第一篇：不良函

關于擬協議轉讓我行持有的·············公司資產的函

中國長城資產管理公司長沙辦事處：

我行于年月日與··公司簽訂了··合同，累計向··公司發放··貸款··萬元，用于··項目的開發，合同貸款期限··年，于年月日到期。目前該公司已歸還貸款萬元，貸款余額為萬元。

因受國家宏觀調控，價格波動、施工進度等因素的影響，目前該項目進度放緩，房屋銷售不能達到預期效果，預計無法按期償還到期全部貸款本金，我行已將該筆貸款按不良資產進行管理。現我行擬通過協議轉讓方式將貸款本金轉讓給貴公司，具體轉讓額度以轉讓時貸款本金余額為準，不轉讓利息。

·銀行

年月日

第二篇：銀行不良貸款風險

在昨日召開的“中國企業金融創新論壇”上，中國銀監會研究局副局長范文仲表示，中國銀行業現在面臨的一個比較現實的問題就是存量風險比較嚴重，而且存量風險和增量風險都面臨一定的上升趨勢。

范文仲指出，銀行業的信用風險主要表現在不良貸款余額比例與國際水平相比仍處高位，反彈壓力比較大，在中國宏觀經濟這樣發展快速的情況下，銀行業的信貸風險，不良貸款能不能繼續保持雙降勢頭的工作壓力還是很大的。而與國際先進標準相比，銀行業的風險撥備率還比較低。最近一段時間市場風險隨著利率變動，匯率形成機制的改革也將逐步增大。此外，商業銀行上市之后成為了一個公眾持有股份的公司，一旦出現金融波動，其覆蓋面將加大，相應的法律風險和聲譽風險也增加，以往這些鮮考慮的風險因素慢慢在增加，可能成為商業銀行今后不得不面臨的問題。

范文仲表示，近年來全球通貨膨脹、貿易摩擦、地緣危機以及金融市場的波動，都通過直接和間接的方式影響著國際金融市場，中國銀行業海外機構的發展要更好的利用法律和市場的手段，建設好風險識別與防范的體系，有效的規避國際市場上的各種爭端和風險。在昨日召開的“中國企業金融創新論壇”上，中國銀監會研究局副局長范文仲表示，中國銀行業現在面臨的一個比較現實的問題就是存量風險比較嚴重，而且存量風險和增量風險都面臨一定的上升趨勢。

范文仲指出，銀行業的信用風險主要表現在不良貸款余額比例與國際水平相比仍處高位，反彈壓力比較大，在中國宏觀經濟這樣發展快速的情況下，銀行業的信貸風險，不良貸款能不能繼續保持雙降勢頭的工作壓力還是很大的。而與國際先進標準相比，銀行業的風險撥備率還比較低。最近一段時間市場風險隨著利率變動，匯率形成機制的改革也將逐步增大。此外，商業銀行上市之后成為了一個公眾持有股份的公司，一旦出現金融波動，其覆蓋面將加大，相應的法律風險和聲譽風險也增加，以往這些鮮考慮的風險因素慢慢在增加，可能成為商業銀行今后不得不面臨的問題。

范文仲表示，近年來全球通貨膨脹、貿易摩擦、地緣危機以及金融市場的波動，都通過直接和間接的方式影響著國際金融市場，中國銀行業海外機構的發展要更好的利用法律和市場的手段，建設好風險識別與防范的體系，有效的規避國際市場上的各種爭端和風險。

第三篇：藥品不良案例

案例分析一

案例：

2005年9月，齊齊哈爾第二制藥有限公司購入了標識為江蘇省中國地質礦業公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液生產，該輔料經檢驗是假丙二醇，實際成分為二甘醇。結果導致多人腎功能急性衰竭。

問題：

1．丙二醇和二甘醇各有何作用？區別是什么？

2．如何鑒別丙二醇和二甘醇？

分析：

丙二醇和二甘醇都是粘稠的油狀物。前者在制藥工藝上用作助溶劑，后者則作為工業上的柔順劑。兩者外觀性狀差不多，所以難以從外表加以區分。齊二藥檢驗人員違反ＧＭＰ有關規定，將“二甘醇”判為“丙二醇”投料，用于“亮菌甲素注射液”生產，“二甘醇”在病人體內氧化成草酸，導致多人腎功能急性衰竭，給社會造成不良影響。

