第一篇：藥品行政執(zhí)法過程中運用證據(jù)應注意的幾個問題

藥品行政執(zhí)法過程中運用證據(jù)應注意的幾個問題

所謂證據(jù)，就是指證明的憑據(jù)，即用自己知道的事實來證明未知的事實。證據(jù)具有合法性、關聯(lián)性和真實性的特點。《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰必須堅持法定依據(jù)原則和法定程序原則。也就是說藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在具體執(zhí)法辦案中要做到以事實為依據(jù)，以法律為準繩，在事實清楚、證據(jù)確鑿證據(jù)的基礎上才能對當事人進行處罰。所謂事實清楚，就是作為處罰根據(jù)的有關事實和情節(jié)都必須清楚；所謂證據(jù)充分確鑿，是指對作為辦案依據(jù)的證據(jù)的質(zhì)和量的總要求。這里的證據(jù)充分，是指證據(jù)必須達到一定的量，足以認定違法事實；證據(jù)確鑿，是指每個證據(jù)都必須真實，具有證明力。作為基層藥品監(jiān)督執(zhí)法人員，必須加強對證據(jù)的研究，增強好范文出品運用合法證據(jù)的能力，切實保證證據(jù)的證明力，才能有效的、不斷地提高行政辦案的水平和案件質(zhì)量。

一、證據(jù)必須同時具有合法性、關聯(lián)性和真實性三個基本特征，方可作為行政處罰的事實依據(jù)

1、合法性。是指可以作為證據(jù)的事實材料不僅要符合法定的表現(xiàn)形式，而且取得證據(jù)的方法要合法。最高人民法院在《關于未經(jīng)對方當事人同意私自錄音取得的資料能否作為證據(jù)使用問題的批復》中指出：“證據(jù)的取得首先要合法，只有經(jīng)過合法途徑取得的證據(jù)才能作為定案的根據(jù)。未經(jīng)對方當事人同意私自錄制其談話，系不合法行為，以這種手段取得的錄音資料，不能作為證據(jù)使用。”在藥品行政執(zhí)法過程中，藥品監(jiān)督管理部門不得采用違法的手段取得書證、物證和視聽資料等證據(jù)；同時，證據(jù)必須符合法定的七類表現(xiàn)形式，否則，所作出具體行政行為違法。

2、關聯(lián)性。是指證據(jù)須與違法事實相關聯(lián)。與違法事實無關、無關緊要、過于重復的證據(jù)不能作為案件定案的依據(jù)。

3、真實性。是指證據(jù)事實須客觀存在。被處罰當事人不予認可的復印件、復制品，被當事人或他人進行技術處理、無法辨明真?zhèn)蔚淖C據(jù)材料，不能正確表達意志的證人證言等證據(jù)，不能視為該證據(jù)真實存在，不具有法律效力。

二、構(gòu)成證據(jù)事實的主客觀要件

證明案件真實情況的一切事實，都是證據(jù)。藥品行政執(zhí)法實踐中，我們把證據(jù)事實分為必要證據(jù)和充分證據(jù)。必要證據(jù)是指在認定違法事實中必不可少的證據(jù)，即能直接證明違法行為存在的構(gòu)成要件的證據(jù)。充分證據(jù)是指能夠充分認定違法事實的證據(jù)，即起連帶、補充作用并能充分證好范文出品明違法事實的證據(jù)。

三、證據(jù)之間應形成證據(jù)鏈

證據(jù)之間如果相互獨立，相互脫節(jié)，未形成完整的證據(jù)鏈條，就會構(gòu)成事實不清，證據(jù)不足。

四、證據(jù)應隨案卷一起存放

錄音、錄像、攝影、拍照等實物證據(jù)，應當放入證據(jù)袋中，隨卷歸檔，并列表注明錄制內(nèi)容、數(shù)量、時間、地點、制作人等真實情況。

第二篇：藥品行政執(zhí)法過程中運用證據(jù)應注意的幾個問題

藥品行政執(zhí)法過程中運用證據(jù)應注

意的幾個問題

藥品行政執(zhí)法過程中運用證據(jù)應注意的幾個問題 所謂證據(jù)，就是指證明的憑據(jù)，即用自己知道的事實來證明未知的事實。證據(jù)具有合法性、關聯(lián)性和真實性的特點。《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰必須堅持法定依據(jù)原則和法定程序原則。也就是說藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在具體執(zhí)法辦案中要做到以事實為依據(jù)，以法律為準繩，在事實清楚、證據(jù)確鑿證據(jù)的基礎上才能對當事人進行處罰。所謂事實清楚，就是作為處罰根據(jù)的有關事實和情節(jié)都必須清楚；所謂證據(jù)充分確鑿，是指對作為辦案依據(jù)的證據(jù)的質(zhì)和

量的總要求。這里的證據(jù)充分，是指證據(jù)必須達到一定的量，足以認定違法事實；證據(jù)確鑿，是指每個證據(jù)都必須真實，具有證明力。作為基層藥品監(jiān)督執(zhí)法人員，必須加強對證據(jù)的研究，增強運用合法證據(jù)的能力，切實保證證據(jù)的證明力，才能有效的、不斷地提高行政辦案的水平和案件質(zhì)量。

