第一篇：麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法

麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法

（試

行）

第一章 總

則

第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品經營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。未經批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經營活動。

第二章 定

點

第三條 國家食品藥品監督管理局根據麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量,確定跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業）的布局、數量；根據各省、自治區、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）的布局、數量。國家食品藥品監督管理局根據年度需求總量的變化對全國性批發企業、區域性批發企業布局、數量定期進行調整、公布。

第四條 國家食品藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在確定、調整定點批發企業時，根據布局的要求和數量的規定，應當事先公告，明確受理截止時限。當申報企業多于規定數量時，按照對企業綜合評定結果，擇優確定。

第五條 申請成為全國性批發企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件。企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據批準文件在該企業《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。

第六條 申請成為區域性批發企業的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。

設區的市級藥品監督管理機構應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經營許可證》一致），并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。

藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。

第七條 國家食品藥品監督管理局在批準全國性批發企業以及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當綜合各地區人口數量、交通、經濟發展水平、醫療服務情況等因素，確定其所承擔供藥責任的區域。

第八條 全國性批發企業應當具備經營90%以上品種規格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區域性批發企業應當具備經營60%以上品種規格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。

第九條 申請成為專門從事第二類精神藥品批發企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件3）。藥品監督管理部門應當按照第六條規定的程序、時限辦理。

第十條 全國性批發企業、區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。如需開展此項業務，企業應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營范圍，企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。

第十一條 申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件4）。

設區的市級藥品監督管理機構應當在20日內進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發證部門應當在企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。

第十二條 除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品經營企業不得從事第二類精神藥品零售活動。

第十三條 各級藥品監督管理部門應當及時將批準的全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發的企業和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業（含相應門店）的名單在網上公布。

第三章 購

銷

第一節 麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷

第十四條 全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發企業應當在每年10月底前將本年度預計完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。

第十五條 全國性批發企業在確保責任區內區域性批發企業供藥的基礎上，可以在全國范圍內向其他區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十六條 全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門應當在統籌、確定全國性批發企業與區域性批發企業在本行政區域內的供藥責任區后，做出是否批準的決定。

第十七條 區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十八條 為減少迂回運輸，區域性批發企業需要從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并報送以下資料：

（一）與定點生產企業簽訂的意向合同；

（二）從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

（三）運輸方式、運輸安全管理措施。

藥品監督管理部門受理后，應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的，應當發給批準文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關情況報國家食品藥品監督管理局；不予批準的，應當書面說明理由。

區域性批發企業應當在每年10月底前將本年度預計完成的直接從生產企業采購的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。

區域性批發企業直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續12個月內發生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當取消其直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內不再受理其此項申請。

第十九條 區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區域內向其他醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十條 因醫療急需、運輸困難等特殊情況，區域性批發企業之間可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數量。企業應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區的市級藥品監督管理機構和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第二十一條 由于特殊地理位置原因，區域性批發企業需要就近向其他省級行政區內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，受理申請的藥品監督管理部門認為可行的，應當與醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門協調，提出明確的相應區域性批發企業供藥責任調整意見，報國家食品藥品監督管理局批準后，方可開展相應經營活動。

第二十二條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

第二節 第二類精神藥品的購銷

第二十三條 從事第二類精神藥品批發業務的企業可以從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業購進第二類精神藥品。

第二十四條 從事第二類精神藥品批發業務的企業可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業。

第二十五條 藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》經營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經營許可證》經營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。

第二十六條 藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應當嚴格執行統一進貨、統一配送和統一管理。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七條 企業、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。

第二十八條 全國性批發企業向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當建立購買方銷售檔案，內容包括：

（一）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準其為區域性批發企業的文件;

（二）加蓋單位公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

（三）企業法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯系方式；

（四）采購人員身份證明及法人委托書。

第二十九條 全國性批發企業、區域性批發企業向其他企業、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十條 全國性批發企業、區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當建立相應醫療機構的供藥檔案，內容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等。

第三十一條 醫療機構向全國性批發企業、區域性批發企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續。銷售人員應當仔細核實內容以及有關印鑒，無誤后方可辦理銷售手續。

第三十二條 藥品監督管理部門發現醫療機構違規購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時將有關情況通報同級衛生主管部門。必要時，藥品監督管理部門可以責令全國性批發企業或區域性批發企業暫停向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十三條 全國性批發企業、區域性批發企業應當確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關手續后，將藥品送至醫療機構。在醫療機構現場檢查驗收。

第三十四條 全國性批發企業、區域性批發企業和專門從事第二類精神藥品批發業務的企業在向其他企業、單位銷售第二類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十五條 零售第二類精神藥品時，應當憑執業醫師開具的處方，并經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核。處方保存2年備查。

第三十六條 不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

第三十七條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業務人員，應當相對穩定，并每年接受不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理業務培訓。

第三十八條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當建立對本單位安全經營的評價機制。定期對安全制度的執行情況進行考核，保證制度的執行，并根據有關管理要求和企業經營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設施、設備進行檢查、保養和維護，并記錄。

第三十九條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當按照要求建立向藥品監督管理部門或其指定機構報送麻醉藥品和精神藥品經營信息的網絡終端，及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。

第四十條 企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請起5日內到現場監督銷毀。

第五章 附

則

第四十一條 申請人提出本辦法中的審批事項申請,應當向受理部門提交本辦法規定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。

第四十二條 罌粟殼的經營管理按照國家食品藥品監督管理局另行規定執行。

第四十三條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十四條 本辦法自發布之日起施行。以往發布的有關麻醉藥品、精神藥品經營管理規定與本辦法不符的，以本辦法為準。

附件1：

申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表

┌──────┬──────────────┬────────┬──────

┐ │ 企業名稱│

│藥品經營許可證號│

│ ├──────┼──────────────┼────────┼──────

┤ │ 企業地址 │

│郵 政 編 碼 │

│ ├──────┼──────────────┴────────┴──────

┤ │申報定點類別│

│ ├──────┴──────────────────────────────

┤

│企業申報事由及自查情況：

│

│ │

│ │

│ │

│

│├─────────────────────────────────────

┤│受理部門檢查情況：

│

│

│

檢查人簽字：

│

****年**月**日 ├─────────────────────────────────────┤

│

│

│

│

│ │受理部門審查意見：

│ │

│ │

│ │

蓋

章：

│ │

****年**月**日

│ └─────────────────────────────────────┘

附件2：

申請成為全國性（區域性）批發企業

應當報送的資料

一、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；企業如擬由分支機構承擔經營活動，應當出具法人委托書；

