第一篇：關于對暫時封存的涉嫌鉻超標膠囊劑藥品進行檢驗的通知

關于對暫時封存的涉嫌鉻超標膠囊劑藥品進行檢驗的通知

國食藥監電[2012]17號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為妥善處理鉻超標藥用膠囊查處工作中暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品（以下簡稱封存藥品），防止不合格藥品再次流入市場，同時保障臨床用藥需求，現將有關處理意見通知如下：

一、藥品生產企業應當對本企業封存藥品進行外觀檢查，對外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進行鉻含量檢驗。

二、封存藥品鉻含量企業自檢合格的，企業應當向所在地省級藥品監管部門指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核結果合格的，企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案內容包括藥品品名、批號、封存地、數量，并附本企業自檢報告書和藥品檢驗所檢驗報告書。備案后方可解封銷售。其他省份也有同品種同批次封存藥品的，企業持上述備案資料向封存地省級藥品監管部門備案后予以解封，方可銷售。

三、封存藥品均在其他省份的，企業自檢合格后，可選擇封存數量較大的封存地省級藥品監管部門指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核合格的，企業應當持本文第二條規定的備案資料向所有藥品封存地和企業所在地省級藥品監管部門備案后予以解封，方可銷售。

四、封存藥品鉻含量檢驗不合格或藥品檢驗所復核不合格的，企業應當立即登記造冊，向所在地省級藥品監管部門報告，在藥品監管部門監督下銷毀，嚴禁不合格藥品重新流入市場。銷毀行為應當符合國家環保要求。

五、省級藥品監管部門應當自2012年5月1日起，每半月將本轄區內企業的封存藥品處理情況報告國家局。本轄區內企業的封存藥品全部處理完畢后，省級藥品監管部門應當及時將匯總情況報告國家局。

國家食品藥品監督管理局

二〇一二年四月二十八日

第二篇：國家食品藥品監管局通報鉻超標膠囊劑藥品基本查清抽檢結果

國家食品藥品監管局通報鉻超標膠囊劑藥品基本查清抽檢結果

已向社會公布

目前，鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清，抽檢結果已由相關省（區、市）食品藥品監管局通過網站公布，并在國家食品藥品監管局網站匯總公布。

鉻超標藥用膠囊事件發生后，黨中央、國務院領導同志高度重視，要求認真嚴肅依法核查處置，及時回應社會關切，堅決堵塞監管漏洞，切實維護群眾健康權益。國家食品藥品監管局組織動員全系統力量，全面開展對企業的監督檢查和產品抽驗，及時控制問題產品。衛生、商務等部門積極配合做好鉻超標產品召回工作。經過1個多月的工作，目前鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清。對5月1日后新上市的4374批次膠囊劑藥品實行鉻限量批批檢驗，檢驗結果全部合格。對4月30日前生產的膠囊劑藥品，責令生產企業逐批次自檢，企業自檢的批次已達9萬批左右，發現鉻超標的已主動下架、封存、召回并銷毀。同時，國家食品藥品監管局組織食品藥品監管系統對全國生產膠囊劑藥品的1993家企業進行了抽樣檢驗，抽樣檢驗覆蓋到全部膠囊劑藥品生產企業。截至5月24日，各級藥品檢驗機構共抽驗膠囊劑藥品11561批次，鉻含量在規定標準之內的合格產品10892批次，占94.2%，鉻含量超標的不合格產品669批次，占5.8%。存在鉻超標藥品問題的生產企業254家，占全部膠囊劑藥品生產企業的12.7%。國家食品藥品監管局要求各地對抽樣檢驗發現鉻超標的藥品立即組織下架、封存、召回并銷毀。同時，對生產這些藥品的企業其他批次膠囊劑藥品實行批批檢驗，檢驗合格的可以繼續銷售，檢驗不合格的立即下架、封存、召回并銷毀。

國家藥典標準規定鉻含量的限量值為百萬分之二，目的是嚴格禁止使用皮革制造藥用膠囊。這次查處的膠囊劑藥品鉻超標問題，主要原因是膠囊生產企業違法購買和使用由皮革生產的明膠制造藥用膠囊，并出售給藥品生產企業使用；同時，部分藥品生產企業違反法律法規和藥品生產質量管理規范，使用不合格輔料生產劣藥。對于上述行為，均應按照有關法律法規予以嚴肅處理。

國家食品藥品監管局已要求各地盡快查清問題企業的違法事實，依據藥品管理法和有關法律法規嚴肅查處，涉嫌犯罪的由公安機關依法處理。目前，各地已立案調查膠囊劑藥品生產企業236家，停產整頓42家，查封生產線84條；吊銷藥用膠囊生產許可證7家；移送公安機關處理明膠和膠囊生產企業13家。在案件查處中還發現，有的企業未經許可非法生產銷售藥用明膠和膠囊，有關部門已采取果斷措施依法懲處。