按照規定，原輔料的檢測應當按比例進行抽樣，檢測的項目包括比重、熾灼殘渣和紅外光譜等。其中將被檢樣品的紅外圖譜與標準圖譜進行對照最為關鍵。從理論上講，如果做某化合物檢查的時候，它的紅外光譜要是和標準對照的光譜不一致的話，就提示人們可能不是這種東西。一般來說，如果紅外光譜檢測合格了，就認定應該沒問題。雖然齊二藥化驗員當時進行了紅外光譜操作，但沒有進行關鍵性的標準圖譜對照，就這樣，在沒有充分依據的情況下，按慣例寫上了“符合規定”的字樣，導致用假原料生產的成品藥進入市場，最終釀成大禍。

案例分析二

案例：安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發的藥品不良事件,導致多人死亡。

問題：

1．引起欣弗事件的原因是什么？

2．如何避免類似事件的發生？

3．作為藥檢人員，你的職責是什么？

分析：該公司2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。

藥品生產企業必須建立健全質量保證體系，必須保證每個環節按照標準操作規程執行，必須對原輔料的購入、檢驗、使用等嚴格管理，必須嚴格按照法定標準、批準工藝組織生產，必須建立真實的藥品生產記錄和銷售記錄，必須保證產品檢驗合格后審核放行，確保藥品生產質量。

案例分析三

案例：2007年7-8月間，上海華聯制藥廠生產數批次劣藥甲氨蝶呤及阿糖胞苷。混入長春新堿的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射劑，在注入患者體內后，對身體的中樞神經系統造成了嚴重損害，導致絕大多數使用問題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走。

問題：

1.甲氨蝶呤和阿糖胞苷中，為什么會混入硫酸長春新堿呢？

2.藥檢人員在藥品生產中如何發揮作用？

分析：上海華聯制藥廠在生產過程中，同一條生產線在生產甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，還生產過硫酸長春新堿注射液。由于清場疏漏，現場操作人員將硫酸長春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導致了多個批次的藥品被污染，造成“重大的藥品生產質量責任事故”。

