第一篇：可滅菌大容量注射劑(大輸液質量控制點

可滅菌大容量注射劑(大輸液)

可滅菌大容量注射劑又名大輸液、輸液劑。是指將配制好的藥液灌入大于50ml的輸液瓶或袋內，加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑。常用的輸液瓶的玻璃瓶和塑料瓶兩種。重點介紹玻璃瓶裝的大容量注射劑的實施要求。制劑管理要點

1.配制：本工序包括稱量、濃配、稀配及半成品檢驗、過濾等過程。

(1)稱量

1)配料前核對原輔料品名、規格、批號、生產廠及數量，并應具有原輔料檢驗報告單。調換原輔料生產廠及特殊品種需有小樣試制合格報告。2)原輔料投料量的計算、稱量及投料必須復

核，操作人、復核人均應在原始記錄上簽名。

3)剩余的原輔料應封口貯存，在容器外標明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。4)天平、磅秤每次使用前應校正，并定期由法定部門專人校驗、做好記錄。

(2)配制及過濾

1)每個配制罐須標明配制液的全名、規格和批號。2)板柜過濾機應每次過濾完畢，立即清洗，按清潔操作規程處理。藥液終端用孔徑為0.45～0.65μm的濾膜過濾。

3)接觸藥液的一切容器具，使用前后都必須用注射用水清洗。更換品種或停用一天以上時必須以清潔劑處理，再以注射用水洗滌至清潔。

4)使用微孔濾膜時先用注射用水漂洗至無異物脫落，并在使用前后作起泡點試驗。

5)藥液經含量、pH值半成品檢驗合格后方可精濾。調整含量須重新測定。精濾藥液經澄明度檢查合格后才能灌裝。

6)使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。

7)直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經凈化處理，其所含微粒量要符合規定的潔凈度要求。

2.洗瓶

(1)瓶子在準備室除去外包裝后送至粗洗室。

(2)選用適當的去污劑，用飲用水精洗，用純水洗滌內外壁，再用澄明的純水精洗，最后用孔徑為0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。(3)定時檢查洗瓶質量。

3.灌裝

灌裝機上盛裝藥液的容器、管道和管件使用前應以注射用水洗凈，更換產品需用清潔劑處理。軟管應選用不落微粒者，特殊產品專用。

盛藥液容器應密閉，置換入的空氣須過濾。

灌裝時應經常檢查裝量與半成品澄明度。

在洗滌室內將滌綸膜逐張分散后以藥用乙醇浸泡，純水洗清乙醇，再用經過濾的純水清洗，最后用注射用水清洗至洗滌水目檢無小白點。生產剩余的滌綸膜應將水瀝干后再浸入藥用乙醇中，按規定處理使用。選用優質橡膠塞時可不用隔離膜。

膠塞經堿或酸處理后，用飲用水洗至洗液pH值呈中性，用純水煮沸30分鐘取出，再用

注射用水清洗至洗液澄清。

藥液從稀配到灌裝結束一般不超過四小時。特殊品種另定。

4.滅菌

宜選用雙扉式滅菌柜，使用單扉式滅菌柜或其它滅菌柜應采取其他能防止滅菌前后半成品相混淆的措施。

不同品種、規格產品的滅菌條件，應按確認達到無核輻射的方法加以奏證。驗證后的滅菌條件，如溫度，時間、柜內放置數量和排列層次等，不得任意理更改。

滅菌還應定期對規定的滅菌條件進行復驗證。

滅菌柜宜設置溫度、壓力的自動記錄、記時器、F0值顯示等監控裝置。滅菌時宜采用滅菌指示劑、指示試紙或留點溫度計。作為曾達到過的滅菌溫度點的參考，但仍以熱電偶溫度計為準。定期檢查溫度均勻性。

