第一篇：2010年藥品市場監管工作總結

遼陽市2010年藥品市場監管工作總結

省局市場監督處：

2010年藥品市場監管工作，在局黨組的正確領導下，在省局市場監督處的具體指導下,努力踐行科學監管理念，堅持日常監督與跟蹤檢查相結合、GSP認證與許可證換發相結合，專項整治與建立機制相結合，嚴格規范企業經營行為，確保公眾用藥安全有效。根據省局《2010年藥品經營監管工作方案》要求，市場科年初制定了具體的工作計劃，在工作中認真執行制定的工作方案，在抓好全面工作的同時，突出重點抓好GSP認證工作，圓滿完成了年度工作任務。為了進一步推動今后的工作，對一年來的工作進行了認真的總結和回顧，及時總結經驗和不足，促進今后的工作不斷發展和進步。現將一年來藥品市場監管工作情況匯報如下：

一、主要工作

(一)創新發展，農村“兩網”建設取得明顯成效

年初以來，我們按照“繼續推進農村藥品“兩網”建設作用，保障農村藥品質量安全的總體要求，不斷規范“兩網”建設運行機制，創新“兩網”建設運行的新方法，探索“兩網”建設新路子，通過檢查和規范，農村“兩網”建設取得明顯成效。遼陽縣局在監督檢查的同時，對全縣的藥品供應網絡進行調研考核，對供應網絡成員企業進行了綜合評價，按照配送能力，服務質量，配送范圍是否達到規定要求進行全面考核。實行末位淘汰的辦法，將不合格企業從供應網絡中淘汰，原7家供應網絡成員單位保留6家。

目前，全市共有36個鄉鎮，已配送36個鄉鎮，配送率達100%，共485個行政村，已配送485個行政村，配送率達100%。

監督網絡發揮作用明顯增強。各縣（市）區局對監督網絡工作高度重視，年初制定培訓工作計劃，按照計劃安排進行培訓。監督員在平時工作中能夠較好地發揮作用，今年共收到監督員舉報案件５起，為打擊違法經營行為提供了可靠依據。

(二)加強規范，不斷提高藥品經營企業管理水平

一是嚴格審批標準，做好開辦藥品零售企業的審批工作。為加強零售藥店的規范，今年我們出臺了《遼陽市開辦藥品零售企業暫行規定》，依據法律法規，對新開辦的零售藥店的標準進行了重新設定。提高了經營場所面積、與其他零售企業的距離、質量負責人等條件的門檻。同時，認真貫徹落實《藥品經營許可證管理辦法》和《遼陽市開辦藥品零售企業現場驗收實施細則》，堅持審批標準，把好藥品經營企業入口關。今年全市新開辦藥品零售企業50家，全部達到相關標準。二是加強對藥品經營企業的教育和培訓。為提高藥品經營企業內部管理水平，規范經營行為，2010年4月29日，我們專門召開了藥品市場監管工作會議。對注射類藥品、含興奮劑藥品的管理明確了按處方進行嚴格管理的要求。對藥品采購渠道，票證索取等進一步明確有關規定。在會上對藥品企業的質量負責人進行了一次培訓，重點學習了如何合法開展經營、落實ＧＳＰ管理規范等內容。三是認真開展換證工作。今年我市大部分藥品零售企業的《藥品經營許可證》陸續到期，為組織開展好換證工作，促進企業上規模，提升管理水平，規范市場秩序，我們召開了相對人專項工作會議,對涉藥企業換證做好宣傳、解釋工作并提出具體要求，下發了相關材料，換證過程中，嚴把材料關和檢查關，特別是對需要現場驗收的企業，做到了材料不合格不換，現場驗收不合格不換，弄虛作假不換。截止目前，已換發許可證316家。

(三)開展GSP認證工作，規范藥品經營企業的經營行為

做好GSP認證工作是保證藥品經營質量的重要環節，也是藥品經營企業健康發展的基本條件。因此，在開展GSP認證工作中，認真執行《藥品經營質量管理規范》，選調有資質、有經驗的認證員，采取交叉認證的方法，認真開展認證工作。認證過程中嚴肅紀律，嚴格按規定執行。我們注重后備人員的培養，在搞好自身培訓的同時，選派思想素質好、業務能力強，工作責任心強的13名人員參加省局組織的GSP認證員培訓，為今后的工作做準備。今年共認證190家藥品經營企業，GSP跟蹤檢查47家。(四)認真開展專項整治工作，規范藥品市場經營秩序

