第一篇：2011四川圣源藥業(yè)物資有限公司GSP實施自查報告匯總1

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

關于GSP實施自查情況

四川省、廣元市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司是根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定而成立的一家藥品批發(fā)公司，公司自成立以來，始終按照國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP工作的相關的通知精神，開展藥品經(jīng)營活動，認真貫徹執(zhí)行了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)常對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》的具體要求，開展GSP運行情況的自查工作，并針對自查出來的問題和不足，及時采取了相應的不救措施，從而保證了在日常經(jīng)營管理活動中的良好運行。經(jīng)過幾年的實踐操作，我們通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實施細則的不斷學習，反復自查整改，收到了明顯的效果，公司的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，現(xiàn)將我公司實施GSP認證工作情況作如下匯報：

第一部分公司基本情況

四川圣源藥業(yè)物資有限公司是經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局批準，成立于1999年，注冊資金67萬元，2010年9月注冊資金變更為500萬元。位于廣元市利州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，2011年地址變更為廣元市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)下西辦事處（下西物流園區(qū)濱江路18號）。企業(yè)性質(zhì)為獨立法人機構(gòu)，股份制企業(yè)，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責任公司，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營規(guī)模屬于小型企業(yè)。公司經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。現(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，占全員總數(shù)的28.6%，大中專學歷22人，占總數(shù)的78.6%，藥學及相關專業(yè)13人，占總數(shù)的46%，其余人員均具有高中以上學歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)不門培訓考核合格持有醫(yī)藥購銷上崗證，人員職責分明。倉庫及辦公室清潔明亮，辦公、倉儲總面積1195.00㎡，其中倉庫面積802.00㎡，設置陰涼庫和冷庫，其設施設備及計量儀器健全，辦公面積393.00㎡，辦公環(huán)境優(yōu)異。公司使用了電腦管理軟件，是工作更加的方便、捷徑和高效。企業(yè)質(zhì)量方針為誠實守信、科學管理、質(zhì)量第一、顧客至上：企業(yè)質(zhì)量目標為藥品驗收率達100%，銷售復核率達100%，力爭顧客滿意率達95%以上，質(zhì)量事故為零。2004年8月通過GSP認證，2007年11月通過GSP跟蹤檢查。08年經(jīng)營品種達1000多個，年銷售額為1662萬元，2009年9月再次認證通過，目標公司有穩(wěn)固的市場經(jīng)濟和龐大的業(yè)務團體，公司的未來會做大做強。

第二部分GSP工作實施情況

一、機構(gòu)設置、人員配置及人員健康管理

公司自成立以來，設立有質(zhì)量管理科，業(yè)務科，出運科，市場行政科和政務科去，并成立了以企業(yè)負責人（董事長）附茂生為組長，總經(jīng)理尹波及質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長，質(zhì)量機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員和各部門負責人為成員的質(zhì)量領導管理小組，負責公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量制度、質(zhì)量職責、操作程序的制定和實施情況的考核，并負責公司質(zhì)量體系的建立等，各科室的職能明確，職責落實到科室和個人，考核獎懲都能及時兌現(xiàn)。公司實行了專業(yè)技術聘用人員上崗，現(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，從業(yè)藥師1人，藥師（含中藥師）及藥劑師6

人，大中專學歷22人，藥學及相關專業(yè)13人，其余人員均具有高中以上學歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)部門培訓考核合格持有醫(yī)藥購銷上崗證，人員崗位齊全并職責分明。GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由本企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認證工作落實，質(zhì)量負責人為執(zhí)業(yè)藥師，具體負責實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核，保證藥品和服務質(zhì)量，直接與藥品接觸工作的員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外公司每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案。

二、重視宣傳及教育培訓工作

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓計劃通過內(nèi)外培訓相結(jié)合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及公司制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。為了提高廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行。

三、加大硬件投入，完善設施設備

公司從成立開始，就嚴格按照GSP的要求開展各項建設工作，做到了工作程序化，記錄規(guī)范化，辦公及倉儲環(huán)境既能滿足GSP的要求，又能充分保證藥品質(zhì)量，使二者達到了有機結(jié)合，具體表現(xiàn)在：

1.倉庫建設

公司自2009年9月通過GSP再次認證以后，為適應經(jīng)營和發(fā)展需要，重新選擇和改建了倉庫，選定的新址周圍環(huán)境綠化和環(huán)保，倉庫地面平坦整潔，墻壁和頂棚平整光潔，無粉塵脫落，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

