第一篇：個體診所藥品管理制度[本站推薦]

個體診所藥品管理制度 第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督治理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。

第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條 本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、分配、使用和管理。

第二章 人員與培訓

第五條 個體診所的負責人及其有關人員應認識藥品、醫療器械管理法律法規，把握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼承教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品測驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛生廳和**省食品藥品監督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。

第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特別管理藥品應按有關規定執行。

第四章 儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

第五章 藥品使用與分配

第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方分配藥品。分配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕分配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可分配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。第二十二條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。藥品質量管理制度應包括：

(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

(三)處方分配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;

(五)特別藥品管理制度

(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業務學習制度;

(九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;

相關記錄應包括：

(一)藥品購進驗收記錄;

(二)藥品養護記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業務學習記錄。

第七章 附 則

第二十五條個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理，如違背本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。

第二十七條 本規范所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

民營醫院診所賣藥須審批？

2009-06-05

為了加強對個體診所、民營醫院等營利性醫療機構的用藥管理，市食品藥品監督管理局在《深圳市藥品零售監督管理辦法(送審稿)》中提出，營利性醫療機構的藥房、藥品專柜納入藥品經營許可管理，同目前的藥店一樣須辦證方可出售藥品。由于擴大了現有行政許可的適用范圍，為保證立法的科學性、民主性和合法性，市法制辦昨日專門舉行了一場聽證會，廣泛聽取政府主管部門、藥店代表、個體診所代表、醫院代表等方面的意見。

改革：擬立法擴大審批范圍

市藥監局最近向市法制辦提交的上述辦法送審稿中指出，我市共有醫療機構1700多家，其中三分之二以上是營利性醫療機構。按照現行規定，醫療機構只需在衛生行政部門辦理《醫療機構執業許可證》，無需到藥品監管部門辦理《藥品經營許可證》，對其經營藥品的監管長期處于一種真空狀態。因此，根據國家有關規定和醫藥分家的醫改方向，辦法送審稿規定，在深圳市從事藥品零售的藥房、藥店和藥品專柜，藥房包括營利性醫療機構門診藥房及非醫療機構藥房，都須申領《藥品經營許可證》，并核定經營范圍，方能用藥賣藥。

該辦法送審稿經法制辦修改后，將提交市政府常務會議通過執行。但在昨天的聽證會上，正反兩方面意見卻僵持不下：藥監局和藥店代表均支持該做法;衛生局和診所代表卻強烈反對;民營醫院的代表則沒有發表意見。

爭論一：是否有助于醫藥分家

藥監局代表表示，擴大藥品經營許可范圍，要求營利性醫療機構的藥房單獨申領《藥品經營許可證》，并配備專門的藥師，完善規章，符合國家有關醫療體制改革意見中“醫藥分家”的改革方向，有助于解決“開大處方”導致的“看病貴”等問題。

民大藥房的代表指出，藥房是民營醫療機構的附屬機構，監管不如專門的藥店那么嚴格，可能縱容醫生開大處方，分開管理有助于建立門診與藥房之間的監督制約機制。

衛生局代表和個體診所代表表示反對。衛生局代表指出，我國新一輪的醫改方案的重點是全民醫保、建立基本藥物制度、完善基層醫療衛生體系、試點改革公立醫院等，并不包括醫藥分開，事實上這么多年的改革探索證明，醫藥分開基本是失敗的。中國老百姓千百年來一直習慣在醫院看病、抓藥，目前并沒有要求醫院門診跟藥房分開、開處方后到藥店抓藥的強烈訴求，現在推行這項改革，可能帶來負面影響。

個體診所的代表認為，現在個體診所是不能夠賣藥的，否則會受到處罰。將民營醫療機構的藥房納入藥品經營許可，實際上等于放開允許民營醫療機構包括診所銷售藥品，反而有悖于“醫藥分家”。

爭論二：可否管住假劣藥

藥監局代表指出，通過專門的藥品經營許可，可以將營利性醫療機構的藥房切實納入藥監部門的管理范疇;規定藥房必須配備專門的藥師，有助于通過藥師對處方把關，提高患者用藥的安全性。

