第一篇：殺菌軟袋的無(wú)菌檢查

學(xué)習(xí)周報(bào)

時(shí)間：2014/9/10

內(nèi)容：殺菌軟袋的無(wú)菌檢查

地點(diǎn)：微生物實(shí)驗(yàn)室

1.實(shí)驗(yàn)藥品：TGC(液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基)

2.配制：精稱29.2g溶于自來(lái)水中，加熱溶解。1000ml調(diào)制，100支試管，每管10ml。121℃滅菌15min備用。

3.無(wú)菌檢查：

3.1樣品登記：檢查時(shí)間、取樣時(shí)間、批號(hào)等。

3.2無(wú)菌檢查：

3.2.1稱樣前需要用酒精棉球?qū)⒕洶M(jìn)行消毒。

3.2.2稱樣25g，用磷酸緩沖液進(jìn)行10倍稀釋。拍打1min。

3.2.3 吸取1ml，延壁緩慢注入9ml磷酸鹽緩沖液試管中，吸管尖端不能碰到

稀釋液面。用桌面振蕩器2000r/min,振蕩5s以上，制成100倍稀釋液。

3.2.3從100倍稀釋液中取1ml分別注入5個(gè)TGC培養(yǎng)基中，注入時(shí)，需要將

吸有1ml的刻度，吸管頭部放到TGC試管的較底部。緩慢將刻度吸管內(nèi)

液體排入TGC試管中，嚴(yán)禁振蕩混勻，同時(shí)做空白試驗(yàn)（只有藥品）。

4.培養(yǎng)條件：35℃±1℃48h±2h培養(yǎng)箱

5.判斷：一支試管培養(yǎng)基有菌繁殖后有產(chǎn)濁現(xiàn)象，為陽(yáng)性。

6.注意事項(xiàng)：

6.1登記時(shí)：檢查樣品有無(wú)脹包、泄露等現(xiàn)象，有，則無(wú)法檢查。

6.2實(shí)驗(yàn)時(shí)：需要剪開的地方用酒精棉球進(jìn)行消毒。

6.3注入到藥品時(shí)：嚴(yán)禁振蕩混勻，防止誤判。

第二篇：無(wú)菌檢查方法的驗(yàn)證

無(wú)菌檢查方法的驗(yàn)證

無(wú)菌檢查方法是為了檢查藥典要求無(wú)菌的制劑及其他制品是否無(wú)菌而建立的試驗(yàn)方法，是作為無(wú)菌產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)及藥監(jiān)部門對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的一個(gè)重要項(xiàng)目。因此如何確保無(wú)菌檢查方法的準(zhǔn)確可靠至關(guān)重要，而檢查方法的驗(yàn)證是保證檢查結(jié)果的公正、科學(xué)和準(zhǔn)確的基礎(chǔ)，因此各個(gè)主要國(guó)家的GMP或藥典都對(duì)無(wú)菌檢查方法的驗(yàn)證提出了嚴(yán)格的要求，2010版中國(guó)藥典對(duì)分析方法驗(yàn)證和檢查的要求也有大幅度的提高，同時(shí)也是GMP檢查中檢查的重點(diǎn)和容易發(fā)現(xiàn)問題的區(qū)域。

驗(yàn)證要求與方法

無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證一般分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種。

前驗(yàn)證，也稱預(yù)驗(yàn)證，指在無(wú)菌分析方法正式使用前，按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。如果沒有充分的理由，任何檢查方法必須進(jìn)行前驗(yàn)證。

再驗(yàn)證，指某一檢查方法經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的重新驗(yàn)證及對(duì)檢查方法進(jìn)行修訂、改變時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。

通常一個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品的檢查流程為：首先基于產(chǎn)品的劑型、溶解度等性質(zhì)，按照藥典的要求確定是否需要進(jìn)行前處理;然后根據(jù)產(chǎn)品的特性是否有抑菌性，確定是否需要增加去除產(chǎn)品抑菌性的方法;最后驗(yàn)證整個(gè)檢查方法中用到的一切及試驗(yàn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)包括樣品的預(yù)處理方式、檢查過程、培養(yǎng)條件等均不影響樣品中微生物的生長(zhǎng)。

這里，驗(yàn)證的重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：

前處理方法直接影響后續(xù)步驟的效果和重現(xiàn)性，應(yīng)是驗(yàn)證的重點(diǎn)。

供試品中抑菌活性的去除是當(dāng)前驗(yàn)證工作的重點(diǎn)，尤其強(qiáng)調(diào)應(yīng)充分驗(yàn)證供試品本身對(duì)微生物生長(zhǎng)的影響。

具體的驗(yàn)證方法如下：

菌種的選擇

無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證中通常選擇以下6種試驗(yàn)中常用的控制菌的標(biāo)準(zhǔn)菌株，它們分別代表不同類型的菌種：枯草芽孢桿菌 [CMCC(B)63 501]代表藥品中常見的污染菌——芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌 [CMCC(B)26 003]代表革蘭陽(yáng)性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厭氧菌、大腸埃希菌 [CMCC(B)44 102]代表革蘭陰性菌、白色念珠菌 [CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC(F)98 003]代表霉菌。

菌液的制備

接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上，接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30~35 ℃培養(yǎng)18~24h;接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基上，23~28℃培養(yǎng)24~48h，上述培養(yǎng)物用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，23~28 ℃培養(yǎng)5~7天，加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于100cfu的孢子懸液。

樣品的前處理

無(wú)菌產(chǎn)品中每個(gè)成分應(yīng)該是均勻的，因此只要確定在驗(yàn)證的方法中，按所需的總接種量即可，而不必像樣品日常檢測(cè)中按規(guī)定的容器數(shù)取樣。