2.倉庫設施和倉庫管理

倉庫有足夠的儲存藥品的貨架、貨墊、冷藏柜，調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)，排氣扇、溫濕度計、粘鼠板、滅蚊蠅燈、滅火器等。對在庫藥品實行分庫（區(qū)）和色標管理，倉庫劃分為陰涼庫、冷庫、易串味庫、中藥庫。合格品庫（區(qū)）標示為綠色，不合格品區(qū)標示為紅色，待驗區(qū)（分為驗收入庫和銷售退回）和退貨區(qū)（分為購進退出和銷售退回）為黃色，發(fā)貨區(qū)和拼箱復核區(qū)為綠色。

3.計量設施設備的管理

對溫濕度表、分析天平和磅秤等計量設備，均按《計量管理法》的要求由廣元市計量檢定合格，并建立相應的設備檔案，同時對每臺驗收養(yǎng)護設備實行編號管理，責任到人頭，對其工作狀態(tài)化管理，確保各種設施設備的正常使用，由計量員定期的對各類驗收養(yǎng)護設備進行檢查、維護、保養(yǎng)，并建立檢查、維護、保養(yǎng)記錄和設施設備臺帳等記錄和檔案。

四、嚴格把關，加強藥品購、存、銷管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，公司對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時公司對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效的防治各類質(zhì)量事故的發(fā)生。公司在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1.藥品的購進

嚴格按照公司的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供

貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件，從源頭上把好質(zhì)量關。企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨期等。

2.藥品的驗收

樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關。負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關證明文件。驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。退回的藥品，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢。規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；驗收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。

3.把好藥品儲存關

根據(jù)藥品的性能及分類儲存要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。庫存藥品應按藥品批號及有效期遠近依次存放，不通批號藥品不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控，做好記錄溫濕度情況，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時，應及時采取調(diào)節(jié)措施。不合格藥品應單獨存放，并設明顯標志。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，做好防盜、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

4.重視藥品的養(yǎng)護工作

根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。按照三、三、四的養(yǎng)護原則對在庫藥品進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的藥品設置明顯標志并暫停發(fā)貨。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。對報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，建立不合格藥品臺帳，防治錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和其他嚴重后果。

5.做好藥品運輸管理

藥品運輸人員按照藥品對溫濕度的要求和外包裝圖標標示搬運，裝卸藥品，在運輸中針對藥品的特性和道路狀況采取相應的安全措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。

6.做好藥品的銷售工作和售后服務

企業(yè)銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并有

關記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄售后服務。

五、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》及《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，公司質(zhì)量負責人組織有關人員制定了《質(zhì)量管理制度》、《人員質(zhì)量職責》、《質(zhì)量管理工作程序》，在制度頌發(fā)以后，公司質(zhì)量管理負責人定期組織全體人員進行學習、討論和考核，并對制度的貫徹、執(zhí)行情況進行督促、檢查、考核和指導，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。讓每位員工明確各崗位質(zhì)量管理的規(guī)定，是工作有章可循，保證了工作的連貫性和可追溯性。

六、自查中存在的問題

有公司質(zhì)量管理領導小組反復對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》的具體要求，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系和GSP實施情況進行了內(nèi)部評審，評審中存在的問題如下：

1.倉庫貨架不夠清潔

2.藥品沒有及時歸回原位

針對以上的問題，我們主動并積極加以整改，而且整改及時并到位。為了公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系行到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大發(fā)展，歡迎各位領導檢查并給予指導工作。

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

二0一一年七月二十九日

第二篇：2012四川圣源藥業(yè)物資有限公司GSP實施自查報告匯總2

四川圣源藥業(yè)物資有限公司 關于GSP實施自查情況

四川省、廣元市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司是根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定而成立的一家藥品批發(fā)公司，公司自成立以來，始終按照國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP工作的相關的通知精神，開展藥品經(jīng)營活動，認真貫徹執(zhí)行了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)常對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》的具體要求，開展GSP運行情況的自查工作，并針對自查出來的問題和不足，及時采取了相應的補救措施，從而保證了在日常經(jīng)營管理活動中的良好運行。經(jīng)過幾年的實踐操作，我們通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實施細則的不斷學習，反復自查整改，收到了明顯的效果，公司的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，現(xiàn)將我公司實施GSP認證工作情況作如下匯報：

