第一篇：第10章 食品中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)的制定及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理

第十章

食品中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)的制定及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理

第一節(jié)

食品中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)制定的意義與現(xiàn)狀

一、限量標(biāo)準(zhǔn)制定的意義

在國際上，食品安全不僅是涉及技術(shù)問題，而且還影響到政治和經(jīng)濟(jì)。聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO)、世界衛(wèi)生組織(wH0)以及國際動(dòng)物流行病組織(0IE)都十分重視食品安全問題，制定 了嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品的生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸和國際貿(mào)易中的食品安全質(zhì)量提出了更高的要求，世界各國也采取了相應(yīng)的管理和控制措施。

制定食品中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)的意義在于：

1．保證食品的食用安全性

雖然對(duì)食品安全性并無統(tǒng)一定義，但按照現(xiàn)有的普遍認(rèn)識(shí)和理解，食品的安全性應(yīng)該是：食品中不應(yīng)含有任何可能損害或危害人體健康的有毒、有害物質(zhì)，從而導(dǎo)致消費(fèi)者產(chǎn)生急性、慢性或其他特殊毒性危害，危及消費(fèi)者及其后代的隱患。wHO對(duì)食品安全的最新解釋為“對(duì)食品按原定用途進(jìn)行制作和食用時(shí)不會(huì)使消費(fèi)者受害的一種擔(dān)保”。不管哪一種表述，其關(guān)鍵是如何對(duì)危害的理解和解釋。如哪些物質(zhì)有毒、有害以及對(duì)“不應(yīng)”、“不能”含有和“不超過”這些措辭的把握和界定。這就需要嚴(yán)密的毒理學(xué)試驗(yàn)，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)和制定安全限值，進(jìn)一步根據(jù)被制定物質(zhì)在食品中的實(shí)際殘留量和隨食物攝人情況制定限量標(biāo)準(zhǔn)，從而保證食用的安全性。

2。國家食品安全質(zhì)量監(jiān)督管理的依據(jù)

食品中的危害物關(guān)系到人的健康與生命安全，各國都制定有相應(yīng)的法律法規(guī)條款加以約束。在行使食品安全質(zhì)量管理時(shí)，從技術(shù)層面上必須要有相應(yīng)具有法律效力的標(biāo)準(zhǔn)值作為界定和管理的依據(jù)。食品中有毒有害物質(zhì)安全限量標(biāo)準(zhǔn)的制定，就是為了便于安全質(zhì)量問題的仲裁以及依法監(jiān)督管理。

3．食品安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)

食品生產(chǎn)過程包括種養(yǎng)殖、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，涉及農(nóng)業(yè)、環(huán)保、工業(yè)、衛(wèi)生、商業(yè)等諸多領(lǐng)域，各個(gè)環(huán)節(jié)存在各種安全因素，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的危害因素均可導(dǎo)致終產(chǎn)品的安全危害。所以，食品安全貫穿食品生產(chǎn)全過程，各個(gè)環(huán)節(jié)按照質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)控制則是食品安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)。

4．食品貿(mào)易的基本條件

中國加入wT0后，農(nóng)產(chǎn)品及食品將參與廣泛的國際貿(mào)易，面臨著大進(jìn)大出的挑戰(zhàn)。一方面國外大批農(nóng)產(chǎn)品將大量走進(jìn)國門，對(duì)國內(nèi)農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)形成沖擊；另一方面，中國的水果、蔬菜、畜牧品、水產(chǎn)品等將大量出口，這一方面帶來極好的市場(chǎng)機(jī)遇，也帶來了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。在國際貿(mào)易中，許多國家和地區(qū)常常從各自利益出發(fā)，以標(biāo)準(zhǔn)的形式筑起各種技術(shù)壁壘，限制進(jìn)口產(chǎn)品的入境。特別是食品安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為農(nóng)產(chǎn)品走出國門的又一道門檻，由標(biāo)準(zhǔn)頻頻引發(fā)的農(nóng)產(chǎn)品出口受阻，越來越成為中國農(nóng)業(yè)走向國際市場(chǎng)的攔路虎。因此，為了滿足國內(nèi)外消費(fèi)市場(chǎng)需求，參與國際競(jìng)爭(zhēng)，解決這一系列問題的關(guān)鍵是必須有相應(yīng)的與國際接軌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為食品國際貿(mào)易的基本條件。

二、限量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

食品安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括農(nóng)(獸)藥殘留、重金屬污染、其他有毒有害物質(zhì)、有害微生物及其毒素等。

1．農(nóng)藥殘留

各地在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中所使用的農(nóng)藥種類和品種不盡相同，主要種類有有機(jī)氯農(nóng)藥、有機(jī)磷農(nóng)藥、氨基甲酸酯類農(nóng)藥和菊酯類農(nóng)藥，以及近年來逐漸增加的生物類農(nóng)藥。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中使用的農(nóng)藥具體品種多達(dá)百余種左右，常見的也有50余種。國際標(biāo)準(zhǔn)以及發(fā)達(dá)國家對(duì)農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的種類也都在100種以上。如美國規(guī)定的蘋果中農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)中包括的農(nóng)藥種類有102種(1999)，日本有115種(2000)，歐盟有124種(2001)。對(duì)我國出口的大米、茶葉要求檢測(cè)的農(nóng)藥殘留也多達(dá)1()(】多種。

2．獸藥殘留

獸藥主要有抗生素類和激素類，過量使用獸藥會(huì)導(dǎo)致動(dòng)物產(chǎn)品中抗生素和激素超標(biāo)。“瘦肉精”就屬于激素類藥物，在動(dòng)物代謝中可促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成，降低脂肪的沉積，加速脂肪的轉(zhuǎn)化和分解。豬肉中殘留的“瘦肉精”，會(huì)使人產(chǎn)生心跳過快、心慌、頭暈、乏力等現(xiàn)象，甚至導(dǎo)致死亡。

3．重金屬元素

由于農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地自然地理環(huán)境和周邊地區(qū)工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)情況以及流域灌溉用水污染的情況不同，食品中可能會(huì)殘留多種有害重金屬元素。常見的有害重金屬元素有鉛(Pb)、汞(Hg)、砷(As)、鎘(cd)及鉻(cr)等。這些有害元素多數(shù)易在體內(nèi)蓄積，產(chǎn)生各種急性或慢性毒性作用，有些有致癌、致畸和致突變作用。

4．有害微生物及其毒素

常見危害食品的細(xì)菌有假單孢菌屬、微球菌屬、葡萄球?qū)佟⒀挎邨U菌屬、乳桿菌屬、致病性大腸桿菌等，其主要危害是引起食品腐敗。常見危害食品的霉菌有曲霉屬、青霉屬和鐮刀菌屬的一些霉菌。霉菌污染食品后引起的危害包括食品的變質(zhì)和霉菌產(chǎn)生的毒素。霉菌污染食品可使食品的食用價(jià)值降低，甚至完全不能食用，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)對(duì)食用者造成健康危害。大多數(shù)霉菌毒素具有致癌、致畸和致突變作用。國際上對(duì)于食品霉菌毒素含量都有嚴(yán)格的限量要求。

5．其他有毒有害物質(zhì)

包括各種環(huán)境污染物、食品生產(chǎn)和加工中帶入或產(chǎn)生的有毒有害物質(zhì)。這些物質(zhì)主要有金屬毒物、Ⅳ一亞硝基化合物、多環(huán)芳香族化合物等。這類物質(zhì)對(duì)食品污染造成的危害已越來越受到重視，一些慢性疾病，尤其是腫瘤、遺傳性疾病和先天性疾病均可能與此類化學(xué)物質(zhì)污染有關(guān)N--多環(huán)芳香烴類化合物就是食品污染中危害較大的物質(zhì)之一，包括多環(huán)芳烴(PAH)和雜環(huán)胺，虱有很強(qiáng)的致癌性。植物性食物中的硝酸鹽和亞硝酸鹽主要來自于自然環(huán)境、含氮肥料和農(nóng)藥、衛(wèi)業(yè)廢水和生活污水等。亞硝酸鹽可引起高鐵血紅蛋白癥，攝入一定量可引起中毒甚至死亡，同時(shí)，亞硝酸鹽可進(jìn)一步生成亞硝胺或亞硝酰胺類物質(zhì)產(chǎn)生致癌作用。除了上述化學(xué)危害物污染食品以外，自然界的一些動(dòng)植物中也含有一些天然毒素。例如河豚、貝類、藻類、蘑菇、苦杏仁、大豆、刀豆、發(fā)芽土豆、黃花菜等原料中，就含有一些天然毒素。未經(jīng)適當(dāng)處理食用后，會(huì)引起中毒，甚至死亡。

三、限量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀

國際食品法典委員會(huì)(CAC／ccPR)已制定了196個(gè)農(nóng)藥品種的2485個(gè)農(nóng)藥最大殘留限量和50個(gè)農(nóng)藥最大再殘留限量的規(guī)定。我國目前已制定的食品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有475個(gè)。

關(guān)于上文中的再殘留限量，是指一些農(nóng)藥過去曾經(jīng)在農(nóng)業(yè)上使用，現(xiàn)撤消登記而被禁用，但在禁用前已構(gòu)成了對(duì)環(huán)境的污染，來自環(huán)境中積累的這些持久性農(nóng)藥殘留物(如六六

六、滴滴涕)，再次造成了對(duì)食品的污染，在食品和藥材中形成了殘留。推薦或制定的再殘留限量以監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)，一般都規(guī)定為不得檢出，或確定在測(cè)定方法的低限范圍不大于0．01～0．05mg／kg。

我國在限量標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，主要參考FAO和wHO的毒理學(xué)基礎(chǔ)研究資料及cAc和發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)，在取得大量本國實(shí)際調(diào)研數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合國情而制定。并考慮到盡量與國際接軌。