一是加強特殊藥品監管，防止流弊事件發生。堅持每個季度對經營特殊藥品的經營企業進行一次檢查，上半年還開展了專項檢查。在檢查中，對藥品批發企業重點檢查是否取得經營資質，銷售去向是否規范、管理制度是否落實，票、帳、物是否相符合，是否存在現金交易等問題。對不具備經營特殊管理藥品資質的藥品零售企業重點檢查是否有違規經營麻醉藥品和精神藥品的行為。檢查總體情況較好，沒有發現違法違規行為。6月8-9日，我們還召集所有醫療機構特藥管理人員進行了為期2天的專門培訓，會上講解了與經營企業和醫療機構切實相關的基本常識、管理要求，對學員們提出的問題進行了現場解答，對培訓人員進行了現場考核，收到了良好的效果。9月25日，與遼陽市公安局揖毒大隊聯合行動，對經營特殊藥品的經營企業進行了一次檢查，沒有發現違法經營行為。二是開展過期藥品回收公益活動。為清除藥品隱患，確保公眾用藥安全，長期以來，我們一直堅持與醫藥企業聯合開展過期藥品回收活動，過期藥品回收活動得到了持續、健康發展。今年4月23日上午，我們舉行了以“安全用藥、健康相伴”為主題的宣傳活動。我們與協辦單位通過搭建拱門、擺放刊板等形式，開展宣傳。60多名工作人員和來自企業的志愿者，對群眾關注的過期藥品回收問題進行了細致的解答，并現場回收群眾上交的過期藥品，價值達2萬余元。三是加強日常監督檢查。今年，圍繞藥品采購渠道、分類管理、掛靠經營、走票、超方式、超范圍、出租柜臺等問題，對全市藥品經營企業進行了全面的監督檢查，檢查覆蓋率達100％；為保障亞運會的順利進行，結合省局的文件要求，制定了《遼陽市食品藥品監督管理局興奮劑治理工作方案》（遼市食藥監發［2010］52號）文件。啟動了應急突發事件預案，全市共分五個組，出動120人次，對全市藥品經營企業進行了一次全面的大檢查，按照2008年奧運會的治理標準，進行嚴格檢查和督促，確保按規定銷售興奮劑藥品，保障亞運會順利進行。四是加強對藥械廣告的監管。5月19日是，我們召開了廣告經營者和工商管理局廣告監管科人員的工作會議，明確了廣告中存在的違法問題，責令其及時改正違法廣告內容，工商部門也明確了加強違法廣告的處罰力度。劉局長在會上提出了加強對違法廣告的抽驗力度等具體要求。我們通過培訓學習，不斷提高藥械廣告監管人員的責任意識和工作能力。對違法的藥械廣告，及時上報省局并移交工商管理部門處理，今年共上報和移交違法藥械廣告38個，按照省局要求，對暫停銷售的嚴重違法廣告藥品進行暫停銷售，并下達了現場檢查文書，進一步規范了藥械廣告秩序。

二、存在問題

一是個別藥學技術人員還存在脫崗現象。

二是落實憑處方銷售處方藥的制度還不到位。

三是索要購銷藥品的票據工作落實的還不夠好。

三、下步工作打算

在做好日常監管工作的同時，針對存在的問題，繼續抓好藥品專項整治工作和落實好藥品經營質量管理規范工作。重點抓好特殊藥品監管、基本藥物質量監管、電子監管工作，在工作創新上有一個突破，不斷探索藥品監管工作的新路子，使藥品市場監管工作再上一個新臺階。

遼陽市食品藥品監督管理局

二○一○年十二月一日

第二篇：2011年藥品市場監管工作總結

臨汾市食品藥品監督管理局

2011年藥品市場監管工作總結

2011年藥品市場監管工作，積極貫徹落實劉鋒局長在全市食品藥品監督管理工作會議上的講話精神，認真踐行科學監管理念，扎實推進整頓和規范藥品流通環節的市場秩序，堅持與時俱進、開拓創新，積極探索新的工作方式和方法，不斷加強行風建設和隊伍建設，提高服務企業、服務經濟發展的能力，努力完成市局《2011年工作要點》的重要精神，不斷完善藥品流通市場建設工作，大力加強違規藥品經營企業整治，進一步加大重點品種和重點環節的監管，積極強化我市藥品安全建設工作，確保了全市人民群眾用藥的安全、有效?，F將我市2011年藥品市場監管工作情況匯報如下：