灌裝結束至滅菌的存放時間不得超過2h。

滅菌完畢必須逐柜取樣作無菌及熱原檢查。

滅菌后的冷卻用水要控制微生物量。出料后，仔細清除滅菌柜中遺漏的半成品，以防混入下一批產品中。

5.燈檢

應按澄明度檢查標準和方法逐瓶目檢。

檢查員裸眼視力應在0.9以上，無色肓，每年檢查一次。

檢查后的半成品應注明檢查者的姓名代號或標記，由專人抽查，不符合要求時應返工重檢。

將檢出不合格品及時分類記錄。每批制劑結束后做好清場工作。燈檢不合格品應標明品名、規格、批號，置于盛器內移交專人處理。

6.包裝

操作前應核對半成品的名稱、規格、批號、數量，應與領用的包裝材料、標簽和打印的批號全部相符。

貼簽、包裝及裝箱過程中應隨時檢查品名、規格、批號是否正確和內外相符，特別是使用舊紙箱時更應注意。

包裝結束應準確統計標簽的領用數，實用數及剩余數。按標簽管理要求處理剩余標簽和報廢標簽。

包裝結束后，包裝品交待驗庫、檢驗合格后入庫。

7.清場

現場生產在換批號和更換品種、規格時，應按清場管理要求進行清場。清場合格后應掛標示牌。

8.記錄

批記錄和各工序操作記錄參見記錄、憑證的有關規定。

第二篇：麗水市大容量注射劑藥品質量安全專項工作總結

麗水市大容量注射劑藥品質量安全專項工作總結

為提高我市大容量注射劑藥品生產質量管理水平，有效控制質量風險，防止藥品不良事件發生，根據《浙江省大容量注射劑（化學制劑）藥品質量安全專項工作方案》要求，我局于2010年5月20日制定了《麗水市大容量注射劑藥品質量安全專項工作方案》，認真開展了對我市浙江國鏡藥業有限公司大容量注射劑藥品質量安全專項工作。

一、細化落實檢查方案

根據麗水市專項工作方案要求，我局又細化安全專項工作核查內容，要求企業按品 種自查并填報麗水市大容量專項核查表，開展對每個品種的核查工作；同時結合我市開展的“我在生產一線”的專項活動，核查人員跟蹤3個品種批次大容量注射劑的從開始到結束的物料準備、生產、檢驗、發行等環節，扎實開展專項工作。本到該企業監督核查次數市局4次，縣級局9次。每次監督核查發現的缺陷、風險，企業均能及時糾正、落實有效措施。

二、自查核查，研究提高

此次排查以四條生產線（A．Ｂ．Ｃ．Ｄ），四種包裝形式（多層共擠膜軟袋．直立式軟袋．塑瓶．玻瓶），36個品種為對象，對常年生產25個品種的處方和工藝、歷史沿革情況，車間和廠房、生產線基本情況，大的技改和設備變更情況等等，詳細內容涉及人員管理、設備管理（潔凈空調系統、注射用水系統、過濾系統、滅菌系統）、物料管理、生產管理、質量管理等方面，同時體現工作中存在的一些不足和困難，并及時制訂整改措施和完成時限，開展了相應的研究和驗證及完善一些管理制度。專項行動結果如下：

1、人員管理

配制、灌封、燈檢、無菌檢驗等關鍵崗位新進人員經GMP知識、崗位操作等專業培訓，經考核合格和質量管理部門確認后上崗；對上述崗位操作人員組織崗位操作SOP及相關管理制度和關鍵控制點的再培訓和考核，每年不少于2次，培訓到位；各崗位人員人員熟練操作，遵守操作規程，基本適應生產崗位需要。

建議：燈檢、檢驗等關鍵崗位人員要保持相對穩定。

2、設備管理

2.1潔凈空調系統

正常情況下，大容量注射劑車間高效過濾器每二年更換一次，有泄漏或風速降至0.3m/s以下等異常情況，及時更換；百級高效過濾器新安裝或更換后進行檢漏測試，其它高效過濾器更換后，對相應生產區域塵埃粒子和沉降菌進行重新檢測；對高效過濾器的部位、數量做好統計、編號，對重點區域（百級區域）的高效過濾器做好重點標記。

