第一篇：《外來器械風險管理》試題

《外來器械風險管理》試題

（全卷共計100分）

日 期：2016年6月

姓名：

成績：

一、填空題(每空3分，共計30分)

1、外來器械根據用途分為：（）、（）（）、（）。根據形狀分類為：（）、（）、（）、（）（）。

2、外來器械的特點：（）、（）、（）（）。

3、要做好外來器械的管理，相關部門必須做好密切配合，相關涉及部門主要是:（）、（）、（）（）、（）、（）、（）共同配合。

二、簡答題：(1－4小題每小題15分，5小題10分，共計70分)

1、為什么關注植入物及外來器械？

2、什么是外來器械？

3、外來器械清洗步驟有哪些？

4、外來器械的包裝原則是什么？

5、外來器械清洗有哪些注意事項？

第二篇：外來器械規范管理紅頭

碭山縣人民醫院文件 碭醫(2018)68號

關于進一步加強外來器械規范管理的通知

各科室(單元)：

為進一步加強外來器械的規范化管理，確保外來器械清洗、消毒、滅菌質量合格，保證醫療安全，我院根據《醫院感染管理辦法》和《安徽省三級醫院評審標準》的要求重新修訂了外來醫療器械(包括植入物)的管理規定及制請相關科室、單元認真執行。本規定由2018年12月1日起開始執行。

2018年10年17月

附:

1、外來醫療器械(包括植入物)的管理規定

2、外來醫療器械(包括植入物)的管理制度

碭山縣人民醫院

外來器械(包括植入物)管理規定

1、消毒供應中心應依據手術通知單接收外來醫療器械及植入物；依據器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存備查。

2、應要求器械供應商送達的外來醫療器械、植入物及盛裝容器清潔。

3、應遵循器械供應商提供的外來醫療器械及植入的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數。急診手術器械應及時處理。

4、使用后的外來醫療器械應由消毒供應中心清洗消毒后交給器械供應商。

碭山縣人民醫院

外來醫療器械(包括植入物)管理制度

(2018修訂)為了確保醫療安全，消除醫療隱患，對植入物和外來器械應嚴格規范管理。

根據《醫院感染管理辦法》的要求，制定制度，確保手術患者的安全。外來器械進入醫院之前，必須經過消毒供應中心查看相關資料，證件齊全，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械，供應室對外來器械進行專人管理，專人清洗消毒，器械商給予提供關于拆分、清洗、包裝、滅菌的書面操作要求

四、定期由專業人員對手術醫生、手術室護士進行外來手術器械使用的專業培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加強手術科室的管理，除急診手術外，術者應根據手術安排，聯系器械公司將手術器械于術前1天15:00分前送至消毒供應中心去污區。

六、嚴格交接手續，消毒供應中心和器械公司雙方共同清點核對器械，相關信息無誤后，共同在“外來醫療器械及植入物清點簽收單”上簽名。核對信息包括：手術名稱；手術患者姓名、床號；器械的品牌、名稱和數量；植入物種類規格、數量。對于生銹或缺損的器械不予接受。器械清單可參照手術清點記錄單，須注明每件器械名稱、件數，不得只寫器械總件數。

七、器械公司應提供詳細的清洗消毒流程和注意事項以及滅菌方式和滅菌循環參數。

八、消毒供應中心接到器械后，按照規范的清洗消毒流程對外來器械進行清洗和消毒。

九、按照“外來醫療器械及植入物清點簽收單”整理器械，檢查清洗效果和器械功能，根據器械的材質和滅菌方式選擇合適的包裝材料，在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡，硬質容器應將包內化學指示卡放于兩對角。包外貼化學指示膠帶。包裝標識應注明使用該器械的手術患者床號、手術名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標識應有 可追溯性。

十、根據器械材質進行分類滅菌，耐高溫的器械采用壓力蒸汽滅菌；并應進行各項監測證實滅菌效果，監測結果合格方可發放使用；植入物應在生物監測合格后方可發放，并對相應的信息進行記錄、存檔。急診手術可在生物PCD中加用5類化學指示物,5類化學指示物合格可作為提前發放的標志，并由主動醫生在外來器械提前放行通知單上簽名后方可放行，但在生物監測結果出來后由供應室及時通報使用部 門，同時將檢測結果填寫在外來器械提前放行記錄單上，以便追溯。

十一、手術室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。

十二、器械供應者原則上不允許進入手術室，如為有資質的技術人員且必須現場指導器械使用時，應事先經過手術室安排的培訓計劃，初步了解手術環境和無菌要求后方可申請，并征得手術室護士長同意后進入，每次限一人。