一、證據(jù)必須同時具有合法性、關聯(lián)性和真實性三個基本特征，方可作為行政處罰的事實依據(jù)

1、合法性。是指可以作為證據(jù)的事實材料不僅要符合法定的表現(xiàn)形式，而且取得證據(jù)的方法要合法。最高人民法院在《關于未經(jīng)對方當事人同意私自錄音取得的資料能否作為證據(jù)使用問題的批復》中指出：“證據(jù)的取得首先要合法，只有經(jīng)過合法途徑取得的證據(jù)才能作為定案的根據(jù)。未經(jīng)對方當事人同意私自錄制其談話，系不合法行為，以這種手段取得的錄音資料，不能作為證據(jù)使用。”在藥品行政執(zhí)法過程中，藥品監(jiān)督

管理部門不得采用違法的手段取得書證、物證和視聽資料等證據(jù)；同時，證據(jù)必須符合法定的七類表現(xiàn)形式，否則，所作出具體行政行為違法。

2、關聯(lián)性。是指證據(jù)須與違法事實相關聯(lián)。與違法事實無關、無關緊要、過于重復的證據(jù)不能作為案件定案的依據(jù)。

3、真實性。是指證據(jù)事實須客觀存在。被處罰當事人不予認可的復印件、復制品，被當事人或他人進行技術處理、無法辨明真?zhèn)蔚淖C據(jù)材料，不能正確表達意志的證人證言等證據(jù)，不能視為該證據(jù)真實存在，不具有法律效力。

二、構(gòu)成證據(jù)事實的主客觀要件 證明案件真實情況的一切事實，都是證據(jù)。藥品行政執(zhí)法實踐中，我們把證據(jù)事實分為必要證據(jù)和充分證據(jù)。必要證據(jù)是指在認定違法事實中必不可少的證據(jù)，即能直接證明違法行為存在的構(gòu)成要件的證據(jù)。充分證據(jù)是指能夠充分認定違法事實的證據(jù)，即起連帶、補充作

用并能充分證明違法事實的證據(jù)。

三、證據(jù)之間應形成證據(jù)鏈 證據(jù)之間如果相互獨立，相互脫節(jié)，未形成完整的證據(jù)鏈條，就會構(gòu)成事實不清，證據(jù)不足。

四、證據(jù)應隨案卷一起存放

錄音、錄像、攝影、拍照等實物證據(jù)，應當放入證據(jù)袋中，隨卷歸檔，并列表注明錄制內(nèi)容、數(shù)量、時間、地點、制作人等真實情況。

第三篇：藥品行政執(zhí)法案件調(diào)查取證應注意的問題

藥品行政執(zhí)法案件調(diào)查取證應注意的問題

百色市食品藥品監(jiān)督管理局李寬、鄒紹立

證據(jù)是藥品行政執(zhí)法主體實施行政處罰的事實依據(jù)，沒有證據(jù)或者證據(jù)不足，就無法證明違法事實的存在，實施行政處罰就無從談起，所以必須重視調(diào)查取證。藥品行政執(zhí)法案件調(diào)查取證從理論到實踐都有好多文章論述，本文主要根據(jù)筆者在一線執(zhí)法和到基層檢查執(zhí)法工作時碰到的一些實際問題作歸納，以供基層執(zhí)法人員作參考。

一、定性的證據(jù)。

一個案件定性為違反什么法律法規(guī)，要有證據(jù)。對于生產(chǎn)、銷售假劣藥品的定性證據(jù)主要有：①檢驗報告；②協(xié)查函復函證明；③證明符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）

（二）（五）

（六）項和第四十九條第三款的情形的證據(jù)。

1、以檢驗報告書為定性證據(jù)。首先要注意的是檢驗報告的使用范圍。檢驗報告主要針對抽樣時的這批次藥品，對不同地方同批號藥品和同地方同批號不同批次藥品能否使用要看具體形況，要看這批藥品的不合格是什么項目，是生產(chǎn)過程引起不合格項目的可以套用，檢驗不合格項目是與運輸、貯存有關的則不能套用，還要注意這不同地方的同批號藥品是否是同一個供貨商，若不是，還要具體分析，要考慮可能假冒的情況存在。其次要注意的是批號的問題，特別是大輸液批號，如藥品購進票據(jù)記錄批號是050608，但現(xiàn)場藥品標簽批號是050608-1和050608-2，這就要注意了，050608-1這個“1”是代表同時生產(chǎn)的050608這批大輸液的第一個滅菌鍋的標號，“2”是第二次滅菌鍋的標號。050608-1和050608-2是同時投料生產(chǎn)不同滅菌鍋號的大輸液，應作為兩批號大輸液來看待，應分別抽樣。再次要注意的是定性用語的準確。檢驗報告不符合四十九條第二款的應寫為“按四十九條第二款的規(guī)定，依法定性為劣藥”，而其他如檢查項目不符合的，應寫為“按四十九條第三款第（六）項的規(guī)定，依法按劣藥論處”。