大容量注射液車間的空氣凈化系統的高效過濾器檢漏時限為1年，F0值小于8的產品生產線（玻璃瓶生產線）和無菌檢查室，百級高效檢漏每半年一次，由神州空氣凈化檢測公司進行檢漏，并出具報告書，有制度明確規定，實際操作按照規程執行；

每月對生產空間和凈化系統進行150分鐘臭氧大消毒，并做塵埃粒子和沉降菌檢查，停產48小時以上，再生產前均做塵埃粒子和沉降菌檢查；生產F0值小于8的產品，生產前進 1

行150分鐘臭氧大消毒，和沉降菌檢查，質量部專人開展定期監測和記錄，對百級區域采取動態監控和驗證，結果均符合要求；關鍵生產車間（區域）主要有濃配間、稀配間、洗灌封間等，溫濕度、壓差數據有記錄，并按照規程操作。

車間連續生產時，生產結束后，潔凈生產區域開啟值班風機保持正壓；若遇到突然停電風機不能運行時，對物料加蓋或采取其它方式進行包裝，對未封口的產品按廢品處理，重新生產前開啟空調機組，對潔凈區自凈30分鐘后再生產；若遇停產，關閉空調機組，再生產前，進行150分鐘臭氧大消毒和沉降菌檢查。

制訂系統性空調維護、保養計劃并實施，每年至少一次；

質量部每年對空氣凈化系統監控數據進行回顧、總結和趨勢分析。

2.2注射用水系統

《工藝用水監護規程》規定車間連續生產時，注射用水保持70℃以上循環使用和80℃以上保存，并在線監控、記錄儲罐、送水、回水溫度，在系統回水口設置熱交換器，回水溫度通過電腦設定保持在72℃以上回到儲罐，儲罐有夾層加熱保溫設施，注射用水儲存溫度控制在85℃以上。；注射用水日常運行時，每2小時在線監測PH值、電導率、氯化物等項目，每兩天對系統回水口進行微生物限度和細菌內毒素檢查，每周進行全項檢驗；

注射用水系統的清潔、消毒采用驗證的清潔消毒方法，NaOH清洗，純蒸汽消毒。清潔、消毒方法、效果經過驗證，符合GMP要求及公司使用情況，規程對操作過程的參數都做了明確要求，對注射用水系統采用0.1Mpa、121℃、15min純蒸汽消毒。每月或停產48h后需要重新清潔、消毒，有專門的清潔、消毒記錄；注射用水系統每年或系統改變后均進行同步驗證，系統清潔、消毒方法和消毒周期也每年實施再驗證，驗證結果符合要求。

注射用水系統維護、保養：對系統制訂了防止交叉污染的相關規定和措施，管道保持一定的傾斜度，在輸送系統和水泵的最低位設有排放點，如遇停電或停產時，可排放殘留水；每月對系統輸送管道跑、冒、滴、漏情況進行檢查，每年對系統監測儀表、安全閥等送上級部門檢定；每年對系統及相關輔助設施進行檢查和維護；每季度對疏水器進行檢查；呼吸器每月濾芯的完整性確認，并有記錄。

質量部每年對注射用水系統進行監控數據的回顧、總結和趨勢分析。

2.3過濾系統

過濾系統的最終濾芯使用規格為0.22μm，由美國密理博和美國GE公司提供，滅菌F0值＜8的產品，最終過濾使用0.1μm磺化的聚醚砜濾芯，能除去微生物和支原體，由供應商對該濾芯進行除菌挑戰性試驗，對治療性注射劑產品，同步進行過濾系統相容性試驗，并每年對各線過濾系統進行可靠性再驗證。

每日，濾芯采用75%乙醇浸泡消毒后使用，每批生產后進行完整性試驗并有自動打印記錄。

2.4、滅菌系統

目前，大容量注射劑產品有三種滅菌工藝，分別為：121℃、15min、F0值＞12；115℃、30min、F0值＞8；110℃、30min、F0值＜8，每年委托杭州潔凈空氣檢測公司或是集團公司質量部實施驗證，嚴格按批準的滅菌溫度、壓力、時間，對最大和最小規格的產品，開展不