國家食品藥品監管局要求，各級食品藥品監管部門深刻總結教訓，查找漏洞，舉一反三，強化監管，落實責任，進一步完善藥品監管長效機制，加強藥品監管能力建設和日常監管工作，杜絕此類問題再次發生，確保公眾用藥安全。

2012年05月25日 發布

第三篇：5月28日國家食品藥品監管局通報鉻超標膠囊劑藥品基本查清抽檢結果

咸秦食藥監發[2012]19號

咸陽市秦都區食品藥品監督管理局 關于國家食品藥品監管局通報鉻超標膠囊劑藥品基本查清抽檢結果已向社會公布的緊急通知

各藥品經營企業、醫療機構：

2012年05月25日，國家食品藥品監管局通報鉻超標膠囊劑藥品基本查清抽檢結果已向社會公布。

鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清，抽檢結果已由相關省（區、市）食品藥品監管局通過網站公布，并在國家食品藥品監管局網站匯總公布。

鉻超標藥用膠囊事件發生后，黨中央、國務院領導同志高度重視，要求認真嚴肅依法核查處置，及時回應社會關切，堅決堵塞監管漏洞，切實維護群眾健康權益。國家食品藥品監管局組織動員全系統力量，全面開展對企業的監督檢查和產品抽驗，及時控制問題產品。衛生、商務等部門積極配合做好鉻超標產品召回工作。經過1個多月的工作，目前鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清。對5月1日后新上市的4374批次膠囊劑藥品實行鉻限量批批檢驗，檢驗結果全部合格。對4月30日前生產的膠囊劑藥品，責令生產企業逐批次自檢，企業自檢的批次已達9萬批左右，發現鉻超標的已主動下架、封存、召回并銷毀。同時，國家食品藥品監管局組織食品藥品監管系統對全國生產膠囊劑藥品的1993家企業進行了抽樣檢驗，抽樣檢驗覆蓋到全部膠囊劑藥品生產企業。截至5月24日，各級藥品檢驗機構共抽驗膠囊劑藥品11561批次，鉻含量在規定標準之內的合格產品10892批次，占94.2%，鉻含量超標的不合格產品669批次，占5.8%。存在鉻超標藥品問題的生產企業254家，占全部膠囊劑藥品生產企業的12.7%。國家食品藥品監管局要求各地對抽樣檢驗發現鉻超標的藥品立即組織下架、封存、召回并銷毀。同時，對生產這些藥品的企業其他批次膠囊劑藥品實行批批檢驗，檢驗合格的可以繼續銷售，檢驗不合格的立即下架、封存、召回并銷毀。

國家藥典標準規定鉻含量的限量值為百萬分之二，目的是嚴格禁止使用皮革制造藥用膠囊。這次查處的膠囊劑藥品鉻超標問題，主要原因是膠囊生產企業違法購買和使用由皮革生產的明膠制造藥用膠囊，并出售給藥品生產企業使用；同時，部分藥品生產企業違反法律法規和藥品生產質量管理規范，使用不合格輔料生產劣藥。對于上述行為，均應按照有關法律法規予以嚴肅處理。

國家食品藥品監管局已要求各地盡快查清問題企業的違法事實，依據藥品管理法和有關法律法規嚴肅查處，涉嫌犯罪的由公安機關依法處理。目前，各地已立案調查膠囊劑藥品生產企業236家，停產整頓42家，查封生產線84條；吊銷藥用膠囊生產許可證7家；移送公安機關處理明膠和膠囊生產企業13家。在案件查處中還發現，有的企業未經許可非法生產銷售藥用明膠和膠囊，有關部門已采取果斷措施依法懲處。

國家食品藥品監管局要求，各級食品藥品監管部門深刻總結教訓，查找漏洞，舉一反三，強化監管，落實責任，進一步完善藥品監管長效機制，加強藥品監管能力建設和日常監管工作，杜絕此類問題再次發生，確保公眾用藥安全。

要求各藥品經營企業和醫療機構，繼續緊急行動，進一步排查，一是進入國家食品藥品監督管理局網站（http://）下載“2012年05月25日 國家

食品藥品監管局通報鉻超標膠囊劑藥品基本查清抽檢結果”。二是對已公布鉻超標產品目錄打印留存，立即組織下架、封存、配合召回。三是5月31日前將自查報告（注明

1、本單位鉻超標膠囊劑藥品查控工作責任人；

2、本單位下架、封存、配合召回鉻超標膠囊劑藥品目錄和退貨單復印件）上報秦都食品藥監局藥械綜合科。

二〇一二年五月二十八日

主題詞：市場監管抽驗結果 緊急通知

咸陽市秦都區食品藥品監管局辦公室2012年 5月 28日印發共印130份

第四篇：關于開展對藥品經營企業銷售人員和藥品銷售行為及銷售憑證進行專項檢查的通知

關于開展對藥品經營企業銷售人員和藥品銷售行為及銷售憑證進行專項檢查的通知

石食藥監辦〔2011〕102號

各縣（市）食品藥品監督管理局、礦區分局，各藥品經營企業：

為進一步規范藥品經營行為，嚴厲打擊藥品經營企業違法違規行為，我局將在全市范圍內開展加強藥品經營企業銷售人員和藥品銷售行為的管理，規范藥品購銷活動中票據管理的專項檢查。現將有關事項通知如下：