十三、手術室或消毒供應中心不負責保管廠家手術器械。手術結束后，器械應及時返還至消毒供應中心去污區。清點核對后，按規范進行清洗、消毒、和整理，通知器械公司，雙方共同清點、核對，確認無誤后在“外來醫療器械及植入物清點簽收單”上簽名，器械公司即可取回器械。

十四、嚴禁手術人員私自使用未經院感辦和消毒供應中心驗收和消毒的植入物，如：鋼板、螺釘、疝補片、生物夾、鈦夾、一次性釘皮機等，否則，一經發現，嚴肅處理；一旦出現問題，后果自負，并追究相關人員的責任。

十五、手術結束前由手術室巡回護士填寫植入物登記本，登記植入物名稱、規格型號、生產編號、使用數量、生產商、供應商、巖貼植入物合格證。一份存手術室，一份隨病例保存，使用后的外來醫療器械應由消毒供應中心清洗消毒后交給器械供應商。

十六、取出的植入物，嚴禁二次使用，由手術室作為醫療性感染性廢物銷毀并有記錄，特別是斷釘斷板，如患者需要提取取出物，應由本人申請，醫務科開具證明備案后方可取走。

第三篇：外來器械流程[推薦]

山西省腫瘤醫院潔凈手術部2012年4月修訂

潔凈手術部外來器械管理流程

外來手術器械主要是指外單位（廠家）帶到醫院手術室臨時使用的手術器械，如骨關節置換器械，內固定器械、進口電鉆等，它是在普通手術器械基礎上增加的局部專項操作器械，這類器械具有手術針對性強、組織創傷小、省時、高效等特點。由于器械更新快，價格高，一般醫院不作為常規配備、多采用臨時借用。流程：手術室建立外來器械管理制度，設外來器械登記本。外來器械需符合醫院醫療器械準入條件，器械公司人員應提供器械的合格證明和相關資歷證明。手術醫生必須遵守外來器械管理制度和醫院相關規定。提前（考慮器械物品到院、滅菌的時間周期）通知器械公司人員和手術室護士（手術通知單上注明），確定所用器械和植入物。重要手術，手術醫生必須提前親自查看手術器械的完備，確定后再滅菌。

器械公司人員至少在手術前1天將術中所需外來器械準備齊全，清洗干凈后送至供應室登記，由專人檢查交接登記后重新清洗處理。

供應室在外包時應標明器械名稱、使用時間和手術醫師等信息，以便于手術室的正確發放。供應室參照廠方明確提供的滅菌方式和滅菌循環參數，對器械滅菌，確保每包無濕包，無污染，無松散，每一包均有外部和內部化學監測。進行生物檢測合格后，送至手術室。

器械公司人員進入手術室時應對其進行相關知識培訓，自覺遵守無菌操作及流程。必須遵守外來器械管理制度和流程，保障病人手術順利、安全。

麻醉前，手術醫生、巡回護士必須再次確定手術所需器械、植入物是否完備。術中器械公司人員跟臺工作，及時補充消耗的器械和植入物。

巡回護士負責外來器械中植入物滅菌效果的再次審核工作，將植入物標識（條形碼）貼于手護單背后及登記本上，保證植入物的可追溯性。

器械公司人員負責術后器械的清洗、清點、包裝、運輸（按本院要求），并在登記本登記、簽名。

加強洗手護士對成套外來器械的認識，逐步取消跟臺，真正做到洗手護士對外來器械的全面管理，消除安全隱患。

備注：外請專家自帶小器械交于手術室器械班重新清洗、滅菌。

第四篇：淺析外來器械和植入物規范化管理論文

摘要：目的：優化流程在供應室外來器械和植入物規范化管理中的應用研究。方法：２０１４年１０月～２０１６年２月，供應室外來器械１００包，隨機分為觀察組和對照組，對照組實施常規處理，觀察組實施優化流程與規范化管理。結果：觀察組的清洗合理率９６．００％高于對照組８４．００％（Ｐ＜０．０５）；觀察組器械損失率低于對照組（Ｐ＜０．０５）；觀察組濕包率與提前放行率均優于對照組（Ｐ＜０．０５）。結論：供應室外來器械和植入物規范化管理中優化流程，可降低醫院感染率，降低器械損失率，促進手術順利進行。

關鍵詞：優化流程；供應室；外來器械；規范化管理

隨著手術器械與植入物應用量的增加，處理方法與管理手段方面需得到相應的改善與提高。本文研究了優化流程在供應室外來器械和植入物規范化管理中的應用觀察，現將研究結果進行如下報告。