如果制備樣品時(shí)需要使用溶解劑、稀釋劑、助溶劑、破乳劑等溶劑，需要確保這些溶劑是有效的，并且其使用對(duì)微生物生長(zhǎng)無(wú)影響;或者制備過程中需要對(duì)樣品進(jìn)行加熱助溶、離心等操作時(shí)，需要確保加熱的溫度、離心速度和離心時(shí)間等對(duì)微生物生長(zhǎng)或分布無(wú)影響。不需前處理的樣品免做。

消除樣品抑菌性的方法

無(wú)抑菌性樣品的驗(yàn)證方法：依據(jù)產(chǎn)品溶解性和微生物限度選擇合適的中性稀釋劑溶解和稀釋，用直接接種法驗(yàn)證，常用中性稀釋液或淋洗液。

對(duì)于具有抑菌性樣品的驗(yàn)證方法，首先確定樣品的抑菌作用(抑細(xì)菌、真菌試驗(yàn)驗(yàn)證)，選擇敏感標(biāo)準(zhǔn)菌株對(duì)供試品抑菌活性去除效果檢查(陽(yáng)性菌回收試驗(yàn))。常用的消除樣品抑菌活性的方法如下：

稀釋法：利用降低供試品的相對(duì)濃度，將樣品稀釋至最低抑菌濃度下進(jìn)行。如：取規(guī)定量的樣品溶液至較大量的培養(yǎng)基中，使單位體積內(nèi)的樣品含量減少，至不含抑菌作用。

薄膜過濾法：利用體積差異分離，通過薄膜過濾，微生物被截于濾膜，培養(yǎng)薄膜觀察有無(wú)微生物生長(zhǎng)。通常薄膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm，直徑一般為50?mm，若采用其他直徑的濾膜，沖洗量應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。濾器和濾膜在使用前采用適宜的方法進(jìn)行滅菌。使用時(shí)應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤(rùn)濕濾膜。油類供試液其濾膜和濾器在使用前應(yīng)充分干燥。

供試液經(jīng)過濾膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100?ml。總沖洗量不得超過1000ml。

化學(xué)中和法：利用化學(xué)(生物)專屬性滅活，常用中和劑或滅活方法有：對(duì)氨基苯甲酸、卵磷脂、聚山梨酯-80等。對(duì)化學(xué)中和劑不敏感的樣品，用酶中和，如β-內(nèi)酰胺酶。

聯(lián)合使用：將以上兩種或幾種方法組合運(yùn)用，以消除樣品的抑菌性。適用于抑菌作用較強(qiáng)的中西藥制劑。

其次按照以下要求制備3組樣品：

樣品組：選擇以上適當(dāng)?shù)姆椒ㄖ泻蜆悠罚尤肷倭框?yàn)證微生物(接種量少于100?cfu)。

對(duì)照組：0.1%蛋白胨或pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,加少量微生物(接種量少于100?cfu)。

陽(yáng)性對(duì)照組：將試驗(yàn)菌株直接接種于培養(yǎng)基中(接種量少于100cfu)。

最后結(jié)果分析如下：

樣品組與對(duì)照組微生物生長(zhǎng)數(shù)量相似，表明中和劑的中和方式有效消除了樣品的抑菌性(即有效性)，如果對(duì)照組與陽(yáng)性對(duì)照組的微生物數(shù)量相似，表明樣品預(yù)處理、消除樣品抑菌性的方法、檢測(cè)程序和培養(yǎng)條件等均不影響微生物生長(zhǎng)(即無(wú)毒性)。樣品如無(wú)抑菌性，省去對(duì)照組試驗(yàn)，樣品組與陽(yáng)性對(duì)照組直接比較。樣品組微生物生長(zhǎng)數(shù)量不及陽(yáng)性對(duì)照組微生物生長(zhǎng)數(shù)量，表明樣品的預(yù)處理、試驗(yàn)用器具材料、培養(yǎng)條件等方面存在對(duì)微生物生長(zhǎng)不利的因素。

為考查驗(yàn)證方法的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，驗(yàn)證至少需3個(gè)不同批次的同類樣品，分別進(jìn)行3次驗(yàn)證試驗(yàn)。

無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證試驗(yàn)設(shè)計(jì)

薄膜過濾法：按照藥典的要求取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的樣品總量按薄膜過濾法過濾、沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾桶內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。

直接接種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管;取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對(duì)照，按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。

結(jié)果判斷

同對(duì)照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長(zhǎng)良好，則說(shuō)明驗(yàn)證通過;如含供試品的任一容器中的試驗(yàn)菌生長(zhǎng)微弱、緩慢或不生長(zhǎng)，驗(yàn)證失敗，應(yīng)采用增加沖洗量、增加培養(yǎng)基的用量、使用中和劑和滅活劑、更換濾膜等方法，消除供試品的抑菌作用，重新進(jìn)行驗(yàn)證。

新GMP檢查重點(diǎn)

首先要檢查方法驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和完整性，是否有與藥典方法相悖的地方，尤其是產(chǎn)品本身的抑菌性，檢查方法的選擇，是直接接種法還是薄膜過濾法等。

無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證的硬件是否具備及是否已經(jīng)進(jìn)行了相關(guān)的確認(rèn)。如使用黑曲霉菌是否具有生物安全柜并進(jìn)行確認(rèn)，無(wú)菌室的確認(rèn)及日常監(jiān)測(cè)，培養(yǎng)箱的型號(hào)及數(shù)量和進(jìn)行確認(rèn)的情況等，智能集菌器、全封閉無(wú)菌試驗(yàn)過濾培養(yǎng)器的型號(hào)、性能，濾膜是否符合規(guī)定等。