衛生局代表指出，民營醫療機構申領《醫療機構許可證》，本身涵蓋了對藥房等附設機構的批準;再申領《藥品經營許可證》，事實上是一個事項兩次審批。對營利性醫療機構藥房加強管理，不能與增加一次許可畫等號。目前他們的用藥已受到衛生等部門的嚴格監管。個體診所代表指出，賣假冒劣質藥品器械的行為確實要解決，但跟增加一次許可沒有關系。現在一些藥店有藥品經營許可證，但一樣拿低劣產品欺騙消費者;診所沒有藥品許可，藥監部門一樣在定期檢查、嚴格監管。

專家：須慎重研究

市法制研究所專家指出，這次制訂《深圳市藥品零售監督管理辦法》，涉及到可能增加行政許可，或者擴大許可范圍，對此一定要慎重研究，不能與《行政許可法》以及國家精神相沖突。

市法制辦副主任黎軍表示，市法制辦將認真吸收聽證會代表的意見，對相關規定再進行認真研究。

第二篇：個體診所藥品管理制度

個體診所藥品管理制度

第一章 總 則

第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。

第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條 本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

第二章 人員與培訓

第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照遼寧省衛生廳和遼寧省食品藥品監督管理局確定的相關文件執行。

第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特殊管理藥品應按有關規定執行。

第四章 儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放臵必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設臵藥柜。

第五章 藥品使用與調配

第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十二條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。

藥品質量管理制度應包括：

(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

(三)處方調配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;

(五)特殊藥品管理制度

(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業務學習制度;

(九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;

相關記錄應包括：

(一)藥品購進驗收記錄;

(二)藥品養護記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業務學習記錄。

第七章 附 則

第二十五條個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規范中個體診所是指個人設臵的門診部、診所等醫療機構。

第二十七條 本規范所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

第三篇：個體診所藥品管理制度

診所藥品管理制度

第一章 總 則

第一條 為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本制度。

第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。第三條 市（縣）級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條 本制度適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

第二章 人員與培訓

第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。

第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條 個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條 購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產日期、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、驗收日期、驗收結論等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條 經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條 個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照河北省省衛生廳和河北省食品藥品監督管理局確定的《河北省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。

第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。第十四條 對特殊管理藥品應按有關規定執行。

第四章 儲存與保管

第十五條 個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在35%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中成藥、化學藥分開。

第十九條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔。

第五章 藥品使用與調配

第二十條 個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十一條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十二條 個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章 不合格藥品管理

第二十三條 質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

（1）、藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；（2）、藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；（3）、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品；（4）、法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

（5）、食品藥品監管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。

第二十四條 在藥品驗收、儲存、上柜、銷售、使用過程中發現不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區），及時進行處理。

第二十五條 不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。

不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監督管理部門監督下進行。

第二六條 對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

第二十七條 明確為不合格藥品仍繼續使用的，應按有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

第七章 附則

第二十八條 個體診所必須按本制度加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改；如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十九條 本制度中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。第三十條 本制度所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

第四篇：個體診所藥品管理辦法

個體診所藥品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。

第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

第三條 市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條 本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

第二章 人員與培訓

第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。

第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條 個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條 購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條 經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條 個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。

第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特殊管理藥品應按有關規定執行。

第四章 儲存與保管

第十五條 個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

第十九條 個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

第五章 藥品使用與調配

第二十一條 個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十二條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十三條 個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條 個體診所應依據有關法律、法規及本規范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。

藥品質量管理制度應包括：

(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

(三)處方調配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;

(五)特殊藥品管理制度;

(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業務學習制度;

(九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;

相關記錄應包括：

(一)藥品購進驗收記錄;