一、工作目標

通過開展藥品經營企業銷售人員和藥品銷售行為及銷售憑證進行專項檢查，強化藥品銷售人員管理，提高人員素質，打擊“走票”、“串貨”等違法違規行為，保證人民群眾用藥安全有效。

二、檢查內容

（一）開展對藥品經營企業銷售行為的監督檢查，規范藥品銷售行為

藥品經營企業銷售藥品時，必須向購貨方提供本企業資質證明、銷售人員法人委托書和身份證明復印件，同時，開具增值稅發票、銷售清單等銷售憑證以及所銷售藥品檢驗報告書。

藥品經營企業銷售藥品，必須嚴格執行藥品出庫復核制度，認真核對實物與銷售清單是否相符；對需特殊管理的藥品要嚴格雙人出庫復核，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址，購買方查驗無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字并留存，嚴禁使用現金或實物交易；藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑，應按要求嚴格按照憑身份證購買并進行銷售登記，銷售不得超過5個最小包裝。

（二）開展對藥品經營企業銷售人員的監督檢查，嚴格執行藥品銷售人員備案管理和法人授權委托書管理制度

藥品經營企業應嚴格執行省局《關于對河北省藥品生產經營企業和省外藥品生產經營企業藥品營銷人員實行誠信稽核頂級備案工作的通知》及《關于調整藥品營銷人員誠信稽核登記備案程序的通知》和市局《藥品從業人員管理制度》等文件要求。藥品經營企業應認真做好崗前培訓，建立培訓檔案；藥品銷售人員經企業培訓合格后，向市局申報備案，市局統一辦理《上崗證》，企業聯絡員到市局領取法人委托書和委托書號段，未備案前，不得開具法人委托書。企業應加強法人委托書管理，建立相應管理制度，由專人負責委托書統一編號，做到每筆業務可追蹤到人。

對于藥品銷售人員因辭職、離職、辭退、調離等原因不在本企業從事銷售工作的，藥品經營企業應及時辦理注銷變更；企業在新增責任業務員時，必須嚴格核查人員的身份證明，同時，在省局醫藥誠信網核查該人員是否在其他企業已備案（不得兼職），核實后辦理備案手續。

（三）開展對藥品經營企業銷售憑證的監督檢查，打擊“走票”、“串貨”等違法違規行為

藥品經營企業要依據國家局《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》要求，銷售藥品應開具《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》，稅票應列明詳細內容并附銷售清單，稅票所列內容應與銷售清單一致，做到票、賬、貨一致；藥品零售企業應按照國家局《關于加強藥品零售企業銷售

憑證管理有關問題的通知》要求，切實履行銷售藥品開具銷售憑證的規定，載明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容。

三、工作安排

本次專項檢查共分三個階段

（一）2011年5月15日-6月15日為企業自查階段

各藥品經營企業應嚴格按照上述檢查內容進行自查，對自查中發現的問題，應及時改正，并將自查

報告上交市局藥品市場監管處。

（二）2011年6月15日-10月31日為監督檢查階段

各縣（市）區食品藥品監督管理局要對轄區內藥品經營企業進行監督檢查。在檢查中，凡未核實銷

售人員合法身份購進藥品的、不能提供合法有效藥品購銷票據的、不能提供經營藥品檢驗報告書的、從非法渠道購進藥品的，造成假藥流入流通渠道的藥品經營企業違法違規行為，及時組織進行查處；情節嚴重的，一律吊銷或建議發證機關吊銷其《藥品經營許可證》。

（三）2011年11月1日-11月30日總結上報階段

各縣（市）區食品藥品監督管理局對檢查中發現的問題和違法、違規案件及處理情況及時進行分析、匯總，形成總結報告，按規定上報市局藥品監管處。

四、工作要求

（一）加強組織領導

各縣（市）區食品藥品監督管理局，各藥品經營企業應高度重視此項工作，充分認識這項工作的重

要性和長期性，加強組織領導，切實狠抓銷售人員和藥品銷售行為及銷售憑證管理，明確責任分工，使工作長期有效運行。

（二）建立長效機制，維護藥品經營秩序

各縣（市）區食品藥品監督管理局，要在此項工作的基礎上，建立健全案件處置工作長效機制，加

大對違法違規行為的查處力度，持續保持專項檢查工作的高壓態勢，維護藥品經營秩序。

（三）深入推進宣傳工作，營造有利于維護藥品經營秩序的良好社會氛圍

各縣（市）區食品藥品監督管理局應加大宣傳力度，要通過多種形式，營造有利于維護藥品經營秩

序的良好社會氛圍。

二○一一年五月十六日