驗(yàn)證中各個(gè)環(huán)節(jié)有關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，如產(chǎn)品本身抑菌性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，菌種回收率和培養(yǎng)基適用性和靈敏度檢查數(shù)據(jù)，菌種的傳代、銷毀和使用記錄，無(wú)菌檢查操作記錄、培養(yǎng)記錄等。

無(wú)菌檢查中偏差的處理是否真的找到了根本原因，是否在沒有確切的原因前就對(duì)樣品重新檢查并依據(jù)新的檢查結(jié)果放行產(chǎn)品。

驗(yàn)證的方法與無(wú)菌檢查操作規(guī)程和無(wú)菌檢查記錄是否完全一致，如操作步驟、檢查方法、檢查環(huán)境、試驗(yàn)耗材均需與實(shí)際檢查操作規(guī)程及驗(yàn)證過程完全相符。

為了考查驗(yàn)證方法的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，驗(yàn)證時(shí)是否至少采用了3個(gè)不同批次的同類樣品，分別進(jìn)行了3次驗(yàn)證試驗(yàn)。

使用新的濾膜或過濾器(不同廠家或批號(hào)、型號(hào))是否重新進(jìn)行樣品試驗(yàn)組、蛋白胨對(duì)照組和陽(yáng)性對(duì)照組的驗(yàn)證確認(rèn)。

除非樣品不能采用過濾的方法(難溶解)，企業(yè)是否采用全封閉的薄膜過濾法。

菌液的保存條件和保存期限是否符合藥典的要求，對(duì)于黑曲霉孢子懸液是否有驗(yàn)證的資料。

無(wú)菌檢查的注意事項(xiàng)

培養(yǎng)基的適用性檢查包括培養(yǎng)基的無(wú)菌性檢查和培養(yǎng)基的靈敏度檢查。

中國(guó)藥典附錄中規(guī)定的檢驗(yàn)數(shù)量不包括陽(yáng)性對(duì)照用樣品量，雖然附錄另處有專門說(shuō)明，仍然容易忽略。

無(wú)菌檢查時(shí)應(yīng)強(qiáng)調(diào)“檢驗(yàn)數(shù)量”，主要是保證試驗(yàn)結(jié)果的代表性，而陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)和驗(yàn)證時(shí)僅須滿足“檢驗(yàn)量”總量要求即可，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性，驗(yàn)證試驗(yàn)可以由此減少大量的樣品;

工作菌株的傳代次數(shù)不得超過5代，以防止過度的傳代增加菌種變異的風(fēng)險(xiǎn)。這里“代”的定義是指，活的培養(yǎng)物接種到微生物生長(zhǎng)的新鮮培養(yǎng)基中培養(yǎng)，任何亞培養(yǎng)的形式均被認(rèn)為是轉(zhuǎn)種或傳代一次。

菌液加入，按規(guī)定應(yīng)在最后一次沖洗液中加入陽(yáng)性菌液，主要是考慮過濾器的有效性。過濾器的有效性應(yīng)由提供企業(yè)控制，用戶可采用適當(dāng)方法抽查(如檢查陽(yáng)性菌液通過濾筒的流出液)。

實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保存的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，以盡可能減少菌種污染和變異。

試驗(yàn)時(shí)菌懸液并不是只要活的菌體就行，而是要保持旺盛的生命力，所以菌懸液存放時(shí)間不能太長(zhǎng)。

菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2?h內(nèi)使用，若保存在2～8℃，可在24?h內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2～8℃，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用。

薄膜過濾法采用大樣品量集菌的方法，具有代表性，不易漏檢，儀器操作相對(duì)簡(jiǎn)單。該系統(tǒng)是全封閉過濾系統(tǒng)，避免了操作過程中外源性微生物的污染，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的可信性影響較小。因此無(wú)菌試驗(yàn)采用薄膜過濾法還是直接接種法并不依賴于驗(yàn)證結(jié)果，而是取決于樣品的特性，如能采用過濾的方法均應(yīng)采用薄膜過濾法檢查。

若樣品含有抑菌成分，當(dāng)采用薄膜過濾法時(shí)，應(yīng)先將供試液稀釋后在過濾，這樣可以減少濾膜對(duì)樣品的吸附，減少?zèng)_洗量，進(jìn)而減少微生物的損失或傷害。

無(wú)菌檢查應(yīng)作為穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目進(jìn)行，以便對(duì)產(chǎn)品有效期的制定和合理的確定儲(chǔ)存條件提供重要的依據(jù)。

陽(yáng)性結(jié)果的調(diào)查：在無(wú)菌檢查中必須小心防止任何可能污染樣品的行為。一旦發(fā)現(xiàn)微生物生長(zhǎng)，該批產(chǎn)品就被判斷非無(wú)菌，必須進(jìn)行調(diào)查。只有可以造成微生物生長(zhǎng)的明確原因被找出，方可認(rèn)為最初的陽(yáng)性測(cè)試結(jié)果無(wú)效。只有確定且書面記載的證據(jù)清楚地證明污染發(fā)生在測(cè)試過程中，方可進(jìn)行重新測(cè)試。如果已有證據(jù)不明確，產(chǎn)品也必須按照不符合無(wú)菌需求的產(chǎn)品那樣拒絕放行并報(bào)廢。在綜合考慮所有與產(chǎn)品制造和樣品測(cè)試相關(guān)的因素后，必須匯總成為書面的調(diào)查報(bào)告，涵蓋確切的結(jié)論和整改措施。