第一部分 公司基本情況

四川圣源藥業(yè)物資有限公司是經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局批準，成立于1999年，注冊資金67萬元，2010年9月注冊資金變更為500萬元。位于廣元市利州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，2011年地址變更為廣元市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)下西辦事處（下西物流園區(qū)濱江路18號）。企業(yè)性質(zhì)為獨立法人機構(gòu)，股份制企業(yè)，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責任公司，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營規(guī)模屬于小型企業(yè)。公司經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。現(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，占全員總數(shù)的28.6%，大中專學歷22人，占總數(shù)的78.6%，藥學及相關專業(yè)13人，占總數(shù)的46%，其余人員均具有高中以上學歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)不門培訓考核合格持有醫(yī)藥購銷上崗證，人員職責分明。倉庫及辦公室清潔明亮，辦公、倉儲總面積1195.00㎡，其中倉庫面積802.00㎡，設置陰涼庫和冷庫，其設施設備及計量儀器健全，辦公面積393.00㎡，辦公環(huán)境優(yōu)異。公司使用了電腦管理軟件，是工作更加的方便、捷徑和高效。企業(yè)質(zhì)量方針為誠實守信、科學管理、質(zhì)量第一、顧客至上：企業(yè)質(zhì)量目標為藥品驗收率達100%，銷售復核率達100%，力爭顧客滿意率達95%以上，質(zhì)量事故為零。2004年8月通過GSP認證，2007年11月通過GSP跟蹤檢查。08年經(jīng)營品種達1000多個，年銷售額為1662萬元，2009年9月再次認證通過，2011年注冊地址、倉庫地址變更審核通過，目標公司有穩(wěn)固的市場經(jīng)濟和龐大的業(yè)務團體，公司的未來會做大做強。

第二部分 GSP工作實施情況

一、機構(gòu)設置、人員配置及人員健康管理

公司自成立以來，設立有質(zhì)量管理科，業(yè)務科，儲運科，市場行政科和財務科，并成立了以企業(yè)負責人（董事長）附茂生為組長，總經(jīng)理尹波及質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長，質(zhì)量機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員和各部門負責人為成員的質(zhì)量領導管理小組，負責公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量制度、質(zhì)量職責、操作程序的制定和實施情況的考核，并負責公司質(zhì)量體系的建立等，各科室的職能明確，職責落實到科室和個人，考核獎懲都能及時兌現(xiàn)。公司實行了專業(yè)技術聘用人員上崗，現(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，從業(yè)藥師1人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，大中專學歷22人，藥學及相關專業(yè)13人，其余人員均具有高中以上學歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)部門培訓考核合格持有醫(yī)藥購銷上崗證，人員崗位齊全并職責分明。GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由本企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認證工作落實，質(zhì)量負責人為執(zhí)業(yè)藥師，具體負責實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核，保證藥品和服務質(zhì)量，直接與藥品接觸工作的員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外公司每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案。

二、重視宣傳及教育培訓工作

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓計劃通過內(nèi)外培訓相結(jié)合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及公司制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。為了提高廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行。

三、加大硬件投入，完善設施設備

公司從成立開始，就嚴格按照GSP的要求開展各項建設工作，做到了工作程序化，記錄規(guī)范化，辦公及倉儲環(huán)境既能滿足GSP的要求，又能充分保證藥品質(zhì)量，使二者達到了有機結(jié)合，具體表現(xiàn)在： 1.倉庫建設

公司自2009年9月通過GSP再次認證以后，為適應經(jīng)營和發(fā)展需要，重新選擇和改建了倉庫，選定的新址周圍無污染產(chǎn)品質(zhì)量的污染源，倉庫地面平坦整潔，墻壁和頂棚平整光潔，無粉塵脫落，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。2.倉庫設施和倉庫管理

倉庫有足夠的儲存藥品的貨架、貨墊、冷藏柜，調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)，排氣扇、溫濕度計、粘鼠板、滅蚊蠅燈、滅火器等。對在庫藥品實行分庫（區(qū)）和色標管理，倉庫劃分為陰涼庫、冷庫、易串味庫、中藥庫。合格品庫（區(qū)）標示為綠色，不合格品區(qū)標示為紅色，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)和拼箱復核區(qū)為綠色。3.計量設施設備的管理

