第一篇：藥監局擴權電子監管 基藥招標一票否決

藥監局擴權電子監管 基藥招標一票否決

經濟觀察報(微博)記者 溫淑萍 本報獲悉，在307種基本藥物的監管基礎上，藥監系統已確定再度擴權，將利用電子監管平臺監管全國各省的基本藥物增補品種。

國家藥監局局長邵明立上周在藥監系統工作會議上透露，全國各省的基本藥物增補品種，將在2013年2月底前，全部納入藥監系統的電子監管平臺。

一位藥監系統人士透露，藥監局獲得的新權力，主要是針對不愿入網、未上入電子監管平臺的制藥企業，可嚴格禁止其參與基本藥物的招標采購。“屆時中國基本藥物的招標、藥品原料來源、生產、流通等整個環節，都將受到公示和監管。”

該人士認為，藥監系統的擴權，是中國基本藥物制度逐步深化的一個輔佐策略。

中標藥消失

“這一招很管用，競標的企業都乖乖入網了。”上述藥監人士表示，國家藥監局嚴格了處罰權力，對不愿入網、未上入電子監管平臺的制藥企業，嚴格禁止了基本藥物的招標采購。

本報了解到，藥品電子監管網是一個統一的、覆蓋全國的藥品監管系統，其主要功能包括使藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程都處于藥品監管部門的監控之下。實時查詢每一批藥品的生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯流向和召回產品等等。

基于307種國家類基藥的權利監管，未來藥監系統的這項權利再度得到擴充，據邵明立透露，未來各省增補的基本藥物也將納入到藥監系統的電子監管平臺中。

屆時，中國新基本藥物制度的整個招標、生產、原料來源、配送等等環節，都將受到藥監系統的專項監管。由于307種為基礎性用藥，各省依據地域性發病不同，還將增補基本用藥，達一倍以上。如江蘇、上海等地的增補目錄達700到900種藥物。

藥監局的擴權源于基本藥物中標藥品的生產和配送難題。

據藥企人士透露，2010年9月1日，安徽省在國家醫改辦授意下先行探索，率先實施以省為單位的基本藥物招標采購。隨著此次招標采購，藥價下壓一半左右，但招標落幕后醫院開始下發藥品需求單、向制藥企業進藥時，部分基本藥物卻銷聲匿跡，并未供應到醫院。

據一位親赴安徽調研的醫藥經濟研究所人士透露，此次安徽招標的藥物有50%左右未進入生產、配送、醫院環節。在安徽衛生廳和衛生部人士看來，招而不產，嚴重擾亂了基本藥物制度的推行。“不管你之后因為賠本不愿生產，還是原本惡意競標，你應該明白一項政策的嚴肅性。”衛生系統人士認為。

據了解，基于國家藥監局的先行監管基礎，國家醫改辦、發改委和衛生部等多部委經商議，決定再次將地方增補基藥的監管權導入藥監系統。這意味著，在藥監系統監管基本藥物生產、質量的同時，商業配送企業的信息也將入網，同時受到監管。

基本藥物被完全納入電子監管體系，是國家食品藥品監督管理局“十二五”規劃的一部分。據了解，目前，國家藥監局正在與聯通共同開發一款軟件，未來使用手機的購藥患者將通過手機掃碼，查詢基本藥物范圍內的藥品信息，如來源、原料、成分等等。

藥監局擴權

據了解，國家新基本藥物制度于2009年8月推行，被列為國家類基本藥物的有307種，達2000多個品規，這部分藥品的使用，患者均全額報銷。

據衛生部公布，基本藥物目錄中的藥品招標后，藥價與以往相比平均降低25%。由于招標時價格壓低25%，基層醫療機構又取消15%加成，零差價銷售，基層老百姓用藥貴得以緩減。“這部分藥品的利潤非常低，為了保證制藥企業按序生產、配送，必須嚴格監管。”上述衛生系統人士介紹，307種藥物是新醫改及建立新基本藥物制度最重要的一個部分，為了順利推行，國務院醫改辦發文，要求對基本藥物進行全品種電子監管。