2、以協(xié)查函證明為無證生產(chǎn)或假冒藥品的定性證據(jù)。首先對于無證生產(chǎn)、假冒藥品如果是市場上已有的藥品，通過協(xié)查就能證實這產(chǎn)品是否取得批準文件、生產(chǎn)企業(yè)是否具有藥品生產(chǎn)許可證。但對于無證生產(chǎn)、銷售市場上沒有的品種，要注意取證證實該產(chǎn)品符合“藥品”定義的要素證實是藥品，這點在查處無證生產(chǎn)窩點的時候要注意取得這方面的證據(jù)，不然，當事人堅持其生產(chǎn)、銷售的是保健品或其他保健食品，我們又沒有證據(jù)證實是藥品，那案件定性的證據(jù)就不足。其次是如何協(xié)查的問題，我們一般的協(xié)查是要求把有關的藥品及說明書等實物一起寄給當?shù)厥乘幈O(jiān)局協(xié)查，當?shù)厥乘幈O(jiān)局到生產(chǎn)廠家協(xié)查才能有協(xié)查結(jié)果。這里要十分注意的是取樣的合法性，我們必須在取樣、封樣、郵寄的整個過程請當事人在場并有文字記錄，請現(xiàn)場執(zhí)法人員和當事人在記錄當時真實情況的文字記錄上簽字，一句話，就是要有證據(jù)證明我們寄給當?shù)厥乘幈O(jiān)局協(xié)查的藥品等實物是從當事人那里取樣的樣品，可以以參照藥品抽樣的方式進行，這樣才能保證我們協(xié)查結(jié)果的證明力。

3、無證經(jīng)營的定性證據(jù)。一是注意檢查是否有證或超范圍經(jīng)營，藥品超范圍經(jīng)營常見的是超品種經(jīng)營，如無生物制品經(jīng)營范圍的經(jīng)營生物制品、無中藥飲片經(jīng)營范圍的經(jīng)營中藥飲片等；醫(yī)療器械常見的超范圍經(jīng)營是超類別，如有Ⅱ類經(jīng)營范圍的經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械和超列明的同類品種。二是要有證據(jù)證實其行為“經(jīng)營”，現(xiàn)實辦案中會遇到當事人用于“經(jīng)營”的藥品狡辨為是用于自用的，所以必須取得其“經(jīng)營”的證據(jù)。

4、非法渠道購進藥品的定性證據(jù)。一是協(xié)查供貨方是否有證或超范圍經(jīng)營銷售，比較多見的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超批準范圍經(jīng)營銷售供貨醫(yī)療器械，特別是銷售供貨藥準字號的診斷試劑。二是協(xié)查供貨方的代表人員的證明材料是否屬實，銷售行為是公司行為或者是個人行為，目前市場上以假代表身份、假證照進行藥品經(jīng)營的非常多，要注意這方面的檢查。

5、其他違法行為的定性取證。如出租柜臺、出借經(jīng)營許可證、藥品批發(fā)企業(yè)向無證經(jīng)營藥品者提供藥品等違法行為的定性取證，這里不再多談。

6、醫(yī)療器械違法行為的定性取證。一是以檢驗報告為證據(jù)；二是以協(xié)查取得證明為證據(jù)。主要以后者為主，協(xié)查時要注意的是對核查無證生產(chǎn)和無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械協(xié)查要向有發(fā)證權(quán)的藥監(jiān)部門協(xié)查。另外要注意取證證實該產(chǎn)品屬醫(yī)療器械管理范疇，其他違法行為的定性取證和藥品違法行為的定性取證一樣。

二、定量的證據(jù)。

定量的證據(jù)主要就是購銷售記錄的證據(jù)。一個藥品行政案件在取得定性的證據(jù)（如檢驗報告書、協(xié)查復函）后，就要繼續(xù)調(diào)查取得這批藥品的購進（生產(chǎn)）、銷售（使用）、庫存、付（收）款等的真實情況，就是要取得定量的證據(jù)。這方面要注意的是：

1、要注意取得購進（生產(chǎn)）的原始票據(jù)，注意核對所取得的票據(jù)批號和已定性的批號是否一致，有的是當事人記錄的時候?qū)戝e批號，若不一樣又不能說明清楚的是不能作為購進（生產(chǎn)）的證據(jù)，這方面基層辦案發(fā)現(xiàn)問題的比較多。購進票據(jù)最好是取得原始的隨貨的票據(jù)。

2、要取得當事人購進驗收記錄證據(jù)，有了隨貨票據(jù)，但當事人不一定收到或不一定收到隨貨票據(jù)顯示的數(shù)量，如有破損、遺失等，所以要取得當事人購進驗收記錄或入帳記錄。