一、不斷完善藥品流通市場建設工作。

全市共設置藥品經營企業1431家，其中，藥品批發企業63家，藥品連鎖企業4家，藥品連鎖門店486家，零售企業878家。

2011年我市新開辦藥品零售企業83家，其中，縣級以上33家，縣級以下50家。完成藥品經營企業變更78件。

二、進一步加強藥品經營企業整治。

市局將轄區內的藥品經營企業作為整頓重點，摸清轄區內藥品經營企業的各項基本情況及經營現狀，重點部位、重-1-

點環節進行了重點監管。

（一）下發了《2011年臨汾市GSP認證工作實施方案》，按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的有關要求，通過認證淘汰不符合GSP要求的藥品零售企業，提高企業法律意識、質量意識和自律意識，促進企業按照GSP合法經營，進一步規范藥品市場的經營秩序，促進藥品零售企業規范、有序地發展。

截至目前，共現場檢查101家藥品零售企業，91家藥品零售企業通過GSP認證，10家藥品零售企業限期整改。

印發了《2011年藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查實施方案》，堅持“統籌規劃，分步實施，突出重點，嚴格標準”的GSP認證跟蹤檢查原則，鞏固了GSP認證成果，有力地打擊了違法違規經營行為，促進了藥品經營企業健康發展。

（二）關于開展含麻黃堿類復方制劑專項檢查。根據市局《關于麻黃堿類復方制劑流通領域專項檢查的通知》（臨食藥監【97】號）文件要求，對轄區內藥品批發企業含麻黃堿類復方制劑進行了監督檢查。檢查工作中，重點檢查藥品批發企業含麻黃堿類復方制劑購進渠道和銷售流向，對購買方相關資質證明材料的審核及留存情況；藥品零售企業是否嚴格憑處方銷售此類藥品，非處方藥是否按規定銷售一次不得超過5個最小包裝。

（三）對全市疫苗質量開展專項檢查。為進一步規范疫

苗的經營、使用行為，確保公眾用藥安全。按照省局有關文件精神，市局立即組織開展此項工作，并下發了《臨汾市食品藥品監督管理局關于對全市疫苗質量開展專項檢查的通知》。要求對全市具有疫苗經營資質的藥品批發企業、疾控中心、接種單位疫苗的購進、儲存、使用情況進行檢查。檢查工作中，重點檢查了疫苗的購進、銷售、使用情況；疫苗的儲存、養護情況；疫苗的儲存、運輸設施的保養、檢查及使用情況；專職從事疫苗質量管理人員在職在崗履行職責情況；疫苗的購進驗收、出庫符合、銷售等記錄的規范、真實性及保管情況。對檢查中發現的違法違規行為，依法查處，確保了全市疫苗質量安全。

（四）嚴格藥品廣告監測。為認真貫徹落實省局文件精神和省工商總局聯合下發的《關于進一步加強藥品廣告監管工作的通知》精神，我科及時統一思想，提高認識。一是及時轉發了有關文件，并結合省局廣告監督管理工作要求和臨汾實際提出了貫徹落實的具體措施。要求各縣（市、區）食品藥品監管部門要提高思想認識，以檢查虛假違法藥品廣告為契機，推動專項檢查工作的深入開展。二是要求加強部門協作，形成監管合力。要求各縣（市、區）局積極爭取政府的支持，加強與工商等相關業務主管部門協調配合，做到信息互通、資源共享、互相配合，形成合力。進一步提高對開展藥品廣告監管工作的認識，并積極參加整治違法藥品廣告

行動，教育企業自覺依法誠信經營，逐步規范藥品廣告發布行為，促進廣告的規范和藥品市場的凈化。

對省局下發的有關違法廣告的文件高度重視，均及時進行了轉發，按市局要求，對臨汾全市范圍內涉及違法廣告的零售藥店進行了專項檢查，檢查中發現，臨汾市百姓陽光大藥房（3個違法藥品廣告）、臨汾市堯都區正源堂大藥房（1個違法保健食品廣告）、臨汾市堯都區新康盛大藥房（2個違法藥品廣告）、臨汾市堯都區康福瑞大藥房（1個違法藥品廣告）、存在銷售違法食品藥品廣告中的保健食品、藥品的問題，對所涉及品種均采取了下架停售強制措施。對發布的違法食品藥品廣告（特研牌腦塞通丸、天通寧舒筋活絡丸、同仁骨黃金、天泰骨刺片、特靈眼藥）及時移交工商部門查處。