同包裝方式、不同滅菌工藝，不同裝載方式的滅菌驗證，整個驗證過程，質量部門全程跟蹤，驗證結果經質量受權人確認后放行；

實際生產過程中，嚴格按驗證時的滅菌溫度、壓力、時間、裝載方式進行滅菌，無菌取樣分布涵蓋驗證后確定的最冷點，每年按驗證后的最冷點更新取樣計劃。

每批次使用的滅菌柜均有設備使用記錄，滅菌柜完好性的檢查記錄，并有安全監督管理局對滅菌柜之類壓力容器的檢測，1次/3年，符合安全性、有效性的要求；

滅菌柜溫度探頭每年由杭州神州潔凈公司或是集團公司質量部實施作對比校正，將標準溫度負偏差的探頭設置在驗證確定的最冷點；日常生產過程，如偶見溫度探頭有偏高或偏低的現象，對相應探頭用干井作校正。

建議：

1、關鍵設施設備維護、保養效果要落實，保證生產的連續性。

3、物料管理

所有物料的供應商均進行審計合格后使用，每年對物料進行質量回顧和總體評價，對其質量檢驗、使用情況、售后服務等方面，評估其質量穩定性和可控性，所有原輔料內控質量標準均做微生物限度或細菌內毒素（熱原）檢查項目。

從風險控制的角度出發，詳細規定開封后、上批次生產的輸液用內包材，如：丁基膠塞、輸液瓶、組合蓋、接口、多層共擠膜等連續生產和較長時間停產的儲存方法、地點和儲存時間。

變更內包材供應商，均按要求開展相容性試驗和質量穩定性考察。

質量部對物料按批取樣檢驗，有專人根據檢驗結果進行放行或拒收。

4、生產管理

所有產品按注冊批準的生產處方、工藝及質量控制要求進行，對每個產品均進行生產工藝驗證，驗證與實際生產同步進行，重點對藥品中間體的耐熱菌、微生物、細菌內毒素的污染情況進行檢查和確認，確認產品質量和工藝的穩定性，通過驗證，確定藥液的貯存條件和時限，如稀配至灌裝（6h）和灌裝至滅菌（3h）的規定時限；日常生產時，根據產品的特性和質量風險，質量部對超過規定時限的產品采取相應的糾偏措施和處理方法。

滅菌F0值＜8的產品有氟羅沙星葡萄糖注射液和復方氨基酸注射液，對該產品的質量保證措施：每次生產前，對生產環境用150min臭氧大消毒和沉降菌檢查；對直接接觸藥液的生產設備、管道、容器進行雙氧水處理；對藥液過濾系統的終端過濾使用0.1μm磺化的聚醚砜濾芯，能除去微生物和支原體；對每批滅菌前的半成品取樣做帶菌量檢查，并在當日生產的最前端加取樣品做無菌檢查。如復方氨基酸注射液，在產品密封前的工藝各個環節充氮保護，通過嚴格控制藥液中氧的含量，使產品的無菌保證值提高一個級別。