二、連續三年在全國（本地區）藥品經營行業中，經營規模、銷售額、利稅率、資產負債率等綜合指標位居前列的證明材料；

三、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經形成全國性（本地區）經營網絡的說明材料；申請成為全國性批發企業還應當提供已建立現代物流體系的說明材料；

四、加蓋企業公章的儲存倉庫產權或租賃文件復印件，儲存設施、設備目錄，安全設施明細，安全運輸設備明細；

五、企業以及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法規規定行為的情況說明；

六、麻醉藥品和第一類精神藥品經營獨立機構（專人）的設置情況以及企業負責人、質量負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理負責人情況；

七、麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全的管理制度；

八、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊；

九、會計師事務所出具的財務資產負債表。

附件3：

申請成為專門從事第二類精神藥品

批發企業應當報送的資料

一、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；企業如擬由分支機構承擔經營活動，應當出具法人委托書；

二、經營規模、效益等綜合指標評價在本地區藥品經營行業中位居前列的證明材料；

三、已初步建立現代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經基本形成區域性經營網絡的說明材料；

四、企業及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定行為的情況說明；

五、企業負責人、質量負責人、第二類精神藥品經營管理專門人員情況；

六、第二類精神藥品經營安全的管理制度，安全設施明細；

七、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊。

附件4：

申請零售第二類精神藥品的零售連鎖企業

應當報送的資料

一、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

二、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，加蓋公章的門店《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件，以及本企業實行統一進貨、統一配送、統一管理的情況說明；

三、企業和門店負責人、質量負責人、專門管理第二類精神藥品經營人員情況；

四、企業、門店經營第二類精神藥品的安全管理制度，安全設施明細；

五、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊。

第二篇：麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品經營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。未經批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經營活動。

第二章 定

點

第三條 國家食品藥品監督管理局根據麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量,確定跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業）的布局、數量；根據各省、自治區、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）的布局、數量。國家食品藥品監督管理局根據需求總量的變化對全國性批發企業、區域性批發企業布局、數量定期進行調整、公布。

第四條 國家食品藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在確定、調整定點批發企業時，根據布局的要求和數量的規定，應當事先公告，明確受理截止時限。當申報企業多于規定數量時，按照對企業綜合評定結果，擇優確定。

第五條 申請成為全國性批發企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件。企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據批準文件在該企業《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。

第六條 申請成為區域性批發企業的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。

設區的市級藥品監督管理機構應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經營許可證》一致），并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。

藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。

第七條 國家食品藥品監督管理局在批準全國性批發企業以及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當綜合各地區人口數量、交通、經濟發展水平、醫療服務情況等因素，確定其所承擔供藥責任的區域。

第八條 全國性批發企業應當具備經營90%以上品種規格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區域性批發企業應當具備經營60%以上品種規格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。

第九條 申請成為專門從事第二類精神藥品批發企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件3）。藥品監督管理部門應當按照第六條規定的程序、時限辦理。

第十條 全國性批發企業、區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。如需開展此項業務，企業應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營范圍，企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。

第十一條 申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（附件1），報送相應資料（附件4）。

設區的市級藥品監督管理機構應當在20日內進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發證部門應當在企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。

第十二條 除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品經營企業不得從事第二類精神藥品零售活動。

第十三條 各級藥品監督管理部門應當及時將批準的全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發的企業和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業（含相應門店）的名單在網上公布。

第三章 購

銷

第一節 麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷

第十四條 全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發企業應當在每年10月底前將本預計完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。

第十五條 全國性批發企業在確保責任區內區域性批發企業供藥的基礎上，可以在全國范圍內向其他區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十六條 全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門應當在統籌、確定全國性批發企業與區域性批發企業在本行政區域內的供藥責任區后，做出是否批準的決定。

第十七條 區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十八條 為減少迂回運輸，區域性批發企業需要從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并報送以下資料：

（一）與定點生產企業簽訂的意向合同；

（二）從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

（三）運輸方式、運輸安全管理措施。

藥品監督管理部門受理后，應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的，應當發給批準文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關情況報國家食品藥品監督管理局；不予批準的，應當書面說明理由。

區域性批發企業應當在每年10月底前將本預計完成的直接從生產企業采購的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。

區域性批發企業直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續12個月內發生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當取消其直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內不再受理其此項申請。

第十九條 區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區域內向其他醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十條 因醫療急需、運輸困難等特殊情況，區域性批發企業之間可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數量。企業應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區的市級藥品監督管理機構和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第二十一條 由于特殊地理位置原因，區域性批發企業需要就近向其他省級行政區內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，受理申請的藥品監督管理部門認為可行的，應當與醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門協調，提出明確的相應區域性批發企業供藥責任調整意見，報國家食品藥品監督管理局批準后，方可開展相應經營活動。

第二十二條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

第二節 第二類精神藥品的購銷

第二十三條 從事第二類精神藥品批發業務的企業可以從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業購進第二類精神藥品。

第二十四條 從事第二類精神藥品批發業務的企業可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業。

第二十五條 藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》經營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經營許可證》經營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。

第二十六條 藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應當嚴格執行統一進貨、統一配送和統一管理。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七條 企業、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。

第二十八條 全國性批發企業向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當建立購買方銷售檔案，內容包括：

（一）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準其為區域性批發企業的文件;

（二）加蓋單位公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

（三）企業法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯系方式；

（四）采購人員身份證明及法人委托書。

第二十九條 全國性批發企業、區域性批發企業向其他企業、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十條 全國性批發企業、區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當建立相應醫療機構的供藥檔案，內容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等。

第三十一條 醫療機構向全國性批發企業、區域性批發企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續。銷售人員應當仔細核實內容以及有關印鑒，無誤后方可辦理銷售手續。

第三十二條 藥品監督管理部門發現醫療機構違規購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時將有關情況通報同級衛生主管部門。必要時，藥品監督管理部門可以責令全國性批發企業或區域性批發企業暫停向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十三條 全國性批發企業、區域性批發企業應當確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關手續后，將藥品送至醫療機構。在醫療機構現場檢查驗收。