對溫濕度表、分析天平和磅秤等計量設備，均按《計量管理法》的要求由廣元市計量檢定合格，并建立相應的設備檔案，同時對每臺驗收養(yǎng)護設備實行編號管理，責任到人頭，對其工作狀態(tài)化管理，確保各種設施設備的正常使用，由計量員定期的對各類驗收養(yǎng)護設備進行檢查、維護、保養(yǎng)，并建立檢查、維護、保養(yǎng)記錄和設施設備臺帳等記錄和檔案。

四、嚴格把關，加強藥品購、存、銷管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，公司對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時公司對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效的防治各類質(zhì)量事故的發(fā)生。公司在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點： 1.藥品的購進

嚴格按照公司的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件，從源頭上把好質(zhì)量關。企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨期等。2.藥品的驗收

樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關。負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關證明文件。驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。退回的藥品，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢。規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；驗收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。3.把好藥品儲存關

根據(jù)藥品的性能及分類儲存要求，將藥品分別存放于陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。庫存藥品應按藥品批號及有效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控，做好記錄溫濕度情況，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時，應及時采取調(diào)節(jié)措施。不合格藥品應單獨存放，并設明顯標志。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，做好防盜、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。4.重視藥品的養(yǎng)護工作

根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。按照藥品養(yǎng)護原則對在庫藥品進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的藥品設置明顯標志并暫停發(fā)貨。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。對報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，建立不合格藥品臺帳，防治錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和其他嚴重后果。5.做好藥品運輸管理

藥品運輸人員按照藥品對溫濕度的要求和外包裝圖標標示搬運，裝卸藥品，在運輸中針對藥品的特性和道路狀況采取相應的安全措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。

6.做好藥品的銷售工作和售后服務

企業(yè)銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并有關記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄售后服務。

五、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》及《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，公司質(zhì)量負責人組織有關人員制定了《質(zhì)量管理制度》、《人員質(zhì)量職責》、《質(zhì)量管理工作程序》，在制度頌發(fā)以后，公司質(zhì)量管理負責人定期組織全體人員進行學習、討論和考核，并對制度的貫徹、執(zhí)行情況進行督促、檢查、考核和指導，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。讓每位員工明確各崗位質(zhì)量管理的規(guī)定，是工作有章可循，保證了工作的連貫性和可追溯性。

六、自查中存在的問題

公司質(zhì)量管理領導小組反復對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》的具體要求，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系和GSP實施情況進行了內(nèi)部評審，評審中存在的問題如下：

1.倉庫地面不夠清潔

2.藥品沒有及時歸回原位、擺放不整齊

針對以上的問題，我們主動并積極加以整改，而且整改及時并到位。為了公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善、經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高、企業(yè)信譽增強、企業(yè)得以持續(xù)壯大發(fā)展，歡迎各位領導檢查并給予指導工作。

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

二0一二年一月一十七日

第三篇：福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司GSP自查報告

福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司 關于實施GSP情況的自查報告

福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司成立于2006年12月20日，屬有限責任公司，注冊資金1080萬元。公司經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。公司現(xiàn)有倉庫總面積5000M2，營業(yè)場所面積360M2。藥品標準倉庫4000M2（含陰涼庫2000M2，冷庫21M2，中藥飲片庫與常溫庫1200M2）。公司現(xiàn)有員工16人，質(zhì)量管理，驗收、養(yǎng)護共計5人，占31%（其中執(zhí)業(yè)藥師3人）。公司在2008年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。公司自取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則。認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益，在本行業(yè)及周邊市區(qū)樹立良好的企業(yè)和社會形象。依據(jù)2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》，公司對GSP驗收實施情況進行了全方位組建，現(xiàn)報告如下：

一、人員培訓與健康檢查

1、公司實行董事會領導下的總經(jīng)理負責制，配備了具有一定藥學及相關專業(yè)的專業(yè)知識人員和組織能力的各級管理人員，公司員工均具有高中、中專以上學歷。公司董事長兼總經(jīng)理由盧麗完擔任。

公司質(zhì)量副總經(jīng)理有具有多年藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師黃小偉擔任。公司質(zhì)管部經(jīng)理由具有多年藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師沈天恩擔任。公司業(yè)務副總經(jīng)理由具有多年藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗的盧文豪擔任。