（五）嚴抓流通環節監督檢查。藥品批發企業是藥品流通領域的關鍵環節，抓好藥品批發企業經營質量管理，是保證藥品流通領域質量控制的關鍵。根據省局《關于進一步加強藥品流通環節監督管理的通知》（晉食藥監市【2011】330號），我科從實際出發，突出重點，扎實有效地搞好藥品各個環節的專項整治和綜合治理，確保不走過場，不留死角。發現了種種問題：

1、執業藥師“掛名”不在崗。

2、未經批準，擅自變更注冊地址、倉庫地址；擅自增減倉庫面積。

3、冷庫沒有正常使用。

4、超范圍經營。

5、沒有開展或沒有完全開展藥品電子監管工作。

6、在庫藥品存在票、帳、貨不

符的情況。

7、庫區管理混亂等等。

截止目前，市局市場科共辦理案件5起，出動405人次，共處罰沒款1.917萬元。

三、積極組織開展行風政風活動。

在全面組織開展專項檢查的同時，結合“12.4”法制宣傳日，在全市范圍內開展了宣傳活動，以多種宣傳形式對公眾、藥品生產、經營和使用單位的安全用藥意識和普及法律常識方面進行了強化，并要求他們在工作和生活當中自覺遵守《藥品管理法》和相關法律法規。還多次代表市局答復人大政協提交的議案，并隨市局按時做客臨汾廣播電臺“9.30行風直播”，現場為群眾答疑釋惑，得到了臨汾市各界人士和廣大群眾認可和好評。

二〇一一年十二月十三日

第三篇：縣藥品市場監管情況簡要匯報

**縣藥品市場監管情況簡要匯報

一、基本情況

全縣現有藥品零售企業**家，其中縣城范圍內**家，藥品生產企業1家，藥品批發企業1家。

二、工作措施及成效

（一）加強宣傳教育，提高公眾意識。

豐富的宣傳形式：一是標語式宣傳，今年來共懸掛橫幅、會標等共12條；二是借助短信平臺開展宣傳，今年累計發送宣傳短信息3000余條；三是印發宣傳單，累計印發宣傳單1500余份；四是利用網絡、報刊等媒體發布信息36條；五是結合工作實際，適時開展主題宣傳活動，如開展假藥陳列室開放日、藥品安全宣傳月等活動，此外在執法的過程中及時向相對人宣傳相關法規知識。通過扎實有效的宣傳活動，提高了廣大公眾及從業者的用藥安全意識。

（二）加強監督檢查，確保取得實效。有效將日常監督檢查同專項整治有機結合起來，確保藥械市場的安全有序。在抓好日常檢查的基礎上，開展多項藥品專項檢查。今年先后開展基本藥物、鉻含量超標膠囊、非藥品冒充藥品、含麻黃堿類復方制劑等12次專項整治。累計出動執法人員400余人次，檢查涉藥（械）單位400余家，下發責令整改通知書80份，立案查處25起，完成藥品監督性抽驗36批次，醫療器械5批次。