上海華聯制藥廠違規生產，幾種藥品擠在一條生產線上生產，原料鍋也是幾種藥品共用，先做這個，再做那個，中間一旦清場不利，很容易出現問題。

案例分析四

案例：學生在檢查對乙酰氨基酚片的溶出度時，由于操作不當，導致合格藥品被判為不合格藥品。

問題：

1.簡述溶出度檢測中的注意事項。

2.溶出儀使用前應如何校正？

分析：

1.中國藥典規定，轉籃法取樣點位置應在轉籃上端距液面中間，離溶出杯內壁10mm處。學生在分析對乙酰氨基酚片時，取樣位置掌握不準確，導致分析結果有偏差。

2.中國藥典規定，自6杯中完成取樣的時間應在1分鐘內，但學生取樣時間不能保證，導致分析結果有誤差。

3.中國藥典規定，溶劑須經脫氣處理，因為氣體的存在可產生干擾。部分學生沒有將溶劑進行脫氣處理，產生錯誤結果。

案例分析五

案例：

學生在檢查阿司匹林原料時，含量測定檢驗原始記錄不準確，導致合格藥品不能按時投料。

問題：

1.如何正確記錄檢驗結果？

2.怎樣保留有效數字？

分析：

1.學生在稱量時，沒有正確選擇稱量范圍內的天平，稱量記錄不符合要求。

2.學生在進行阿司匹林原料的含量測定時，沒有正確讀出滴定管的讀數，只記錄到小數點后的一位，最終導致結果出現誤差。

案例分析六

案例：

學生在標定鹽酸時，誤將碳酸氫鈉當作無水碳酸鈉，指示劑沒有發生明顯的變化，導致滴定終點無法判斷。

問題：

1.如何區別碳酸鈉和碳酸氫鈉？ 2.如何選擇合適的指示劑？

分析：

1.學生在標定鹽酸時沒有正確選擇合適的基準物質。

2.錯將基準物質加入到滴定管里，而被測物質置入錐形瓶中。

案例分析七

案例：

學生在測定維生素B12注射液含量測定時，由于操作不當，導致合格藥品被判為不合格藥品。

問題：

1.簡述維生素B12的化學性質。

2.紫外可見分光光度計的使用注意事項。

分析：

1.學生在測定維生素B12注射液含量測定時，沒有按照中國藥典的規定避光操作。

2.在使用紫外可見分光光度計測定維生素B12注射液含量時，盛放樣品的比色杯沒有配對。

案例分析八

案例：

學生測定鹽酸環丙沙星片，由于操作不當，導致合格藥品被判為不合格藥品。

問題：

1.高效液相色譜法中流動相如何處理？

2.在什么條件下進樣？

分析：

1.學生沒有將流動相脫氣。直接注入儲液瓶。

2.基線沒有走穩，學生就急于進樣。

案例分析九

案例：

某廠生產的小劑量阿司匹林腸溶片，原先采用片劑通常的生產工藝：加淀粉、糊精，以水為粘合劑，采用濕法制粒后壓片、包衣加工而成。但在檢驗過程中，發現其含量總是偏高，游離水楊酸總是超標。

問題：

1.阿司匹林化學結構有哪些特點。

2.阿司匹林原料與制劑含量測定有什么不同？

分析：

經過對主要成分及原輔料性質的分析，發現工藝存在問題：

1.輔料糊精早幾年是片劑工藝中常用的一種輔料，但加在阿司匹林腸溶片中，由于它與阿司匹林都是偏酸性，而其成品的含量檢測原來恰恰為酸堿滴定（現已改為紫外分光光度法），因而使得糊精充當了阿司匹林的成分，消耗了堿液，使得含量測定結果總是偏高。因此在選用輔料時，一定要結合原料的性質選擇不受干擾的輔料，否則會給實驗結果造成誤差。

2.阿司匹林極易水解，其水解后產生的水楊酸會對人體有害。如果以水為粘合劑，原先在沒有沸騰床的情況下，以老式設備制粒，烘烤干燥時間過長，加速了阿司匹林的水解，造成游離水楊酸超標。如果充分考慮其易水解的性質，以醇為粘合劑的話，則會有效避免此類情況的發生。

在檢驗過程中常常會遇到檢驗結果偏離正常值的問題，在排除工藝的前提下，要積極找問題，想辦法，逐一排除各種干擾因素，從儀器、試劑、取樣、稱量等各個環節逐一排除，直到找出原因，得到合理有效的檢驗結果。

案例分析十

案例：重復使用回收的輸液瓶配制制劑行為的認定與處罰

案情介紹：某醫院制劑室2002年6～8月間配制的1600瓶大輸中1100瓶使用了回收的輸液瓶

包裝，并按物價部門規定的價格在醫院內使用收費，2002年9月被藥監部門查獲，依法予以處罰。

分析：《藥品管理法》第四十九條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的”按劣藥論處。《藥品管理法》第五十二條規定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批”。藥品監督管理局在《醫療機構制劑許可證》驗收標準([2000]275號)第七十一條中明確規定:“輸液器、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復使用”。本案中該醫院制劑室配制大輸液使用回收瓶作為包裝材料,是未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，可以認定該醫院構成配制、使用劣藥的違法事實。

案例分析十一

案例：某市食品藥品監管局在執法檢查中發現，某醫療機構購進使用的標示某藥業公司生產的注射用1-6二磷酸果糖,每盒包裝中有注射用1-6二磷酸果糖無菌粉末和滅菌注射用水(規格5Oml/瓶、批號20050501)各1瓶。該包裝盒和說明書均標示:“臨用前用所附的滅菌注射用水溶解粉末后供靜脈滴注。”經查,該藥品包裝中的注射用1-6果糖二磷酸納是合法產品,而所附的滅菌注射用水是未經批準生產的藥品。