１資料與方法

１．１臨床資料

２０１４年１０月～２０１６年２月，供應室外來器械１００包，隨機分為觀察組和對照組各５０包。觀察組中空器械１０包，軸節器械９包，平面器械１１包，顯微器械１０包、螺釘１０包；對照組中空器械１１包，軸節器械１０包，平面器械１２包，顯微器械１１包、螺釘６包。對照組實施常規處理，觀察組實施優化流程與規范化管理，觀察組與對照組供應室外來器械種類比較，均無統計學意義（Ｐ＞０．０５），具有可比性。

１．２方法

對照組采用常規處理，觀察組實施優化流程與規范化管理，具體內容如下：

１．２．１術前驗收

供應室由專門負責的護士對外來器械進行專業的檢查、驗收，嚴格保證進入手術室的器械質量。所有供應室外來器械均需要細致的檢查，對于器械清洗質量與器械材質及功能質量必須保證達標，如若器械清洗質量未達到標準，需要對其再次清洗，清洗后予以潤滑保養，消毒烘干［１］，直至器械清洗質量達到標準為止，檢查清洗功能完好，選擇合適的包裝材料按規范包裝，要求器械包的體積不超過３０ｃｍ×３０ｃｍ×５０ｃｍ，重量在７ｋｇ以內。這是由于器械包的體積過大或質量過重，極易導致濕包現象，因此需要進行合理的拆分。如若遇到無法拆分的器械包，需選擇超大超重滅菌程序，并嚴格檢查滅菌參數［２］。擇期手術保證植入器械在手術前１ｄ報告給供應室，急診手術需提前３ｈ器械送達供應室，確保供應室的檢測時間以及滅菌效果。

１．２．２術中管理

手術室由專門護士對進入手術室的手術包進行核對，包括核對手術包的有效期、包裝的完整程度、標識清楚與否，生物及化學監測是否合格。提前放行的器械包需有護士長的簽字并詳細登記。手術完成后，所使用的器械需采用鹽水進行清洗，以達到減少微生物滋生的目的；沒有使用的器械，需覆蓋無菌布；手術過程中，不再使用的器械，需要及時收回，防止混雜。所有器械在使用前、使用過程中及其使用后，均需要嚴格按照標準進行拆洗、清潔、消毒［３］。

１．２．３有效追溯

采用專管專用的方式對器械進行核對，核對內容諸如植入物的條碼、器械合格標志，滅菌的爐號爐次，化學監測結果等，并將副本貼于手術單上，負責人需對手術單上的副本進行簽字確認?？勺匪莨芾響糜谕鈦砥餍抵?，需要對器械的詳細信息、器械相關消毒設備、消毒的具體日期、相關操作人員以及具體操作等信息，并將其粘貼于手術護理記錄中。當發現不合格的滅菌物品時，需及時追溯該器械的詳細記錄；在器械的整個使用過程中，需嚴格進行檢查，并按時隨訪使用該器械的患者，對于出現的問題，需及時進行糾正。

１．２．４跟臺管理

由于外來器械的品種較多，需要護理操作人員及時的學習相關器械的管理方法與使用方法。醫院設置一系列的培訓、考核機制，保證使用該器械的人員具備相應的知識與水平。手術過程中，業務人員可以對手術進行觀摩，協助、指導相關人員使用手術器械。

１．２．５質量評價

檢查所有的器械的清潔度，其檢查工具可使用放大鏡進行，各類器械需按照其相應的標準進行檢查，例如中空器械、軸節器械、平面器械、顯微器械以及螺釘等［４］；器械清潔度的具體檢查標準包括器械表面的清潔程度是否達到標準、污垢與血漬情況等，器械的關節以及齒槽處是否存在生銹情況、污濁有無等。清潔度標準中，如若有一項不合格，則視為該器械的清洗不合格，需重新清洗的同時，也要追究相關人員的責任。

１．３觀察指標及療效判定

觀察比較兩組器械的清洗合格率、損失率和器械包濕包率以及提前放行率情況。１．４統計學分析本研究應用ＳＰＳＳ１９．０統計學軟件進行處理，計量資料以（ｘ±ｓ）表示，組間比較采用ｔ檢驗，計數資料以率（％）表示，組間比較進行χ２檢驗，Ｐ＜０．０５為差異有統計學意義。

２結果

２．１兩組器械清洗合格率以及損失率比較由表２可知，觀察組與對照組在濕包率與提前放行率方面比較，觀察組均優于對照組（Ｐ＜０．０５），兩組比較差異具有顯著性，存在統計學意義。

