第一篇：杭州濟恩堂生物醫藥科技有限公司員工法律、法規、質量管理培訓及考核制度

杭州濟恩堂生物醫藥科技有限公司醫療器械質量管理文件

員工法律、法規、質量管理培訓及考核制度

1、目的：為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》。

3、適用范圍：員工教育培訓的管理。

4、職責：質量管理員對本制度實施負責。

5、制度內容：

5.1、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器

械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械

說明書、標簽和包裝標識管理規定》等相關法規、規章，質量管理制

度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。

5.2、法定代表人、質量管理員和銷售負責人須經市級以上食品

藥品監督管理部門培訓并考核合格方可從事經營活動。

5.3、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

5.4、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷

提高員工的專業知識和業務素質。

5.5、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回

答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格

者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應

予以辭退處理。

5.6所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。

文件名稱：員工法律、法規、質量管理培訓及考核制度頁碼：共 1 頁第 1 頁

第二篇：杭州濟恩堂生物醫藥科技有限公司醫療器械采購索證制度

杭州濟恩堂生物醫藥科技有限公司

醫療器械采購索證制度

1、目的為了保證醫療器械的質量，對所有醫療器械采購進行控制，防止產品質量受到影響。

2、適用范圍

適用于所有醫療器械采購的控制。

3、職責

1）醫療器械質量管理人員負責所有醫療器械采購的歸口岸管理；

2）采購人員負責采購的具體實施。

4、工作程序

1）醫療器械應當由采購人員實行統一采購，事先須嚴格審核企業的合法性；

2）必須從合法的生產或經營企業購入醫療器械，新產品應當具有法定的注冊證。企業應當查驗并保留這些合法證件。

3）首營企業應嚴格審核貨商的資質和質量保證能力，審核由采購部門會同質量管理機構共同進行，審核合格后方可進貨。

應查明以下證件并建立檔案：

1）加蓋企業公章的《醫療器械產品注冊證》或《醫療器械經營企業許可證》復印件，仔細核對生產或經營范圍及證件的有效性；

2）加蓋企業公章和法定代表人印章或簽字的委托授權書，委托授權書應明確授權范圍；

3）銷售人員的身份證復印件；

4）衛生、質監等部門規定的各種證件，衛生許可證、計量器具制造許可證、工商營業執照等。

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