第三十四條 全國性批發企業、區域性批發企業和專門從事第二類精神藥品批發業務的企業在向其他企業、單位銷售第二類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十五條 零售第二類精神藥品時，應當憑執業醫師開具的處方，并經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核。處方保存2年備查。

第三十六條 不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

第三十七條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業務人員，應當相對穩定，并每年接受不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理業務培訓。

第三十八條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當建立對本單位安全經營的評價機制。定期對安全制度的執行情況進行考核，保證制度的執行，并根據有關管理要求和企業經營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設施、設備進行檢查、保養和維護，并記錄。

第三十九條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當按照要求建立向藥品監督管理部門或其指定機構報送麻醉藥品和精神藥品經營信息的網絡終端，及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。

第四十條 企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請起5日內到現場監督銷毀。

第五章 附

則

第四十一條 申請人提出本辦法中的審批事項申請,應當向受理部門提交本辦法規定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。

第四十二條 罌粟殼的經營管理按照國家食品藥品監督管理局另行規定執行。

第四十三條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十四條 本辦法自發布之日起施行。以往發布的有關麻醉藥品、精神藥品經營管理規定與本辦法不符的，以本辦法為準。

第三篇：《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》

《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》

第四條 托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（簡稱運輸證明）。申請領取運輸證明須提交以下資料：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表（附件2）；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（僅藥品生產、經營企業提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；

（四）經辦人身份證明復印件、法人委托書；

（五）申請運輸藥品的情況說明。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對資料審查合格的，應于10日內發給運輸證明，同時將發證情況報同級公安機關備案。

第五條 運輸證明正本1份，根據實際需要可發給副本若干份，必要時可增領副本。運輸證明有效期1年（不跨）。運輸證明在有效期滿1個月按照上述規定重新辦理，過期后3個月內將原運輸證明上繳發證機關。

第六條 運輸證明應妥善保管，不得涂改、轉讓、轉借。發生遺失的，遺失單位應立即書面告知運輸證明持有單位；持有單位應及時向發證機關報告；發證機關應予注銷并在政府網站上公告，并通報同級公安機關。

運輸證明（附件3）樣式由國務院藥品監督管理部門制定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門印制。

第七條 承運麻醉藥品和第一類精神藥品時，承運單位要查驗、收取運輸證明副本。運輸證明副本隨貨同行以備查驗。在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本，不得遺失。貨物到達后，承運單位應將運輸證明副本遞交收貨單位。

收貨單位在收到貨物后1個月內將運輸證明副本交還發貨單位。

第八條 鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。

第十五條 托運麻醉藥品和精神藥品的單位應確定托運經辦人，選擇相對固定的承運單位。

托運經辦人在運單貨物名稱欄內填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上應當加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。

第十六條 鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應當及時辦理運輸手續，盡量縮短貨物在途時間，并采取相應的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或丟失。

第十七條 承運單位應積極配合托運單位查詢貨物在途情況。

麻醉藥品和精神藥品在運輸途中出現包裝破損時，承運單位要采取相應的保護措施。

發生被盜、被搶、丟失的，承運單位應立即報告當地公安機關，并通知收貨單位，收貨單位應立即報告當地藥品監督管理部門。

第四篇：麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法

【發布單位】國家食品藥品監督管理局、鐵道部、交通部、中國民航總局 【發布文號】國食藥監安[2005]660號 【發布日期】2005-11-08 【生效日期】2005-11-08 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法

(國食藥監安[2005]660號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），交通廳（局、委），各鐵路局，青藏鐵路公司，中鐵集裝箱運輸有限責任公司，中鐵行包快遞有限責任公司，民用航空總局各地區管理局：

為加強麻醉藥品和精神藥品運輸的管理，確保運輸安全，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關規定，食品藥品監管局、鐵道部、交通部和民航總局共同制定了《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》，現印發給你們。請將本辦法通知到轄區內有關麻醉藥品和精神藥品生產、經營、使用和運輸單位，并遵照執行。

本辦法自發布之日起施行。

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國鐵道部

中華人民共和國交通部 中國民航總局

二○○五年十一月八日

麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法

第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品運輸管理，確保運輸安全，防止丟失、損毀、被盜，根據《 麻醉藥品和精神藥品管理條例》和其他相關法律、法規規定，制定本辦法。

第二條 麻醉藥品藥用原植物種植企業、麻醉藥品和精神藥品生產經營企業、麻醉藥品儲存單位以及醫療教學科研單位等依據本辦法的規定運輸麻醉藥品和精神藥品。

鐵路、航空、道路、水路等運輸承運單位依據本辦法履行承運職責。

第三條 本辦法所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門公布的麻醉藥品、精神藥品目錄所列的藥品和其他物質（附件1）。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

第四條 托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申領《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（簡稱運輸證明）。申請領取運輸證明須提交以下資料：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表（附件2）；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（僅藥品生產、經營企業提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；

（四）經辦人身份證明復印件、法人委托書；

（五）申請運輸藥品的情況說明。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對資料審查合格的，應于10日內發給運輸證明，同時將發證情況報同級公安機關備案。

第五條 運輸證明正本1份，根據實際需要可發給副本若干份，必要時可增領副本。運輸證明有效期1年（不跨）。運輸證明在有效期滿前1個月按照上述規定重新辦理，過期后3個月內將原運輸證明上繳發證機關。

第六條 運輸證明應妥善保管，不得涂改、轉讓、轉借。發生遺失的，遺失單位應立即書面告知運輸證明持有單位；持有單位應及時向發證機關報告；發證機關應予注銷并在政府網站上公告，并通報同級公安機關。

運輸證明（附件3）樣式由國務院藥品監督管理部門制定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門印制。

第七條 承運麻醉藥品和第一類精神藥品時，承運單位要查驗、收取運輸證明副本。運輸證明副本隨貨同行以備查驗。在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本，不得遺失。貨物到達后，承運單位應將運輸證明副本遞交收貨單位。

收貨單位應在收到貨物后1個月內將運輸證明副本交還發貨單位。

第八條 鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。

第九條 道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜。

第十條 水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應有專人押運。

第十一條 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨后，承運單位應當嚴格按照有關規定與收貨單位辦理交貨手續，雙方對貨物進行現場檢查驗收，確保貨物準確交付。

