)論。如果該公司提供外單位，如本國或其他國家計量部門做過的型式批準的測試數(shù)據(jù)或試驗報告，也是可以的。這些“樣機試驗報告”一般包括對計量性能、溫度、濕度、壽命、可靠性等方面的測試項目。

● “安全保證的說明”主要指：對人體或設(shè)備安全有影響的測試保證。如：絕緣、耐壓、抗干擾、防爆等保證。可提供這些方面的測試數(shù)據(jù)來證明其安全可靠性，還可以提供安全認證方面的保證證明。

● “使用說明書”是指操作說明等。目的是為了定型鑒定時操作正確。如果“操作說明”與“技術(shù)說明書”放在一起，可不另行提供。● “提供檢定和鉛封的標(biāo)志位置說明”是指：有的產(chǎn)品需要在可調(diào)部位加以封緘，以防止隨意改動；有的產(chǎn)品屬于密封性或管道中使用產(chǎn)品，無法現(xiàn)場檢定，需要留出方便檢定的接口或接線時，應(yīng)該特別說明其檢定位置和封緘位置。這一項說明不是對所有計量器具的，只是針對有特別需要的產(chǎn)品應(yīng)提供的說明。

以上有些資料是必須提供的，它表示申請單位的產(chǎn)品已經(jīng)具備的技術(shù)水平和技術(shù)條件。這些資料要請技術(shù)鑒定機構(gòu)進行審查，以確定其新產(chǎn)品是否具有科學(xué)性、先進性和實用性。

同時，也可以提供用戶使用報告和自查報告。

在申請單位自愿的情況下，根據(jù)需要也可以提供其他有助于試驗的技術(shù)資料，如：關(guān)鍵材料的分析測試報告、關(guān)鍵部位的工藝工裝圖紙，詳細的設(shè)計圖紙等。但是未經(jīng)申請單位同意，不得強行要求提供這些超出必交范疇的技術(shù)資料。

（2）術(shù)鑒定機構(gòu)應(yīng)進行以下幾方面的審查：

① 技術(shù)資料是否齊全；

② 必須向使用單位提供的技術(shù)指標(biāo)是否有明確規(guī)定以及技術(shù)指標(biāo)是否先進或?qū)嵱茫?/p>

③ 原理、結(jié)構(gòu)以及關(guān)鍵材料的選擇是否能夠滿足技術(shù)指標(biāo)的要求； ④ 安全措施是否可行；

⑤ 對不允許使用者自行調(diào)整的計量器具，如：貿(mào)易用計量器具是否有封閉設(shè)計或者保護標(biāo)志；

⑥ 對需要進行現(xiàn)場檢定的計量器具，是否具有方便現(xiàn)場檢定的結(jié)構(gòu)設(shè)計； 可靠性試驗是否科學(xué)。

申請形式批準應(yīng)向國務(wù)院計量行政部門遞交哪些資料？

申請形式批準應(yīng)向國務(wù)院計量行政部門遞交哪些資料？ 答：申請人應(yīng)先遞交以下簡單資料：（1）形式批準申請書；（2）進口計量器具產(chǎn)品樣本。

申請書中提出應(yīng)遞交的八種文件不用遞交給國務(wù)院計量行政部門。待委托技術(shù)機構(gòu)以后，申請人再將有關(guān)文件遞交技術(shù)機構(gòu)。

國務(wù)院計量行政部門對型式批準的上述申請資料在十五日內(nèi)進行計量法制審查。審查的主要內(nèi)容為：

（1）是否采用我國法定計量單位；

（2）是否屬于國務(wù)院明令禁止使用的計量器具；（3）是否符合我國計量法律法規(guī)的其他要求。

國務(wù)院計量行政部門在計量法制審查合格后，確定定型鑒定樣機的規(guī)格和數(shù)量，委托技術(shù)機構(gòu)進行定型鑒定，并通知外商或者其代理人在商定的時間內(nèi)向該技術(shù)機構(gòu)提供試驗樣機和詳細的技術(shù)資料。

辦理型式批準有哪些步驟？

辦理型式批準有哪些步驟？ 答：按時間順序如下：

（1）外商或者其代理人向國務(wù)院計量行政部門申請型式批準，需遞交型式批準申請書、計量器具技術(shù)說明書等申請資料；

（2）國務(wù)院計量行政部門對型式批準的申請資料在十五日內(nèi)完成計量法制審查；

（3）國務(wù)院計量行政部門在計量法制審查合格后，確定鑒定樣機的規(guī)格和數(shù)量，委托技術(shù)機構(gòu)進行定型鑒定，并通知外商或者其代理人在商定的時間內(nèi)向該技術(shù)機構(gòu)提供試驗樣機和技術(shù)資料；