事實上，如以現行市場機制來看，藥品價格的制定，屬發改委管；衛生部則負責在醫療機構推行制度，而制藥企業的制藥安全屬于藥監局管。“現在制藥企業已經完成市場化轉變，絕大多數屬于民營企業，生產什么藥品、停產某類型的藥品，都屬于市場機制調節，自己說了算，衛生部、發改委、藥監局都無法干涉。”上述藥監系統人士介紹，由于監管體制導致，一些曾中標的低價藥品以各種理由消失。“去年，幾個部委商量了好幾次，覺得藥監局出面控制這個現象有優勢。”衛生系統人士介紹，衛生部的優勢是管理醫療機構，發改委的優勢是制定價格，而藥監局則監督制藥企業的質量問題，與制藥企業的接觸更為深刻，通過質量入手，再加上處罰權力，這個現象就能得到制約。

據了解，為了獲得這項新權力，藥監局也曾多次爭取。今年3月份時，邵明立在一次會議上曾說，2011年，要對基本藥物全部實現電子監管，將信息化體系建設工作與基本藥物監管工作緊密聯系起來，這是我們爭取到的政策支持和工作機遇。

獲得這項工作機遇后，國家藥監局于2010年8月正式推行基本藥物電子監管工作，首先將307種國家基藥品種，納入監管范圍。而未來各省增補的基本藥物，也將納入到藥監系統的電子監管平臺中。

第二篇：外企或集體放棄基藥招標

2014藥品招標大年 外企或集體放棄基藥招標

毫無疑問，制藥企業們遇到了一個令人糾結的2013年。這其中，不僅有讓人喜憂參半的新版國家基本藥物目錄發布，更有令人糾結的基本藥物招標采購；醫保基金告急之下，全國醫保部門拉起醫保控費的大旗，“大處方”難再，反商業賄賂更是擊碎了外資藥企們業績持續增長的美夢。而保健食品企業正人心惶惶，因為2014年的行業新政將挑戰中小企業的生存模式。

原研藥、中成藥降價

2014年的藥品價格，有兩大類藥品將面臨降價境遇：原研藥和中成藥。此前，兩者皆是高端醫院市場的“寵兒”。

葛蘭素史克（GSK）中國“行賄門”事件讓此前備受爭議的原研藥降價成為可能。衛計委副主任孫志剛在全國招標座談會上明確提出：“要降低原研藥的超國民待遇，讓原研藥與仿制藥同臺競爭，如果原研藥價格降不下來，國家將會集中起來，統一由國家進行價格談判，甚至會統一定價。”

在2013年部分省市的藥品招標采購文件中，也已取消了原研藥招標中的單獨競標資格，將原研藥與仿制藥放在同一個質量層次進行競標。“與國家發改委直接調低原研藥的最高零售價相比，部分省份招標采購中不再保留原研藥單獨一個質量層次的做法，或者將加速原研藥的降價。”一位市場觀察人士對《第一財經日報》表示。

上述觀察人士指出，外企原研藥面臨的競爭在未來幾年可能會更大，一是山東、江西、廣東等地均對高價通用名藥物有所抑制；二是各地醫保資金壓力以及醫院控費等對高價通用名藥的降價需求日益迫切；三是在各項政策和企業的積極推動之下，本土仿制藥質量也在快速提升，并得到各界的認可。“外企專利到期的原研藥能否頂住降價壓力，還有待觀察。”

除了原研藥，中成藥的降價也日益提上日程，發改委聯合相關部門去年底就針對中藥產業進行了系統的摸底調研，并于7月下旬完成摸底工作。11月份有國家發改委價格司官員放出消息，中成藥調價將在年內完成。

目前醫藥市場上中成藥利潤還不錯，尤其是中藥注射劑，比如上海凱寶的痰熱清注射液的毛利率達到84.29%；中恒集團(600252,股吧)的血栓通系列毛利率達85%。而且，不少中成藥企業利潤來源高度依賴一兩個獨家品種，價格如果被下調，對不少企業將影響巨大。