質(zhì)量管理員由陳武椿擔任。

財務部經(jīng)理由葉顯丹擔任。

行政部經(jīng)理由何雪茹擔任。

儲運部經(jīng)理由王德泉擔任。

2、公司特別注意員工的培訓教育工作。行政部負責培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督和考核，質(zhì)量管理部協(xié)助開展對公司員工進行藥品質(zhì)量管理方面的培訓教育，規(guī)定每年應對各類人員進行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)技術、藥品知識的培訓。冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。

3、定期對職工進行身體健康檢查，并建立健康檔案，特別對直接接觸藥品的人員重點檢查是否有精神病、傳染病、皮膚病和其它污染藥品的疾病，對驗收員、養(yǎng)護員還增加視力程度和是否有辨色障礙等項目的檢查。檢查結(jié)果，公司各崗位人員均符合健康要求。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

二、質(zhì)量管理情況

公司建立以總經(jīng)理為組長，分管質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長，包括質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、業(yè)務部門負責人及相關部門負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導小組，承擔質(zhì)量管理工作中重大事項的決策及質(zhì)量管理體系的建立和維護，設置質(zhì)量管理部，下設質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，質(zhì)量管理部對藥品質(zhì)量具有最終裁決權(quán)，倉庫設置藥品養(yǎng)護員，業(yè)務技術上接受質(zhì)量管理部門指導。公司按照2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制定了符合公司實際的完整管理體系文件。公司制定了各級質(zhì)量責任制，明確了各級管理人員的質(zhì)量職責與權(quán)利，并制定了各項質(zhì)量管理制度，對“購進、存、銷”過程中的所有環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)控，以確保藥品質(zhì)量。

公司制定了《福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司質(zhì)量方針目標》、《質(zhì)量方針和目標管理制度》、《質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定》、《質(zhì)量管理的檢查、考核與獎懲制度》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》、《質(zhì)量否決的規(guī)定》、《質(zhì)量信息管理制度》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》、《不合格藥品管理制度》、《退貨藥品管理制度》、《質(zhì)量事故報告制度》、《質(zhì)量查詢管理制度》、《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》、《計算機管理信息系統(tǒng)管理制度》、《溫濕度自動檢測管理制度》、《藥品冷鏈管理制度》、《設施設備驗證和校準管理制度》、《主要崗位人員質(zhì)量職責》、《相關組織和部門質(zhì)量職責》等。

三、設施與設備

公司擁有藥品倉庫面積5000平方米，投入一定的資金，用于硬件設施設備的建設，使之與所經(jīng)營的藥品相適應。主要有以下幾個項目：

1、公司購置服務器1臺，電腦18臺套，進行公司內(nèi)部計算機聯(lián)網(wǎng)。啟用了嚴格按照國家行業(yè)標準流程控制進行銷存GSP新軟件，即實現(xiàn)全公司資源共享，全面實時地實現(xiàn)了商品進、銷、存全程的電腦微機管理。從手續(xù)制度的審批、藥品采購、驗收入庫、在庫養(yǎng)護、銷售出庫等整個業(yè)務流通環(huán)節(jié)，都依據(jù)2013年版GSP規(guī)范要求，實現(xiàn)流程的質(zhì)量控制。利用微機做到所有質(zhì)量控制數(shù)據(jù)由電腦自動生成，各崗位人員根據(jù)授權(quán)，設置密碼，經(jīng)過原始資料進行核對，按照2013年版GSP要求完成各項工作，使各項軟件記錄更加科學、準確、及時、相關、合理，提高了工作效率，實現(xiàn)了GSP關于“一切按規(guī)定辦”、“一切都要記錄在案”的宗旨，使我公司每一崗位的操作規(guī)范化，工作流程合理化、有序化。有效地強化內(nèi)部環(huán)節(jié)控制，規(guī)范了企業(yè)經(jīng)營行為，提高企業(yè)整體管理水平。

2、購置20臺立式空調(diào)機，分體式空調(diào)機12臺。裝配在陰涼庫、常溫庫、易串味樣品庫，各倉庫備有溫濕度測定儀及記錄表。可以保證藥品儲存溫濕度符合要求。