分析:本案中的滅菌注射用水是未獲批準即生產的藥品,違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項之規定,按假藥論處沒有異議。本案涉及的藥品注射劑(無菌粉末)與其專用溶媒的包裝,根據國食藥監注[2004]81號文規定,其不屬于藥品組合包裝 , 包裝中的藥品和溶媒必須都獲準注冊。對該類案件定性處理的關鍵 ,是看包裝中各藥品的相互關系、所起作用以及對其如何銷售和使用。本案藥品包裝中的滅菌注射用水是注射用無菌粉末專用溶媒 ,也就是該藥的一個組成部分,二者一起包裝銷售并同時使用,是不可分割的有機整體 , 所以滅菌注射用水應是未經批準即生產的藥品。某藥業公司生產的注射用1-6二磷酸果糖整個包裝的藥品違反了《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第(二)項之規定。

案例分析十二

案例：某食品藥品監督管理局執法人員對某醫院檢查發現,標示××廠家2005年1月24日生產的某注射用粉針劑是2005年1月10日購進,追蹤供貨公司不能出示檢驗報告, 隨后廠家提 供的檢驗報告書是2005年1月31日。已銷售、使用的這個品種批次藥品是1月24日生產、1月29日出廠銷售、1月31日才出檢驗報告結果的事實證明該藥廠未檢驗就出廠銷售,應依據《藥品管理法》的第四十八條第三款第(二)項“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”的規定,按假藥論處。

藥品生產廠家陳述稱:該批藥品不能適用《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項的規定認定。理由:一是2005年1月24I日生產時對該批藥品進行過檢驗,并不是“未經檢驗”。二是該批藥品只是在檢驗的第五天出廠,但在檢驗結果出來之前并沒有到達銷售公司。而在藥品到達目的地時,檢驗報告結果已經出來是合格的, 以銷售不構成違法。

分析：根據上述事實及藥廠提供的證據表明,該批藥品的發貨時間是2005年1月29日,檢驗報告單的時間是2005年1月31日,由此可以肯定,藥廠向公司發出藥品的時候,其雖然已經開始對藥品進行檢驗,但藥品檢驗報告結果并沒有出來,因而是在不知合格與否的情況下銷售的。

這里需要明確“藥品檢驗”的概念。從一個事實來判斷，法律規定的檢驗應當是有結果的事實,而不是一個過程的開始,作為檢驗時間的確定也只能是檢驗報告結果出來的時間。因此,本案中藥廠在2005年1月29日即檢驗報告結果未出來之前向公司發貨已經形成了銷售藥品的事實。也就是說,不論藥廠所銷售的藥品是否為假藥,只要依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的行為都按照銷售假藥論處,都要承擔相應的法律責任。對于生產企業銷售藥品的,必須有《藥品檢驗報告書》,也就是說藥品銷售時就應當完成藥品檢驗報告,而不是藥品到達時有檢驗報告結果。

藥廠提出:所銷售藥品經檢驗是合格的,可以銷售；藥廠在發貨時檢驗報告結果雖然沒有出來,但是藥品在到達公司時檢驗報告結果已經出來,其行為不屬于違反《藥品管理法》所列舉的情形,因而不需要承擔相應的法律責任。但是從《藥品管理法》的規定來看,該法第四十八條的立法精神是對于“未檢驗即銷售”藥品的行為按照銷售假藥處理,而不是確定是否銷售假藥的問題。該規定的目的是規范藥品生產企業的生產行為,而不管所銷售的藥品是否是假藥。

第四篇：清收不良措施

自全轄開展不良貸款集中清收工作以來，行唐縣聯社采取領導包社包重點戶、部室包社包片；各清收小組因地制宜創新清收方式；設立不良貸款試點村，逐步打開不良貸款清收工作局面。截止2011年8月底，共清收不良貸款金額4869萬元。