根據(jù)目前我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度不同分為以下幾種情況。

①等同采用：是指技術(shù)內(nèi)容相同、編寫方法完全對(duì)應(yīng)。等同采用的符號(hào)為“；”，或用idf或IDT表示。

②等效采用：是指技術(shù)內(nèi)容等效，僅有不影響技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果，同國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)可以相互接受的差異，編寫方法基本對(duì)應(yīng)。符號(hào)為“：”，或用eqv或EQV表示。

③不等效采用：是指技術(shù)內(nèi)容有增有減，編寫方法不完全相同或?qū)?yīng)，但標(biāo)準(zhǔn)水平應(yīng)和被采用的標(biāo)準(zhǔn)水平相當(dāng)。符號(hào)為“一”，或用neq或NEQ表示。

目前，發(fā)達(dá)國家國家標(biāo)準(zhǔn)90％以上采用國際標(biāo)準(zhǔn)；我國只有40％國家標(biāo)準(zhǔn)采用或等同采用了國際標(biāo)準(zhǔn)。我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)無論從數(shù)量還是與國際接軌方面都還有較大差距。目前，我國各種食品安全質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)正在修建中。國家已經(jīng)加大標(biāo)準(zhǔn)研制力度，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 體系。

第二節(jié)

食品中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)

制定的方法與步驟

一、食品中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)制定的一般步驟

根據(jù)毒理學(xué)研究，由專家在安全性評(píng)估(safety assessment，)的基礎(chǔ)上提出，這是科學(xué)層面上(scienc~j based)要做的工作，為風(fēng)險(xiǎn)管理和政策的制定提供科學(xué)依據(jù)。一般步驟如圖10—1所示。

二、食品中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)制定的方法

1．了解有毒有害物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與產(chǎn)生的毒性有密切的關(guān)系，通過對(duì)化學(xué)物結(jié)構(gòu)和特性的分析，可預(yù)測(cè)其可能產(chǎn)生的毒性，特別是化學(xué)物的一些結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，如所帶的官能團(tuán)、化學(xué)鍵、多環(huán)結(jié)構(gòu)等對(duì)預(yù)知某些特殊毒性有重要的參考價(jià)值，某些特殊結(jié)構(gòu)可提示該物質(zhì)有產(chǎn)生致癌的可能性等。這可以為進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)和觀察內(nèi)容提供線索和方向。

圖10一1 食品中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)制定的一般步驟

2．進(jìn)行動(dòng)物毒性試驗(yàn)

動(dòng)物毒性試驗(yàn)是毒理學(xué)研究最基本的方法，食品中有毒有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)的制定必須通過一系列的動(dòng)物毒性試驗(yàn)，取得受試物的一些基本毒理學(xué)參數(shù)。動(dòng)物毒性試驗(yàn)應(yīng)按照衛(wèi)生部制定的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和規(guī)范，根據(jù)受試物的具體情況和國外及國際組織對(duì)該物質(zhì)的安全性毒理學(xué)資料決定試驗(yàn)階段和內(nèi)容(詳見第九章)。一般至少使用兩種或兩種以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(其中必須至少有一種非嚙齒類動(dòng)物)，盡量以與實(shí)際相一致或相似的接觸途徑，采用一定的劑量將受試物給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。主要確定出該物質(zhì)的NOAEL值，這是進(jìn)一步制定化學(xué)物安全限量的重要依據(jù)。

3．確定人體ADI

由于人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物存在著物種差異，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物上取得的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯然不能直接適用于人．需要合理的外推，在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人時(shí)有很多影響因素。為此，應(yīng)盡可能收集人體接照被評(píng)價(jià)物的流行病學(xué)資料，若有明確的長(zhǎng)期接觸史或自愿受試者體內(nèi)代謝資料，對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果的外推會(huì)有重要的意義。

人體ADI值的確定就是根據(jù)被評(píng)價(jià)物的毒性性質(zhì)、人體接觸資料和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況選定合理的安全系數(shù)(sF)，將在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所獲得的NOAEL值除以sF，即可得到該物質(zhì)的人體ADI值。國際上承認(rèn)非致癌物的sF取100。若為致癌物或具有其他特殊毒性作用物質(zhì)，其sF值需視具體情況取值，一般要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于100。

4．確定食物中的MRL值

ADI值是人體安全攝入量的一個(gè)理論值，具體到制定食物中的最高允許量時(shí)要考慮到食物的多樣性，人對(duì)不同食物的攝食結(jié)構(gòu)和比例，以及該物質(zhì)除食物以外的其他可能攝入途徑，如某種物質(zhì)除來源于食物外，還可能來源于飲水和空氣等。因此，在確定食物中的MRL值時(shí)，必須首先了解可能含有該物質(zhì)的食品量占一日食物總量的比例，即食物系數(shù)，再根據(jù)已確定的該物質(zhì)ADI值計(jì)算一日總膳食中的MRL值，以及分別在各種食物中的MRL值。

5．制定允許量標(biāo)準(zhǔn)

以上述計(jì)算確定的MRL值為基礎(chǔ)，根據(jù)該物質(zhì)在食品中的實(shí)際殘留情況，可以適當(dāng)調(diào)整，制定成標(biāo)準(zhǔn)。如果該物質(zhì)在食品中的實(shí)際含量低于MRL值，可將實(shí)際含量作為允許量標(biāo)準(zhǔn)；如果實(shí)際含量高于MRL值時(shí)，可將MRL值定為允許量標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)設(shè)法降低該物質(zhì)在食品中的實(shí)際含量。原則上，允許量標(biāo)準(zhǔn)不能超過MRL值。

6．限量標(biāo)準(zhǔn)制定中應(yīng)綜合考慮的因素

在制定限量標(biāo)準(zhǔn)制時(shí)，應(yīng)綜合考慮化學(xué)物的來源、毒性特點(diǎn)、實(shí)際攝人情況以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況，權(quán)衡該物質(zhì)可能對(duì)人體健康造成的危害及可能產(chǎn)生的有益作用，將標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)制定或加以放寬。一般綜合考慮的因素如下。

(1)在體內(nèi)有蓄積性，不易排泄或解毒者從嚴(yán)。

(2)可能產(chǎn)生“三致作用者”從嚴(yán)。

(3)接觸頻度高，長(zhǎng)期大量食用者從嚴(yán)。

(4)供應(yīng)幼兒、病人食用者從嚴(yán)。

(5)化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，加工或烹調(diào)過程不易破壞者從嚴(yán)。

(6)與其他成分產(chǎn)生毒性協(xié)同者從嚴(yán)。

總之，標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅取決于科學(xué)實(shí)驗(yàn)的資料，而且與當(dāng)時(shí)的科技發(fā)展水平、社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件和政治因素密切相關(guān)。所以，制定的限量標(biāo)準(zhǔn)帶有一定的相對(duì)性。因此，隨著科技進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，限量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適時(shí)修訂。

三、標(biāo)準(zhǔn)的起草和審批

國家標(biāo)準(zhǔn)是由政府管理部門依靠專家而制定，是基于政策層面上的工作(policy based)，以科學(xué)研究為依據(jù)，結(jié)合社會(huì)實(shí)際，為風(fēng)險(xiǎn)管理(risk management)提供可執(zhí)行法規(guī)文本，審定后由政府頒布，具有法律效力。

1．一般程序(見圖10—2)

①提出標(biāo)準(zhǔn)制定建議(任何單位或個(gè)人)；

②列入計(jì)劃；

③研制組(協(xié)作組)研制草擬；

④標(biāo)準(zhǔn)草案；

⑤標(biāo)委會(huì)(食品衛(wèi)生、添加劑)審議(各有關(guān)部門參加)；

⑥征求各方意見(中央與地方政府各部門、企業(yè)界、協(xié)會(huì)等，包括通過因特網(wǎng))；

⑦審定與批準(zhǔn)、發(fā)布。

2．工作過程

(1)準(zhǔn)備階段

制定國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)考慮的因素包括：①根據(jù)調(diào)查研究結(jié)果考慮標(biāo)準(zhǔn)的可行性；②現(xiàn)有的危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)結(jié)果或進(jìn)行新的危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)；③參考國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)及其他國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；④引用或參考企業(yè)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。因此，制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)先查閱大量的相關(guān)資料，其中包括相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)，以及國內(nèi)的各級(jí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(國標(biāo)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))及

圖10—2 食品中有害物安全限量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序

相關(guān)規(guī)范。同時(shí)，應(yīng)廣泛采集樣品，測(cè)定含量，掌握實(shí)際情況。以便根據(jù)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，參考國際標(biāo)準(zhǔn)制定本國標(biāo)準(zhǔn)。

(2)起草階段

起草階段的主要工作內(nèi)容包括編制標(biāo)準(zhǔn)草案(征求意見稿)、標(biāo)準(zhǔn)編制說明及有關(guān)附件，通過國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局廣泛征求意見，在整理匯總意見基礎(chǔ)上進(jìn)一步編制標(biāo)準(zhǔn)草案(預(yù)審稿)及編制說明和有關(guān)附件。

(3)審查階段

審查分預(yù)審和終審兩個(gè)階段。預(yù)審由各專業(yè)技術(shù)委員會(huì)組織有關(guān)專家進(jìn)行，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本及各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格審查。同時(shí)審查標(biāo)準(zhǔn)草案是否符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施條例》；技術(shù)內(nèi)容是否符合實(shí)際和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的方向；技術(shù)要求是否先進(jìn)、合理、安全、可靠等。預(yù)審?fù)ㄟ^后按審定意見進(jìn)行修改，整理出送審稿，報(bào)全國食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行終審。

(4)報(bào)批階段

終審?fù)ㄟ^的標(biāo)準(zhǔn)可以報(bào)批。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)到上級(jí)主管部門；國家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)到國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。批準(zhǔn)后編號(hào)發(fā)布實(shí)施。

第三節(jié)

有關(guān)國際組織對(duì)食品中殘留物安全限量制定的方法和工作程序

一、CAC關(guān)于食品中獸藥殘留限量的制定

國際食品法典委員會(huì)(CAC)關(guān)于食品中獸藥殘留限量的制定是根據(jù)食品添加劑專家委員會(huì)(JECFA)的評(píng)價(jià)而制定的。