試驗(yàn)操作流程及數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性、銜接及可追溯性。如儀器使用記錄和試驗(yàn)記錄的一致，智能集菌器型號(hào)數(shù)量與試驗(yàn)記錄一致，菌種收、存、使用記錄與試驗(yàn)記錄的一致。

第三篇：藥監(jiān)局無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作總結(jié)

藥監(jiān)局無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作總結(jié)

為加強(qiáng)XX縣無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，XX縣食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)市局文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際，在全縣開展了為期一個(gè)月的無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，現(xiàn)將工作總結(jié)如下：

一、高度重視，制定方案局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，制定了《XX縣食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案》，成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)、各科室執(zhí)法人員為成員的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了重點(diǎn)檢查范圍，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品和重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，保證工作有序有效開展。

二、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加強(qiáng)合作。

為克服人員少，車輛少的實(shí)際情況，此次專項(xiàng)檢查工作與日常監(jiān)管工作、不良事件監(jiān)測(cè)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，積極與相關(guān)部門通力合作，務(wù)求專項(xiàng)整治取得實(shí)效。

三、建立機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管。

此次工作對(duì)全縣2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械;一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求;產(chǎn)品

質(zhì)量管理制度是否健全，特別是購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求;質(zhì)量管理人員是否在職在崗;是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍和類別之內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng);企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)地址是否與審批一致。使用環(huán)節(jié)：是否建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度;是否按要求索證索票并留存;儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求;不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告是否符合規(guī)定;使用過的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為，及時(shí)進(jìn)行了跟蹤檢查，督促經(jīng)營(yíng)使用單位按要求落實(shí)整改措施，并建立健全無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)在冊(cè)企業(yè)情況進(jìn)行再梳理，全面掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)情況。此次檢查共出去執(zhí)法人員12人次。

為進(jìn)一步凈化藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)使用活動(dòng)中非藥品冒充藥品行為。按照國(guó)家、省、市、縣相關(guān)工作會(huì)議精神，保障人民群眾用藥安全，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。我局從XX年2月開始至12月結(jié)束，在全縣范圍內(nèi)開展了為期全年的非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)。整治行動(dòng)開展至今，在縣委縣政府和市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在相關(guān)部門的密切配合下，積極采取措施，加大工作力度，專項(xiàng)行動(dòng)工作穩(wěn)步推進(jìn)并取得階段性成果。現(xiàn)將專項(xiàng)整治行動(dòng)工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任為了確保專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處，成立了XX縣食品藥品監(jiān)督管理局非藥品冒充

藥品專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，由局黨組書記、局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，各股室負(fù)責(zé)人為成員，下設(shè)辦公室在稽查股，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，案件查處，材料收集，信息報(bào)告，分析總結(jié)等工作。

二、加大宣傳力度，形成良好氛圍大力宣傳國(guó)家關(guān)于藥品安全專項(xiàng)整治工作決策部署，為全面推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治工作提供了有力輿論支持。為了營(yíng)造良好的藥品維權(quán)氛圍，與各聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法部門積極配合，多次開展了藥品安全專項(xiàng)整治工作宣傳活動(dòng)。

三、制定實(shí)施方案，明確工作任務(wù)制訂了《XX縣關(guān)于非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》。明確了工作任務(wù)，嚴(yán)厲打擊、依法查處“非藥品冒充藥品”的違法行為。

四、開展專項(xiàng)檢查，工作落到實(shí)處我局組織執(zhí)法檢查組2個(gè)，對(duì)全縣藥械經(jīng)營(yíng)使用單位的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于非藥品類，要求各涉藥單位必須審查和索取供貨企業(yè)資質(zhì)，并建立進(jìn)貨臺(tái)帳，與藥品分開陳列，非藥品標(biāo)識(shí)醒目。同時(shí)，我局也與相關(guān)執(zhí)法部門開展了聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法活動(dòng)。

我局在今年非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)中取得了顯著成效。此次專項(xiàng)整治，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員284人次，車輛 60余臺(tái)次。檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)256家次，藥品批發(fā)企業(yè)3家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)205家次，下發(fā)責(zé)令整改通知書11份。

蚌埠檢驗(yàn)檢疫局XX年政務(wù)公開工作總結(jié)XX年，在XX市政務(wù)公開辦公室的關(guān)心指導(dǎo)下，蚌埠檢驗(yàn)檢疫局度重視政務(wù)公開工作，不斷健全工作機(jī)制，規(guī)范運(yùn)作程序，創(chuàng)新載體建設(shè)，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，以社會(huì)需求為導(dǎo)向豐富公開內(nèi)容，千方百計(jì)拓展公開渠道，圍繞“標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施年”活動(dòng)要求。現(xiàn)就有關(guān)情況總結(jié)如下

領(lǐng)導(dǎo)重視，確保政務(wù)公開工作落到實(shí)處

為保障政務(wù)公開工作有序開展，我局重新調(diào)整了政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組成員，成立了由局黨組書記、局長(zhǎng)張百存任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)王德文、劉偉任副組長(zhǎng)，各科室主要負(fù)責(zé)人為成員的局政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，專人專崗負(fù)責(zé)具體工作開展。目前，基本形成了主要領(lǐng)導(dǎo)高度重視親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)協(xié)調(diào)具體抓，有關(guān)部門明確專人負(fù)責(zé)抓，紀(jì)檢監(jiān)察部門全程參與督促抓的工作機(jī)制，逐步建立了橫向到邊、縱向到底的政務(wù)公開工作網(wǎng)絡(luò)，形成了各負(fù)其責(zé)、各司其職的政務(wù)公開工作良好格局。