第十二條 定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間發運麻醉藥品和第一類精神藥品時，跨省運輸的，發貨單位應事先向所在地及收貨單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理機構報送發運貨物信息，內容包括發貨人、收貨人、貨物品名、數量。發貨單位所在地藥品監督管理部門也應按規定向收貨單位所在地的同級藥品監督管理部門通報。

屬于在本省、自治區、直轄市內運輸的，發貨單位應事先向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及收貨單位所在地設區的市級藥品監督管理機構報送發運貨物信息。發貨單位所在地藥品監督管理部門也應按規定向收貨單位所在地設區的市級藥品監督管理機構通報。

第十三條 因科研或生產特殊需要，單位需派專人攜帶少量麻醉藥品、第一類精神藥品的，應當隨貨攜帶運輸證明（或批準購買的證明文件）、單位介紹信和本人身份證明以備查驗。

第十四條 運輸第二類精神藥品無需辦理運輸證明。

第十五條 托運麻醉藥品和精神藥品的單位應確定托運經辦人，選擇相對固定的承運單位。

托運經辦人在運單貨物名稱欄內填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上應當加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。

第十六條 鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應當及時辦理運輸手續，盡量縮短貨物在途時間，并采取相應的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或丟失。

第十七條 承運單位應積極配合托運單位查詢貨物在途情況。

麻醉藥品和精神藥品在運輸途中出現包裝破損時，承運單位要采取相應的保護措施。

發生被盜、被搶、丟失的，承運單位應立即報告當地公安機關，并通知收貨單位，收貨單位應立即報告當地藥品監督管理部門。

第十八條 本辦法由食品藥品監管局、鐵道部、交通部和民航總局負責解釋。

第十九條 本辦法自發布之日起施行。

附件1：

麻醉藥品品種目錄

1.醋托啡 Acetorphine

2.乙酰阿法甲基芬太尼 Acetylalphamethylfentanyl 3.醋美沙朵 Acetylmethadol 4.阿芬太尼 Alfentanil 5.烯丙羅定 Allylprodine

6.阿醋美沙朵 Alphacetylmethadol 7.阿法美羅定 Alphameprodine 8.阿法美沙朵 Alphamethadol

9.阿法甲基芬太尼 Alphamethylfentanyl

10.阿法甲基硫代芬太尼 Alphamethylthiofentanyl 11.阿法羅定 Alphaprodine 12.阿尼利定 Anileridine 13.芐替啶 Benzethidine 14.芐嗎啡 Benzylmorphine

15.倍醋美沙朵 Betacetylmethadol

16.倍他羥基芬太尼 Betahydroxyfentanyl

17.倍他羥基-3-甲基芬太尼 Betahydroxy-3-methylfentanyl 18.倍他美羅定 Betameprodine 19.倍他美沙朵 Betamethadol 20.倍他羅定 Betaprodine 21.貝齊米特 Bezitramide

22.大麻與大麻樹脂 CannabisandCannabisresin 23.氯尼他秦 Clonitazene 24.古柯葉 CocaLeaf 25.可卡因＊ Cocaine 26.可多克辛 Codoxime

27.罌粟稈濃縮物＊ Concentrateofpoppystraw 28.地索嗎啡 Desomorphine 29.右嗎拉胺 Dextromoramide 30.地恩丙胺 Diampromide

31.二乙噻丁 Diethylthiambutene 32.地芬諾辛 Difenoxin

33.二氫埃托啡＊ Dihydroetorphine 34.雙氫嗎啡 Dihydromorphine 35.地美沙朵 Dimenoxadol 36.地美庚醇 Dimepheptanol

37.二甲噻丁 Dimethylthiambutene 38.嗎苯丁酯 Dioxaphetylbutyrate 39.地芬諾酯＊ Diphenoxylate 40.地匹哌酮 Dipipanone 41.羥蒂巴酚 Drotebanol 42.芽子堿 Ecgonine

43.乙甲噻丁 Ethylmethylthiambutene 44.依托尼秦 Etonitazene 45.埃托啡 Etorphine 46.依托利定 Etoxeridine 47.芬太尼＊ Fentanyl 48.呋替啶 Furethidine 49.海洛因 Heroin

50.氫可酮 Hydrocodone

51.氫嗎啡醇 Hydromorphinol 52.氫嗎啡酮 Hydromorphone 53.羥哌替啶 Hydroxypethidine 54.異美沙酮 Isomethadone 55.凱托米酮 Ketobemidone 56.左美沙芬 Levomethorphan 57.左嗎拉胺 Levomoramide

58.左芬啡烷 Levophenacylmorphan 59.左啡諾 Levorphanol 60.美他佐辛 Metazocine 61.美沙酮＊ Methadone

62.美沙酮中間體 Methadoneintermediate 63.甲地索啡 Methyldesorphine

64.甲二氫嗎啡 Methyldihydromorphine 65.3-甲基芬太尼 3-methylfentanyl

66.3-甲基硫代芬太尼 3-methylthiofentanyl 67.美托酮 Metopon

68.嗎拉胺中間體 Moramideintermediate 69.嗎哌利定 Morpheridine 70.嗎啡＊ Morphine

71.嗎啡甲溴化物及其它五價氮嗎啡衍生物 Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphined erivatives

72.嗎啡-N-氧化物 Morphine-N-oxide 73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯 MPPP 74.麥羅啡 Myrophine

75.尼可嗎啡 Nicomorphine 76.諾美沙朵 Noracymethadol 77.去甲左啡諾 Norlevorphanol 78.去甲美沙酮 Normethadone 79.去甲嗎啡 Normorphine 80.諾匹哌酮 Norpipanone 81.阿片＊ Opium

82.羥考酮＊ Oxycodone 83.羥嗎啡酮 Oxymorphone

84.對氟芬太尼 Parafluorofentanyl

85.1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯 PEPAP 86.哌替啶＊ Pethidine

87.哌替啶中間體Ａ PethidineintermediateA 88.哌替啶中間體Ｂ PethidineintermediateB 89.哌替啶中間體Ｃ PethidineintermediateC 90.苯嗎庚酮 Phenadoxone 91.非那丙胺 Phenampromide 92.非那佐辛 Phenazocine 93.非諾啡烷 Phenomorphan 94.苯哌利定 Phenoperidine 95.匹米諾定 Piminodine 96.哌腈米特 Piritramide 97.罌粟殼＊ PoppyShell 98.普羅庚嗪 Proheptazine 99.丙哌利定 Properidine