（4）外商或者其代理人提供的定型鑒定所需要的樣機，由海關(guān)在收取相當(dāng)于稅款的保證金后驗放或者憑國務(wù)院計量行政部門的保函驗收并免收關(guān)稅。（5）承擔(dān)定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在海關(guān)限定的保證期限內(nèi)將樣機退還外商或者其代理人，并監(jiān)督辦理退關(guān)手續(xù)。

（6）定型鑒定應(yīng)當(dāng)按照鑒定大綱進行。鑒定大綱由承擔(dān)定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)根據(jù)國家有關(guān)計量檢定規(guī)程、計量技術(shù)規(guī)范或者參照國際法制計量組織的國際建議制定。

沒有國家有關(guān)計量檢定規(guī)程、計量技術(shù)規(guī)范或者國際建議的，可以按照合同的有關(guān)要求或者產(chǎn)品樣本明示技術(shù)指標(biāo)制定。（7）定型鑒定應(yīng)當(dāng)在收到樣機后三個月內(nèi)完成，因特殊情況需要延長時間的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院計量行政部門批準。

（8）承擔(dān)定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在試驗結(jié)束后將《定型鑒定結(jié)果通知書》、《鑒定大綱》和《計量器具定型注冊表》，一式兩份報國務(wù)院計量行政部門審核。

承擔(dān)定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留完整的定型鑒定原始資料，保存期為五年。（9）定型鑒定審核合格的，由國務(wù)院計量行政部門向申請辦理型式批準的外商或者其代理人頒發(fā)《中華人民共和國進口計量器具型式批準證書》，并準予其在相應(yīng)的計量器具產(chǎn)品上和包裝上使用進口計量器具型式批準的標(biāo)志和編號。

定型鑒定審核不合格的，由國務(wù)院計量行政部門提出書面意見并通知申請人。（10）進口計量器具經(jīng)型式批準后，由國務(wù)院計量行政部門予以公布。經(jīng)型式批準的型號一旦批準，在銷售期內(nèi)長期有效。

但對于批準后不符合計量法制管理要求和技術(shù)落后的進口計量器具，國務(wù)院計量行政部門有權(quán)廢除原批準的型式。

為什么需要對進口計量器進行檢定？

進口計量器具經(jīng)過型式批準和審批后進入我國，為什么還要對其進行檢定？因為型式批準只是對進口計量器具的樣機進行試驗和批準，從對樣機的試驗中可以反映出該種計量器具的結(jié)構(gòu)、原理和設(shè)計是否合理，其型式是否合計量法制要求等，但并不能說明每臺產(chǎn)品都能按原批準的型式進行生產(chǎn)，不能說明每臺產(chǎn)品都合格。為了保證進口的每臺計量器具都能符合法制要求，符合技術(shù)法規(guī)的要求，符合原批準的型式，必須在商品進口時進行檢定。未經(jīng)檢定合格的，不準銷售，不準使用。對進口計量器具進行檢定的做法也符合國際慣例。

另外，我國對進口產(chǎn)品的管理方式，要與國內(nèi)企業(yè)采取同等待遇。我國計量法中，對國內(nèi)制造計量器具的企業(yè)必須取得兩種證書，一種是計量器具新產(chǎn)品的定型鑒定和型式批準，它主要是針對樣機的“型式”而言；另一個是對制造計量器具的企業(yè)頒發(fā)制造許可證，主要是針對企業(yè)的生產(chǎn)能力，出廠檢定能力，人員水平，技術(shù)文件等方面的考核，合格后頒發(fā)許可證，并要求企業(yè)對每臺產(chǎn)品檢驗合格，出具出廠檢驗合格證，方可銷售。由于對進口計量器具的制造企業(yè)在境外生產(chǎn)，不可能對其生產(chǎn)條件、出廠檢驗條件進行考核，不能保證其制造和銷售的每臺產(chǎn)品都符合已批準的“型式”，因此，計量法要求對進口計量器具要檢定合格后方可銷售和使用，這與國內(nèi)企業(yè)是同等要求。