1．推薦最大殘留限量的制定

JECFA在推薦一種特定化合物的最大殘留限量(MRL)時(shí)主要考慮以下因素：殘留物毒理學(xué)和放射性同位素示蹤的研究；結(jié)合性殘留物的生物效應(yīng)；靶器官；測(cè)定殘留物安全限量的殘留物標(biāo)準(zhǔn)；按照良好獸藥使用規(guī)范(GVP)使用獸藥后的殘留數(shù)據(jù)；獸藥充分排泄的休藥期以及適合的獸藥殘留分析方法。

首先根據(jù)毒理學(xué)試驗(yàn)所得的數(shù)據(jù)確定ADI值。在按照GVP規(guī)范下使用獸藥，如果殘留量低于ADI值，可相應(yīng)降低制定的MRL值；如果用適合的分析方法測(cè)不出獸藥殘留時(shí)，就將MRL值提高到分析方法所能檢出的水平；推薦的MRL值不能明顯大于根據(jù)毒理學(xué)試驗(yàn)得到的MRL值。

2．獸藥結(jié)合性殘留物的評(píng)價(jià)

獸藥殘留包括母體和其代謝產(chǎn)物殘留。獸藥或其代謝產(chǎn)物與內(nèi)源大分子共價(jià)結(jié)合產(chǎn)物稱為結(jié)合性殘留物。如果總的殘留物中結(jié)合性殘留物所占比例不大，通常可選擇一種可提取的合適殘留物作為代表，來制定其MRL；而當(dāng)以結(jié)合性殘留為主時(shí)，就必須對(duì)這些結(jié)合性殘留物進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)，以確定ADI，并進(jìn)一步制定其MRL值。

3．獸藥殘留的微生物學(xué)危害評(píng)價(jià)

食品中殘留的抗生素類藥物會(huì)對(duì)人體腸道正常菌群產(chǎn)生潛在危害。需要鑒定構(gòu)成人體腸道萄群的細(xì)菌資料，通過志愿者的體內(nèi)試驗(yàn)評(píng)價(jià)抗菌藥物對(duì)人體腸道菌群的危害是一個(gè)較好的研究方法，然而這個(gè)方法的使用是有限的。當(dāng)?shù)貌坏竭@些人體試驗(yàn)的資料時(shí)，可考慮用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來獲得數(shù)據(jù)。

制定食品中獸藥殘留的MRL時(shí)，如果毒理學(xué)資料已確認(rèn)被評(píng)價(jià)的藥物在食品中可允許有較高殘留量時(shí)，則對(duì)腸道菌群的危害(抗菌活性)就成為安全性評(píng)價(jià)的決定性因素。同時(shí)，還要考慮抗菌藥物殘留對(duì)食品加工中所使用細(xì)菌的影響，如藥物殘留對(duì)酸奶生產(chǎn)中乳酸菌的影響等。

4．對(duì)致敏獸藥殘留物的考慮

有些獸藥殘留可能引起過敏反應(yīng)，JECFA認(rèn)為這對(duì)一般人群的健康不會(huì)產(chǎn)生很大影響，但對(duì)高度敏感人群也要引起重視。因此，有必要對(duì)已知的或可疑有致敏作用的藥物保持盡可能的低殘留量水平，如青霉素、頭孢菌素等。

二、FAO／WHO對(duì)食品中農(nóng)藥殘留限量的制定

對(duì)食品中農(nóng)藥殘留限量的制定是由FAO／WHO的農(nóng)藥殘留聯(lián)席會(huì)議(JMPR)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)并制定殘留限量。

FAO／WHO的JMPR包括兩個(gè)獨(dú)立的農(nóng)藥殘留專家小組，即FAO農(nóng)藥殘留專家小組和WHO農(nóng)藥殘留專家小組。FAO農(nóng)藥殘留專家小組負(fù)責(zé)審查農(nóng)藥使用方式、農(nóng)藥的成分和化學(xué)資料、農(nóng)藥殘留分析方法，評(píng)估農(nóng)藥殘留的去向以及在良好農(nóng)業(yè)生產(chǎn)操作(GAP)下糧食作物中農(nóng)藥殘留水平，提出MRL推薦值，僅從學(xué)術(shù)方面評(píng)價(jià)各國政府、企業(yè)等提交的農(nóng)藥殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。WHO農(nóng)藥殘留專家小組負(fù)責(zé)審查毒理學(xué)及其相關(guān)作用，根據(jù)毒理學(xué)參數(shù)和生化數(shù)據(jù)等評(píng)估農(nóng)藥殘留，并評(píng)估在連續(xù)兩年的情況下農(nóng)藥殘留的ADI值。

2．進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)

在進(jìn)行農(nóng)藥殘留毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)，要進(jìn)行短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、生化研究(包括吸收、組織分布、代謝、排泄、對(duì)酶的作用和生物半衰期等)，以及致癌、致畸、致突變等特殊毒性作用研究。如有可能，還要考慮人體研究的資料和其他方面的信息。

3．動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果的外推和人體ADI值的制定

將動(dòng)物試驗(yàn)研究的結(jié)果外推到人所采用的基本方法有三種：安全系數(shù)法、代謝動(dòng)力學(xué)推論法及線性低劑量推論模型法。FAO／WHO的JMPR一般采用安全系數(shù)法，通常使用100倍安全系數(shù)。以動(dòng)物試驗(yàn)所獲得的NOAEL值除以安全系數(shù)制定人體ADI值。

三、FAO／WHO對(duì)食品中其他殘留物限量的制定

FA0／wHO的食品添加劑專家委員會(huì)負(fù)責(zé)食品添加劑、食品污染物和獸藥殘留的評(píng)價(jià)和限量標(biāo)準(zhǔn)制定。WHO專家小組通過評(píng)價(jià)毒性以確立ADI值或推薦ADI值；FAO專家小組則根據(jù)wH0的ADI值和實(shí)際殘留量提出MRL值或推薦MRL值。除毒理學(xué)數(shù)據(jù)外，各類食物攝入量是制定食品中MRL值的另一重要因素。在確定MRL值時(shí)，最大理論攝入量不應(yīng)超過ADI值。為了確保食品安全，食物攝入量要選取各種食品攝入量的上限數(shù)據(jù)。特別是確定動(dòng)物性食品中獸藥殘留的MRL值時(shí)，由于獸藥在靶組織器官中殘留量可能較高，分別按各組織器官攝入量的上限數(shù)據(jù)確定MRL值就更為重要。

四、CAC組織機(jī)構(gòu)及王作程序 1．法典制定的一般程序

①委員會(huì)全會(huì)批準(zhǔn)新的法典制定工作； ②擬定法典建議草案第一稿； ③送交有關(guān)政府征求意見；

④CAC下屬委員會(huì)審議草案及政府反饋意見； ⑤委員會(huì)全會(huì)采納建議草案；

⑥再送交有關(guān)政府征求意見；

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⑦CAC下屬委員會(huì)再次審議草案及政府反饋意見； ⑧CAC全會(huì)批準(zhǔn)并公布法典標(biāo)準(zhǔn)。

國際食品法典委員會(huì)(CAC)的組織體系見圖10—3。2．CAC制定的食品法典標(biāo)準(zhǔn)的類型 ①食品標(biāo)準(zhǔn)(food standards)；

②衛(wèi)生或其他技術(shù)規(guī)范(codes of practice)；

③農(nóng)藥及獸藥殘留最大限值(MRLs of pesticides and drug。)； 圖10—3 CAC的組織體系

④污染物指導(dǎo)水平(guidance level)； ⑤準(zhǔn)則(principles)； ⑥指南(guidelines)；

⑦建議(recommendations)； ⑧食品添加劑規(guī)范(specifications by JECFA)。

FAO／WHO／CAC所屬組織的分工及限量標(biāo)準(zhǔn)的制定見圖10_4。3．CAC制定法典標(biāo)準(zhǔn)考慮的原則 ①保護(hù)消費(fèi)者健康；

②促進(jìn)公正國際食品貿(mào)易；

③以科學(xué)危險(xiǎn)評(píng)定（定性與定量）為基礎(chǔ);

④考慮其他合理因素，如經(jīng)濟(jì)、不同地區(qū)和國家的情況等。圖10—4 FA0／wH0／cAc所屬組織的分工及限量標(biāo)準(zhǔn)制定

第四節(jié)

食品中有毒有害物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理

一、膳食暴露量評(píng)估

常用以下指標(biāo)評(píng)估。

1．理論每日最大攝入量(TMDI，t}leoretical maximum daily intake)

2．每日最大攝入評(píng)估量(EMDI，estimate~i maximum daily intake)

膳食農(nóng)藥殘留危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)就是根據(jù)上述評(píng)估量TMDI和EMDI與ADI值進(jìn)行比較。如果評(píng)估暴露水平低于ADI值，就認(rèn)為膳食中農(nóng)藥殘留暴露的危險(xiǎn)性不顯著。

1．達(dá)到危險(xiǎn)水平人數(shù)的估計(jì)

一般以RfD為衡量標(biāo)準(zhǔn)。接觸劑量大于RfD者，可認(rèn)為出現(xiàn)危險(xiǎn)的可能性較大，由此求出達(dá)到危險(xiǎn)水平的總?cè)藬?shù)及所占比例。

2．高危人群總接觸量估計(jì)值(EED，estimated exposure dose)

與RfD比較，EED為來自各種途徑被評(píng)物質(zhì)的總接觸量。如果EED

3．接觸界限值(MOE，margin of exposure)

MOE=NOAEL或LOAEL／EED

用MOE與推導(dǎo)RfD的sF與MF之乘積比較，如果MOE大于或等于該乘積，說明出現(xiàn)危險(xiǎn)的可能性小，反之，可能性則較大。

4．危險(xiǎn)度估計(jì)值

根據(jù)RfD與EED計(jì)算接觸人群的終生危險(xiǎn)度。

R=f EED／RfD)×10‘ 式中，R為發(fā)生某種健康危害的終生危險(xiǎn)度；1016為與RfD對(duì)應(yīng)的可接受危險(xiǎn)度水平。