100.消旋甲啡烷 Racemethorphan 101.消旋嗎拉胺 Racemoramide 102.消旋啡烷 Racemorphan 103瑞芬太尼＊ Remifentanil 104.舒芬太尼＊ Sufentanil 105.醋氫可酮 Thebacon 106.蒂巴因＊ Thebaine

107.硫代芬太尼 Thiofentanyl 108.替利定 Tilidine

109.三甲利定 Trimeperidine

110.醋氫可待因 Acetyldihydrocodeine 111.布桂嗪＊ Bucinnazine 112.可待因＊ Codeine

113.復方樟腦酊＊ CompoundCamphorTincture 114.右丙氧芬＊ Dextropropoxyphene 115.雙氫可待因＊ Dihydrocodeine 116.乙基嗎啡＊ Ethylmorphine 117.尼可待因 Nicocodine

118.尼二氫可待因 Nicodicodine 119.去甲可待因 Norcodeine 120.福爾可定＊ Pholcodine 121.丙吡蘭 Propiram

注：1．上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑

2．品種目錄有＊的麻醉藥品為我國生產及使用的品種

（本目錄由國家食品藥品監督管理局、公安部和衛生部于2005年9月27日發布，2005年11月1日起施行。）

精神藥品品種目錄

第一類

1.布苯丙胺 Brolamfetamine（DOB）

2.卡西酮 Cathinone 3.二乙基色胺 DET

4.二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine（DMA）5.（1，2-二甲基庚基）羥基四氫甲基二苯吡喃 DMHP 6.二甲基色胺 DMT

7.二甲氧基乙基安非他明 DOET 8.乙環利定 Eticyclidine 9.乙色胺 Etryptamine

10.麥角二乙胺（+）-Lysergide 11.二亞甲基雙氧安非他明 MDMA 12.麥司卡林 Mescaline 13.甲卡西酮 Methcathinone 14.甲米雷司 4-methylaminorex 15.甲羥芬胺 MMDA 16.乙芬胺 N-ethyl,MDA 17.羥芬胺 N-hydroxy,MDA 18.六氫大麻酚 Parahexyl

19.副甲氧基安非他明 Parametoxyamphetamine（PMA）

20.賽洛新 Psilocine

21.賽洛西賓 Psilocybine 22.咯環利定 Rolicyclidine

23.二甲氧基甲苯異丙胺 STP,DOM 24.替苯丙胺 Tenamfetamine（MDA）25.替諾環定 Tenocyclidine

26.四氫大麻酚（包括其同分異構物及其立體化學 Tetrahydrocannabinol

變體）

27.三甲氧基安非他明 TMA

28.4-甲基硫基安非他明 4-methylthoamfetamine 29.苯丙胺 Amfetamine 30.安非拉酮 Amfepramone 31.安咪奈丁 Amineptine

32.2,5-二甲氧基-4-溴苯已胺 4bromo-2,5-dimethoxyphenethlamine（2-CB）

33.丁丙諾啡＊ Buprenorphine 34.右苯丙胺 Dexamfetamine

35.二甲基安非他明 Dimethylamphetamine 36.芬乙茶堿 Fenetylline 37.氯胺酮＊ Ketamine

38.左苯丙胺 Levamfetamine

39.左甲苯丙胺 Levomethamphetamine 40.馬吲哚＊ Mazindol 41.甲氯喹酮 Mecloqualone 42.去氧麻黃堿 Metamfetamine

43.去氧麻黃堿外消旋體 MetamfetamineRacemate 44.甲喹酮 Methaqualone

45.哌醋甲酯＊ Methylphenidate 46.莫達非尼 Modafinil 47.苯環利定 Phencyclidine 48.芬美曲秦 Phenmetrazine 49.司可巴比妥＊ Secobarbital

50.δ-9-四氫大麻酚及其立體化學變體 Delta-9-tetrahydrocannabinol and itsstereochemical variants 51.三唑侖＊ Triazolam 52.齊培丙醇 Zipeprol

第二類

53.異戊巴比妥＊ Amobarbital 54.布他比妥 Butalbital

55.布托啡諾及其注射劑＊ Butorphanolanditsinjection 56.咖啡因＊ Caffeine

57.去甲偽麻黃堿＊ Cathine 58.安鈉咖＊ CNB

59.環已巴比妥 Cyclobarbital

60.地佐辛及其注射劑＊ Dezocineanditsinjection 61.右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine 62.芬氟拉明 Fenfluramine 63.氟硝西泮 Flunitrazepam 64.格魯米特 Glutethimide 65.呋芬雷司 Furfennorex 66.噴他佐辛＊ Pentazocine 67.戊巴比妥 Pentobarbital 68.丙己君 Propylhexedrine 69.阿洛巴比妥 Allobarbital 70.阿普唑侖＊ Alprazolam 71.阿米雷司 Aminorex 72.巴比妥＊ Barbital

73.芐非他明 Benzfetamine 74.溴西泮 Bromazepam 75.溴替唑侖 Brotizolam 76.丁巴比妥 Butobarbital 77.卡馬西泮 Camazepam

78.氯氮卓＊ Chlordiazepoxide 79.氯巴占 Clobazam 80.氯硝西泮 Clonazepam 81.氯拉卓酸 Clorazepate 82.氯噻西泮 Clotiazepam 83.氯口惡唑侖 Cloxazolam 84.地洛西泮 Delorazepam 85.地西泮＊ Diazepam 86.艾司唑侖＊ Estazolam 87.乙氯維諾 Ethchlorvynol 88.炔已蟻胺 Ethinamate

89.氯氟卓乙酯 EthylLoflazepate 90.乙非他明 Etilamfetamine 91.芬坎法明 Fencamfamin 92.芬普雷司 Fenproporex 93.氟地西泮 Fludiazepam 94.氟西泮＊ Flurazepam