3、要取得已銷售（使用）的記錄。如流向表、出庫單等，有的規(guī)模較小的零售店無銷售記錄，可請其出具證明證實銷售、庫存情況。

4、庫存量要注意檢查所有可能存放的地方，如醫(yī)療機構(gòu)各個科室的住院病房、各個門診部、藥品零售連鎖店的各個門店等。

5、付款憑證，要取得記帳底單及所附的藥品清單。

三、筆錄

1、現(xiàn)場檢查筆錄：現(xiàn)場檢查筆錄在行政執(zhí)法案件中是十分重要的證據(jù)，它是把現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的違法事實以證據(jù)形式固定下來，其證明力優(yōu)于其他書證、視聽材料和證人證言。我們應認真制作現(xiàn)場檢查筆錄。制作現(xiàn)場檢查筆錄要注意以幾個問題：

（1）現(xiàn)場檢查筆錄不能過于簡單。我們曾經(jīng)見到只有兩行字的現(xiàn)場檢查筆錄“××執(zhí)法人員對××藥店進行現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)××藥品××盒”，這樣的現(xiàn)場檢查筆錄證明力就不強。我們應該有個概念，現(xiàn)場檢查筆錄就象執(zhí)法人員在檢查現(xiàn)場用攝像機把整個檢查過程攝錄下來，關鍵是客觀真實，重點在于仔細地有針對性地記錄檢查情況，我們不可能把整個檢查過程記錄下來，但我們要把與檢查目的有關的檢查情況記錄下來，我們到一個檢查現(xiàn)場，首先要對現(xiàn)場狀況重點描述，如“藥店正面墻上掛有××藥店《藥品經(jīng)營許可證》”、然后是記錄檢查情況，如“在某某人陪同下現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)在藥店左邊非處方藥消化系統(tǒng)類藥品柜臺第二層第二間隔上發(fā)現(xiàn)標示××廠生產(chǎn)、規(guī)格為××、批號為××的藥品××盒”等，對于我們要檢查的藥品檢查情況要盡量寫得仔細。

（2）要把檢查過程中當事人和執(zhí)法人員做了哪些與檢查目的有關的活動詳細記錄下來，如“××藥劑科主任從藥劑科辦公室專門存放藥品購進票據(jù)文件柜拿出××藥品有限公司隨貨清單（單號××）1份交給現(xiàn)場檢查執(zhí)法人員”、又如“執(zhí)法人員出具《扣押物品通知書》給當事人后，對檢查發(fā)現(xiàn)的上述藥品進行封箱并打好封條，予以扣押”等，要把當事人和執(zhí)法人員與檢查目的有關活動記錄下來。

（3）不要把檢查過程中沒見到情況記錄下來，如“現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)××藥品的銷售單價是××元/瓶”，這個銷售單價如何發(fā)現(xiàn)？在哪發(fā)現(xiàn)呢？是從銷售價目表發(fā)現(xiàn)？現(xiàn)場檢查筆錄只有客觀、仔細對與檢查目的有關的檢查情況記錄下來，才有很強的證明力。

（4）現(xiàn)場檢查的簽字以及修改處的按指紋或簽字要按規(guī)定進行。

2、調(diào)查筆錄

進行調(diào)查筆錄是時要注意：

（1）經(jīng)常疏漏的是調(diào)查筆錄的案由漏寫當事人名稱。

（2）調(diào)查筆錄要注意記錄出示執(zhí)法證件與是否要求回避的詢問，要注意詢問被調(diào)查人的個人情況，如：身體證號碼、住址、年齡、職業(yè)等。

（3）調(diào)查筆錄要圍繞要調(diào)查的目的展開詢問和記錄，不要記錄與調(diào)查目的無關的詢問。

四、調(diào)查取證要注意的其它問題：

1、上述取得的票據(jù)經(jīng)常是標示的藥品信息不全，如未標示生產(chǎn)廠家或未標示批號、規(guī)格等；付款憑證未列有藥品清單；單價、金額未標明是元或萬元計等等，這就要注意請當事人就真實情況說明清楚并簽署文字說明，并在調(diào)查筆錄中對有關人員進行核對。書證是復印件請當事人簽署“此件與原件相同”的證實真實情況的意見和加蓋公章與代表是單位的意見，簽字不能用圓珠筆、鉛筆等簽字。

2、調(diào)查取證要注意同時取得相對人是否還有其他違反《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)的地方，如經(jīng)營單位是否有其它還違反GSP的行為，比如所調(diào)查藥品是否按要求做了養(yǎng)護，貯存是否符合要求，是否存有藥品出廠的檢驗報告書復印件等，取這些證據(jù)主要是證實當事人不能套用《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條減免處罰的依據(jù)，同時相對人有減輕、從重情節(jié)也要注意取證。

3、要注意購、銷、貨的一致性，現(xiàn)實辦案經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有不一致，如購進記錄批號與藥品標示的批號有不一致；庫 存和銷售數(shù)與購進數(shù)對不上等，真實情況要請當事人簽署文字說明清楚并在調(diào)查筆錄中對有關人員進行核對。

4、要注意對單價的取證。經(jīng)常見到的是一個案件對單價的證實就是當事人的口頭證實，沒有其他書證，是銷售標簽證實？還是銷售價格目錄標證實？要注意取得這方面的證據(jù)。