5．無閾值危害物危險(xiǎn)度

無閾值危害物主要是指致癌物的危險(xiǎn)度分析。包括以下指標(biāo)。

(1)終生超額危險(xiǎn)度(excess risk of lifetime)：終生以70歲計(jì)。

(2)人均年超額危險(xiǎn)度(excess risk per man&year)

(3)特定人群的年超額病例數(shù)(number of excess eases)

有毒有害物質(zhì)暴露劑量與生物標(biāo)志物和人體健康狀況的關(guān)系見圖10—5。此圖顯示個(gè)體的健康狀況隨有毒有害物質(zhì)接觸劑量的增加而變化。圖中h點(diǎn)為離開正常的穩(wěn)定狀態(tài)的反應(yīng)的起點(diǎn)。點(diǎn)為可代償反應(yīng)的限制點(diǎn)，此前可防止明顯的疾病狀態(tài)的發(fā)展，r點(diǎn)之后的病理學(xué)損傷將不能由修復(fù)機(jī)制所逆轉(zhuǎn)。圖示個(gè)體健康評(píng)估所用的5種不同假設(shè)的生物標(biāo)志，有關(guān)概念和方法參見第二十章毒理學(xué)流行病學(xué)調(diào)查方法。

‘

三、風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理(，isk management)是以危險(xiǎn)度評(píng)估結(jié)果為依據(jù)，綜合考慮社會(huì)發(fā)展的實(shí)際需要及圖10—5 有毒有害物質(zhì)暴露劑量與生物標(biāo)志物和人體健康狀況的關(guān)系(引自Depledge!et al，1993)公共衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)、工程、法律、政治等多方面因素，進(jìn)行代價(jià)／得益(cost／benefit)分析，確定可接受的危險(xiǎn)度，制定有效的法規(guī)條例和管理措施。這些措施包括制定和執(zhí)行特定化學(xué)毒物的使用及管理規(guī)定和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生活和生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)接觸人群進(jìn)行觀察監(jiān)護(hù)，以及危害發(fā)生的應(yīng)急預(yù)防和處置措施，以達(dá)到保證人體安全的目的。

需要指出的是，在制定措施的時(shí)候，既要尊重科學(xué)，本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的態(tài)度，又要密切結(jié)合國情，充分考慮社會(huì)各方面的承受能力，把風(fēng)險(xiǎn)控制在一個(gè)合理的水平上。如國際上對(duì)致癌物的風(fēng)險(xiǎn)管理多采用“社會(huì)可接受危險(xiǎn)度(acceptable risk)”的概念來制定相應(yīng)的實(shí)際安全劑量(vSD，vinual safe dose)，而不是一味地追求“零”危險(xiǎn)度。

在危險(xiǎn)度管理過程中經(jīng)常進(jìn)行危險(xiǎn)一效益分析，每一個(gè)減少危險(xiǎn)度的措施都會(huì)伴隨有經(jīng)費(fèi)的增加，必須考慮用增加經(jīng)費(fèi)或影響其他方面來求得“過度安全”是否值得。例如，雖然有些化學(xué)物對(duì)人體可能造成一定的危害，但它們是工業(yè)生產(chǎn)和人民生活中必不可少的，沒有相應(yīng)更好的替代物質(zhì)，在利弊分析基礎(chǔ)上，可以容許在嚴(yán)格控制和管理?xiàng)l件下，把損害限制到最小水平下可以使用。對(duì)人類危害大的，又可被替代的化學(xué)物，堅(jiān)決禁止使用。

危險(xiǎn)度評(píng)定是對(duì)有毒化學(xué)品進(jìn)行衛(wèi)生管理的主要依據(jù)。在管理毒理學(xué)實(shí)際工作中，經(jīng)常需要做出政策性的決定，而政策的決定主要根據(jù)危險(xiǎn)度進(jìn)行利弊權(quán)衡分析。例如，一種農(nóng)藥的生產(chǎn)使用，其有利方面是可以殺滅某些病蟲害，使農(nóng)作物增產(chǎn)；在弊的方面可由于農(nóng)藥的使用造成對(duì)環(huán)境的污染，引起中毒或使有關(guān)人群發(fā)病率增加。對(duì)某項(xiàng)政策的決定，必須權(quán)衡利弊，綜合考慮工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)需要、環(huán)境質(zhì)量的保護(hù)和人民健康的保障等經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益以及衛(wèi)生效益全面分析考慮，或利多弊少或利少弊多。如果使用一種農(nóng)藥可使農(nóng)作物大量增產(chǎn)，雖有一定危險(xiǎn)度，但不過高，即可認(rèn)為利大于弊；反之，一種農(nóng)藥雖有殺蟲效果，但不甚明顯，危險(xiǎn)度又較高，又有其他農(nóng)藥可以代替，則為弊大于利，據(jù)此可以決定取舍。但在實(shí)際工作中還有許多較為復(fù)雜的問題，故利和弊的權(quán)衡較為復(fù)雜：存在一定難度!并菲都是如此簡(jiǎn)單明確。

外來化合物的危險(xiǎn)度評(píng)定還可為有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定提供主要依據(jù)。例如，某種外來化合物在空氣、水、食物中最高容許量等。通過危險(xiǎn)度的評(píng)定還可以對(duì)環(huán)境保護(hù)和環(huán)境污染治理效果進(jìn)行比較評(píng)定。

風(fēng)險(xiǎn)管理是自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)的交叉學(xué)科，需要毒理學(xué)工作者、醫(yī)藥衛(wèi)生工作者以及衛(wèi)生行政管理、環(huán)境保護(hù)、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、工程技術(shù)和法律、經(jīng)濟(jì)學(xué)等多方面專業(yè)技術(shù)人員共同參與，根據(jù)毒理學(xué)試驗(yàn)和危險(xiǎn)度評(píng)估所提供的科學(xué)研究結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真論證，充分權(quán)衡利弊，在此基礎(chǔ)上決定取舍并制定政策。由于該研究領(lǐng)域才剛剛興起，在理論、方法和實(shí)際操作方面還有待發(fā)展和完善。

危害分析、限量標(biāo)準(zhǔn)制定和風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系概括如圖10—6。

第二篇：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在食品安全監(jiān)管中的作用

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在食品安全監(jiān)管中的作用

中國工程院院士 陳君石

一、我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的法律基礎(chǔ)

2006年11月1日起施行的《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作了明文規(guī)定，要求“國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立由有關(guān)方面專家組成的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)，對(duì)可能影響農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。”“國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的管理措施，并將農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及時(shí)通報(bào)國務(wù)院有關(guān)部門。”這從法律層面為農(nóng)業(yè)行政主管部門實(shí)施的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理工作奠定了科學(xué)的基礎(chǔ)。

2009年2月28日第十一屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議審議通過了《中華人民共和國食品安全法》，并將在今年6月1日開始施行。《食品安全法》對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及其結(jié)果利用作出了明確規(guī)定。該法第二章專門闡述了食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估，規(guī)定“國家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”。這樣的規(guī)定是我們國家前所未有的，這表明建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度已經(jīng)上升為國家需要。

《食品安全法》同時(shí)規(guī)定“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家組成的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。”也就是說，國家要建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，首先要成立一個(gè)國家級(jí)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)，這個(gè)委員會(huì)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織，是一個(gè)由各個(gè)部門的專家和各個(gè)學(xué)科專家共同組成的國家機(jī)構(gòu)，但它不一定做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)方面具體的工作。為了執(zhí)行《食品安全法》，衛(wèi)生部已經(jīng)決定要建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心。

《食品安全法》規(guī)定“國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，并提供有關(guān)信息和資料。”“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國務(wù)院有關(guān)部門通報(bào)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。”這一點(diǎn)是十分重要的，要求國務(wù)院與食品安全有關(guān)的部門，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，提供相應(yīng)的信息，沒有信息和數(shù)據(jù)，是不可能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的。眾多的食品安全問題，哪個(gè)是優(yōu)先的，這就需要通過評(píng)估來確定。評(píng)估的結(jié)果應(yīng)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門向其他的各個(gè)部門來發(fā)布、提供，發(fā)現(xiàn)有問題的應(yīng)該預(yù)警、公布。食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果用途很多，其中最主要的就是作為“制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)食品安全實(shí)施監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)。”

總的來看，《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《食品安全法》在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面的規(guī)定是一致的。兩法的頒布實(shí)施，表明我國已經(jīng)把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估納入法制軌道，已開始用法律的形式來保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施。

二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在風(fēng)險(xiǎn)分析框架中的地位

《食品安全法》公布以后，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估熱急劇升溫，全國各地、地方政府都在紛紛籌建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的架構(gòu)。實(shí)際上，大部分人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析

框架的了解還是很不夠的。我們?cè)谥v風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)候，首先要明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)分析的一個(gè)組成部分，要弄清楚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在風(fēng)險(xiǎn)分析框架中的地位。

風(fēng)險(xiǎn)分析框架包括3部分內(nèi)容，即風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)純粹的專家行為。我們經(jīng)常說，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是獨(dú)立評(píng)估，這有時(shí)候會(huì)形成誤解。所謂獨(dú)立評(píng)估是說，專家在工作中不受任何政治、經(jīng)濟(jì)、文化、飲食習(xí)慣的影響，并不等于說他和政府沒有關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估科學(xué)家的任務(wù)要來自于風(fēng)險(xiǎn)管理者，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估科學(xué)家也要發(fā)揮主動(dòng)積極性，向風(fēng)險(xiǎn)管理者建議應(yīng)該評(píng)估什么，兩者在工作中密切相關(guān)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所得到的結(jié)果要報(bào)告給風(fēng)險(xiǎn)管理者，也就是政府。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)純政府行為。政府接到專家的評(píng)估報(bào)告以后，根據(jù)當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)氐恼巍⒔?jīng)濟(jì)、文化、飲食習(xí)慣等等因素來制定政府的管理措施。風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，大到國家的法律、法規(guī)，小到標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)、進(jìn)出口口岸把關(guān)等等，都屬于管理措施。比如說每人每天每公斤體重吃5 mg的糖精是安全的，那么這個(gè)每公斤體重5 mg，不管是中國人、外國人，黑人、白人，男人、女人，大人、小孩等都是通用的。因?yàn)椴煌瑖绎嬍辰Y(jié)構(gòu)、政治、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r不一樣，根據(jù)這一風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在制定管理措施，規(guī)定碳酸飲料中的糖精最高允許用量時(shí)，每個(gè)國家就可能不一樣。所以，要正確處理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。