建章立制，確保政務(wù)公開工作運(yùn)行規(guī)范

為確保及時(shí)、準(zhǔn)確、全面做好政務(wù)公開工作，充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢疫信息對(duì)公眾和廣大外貿(mào)企業(yè)在生產(chǎn)、生活和經(jīng)濟(jì)社會(huì)活動(dòng)的服務(wù)作用，我們立足于建章立制，形成了一套較為完善、規(guī)范的制度體系。組織制定并完善了《蚌埠檢驗(yàn)檢疫局政府的網(wǎng)站信息公開規(guī)定》、《蚌埠檢驗(yàn)檢疫局政務(wù)公開

工作考核暫行辦法》、《蚌埠檢驗(yàn)檢疫局政府信息發(fā)布保密審查辦法》、《蚌埠檢驗(yàn)檢疫局政府信息公開責(zé)任追究制度》、《蚌埠檢驗(yàn)檢疫局政府信息依申請(qǐng)公開工作制度》、《蚌埠檢驗(yàn)檢疫局澄清虛假或不完整信息工作辦法》、《蚌埠檢驗(yàn)檢疫局網(wǎng)站公眾留言和業(yè)務(wù)咨詢回復(fù)管理辦法》、《蚌埠出入境檢驗(yàn)檢疫局新聞發(fā)布制度》等規(guī)章制度，對(duì)信息公開遵循的原則、內(nèi)容、形式、組織領(lǐng)導(dǎo)、保密審核、責(zé)任追究等作出明確規(guī)定，使我局信息公開各個(gè)環(huán)節(jié)工作有章可行、有制可依。

開展活動(dòng)，確保標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施年工作落實(shí)

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)全省政務(wù)公開政務(wù)服務(wù)“標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施年”活動(dòng)方案的通知》要求，我局積極組織開展政務(wù)公開“標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施年”活動(dòng)。從落實(shí)政府信息公開基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、落實(shí)政府信息公開目錄標(biāo)準(zhǔn)、落實(shí)政府信息公開網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)入手，對(duì)我局網(wǎng)站信息公開目錄進(jìn)行全面的調(diào)整，進(jìn)一步完善工作程序，建立健全內(nèi)容全面、分類合理、層級(jí)清晰、易于檢索的目錄體系，并公開行政收費(fèi)依據(jù)和范圍，提升檢驗(yàn)檢疫工作的社會(huì)透明度。同時(shí)，完善、實(shí)施政務(wù)服務(wù)窗口標(biāo)準(zhǔn)。在我局報(bào)檢大廳窗口標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作中，實(shí)現(xiàn)了功能區(qū)域科學(xué)優(yōu)化、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一配置、服務(wù)規(guī)范統(tǒng)一要求、服務(wù)水平全面提升，營(yíng)造出文明、優(yōu)質(zhì)、有序、高效的檢驗(yàn)檢疫行業(yè)形象，更好地為對(duì)外貿(mào)易發(fā)展服務(wù)。一是在局報(bào)檢大廳設(shè)立信息公

開和業(yè)務(wù)申報(bào)自助平臺(tái)，方便企業(yè)查詢公開信息；設(shè)立檢務(wù)公告欄并配置資料架，動(dòng)態(tài)發(fā)布有關(guān)新政策、新規(guī)定、新要求，使企業(yè)及時(shí)了解掌握、配合落實(shí)，同時(shí)接受社會(huì)監(jiān)督。二是從打造貼心、高效、規(guī)范、品牌窗口入手，為外貿(mào)企業(yè)和公眾提供滿意的服務(wù)。為能夠讓企業(yè)充分了解并使用好原產(chǎn)地減稅政策、盡可能爭(zhēng)取更多的關(guān)稅減免，我局通過發(fā)放資料、媒體宣傳等多種形式，積極向企業(yè)宣傳優(yōu)惠原產(chǎn)地證書知識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)充分利用原產(chǎn)地優(yōu)惠政策；無(wú)紙化報(bào)檢，讓企業(yè)足不出戶即可完成檢驗(yàn)檢疫申請(qǐng)；窗口工作人員嚴(yán)格依法依規(guī)辦事，為企業(yè)提供全方位、全天候的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，贏得了公眾和企業(yè)的廣泛贊譽(yù)。通過政務(wù)公開和政務(wù)服務(wù)“標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施年”活動(dòng)的開展，進(jìn)一步完善了我局政務(wù)公開和政務(wù)服務(wù)目錄、流程、載體和制度，為深化我局政務(wù)公開工作提供了可靠保障。

增加互動(dòng)，提升公眾參與的主動(dòng)性

我局將堅(jiān)持政務(wù)公開與轉(zhuǎn)變政府職能、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境相結(jié)合，提高網(wǎng)站信息公開工作的實(shí)效性和互動(dòng)性。一是完善“在線咨詢”、“公眾留言”等欄目，增強(qiáng)在線互動(dòng)，為公眾和外貿(mào)企業(yè)提供各類業(yè)務(wù)事項(xiàng)的辦理和咨詢服務(wù)。二是將信息發(fā)布內(nèi)容從宣傳介紹，轉(zhuǎn)變到提供與公眾密切相關(guān)、實(shí)際有效的信息上來(lái)，為公眾提供實(shí)用的政務(wù)信息。

重點(diǎn)信息公開透明，有效監(jiān)督權(quán)力運(yùn)行

我局對(duì)招標(biāo)采購(gòu)、行政審批等重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)權(quán)力運(yùn)行情況和信息及時(shí)公開，并通過“民意征集”、“公眾留言”、“局長(zhǎng)信箱”廣泛聽取意見和建議。重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)權(quán)力運(yùn)行得到公眾的有效監(jiān)控和監(jiān)督，規(guī)范了行政行為，改進(jìn)了工作作風(fēng)，使我局的各項(xiàng)施政行為處于公眾的監(jiān)督之下運(yùn)行，提高工作透明度。與此同時(shí)，做好政務(wù)公開工作的定期檢查、通報(bào)和整改，確保工作落到實(shí)處。通過外部監(jiān)督與內(nèi)部防控的有效結(jié)合，進(jìn)一步完善權(quán)力監(jiān)督制約機(jī)制，有效提高了我局黨風(fēng)廉政建設(shè)整體水平。