中國法律、法規(guī)對進口計量器具的監(jiān)督管理有哪些規(guī)定

中國法律、法規(guī)對進口計量器具的監(jiān)督管理有哪些規(guī)定？

中國1985年9月6日公布，1986年7月1日正式實施的《中華人民共和國計量法》中：

第十四條：“未經(jīng)國務(wù)院計量行政部門批準，不得制造、銷售和進口國務(wù)院規(guī)定廢除的非法定計量單位的計量器具和國務(wù)院禁止使用的其他計量器具。” 第十六條：“進口的計量器具，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售。”

國務(wù)院1987年1月19日批準，原國家計量局發(fā)布的《中華人民共和國計量法實施細則》中：

第二十二條：“外商在中國銷售計量器具，須比照本細則第十八條的規(guī)定向國務(wù)院計量行政部門申請型式批準。”

第十八條：“凡制造在全國范圍內(nèi)從未生產(chǎn)過的計量器具新產(chǎn)品，必須經(jīng)過定型鑒定。定型鑒定合格后，應(yīng)當(dāng)履行型式批準手續(xù)，頒發(fā)證書。”

國務(wù)院1989年10月11日批準，國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法》。該辦法分為六章：

第一章總則，第二章進口計量器具的型式批準，第三章進口計量器具的審批，第四章進口計量器具的檢定，第五章法律責(zé)任，第六章附則。并附：中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄。

為了貫徹實施《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)國家經(jīng)貿(mào)委審核批準，國家技術(shù)監(jiān)督局于1996年6月以國家技術(shù)監(jiān)督局第44號令發(fā)布了《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法實施細則》。其更加詳細地表述了對進口計量器具的監(jiān)督管理辦法實施意見，包括總則、型式批準、進口計量器具的審批、進口計量器具的檢定、法律責(zé)任、附則等六章五十一條。從而形成了從法律、法規(guī)到規(guī)章的一整套對進口計量器具監(jiān)督管理的法規(guī)體系。

1996年12月30日國家機電產(chǎn)品進出口辦公室與國家技術(shù)監(jiān)督局以國機進綜（1996）35號文聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強計量器具進口管理的通知》，要求各地區(qū)、各部門機電產(chǎn)品進口辦公室，各省、自治區(qū)、直轄市技術(shù)監(jiān)督局依照《計量法》、《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法》及其《實施細則》的有關(guān)規(guī)定，做好《中華人民共和國進口計量器具型式審查明細目錄》內(nèi)的進口計量器具型式批準及審查工作，加強這項工作的依法管理。

第二篇：中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法實施細則

中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法實施細則

2006-10-20 11:26:00

第一章 總則

第一條 為了貫徹實施《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法》，加強對進口計量器具的監(jiān)督管理，根據(jù)國家計量法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本實施細則。

第二條 任何單位和個人進口計量器具，以及外商或者其代理人在中國銷售計量器具，必須遵守本實施細則的規(guī)定。

《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和本實施細則中所稱的外商含外國制造商、經(jīng)銷商，以及港、澳、臺地區(qū)的制造商、經(jīng)銷商。

《辦法》和本實施細則中所稱的外商代理人含國內(nèi)經(jīng)銷者。

第三條 對進口計量器具的監(jiān)督管理范圍是《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》內(nèi)的計量器具，其中必須辦理型式批準的進口計量器具的范圍是《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的計量器具。

第四條 國務(wù)院計量行政部門對全國的進口計量器具實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。

縣級以上政府計量行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的進口計量器具依法實施監(jiān)督管理。

第五條 各地區(qū)、各部門的機電產(chǎn)品進口管理機構(gòu)和海關(guān)等部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對進口計量器具實施管理。

第二章 型式批準

第六條 凡進口或者在中國境內(nèi)銷售列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的計量器具的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院計量行政部門申請辦理型式批準。未經(jīng)型式批準的，不得進口或者銷售。

型式批準包括計量法制審查和定型鑒定。

第七條 進口計量器具的型式批準，由外商申請辦理。

外商或者其代理人在中國境內(nèi)銷售進口的計量器具的型式批準，由外商或者其代理人申請辦理。

第八條 外商或者其代理人向國務(wù)院計量行政部門申請型式批準，必須遞交以下申請資料：

(一)型式批準申請書(格式見附件1)；

(二)計量器具樣機照片；

(三)計量器具技術(shù)說明書(含中文說明)。

第九條 國務(wù)院計量行政部門對型式批準的申請資料在十五日內(nèi)完成計量法制審查，審查的主要內(nèi)容為：

(一)是否采用我國法定計量單位；

(二)是否屬于國務(wù)院明令禁止使用的計量器具；

(三)是否符合我國計量法律法規(guī)的其他要求。

第十條 國務(wù)院計量行政部門在計量法制審查合格后，確定鑒定樣機的規(guī)格和數(shù)量，委托技術(shù)機構(gòu)進行定型鑒定，并通知外商或者其代理人在商定的時間內(nèi)向該技術(shù)機構(gòu)提供試驗樣機和下列技術(shù)資料：