3、倉庫地面鋪設石板材，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

4、添置金屬新式拆零貨架60多套，使拆零商品全部按規(guī)定上架，做到分類整齊有序，確保庫內(nèi)藥品存放，管理符合規(guī)范要求。

5、在庫房進出貨的門口上方裝上遮雨棚，避免裝卸藥品受日曬雨淋。

6、安裝了符合安全用電要求的照明設備，配置符合規(guī)定要求的消防安全設施。消除了安全隱患，對庫房的避光、防蟲、防鳥、防老鼠、防潮、防霉、防塵、防污染等設備進行了全面檢查維修，達到了2013年版GSP標準要求。

7、安裝2.0T貨物電梯一部，倉庫配置高層貨架120多座，購置面包貨車3部，冷鏈車1部，為合法客戶送貨提供方便。同時倉庫還配備有叉車、貨墊及無線掃描槍等，以上設施設備已初步具備物流體系。

8、為了做好藥品進庫驗收和在庫養(yǎng)護工作，在驗收養(yǎng)護室配備了電光分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液、顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈。

9、公司設有冷庫1個，面積21平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔，嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，使之常年溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。另建有備用冷庫1個，面積21平方米。

10、公司現(xiàn)有冷藏運輸車1輛，冷藏保溫箱2個。公司冷藏車安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為5分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。

公司制定有設施設備管理制度。根據(jù)職責分工，儲運部負責倉庫設備設施、儀器儀表、運輸車輛的使用、維護，人事行政部門負責設備設施、儀器儀表的管理、維修和人員操作培訓，儀器儀表計量器具校驗，建立設施設備臺賬、做好相關維修記錄，并對儲運部設備設施

使用維護進行考核。質(zhì)量管理部負責對設備設施性能進行驗證。養(yǎng)護員負責設施設備的維護、保養(yǎng)，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施設備正常運行。

冷庫、陰涼庫藥品內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動解除系統(tǒng)，并和公司計算機系統(tǒng)、泉州市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)具備控制節(jié)點指令輸出功能。系統(tǒng)能實現(xiàn)就地寄指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調(diào)控，直到庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。

另外，為了公司發(fā)展的需要，倉庫還預留有保健食品庫，醫(yī)療器械庫等。

四、校準與校證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、電梯等特種設備進行校驗或檢驗，冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。公司委托北京志翔科技有限公司對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

五、計算機系統(tǒng)

公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權(quán)限的設定指導，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。

公司計算機管理系統(tǒng)采用用友商霸8.0版GSP管理系統(tǒng)軟件。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的購進、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料。任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直到該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復。質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性。

公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到自動備份保存，保存期限可達10年以上。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等相關操作。

公司對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃描，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

六、進貨與驗收管理

公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場需求為依據(jù)，進行藥品采購。

公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，采購部均按規(guī)定提交相關資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準后實施采購。

1、公司制定了能夠確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單

位條件的首位，強調(diào)藥品質(zhì)量決定藥品購進行為，所購進的藥品符合購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書上規(guī)定的質(zhì)量條款。

2、公司由業(yè)務部、財務部會同質(zhì)管部定期編制、審核藥品購進計劃，綜合藥品經(jīng)營過程中藥品購銷存各環(huán)節(jié)反映的質(zhì)量問題，確定供貨方和藥品的生產(chǎn)企業(yè)，嚴格把控好藥品的購進行為。

3、公司所購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，所購進藥品均有合法的原始發(fā)票，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。

4、質(zhì)量驗收分為購進藥品質(zhì)量驗收和銷后退回藥品質(zhì)量驗收，退回驗收視同購進驗收。保管員和驗收員按《驗收入庫通知單》交接驗收后的藥品，交接過程中有雙方的簽名。對驗收后藥品，保管員有權(quán)重新進行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)與驗收結(jié)論不符有權(quán)拒收，并報儲運部經(jīng)理處理。

5、質(zhì)管部負責藥品質(zhì)量檔案的建立，負責收集已建立質(zhì)量檔案藥品的有關質(zhì)量，質(zhì)量包括藥品質(zhì)量標準、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護等內(nèi)容，對藥品質(zhì)量進行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應的處理程序和方法。

七、儲存與養(yǎng)護管理

為了更加合理安排藥品儲存，強化現(xiàn)場管理，按照GSP要求和規(guī)定的儲存要求入庫，分類存放。

1、藥品按溫濕度要求存放于相應的庫房中。

2、藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開存放。

3、易串味的藥品、危險品單獨存放。

4、藥品與庫房的地面、墻、頂留有規(guī)定間距，能按產(chǎn)品批號及有效期遠近依次堆碼，各庫房按“三色五區(qū)”要求劃分待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、中藥拆零稱取區(qū)，統(tǒng)一制定色標牌，規(guī)范色標管理，對所用的設施設備定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并作相應的記錄，建立檔案。