95.γ-羥丁酸＊ γ-hydroxybutyrate（GHB）

96.哈拉西泮 Halazepam 97.鹵沙唑侖 Haloxazolam 98.凱他唑侖 Ketazolam 99.利非他明 Lefetamine 100.氯普唑侖 Loprazolam 101.勞拉西泮＊ Lorazepam 102.氯甲西泮 Lormetazepam 103.美達西泮 Medazepam 104.美芬雷司 Mefenorex

105.甲丙氨酯＊ Meprobamate 106.美索卡 Mesocarb

107.甲苯巴比妥 Methylphenobarbital 108.甲乙哌酮 Methyprylon 109.咪達唑侖＊ Midazolam

110.納布啡及其注射劑＊ Nalbuphineanditsinjection 111.尼美西泮 Nimetazepam 112.硝西泮＊ Nitrazepam 113.去甲西泮 Nordazepam 114.奧沙西泮 Oxazepam 115.奧沙唑侖 Oxazolam 116.匹莫林＊ Pemoline

117.苯甲曲秦 Phendimetrazine 118.苯巴比妥＊ Phenobarbital 119.芬特明 Phentermine 120.匹那西泮 Pinazepam 121.哌苯甲醇 Pipradrol 122.普拉西泮 Prazepam 123.吡咯戊酮 Pyrovalerone 124.仲丁比妥 Secbutabarbital 125.替馬西泮 Temazepam 126.四氫西泮 Tetrazepam 127.乙烯比妥 Vinylbital 128.唑吡坦＊ Zolpiden 129.扎來普隆＊ Zaleplone 130.麥角胺咖啡因＊ ENC

注：1．上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑（除非另有規定）

2．上述品種包括其可能存在的化學異構體及酯、醚（除非另有規定）

3．品種目錄有＊的藥品為我國生產及使用的品種

（本目錄由國家食品藥品監督管理局、公安部和衛生部于2005年9月27日發布，2005年11月1日起施行。）

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：醫院麻醉藥品、精神藥品管理辦法

醫院麻醉藥品、精神藥品管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強麻醉藥品、精神藥品管理，保障正常醫療工作需要，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》和《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等相關法律、法規，制定本辦法。

第二條 醫院設置麻醉藥品精神藥品管理小組，院長為本院麻醉藥品、精神藥品管理的第一責任人，分管院長為本院麻醉藥品、精神藥品的具體負責人。

醫院設立由分管院長、醫務部主任、藥學部主任、護理部主任、保衛科長組成的麻醉藥品、精神藥品管理小組，統一領導和協調麻醉藥品、精神藥品的管理工作。

管理小組日常工作由醫務部負責，麻醉藥品、精神藥品日常具體管理由藥學部負責，麻醉藥品、精神藥品法規執行情況和管理質量的監督、檢查和考核工作由質量管理辦公室負責。

醫務部負責定期組織對涉及麻醉藥品精神藥品的管理、藥學、醫護人員進行相關法律法規、專業知識、職業道德的教育和培訓。藥學部負責具體的教育和培訓工作。

第三條 醫務部負責定期組織對涉及麻醉藥品精神藥品的管理人員、藥學人員、醫護人員進行相關法律法規、專業知識、職業道德的教育和培訓。藥學部負責具體的教育和培訓工作。

第四條 麻醉藥品精神藥品執行庫房、藥房、臨床科室三級管理制度。

各部門麻醉藥品精神藥品管理人員必須掌握麻醉藥品專業知識以及與麻醉藥品和精神藥品相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉藥品精神藥品使用和安全管理工作。

第五條 本規定主要規范衛生部規定的麻醉藥品、第一類精神藥品的管理工作。

第二章 麻醉藥品精神藥品的采購與儲存

第六條

藥學部應根據醫院醫療、教學、生產、科研需要，按照有關規定采購麻醉藥品、精神藥品，保持合理庫存，保證正常供藥。

第七條 采購計劃須經藥學部主任審核、分管院長批準后實施。第八條 采購麻醉藥品、精神藥品一律采取銀行轉帳方式付款。

第九條 麻醉藥品、精神藥品必須貨到即驗，至少由采購員、保管員、醫藥公司送貨員共同開箱驗收，清點驗收到最小包裝，并在驗收記錄上簽字確認。

入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收人和保管員簽字等。

入庫驗收專簿記錄本由保管員保管，至少保存至藥品有效期后五年。第十條 在驗收中發現缺少、缺損的麻醉藥品、精神藥品應當由采購員、保管員、醫藥公司送貨員當場登記確認，直接由供貨單位即時補齊或者更換。

第十一條 藥庫儲存麻醉藥品、精神藥品實行專人負責、專庫（柜）雙人雙鎖或一鎖一密。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符。

第二章 麻醉藥品精神藥品處方管理

第十二條 麻醉藥品、精神藥品處方由醫院按照國家規定樣式統一印制。麻醉藥品、第一類精神藥品處方為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”字樣；第二類精神藥品處方為白底黑字，處方右上角標注“精二”。

第十三條 印制的麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方入庫后即移交麻醉藥品、精神藥品專職管理人員，專職管理人員應當場清點，記錄處方起止號碼，入庫保管。第十四條 各科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品空白專用處方，應統一編號，計數管理。由各科室的護士長到專職管理人員處領用，并進行《麻醉藥品、第一類精神藥品處方領用登記冊》登記工作，完整記錄領用日期、領用科室、處方起止號碼、領用人簽名、發放人簽名。

第十五條 各科室臨床醫師需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，到本科室護士長處領用，一次領用處方不得超過1本（100張），要妥善保管，并建立《麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方使用情況登記冊》，記錄以下內容：處方領入日期、處方起止號碼、處方使用日期、使用處方號碼、使用處方醫生。

第十六條 實行領用、使用、退回、銷毀登記管理。麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方作廢時，各科室登記后交回藥學部專職管理人員。

第十七條 麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存三年，第二類精神藥品處方保存兩年。處方保存期滿后，經主要領導、分管院長批準、登記備案，方可銷毀。

第三章 麻醉藥品精神藥品的調配、使用管理

第十八條 執業醫師必須經培訓、考核合格后，才能取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。取得處方資格的醫師必須在醫務部和藥學部留存簽名字樣備查。

醫務部負責麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的審核、批準，并根據規定將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況報送市衛生局，抄送市藥品監督管理局。