(一)技術(shù)說明；

(二)總裝圖、主要結(jié)構(gòu)圖和電路圖；

(三)技術(shù)標(biāo)準文件和檢驗方法；

(四)樣機試驗報告；

(五)安全保證說明；

(六)使用說明書；

(七)提供檢定和鉛封的標(biāo)志位置說明。

第十一條 外商或者其代理人提供的定型鑒定所需要的樣機，由海關(guān)在收取相當(dāng)于稅款的保證金后驗放或者憑國務(wù)院計量行政部門的保函(格式見附件2)驗放并免收關(guān)稅。

第十二條 承擔(dān)定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在海關(guān)限定的保證期限內(nèi)將樣機退還外商或者其代理人并監(jiān)督辦理退關(guān)手續(xù)。

第十三條 定型鑒定應(yīng)當(dāng)按照鑒定大綱進行。鑒定大綱由承擔(dān)定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)根據(jù)國家有關(guān)計量檢定規(guī)程、計量技術(shù)規(guī)范或者參照國際法制計量組織的國際建議(以下簡稱國際建議)制定。

沒有國家有關(guān)計量檢定規(guī)程、計量技術(shù)規(guī)范或者國際建議的，可以按照合同的有關(guān)要求或者明示技術(shù)指標(biāo)制定。

第十四條 定型鑒定的主要內(nèi)容包括：外觀檢查，計量性能考核以及安全性、環(huán)境適應(yīng)性、可靠性或者壽命試驗等項目。

第十五條 定型鑒定應(yīng)當(dāng)在收到樣機后三個月內(nèi)完成，因特殊情況需要延長時間的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院計量行政部門批準。

第十六條 承擔(dān)定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在試驗結(jié)束后將《定型鑒定結(jié)果通知書》、《鑒定大綱》和《計量器具定型注冊表》，一式兩份報國務(wù)院計量行政部門審核。

承擔(dān)定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留完整的定型鑒定原始資料，保存期為五年。

第十七條 定型鑒定審核合格的，由國務(wù)院計量行政部門向申請辦理型式批準的外商或者其代理人頒發(fā)《中華人民共和國進口計量器具型式批準證書》(格式見附件3)，并準予其在相應(yīng)的計量器具產(chǎn)品上和包裝上使用進口計量器具型式批準的標(biāo)志和編號(格式見附件4)。

定型鑒定審核不合格的，由國務(wù)院計量行政部門提出書面意見并通知申請人。

第十八條 有下列情況之一的，可以申請辦理臨時型式批準：

(一)確屬急需的；

(二)銷售量極少的；

(三)國內(nèi)暫無定型鑒定能力的；

(四)展覽會留購的；

(五)其它特殊需要的。

第十九條 申請辦理第十八條第(一)、(二)、(三)、(五)項所列的臨時型式批準的外商或者其代理人，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院計量行政部門或者其委托的地方政府計量行政部門遞交進口計量器具臨時型式批準申請表(格式見附件5)和第八條所列申請資料。

申請辦理第十八條第(四)項所列的臨時型式批準的外商或者其代理人，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥〖壵嬃啃姓块T或者其委托的地方政府計量行政部門遞交進口計量器具臨時型式批準申請表和第八條所列申請資料。

第二十條 有權(quán)辦理臨時型式批準證書的政府計量行政部門對遞交的臨時型式批準申請資料進行計量法制審查，可以安排技術(shù)機構(gòu)進行檢定。

第二十一條 臨時型式批準審查合格的，由國務(wù)院計量行政部門頒發(fā)《中華人民共和國進口計量器具臨時型式批準證書》(格式見附件6)；屬展覽會留購的，由省級政府計量行政部門頒發(fā)《中華人民共和國進口計量器具臨時型式批準證書》。

臨時型式批準證書應(yīng)當(dāng)注明批準的數(shù)量和有效期限。

第二十二條 承擔(dān)進口計量器具定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)必須經(jīng)計量考核合格并經(jīng)國務(wù)院計量行政部門授權(quán)后方可開展工作。