風(fēng)險(xiǎn)交流就是把所有的管理信息和評(píng)估信息都告訴與食品安全相關(guān)的利益集團(tuán)和個(gè)人（stakeholder），這些stakeholder 除了專家、政府以外，還包括消費(fèi)者（最大的利益相關(guān)者）、媒體、食品生產(chǎn)經(jīng)營者（包括養(yǎng)殖、種植產(chǎn)品生產(chǎn)者）以及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織和行業(yè)協(xié)會(huì)等。評(píng)估結(jié)果和管理措施都應(yīng)該在第一時(shí)間，以百分之百的透明度作為風(fēng)險(xiǎn)交流的內(nèi)容。需要強(qiáng)調(diào)的是，必須是第一時(shí)間百分之百的透明度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流，過去我們?cè)谶@方面的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)太多，比如紅心鴨蛋事件。紅心鴨蛋是在飼料中非法添加了蘇丹紅。蘇丹紅是工業(yè)染料，不是食品添加劑，它是有毒有害物質(zhì)，對(duì)動(dòng)物有致癌作用，但沒有證據(jù)證明它對(duì)人也有致癌作用。根據(jù)當(dāng)時(shí)在紅心鴨蛋里檢測(cè)到的蘇丹紅含量，每人每天要吃很多很多，有的數(shù)字是1 000個(gè)紅心鴨蛋，才有可能對(duì)人的健康造成風(fēng)險(xiǎn)，而且還要假設(shè)人和動(dòng)物對(duì)蘇丹紅是同樣敏感的。但是，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家永遠(yuǎn)是保守的，所以我們假定這就是評(píng)估結(jié)果。這個(gè)評(píng)估結(jié)果拿到政府層面上來講，政府應(yīng)該做兩件事：第一，馬上禁止在飼料里添加蘇丹紅，因?yàn)楸緛砭褪遣辉试S添加的。凡是已經(jīng)添加的，要從架子上撤下來，不許出售。第二，告訴消費(fèi)者我們已經(jīng)采取了必要措施，大家放心，你已經(jīng)買不到添加了蘇丹紅的紅心鴨蛋了；假如你已經(jīng)吃了含蘇丹紅的紅心鴨蛋，你也不必驚慌，因?yàn)閷?duì)你的健康不會(huì)造成任何影響，而且你以后吃不到了。當(dāng)時(shí)我們專家是作了報(bào)告，但不是權(quán)威性的，因?yàn)闆]有國家法律作為依據(jù)，國家當(dāng)時(shí)還沒有食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，也沒有權(quán)威性的專家評(píng)估機(jī)構(gòu)。不管是農(nóng)業(yè)部還是衛(wèi)生部，都采取了措施，遺憾的是，沒有一個(gè)政府部門站出來作風(fēng)險(xiǎn)交流，媒體為所欲為，炒作了很長(zhǎng)一段時(shí)間，給消費(fèi)者帶來了不必要的恐慌。

我們過去雖然有很多教訓(xùn)，但也還是有成績(jī)的。2008年發(fā)生的三聚氰胺事件，政府的各個(gè)部門在國務(wù)院的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下合作得很好，馬上作了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，出臺(tái)了一系列管理措施，國務(wù)院和衛(wèi)生部代表各個(gè)部召開了多次新聞發(fā)布會(huì)。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流總的說來是做得比較到位的。

風(fēng)險(xiǎn)分析的框架必須要有這3個(gè)部分緊密地結(jié)合，然后整合起來進(jìn)行，缺一不可，各個(gè)科學(xué)家、政府、媒體、消費(fèi)者都在其中起到不可替代的重要作用。這就是解決當(dāng)前面臨的食品安全的諸多復(fù)雜和大大小小問題的一個(gè)基本準(zhǔn)則。不管是聯(lián)合國的機(jī)構(gòu)，還是各個(gè)國家的政府，都同意風(fēng)險(xiǎn)分析框架是在對(duì)待我們?nèi)魏螡撛诘幕蛘咭呀?jīng)發(fā)生的突發(fā)食品安全問題的惟一應(yīng)該遵循的原則。

三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)涵及基本內(nèi)容

（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)涵

世界貿(mào)易組織SPS協(xié)定明確規(guī)定成員國應(yīng)確保其衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施是采用有關(guān)國際組織制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，根據(jù)本國具體條件，對(duì)人、動(dòng)物或植物的生命或健康進(jìn)行危險(xiǎn)性評(píng)估的結(jié)果所制定的。這就是說，每個(gè)國家制定自己的衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施要采用有關(guān)國際組織制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法。從食品來講，“有關(guān)國際組織”就是國際食品法典委員會(huì)。而且它強(qiáng)調(diào)成員國在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，應(yīng)根據(jù)已有的科學(xué)資料，加工和生產(chǎn)方法，監(jiān)督、采樣和檢驗(yàn)方法，疾病或蟲害流行情況，無蟲害或無疾病地區(qū)的存在，生態(tài)和環(huán)境狀況，以及檢疫和其他措施。

在SPS協(xié)定附錄里對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估給了一個(gè)定義，即進(jìn)口國根據(jù)可能采用的SPS措施，對(duì)其領(lǐng)土上某些害蟲或疾病的進(jìn)入、存在或傳播的可能性，以及對(duì)潛在的生物學(xué)和經(jīng)濟(jì)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，或?qū)κ称贰嬃虾惋暳现械奶砑觿⑽廴疚铩⒍舅鼗蛑虏【拇嬖趯?duì)人體和動(dòng)物的健康可能造成的不良作用進(jìn)行評(píng)估。有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估各個(gè)機(jī)構(gòu)制定出的不同版本的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的定義大同小異。為方便起見，我們采用SPS協(xié)定的定義，這是一個(gè)比較好的定義。

（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本內(nèi)容包括危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述。這4個(gè)部分是一個(gè)體系。沒有識(shí)別危害以前，不可能進(jìn)行危害特征的描述。

危害識(shí)別就是確定人體攝入化學(xué)物后的潛在不良作用，這種不良作用產(chǎn)生的可能性，以及產(chǎn)生這種不良作用的確定性和不確定性。簡(jiǎn)單地說，危害識(shí)別就是確定化學(xué)物質(zhì)、微生物甚至寄生蟲可能對(duì)人體健康造成危害。通過食品確定這些危害是否是存在的。

危害確定以后要進(jìn)一步進(jìn)行特征描述，知道它怎么危害，它的性質(zhì)，它在多大量的時(shí)候產(chǎn)生什么樣的危害，這是極為重要的。現(xiàn)在廣大消費(fèi)者在食品安全方面的誤區(qū)就是，只要你說這個(gè)東西是有毒有害的那就是有毒有害的，而不講究它的量的問題。危害特征描述的關(guān)鍵就是要作它的劑量－反應(yīng)關(guān)系。之后，我們就知道什么樣的劑量是有害的，什么樣的劑量是安全的，這是危害特征描述最需要得出的結(jié)論。

在危害確立以后，我們要知道到底每人每天吃進(jìn)去多少就會(huì)產(chǎn)生危害，這就是所謂的暴露評(píng)估。如前所述，每人每天吃多少是安全的

這一風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是通用的，作為我們這樣一個(gè)發(fā)展中國家，不可能去重復(fù)制定國際上已經(jīng)有的標(biāo)準(zhǔn)。但是，暴露評(píng)估每個(gè)國家必須自己做，不能把美國人的糖精攝入量拿來作為中國人的糖精攝入量。所以，我們必須要作暴露評(píng)估，發(fā)展中國家必須重視開展暴露評(píng)估研究。只有做了暴露評(píng)估，才能夠和每人每天安全攝入量進(jìn)行對(duì)比，這才是我們制定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

風(fēng)險(xiǎn)特征描述就是拿人體的暴露量和安全攝入量來進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)以上3方面信息估計(jì)在某種暴露條件下對(duì)人群健康產(chǎn)生不良效應(yīng)的可能性。假如暴露量超過了安全攝入量，政府就應(yīng)該馬上采取措施，已經(jīng)有的限量標(biāo)準(zhǔn)要迅速降下來；假如暴露量低于安全攝入量，就可以放心消費(fèi)。

四、國際食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家組織及其運(yùn)行機(jī)制

（一）國際食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家組織

從國際層面來講，聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）共同成立的關(guān)于食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的專家組織有3個(gè)，包括食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)（JECFA）、農(nóng)藥殘留聯(lián)席會(huì)議（JMPR）和微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估聯(lián)合專家委員會(huì)（JEMRA）。這3個(gè)專家組織基本上都是常設(shè)的，特別是前兩個(gè)。JECFA專門評(píng)估食品添加劑、污染物和獸藥殘留，于20世紀(jì)50年代末在食品法典委員會(huì)沒有成立前它就成立了。后來成立了專門評(píng)估農(nóng)藥殘留的JMPR。最近幾年，又成立了評(píng)估致病性微生物的JEMRA。這些專家組織所有的專家是代表個(gè)人，不代表政府，也不代表哪一個(gè)單位，以個(gè)人的身份被世界衛(wèi)生組織或聯(lián)合國糧農(nóng)組織 的總干事聘請(qǐng)來參加，從這個(gè)意義上說他是獨(dú)立工作的。他們接受食品法典委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)。這幾個(gè)專家委員會(huì)是國際層面上的，它們發(fā)布的評(píng)估報(bào)告是作為制定國際食品標(biāo)準(zhǔn)以及各國制定國家食品標(biāo)準(zhǔn)非常重要的依據(jù)。