5、要注意對資格的取證。要取得當事人與供貨方等資質(zhì)的證明材料。當事人是無證個體？生產(chǎn)企業(yè)？醫(yī)療機構(gòu)？不同的當事人違反不同的法律條款，處罰使用的法律條款也不一樣。供貨方是否合法？要注意取證。

6、對陪同檢查人員、被調(diào)查人員、證人等有關人員要注意取得其身份證明材料，目前經(jīng)營企業(yè)等單位人員變動比較大。執(zhí)法人員執(zhí)法證件復印件也要存放案件卷宗。

7、先行登記保存或查封、扣押的證明材料問題。對先行登記保存或查封、扣押的證明材料，按照《藥品監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十四條第三款規(guī)定，對查封、扣押物品的期限應順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日，因為依法只能沒收假劣藥品及專門生產(chǎn)假藥的生產(chǎn)工具等物品，所以查封、扣押的證明材料（如帳本等）到作出處罰決定時就要解封退回給當事人，沒有了證據(jù)，若當事人在三個月訴訟期內(nèi)提起訴訟，行政機關如何應訴？對于先行登記保存證據(jù)材料的期限沒有法律法規(guī)規(guī)定，一種觀點認為在七日內(nèi)將先行登記保存物品在決定立案時轉(zhuǎn)為查封、扣押；另一種觀點認為不用轉(zhuǎn)，可以繼續(xù)保存到作出處罰決定之日（國家局政策法規(guī)司袁勁屹觀點，見《中國醫(yī)藥報》的《7日后，如何處理先行登記保存物品》一文）。不管何種觀點，都只能期限到作出行政處罰之日，不能延期到訴訟期滿之日，這些證據(jù)在訴訟時就無法當庭質(zhì)證。這個問題如何解決？筆者在實際執(zhí)法辦案過程中體會到可以如下處理：一是先行登記保存的物品應盡量在七日內(nèi)對其進行復制，取得與原件一致的復制件作為證據(jù)，而不把原物作為證據(jù)，因為原物在作出處罰決定后不能保留；二是查封、扣押物品盡量不要有證明材料，若有，也應在辦案過程中請當事人來一起解封，把證明材料復制下來，以復制件作為證據(jù)。

藥品行政執(zhí)法辦案調(diào)查取證過程中需要注意的問題還很多，主要我們按照依法、合法、真實、關聯(lián)的原則，我們?nèi)〉玫淖C據(jù)就有很強的證明力，就能證明真實的情況，為把案件辦成鐵案奠定堅實的基礎。

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淺議未按規(guī)定實施GSP的理解和適用

來源：淳安縣局 作者：江百里 發(fā)布部門：局辦公室

基層藥品稽查人員在查處藥品經(jīng)營企業(yè)的一些違法違規(guī)案件時，經(jīng)常有人提出按《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第七十九條給予行政處罰，但從實際案例看，并不能適用該條款。筆者認為，藥品稽查人員對“未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》”（以下稱“未按規(guī)定實施GSP”）存在理解上的偏差，從而導致適用上的誤區(qū)。正確理解 “未按規(guī)定實施GSP”的涵義，對于準確適用《藥品管理法》第七十九條、依法加強藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管顯得尤為必要。

一、《藥品管理法》第七十九條適用情形

《藥品管理法》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。違反該規(guī)定，可依照《藥品管理法》第七十九條進行處理（處罰）。目前藥品監(jiān)管法律法規(guī)條文明確適用“未按規(guī)定實施GSP”有下列幾種情形：

（一）規(guī)定時間內(nèi)未通過GSP認證的適用

《藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定，對藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定的時間內(nèi)通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

（二）取得認證證書后但未按規(guī)定實施GSP的適用

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十四條規(guī)定，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（以下簡稱《認證管理辦法》）第四十五條規(guī)定，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應按照《藥品管理辦法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。

（三）批發(fā)企業(yè)違反特指規(guī)定的適用

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰。

二、“未按規(guī)定實施GSP” 的事實依據(jù)

上述《藥品管理法》第七十九條適用情形，對藥品經(jīng)營企業(yè)未取得認證證書、批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品的違法事實發(fā)現(xiàn)、認定和處罰較為明確；但對已取得認證證書企業(yè)適用第七十九條處罰的違法事實發(fā)現(xiàn)和認定比較含糊，辦案人員由此產(chǎn)生歧義，所以在稽查辦案過程中，常常為是否適用第七十九條產(chǎn)生不同理解甚而發(fā)生爭論。筆者認為，對取得認證證書后但未按規(guī)定實施GSP違法事實的發(fā)現(xiàn)、認定和處罰，應根據(jù)《認證管理辦法》規(guī)定和要求開展現(xiàn)場檢查、判斷項目缺陷、評定事實結(jié)果，并依法作出處罰決定。