３討論

手術過程中的基本要求是術中操作與器械的無菌操作，有效降低了患者在手術后的感染率。隨著手術器械與植入物應用量的增加，此類器械的應用安全也得到了更大的重視。由于部分供應室外來器械與醫院自備的器械差別較大，流動性較大，因此回收清潔時，會存在一系列的問題，處理方法與管理手段方面需得到相應的改善與提高。外來手術器械和植入物能夠有效降低醫院的資本投入，但相應的這些器械的流動性顯著提高，醫院間的交叉感染率也相應提高［５］。由于部分醫院對外來器械的消毒、滅菌處理的不夠妥當，為達到相應的標準，器械清洗的合格率較低，損失率較高，對患者的影響也較大。規范外來器械的管理，可有效改善醫院的感染率。本文采用術前驗收、術中管理、有效追溯、跟臺管理、質量評價５種方法對供應室外來器械的流程優化與植入物規范化管理提供了有效的手段。研究顯示，采用優化流程與規范化管理的觀察組其清洗合理率高達９６．００％，而常規處理的對照組僅為８４．００％，兩組比較觀察組好于對照組（Ｐ＜０．０５）；兩組器械損失率比較，觀察組顯著低于對照組（Ｐ＜０．０５）；觀察組的濕包率與提前放行率均優于對照組（Ｐ＜０．０５），兩組比較差異具有顯著性，存在統計學意義。

綜上所述，優化流程在供應室外來器械和植入物規范化管理中的應用能夠有效降低醫院感染率的發生，且器械的損失率較低，提升手術安全指數的同時，有助于促進手術的順利進行。

參考文獻

１張滿芬，黎彩銀，汪愛梅，等．優化流程在外來手術器械和植入物規范化管理中的應用．齊魯護理雜志，２０１３，１９（１２）：１０２～１０３．

２陳衛珍．優化外來手術器械滅菌流程對手術器械滅菌效果及手術質量的影響．中國醫藥導刊，２０１３，１５（６）：１１０３～１１０４．

３陳丹，譚家瓊，田桂登，等．六西格瑪管理在外來醫療器械及植入型器械中的應用．中華醫院感染學雜志，２０１４，２４（２３）：５９７５～５９７７．

４余輝霞，陳錦香，陳鳳玲．優化流程在外來手術器械和植入物規范化管理中的應用．護理實踐與研究，２０１５，１２（５）：１１２～１１３．

５徐靜娟，林素英，倪靜玉，等．外來器械及植入物的多科室協作管理．護理學雜志，２０１５，３０（１０）：１～３．

第五篇：醫院外來器械及植入物管理制度

醫院外來器械及植入物管理制度

（2018年2月9日）

根據《醫院感染管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》以及消毒供應室管理相關規范的要求，為加強我院外來醫療器械及植入物的管理，規范醫療行為，確保醫療安全，制定本管理制度。

一、為了確保醫療安全，消除醫療隱患，醫院對外來醫療器械及植入物應嚴格規范進行管理。

二、醫學裝備管理委員會負責篩選出器械供應商，藥械科負責查驗器械供應商的資質及醫療器械的合格證明文件，審驗合格，院內備案。只有備案后的植入性醫療器械方可進入本院使用。不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

三、醫院與器械供應商簽訂協議時，應要求其做到：

1、提供植入物與外來醫療器械的說明書（內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數）。

2、應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時前將器械送達消毒供應室，急診手術應于術前3小時之前送達。

3、送達的外來醫療器械、植入物及盛裝容器應清潔。

4、負責對手術醫師和手術室護士進行專業技能培訓。

四、手術室和臨床科室不得直接使用外來手術器械，所有外來手術器械必須在本院消毒供應室按規定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個人如擅自使用外來手術器械，一經發現將嚴肅處理。一旦出現問題，后果自負，并追究相關人員的責任。

五、加強手術科室的管理，手術科室應有計劃的安排手術，當臨床需要使用外來器械時，應提前24小時—48小時安排并通知相關部門，做好術前外來器械、植入物準備。

六、消毒供應室應建立外來器械與植入物專崗負責制，人員應相對固定，并加強對工作人員關于外來手術器械處置的培訓。

七、消毒供應室應根據手術通知單接收外來醫療器械及植入物；依據器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存備查。對于生銹或缺損的器械不得接收使用。

應遵循器械供應商提供的外來醫療器械與植入物說明書，規范進行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，首次滅菌時對滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢查。急診手術器械應及時處理。

八、植入物的滅菌應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監測，化學指示物合格可提前放行，生物監測的結果應及時通報使用部門。