專家進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程。以溴酸鉀為例，溴酸鉀作為一個(gè)面粉處理劑，早在1963年就開始第一次評(píng)價(jià)，設(shè)定了一個(gè)可以用的量，后來慢慢開始有數(shù)據(jù)表明，溴酸鉀可能有一定的致癌性；后來證明，它不但有致癌性還有遺傳毒性；1992年，經(jīng)JECFA評(píng)估認(rèn)定溴酸鉀作為食品添加劑是不合適的；1995年最后確認(rèn)不宜使用，因而從上世紀(jì)末期到本世紀(jì)初各國都紛紛禁止在面粉中使用溴酸鉀作為面粉處理劑，我國和其他國家一樣，也禁止在面粉里使用溴酸鉀。這就是說，專家評(píng)估是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，不是一次評(píng)估就定終身。隨著新的數(shù)據(jù)和信息的不斷出現(xiàn)，F(xiàn)AO/WHO有關(guān)專家組織就會(huì)組織專家進(jìn)行重新的評(píng)估。

（二）國際食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理 如前所述，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)單純的科學(xué)技術(shù)，評(píng)價(jià)結(jié)果適用于任何國家和社會(huì)，而風(fēng)險(xiǎn)管理要受不同政治、文化、經(jīng)濟(jì)因素的影響。比如，食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定，盡管有國際食品標(biāo)準(zhǔn)、CAC標(biāo)準(zhǔn)，但是每個(gè)國家都有自己的國家標(biāo)準(zhǔn)，不可能消滅國家標(biāo)準(zhǔn)，可以預(yù)見的將來，國家標(biāo)準(zhǔn)還是要存在的，還是會(huì)不一樣的，這是因?yàn)楦鱾€(gè)國家的政治、文化、經(jīng)濟(jì)狀況有差異。

JECFA得出來的添加劑ADI（即每人每天安全攝入量）或PTWI（污染物每人每周安全攝入量）是專家的評(píng)估結(jié)果，提供給食品法典委員會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用。食品法典委員會(huì)下面有食品添加劑法典委員會(huì)、獸藥殘留法典委員會(huì)和污染物法典委員會(huì)。這些法典委員會(huì)的任務(wù)是制定限量標(biāo)準(zhǔn)。法典委員會(huì)在制定食品添加劑、污染物及獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，主要依據(jù)就是JECFA的評(píng)估結(jié)果。以食品添加劑為例，食品添加劑法典委員會(huì)第一條原則就是，凡是JECFA評(píng)估的添加劑就制定國際標(biāo)準(zhǔn)，換句話說，JECFA沒有評(píng)估過的甚至于沒有得出正式ADI的時(shí)候，法典委員會(huì)就不會(huì)考慮對(duì)這個(gè)食品添加劑制定標(biāo)準(zhǔn)。JECFA評(píng)價(jià)哪些添加劑由法典委員會(huì)討論決定，食品添加劑法典委員會(huì)每次開會(huì)一定有一項(xiàng)議程，專門討論JECFA評(píng)價(jià)的優(yōu)先名單，建議JECFA把哪些添加劑放在它的評(píng)估計(jì)劃中，同時(shí)提出其優(yōu)先順序。可見，專家委員會(huì)與法典委員會(huì)的關(guān)系很密切。近年來，我國陸續(xù)有不少專家參加了國際食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)，我們已經(jīng)開始有專家逐步進(jìn)入國際層面，這對(duì)我們國家，特別是發(fā)展中國家來說，是十分重要的。當(dāng)然，中國作為一個(gè)大國，這還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

（三）各國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)舉例及經(jīng)驗(yàn)

現(xiàn)在所有的國家都在紛紛設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)，最有名最成功之一就是歐洲食品安全局（EFSA）。當(dāng)初，歐洲被二噁英、瘋牛病以及轉(zhuǎn)基因等食品安全問題搞得焦頭爛額，百姓意見極大，對(duì)政府很不信任，覺得政府沒有辦法來保障他們的食品安全。歐盟當(dāng)機(jī)立斷成立了一個(gè)食品安全局，專

門作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不參與制定標(biāo)準(zhǔn)，更不涉及監(jiān)督管理。從成立到現(xiàn)在也就六七年時(shí)間，已經(jīng)在歐洲甚至于全世界建立了一個(gè)非常權(quán)威的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)，聲譽(yù)也非常好。日本的食品安全委員會(huì)是直屬日本內(nèi)閣的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，它也只作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不涉及標(biāo)準(zhǔn)管理，在兩三年之內(nèi)作了500多個(gè)農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，動(dòng)員了大批科學(xué)家。美國食品藥品管理局（FDA）沒有獨(dú)立的評(píng)估機(jī)構(gòu)，但在FDA的下面，有一些專家是專門作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，不涉及標(biāo)準(zhǔn)，不涉及添加劑的審批，也不涉及其他監(jiān)督管理方面的工作，從形式上來講，也是一個(gè)獨(dú)立的，或者說是在一個(gè)機(jī)構(gòu)一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)下面不同的部分。

五、我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的現(xiàn)狀及發(fā)展建議

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)分析原則的科學(xué)核心，可以為食品安全監(jiān)管措施的制定和食品安全重點(diǎn)工作的確定提供科學(xué)依據(jù)，也是風(fēng)險(xiǎn)交流信息的來源和依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是由專家獨(dú)立進(jìn)行的，因此，它需要有專門的機(jī)構(gòu)和人員保證。危害確定和危害特征描述，作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第一步和第二步，可以參考國際專家組的評(píng)估結(jié)果，但各個(gè)國家都必須開展自己的膳食暴露評(píng)估。

我國在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作方面也是有成績(jī)的，比如我國的丙烯酰胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本達(dá)到國際水平，得出的結(jié)論很科學(xué)，已作為衛(wèi)生部2005年第4號(hào)公告的依據(jù)。但是，我國的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作也存在很大的差距。多年來，在制定食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的過程中，我國也試圖把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的做法運(yùn)用進(jìn)去。雖然有時(shí)用了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，但由于樣本量小，檢測(cè)監(jiān)測(cè)手段有限，技術(shù)人員少，獲得的相關(guān)數(shù)據(jù)少而不全，對(duì)于評(píng)價(jià)水

平、評(píng)價(jià)結(jié)果有一定的影響。因此，目前，我國只有一部分食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定是建立在低水平的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上的，而另一部分的標(biāo)準(zhǔn)則沒有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。值得重視的是，目前我國尚沒有專門的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)及相關(guān)的專家委員會(huì)來承擔(dān)這項(xiàng)工作。按照風(fēng)險(xiǎn)分析框架，做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的專家和做標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理的政府工作人員，應(yīng)該完全分開，獨(dú)立工作，當(dāng)然兩者之間要溝通、要合作、要密切地交流。但是，我國不管是衛(wèi)生系統(tǒng)還是食品安全系統(tǒng)至今還沒能做到這一點(diǎn)。我們制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、調(diào)查、數(shù)據(jù)積累乃至起草制定標(biāo)準(zhǔn)都是那幾個(gè)人，這是不符合國際慣例的。從發(fā)展的趨勢(shì)來看，將來肯定是要分開的。

食品中的農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、鉛、重金屬等問題是經(jīng)常性的問題，三聚氰胺、蘇丹紅等問題是突發(fā)事件。不論是對(duì)待食品安全突發(fā)性的問題還是經(jīng)常性的問題，都必須遵循風(fēng)險(xiǎn)分析的框架。不遵循這個(gè)框架，要不靠政府拍拍腦袋來制定措施，要不就是消費(fèi)者被媒體炒作，就會(huì)搞得無所適從。現(xiàn)在的消費(fèi)者都在說我們現(xiàn)在還能吃什么，這是一個(gè)有嚴(yán)重誤導(dǎo)的一句話，但是已經(jīng)是普遍存在，這就是由于我們沒有遵循風(fēng)險(xiǎn)分析的框架。而在風(fēng)險(xiǎn)分析框架當(dāng)中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)很重要很關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是基礎(chǔ)。沒有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論，就不能制定基于科學(xué)的管理措施，也不能進(jìn)行基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)交流。不管是飼料毒理學(xué)專業(yè)委員會(huì)，還是食品毒理學(xué)專業(yè)委員會(huì)的任務(wù)，或者說這兩個(gè)專業(yè)委員會(huì)的掛靠單位——研究所來講，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估都是一個(gè)很重要 的工作。作為專業(yè)委員會(huì)，不一定承擔(dān)具體評(píng)估任務(wù)，但應(yīng)該研發(fā)出一些技術(shù)、方法，為推動(dòng)這個(gè)學(xué)科的發(fā)展提供科技支撐。

我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作剛剛起步，需要向發(fā)達(dá)國家學(xué)習(xí)，需要深刻了解國際風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家組在做什么，采用什么方法。不僅僅要參考他們的評(píng)估結(jié)果，而且要研究、吃透他們的方法學(xué)，這個(gè)方法學(xué)在國際層面上是不斷發(fā)展的，我們需要學(xué)習(xí)的地方很多。比如，對(duì)于具有遺傳毒性的致癌物，它既有遺傳毒性，也有致癌作用，對(duì)這樣的一些化學(xué)物質(zhì)如何進(jìn)行評(píng)估，這在國際上方興未艾，已經(jīng)提出了一些方法，但是還沒有那么成熟的方法。過去凡是致癌物作為食品添加劑都是禁止的，作為污染物都是不得檢出。從政府部門來說，只要是致癌物風(fēng)險(xiǎn)就是零，但實(shí)際上這做不到，不能規(guī)定不得檢出，而是需要有一個(gè)定量分析結(jié)果，以便制定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