――抓試點集中清收見成效。為促進不良貸款的清收，采取抓重點、以點帶面的辦法，將吳磁溝村列為不良貸款試點村。首先，取得村委會的大力支持，通過喇叭廣播、造聲勢做好宣傳動員；其次，在上述工作開展三天后，包社領導帶領分包部室、南翟營信用社客戶經理和資產部第四清收小組人員，利用早、中、晚時間連續入戶清收，擺事實，講道理。同時，了解每筆不良貸款的形成原因及欠款戶的具體情況，從而采取相應清收措施進行清收；第三，對一些有還款能力，通過動員催收仍不能歸還的“釘子戶”依法起訴，目前法院已發傳票送達客戶手中。此舉在該村對借款戶產生了很大的震懾，已有部分借款戶主動提出還款意愿；第四，繼續集中人力、物力入戶清收，在吳磁溝村掀起一個清收高潮；第五，對起訴的欠款戶嚴格按照不讓步、不調解，應還本息額執行，絕不手軟、姑息、遷就。截止目前共收回貸款11筆、本息10.3萬元，這一經驗值得全轄清收經理借鑒和效仿。

――拍賣清收造聲勢。采取依法起訴、拍賣清收、打包出售、公告催收等方式進行重點清收。截止8月底，行唐聯社公開拍賣抵債房產2處，拍賣金額212萬元；成功拍賣抵押設備價值8.5萬元。不良貸款的成功拍賣為全轄營造了清收不良貸款的決心、堅定了追回債務的信心。

――強化任務考核，按時兌現。聯社資產管理經營部除每季對清收小組量化任務實行小指標考核外，還對每個清收經理實行重點清收不良貸款考核，注重全年清收任務與小指標、百筆不良清收相結合，實行清收小組長每周5例會匯報、月通報完成進度、按季考核兌現制度，到年底完成任務差的聯社將做進一步處理，有效地調動清收不良貸款的積極性。分類排隊,突出重點。由于農信社多數不良貸款形成時間長,情況復雜,清收難度大。對此,要在清收過程中對其進行認真細分,分類排隊,確定重點,開展攻堅。要對那些確有償債能力而拒不還款的“釘子戶”和賴債戶進行重點清收。在農村,以村社干部自身和擔保的大額貸款為突破口,采取行政和“曝光”清收的辦法,增強收貸效果,產生帶動效應；在城區,要以金融詐騙和故意逃廢債務的企業和個人為突破口,采取法律清收的辦法集中清理。通過確定重點,抓大額貸款的清收,可以以點帶面,帶動清收工作的有效開展。

區別對待,一戶一策。由于農信社貸款覆蓋面廣,結構復雜,給清收工作帶來了相當大的難度。因此,要結合實際,區別對待,采取行之有效措施,增強收貸效果。如對因災致貧的農戶,可以通過采取幫扶措施,幫助其發展生產,逐步化解債務；對奶牛養殖戶貸款,由于額度大,利息負擔重,短期內難以償還,可以通過支持其發展種植業和適當減免加罰息等辦法,“放水養魚”,逐步化解貸款風險；對村集體債務,可以通過以新帶陳的辦法,即在實施“一村一業,一戶一品”的新農村工程中,通過信貸支持,幫助發展生產,不斷增加村社集體積累,提高償債能力；對于城區企業和個人債務,可以通過財產保全或轉移清收等辦法,降低貸款損失,做到最大限度地活化。

廣開渠道,多點清收。多年以來,農信社在不良貸款清收工作上,過多依賴內部清收和法律清收。但由于“新官不理舊賬”現象的普遍存在,導致“重當年,輕陳欠”問題的出現。即便階段性攻堅有了進展,但由于管理上缺乏連續性,前清后增問題難以避免。筆者通過深入調查感到,不良貸款的清收,應作為信用社今后業務發展的主攻方向,而且要常抓不懈。要針對不良貸款的實際占用形態對癥下藥,具體清收措施要本著先內后外,先易后難,循序漸進,逐步化解的方法,廣開渠道,多點清收。對老齡化貸款實行啟動清收,以扶促變；對聯保貸款要通過追究聯保責任來維護債權,從而提高聯保戶責任意識；對搬遷走逃戶貸款實行專項、招標清收,借助社會力量加大清收工作力度；對“釘子戶”、賴債戶貸款實行省內異地移交經偵部門依法清收；對各界領導干部及公職人員貸款采取行政手段協助清收。