外企集體放棄基藥招標

目前，各省正開啟新一輪基本藥物招標。與之前市場猜想比較一致，除寥寥幾個特例之外，外企原研藥還是集體放棄了基藥市場。最新的佐證是，在山東和廣東兩大省份的基藥招標中，絕大多數進了2012版國家基本藥物目錄的外企原研藥缺席。

“外資原研藥不去報名，是企業認為完全沒有中標的希望。”對于上述外企原研藥缺席基藥招標一事，外資藥企在中國的行業協會RDPAC認為，主要是這些省份基藥招標對價格的要求令外企難以接受。

據山東省基本藥物招標文件，外企原研藥參與基藥招標將直接與國內仿制藥同臺競技。廣東省的交易文件在基藥招標中沒有明確要進行質量分層，凡參加基藥交易均一同競價。“很明顯，如果單純比價格，原研藥物勝算不大，按照現有的價格，即使再降價也無法比國產品價格更低。”諾華一位負責政府事務的主管如是對本報表示。

國家新版基藥目錄中，涉及15家外企的25個品種，按照基藥增補的規律，未來各省增補后總執行數量將保持在700種上下。如果按照上海、廣東、浙江等發達省份估算，外資原研藥在各地可能涉及的品規有數十種。

分析人士預計，缺席基藥市場將使外企減少十幾億元的市場份額。2014年將是基藥招標大年，各省文件和增補目錄都會出臺，而現今各省已經公布的文件將對其他省份產生較大的參考作用，原研藥過去在質量層次上的優勢可能消失。

醫保控費影響處方藥市場

從2月份開始，杭州市醫保局開始運行一種智能處方審核系統，通過這個系統，杭州市所有醫保定點醫院的醫生每開具一份診療單、藥方單都會即時得到告知：是否通過醫保局的審核。

據本報了解，杭州這種醫保實時監控醫療的監管模式，在廣州、湛江、蘇州、鄭州、柳州、銅陵、龍巖等十幾個地區也已落地實施，并已得到人力資源和社會保障部（下稱“人社部）與中央高層認可。

杭州等地醫保試圖構建全新的監管系統，動力來自于全民醫保“擴面”后的監管壓力。

自2010年開始，我國醫保覆蓋迅速擴大至超過13億人，覆蓋率達95%，已經成為全球最大的醫保體系。

隨著醫保覆蓋面和籌資規模的不斷擴大，醫保已經成為醫療服務市場和藥品市場的主要購買方，其對醫療供需雙方的影響日益增加，對全民健康水平的影響更是深遠。官方數據顯示，醫保基金逐漸成為醫療機構主要收入來源，2011年，醫保基金支付資金已占全國醫療機構總收入的56%。

但是，問題亦隨之而來，在按項目付費為主的醫保結算方式下，過度醫療成為中國醫療界頭號大敵，危及醫保基金的健康運行，造成醫保基金出現數百億元的缺口。

無論是被動地應對醫保支出迅猛增長還是主動地延伸自身對醫療機構的影響力，醫保的手已經越來越深入地進入醫療領域，發揮其影響力。隨著總額預付制等醫保支付方式的改革，醫保將在醫療服務中展現更多的監管和調節影響力。

目前醫保總額預付制已在全國60%的地區實施，按照人社部的想法，全國要在2014年內完成醫保總額預付制改革。人社部專家顧問、北京大學教授顧昕告訴記者，醫保改革的下一步就是醫保支付方式改革與醫保談判機制的建立。

醫保控費、醫保總額預付制全面啟動直接影響醫院的運營和醫生的處方行為，間接影響的就是處方藥市場。國家食品藥品監督管理總局南方醫藥研究所所長林建寧指出，2013年因為醫保控費、反商業賄賂等因素，處方藥市場增幅明顯放緩。

反商業賄賂風暴未成

GSK“行賄門”爆發后，國家衛計委召開專項會議，審議并通過了《2013年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見》，要推動源頭治本，完善藥品集中采購制度，規范醫藥購銷秩序，降低藥品虛高價格。

衛計委還成立反商業賄賂專項行動領導小組，并從10月14日開始到各地暗訪。業內更是加劇了這種擔憂，從公安部到衛計委，此輪反腐已面臨轉折，多部委聯合出臺多項政策，是否意味著反商業賄賂調查將成為常態？相關部門是不是要啟動新一輪打擊醫藥商業賄賂風暴？