（一）違法事實

《認證管理辦法》第四十五條規(guī)定的適用《藥品管理法》第七十九條給予行政處罰的違法事實，是通過對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的專門針對GSP認證檢查項目內(nèi)容的現(xiàn)場檢查，包括跟蹤檢查、日常檢查和專項檢查三種形式的監(jiān)督檢查（以下稱GSP監(jiān)督檢查）發(fā)現(xiàn)的。

《認證管理辦法》第四十條明確GSP監(jiān)督檢查以確認認證合格企業(yè)是否仍然符合認證標準，并將檢查結(jié)果記錄在案。

（二）責任主體

《認證管理辦法》明確了接受GSP監(jiān)督檢查的對象是認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)，若經(jīng)檢查有不符合認證標準的違法事實，可依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進行處罰。未取得認證證書的經(jīng)營企業(yè)或乙類非處方藥經(jīng)營戶不接受GSP監(jiān)督檢查，即使有涉及GSP相關內(nèi)容的違法事實，也不能列為適用《藥品管理法》第七十九條的處罰對象。

（三）處罰依據(jù)

“未按規(guī)定實施GSP”中的“規(guī)定”，即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，但評判是否“未按照規(guī)定”（不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）應以GSP監(jiān)督檢查為檢查形式、以《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》為檢查內(nèi)容、以《認證檢查評定標準》評定結(jié)果為事實依據(jù)。

1、嚴重缺陷0、一般缺陷≤10% 企業(yè)能夠做到或基本做到按照規(guī)定實施GSP，限期糾正不合格項目；

2、嚴重缺陷0、一般缺陷10-30%，或嚴重缺陷≤

2、一般缺陷≤10% 未按照規(guī)定實施GSP，但情節(jié)輕微，按《認證管理辦法》第四十五條、《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責令限期改正。

3、嚴重缺陷≤

2、一般缺陷＞10%，或嚴重缺陷＞2，或嚴重缺陷0、一般缺陷≥30% 未按規(guī)定實施GSP，且情節(jié)較重，按照《認證管理辦法》第四十五條、《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處罰款。如嚴重缺陷≥3的企業(yè)，嚴重違反GSP規(guī)定，由省藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷認證證書；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

三、GSP監(jiān)督檢查案件與一般稽查案件的區(qū)別 我們平時對藥品經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)管、專項整治、舉件核查等的現(xiàn)場檢查，所發(fā)現(xiàn)的問題（或違法行為）可能涉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》某些相關內(nèi)容，但這類問題和案件（以下稱“一般稽查案件”）未采取GSP監(jiān)督檢查形式，不以確認是否符合GSP認證標準為目的，沒有按認證檢查要求記錄缺陷項目，無法得出評定結(jié)果，不能得出“未按照規(guī)定”的正確結(jié)論，因而不能適用“未按照規(guī)定實施GSP”。筆者認為，GSP監(jiān)督檢查案件與一般稽查案件的具體區(qū)別在于：

（一）責任主體不同

GSP監(jiān)督檢查案件的當事人是取得GSP認證證書的企業(yè)。一般稽查案件的當事人是所有藥品經(jīng)營企業(yè)（包括取得許可證但未經(jīng)過認證的企業(yè)、乙類非處方藥經(jīng)營戶）。

（二）檢查方式不同

GSP監(jiān)督檢查是根據(jù)監(jiān)管工作計劃，依照《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》的跟蹤檢查、按一定比例的抽查、專項檢查。一般稽查是日常監(jiān)管檢查、專項行動的突擊檢查、舉報投訴件核查、對檢驗不合格藥品的稽查。

（三）現(xiàn)場檢查筆錄不同

GSP監(jiān)督檢查按GSP認證檢查要求，逐條記錄缺陷項目，并記錄評定結(jié)果。一般稽查記錄現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)事實，其文字表述不同于GSP認證檢查的記錄要求。

（四）違法事實認定不同

通過GSP監(jiān)督檢查，在現(xiàn)場當場根據(jù)認證評定結(jié)果判定是否違法違規(guī)，并由當事人簽字認可，其缺陷項目及評定結(jié)果是定案的依據(jù)。一般稽查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，立案后需做進一步調(diào)查取證，證據(jù)充分的，按相關法律法規(guī)條款認定違法事實。

（五）處罰措施不同

GSP監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認證后企業(yè)，依據(jù)《認證管理辦法》第四十五條、《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，對情節(jié)輕微的，由組織實施GSP監(jiān)督檢查的藥監(jiān)部門實行誡罰，嚴重違反GSP的，上報發(fā)證部門撤銷認證證書；情節(jié)嚴重的，上報發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。如在GSP監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在如經(jīng)營假劣藥品等法律、法規(guī)或規(guī)章明確規(guī)定需依法作出行政處罰的違法行為，應轉(zhuǎn)入一般稽查案件實行處罰。一般稽查案件可按簡易程序?qū)嵤┊攬鎏幜P或按一般程序?qū)嵤┝覆樘帯?/p>