第十九條 門診、住院藥房，手術麻醉科和臨床各科室設置麻醉藥品、精神藥品周轉專柜，實行專人負責、專柜加鎖、專用帳冊。各部門麻醉藥品精神藥品庫存數量由藥學部根據需要制定，不得超過規定的數量。周轉柜應當每日結算，專冊登記，專人保管備查。

第二十條 門診、住院藥房由藥學部根據需要制定最小調配基數，雙人管理，負責領取、調配、核對、登記工作，每日結清，下班時及時入柜上鎖保存。第二十條 開具麻醉藥品精神藥品使用專用處方，醫生為住院患者使用麻醉精神藥品時，除使用醫囑書寫外還要開具專用處方，醫囑與開具的專用處方必須保持患者基本信息、麻醉藥品精神藥品的品名、規格、劑量、用法用量等一致，如有不一致的情況，住院藥房應拒絕調配。

第二十一條 開具麻醉藥品精神藥品處方應字跡清晰，寫明患者姓名、性別、年齡、身份證號碼、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、用法用量、醫師簽名，記錄完整。

第二十二條 具有麻醉藥品精神藥品處方權的醫師有義務向患者及家屬宣傳國家關于麻醉藥品、精神藥品管理的相關規定，并自覺嚴格遵守國家關于麻醉藥品、精神藥品管理的規定。

第二十三條 具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的醫師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，根據病情或二級以上醫院開具的診斷證明材料為其填寫麻醉藥品、第一類精神藥品相關病歷。患者或者代辦人應攜帶專用病歷及患者戶籍簿、身份證或者其他相關身份證明、代辦人身份證明等材料到醫務部，經審核后在專用病歷中留存患者和代辦人員身份證明復印件，加蓋“麻醉精神藥品專用章”，簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》等相關手續后，憑有效處方交費、取藥。麻醉藥品、精神藥品專用處方交藥學部門診藥房保管。

第二十四條 醫師為患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品應嚴格遵守處方書寫規范，并在病歷中據實記錄。醫師不得為他人開具不符合規定的處方或者為自己以及直系親屬開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第二十五條 醫師為患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品應嚴格遵守單張處方限量：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑不得超過7日用量；

（二）第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由；

（三）為癌痛、慢性中、重非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量；

（四）對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量，藥品僅限于本院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于院內使用。

第二十六條 麻醉藥品注射劑型僅限于本院內使用，不準由患者自行帶至院外使用。

醫生開具的所有麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，由開具處方醫生派本科室護理人員到藥房辦理取藥手續，在院內給病人注射后將空安瓿送回藥房并做好空安瓿登記。

病人不在醫院內而又必須使用麻醉藥品注射劑時，由開具處方醫生報告醫務部，經批準后聯系門診部出診至病人家中使用，并及時將使用過的空安瓿送交藥房進行登記。

第二十七條 處方調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規定的麻醉藥品、精神藥品處方，拒絕發藥，并有義務將開具違規處方的醫師及違規情況登記，由藥學部向醫院質量管理部門報告。

第二十八條 麻醉藥品、精神藥品處方由藥學部妥善保管，至少保存3年。

第二十九條 藥學部各藥房應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

第三十條 本院采購調配的麻醉藥品、精神藥品僅限于本院內使用，不得超規定調配。

第三十一條 因醫療救助需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。因參加災害性事故現場救援工作需要攜帶麻醉藥品和精神藥品的，須經分管院長批準報送衛生行政部門備案。上述特殊情況在執行的醫療工作任務結束后，應立即將使用的麻醉藥品和精神藥品處方、空安瓿及剩余的麻醉藥品和精神藥品與藥學部清點交接。

第三十二條 因教學科研需要使用麻醉藥品、精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經省藥品監督管理部門批準后，由藥學部統一向定點企業購買和管理。科研課題和教研組負責人應提前將相關科研課題設計、教學計劃及相關文獻資料和應用麻醉藥品、精神藥品計劃報送醫務部、藥學部審核。藥學部應指定專人負責供應。科研實驗或教學活動實施前由課題組或教研組具有麻醉、精神藥品處方權的醫師開具專用處方，辦理費用結算手續后到藥學部領取。麻醉藥品和精神藥品應用情況必須專冊登記，雙人簽字確認。科研實驗或教學活動結束后，應按照規定將空安瓿數量以及剩余的麻醉藥品和精神藥品與藥學部清點交接。

第三十三條 臨床科室護理人員嚴格執行麻醉藥品精神藥品注射劑的空安瓿、殘留液的回收登記制度。登記的內容主要包括：日期、患者姓名、上次取藥名稱、數量、批號、退回空安瓿名稱、數量、批號、退回人與收到人。

臨床科室收回的空安瓿應如數交還藥房，并連同麻醉藥品、精神藥品處方到藥房置換麻醉藥品、精神藥品。空安瓿批號與本藥房所發藥批號不同的，藥房應拒絕調配、置換。

第四章 麻醉藥品精神藥品的監督管理

第三十四條 每季度組織相關人員對麻醉藥品、精神藥品使用進行專項檢查，并認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，及時糾正。

第三十五條 檢查的內容包括下列內容：

藥庫儲存條件檢查：專用設備、雙人雙鎖、防盜設施等；

采購管理檢查：麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否定點采購，是否保持合理庫存；

藥庫驗收、保管、發放管理檢查：是否嚴格做好“麻醉藥品、精神藥品入庫驗收記錄專簿及進出庫專用帳冊”，做到分批驗收、分批發放、帳物相符、批號相符；出入庫手工帳及時記錄，電腦帳及時登帳； 領用部門檢查：領用部門應由專人領用，出入庫手工帳及時記錄，電腦帳及時登帳；

臨床科室的麻醉藥品和精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質量和效期，查帳物相符，查“麻醉藥品、精神藥品交接班記錄本”、“麻醉藥品、精神藥品臨床使用、空安瓿回收、殘余液銷毀登記記錄”登記是否完整；

門診藥房、住院藥房的麻醉藥品和精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，麻醉藥品、精神藥品處方醫師簽名（簽章）式樣備案表，麻醉藥品、精神藥品處方登記專冊，麻醉藥品、精神藥品逐日消耗專用帳冊、麻醉藥品、精神藥品空安瓿銷毀記錄表、部門麻醉藥品、第一類精神藥品退庫記錄表、患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證、麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表登記是否完整；