三、問題及工作計(jì)劃

我局政府信息公開工作雖然取得了一些成績(jī)，但與公眾信息獲取需求之間仍存在著一定差距。如：重點(diǎn)領(lǐng)域的信息，仍然存在著公開不及時(shí)、形式不規(guī)范、內(nèi)容不具體等問題；欄目信息維護(hù)的及時(shí)性、全面性、準(zhǔn)確性、實(shí)用性有待提高；政府信息公開查閱場(chǎng)所有待加強(qiáng).今后，我局將按照市政務(wù)公開辦要求，進(jìn)一步深化政務(wù)公開工作，力爭(zhēng)各項(xiàng)工作更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化。將繼續(xù)完善規(guī)范政府信息公開工作制度體系，切實(shí)把制度管理覆蓋政府信息公開的全過程和各個(gè)環(huán)節(jié)；加強(qiáng)窗口建設(shè)，增強(qiáng)行政職權(quán)公開的透明度，接受社會(huì)監(jiān)督；強(qiáng)化信息收集、整理和發(fā)布工作，保證所發(fā)布信息的準(zhǔn)確性、時(shí)效性和全面性；加大監(jiān)督檢查力度，通過整改政府信息公開工作中存在

的突出問題，提高制度的執(zhí)行力。使公開信息更加貼近公眾的需求，進(jìn)一步提升我局政務(wù)公開和服務(wù)水平，促進(jìn)檢驗(yàn)檢疫各項(xiàng)工作的順利開展。

第四篇：非PVC軟袋輸液包材企業(yè)調(diào)查報(bào)告

非PVC軟袋輸液包材企業(yè)調(diào)查報(bào)告

010-***8

.cn(數(shù)字醫(yī)藥網(wǎng))

1北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司....................2

1.1 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司簡(jiǎn)介.....................2

1.2 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司經(jīng)營(yíng)狀況....................2

1.3 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司客戶情況介紹...................2

1.4 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況............2

1.5 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司2010年銷售計(jì)劃.............3寧波華豐包裝有限公司....................3

2.1 寧波華豐包裝有限公司簡(jiǎn)介......................3

2.2 寧波華豐包裝有限公司經(jīng)營(yíng)狀況.....................3

2.3 寧波華豐包裝有限公司客戶情況介紹....................4

2.4 寧波華豐包裝有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況.............4

2.5 寧波華豐包裝有限公司2010年銷售計(jì)劃.....................4

3南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司...................4

3.1南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司企業(yè)簡(jiǎn)介....................4

3.2南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司經(jīng)營(yíng)狀況....................5

3.3南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司客戶情況介紹............5

3.4南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況............5

3.5南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司2010年銷售計(jì)劃.............6

4江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司...................6

4.1 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司簡(jiǎn)介....................6

4.2 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司營(yíng)狀況................6

4.3 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司客戶情況介紹...........6

4.4 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況...........7

4.5江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司2010年銷售計(jì)劃.............7

5中山長(zhǎng)健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司...................7

5.1 中山長(zhǎng)健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司簡(jiǎn)介....................7

5.2 中山長(zhǎng)健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司經(jīng)營(yíng)狀況...................8

5.3 中山長(zhǎng)健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司客戶情況介紹.................8

5.4 中山長(zhǎng)健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況...........8

5.5 中山長(zhǎng)健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司2010年銷售計(jì)劃............8珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司....................9

6.1 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司簡(jiǎn)介...............9

6.2 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司經(jīng)營(yíng)狀況..............9

6.3 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司客戶情況介紹.............9

6.4 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況...........10

6.5 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司2010年銷售計(jì)劃............10

第五篇：提升IT軟實(shí)力 檢查不是走過場(chǎng)

提升IT軟實(shí)力 檢查不是走過場(chǎng)

《期貨公司信息技術(shù)管理指引》(以下簡(jiǎn)稱《指引》)到底有哪些主要要求?大部分期貨公司在這方面的現(xiàn)狀怎樣?中國(guó)期貨行業(yè)協(xié)會(huì)(以下簡(jiǎn)稱中期協(xié))2008年底對(duì)期貨公司進(jìn)行了一次行業(yè)摸底調(diào)查,全國(guó)所有期貨公司網(wǎng)上填報(bào)了500項(xiàng)問題選項(xiàng),形成了5份調(diào)查報(bào)告。

調(diào)查結(jié)果不容樂觀

技術(shù)管理 《指引》對(duì)期貨公司在組織結(jié)構(gòu)、人員素質(zhì)、培訓(xùn)、信息技術(shù)服務(wù)提供商管理和IT投入等方面提出了基本要求和分級(jí)要求。以IT投入為例,《指引》要求期貨公司最近3個(gè)財(cái)政IT投入平均數(shù)額應(yīng)不少于最近3個(gè)財(cái)政平均凈利潤(rùn)的6%或不少于最近3個(gè)財(cái)政平均營(yíng)業(yè)收入的3%,取二者數(shù)額較大者。而根據(jù)調(diào)查,截至2008年底,有11家公司最近3個(gè)財(cái)政的IT投入平均數(shù)額占平均凈利潤(rùn)的比例仍未達(dá)到《指引》規(guī)定的6%;12家公司最近3個(gè)財(cái)政的IT投入平均數(shù)額占平均營(yíng)業(yè)收入的比例未達(dá)到《指引》規(guī)定的3%。