公司設有專職養(yǎng)護員，制定了《藥品儲存管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品在庫養(yǎng)護程序》，加強在庫藥品養(yǎng)護工作，根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上下午各一次觀察并記錄“溫濕度記錄表”。根據(jù)藥品儲存條件的要求和溫濕度的變化進行庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和管理，及時采取相應的通風、降溫、除濕等措施。負責對庫區(qū)養(yǎng)護用的儀器設備，溫濕度計及檢測儀器進行維護，在用計量儀器及器具建立臺賬，并做好使用記錄。對近效期藥品每月進行催銷。堅持每月一次對庫存藥品質(zhì)量進行自查，每季度循環(huán)檢查一遍，并做好檢查記錄，建立重點藥品養(yǎng)護檔案，每季度匯總、分析養(yǎng)護檢查的藥品等質(zhì)量信息，報送質(zhì)量管理部。

八、出庫與運輸管理

公司制定了《藥品運輸操作規(guī)程》，能夠有效保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品的運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保運輸途中溫濕度符合要求。

藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出、”“按批號發(fā)貨”的原則，并由專人進行復核和質(zhì)量檢查，并做好記錄，保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。

對有溫濕度要求的藥品的運輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運、裝卸藥品做到輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

九、銷售與售后服務

公司能對藥品銷售的對象進行合法資格的確認，進行登記。銷售藥品時能開具票據(jù)，建立相應的銷售記錄，做到票、帳、貨、款相符。票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。

公司制定了銷售管理制度、質(zhì)量查詢和投訴管理制度、用戶訪問制度、藥品收回管理制度、藥品不良反應報告制度、退回藥品管理制度、藥品召回管理制度等。

十、文件的制定情況

公司制定了文件管理制度，其中制定各種質(zhì)量管理制度32項、質(zhì)量工作程序14項、質(zhì)量工作職責19項，通過制度的編制確保了今后經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)范實施，同時對質(zhì)量記錄、表格按GSP要求進行了設計，基本可以保證藥品經(jīng)營初期質(zhì)量管理工作的要求。通過制度、職責和記錄表格的完善，必將全面推動企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展。文件制定后，我公司嚴格執(zhí)行，并定期對文件實施情況進行檢查和考核。

以上幾個方面是本公司按新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則對人員、硬件、軟件的籌建情況進行了自查結(jié)果，結(jié)果基本符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》驗收要求，對于工作中不足之處還請專家批評指正，以便在今后的藥品經(jīng)營管理工作中不斷進步。公司進行自查及內(nèi)部審評，基本符合新版GSP認證條件，特申請對我公司進行GSP現(xiàn)場認證。請各位領導前來檢查指導。

福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司2014年9月1日

第四篇：睢縣藥業(yè)有限責任公司按GSP要求執(zhí)行情況自查報告1

睢縣藥業(yè)有限責任公司按GSP要求

執(zhí)行情況自查報告

商丘市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司自GSP認證合格以來，公司一直遵循“質(zhì)量第一，用戶至上”的質(zhì)量方針。認真學習《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)知識，不斷提高法律意識，嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范或公司質(zhì)量管理文件的規(guī)定，力求做好全面管理工作，保證藥品質(zhì)量的安全有效，同時公司對計算機管理網(wǎng)絡進行了升級，從藥品購進到入庫驗收，從在養(yǎng)護到出庫復核，從業(yè)務開票到財務管理等全方位實施了計算機網(wǎng)絡化管理，大大提高了公司質(zhì)量管理水平。

一、藥品購進

制訂有公司實際的《藥品業(yè)務購進管理制度》和《藥品購進管理程序》，藥品購進嚴格按規(guī)定程序進行，購進計劃由計采部門負責，由質(zhì)管部門參與制定，以質(zhì)量為重要依據(jù)對首營企業(yè)由計采部門和質(zhì)管部門認真審核其合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，首營品種由計采部門收取其品準文號批件，質(zhì)量標準，包裝，標簽，說明書等備案依據(jù)并填寫首營企業(yè)，首營品種審批表，經(jīng)審核批準后執(zhí)行。進口藥品同時審核其《藥品注冊證》,《進口藥品檢驗報告書》復印件，含特殊藥品復方制劑嚴格按照國食藥監(jiān)安