（三）加強管理督促，實現規范管理。嚴格執行GSP（藥品

經營質量管理規范），在不懈的努力下，轄區內藥品經營單位管理初步實現規范化。主要體現在以下幾個方面：

1、進藥渠道基本達到規范；

2、藥品管理相關制度健全；

3、首次經營企業資料齊全；

4、質量技術人員資質符合規定；

5、店容店貌整潔；

6、五防設施齊全；

7、硬件設施合乎要求；

8、實行電子監管和數據上傳，實現了遠程動態管理；

8、藥品非藥品、處方藥非處方藥分類陳列。

（四）加強制度建設，夯實事業根基。

1、建立健全學習制度；

2、建立健全執法監督機制；（“十不準”、“四條禁令”、“五項承諾”等）

3、完善協查機制。

三、存在問題

（一）監管對象面廣、量大、布點分散，從業人員的法規管理意識參差不齊，加之執法人員少，因此不能實現橫到邊、縱到底的無縫式監管。

（二）檢測設備匱乏、技術力薄弱，缺乏技術支持一定程度上影響工作效率；

（三）農村藥品監管網絡作用有限。盡管通過近年的“兩網”建設奠定了一定的監督基礎，但總體上收效不大。

（四）執法成本較高；

（五）執法盲區；

（六）部分小診所兼營藥品銷售。

二〇一二年六月

第四篇：藥品市場監管需守土有責

藥品市場監管需守土有責

信息來源：6月20日 全景財經網

香港衛生署前日通報稱接獲醫管局通報，一名41歲女病人去年10月因橫紋肌溶解及低血鉀被送往瑪嘉烈醫院接受治療，而這名患者在6月最近一次復診時向醫生表示曾服用來自于內地的“深圳同安藥業”出產的維C銀翹片，經臨床診斷懷疑其癥狀可能由該藥物相關的不良反應所引致。來自香港醫管局的化驗結果顯示，該種產品含有兩種未標示及已被禁用的西藥成分“非那西丁”和“氨基比林”：前者會引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥，后者則會引致粒性白血球缺乏癥。更令人吃驚的是：在產品包裝上標示的應有的成分維生素C、對乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏，卻根本未被檢出。為此，香港衛生署呼吁，市民應立即停止服用該產品。

針對于此，深圳同安藥業否認含有禁用成分，而就此事深圳市藥監局昨日也作出回應表示，已經通過廣東省藥監局向香港衛生署了解具體情況。目前正在針對香港衛生署所通報產品作進一步調查。維C銀翹片里沒有維生素C？這樣的藥品是否可以檢驗合格上市？對于公眾的疑惑，相關業內人士認為，這確實很荒唐，不太像是正規藥廠做的事情，消費者有可能是買到假藥，有可能是不法分子利用了正規廠家的包裝。

公眾認為，藥品不僅牽涉民生，更涉及人命，相關市場監管必須守土有責，對涉事藥品，一究到底、絕不縱容，才能保障消費者的安全。不要讓“深圳同安維C門”事件陷入一個啥也說不清的“羅生門”，更不要讓類似的事件頻繁上演。

第五篇：2007年上半年藥品市場監管工作情況

2007年上半年藥品市場監管工作情況

及下半年主要工作安排

呂澤華

2007年上半年，在局黨組的正確領導下，在有關處室的通力合作和各級食品藥品監管部門的共同努力下，藥品市場監督管理工作取得了一定的成績。下面，我將主要工作情況進行總結，并對下半年的工作做出安排。

一、藥品市場監督管理及專項整治工作取得的成效

上半年，我們緊緊圍繞國家局食品藥品監督管理工作會議精神和《全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》的要求及全區食品藥品監督管理工作會議的精神，結合實際，認真研究，及時部署，加強指導，認真扎實開展藥品監督管理工作，規范藥品經營企業的經營行為，加強對重點品種和環節的監督管理，不斷推進農村藥品“兩網”建設，進一步治理違法廣告，確保公眾用藥安全有效。

（一）嚴格規范藥品經營企業的經營主體行為

認真貫徹執行《藥品經營許可證管理辦法》，嚴格按標準審批藥品批發企業的開辦，防止藥品經營企業低水平重復。對不符合開辦條件要求的7個藥品批發企業（含分支機構）的籌建申請，下發不予行政許可決定書，對3個藥品批發企業在規定時限內驗收檢查不合格的，不予辦理變更手續。

根據國務院辦公廳和國家食品藥品監督管理局的工作部署，將藥品安全整治專項行動與GSP認證跟蹤檢查工作有機結合，印發了《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于推進GSP監督檢查工作的通知》，進一步推進GSP監督檢查工作。各級食品藥品監管部門扎實開展藥品經營企業的GSP跟蹤檢查和日常監督檢查，重點檢查是否有超方式經營、超范圍經營、掛靠經營、出租（借）柜臺等。共檢查藥品經營企業9313家，責令限期整改的2119家，收回GSP證書的12家，被核減經營范圍的企業54家，取締3家無證經營戶，查處其他違法違規行為主體113家，查處其他違法違規行為121起。

（二）加強對重點品種和環節的監管

1、加強疫苗流通的監管

根據國家局和衛生部下發的《關于進一步加強狂犬病疫苗監管工作的緊急通知》的精神，我們圍繞疫苗流通、使用兩個環節，在全區范圍開展了狂犬病疫苗專項行動。全區共出動執法人員7675人次，出動車輛891車次，檢查藥品經營企業和疫苗使用單位5870個，立案4起，涉案金額5520元，對不符合規定的154個藥品經營企業和疫苗使用單位下發了責令整改通知書，責令限期整改，通過開展疫苗專項行動，進一步增強了藥品經營企業和疫苗使用單位的法律意識、質量意識和管理意識。