《指引》一類中要求期貨公司IT工作人員總數(shù)原則上應(yīng)不少于公司員工總?cè)藬?shù)的6%,總數(shù)應(yīng)不少于3人。調(diào)查結(jié)果顯示,截至2008年底,32家公司的IT工作人員比例仍低于6%,12家公司的IT工作人員總數(shù)仍未達(dá)到3人。

機(jī)房建設(shè) 《指引》對(duì)機(jī)房承重、消防、防雷、監(jiān)控、供電、空調(diào)、布線和維護(hù)等方面提出了基本要求和分級(jí)要求。其中承重的2、3類要求分別為每平方米300公斤和每平方米500公斤。2008年底統(tǒng)計(jì)顯示,9家公司的機(jī)房承重能力在每平方米300公斤以下;46家公司為每平方米300至500公斤;67家公司達(dá)到每平方米500公斤以上。防盜報(bào)警方面,54%的期貨公司在機(jī)房?jī)?nèi)安裝了防盜報(bào)警設(shè)施,達(dá)到了指引的要求。從調(diào)查數(shù)據(jù)中還可以看出,81%的期貨公司機(jī)房已具備了雙路供電;92%的公司指定了專人對(duì)機(jī)房供配電系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)。此外,為更好地應(yīng)對(duì)突發(fā)事故,還有72%的公司在機(jī)房出入口處或值班室設(shè)置了應(yīng)急斷電裝置,87%的公司在機(jī)房?jī)?nèi)安裝了應(yīng)急照明設(shè)施和安全口指示燈。空調(diào)方面,僅有57%的公司配備了精密空調(diào), 86%的公司配備了備用空調(diào),其中備用空調(diào)為精密空調(diào)的公司約占40%。在機(jī)房監(jiān)控方面, 93%的期貨公司已建立了完整的機(jī)房監(jiān)控機(jī)制,85%的公司安排了機(jī)房值班人員,而能夠?qū)崿F(xiàn)7×24小時(shí)值班的公司只占全部公司的29%。

核心業(yè)務(wù)系統(tǒng) 《指引》對(duì)核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)功能、性能、容量、交易系統(tǒng)冗余、行情冗余和銀期系統(tǒng)冗余等方面提出了基本要求和分級(jí)要求。指引要求,交易系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)與應(yīng)用分離,并具備對(duì)客戶進(jìn)行實(shí)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制的能力;交易系統(tǒng)的性能和容量應(yīng)能達(dá)到會(huì)員交易要求;應(yīng)對(duì)交易系統(tǒng)的主要業(yè)務(wù)指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,并對(duì)所有接入交易所的交易通信鏈路和所有網(wǎng)上交易通信鏈路進(jìn)行監(jiān)控等。對(duì)于連接各交易所的交易鏈路,多數(shù)公司選擇SDH、DDN或幀中繼等直連鏈路作為主鏈路,并以三所聯(lián)網(wǎng)等方式作為備份鏈路。

安全 《指引》對(duì)網(wǎng)絡(luò)隔離、防病毒、補(bǔ)丁及安全加固、網(wǎng)站安全、網(wǎng)上交易安全、賬號(hào)與權(quán)限、密碼管理和安全審計(jì)等方面提出了基本要求和分級(jí)要求。從實(shí)際使用情況來(lái)看,期貨公司的網(wǎng)絡(luò)主要包括生產(chǎn)網(wǎng)、辦公網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng),此外還包括公司與交易所、銀行等單位的連接。調(diào)查結(jié)果顯示,目前多數(shù)期貨公司都采取了相應(yīng)措施對(duì)不同網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行隔離,從而更好地保障業(yè)務(wù)信息和客戶信息的安全。

在入侵檢測(cè)方面,目前76%的公司制定了對(duì)抗入侵的計(jì)劃;86%的公司能夠在網(wǎng)絡(luò)邊界處監(jiān)視端口掃描及緩沖區(qū)溢出等攻擊行為,其中超過50%的公司在所有外部網(wǎng)絡(luò)接口處都安裝了入侵檢測(cè)設(shè)備。

在系統(tǒng)權(quán)限和密碼管理方面,96%的公司實(shí)現(xiàn)了操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)特權(quán)用戶的權(quán)限分離;99%的公司限制了默認(rèn)賬戶的訪問權(quán)限;95%的公司制定了相應(yīng)的制度更換和保存口令,92%的公司都采取了有效的物理保護(hù)措施對(duì)口令進(jìn)行保護(hù)。在防病毒管理方面,超過96%的公司對(duì)所有Windows平臺(tái)均部署了木馬、病毒防護(hù)軟件,及時(shí)更新,定期進(jìn)行木馬、病毒檢測(cè)。

在系統(tǒng)補(bǔ)丁管理和安全加固方面,96%的公司建立了定期掃描并修補(bǔ)漏洞的工作制度,并在評(píng)估后安裝必要的Windows系統(tǒng)補(bǔ)丁程序。在安全審計(jì)和評(píng)估方面,72%以上的公司能夠確保安全審計(jì)范圍覆蓋服務(wù)器上的每個(gè)操作系統(tǒng)用戶和數(shù)據(jù)庫(kù)用戶,68%的公司有對(duì)交易業(yè)務(wù)系統(tǒng)的可靠性和安全性進(jìn)行定期評(píng)估的制度。