麻醉藥品、精神藥品的過期、報損、回收和銷毀相關手續的檢查； 麻醉藥品、精神藥品的臨床使用病歷和處方領用規定的檢查；

麻醉藥品、精神藥品質量管理、失竊報告和藥品不良反應報告情況的檢查。

第五章 麻醉藥品、精神藥品的報損銷毀管理

第三十六條 加強各部門麻醉藥品、精神藥品在運輸、貯存、養護、使用中的管理，減少麻醉藥品、精神藥品的破損和過期失效。

第三十七條 各部門在運輸、貯存和使用過程中因殘損、過期失效的麻醉藥品、精神藥品，及時填寫《麻醉藥品精神藥品報損登記表》，復核后雙人簽字，并通知本科室麻醉藥品主管人員確認后，由主管人員上交藥學部。

第三十八條 麻醉藥品、精神藥品實行統一報損和統一銷毀。藥學部收集各部門待報損的麻醉藥品、精神藥品，填寫《監督麻醉藥品、精神藥品報廢銷毀申請表》，內容包括：日期、品名、規格、單位、數量、有效期、生產單位、銷毀原因、批準部門等。第三十九條 已填寫《監督麻醉藥品、精神藥品報廢銷毀申請表》，藥學部再次確認無誤后，填寫《麻醉藥品精神藥品銷毀情況登記表》，報上級行政主管部門并會同醫院財務部、保衛部等相關部門人員到場監督銷毀。

第四十條 藥房收集的空安瓿要進行統計與保管，定期移交藥庫和上報藥學部主任。經批準后在醫務部、藥學部主任監督下銷毀，并填寫《麻醉藥品、一類精神藥品空安瓿銷毀記錄》，相關人員應在記錄單簽名確認，銷毀記錄單一式兩份，一份送監督部門，一份留存備查。

第六章 麻醉藥品、精神藥品的安全管理

第四十一條 醫務部、藥學部應指定責任心強、業務熟悉的藥學專業技術人員專人負責麻醉藥品、精神藥品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，并報分管院長備案。麻醉藥品、精神藥品采購員、保管員因工作需要調整時，應在藥學部主任的監督下，做好移交工作，做到帳物相符、手續完整、記錄齊全，交接雙方及藥學部主任應在交接記錄上簽字確認。采購員變更應在3個工作日內到市衛生局辦理相關變更手續。

第四十二條 麻醉藥品、精神藥品專庫應保證消防安全，做到防火、防蟲、防雨、防盜，設立報警裝置。

門診、住院等藥房、手術麻醉科配備麻醉藥品、精神藥品保險柜。藥房、各病區存放麻醉藥品、精神藥品配備專柜，各臨床科室配備專柜專鎖。

各部門麻醉藥品、精神藥品保管員每工作日應定期巡查設施的完好和正常使用情況，對設施損壞情況應及時報告藥學部和保衛科立即處理。保衛科應對麻醉藥品、精神藥品存放點加強安全保衛管理。

第四十三條 藥學部發現下列情況，應當立即向醫務部、保衛科、分管院長報告，并由醫院向縣衛生局、公安局、藥監局報告：

（一）在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；

（二）發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的；

（三）其他需要報告的事項。

第四十四條 過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品經藥學部主任核實報分管院長審批后向縣衛生局提出申請，在衛生局派人監督下進行銷毀，并填寫《麻醉藥品、一類精神藥品銷毀記錄》，相關人員應在記錄單簽名確認，銷毀記錄單一式兩份，一份送監督部門，一份留存備查。

第四十五條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。

第四十六條 各病區、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續。

第四十七條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，藥學部應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回，藥學部參照相關規定處理。

第四十八條 本規定自下發之日起施行。

附：麻醉藥品、精神藥品使用知情同意書

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。為了提高疼痛及相關疾病患者的 生存質量，方便患者領用麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻醉和精神 藥品），防止藥品流失，請您在使用前認真閱讀以下內容：

一、患者擁有的權利

（一）有在醫師、藥師指導下獲得藥品的權利；

（二）有從醫師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效

使用和保有常識的權利。

（三）有委托親屬或者監護人代領麻醉藥品的權利；

（四）權利受害時向有關部門投訴的權利。

二、患者及其親屬或者監護人的義務

（一）遵守相關法律、法規及有關規定；

（二）遵守醫院的相關規定，并按要求提供相關證件；

（三）如實說明病情及是否有藥物依賴和藥物濫用史；

（四）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余藥品

無償交回醫院；

（五）不向他人轉讓或者販賣麻醉和精神藥品。

三、不良反應提示

以下為長期使用麻醉和精神藥品常用品種時會出現的常見不良反應，不同種類藥品會有不同的不良反應，用藥前應詳細咨詢醫師。

（一）外周血壓擴張，低血壓、心動過速、腦脊液壓升高、眩暈；

（二）膽管內壓力升高；

（三）直接抑制呼吸中樞、抑制咳嗽反射、呼吸困難、嚴重呼吸抑制

可致呼吸停止，偶有支氣管痙攣和喉頭水腫

（四）口干、惡心、嘔吐、便秘、腹部不適、腹痛、膽絞痛；

（五）排尿困難、少尿、尿頻、尿急、尿痛、尿潴留；

（六）焦慮、興奮、疲倦、一過性黑朦、嗜睡、注意力分散、思維力減

弱、淡漠、抑郁、煩躁不安、驚恐、畏懼、視力減退、視物模糊或復視、妄想、幻覺、震顫；

（七）長期用藥可致男性第二性征退化，女性閉經、泌乳抑制；

（八）瞳孔縮小如針尖狀；

（九）蕁麻疹、瘙癢和皮膚水腫；

（十）皮下注射局部有刺激性；

（十一）發熱、咽痛、出汗、黃視、全身發麻等；

（十二）藥物依賴；

（十三）戒斷反應；

（十四）其他不良反應。

四、警告

（一）精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法 持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其他法律、規定，要承擔相應的法 律責任。

（二）違反相關規定時，患者或者代理人均要承擔相應法律責任。以上內容本人和家屬（監護人）已經詳細閱讀，對藥品的不良反應提示 和警告已經明確其含義，同意在享有上述權利的同時，履行相應的義務。

患者（家屬）簽名：

醫療機構經辦人簽名：