第二十三條 承擔(dān)進口計量器具定型鑒定的技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，應(yīng)當(dāng)對申請人提供的技術(shù)資料、樣機保密。

參加定型鑒定的人員不得直接從事與其承擔(dān)項目相同產(chǎn)品的技術(shù)咨詢和技術(shù)開發(fā)。

第二十四條 進口計量器具經(jīng)型式批準后，由國務(wù)院計量行政部門予以公布。

對于不符合計量法制管理要求和技術(shù)落后的進口計量器具，國務(wù)院計量行政部門有權(quán)廢除原批準的型式。

第三章 進口計量器具的審批

第二十五條 申請進口《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》所列計量器具的，應(yīng)當(dāng)?shù)竭M口所在地區(qū)、部門的機電產(chǎn)品進口管理機構(gòu)申請登記，并提供符合我國法定計量單位的證明；申請進口《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》所列計量器具的，還應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)型式批準的證明。

符合我國法定計量單位的證明和經(jīng)型式批準的證明，可以由政府計量行政部門審查后出具。

第二十六條 機電產(chǎn)品進口管理機構(gòu)對沒有符合法定計量單位或者型式批準證明的，不予批準進口。

海關(guān)憑各地區(qū)、各部門機電產(chǎn)品進口管理機構(gòu)簽發(fā)的機電產(chǎn)品進口登記表驗放。

第二十七條 對于不符合法定計量單位或者未經(jīng)型式批準的計量器具，外貿(mào)經(jīng)營單位不得辦理訂貨手續(xù)。

第二十八條 因特殊需要，申請進口非法定計量單位的計量器具和國務(wù)院禁止使用的其它計量器具，必須經(jīng)國務(wù)院計量行政部門批準，但是不得在國內(nèi)銷售和轉(zhuǎn)讓。

第二十九條 申請進口非法定計量單位的計量器具和國務(wù)院禁止使用的其它計量器具的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院計量行政部門提交以下資料和文件：

(一)說明特殊需要理由的申請報告；

(二)計量器具的性能和技術(shù)指標(biāo)；(三)計量器具的照片和使用說明書；

(四)本單位上級主管部門的批件。

第四章 進口計量器具的檢定

第三十條 列入《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》的進口計量器具，在銷售之前必須經(jīng)省級政府計量行政部門檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向國務(wù)院計量行政部門申請檢定。

未經(jīng)檢定合格的，不得銷售。

第三十一條 申請進口計量器具的檢定，應(yīng)當(dāng)遞交以下文件和資料：

(一)進口計量器具檢定申請表；

(二)計量器具技術(shù)說明書(含中文說明)；

(三)使用說明書；

(四)列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》的計量器具，還需遞交《中華人民共和國進口計量器具型式批準證書》的復(fù)印件或者證明。

第三十二條 受理進口計量器具檢定申請的省級以上政府計量行政部門，應(yīng)當(dāng)對遞交的文件和資料進行書面審查，經(jīng)審查合格后方能安排檢定。

第三十三條 承接進口計量器具檢定的技術(shù)機構(gòu)必須經(jīng)省級以上政府計量行政部門考核合格。

第三十四條 進口計量器具的檢定應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)計量檢定規(guī)程、計量技術(shù)規(guī)范或者參照國際建議進行。沒有國家有關(guān)計量檢定規(guī)程、計量技術(shù)規(guī)范或者國際建議的，可以按照合同的有關(guān)要求或者明示技術(shù)指標(biāo)等進行。

第三十五條 進口計量器具的檢定內(nèi)容包括計量器具的外觀檢查和計量性能考核。

第三十六條 承接進口計量器具檢定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢定合格的進口計量器具出具進口檢定合格證書，對不合格的出具進口檢定不合格通知書。

進口檢定合格證書和不合格通知書加蓋省級以上政府計量行政部門進口檢定核準印鑒方能有效。

第三十七條 承接進口計量器具檢定的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留完整的進口計量器具檢定原始資料，保存期兩年以上。

第三十八條 凡對進口計量器具檢定結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)在接到合格證書或者不合格通知書之日起十五日內(nèi)向接受申請的省級以上政府計量行政部門申請復(fù)檢。

對省級政府計量行政部門的復(fù)檢結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)在接到復(fù)檢結(jié)果通知書之日起十五日內(nèi)向國務(wù)院計量行政部門申請檢定。