中國醫藥管理協會副會長牛正乾認為不然，2013年的打擊醫藥商業賄賂跟2006年有著很大的區別，2006年是由最高人民檢察院、公安部聯合20個部委所做的一次整體部署，主要打擊醫療機構；而2013年由偶發事件引發，打擊的都是企業，而且是被舉報的企業才被調查。“2013年的打擊賄賂力度有限，影響有限。”

即便如此，處方藥企業還是要關注反商業賄賂，因為法律明文規定禁止商業賄賂行為，而在處方藥銷售領域，存在大量的行業“潛規則”，其與商業賄賂的邊界不清。如果相關部門將打擊醫藥商業賄賂變成一個常態化的調查，就會加重處方藥企業的市場風險，甚至直接影響到企業的品牌。

第三篇：關于25日藥監局電子監管碼會議情況

關于藥監局組織召開的《基本藥物電子賦碼階段性工作經驗交流即生產企業ERP培訓會議》會議情況匯報

2010年10月25日上午參加了陜西省藥監局安監處組織的“基本藥物電子賦碼階段性工作經驗交流即生產企業ERP培訓會議”。會議主要內容有以下三個方面：

一：安全監管處白處長就目前有關電子監管碼賦碼情況進行說明，從賦碼的原因，當前賦碼存在的問題及國家局對賦碼工作的布署情況。

鑒于目前藥品繁多，生產企業競爭激烈，造成藥品存在很多質量風險，為了建立藥品安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥品真實、可追溯等，國家藥監局建成全國藥品電子監管網絡信息系統，從2007年開始分期實施，首先對麻醉藥品和第一類精神藥品進行監管；2008年11月起對血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品進行電子賦碼監管，2011年3月31日后對所有基本藥物進行電子監管。在逐步實行過程中，不斷完善改進電子監管系統，計劃下一步對所有上市藥品進行電子賦碼監管。號召生產、經營企業積極響應國家局的號召，著手準備。最后提出要求企業負責人要高度重視此次政策，從人員、資金各方面做好準備，隨時向市局、省局報告相關情況。同時指出在選擇電子監管碼成套設備時應綜合考慮多方面的因素，要有前瞻性，考察好供應商，各企業自行選擇，藥監局對供應商不進行指定。在準備和實施過程中有任何疑問或不清楚的情況及時與安監處取的聯系，不能盲目的來做這項工作。

二、西安市三家企業就電子監管碼實施過程中的經驗進行交流

1.陜西金方藥業質量授權人對他們的經驗進行了發言，發言指出：電子賦碼工作的實施，從產品流向的管理，打假、市場竄貨，降低企業成本，提升企業管理管理水平，使企業逐步走向信息化道路等多方有很大的提升。同時指出在供應商選擇方面一定要選擇售后服務好的企業，根據生產產量選定設備，在現場外包工序改造過程中注重實際，要符合GMP的要求，系統一定要穩定，服務要好，一旦外包工序出現問題，將徹底影響生產進度。、2.陜西世紀盛康藥業代表田宏波對電子監管從實際方面進行了說明，指出這是一項長期性的工作，也是必然的趨勢，也對供應商的選擇提出了要綜合兼顧：滿足目前實際需要，同時要有前瞻性，考慮軟件升級，設備服務等方面進行。

3.陜西回天血液代表張萍指出了他們在使用過程中的四個主要方面的問題：（1）上傳碼過程中，工作比較繁瑣。（2）產品追溯目前只能到一級經銷商。（3）生產使用過程中，出現重

碼問題。

（4）抽樣問題，隨機抽樣后，藥品零箱增多，又不能重新整合，造成發貨問題。

安監處白處長對以上問題進行了解答，隨著電子監管碼系統的不斷完善和幾年的實施經驗總結，現在存在的問題：重碼、產品追溯、賦碼等問題已逐步得到解決。強調所有上市藥品的電子監管碼的實施勢在必行。