建議：

1、對每班生產灌裝工序進行動態環境監測。

5、質量管理

5.1提高內控質量標準

增加所有物料微生物限度或細菌內毒素（熱原）等安全性檢查項目，經驗證后實施；將所有成品質量標準的細菌內毒素警戒值按《中國藥典》限度的0.5倍規定并實施；每日，對

各生產線產品在滅菌前取樣做帶菌量檢查；按每滅菌柜取樣做無菌、細菌內毒素（熱原）、有關物質等安全性檢查項目；對注射劑用到最多的物料，制訂警戒限度和糾偏措施等等。

5.2嚴格控制偏差和異常情況

根據生產過程和檢驗過程可能出現的偏差，質量部制訂《生產過程偏差處理規定》和《檢驗過程偏差處理規定》及《偏差處理細則》，按產品質量的特性、可能產生的風險、影響產品質量的程度、發生的原因、產生最終的影響等等，將偏差進行分類、評估和采取補救措施，如：藥液或半成品超過規定貯存期限，對超時產品放大量取樣做細菌內毒素檢查和藥液帶菌量檢查；對滅菌出現升溫或降溫時間過長，或某溫度探頭瞬時高溫的情況，滅菌結束及時取樣做有關物質、PH值、含量等檢查，并對溫度探頭用干井進行校正和確認等等，所有的糾偏措施以消除質量風險，保證最終產品安全、有效、均一，符合質量標準為根本。質量部每年對偏差進行評價和回顧，并根據新出現的偏差及時更新處理方法和解決措施。

5.3進行深入產品工藝研究

避光產品氟羅沙星葡萄糖注射液在滅菌、燈檢后，用避光袋包裝，在涼暗處保存；質量部對其進行更加深入的工藝研究，如：開展該藥品與金屬粒子方面的研究，在生產該產品前，對配制儲罐、管道、容器等用金屬離子絡合劑EDTA清洗，以去除儲罐、管道、容器等帶來的金屬離子；對其按質量標準進行氟羅沙星的有關物質測定外，現自行開展用HPLC對葡萄糖降解物5-羥甲基糠醛的測定，并對檢驗方法進行驗證。

建議：

1、建立純蒸汽的質量標準、監測程序。

6．4其他

大容量注射劑所用包材由本企業生產提供，應注意監控包材生產的規范管理。

三、問題評估 監管強化

存在問題及解決措施

1、一線工人素質較低，現場管理人員工作方式、管理力度、工作技巧等方面較薄弱。

解決措施：與科倫集團合作后，引進科倫集團先進的管理理念和大質量觀，在人員管理方面，實行集體總部統一調撥各個層次的操作人員和管理人員，委派到公司各部門實施培訓、帶教和幫助，將集團先進的管理模式和工作方法藥品生產質量管理的每個環節。

其二，實行八小時工作制，打破一線生產工人由原來從早到晚十多個小時工作制，在保障工人精神狀態和身體健康方面有了很大的改善，降低了工人的疲勞程度和疲勞因素產生的差錯。

其三，實行集團總部的管理模式，如：“24小時復命制”和“首問負責制”，對每個問題、每個環節形成一個層層落實，環環相扣的責任體系，明確責任，提高管理效率和力度。

2、設備維護保養不到位，易造成設備故障和偏差。

生產設備故障造成的偏差占生產線偏差概率的35%以上，多數是因長期設備檢查、維護不到位而引起的，可見，設備維護、管理存在薄弱之處。

解決措施：與科倫集團合作后，實行集體總部統一調撥設備維護、管理人員，在原有的生產部下設設備動力部，將設設備動力作為重點的管理對象進行重新定位，并委派到該部門

關鍵人員到其它生產基地學習和培訓，總部派人對原有維護、維修人員進行帶教和幫助。

核查結果認為 浙江國鏡藥業共有的在35個品種（11個未生產），存在高風險品種（F0 值＜8）3個：鹽酸克林霉素注射液、氟羅沙星注射液、復方氨基酸注射液，其中鹽酸克林霉素注射液停產，氟羅沙星注射液、復方氨基酸注射液之前有少量生產，今后委托四川科倫藥業股份有限公司江西子公司生產，其余品種為一般風險品種。

此次專項工作，藥監部門和企業認真開展排查大容量注射劑質量安全風險工作；企業在原輔料管理、中間體控制、滅菌、偏差處理、變更研究及驗證、產品質量分析等方面主動開展研究，建立和完善了管理制度，提高內控質量標準，基本能按藥品GMP組織生產，并建立了質量風險控制系統，質量管理體系運行正常。

為繼續推進大容量注射劑質量安全工作，我局將結合該企業實際，加強日常監督工作和駐廠監督工作，繼續督促、跟蹤企業的大容量注射劑風險管理工作，控制質量風險，保證人民用藥安全。