2、加強對中藥材、中藥飲片流通的監管

在日常監管過程中，我們加大對中藥材、中藥飲片經營、使用的檢查力度，規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴肅查處非法購進、2 銷售中藥飲片的行為；以市場上出現的假冒偽劣較為嚴重的中藥飲片為突破口，加大對中藥材、中藥飲片的抽驗力度，嚴厲打擊制售假劣中藥飲片的行為。今年上半年，共查處非法購進、銷售中藥飲片案件5起；查處經營假、劣中藥飲片案件8起；查處銷售包裝不符合規定的中藥飲片案件2起；查處違法經營中藥飲片24個品種；查處1家無《藥品經營許可證》企業購進中藥飲片；對中藥材、中藥飲片抽樣51批次，已查出不合格品種26批次。

（三）推進農村藥品“兩網”建設

1、深入農村開展藥品“兩網”建設工作。各級食品藥品監管部門加強對農村藥品經營企業的GSP日常監督檢查力度；推廣醫療機構“規范藥房”工作，加強與衛生行政部門的溝通，得到衛生行政部門的支持，到目前為止，全區已有11個市相繼聯合制定了《醫療機構規范藥房建設實施方案》或《驗收標準》，已有253家醫療機構的藥房通過了“規范藥房”的驗收，醫療機構“規范藥房”工作正逐步推進。

各地結合實際，因地制宜，扎實推進農村藥品供應網絡建設，使全區形成了“以批發企業為主，零售連鎖企業為輔，藥品經營企業與農村衛生、食品網點有機結合”的鄉鎮農村藥品供應網絡。

通過農村藥品“兩網”建設，進一步規范了農村藥品來源的渠道，一批通過GSP認證的藥品批發、零售連鎖企業通過直配式、代購式以及設點經營等方式，已將終端擴展到鄉村。目前，全區農村縣以下藥品零售藥店已發展至5408家，零售連鎖門店458家，農村買藥難的 3 情況有所緩解。

2、農村藥品供應網絡覆蓋率縣、鄉、村分別達到100%、99.26%、92.41%；建立了一支農村藥品監管隊伍，農村藥品監督協管員、信息員達15810人；農村藥品監督網絡縣、鄉、村三級覆蓋率分別達到100%、100%、98.97%，形成了有效覆蓋鄉鎮村藥品監管網絡。

（四）嚴格治理違法廣告

認真貫徹落實國家食品藥品監督管理局等部委局聯合作出的打擊商業欺詐，治理違法廣告的工作部署，以發布的違法廣告為重點的整治內容，堅持“以我為主的主動承擔，以我為輔的積極配合”的工作原則，開展治理虛假違法廣告整治工作，配置必要的廣告監測設備，監測輻射全區的廣告網絡體系，有效地開展藥品廣告監測、統計、移送工作。截止2007年6月30日，共受理藥品廣告申請80個，駁回5個，發給藥品廣告批準文號75個，監測違法廣告數58個，移送工商部門違法廣告數58個，發布違法藥品廣告公告6期。將國家食品藥品監督管理局對我區部分媒體刊播違法藥品廣告的監測情況向自治區黨委宣傳部、糾風辦、工商行政管理局、新聞出版局等單位通報。

（五）積極探索建立長效機制，推動藥品流通體制改革 在整頓和規范藥品市場秩序專項行動過程中，我們加大了藥品流通體制改革的探索和研究的工作力度，進一步拓寬監管思路，為推動藥品流通體制改革打下了良好的基礎。

1、探索和研究進一步修改完善藥品批發企業分支機構和藥品零售企業準入條件，制定監管措施。探索藥品經營許可和GSP認證后監 4 管有機結合的新方法，在核發或辦理《藥品經營許可證》許可事項變更手續的同時，對申請單位下發《GSP認證告知書》或《GSP專項認證告知書》進一步提高了監管效能。

2、藥品經營許可分類、分級管理試點工作扎實有效。防城港市根據區局年初工作安排，組織成立了藥品經營信用分級分類管理工作領導小組，局長親自擔任組長，下設辦公室、并制定了具體實施方案，在人員組織、制度建設、方案實施、工作要求等方面進行了精心安排和部署，目前，正在積極穩步地開展，取得了初步成效。