總體來講，不管是《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，還是《食品安全法》，都把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為其中的一個(gè)很重要的內(nèi)容，這也許是兩部法中的一個(gè)亮點(diǎn)。就我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組織而言，國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)已于2007年5月成立，是我國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的最高學(xué)術(shù)和咨詢機(jī)構(gòu)；國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)和國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心正在籌建中。如何很好地貫徹執(zhí)行這兩部法律，我們的科學(xué)家和技術(shù)人員都有不可推卸的責(zé)任。

（摘自《農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2009年第三期）

第三篇：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在食品安全監(jiān)管中的作用

在職研究生課程論文（作業(yè)）封面

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級(jí)）

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東北農(nóng)業(yè)大學(xué)研究生院制

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在食品安全監(jiān)管中的作用

一、我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的法律基礎(chǔ)

《食品安全法》規(guī)定“國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，并提供有關(guān)信息和資料。”“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國務(wù)院有關(guān)部門通報(bào)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。”這一點(diǎn)是十分重要的，要求國務(wù)院與食品安全有關(guān)的部門，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，提供相應(yīng)的信息，沒有信息和數(shù)據(jù)，是不可能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的。眾多的食品安全問題，哪個(gè)是優(yōu)先的，這就需要通過評(píng)估來確定。評(píng)估的結(jié)果應(yīng)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門向其他的各個(gè)部門來發(fā)布、提供，發(fā)現(xiàn)有問題的應(yīng)該預(yù)警、公布。食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果用途很多，其中最主要的就是作為“制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)食品安全實(shí)施監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)。”

二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在風(fēng)險(xiǎn)分析框架中的地位

《食品安全法》公布以后，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估熱急劇升溫，全國各地、地方政府都在紛紛籌建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的架構(gòu)。實(shí)際上，大部分人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析框架的了解還是很不夠的。我們?cè)谥v風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)候，首先要明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)分析的一個(gè)組成部分，要弄清楚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在風(fēng)險(xiǎn)分析框架中的地位。

風(fēng)險(xiǎn)分析框架包括3部分內(nèi)容，即風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)純粹的專家行為。我們經(jīng)常說，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是獨(dú)立

評(píng)估，這有時(shí)候會(huì)形成誤解。所謂獨(dú)立評(píng)估是說，專家在工作中不受任何政治、經(jīng)濟(jì)、文化、飲食習(xí)慣的影響，并不等于說他和政府沒有關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估科學(xué)家的任務(wù)要來自于風(fēng)險(xiǎn)管理者，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估科學(xué)家也要發(fā)揮主動(dòng)積極性，向風(fēng)險(xiǎn)管理者建議應(yīng)該評(píng)估什么，兩者在工作中密切相關(guān)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所得到的結(jié)果要報(bào)告給風(fēng)險(xiǎn)管理者，也就是政府。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)純政府行為。政府接到專家的評(píng)估報(bào)告以后，根據(jù)當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)氐恼巍⒔?jīng)濟(jì)、文化、飲食習(xí)慣等等因素來制定政府的管理措施。

我們過去雖然有很多教訓(xùn)，但也還是有成績(jī)的。2008年發(fā)生的三聚氰胺事件，政府的各個(gè)部門在國務(wù)院的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下合作得很好，馬上作了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，出臺(tái)了一系列管理措施，國務(wù)院和衛(wèi)生部代表各個(gè)部召開了多次新聞發(fā)布會(huì)。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流總的說來是做得比較到位的。

風(fēng)險(xiǎn)分析的框架必須要有這3個(gè)部分緊密地結(jié)合，然后整合起來進(jìn)行，缺一不可，各個(gè)科學(xué)家、政府、媒體、消費(fèi)者都在其中起到不可替代的重要作用。這就是解決當(dāng)前面臨的食品安全的諸多復(fù)雜和大大小小問題的一個(gè)基本準(zhǔn)則。不管是聯(lián)合國的機(jī)構(gòu)，還是各個(gè)國家的政府，都同意風(fēng)險(xiǎn)分析框架是在對(duì)待我們?nèi)魏螡撛诘幕蛘咭呀?jīng)發(fā)生的突發(fā)食品安全問題的惟一應(yīng)該遵循的原則。

三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)涵及基本內(nèi)容

（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)涵

世界貿(mào)易組織SPS協(xié)定明確規(guī)定成員國應(yīng)確保其衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施是采用有關(guān)國際組織制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估方法，根據(jù)本國具體條件，對(duì)人、動(dòng)物或植物的生命或健康進(jìn)行危險(xiǎn)性評(píng)估的結(jié)果所制定的。這就是說，每個(gè)國家制定自己的衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施要采用有關(guān)國際組織制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法。從食品來講，“有關(guān)國際組織”就是國際食品法典委員會(huì)。而且它強(qiáng)調(diào)成員國在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，應(yīng)根據(jù)已有的科學(xué)資料，加工和生產(chǎn)方法，監(jiān)督、采樣和檢驗(yàn)方法，疾病或蟲害流行情況，無蟲害或無疾病地區(qū)的存在，生態(tài)和環(huán)境狀況，以及檢疫和其他措施。

（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本內(nèi)容

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本內(nèi)容包括危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述。這4個(gè)部分是一個(gè)體系。沒有識(shí)別危害以前，不可能進(jìn)行危害特征的描述。

危害識(shí)別就是確定人體攝入化學(xué)物后的潛在不良作用，這種不良作用產(chǎn)生的可能性，以及產(chǎn)生這種不良作用的確定性和不確定性。簡(jiǎn)單地說，危害識(shí)別就是確定化學(xué)物質(zhì)、微生物甚至寄生蟲可能對(duì)人體健康造成危害。通過食品確定這些危害是否是存在的。

風(fēng)險(xiǎn)特征描述就是拿人體的暴露量和安全攝入量來進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)以上3方面信息估計(jì)在某種暴露條件下對(duì)人群健康產(chǎn)生不良效應(yīng)的可能性。假如暴露量超過了安全攝入量，政府就應(yīng)該馬上采取措施，已經(jīng)有的限量標(biāo)準(zhǔn)要迅速降下來；假如暴露量低于安全攝入量，就可以放心消費(fèi)。

四、國際食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家組織及其運(yùn)行機(jī)制

（一）國際食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家組織

從國際層面來講，聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）共同成立的關(guān)于食品安全風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)估的專家組織有3個(gè)，包括食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)（JECFA）、農(nóng)藥殘留聯(lián)席會(huì)議（JMPR）和微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估聯(lián)合專家委員會(huì)（JEMRA）。這3個(gè)專家組織基本上都是常設(shè)的，特別是前兩個(gè)。JECFA專門評(píng)估食品添加劑、污染物和獸藥殘留，于20世紀(jì)50年代末在食品法典委員會(huì)沒有成立前它就成立了。后來成立了專門評(píng)估農(nóng)藥殘留的JMPR。

（二）國際食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理

如前所述，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)單純的科學(xué)技術(shù)，評(píng)價(jià)結(jié)果適用于任何國家和社會(huì)，而風(fēng)險(xiǎn)管理要受不同政治、文化、經(jīng)濟(jì)因素的影響。比如，食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定，盡管有國際食品標(biāo)準(zhǔn)、CAC標(biāo)準(zhǔn)，但是每個(gè)國家都有自己的國家標(biāo)準(zhǔn)，不可能消滅國家標(biāo)準(zhǔn)，可以預(yù)見的將來，國家標(biāo)準(zhǔn)還是要存在的，還是會(huì)不一樣的，這是因?yàn)楦鱾€(gè)國家的政治、文化、經(jīng)濟(jì)狀況有差異。

（三）各國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)舉例及經(jīng)驗(yàn)

現(xiàn)在所有的國家都在紛紛設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)，最有名最成功之一就是歐洲食品安全局（EFSA）。當(dāng)初，歐洲被二噁英、瘋牛病以及轉(zhuǎn)基因等食品安全問題搞得焦頭爛額，百姓意見極大，對(duì)政府很不信任，覺得政府沒有辦法來保障他們的食品安全。歐盟當(dāng)機(jī)立斷成立了一個(gè)食品安全局，專門作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不參與制定標(biāo)準(zhǔn)，更不涉及監(jiān)督管理。從成立到現(xiàn)在也就六七年時(shí)間，已經(jīng)在歐洲甚至于全世界建立了一個(gè)非常權(quán)威的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)，聲譽(yù)也非常好。

五、我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的現(xiàn)狀及發(fā)展建議

我國在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作方面也是有成績(jī)的，比如我國的丙烯酰胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本達(dá)到國際水平，得出的結(jié)論很科學(xué)，已作為衛(wèi)生部2005年第4號(hào)公告的依據(jù)。但是，我國的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作也存在很大的差距。多年來，在制定食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的過程中，我國也試圖把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的做法運(yùn)用進(jìn)去。雖然有時(shí)用了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，但由于樣本量小，檢測(cè)監(jiān)測(cè)手段有限，技術(shù)人員少，獲得的相關(guān)數(shù)據(jù)少而不全，對(duì)于評(píng)價(jià)水平、評(píng)價(jià)結(jié)果有一定的影響。

總體來講，不管是《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，還是《食品安全法》，都把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為其中的一個(gè)很重要的內(nèi)容，這也許是兩部法中的一個(gè)亮點(diǎn)。就我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組織而言，國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)已于2007年5月成立，是我國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的最高學(xué)術(shù)和咨詢機(jī)構(gòu)；國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)和國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心正在籌建中。如何很好地貫徹執(zhí)行這兩部法律，我們的科學(xué)家和技術(shù)人員都有不可推卸的責(zé)任。

第四篇：三甲評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則中涉及“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的條款

三甲評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則中涉及“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的條款

1．4．3．1開展災(zāi)害脆弱性分析，明確醫(yī)院需要應(yīng)對(duì)的主要突發(fā)事件及應(yīng)對(duì)策略。（★）【Ｃ】組織有關(guān)人員對(duì)醫(yī)院面臨的各種潛在危害加以識(shí)別，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分類排序，明確應(yīng)對(duì)的重點(diǎn)。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并有災(zāi)害脆弱性分析報(bào)告，對(duì)突發(fā)事件可能造成的影響以及醫(yī)院的承受能力進(jìn)行系統(tǒng)分析，提出加強(qiáng)醫(yī)院應(yīng)急管理的措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并定期進(jìn)行災(zāi)害脆弱性分析，對(duì)應(yīng)對(duì)的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整，對(duì)相應(yīng)預(yù)案進(jìn)行修訂，并開展再培訓(xùn)與教育。