【2009】503號文件通知執(zhí)行，審核程序規(guī)范，手續(xù)嚴密，并及時存檔，新購進藥品均有合法票據(jù)，從合法經(jīng)營企業(yè)進貨，藥品

購進合同明確質(zhì)量條款和質(zhì)量責任。

二、驗收與入庫

藥品驗收在固定的待驗區(qū)進行，按規(guī)定程序和內(nèi)容逐品種逐批次詳細驗收，驗收記錄按規(guī)定存檔，進口藥品同時審校其《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》復印件，中文說明書，驗收記錄完整，并按規(guī)保存。含特殊藥品的復方制劑，嚴格按照國食藥監(jiān)辦【2012】4號文件通知執(zhí)行，核準入庫，并上至省局監(jiān)管網(wǎng)站。銷后退回藥品由業(yè)務部門確定同意，質(zhì)管部門按購進藥品規(guī)定進行驗收，確定質(zhì)量后按結(jié)果分別處理并有記錄。

三、儲存與養(yǎng)護

在庫藥品存放按“五區(qū)”分房管理，“五距”合理，色標明顯，并根據(jù)劑型理化性質(zhì)和分類管理要求對易串味藥品，低溫儲存藥品，非藥品，外用藥，設定了專區(qū)存放，藥品堆放整齊無混垛，混批，倒置現(xiàn)象，保管員隨時關注藥品的儲存環(huán)境條件，配合做好養(yǎng)護工作，保證藥品質(zhì)量的安全性。

近效期藥品采取微機控制按時預警，同時每月倉儲部門填寫“近效期催銷表”，報送質(zhì)管部，業(yè)務部和相關領導。

藥品養(yǎng)護人員堅持每天檢查在庫藥品的儲存環(huán)境條件，每天上，下午兩次配合保管員進行濕溫度檢測，并做記錄，發(fā)現(xiàn)超標情況及時采取措施。定期對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查，重點品種每月檢查一次一般品種三個月分批檢查，養(yǎng)護記錄完整規(guī)范并按規(guī)定存檔保存。

四、出庫與運輸

藥品出庫嚴格執(zhí)行復核制度，保管員依據(jù)票據(jù)按批號發(fā)貨，復核員認真檢查其質(zhì)量，數(shù)量，包裝，效期，對箱內(nèi)有破損，藥液滲漏，包裝標示模糊或脫落，超過有效期的藥品嚴格把關予以停發(fā)，經(jīng)審核，質(zhì)量，數(shù)量，包裝，效期無問題后予以出庫，并有記錄。

藥品包裝卸車規(guī)定的裝卸廂內(nèi)進行，搬運裝車，遵按照藥品裝卸圖標安全裝卸，需低溫保存的藥品放入冷藏箱內(nèi)裝車發(fā)貨，以保證藥品裝卸安全性。

五、銷售與售后服務

藥品銷售遵守許可的方式和范圍，從嚴審核客戶的合法資格，憑客戶單位合法資格證明文件建立客戶檔案，實行微計監(jiān)管，保證對有合法資格的單位銷售藥品，銷售記錄完整規(guī)范，并妥善保存。銷售藥品開具合法票據(jù)，銷售電子監(jiān)管的品種能及時準確進行出庫電子監(jiān)管核銷，并及時上傳電子監(jiān)管藥品銷售情況。銷售部門為做銷售服務，利用送貨，會議，信函等方式開展客戶訪問，增加服務透明度，征詢客戶對本企業(yè)的藥品質(zhì)量，服務質(zhì)量工作的一件或建議，以不斷改進各項工作。

實行藥品不良反應報告制度，及時記錄上報藥品不良反應信息，為保證藥品質(zhì)量，管理企業(yè)全過程足跡的完整準確性。

六、存在問題

我公司圍繞實 施GSP工作雖做了較大努力，但在檢查中也

發(fā)現(xiàn)了一些存在問題和不足之處。如質(zhì)量信息收集不夠全面，信息傳遞不及時，少數(shù)藥品堆碼有混批現(xiàn)象；針對自查在缺陷和不足之處，公司及時發(fā)出了整改通知，要求相關部門全力以赴，保質(zhì)保量，按時整改達標。

睢縣藥業(yè)有限責任公司

2012年03月24日