九、消毒供應室應建立規范的操作流程，質量控制和追溯機制，發現問題立即啟動追溯系統。

十、定期由專業人員對手術醫生、手術室護士進行外來手術器械使用的專業培訓，并熟練掌握手術器械的操作、配合；醫務人員在使用植入物前，應嚴格核對，檢查器械包的完好性，有效性，包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，標識齊全清楚，方可使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。器械使用后應經本院消毒供應室清洗消毒方可交還器械供應商。

十一、器械供應者原則上不允許進入手術室，如為技術人員必須現場指導器械使用時，必須取得醫務科或手術室的許可，人員需經事先培訓合格，嚴格按照無菌操作原則穿戴手術衣、帽、口罩、手套后，允許其進入手術室，每次限一人。

十二、醫務科、藥械科負責督促臨床醫務人員執行相關制度，定期對植入物使用登記情況進行檢查，確保醫療安全。護理部負責督促手術室、消毒供應室嚴格執行規定。

十三、醫院感染管理科應按照衛生行政部門相關文件管理規定，對各環節進行嚴格監控，對存在違規行為的科室與人員進行通報，督查結果與考核掛鉤。

十四、器械供應商如發生以下情形，由醫務科對該供應商提出口頭警告；累計發生3次及3次以上者，醫院暫停該供應商所有外來手術器械進我院使用。

1.未提供外來醫療器械與植入物的說明書（內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數）；

2.提供的外來醫療器械與植入物不符合要求，或器械未按規定時間送達，影響手術開展；

3.器械供應者未經審批擅自進入手術室，或進入手術室后未嚴格執行無菌操作要求。

十五、術語

1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入性醫療器械。本制度特指非無菌、需要醫院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫療器械。

2.外來醫療器械：由器械供應商租借給醫院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。

醫院外來醫療器械及植入物使用管理流程

一、醫學裝備管理委員會篩選出器械供應商，藥械科查驗相應資質，院內備案。

二、手術科室擬開展植入物手術，向醫務科、藥械科提出器械需求申請（緊急手術者事后補辦），通知器械供應商配送器械，同時向手術室、消毒供應室遞交手術通知單。

三、器械供應商及時配送器械，由手術科室查驗器械是否符合使用需求，審驗合格后，立即將器械送達消毒供應室。

四、消毒供應室應根據手術通知單接收外來醫療器械及植入物；依據器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存備查。

1、消毒供應室應遵循器械供應商提供的外來醫療器械與植入物說明書，規范進行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，急診手術器械應及時處理。

2、植入物的滅菌生物監測合格后，方可發放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監測，化學指示物合格可提前放行，生物監測的結果應及時通報使用部門。

五、手術醫生、護士在使用植入物前，嚴格核對，檢查器械包的完好性，有效性，標識齊全清楚，方可使用。

六、器械使用后，經本院消毒供應室清洗消毒后，依據清洗消毒時的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，交還器械供應商。

七、手術室或消毒供應室不負責保管廠家手術器械，手術結束，對器械進行初步處理后交于器械供應者并有交接手續。

從外院帶入本院的植入性醫療器械的管理規定

一、在手術中使用的植入物（未經工業滅菌的）及租借手術器械，必須經過供應室規范處置。

二、植入物及租借手術器械應在術前一天，至少術前8小時送達手術室。

三、手術室專人清點交接；按照手術器械清洗。

四、按照規定包裝后進行滅菌。

五、每天集中有植入物及租借物手術器械在同一滅菌器內進行滅菌；大包裝的器械應適當延長滅菌與干燥時間。

六、對有植入物的滅菌過程進行快速生物監測；合格后放行，方可使用。

七、對于急診手術，有植入物的滅菌過程除了快速生物學監測，還應放置第五類化學指示卡?；瘜W指示卡結果合格則可以先行手術，若快速生物學監測結果不合格應立即通知手術醫生，采取補救措施（如使用抗感染藥物等）。

醫院外來手術器械跟臺人員的管理

一、培訓要求：外來器械公司首先應對跟臺人員進行專業培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟臺人員進入手術室必須完成本院手術室的培訓：手術室有關規章制度；手術室基本結構、布局及流程；洗手規則；穿手術衣；戴無菌手套；手術過程中的無菌要求；術后手術器械的清洗料理要求等。

二、跟臺人員到達手術室后先向護士長報到，按規定登記到達時間、公司名稱并簽字。每次限一人，無特殊情況中途不得替換，更換人員必須經醫院同意培訓合格后方可入手術室。

三、未經消毒的包和箱等物品一律不得進入手術間內，應按要求存放在指定位置。

四、跟臺人員一律不得違反醫院的一切規章制度，如有違反，手術室有權拒絕其進入手術室