國務(wù)院計量行政部門的檢定結(jié)果為最終結(jié)論。

第三十九條 用進口零、部件組裝的計量器具在國內(nèi)銷售的，應(yīng)當(dāng)向制造所在地省級政府計量行政部門申請檢定；有出廠檢定能力的也可以向省級政府計量行政部門申請《制造計量器具許可證》，經(jīng)考核發(fā)證后，授權(quán)制造廠商自行檢定。

第四十條 進口不以銷售為目的的計量器具，屬于《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)乜h級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機構(gòu)申請強制檢定；屬于《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》以外的，應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其它計量檢定機構(gòu)檢定，縣級以上人民政府計量行政部門進行監(jiān)督檢查。

第五章 法律責(zé)任

第四十一條 違反本實施細則規(guī)定，進口或者銷售非法定計量單位的計量器具或者國務(wù)院禁止使用的其它計量器具的，由縣級以上政府計量行政部門責(zé)令其停止進口或者銷售，沒收計量器具和全部違法所得，可以并處相當(dāng)其違法所得百分之十至百分之五十的罰款。

第四十二條 進口的計量器具未經(jīng)省級以上政府計量行政部門委托的技術(shù)機構(gòu)檢定合格而銷售的，由縣級以上政府計量行政部門責(zé)令其停止銷售，封存計量器具，沒收全部違法所得，可以并處其銷售額百分之十至百分之五十的罰款。

第四十三條 進口或者銷售未經(jīng)國務(wù)院計量行政部門型式批準的計量器具的，由縣級以上政府計量行政部門封存其計量器具，責(zé)令外商或者其代理人補辦型式批準手續(xù)，并可以處以相當(dāng)于進口或者銷售額百分之三十以下的罰款。

第四十四條 承擔(dān)進口計量器具定型鑒定和檢定的技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，違反本實施細則的規(guī)定，給申請單位造成損失的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，賠償申請單位的損失，并給予直接責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

第六章 附則

第四十五條 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對進口計量器具實行逐臺檢定，如果需要在索賠期內(nèi)向商檢部門出具驗收證書的，可以先按一定比例隨機抽查，但是抽取樣機不得少于3臺，根據(jù)柚樣結(jié)果，向商檢部門出具證明。商檢驗放后，對其他計量器具仍須逐臺檢定。

第四十六條 省級以上政府計量行政部門對承擔(dān)進口計量器具定型鑒定和進口檢定的技術(shù)機構(gòu)實施監(jiān)督管理。

第四十七條 申請進口計量器具的型式批準、定型鑒定和進口檢定的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定繳納費用。

第四十八條 進口用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準物質(zhì)的管理，參照本實施細則執(zhí)行。

第四十九條 本實施細則第二十七條中規(guī)定的外貿(mào)經(jīng)營單位的經(jīng)營行為，視為進口行為，適用《辦法》和本實施細則。

第五十條 本實施細則由國家技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)解釋。

第五十一條 本實施細則自發(fā)布之日起施行。

第三篇：進口藥品如何在國內(nèi)銷售

進口藥品如何在國內(nèi)銷售--法定手續(xù)

不能直接銷售，首先需要在國內(nèi)進行備案。

備案所需提供資料：樣品，國外生產(chǎn)商的授權(quán)證明（抬頭必須是生產(chǎn)商），公證處公證，成本報告，生產(chǎn)日期，國外1年的銷售證明等信息。5年后續(xù)審。提前6個月報審。進口藥品的批準文號沒有國藥準字，因為不是本國產(chǎn)的，進口分裝的是國藥準字j，進口藥品一般是進口注冊證號：***就是批準文號了國藥準字J字的是進口分裝藥品的批準文號

《藥品注冊管理辦法》

第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品

進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：

資料編號

（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文；

資料編號

（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中

文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》；

資料編號

（三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；

資料編號

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書；

資料編號

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書；

資料編號

（六）申報產(chǎn)品的配方；

資料編號

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明；

資料編號

（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準；

資料編號

（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；

資料編號

（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三規(guī)定的順序排列。每項資料封面上注明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。

5、全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

（二）申報資料的具體要求 1.《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：（1）目前暫時到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室領(lǐng)取，一個品種領(lǐng)取3份申請表。

（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應(yīng)在申請表上簽字蓋章。

2.證明性文件：

（1）原產(chǎn)國政府部門批準國外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。若原產(chǎn)國政府規(guī)定無需辦理上述專門批準件的，如實說明后，可免于提出此項資料。（2）國外生產(chǎn)廠委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書原件、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。