(二)藥品養護記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業務學習記錄。

第七章 附 則

第二十五條 個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。

第二十七條 本規范所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

第二十八條 本規范自**年6月1日起施行。

第五篇：個體診所衛生管理制度

診所（門診部、醫務室）工作制度

1、認真貫徹執行黨和國家的衛生方針政策，自覺遵守國家的衛生法律法規，服從衛生行政主管部門管理，依法持證執業。

2、將本機構《醫療機構執業許可證》正本懸掛于醒目處。每年按時申請校驗一次。如機構地點、診療科目發生變化，應提前申請變更。

3、樹立以病人為中心的服務理念，處處為病人著想，熱情接待每一位患者，認真診治每一個病人。

4、認真、規范、準確地書寫門診病歷，填寫門診登記、處方。

5、嚴格遵守醫療護理各項技術操作規程，防止醫療事故發生。

6、嚴格遵守《傳染病防治法》，發現傳染病及時向疾病控制中心報告，不截留傳染病人。

7、依據國家有關價格政策，制定合理的各項業務收費標準并公示，收款后正規合法的票據。

8、開展健康教育，大力宣傳衛生防病知識。

診所（門診部、醫務室）醫師職責

1、自覺遵守《執業醫師法》，依法持證開展相應的醫療服務工作，不從事注冊范圍以外的業務項目。

2、努力鉆研業務技術，提高醫療技術水平。對待病人態度和藹，檢查認真，診斷正確，治療得當。對診斷不明和危、急、重癥病人進行必要的處置并及時提出轉診。

3、認真書寫病歷、處方和各種記錄，發現傳染病應按規定及時報告。

4、嚴格執行各種規章制度和技術操作規程，防止醫療事故發生。

5、參與開展健康教育，積極宣傳衛生防病知識。

診所（門診部、醫務室）消毒感染管理制度

1、嚴格遵守基本技術操作規程，操作時應衣帽整潔，戴口罩，各種注射做到一人一針一管，杜絕醫源性疾病傳播，防止交叉感染。

2、各種消毒液配制方法科學，定期更換消毒液，注明藥液名稱、濃度。5-10月份每周更換兩次，其余月份每周更換一次，并有更換記錄。

3、敷料、壓舌板、牙科器械均須高壓滅菌，做到一人一用。器械使用后應清洗干凈再進行消毒滅菌。

4、治療室、輸液室每日紫外線燈照射消毒，時間不少于半小時并記錄。

5、體溫表須用1000mg/L有效氯消毒液完全浸泡消毒，一人一用。

6、每天打掃室內衛生，保持環境整潔，地面用來蘇爾噴灑消毒。

7、按規定暫存、集中處理醫療廢物，做好交接。

診所（門診部、醫務室）藥品管理制度

1、嚴格遵守《藥品管理法》及配套法規，為醫療保健提供有效、安全的藥品。

2、藥品（一次性醫療用品）一律從合法的藥品經銷企業采購。對購進藥品（一次性醫療用品）應逐一檢查驗收登記。定期進行藥品質量檢查，防止藥品過期、失效、變質，杜絕采購使用假冒偽劣藥品（一次性醫療用品）。

3、藥品不著地存放，旋轉應定點定位、分類有序。妥善保管須特殊存放的藥品。配備必要的急救藥品。沒有診療科目范圍之外的藥品。

4、一次性使用無菌醫療器械使用后必須剪斷、、毀形、浸泡消毒、統一銷毀并有記錄備查。

5、憑醫師處方發藥，發藥時要執行查對、復核雙簽字制度。如處方有錯誤，應由醫師更改后配發。

6、堅持因病施治，合理用藥。處方書寫規范、內容齊全。

7、做好藥品進、銷、存明細賬，做到帳物相符。

診所醫療廢物管理制度

一、配備醫療廢物的暫時貯存設施、設備，不得露天存放，暫時貯存時間不得超過2天。

二、使用專用運送工具，防滲漏、防遺撒，將廢物收集送至貯存地點。

三、根據就近集中處置的原則，及時將醫療廢物交由醫療廢物集中處置單位處置。

四、產生的污水、傳染病病人或疑似傳染病人的排泄物按國家規定用濃度400pmm優氯凈嚴格消毒，達到國家規定的排放標準后，方可排入污水處理系統。

五、醫用垃圾、輸液器、注射器需毀形處理后，用濃度400pmm優氯凈浸泡。

六、醫用垃圾能焚燒的，應當及時焚燒，不能焚燒的，消毒后集中填埋。

七、做好門診日志消毒登記制度。

八、做好醫療廢物處理登記管理制度。