四、實際案例解析說明

案例：某基層局在對一家藥品零售企業(yè)突擊執(zhí)法檢查時，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)其陳列銷售的一種藥品，但未發(fā)現(xiàn)有證明該藥品從合法企業(yè)購進的必須留存的臺帳資料和票據(jù)。執(zhí)法人員初步認為該藥品涉嫌從非法渠道購進，基層局就此扣押了該藥品，并實行立案調(diào)查。

分歧：在對該藥店進行處罰時，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：第一種意見認為，應該按從非法渠道購進藥品進行處罰。第二種意見認為，不能按照非法渠道購進藥品進行處罰。因為藥品經(jīng)檢驗是合格的，可以確定是正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的，即然是正規(guī)藥品，總是從正規(guī)渠道購進的，只是該藥店未能提供購進藥品的相關資料和憑證，是違反GSP規(guī)定的“未按規(guī)定實施GSP”的行為。

評析：案件中的違法事實清楚，企業(yè)未能舉證購進藥品的合法性，無法證明從合法渠道購進藥品，執(zhí)法人員應該毫無異義按從非法渠道購進藥品進行處罰。但個別執(zhí)法人員對“未按規(guī)定實施GSP”不能正確理解，只從違法事實的內(nèi)容與GSP的相關內(nèi)容聯(lián)系“印證”，未考慮現(xiàn)場檢查形式和筆錄，也未考慮違法事實的證據(jù)表現(xiàn)。如果該案件適用《藥品管理法》第七十九條“未按規(guī)定實施GSP”進行處罰，則缺少或根本沒有“未按照規(guī)定”的證據(jù)支持。

假設：如果案例中的違法事實是GSP監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的，該藥店不能現(xiàn)場提供審核供貨企業(yè)合法資格的資料、證件，未按照規(guī)定程序購進藥品，未驗證銷售人員的合法資格，未提供銷售合同和質(zhì)量保證協(xié)議書，未提供銷售憑證和購進驗收記錄等等，就有*7001、*7002、*7004、*7101、*7301等5項嚴重缺陷和多項一般缺陷。根據(jù)《認證管理辦法》規(guī)定，嚴重缺陷項目3項以上，屬嚴重違反GSP規(guī)定行為，應依法撤銷GSP認證證書。根據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，未按照規(guī)定實施GSP的，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

綜上所述，筆者認為，“未按規(guī)定實施GSP”的定性依據(jù)，是GSP認證現(xiàn)場檢查項目及評定標準。對已通過認證的企業(yè)在取得認證證書后，經(jīng)GSP監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標準時，應適用“未按規(guī)定實施GSP”，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條實施處罰。對非經(jīng)GSP監(jiān)督檢查的一般稽查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，除規(guī)定時間內(nèi)未通過GSP認證、批發(fā)企業(yè)違反特指規(guī)定的適用外，不應適用《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定實施處罰。

第四篇：施工過程中應注意收集的證據(jù)資料

施工過程中應注意收集的證據(jù)資料

1、施工合同資料

包括招投標文件、合同文本及附件、各種補充協(xié)議等，它是組成施工合同的重要部份，其內(nèi)容包括發(fā)包方與承包方的要約及承諾，在糾紛中可以直接作為證據(jù)使用。

2、會商、紀要資料

包括在施工管理過程中，發(fā)包人、承包人、監(jiān)理人等各方針對工程實施召開的會議紀要、各方定期會商所形成的決議或決定以及施工過程中各方對各種問題進行答復或認可的來往信函等。

3、指令、通知資料

包括發(fā)包方或監(jiān)理方向施工方發(fā)出的各種指令、通知。

4、施工進度及記錄資料

包括業(yè)主認可的工程實施計劃及其修正計劃、實施施工進度記錄、月進度報表以及表示工程進度、隱蔽工程及返工情況的照片或錄象資料，還包括檢查人員記錄和工程中停水、停電、道路封閉、開通記錄等。

5、圖紙及技術資料

包括各種工程圖紙（包括圖紙修改指令）、工程水文地質(zhì)勘探、實驗和分析報告、文物、化石發(fā)現(xiàn)資料、氣象資料、材料試驗報告及其它技術鑒定報告。

6、交接、驗收資料

包括場地、圖紙及各種資料的交接記錄、隱蔽工程驗收報告及分項和整體工程驗收報告等。

7、材供、租賃資料

包括建筑材料和設備的采購、租賃合同，運輸、進場、檢（試）驗記錄、憑證等。

8、會計、核算資料

包括各種工程預算和其他可作為報價依據(jù)的資料、工資單、工資報告、工程款帳單、各種收付原始憑證、總分類帳、管理費用報表、成本報表等。

9、其它資料

如施工技術規(guī)范、規(guī)范性政策文件及其它證據(jù)材料。

備注：

1、注意證據(jù)的生成（即有效證據(jù)的形成）：業(yè)主及監(jiān)理簽發(fā)的變更指令、通知等，經(jīng)業(yè)主或監(jiān)理簽字蓋章的商洽會議紀要、答復、信函等，其余資料、信函往來、來往文件等信封要保存，直接送達材料要有簽收人及簽收日期，業(yè)主和監(jiān)理確認的事項要有書面確認材料。