麗水市食品藥品監督管理局

二〇一〇年十二月十五日

第三篇：大容量注射劑燈檢崗位標準操作規程

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大容量注射劑燈檢崗位標準操作規程

目的：

建立大容量注射劑燈檢崗位標準操作規程,使操作達到規范化、標準化、保證產品生產質量。

2.范圍：

適用于大容量注射劑的燈檢操作。

3.職責：

大容量注射劑燈檢崗位操作人員對本標準的實施負責，車間主任、QA檢查員負責 監督。

4.程序：

4.1.操作人員按進出一般生產區更衣規程（SOP SC0009）進行更衣。4.2.燈檢前的準備與檢查：

4.2.1.檢查燈檢室是否具有前批清場合格證，并附于本批生產記錄內。4.2.2.檢查燈檢用設備：燈檢機是否具有“己清潔”標志。4.2.3.準備燈檢所用容器、責任號等。

4.2.4.復核待燈檢半成品的名稱、數量、規格等是否與產品交接卡要求一致。4.2.5.操作人員落座于燈檢機前，按SDJ30/100燈檢機操作規程（SOP SC2019）進行操作。

外觀、鎖口、澄明度檢查方法：

4.3.1.操作人員從輸送帶上，手握瓶頸處取出一瓶,擦凈瓶外壁污痕。4.3.2.每瓶藥液以直、橫、倒三步方法檢視。

4.3.2.1.檢查瓶子的外觀質量、將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出放入盛裝“廢品”的容器內，將瓶身有疤、脫膜的半成品剔出，放入“不良品”盛裝容器內。

4.3.2.2.檢查封口質量，用三指豎立逆時針轉動瓶蓋不應松動。剔出封蓋松動、未密封、膠塞縮進、斷裂、瓶蓋軋歪的半成品，放入盛裝“不良品”容器內。

4.3.2.3.檢查裝量，剔除裝量不符合標準要求的半成品，并放入盛裝“不良品”容 器內。

4.3.2.4.將瓶子倒立檢查，將漏氣、脫膜（從瓶口有較大氣泡上升的半成品）剔出

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放入盛裝“不良品”容器內。

4.3.2.5.檢查藥液的澄明度，將檢出藥液內帶有玻屑、纖維、毛點塊的不良品放入 盛裝“不良品”容器內。

4.3.2.6.遇到有黑點或帶色異物難以分辨時，應在貼有白紙板一側進行檢查，并將 有黑點或帶色異物的半成品剔出放于盛裝“不良品”容器內。

4.3.2.7.將燈檢合格的半成品，整齊排放于方盤內，排滿一盤，放入責任號于指定 地點碼齊存放。

4.3.3.每批產品燈檢結束后，應關閉燈檢機電源并填寫記錄。4.4.清場：

4.4.1.將可利用的不良品集中收集、清點數量、送至中間庫作回收處理。

4.4.2.將不可利用的廢品集中收集，清點數目，送至中間庫不合格品區做銷毀處理。4.4.3.將燈檢合格半成品清點數目，存放于指定區域內，并在貨位的明顯處貼掛狀

態標示。

4.4.2.按燈檢室清潔規程（SOP SC0029）對燈檢室進行清潔。4.4.3.燈檢機按SDJ30/100燈檢機清潔規程（SOP SC2020）進行清潔。

4.4.6.清場結束后應填寫清場記錄，并請QA檢查員檢查確認合格后，簽字并貼掛

“己清潔”標示及“清場合格證”。

質量標準：

4.5.1.操作人員的視線與待檢品在同一條水平線上。4.5.2.操作人員與待檢品距離應為20~25cm。

4.5.3.操作人員每次拿取1瓶，每次檢查時限為15秒。

4.5.4.澄明度的檢查標準應遵循注射劑澄明度檢查規程（SOP ZL0053）進行操作。4.5.5.抽檢燈檢合格品、不良品率應控制在5%以下。4.6.質量控制及復核：