（3）中國境內(nèi)代理機構(gòu)的《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或國外生產(chǎn)廠常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件》。

3.申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

4.檢驗報告：

（1）所提供國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。

（2）應(yīng)提交申報日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告原件。

（3）應(yīng)提交三批申報產(chǎn)品的自檢報告原件。

5.包材的質(zhì)量標(biāo)準：若所提供的藥包材質(zhì)量標(biāo)準為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準，還應(yīng)提供標(biāo)準起草說明。

6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理： 申申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）藥包材注冊檢驗： 申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后，在60日內(nèi)對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

(三)技術(shù)審評： 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗報告及意見后,在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。

（四）行政許可決定： 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

（五）送達： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復(fù)審： 申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

十、承諾時限： 自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。）

十一、實施機關(guān)： 實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期與延續(xù)： 《進口藥包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu) 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局 投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

#知識

定義 進口藥品通關(guān)單（Drug Import Customs Clearance）[1]，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機關(guān)依法對進口藥品實施監(jiān)督管理所簽發(fā)的準予藥品進口的許可證件。

進口藥品通關(guān)單

進口藥品通關(guān)單監(jiān)管證件代碼為“Q”。[2]

編輯本段適用范圍

1．進口藥品通關(guān)單適用范圍：

(1)藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

(2)納入《進口藥品目錄》管理的進口藥品詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署公告2003年第9號附件

（四）國食藥監(jiān)注(2005)655號文附件4，以及國食藥監(jiān)注[2006]544號文。

(3)從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免于辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)。從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入國內(nèi)的藥品，海關(guān)驗核進口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

2．進口藥品通關(guān)單不適用范圍：

(1)出口藥品因殘損、短少、品質(zhì)不良或者規(guī)格不符等原因，原狀退貨復(fù)運進境的藥品。(2)經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口的原料藥、藥材，免于辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。

(3)在展覽會、技術(shù)交流會或類似活動中展示或演示用的進口展覽藥品屬海關(guān)監(jiān)管的暫時進口貨物，進口時不需辦理藥品進口備案手續(xù)和口岸檢驗。貨物所有人放棄的展覽藥品，經(jīng)海關(guān)認可后，由海關(guān)移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。[2]

編輯本段管理規(guī)定

1．進口列入《進口藥品目錄》管理的藥品（藥材除外），海關(guān)驗核國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門簽發(fā)并加蓋“×××（授權(quán)口岸藥品監(jiān)督管理部門）藥品監(jiān)督管理局藥品進口備案專用章”的進口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品進口備案專用章”適用所有允許藥品進口的口岸。

進口列入《進口藥品目錄》的藥材，海關(guān)驗核國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門簽發(fā)并加蓋“×××藥品監(jiān)督管理局藥品登記備案專用章”的進口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

進口列入《進口藥品目錄》屬于食品添加劑和藥品合成前體的非藥用物品，海關(guān)驗核口岸藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)注明“非藥用，不需進行藥品口岸檢驗”的進口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

2．進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口藥品批件，辦理進口備案手續(xù)，海關(guān)驗核進口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

進口暫未列入《進口藥品目錄》的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進口備案手續(xù)。

《藥品進口管理辦法》所稱進口備案，是指向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理進口藥品通關(guān)單的過程。

3．藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸進口，進口藥品的口岸必須與進口藥品通關(guān)單核準的口岸一致。

(1)進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南寧市等19個城市所在地直屬海關(guān)所轄關(guān)區(qū)口岸。

(2)中藥材進口口岸：黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長白、圖們、三合，內(nèi)蒙古自治區(qū)二連浩特、滿洲里，廣西壯族自治區(qū)憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區(qū)阿拉山、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫，西藏自治區(qū)樟木等共20個邊境口岸。

(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的口岸/邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，以及口岸/邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局與口岸/邊境口岸的對應(yīng)關(guān)系詳見《關(guān)于進口藥材登記備案等有關(guān)事宜的公告》(國食藥監(jiān)注[2005] 655號）附件1和附件2。

(4)《藥品進口管理辦法》第十條規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品，進口口岸限定為北京市、上海市和廣州市3個口岸。其中《藥品進口管理辦法》第十條規(guī)定的生物制品為疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等。《國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品目錄》詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署公告第9 號附件5。