2、項目部要做好資料的分類分工管理。保存好各種合同及文件資料的原件，特別是涉及到質(zhì)量、工期、造價等方面的補充協(xié)議、會議紀要、備忘錄、現(xiàn)場簽證、竣工驗收記錄、結(jié)算書等資料。

第五篇：行政執(zhí)法應注意的幾個期限問題（范文）

行政執(zhí)法應注意的幾個期限問題

除強制措施期限外，在文書制作中，還應注意以下幾個期限問題 1.1 訴訟和復議期限：

適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《特種設備監(jiān)督條例》的行政訴訟期限是三個月，行政復議的期限是60天；適用《標準化法實施條例》及《計量法實施細則》的行政訴訟期限是十五天，行政復議的期限仍是60天。1.2 加罰期限：

當事人收到《行政處罰決定書》之日起十五日內(nèi)，到指定銀行繳納罰款。1.3 聽證期限：

《行政處罰法》：當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后三日內(nèi)提出；告知聽證未告知當事人3日內(nèi)未提出書面申請視為放棄聽證權(quán)。行政機關應當在聽證的七日前，通知當事人舉行聽證的時間、地點。故行政處罰告知到行政處罰決定下達應為3日。

1.4不予行政處罰時限：

《行政處罰法》違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。其期間的計算，從違法行為發(fā)生日起計算，直到發(fā)現(xiàn)之日止，對于違法行為有連續(xù)或繼續(xù)狀態(tài)的，則從該違法行為終了之日起計算。1.5 行政處罰決定書的送達期限：

《行政處罰法》：第四十條 行政處罰決定書應當在宣告后當場交付當事人；當事人不在場的，行政機關應當在七日內(nèi)依照民事訴訟法的有關規(guī)定，將行政處罰決定書送達當事人。《民事訴訟法》第八十四條 受送達人下落不明，或者用本節(jié)規(guī)定的其他方式無法送達的，公告送達。自發(fā)出公告之日起，經(jīng)過60日，即視為送達。公告發(fā)出后，60日內(nèi)當事人又領取了行政處罰決定書，則領取之日即為送達日期。1.6 檢驗結(jié)果告知期限：

對檢驗結(jié)果提出異議的時限15天。1.7 結(jié)案期限：

《技術監(jiān)督行政案件辦理程序的規(guī)定》第三十七條 技術監(jiān)督行政部門辦理案件，一般應當在三個月內(nèi)結(jié)案；因特殊情況不能按期結(jié)案的，需報上一級技術監(jiān)督行政部門批準，適當延長辦理期限。《行政復議法》第三十一條規(guī)定 行政復議機關應當自受理申請之日起六十日內(nèi)作出行政復議決定；但是法律規(guī)定的行政復議期限少于六十日的除外。情況復雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復議決定的，經(jīng)行政復議機關的負責人批準，可以適當延長，并告知申請人和被申請人；但是延長期限最多不超過三十日。行政復議機關作出行政復議決定，應當制作行政復議決定書，并加蓋印章。行政復議決定書一經(jīng)送達，即發(fā)生法律效力。因此不能在三個月內(nèi)及時結(jié)案的，最長延長時間為三個月。1.8 強制執(zhí)行期限：

行政執(zhí)法常遇到行政相對人在法定期限內(nèi)不履行處罰決定的情況。《行政訴訟法》第六十六條規(guī)定，公民、法人或其他組織對具體行政行為在法定期限內(nèi)不提起訴訟又不履行的，行政機關可以申請人民法院強制執(zhí)行，或者依法強制執(zhí)行。《最高人民法院關于執(zhí)行<行政訴訟法>若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第八十三條規(guī)定，對發(fā)生法律效力的行政判決書、行政裁定書、行政賠償判決書和行政賠償調(diào)解書，負有義務的一方當事人拒絕履行的，對方當事人可以依法申請法院強制執(zhí)行。第八十四規(guī)定，申請人是行政機關為180日。第八十八條規(guī)定，行政機關申請法院強制執(zhí)行其具體行政行為，應當自被執(zhí)行人的法定起訴期限屆滿之日起180日內(nèi)提出。逾期申請的，除有正當理由外，法院不予受理。《行政訴訟法》第三十九條規(guī)定，公民、法人或其他組織直接向法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起3個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。一般情況下，行政處罰申請法院強制執(zhí)行的期限是從行政處罰決定書送達之日起3個月以后第1日至第180日止。故行政機關申請執(zhí)行裁決文書的期限是自文書生效之日至180日內(nèi)。1.9 其它需要注意的期限

我們在行政執(zhí)法中,行政許可產(chǎn)品的列入目錄時間、查處時間等均有具體的規(guī)定，不注意時限要求，會造成事實認定錯誤，如生產(chǎn)許可證產(chǎn)品、3C認證產(chǎn)品、國家明令淘汰產(chǎn)品規(guī)定發(fā)證日期或淘汰日期、查處期，撤消、注銷、暫停日期等。一般是以公告、頒布文件等形式確定。