4.6.1.復核檢查所領取藥品的名稱、規格、數量、批號是否與“產品交接卡”所要求一致。

4.6.2.復核清點合格品、不良品、廢品數目。

4.6.3.QA檢查員抽檢燈檢合格品質量，不良品率超過5%時應做重檢處理。4.7.注意事項：

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4.7.1.產品滅菌后，應待冷卻至室溫，方可進行燈檢。4.7.2.操作人員在暗室內進行燈檢時應集中注意力。4.7.3.檢查時，不得用力搖晃或敲打輸液瓶。

4.7.4.工作人員在操作2小時后，應關閉室內照明燈，閉目休息20分鐘（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢復視力。

4.7.5.合格品、不良品、廢品應分區存放并應貼掛明顯的狀態標示卡。4.7.6.工作完畢后應關閉照明燈。4.8.異常情況處理：

4.8.1.照明燈的性能變壞可能影響正常的燈檢操作或燈檢質量時，應填寫《偏差及異常情況報告》通知QA檢查員及設備維修人員及時修理。

4.8.2.出現混批、混藥時，應填寫《偏差及異常情況報告》報告車間主任及QA檢查員，做及時處理。

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第四篇：開展基本藥物監管和大容量注射劑藥品質量安全專項工作情況總結

開展基本藥物監管和大容量注射劑藥品質量安全專項

工作情況總結

一、基本藥物監管工作情況：

根據浙江省食品藥品監督管理局《關于2010年全省藥品安全日常監管工作意見》的工作要求，我局認真貫徹落實會議及有關文件精神，結合麗水市藥品生產企業的現狀，我局年初即制定下發相應的監管指導意見，基本藥物監管工作納入重點工作，積極全面開展基本藥物的監督檢查。

（一）統一思想，提高認識

為進一步提高藥品生產企業對生產基本藥物目錄品種監督檢查重要性的認識。我局年初先后召集生產企業法人，生產、質量負責人和全市藥監監管人員學習國家局、省局的相應文件精神和具體指導意見，明確開展基本藥物監管工作作為全省和本市2010年工作重點。

（二）周密部署，積極落實

為把基本藥物生產質量專項檢查真正落到實處，專門制定監督檢查的方案計劃。各縣（市）局結合日常檢查工作的安排，對具有國家基本藥物目錄品種的企業進行至少2次專項檢查，同時市局進行全面督促檢查。同時結合我局今年重點工作“我在生產一線”活動，根據安排全市監管人員深入企業生產一線，全程跟蹤至少3個產品的完整生產周期，其中以基本藥物目錄作為重點跟蹤對象，認真核查生產工藝、處方，排查分析企業生產中存在的問題，加強監管力度。

析、評估的內容；三是個別產品批生產記錄填寫的內容與其生產工藝規程以及相關的標準操作規程不符合；四是有的企業，在生產過程中，生產用設備、容器未標明被加工產品或物料的名稱、批號等內容；五是部分生產操作未能嚴格按照工藝驗證時的條件進行生產；

二、大容量注射劑安全專項工作

麗水市目前涉及大容量注射液的藥品生產企業即龍泉國境藥業1家，有大容量注射劑葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等33個品種、規格，其產品由于特殊的用藥途徑客觀上存在著高風險因素，一直為政府和人民高度關注的焦點問題。此次借省局東風，根據省局下發的《開展大容量注射劑（化學制劑）藥品質量安全專項工作的通知》的方案要求和5月份召開全省會議的精神，督促企業完成自查和排查風險計劃。5月底前龍泉國鏡藥業已完成自查，但發現不符合省局文件要求，市局及時根據省局方案制定相應的工作細則，下去與企業一起重新進行全面檢查，確保通過此次專項檢查對大容量注射劑的所有相關信息、現狀、困難、風險進行全面的掌握。

企業根據市局方案細則進行全面自查，同時結合企業實際制定了日常監督檢查的項目，共11項121條款。監督人就每月檢查情況匯總上交，5、6月份共發現69項缺陷，對發現的問題能及時制定計劃進行整改整頓，效果明顯。