日常運(yùn)維 《指引》對(duì)技術(shù)人員崗位、制度、巡檢和機(jī)房進(jìn)出等日常運(yùn)行管理提出了基本要求和分級(jí)要求。目前,90%的期貨公司在機(jī)房出入口安排了專人值守,控制、鑒別和記錄出入的人員;77%的公司安裝了機(jī)房門禁系統(tǒng);約95%的公司具有機(jī)房來(lái)訪人員申請(qǐng)和審批流程,能夠限制并全程監(jiān)控機(jī)房來(lái)訪人員的活動(dòng)范圍。

災(zāi)備 《指引》對(duì)數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難備份提出了基本要求和分級(jí)要求。在設(shè)備和介質(zhì)管理方面,93%的期貨公司對(duì)所使用的介質(zhì)進(jìn)行了分類標(biāo)識(shí)和存儲(chǔ);對(duì)于需要送出維修或銷毀的介質(zhì),99%的公司能夠清除其中的敏感數(shù)據(jù),以防止信息的非法泄漏。對(duì)于生產(chǎn)所用的應(yīng)用系統(tǒng)、硬件設(shè)備和系統(tǒng)軟件,所有期貨公司都使用了正規(guī)廠商的產(chǎn)品,其中95%的公司購(gòu)買了相應(yīng)的維護(hù)服務(wù)。

由于期貨公司目前的實(shí)力和IT現(xiàn)狀,很難做到投入大量資金建立災(zāi)備中心,因此我們把災(zāi)難備份作為可選項(xiàng)。未來(lái)的發(fā)展方向還是倡導(dǎo)建立災(zāi)備中心的。

系統(tǒng)管理 《指引》對(duì)系統(tǒng)變更管理、配置管理、容量管理、應(yīng)急演練和技術(shù)事故管理等方面提出了基本要求和分級(jí)要求。

據(jù)調(diào)查,98%的期貨公司制定了詳細(xì)的系統(tǒng)配置文檔和完整、規(guī)范的系統(tǒng)測(cè)試操作流程,93%的公司能夠在每次上線前進(jìn)行影響分析或評(píng)估,97%以上的公司能夠針對(duì)每次上線制定明確的上線計(jì)劃,上線前充分測(cè)試,對(duì)上線情況進(jìn)行精確的跟蹤,并記錄上線的操作過程和發(fā)生的問題。

營(yíng)業(yè)部 《指引》對(duì)營(yíng)業(yè)部技術(shù)管理和技術(shù)系統(tǒng)提出了基本要求,對(duì)有現(xiàn)場(chǎng)交易的營(yíng)業(yè)部提出了交易保障的高級(jí)要求。

調(diào)查顯示,約72%的期貨公司營(yíng)業(yè)部建設(shè)了滿足安全要求的機(jī)房,用于放置業(yè)務(wù)開展所需要的網(wǎng)絡(luò)、通信和主機(jī)設(shè)備。約62%的期貨公司營(yíng)業(yè)部所在場(chǎng)所具備雙路供電;在提供現(xiàn)場(chǎng)交易的期貨營(yíng)業(yè)部中,78%已使用了不間斷供電設(shè)備。

23%的期貨公司營(yíng)業(yè)部已建立了連接總部中心機(jī)房的直連鏈路。在系統(tǒng)安全方面,81%的期貨公司營(yíng)業(yè)部重要網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、服務(wù)器能夠抗單點(diǎn)故障;76%的期貨公司營(yíng)業(yè)部對(duì)現(xiàn)場(chǎng)辦公網(wǎng)絡(luò)與客戶交易網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行了隔離。

一場(chǎng)持久戰(zhàn)

雖然期貨公司在準(zhǔn)備股指期貨上市的這幾年里,在信息技術(shù)方面增大了投入,加強(qiáng)了技術(shù)人才引進(jìn),提升了技術(shù)管理水平,但還是距監(jiān)管部門的要求和未來(lái)發(fā)展的需要有不小的差距。上面的調(diào)查數(shù)據(jù)看似不錯(cuò),但是真正檢查就不一樣了。通過試檢查我們發(fā)現(xiàn),在信息技術(shù)方面實(shí)力最強(qiáng)的幾家公司都仍然存在著很多問題,對(duì)他們進(jìn)行的187項(xiàng)檢查中,平均67項(xiàng)不合格。原因何在?

我認(rèn)為,一是他們對(duì)《指引》本身和《指引》制定的初衷,仍有不同程度的理解偏差,存在理解不到位的情況;二是檢查時(shí)指引尚未公布,公司沒有足夠的時(shí)間準(zhǔn)備;三是公司認(rèn)為最容易達(dá)到的軟要求往往是最不易達(dá)到的。相反,硬件投入在某種意義上來(lái)說(shuō)更容易達(dá)到。比如說(shuō),存儲(chǔ)容量不夠、UPS不夠、空調(diào)不是精密空調(diào),期貨公司增加相應(yīng)投入就可以了。而技術(shù)管理、日常運(yùn)行、系統(tǒng)維護(hù)等幾類要求主要是在IT管理上的要求。比如IT制度建設(shè)、巡檢、機(jī)房進(jìn)出管理、日志記錄、變更管理、配置管理和容量管理等方面的軟要求,就不是簡(jiǎn)單靠IT投入能夠達(dá)到的,而是要靠合理規(guī)范的制度、責(zé)任心和良好的工作習(xí)慣。而這些都不是一朝一夕能夠?qū)崿F(xiàn)的。

所以說(shuō),期貨公司要想達(dá)到技術(shù)改造要求,首先要認(rèn)真研讀指引的每一個(gè)條款,然后根據(jù)本單位的實(shí)際情況制定切實(shí)可行的整改方案,抓重點(diǎn),摳細(xì)節(jié)。在整改完成時(shí)應(yīng)積極開展自查活動(dòng)。