三：企業ERP系統（企業資源規劃）要逐步實施，計劃首先在中藥注射劑企業開始實施，進一步走向所有企業。ERP的特點是多部門應用、業務流通、績效監控、持續優化。針對ERP邀請了金蝶軟件公司的李成冬總監進行了簡單的講解、說明。ERP與賦碼工作進行統籌后，避免了數據的二次錄入，以ERP提升內部的管理為目標，以ERP與賦碼數據交換為手段，達成賦碼的目的同時，在未來賦碼數據開放時，也可借力賦碼達成在ERP中深度追追蹤藥品流向的目標，深化企業管理。

有關電子監管碼方面的問題，咨詢藥監局安監處詹養義029-62288053或發郵件zhanyangyi@sxfda.gov.cn。進行咨詢和工作進展情況說明。

生產技術部：任海鋒2010-10-26

第四篇：加強源頭監管 把住基藥入市質量關

加強源頭監管 把住基藥入市質量關

基本藥物的質量安全事關公眾的身體健康和生命安全，來不得半點閃失和含糊。為確保產品質量，2011年，市藥監局繼續積極貫徹落實國家基本藥物制度，以國家和湖北省基本藥物目錄品種為重點，多措并舉，切實加強對基本藥物生產質量的監管，成效顯著。目前轄區內基本藥物質量安全形勢總體平穩，企業的責任意識、質量意識進一步增強。

一是積極督促轄區內基本藥物生產企業按時限要求對基本藥物賦碼，把基本藥物品種納入藥品電子監管。對藥品數量和流向的實時監控，降低監管成本，提高監管效能，實現監管信息資源共享，為基本藥物質量安全監管奠定信息化基礎。

二是創新檢查方式，有效開展基本藥物監督檢查。增加頻次，加強對基本藥物間歇生產或質量管理薄弱企業的監督，重點對那些中標價格明顯偏低的品種進行檢查，杜絕偷工減料、以次充好等違法違規行為，消除藥品安全風險。增加對基本藥物生產企業的日常監督檢查頻次，生產工藝驗證情況，產品質量檢驗及放行等關鍵環節。同時將現場檢查與與抽驗結合起來，使每一次抽驗都是一次監督檢查。

三是認真開展基本藥物生產工藝和處方核查。掌握轄區內基本藥物生產企業品種注冊、中標和生產情況后，對全市5家基藥生產企業的305個品種開展了處方和工藝的現場核查，重點審核原料藥、輔料和與藥品直接接觸包裝材料的合法性，核查現場生產處方工藝、檢驗標準與批準的注冊處方工藝、質量標準是否一致，核實生產工藝驗證情況和操作記錄，確認生產工藝規程中的主要技術參數驗證的科學性、合理性、真實性，對此次核查中發現的問題，及時督促企業整改到位，確保基本藥物質量安全。

四是增強企業自律，書面承諾藥品質量安全。藥品質量是生產出來的，企業是藥品質量的第一責任人。5月19日，我市5家基本藥物生產企業和市食品藥品監督管理局簽訂《藥品質量承諾書》，各企業做出書面承諾：嚴格遵守藥品管理的各項法律法規和制度；嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產；全面實施質量受權人制度；對基本藥物生產實施全面電子監管；誠實守信，切實保障藥品生產質量和人民群眾用藥安全。

五是加大對基本藥物等高風險類藥品的不良反應監測力度。要求企業高度關注基本藥物品種的不良反應，做到早發現、早報告、早預警；健全完善藥品不良反應收集、審核、報告、分析、評價及處理機制，主動開展基本藥物不良反應風險分析評估，為促進基本藥物臨床安全、合理使用提供了數據支持。

第五篇：新版基藥目錄出臺 招標政策存疑待解

核心提示：對于是否會實行諸如上下聯動等招標政策，相關部門并未明確說明。所謂上下聯動，是指基本藥物中標價格與二級、三級醫院聯動，使得同一廠家的同一品種在全市范圍內都是一個價格。有企業負責人表示，類似政策的出臺，對企業的影響更加關鍵，同時也會加劇基本藥物市場的競爭。