農信社只有不斷加大不良貸款清收力度,信用社資金使用效益才能充分顯現,不斷適應形勢變化,在國家從緊貨幣政策形勢下,從容應對,獲得自身持續穩定發展。(作者單位:洮北區信用聯社)

第五篇：不良事件總結

關于貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的實施意見

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，確保人民群眾用械安全有效，衛生部、國家食品藥品監督管理局制定并頒布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實施，我局做了大量工作，現總結如下。

一、全面貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

為深入貫徹《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》精神，進一步加強上市后醫療器械的安全性監測，推動醫療器械再評價工作，從《辦法》頒布以來即要求各縣（區）食品藥品監管局和各有關單位認真學習《辦法》,采取有效措施，全面推進醫療器械不良事件監測和再評價工作的深入開展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強領導，健全機構，確保醫療器械不良事件監測和再評價工作全面開展

為更好執行《辦法》要求，成立了醫療器械不良事件監測和再評價工作領導協調小組，領導和協調全市醫療器械不良事件監測和再評價工作。各縣成立由食品藥品監督管理局、同級衛生局行政部門相關領導及相關醫療機構代表共同組成的本轄區醫療器械不良事件監測工作領導協調小組。領導協調小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區醫療器械生產、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測工作開展情況。組織并督促轄區內醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械不良事件監測和再評價工作相關專業培訓。建立醫療器械不良事件調查協調機制，保證醫療器械不良事件監測報告渠道暢通，協助省藥品不良反應監測中心在本轄區的技術調查工作。

地市間建立起了藥監部門和衛生部門間的聯系協調制度，形成聯動機制，保證信息暢通，制度協調及時，并使這一機制常規化、長效化。同時，要借助各市（州、地）藥品不良反應監測工作建立的基礎，盡快落實地、縣兩級承擔醫療器械不良事件監測工作的機構和具體人員，以保證醫療器械不良事件監測和再評價工作全面正常有序開展。

三、明確任務，落實責任

（一）明確各市（州、地）食品藥品監督管理局、衛生局的職責和任務。

1、各市（州、地）食品藥品監督管理局負責轄區醫療器械不良事件監測和再評價工作，組織檢查轄區內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況，并會同同級衛生局組織檢查轄區內醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作開展情況；協助省藥品不良反應監測中心開展轄區內醫療器械不良事件產生后相關技術調查；根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應的監督管理措施。

2、各市（州、地）衛生局負責轄區醫療衛生機構與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作，組織檢查轄區醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的制度建設及開展情況；對與醫療器械不良事件相關的醫療技術和行為進行監督檢查；協調開展對醫療衛生機構產生醫療器械不良事件的相關調查工作；對產生嚴重后果的醫療技術和行為依法采取相應的管理措施。

（二）省藥品不良反應監測中心承擔醫療器械不良事件監測和再評價相關技術工作，負責全省醫療器械不良事件產生后的相關技術調查工作；負責全省醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作；負責全省醫療器械生產企業第一、二類醫療器械再評價的有關技術工作。

（三）各級醫療機構是醫療器械不良事件監測的責任單位。要按照單位法人代表是第一責任人的要求，成立相應的醫療器械不良事件監測工作領導機構和工作機構，建立健全管理制度，落實本單位醫療設備管理部門在醫療器械不良事件監測工作中的職責，并履行以下職責：負責醫療器械不良事件收集、核實、上報工作，暢通醫療器械不良事件相關信息的提供渠道；協助省藥品不良反應監測中心開展的相關調查工作；配合省藥品不良反應監測中心實施重點品種監測和再評價工作；組織本醫療機構醫療器械不良事件監測的相關培訓工作。