3、探索以發展現代物流為手段，促進藥品流通企業整合，推動藥品流通體制改革。

4、建立市場監管“黑名單制度”。以建立“藥品廣告誠信管理制度”為切入點，積極探索藥品廣告監管同推進藥品誠信體系建設相結合的措施。

5、積極推廣應用“藥品、醫療器械經營許可證管理系統”，提高監管效能。

二、存在問題及主要原因

（一）個體診所違反《廣西壯族自治區個人設置的診所（門診部）用藥管理暫行辦法》規定，超范圍使用藥品的行為比較嚴重；藥品使用單位尤其是村衛生所（室）和個體診所購進藥品把關不嚴，購進和使用假劣藥品現象時有發生；部分鄉鎮衛生院和多數村衛生所（室）、個體診所的藥品儲存條件較差，藥品質量得不到有效保證。

（二）藥品經營企業多數通過GSP認證后放松了質量管理工作，5 沒有能嚴格按GSP的各項要求開展經營活動，存在執行制度不嚴格，記錄不全和質量管理工作人員不在崗或不能履行職責等問題；對規定必須憑執業醫師處方銷售的藥品，多數藥店未能憑處方銷售；中藥材經營店存在經營中藥飲片的行為。

（三）農村藥品“兩網”建設工作還沒有真正納入地方政府工作目標，藥品協管員、信息員的工作經費沒有得到落實，工作積極性不高。

存在以上問題的主要原因，一是現行法律、法規滯后，缺少切實可行的辦法；二是監管的方式、手段、技術還未能很好地適應藥品流通監督管理工作的需要；三是藥品經營企業質量意識和誠信意識不強，違法違規經營的行為時有發生。

三、下半年工作安排

（一）認真貫徹落實區局關于《開展農村藥品市場專項整治行動方案》的要求，做到統一行動，突出重點；目標明確，責任到人；齊抓共管，整體推進；深入扎實地開展專項整治行動。著力解決藥品經營中掛靠經營、超方式經營、超范圍經營等問題，規范藥品經營行為；進一步規范藥品購進、儲運和銷售等環節的質量管理，建立健全質量管理體系；進一步推進農村藥品“兩網”建設；務必取得明顯成效，營造良好的農村藥品市場秩序。

（二）強化藥品經營準入管理。對2006年以來新開辦的藥品批發企業，要進行一次全面清理。對達不到要求的，要依法收回其《藥品經營許可證》；要嚴把藥品批發企業準入關，修改完善藥品批發企 6 業分支機構和藥品零售企業準入條件，制定監管措施。

（三）進一步加強對重點品種和環節的監管。一是加大對疫苗流通環節監管力度，嚴厲打擊違法經營疫苗的行為。重點檢查疫苗批發企業的購進渠道，收貨和驗貨記錄，儲存和運輸中冷鏈記錄情況，是否具有符合條件的《生物制品簽發合格證》等。二是加強對處方藥和非處方藥分類管理及終止妊娠藥品的監管；重點檢查藥品批發企業是否將終止妊娠藥品銷售給未取得施行終止手術資格的機構及個人，藥品零售企業和個體診所（室）是否非法銷售、使用終止妊娠藥品，醫療機構使用終止妊娠藥品情況，發現有違法行為的，要依法查處。三是加大對中藥材、中藥飲片的日常監督管理；重點檢查藥品經營企業和醫療機構從非法渠道購進、銷售中藥飲片，依法查處制售假劣中藥飲片的行為。

（四）強化藥品廣告專項整治。一是加大對違法廣告的監測。加強對轄區內媒體藥品廣告發布情況的監測，將監測的結果進行分析和匯總，依據《藥品廣告審查辦法》的規定，對違法發布廣告的藥品生產、經營企業，采取行政控制措施；二是建立違法發布藥品廣告的“黑名單制度”。將企業發布違法藥品廣告的行為予以記錄，視其違法情節決定在政府網站向社會進行公示或發布藥品廣告安全警示。

（五）探索藥品經營許可分類，分級管理模式。已開展試點工作的防城港市、南寧市、河池市、賀州市要結合實際，深入調研，積極探索，大膽實踐，勇于創新，加強指導，扎實有效地開展藥品經營許可分類、分級管理試點工作，總結積累經驗，為全區全面鋪開作出應 7 有的貢獻。