4．進口藥品通關(guān)單實行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證。5．口岸藥品監(jiān)督管理部門不予進口備案、口岸藥品檢驗所不予抽樣或抽樣檢驗不符合標(biāo)準規(guī)定的藥品，海關(guān)根據(jù)進口單位的申請，按規(guī)定辦理退運手續(xù)或移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。6．進口藥品通關(guān)單在報關(guān)單“隨附單據(jù)”代碼欄填報監(jiān)管證件代碼“Q”，在編號欄填報進口藥品通關(guān)單編號。[2]

第四篇：進口食品進入國內(nèi)銷售的具體流程

進口食品進入國內(nèi)銷售的具體流程

中國企業(yè)要從事進口食品的經(jīng)營業(yè)務(wù)，除了一般企業(yè)所必需的工商、稅務(wù)注冊等手續(xù)外，還需在注冊的營業(yè)范圍內(nèi)增加進口食品批發(fā)或零售經(jīng)營資格，辦理食品流通衛(wèi)生許可證等。如需自營進口，還需要到相關(guān)部門辦理下列手續(xù)：

到當(dāng)?shù)赝饨?jīng)貿(mào)主管部門領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》，經(jīng)過備案登記后才具備對外貿(mào)易資格。對外貿(mào)易經(jīng)營者應(yīng)憑加蓋備案登記印章《登記表》在30日內(nèi)到當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)、檢驗檢疫、外匯、稅務(wù)等部門辦理開展對外貿(mào)易業(yè)務(wù)所需要的手續(xù)。

進口食品清關(guān)前資料準備：(一)中文標(biāo)簽備案

中國進口食品、飲料經(jīng)銷商根據(jù)中國《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準》和有關(guān)規(guī)定準備下列申報文件 后, 到當(dāng)?shù)厣唐窓z驗檢疫局領(lǐng)取表格后申辦：（可委托進出口代理申辦）備案中文標(biāo)簽所需的資料：

1、標(biāo)簽檢驗監(jiān)管備案表（申請書）

2、原外文標(biāo)簽樣圖片(前和后的標(biāo)簽資料)；

3、原外文標(biāo)簽翻譯件(前和后的標(biāo)簽資料)；

4、中文商標(biāo)設(shè)計樣張(前和后的標(biāo)簽資料)；

5、食品、飲料的原產(chǎn)地證明；

6、中國經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照、電話號碼；

7、外國生產(chǎn)商公司名稱；

8、食品、飲料的樣品

9、國家商檢局辦證部門需要的其它資料。

進口食品、飲料報關(guān)報檢所需資料如下：

1，代理合同、銷售合同、發(fā)票、裝箱單各一式三份。

2，中文標(biāo)簽及原標(biāo)簽電子版。原標(biāo)簽翻譯件。(或中文標(biāo)簽預(yù)備案證明書)3，出口國官方衛(wèi)生證（或者自由銷售證明或者健康證）、4, 出口國官方產(chǎn)地證 5, 廠家成分分析說明、6, 熏蒸證/無木質(zhì)包裝聲明 7，海運/空運提單

8, 其它各口岸管理機構(gòu)要求提供的單證。

食品、飲料進口報關(guān)清關(guān)的程序： 進口食品、飲料類程序比較煩瑣。主要流程：

貨物到港=》報檢=》報關(guān)=》繳稅=》海關(guān)查貨=》放行=》檢驗檢疫局抽樣或送 樣=》檢測樣品及審核中文標(biāo)簽=》簽發(fā)衛(wèi)生證書

（取得此衛(wèi)生證書后方可在國內(nèi)市場銷售該批貨物）

第五篇：進口國外的保健品到國內(nèi)銷售

進口國外的保健品到國內(nèi)銷售,需要一般貿(mào)易進口報關(guān),如果按保健食品程序走，那需要先向中國SFDA申請進口保健食品批件，獲得批號為國食健字J********的批件后才可以在中國境內(nèi)銷售。辦理批件所需申報資料參見下文。其中重要一點是該產(chǎn)品必須在國外已生產(chǎn)銷售一年以上。另外需要注意的是申請下來的批件中載明的申報人為國外的廠家，這點是跟05年7月以前最大的不同。要做進口產(chǎn)品代理的各位一定要提起重視，先跟老外約定好。

國產(chǎn)和進口保健食品申報資料項目（1）:

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成份/標(biāo)志性成份、含量及其檢驗方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準及其起草說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理簽收通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑檢測報告；（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2個 申請進口保健食品注冊，除提供上述申報資料外，還必須提供以下資料： 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。