（四）醫療器械生產、經營企業(批發)和縣以上醫療衛生機構必須開通網上直報基層用戶，各市（州、地）食品藥品監督管理局醫療器械不良事件監測機構負責開通用戶的培訓和技術指導工作。

四、明確報告原則、范圍及程序，及時上報醫療器械不良事件

（一）醫療器械不良事件監測的報告原則

醫療器械不良事件監測應當遵循可疑即報的原則。即對獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,均應按要求及時報告。

（二）嚴重傷害是指危及生命、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷、必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。

（三）醫療器械不良事件監測報告的范圍

醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

（四）醫療器械生產企業還應當按照《辦法》十五條的規定，在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向省藥品不良反應監測中心報告。對第二類、第三類醫療器械生產企業，應當按照《辦法》十六條的規定，在每年的1月底前填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》，向省藥品不良反應監測中心報告。

醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業還應當按照《辦法》第十六條的規定，在每年的1月底前對上一的醫療器械不良事件監測工作情況進行總結，并保存備案。各醫療器械不良事件監測報告單位應根據上報時限的要求，進一步細化本單位內部的報送程序和報送時限，落實本單位質量管理部門或醫療器械設備管理部門與相關科室的報送責任，并指定配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。做到及時上報，確保醫療器械不良事件監測報告渠道暢通。

五、積極開展再評價工作，確保醫療器械安全有效

醫療器械實施再評價制度，是改進醫療器械產品質量、保障醫療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監管局在開展日常監管工作中，要加強對醫療器械再評價工作的督導。各醫療器械生產企業應當按照《辦法》的規定，自覺開展醫療器械不良事件再評價工作，并按照規定的程序和要求，及時上報再評價方案、實施進展情況和再評價結果。必要時，省食品藥品監管局將組織有關部門開展對第一類、第二類醫療器械再評價工作，以保證上市醫療器械產品質量，保障人民群眾用械安全。

六、強化報告責任

各地各部門要督促醫療器械不良事件監測和再評價工作深入貫徹落實，加大對醫療器械不良事件監測報告單位的監督檢查和工作指導力度，尤其要加大對縣級醫院此項工作的落實情況進行監督檢查，消除零報告。督促有關責任單位建立醫療醫療器械不良事件監測報告制度，落實人員。特別要督促建立責任制度和責任追究制度，確保醫療器械不良事件監測和再評價工作正常有序開展。對發現導致或可能導致嚴重傷害或死亡事件隱瞞不報、不及時上報、阻礙調查情節輕微的，對責任單位和責任人予以全省通報批評；對社會危害較大或造成嚴重后果的，應依法予以嚴肅處理。

七、加強宣傳培訓和隊伍能力建設 要加大對貫徹實施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫療器械不良事件，為《辦法》的順利實施奠定廣泛的群眾基礎，提高醫療器械不良事件監測和再評價整體水平。

加強隊伍能力建設，要將醫療器械不良事件監測相關知識納入對藥監系統和衛生系統干部的培訓內容，提高干部依法監管的能力和水平。要進一步拓展教育培訓渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監管干部、報告單位負責人和報告人的培訓，提升醫療器械不良事件監測報告意識、報告質量和處置醫療器械不良事件的能力。

八、嚴格考核，加強督導，探索機制創新，積極推進醫療器械不良事件監測和再評價工作深入開展

各市（州、地）衛生局、食品藥品監管局、各級醫療機構要建立健全考核制度，將醫療器械不良事件監測和再評價工作納入本單位年終考核內容，不斷優化考核指標體系，增強貫徹落實《辦法》的自覺性。省衛生廳和省食品藥品監督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫療衛生機構、醫療器械生產企業、醫療器械經營企業的醫療器械不良事件報告和監測工作的檢查，檢查結果納入年終考核；另一方面要建立評先評優、通報表揚、優先培訓等激勵措施，增強貫徹落實《辦法》的主動性。各地衛生局、食品藥品監管局要進一步解放思想、因地制宜，積極探索機制創新，努力推動醫療器械不良事件監測和再評價工作深入開展，保障人民群眾用械安全。

貴州省衛生廳

貴州省食品藥品監督管理局