■患者：能不能因此少花錢

在廣東省廣州市越秀區的一家社區衛生服務中心，正在取藥的張先生表示，從新聞里聽說了新版國家基本藥物目錄出臺，但自己聽不懂，也沒有興趣去研究。“我們普通老百姓的期望，無非是用藥選擇多一點，看病便宜一點。”

衛生部藥政司相關負責人表示，2012年版目錄品種數量的增加，應該能夠更好地滿足群眾基本用藥需求。而基本藥物以省為單位集中采購會增強集中批量采購的優勢，有助于形成合理的基本藥物采購價格，抑制藥價上漲。

在廣東一家三甲醫院的門診大廳，正在候診的劉老太太質疑說：“藥價降得再多，醫生不開便宜藥，或者拼命多開藥，我們要掏的錢還不是一樣多？”

對此，藥政司相關負責人表示，基本藥物制度的實施，需要和一系列改革同步綜合起作用，包括公立醫院改革、取消藥品加成政策的不斷推進，二級以上醫療機構將逐步全面配備、優先使用基本藥物，通過規范處方行為，促進合理用藥，增加基本藥物的使用數量和銷售金額，同時提高基本藥物報銷比例等措施。“有了這些前提，由患者自己支付的藥品費用將會進一步減少。”

■醫生：大醫院使用心里沒譜

對于新版目錄，基層和大醫院的醫生表現出了不同的態度。

山西省清徐縣一家衛生院的院長看完目錄后對記者表示，除了藥品品種的增加，新版目錄還加強了顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型的配備，這有助于增強基層的診療服務能力，也有利于把患者留在基層看病。（下轉第2版）（上接第1版）

但對于大醫院的藥劑科主任而言，如何使基本藥物的使用量達標，將是一個頭疼的問題。今年1月召開的全國衛生工作會議指出，新版目錄出臺后，各地均需規定各級醫療機構基本藥物的使用比例，除基層醫療衛生機構仍需全部配備使用外，二級醫院基本藥物使用量和銷售額都應達到40%~50%，三級醫院基本藥物銷售額要達到25%~30%。

“現在都在等著省里出臺具體的政策。”廣東一家三甲醫院的藥劑科主任告訴記者，新版目錄會對醫院的用藥結構、醫生的用藥行為產生多大的影響，他現在心里還沒譜。

衛生部藥政司相關負責人表示，將加快制定適用于各級各類醫療衛生機構的基本藥物使用管理辦法，并修訂完善國家基本藥物臨床應用指南和處方集，積極推動各級各類醫療機構全面配備和優先使用基本藥物。同時，衛生行政部門也會加強基本藥物使用的培訓、考核和監管。

■企業：招標政策比目錄更重要

盡管基藥目錄只公布品種的名稱，具體的企業及品牌需要通過招標確定，但是醫藥行業依然是對新版目錄議論最為熱烈的群體。從目錄新增加的品種來看，一些很少涉足基層的外資大品牌藥品也可能加入基本藥物市場的競爭。北京一家外資藥企的政府事務部門負責人坦承，面對基本藥物招標的降價壓力，企業面臨的挑戰大于機遇。

廣東一家藥企負責人也認為，對于企業而言，招標政策比目錄本身更重要。衛生部藥政司相關負責人表示，新一輪基本藥物采購工作依然按照《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》，堅持以省（區、市）為單位網上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監控等制度。對經多次采購價格基本穩定的基本藥物試行國家統一定價；對獨家品種試行國家統一定價，也可探索以省（區、市）為單位，根據采購數量、區域配送條件等，直接與生產企業議定采購數量和采購價格；對少數基層必需但用量小、市場供應短缺的基本藥物，采取招標定點生產等方式確保供應。

對于有著諸多爭議的雙信封制，衛生部有關部門負責人表示，在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。同時還會優先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業提高基本藥物質量。

不過，對于是否會實行諸如上下聯動等招標政策，相關部門并未明確說明。所謂上下聯動，是指基本藥物中標價格與二級、三級醫院聯動，使得同一廠家的同一品種在全市范圍內都是一個價格。有企業負責人表示，類似政策的出臺，對企業的影響更加關鍵，同時也會加劇基本藥物市場的競爭。