3．3．1．1有手術(shù)患者術(shù)前準(zhǔn)備的相關(guān)管理制度。

【Ｃ】1．有手術(shù)患者術(shù)前準(zhǔn)備的相關(guān)管理制度。2．擇期手術(shù)患者在完成各項(xiàng)術(shù)前檢查、病情和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及履行知情同意手續(xù)后方可下達(dá)手術(shù)醫(yī)囑。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并職能部門對(duì)上述工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查、總結(jié)、反饋，有改進(jìn)措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并術(shù)前準(zhǔn)備制度落實(shí)，執(zhí)行率100%。

3．3．3．1有手術(shù)安全核查與手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度與流程。（★）【Ｃ】1．有手術(shù)安全核查與手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度與流程。2．實(shí)施“三步安全核查”，并正確記錄。

第一步：麻醉實(shí)施前：三方按《手術(shù)安全核查表》依次核對(duì)患者身份（姓名、性別、年齡、病案號(hào)）、手術(shù)方式、知情同意情況、手術(shù)部位與標(biāo)識(shí)、麻醉安全檢查、皮膚是否完整、術(shù)野皮膚準(zhǔn)備、靜脈通道建立情況、患者過敏史、抗菌藥物皮試結(jié)果、術(shù)前備血情況、假體、體內(nèi)植入物、影像學(xué)資料等內(nèi)容。

第二步：手術(shù)開始前：三方共同核查患者身份（姓名、性別、年齡）、手術(shù)方式、手術(shù)部位與標(biāo)識(shí)，并確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等內(nèi)容。手術(shù)物品準(zhǔn)備情況的核查由手術(shù)室護(hù)理人員執(zhí)行并向手術(shù)醫(yī)師和麻醉醫(yī)師報(bào)告。第三步：患者離開手術(shù)室前：三方共同核查患者身份（姓名、性別、年齡）、實(shí)際手術(shù)方式，術(shù)中用藥、輸血的核查，清點(diǎn)手術(shù)用物，確認(rèn)手術(shù)標(biāo)本，檢查皮膚完整性、動(dòng)靜脈通路、引流管，確認(rèn)患者去向等內(nèi)容。

3．準(zhǔn)備切開皮膚前，手術(shù)醫(yī)師、麻醉師、巡回護(hù)士共同遵照“手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”制度規(guī)定的流程，實(shí)施再次核對(duì)患者身份、手術(shù)部位、手術(shù)名稱、麻醉分級(jí)等內(nèi)容，并正確記錄。4．手術(shù)安全核查項(xiàng)目填寫完整。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并職能部門對(duì)上述工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查、總結(jié)、反饋，有改進(jìn)措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并手術(shù)核查、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行率100%。

3．7．1 對(duì)患者進(jìn)行跌倒、墜床等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取措施防止意外事件的發(fā)生。

3．7．1．1對(duì)患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主動(dòng)向高危患者告知跌倒、墜床風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施防止意外事件的發(fā)生。

【Ｃ】1．有防范患者跌倒、墜床的相關(guān)制度，并體現(xiàn)多部門協(xié)作。

2．對(duì)住院患者跌倒、墜床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及根據(jù)病情、用藥變化再評(píng)估，并在病歷中記錄。3．主動(dòng)告知患者跌倒、墜床風(fēng)險(xiǎn)及防范措施并有記錄。

4．醫(yī)院環(huán)境有防止跌倒安全措施，如走廊扶手、衛(wèi)生間及地面防滑。

5．對(duì)特殊患者，如兒童、老年人、孕婦、行動(dòng)不便和殘疾等患者，主動(dòng)告知跌倒、墜床危險(xiǎn)，采取適當(dāng)措施防止跌倒、墜床等意外，如警示標(biāo)識(shí)、語言提醒、攙扶或請(qǐng)人幫助、床擋等。

6．相關(guān)人員知曉患者發(fā)生墜床或跌倒的處置及報(bào)告程序。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有墜床、跌倒的質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)數(shù)據(jù)收集和分析。2．高危患者入院時(shí)跌倒、墜床的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率≥90%。

【Ａ】符合“Ｂ”，并高危患者入院時(shí)跌倒、墜床的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%。3．8．1．1有壓瘡風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與報(bào)告制度，有壓瘡診療及護(hù)理規(guī)范。

【Ｃ】1．有壓瘡風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與報(bào)告制度、工作流程。2．有壓瘡診療與護(hù)理規(guī)范。3．高危患者入院時(shí)壓瘡的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率≥90%。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．職能部門有督促、檢查、總結(jié)、反饋，有改進(jìn)措施。2．對(duì)發(fā)生壓瘡案例有分析及改進(jìn)措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并1．持續(xù)改進(jìn)有成效。2．高危患者入院時(shí)壓瘡的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%。4．6．2．1有患者病情評(píng)估與術(shù)前討論制度。

【Ｃ】1．有患者病情評(píng)估制度，在術(shù)前完成病史、體格檢查、影像與實(shí)驗(yàn)室資料等綜合評(píng)估。2．有術(shù)前討論制度。根據(jù)手術(shù)分級(jí)和患者病情，確定參加討論人員及內(nèi)容，內(nèi)容包括：（1）患者術(shù)前病情評(píng)估的重點(diǎn)范圍。（2）手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（3）術(shù)前準(zhǔn)備。

（4）臨床診斷、擬施行的手術(shù)方式、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與利弊。（5）明確是否需要分次完成手術(shù)等。

3．對(duì)術(shù)前討論有明確的時(shí)限要求并記錄在病歷中。4．對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部門對(duì)制度落實(shí)情況定期檢查，并有分析、反饋和整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并術(shù)前討論規(guī)范，記錄完整，有術(shù)前討論質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)成效。4．6．7．2手術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)防措施到位。

【Ｃ】1．醫(yī)務(wù)人員熟悉手術(shù)后常見并發(fā)癥。2．手術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防措施落實(shí)到位。3．對(duì)骨關(guān)節(jié)與脊柱等大型手術(shù)、高危手術(shù)患者有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、有預(yù)防“深靜脈栓塞”、“肺栓塞”的常規(guī)與措施。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部門履行監(jiān)管職責(zé)，并有分析、反饋和整改措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并有重大手術(shù)并發(fā)癥的案例分析報(bào)告，持續(xù)改進(jìn)術(shù)后質(zhì)量管理，術(shù)后并發(fā)癥預(yù)防有效，并發(fā)癥降低。

4．6．8．2醫(yī)院對(duì)手術(shù)科室有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)，醫(yī)院與科室能定期評(píng)價(jià)，有能夠顯示持續(xù)改進(jìn)效果的記錄。（★）

【Ｃ】1．醫(yī)院對(duì)手術(shù)科室有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)，建立手術(shù)質(zhì)量管理的數(shù)據(jù)庫。（1）住院重點(diǎn)手術(shù)總例數(shù)、死亡例數(shù)、術(shù)后非計(jì)劃重返再次手術(shù)例數(shù)。（2）手術(shù)后并發(fā)癥例數(shù)。

（3）手術(shù)后感染例數(shù)（按“手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表”的要求分類）。（4）圍術(shù)期預(yù)防性抗菌藥的使用。

（5）單病種過程（核心）質(zhì)量管理的病種。

2．定期分析本科室手術(shù)質(zhì)量與安全指標(biāo)的變化趨勢(shì)，衡量本科室的手術(shù)治療能力與質(zhì)量水平。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并根據(jù)數(shù)據(jù)分析，采取有針對(duì)性的改進(jìn)措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并各項(xiàng)質(zhì)量與安全指標(biāo)呈正向變化趨勢(shì)。4．7．2 實(shí)行患者麻醉前病情評(píng)估制度，制訂治療計(jì)劃/方案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果記錄在病歷中。4．7．2．1有患者麻醉前病情評(píng)估和麻醉前討論制度。【Ｃ】1．有患者麻醉前病情評(píng)估制度，內(nèi)容包括：（1）明確患者麻醉前病情評(píng)估的重點(diǎn)范圍。（2）手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（3）術(shù)前麻醉準(zhǔn)備。

（4）對(duì)臨床診斷、擬施行的手術(shù)、麻醉方式與麻醉的風(fēng)險(xiǎn)、利弊進(jìn)行綜合評(píng)估。2．有術(shù)前討論制度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)擇期手術(shù)、新開展手術(shù)或麻醉方法，進(jìn)行麻醉前討論。【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部門履行監(jiān)管職責(zé)，有監(jiān)管檢查、反饋、改進(jìn)措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并評(píng)估與討論的病歷記錄完整性100%。

4．7．8．1由科主任、護(hù)士長(zhǎng)與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，開展質(zhì)量與安全管理。

【Ｃ】1．由科主任、護(hù)士長(zhǎng)與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)科室質(zhì)量與安全管理。2．有完善的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、診療規(guī)范、操作常規(guī)。3．有質(zhì)量與安全管理小組工作職責(zé)、工作計(jì)劃和工作記錄。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．質(zhì)量與安全管理小組履行職責(zé)，定期對(duì)制度進(jìn)行自查、評(píng)估、分析，有整改措施。（1）術(shù)后隨訪制度。

（2）麻醉不良事件無責(zé)上報(bào)制度。

（3）手術(shù)安全核查與手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。（4）麻醉藥品管理制度。

2．主管部門履行監(jiān)管職責(zé)，定期進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析、反饋。【Ａ】符合“Ｂ”，并持續(xù)改進(jìn)有成效。4．7．8．3定期開展麻醉質(zhì)量評(píng)價(jià)。

【Ｃ】1．定期開展麻醉質(zhì)量評(píng)價(jià)。2．運(yùn)用適宜的評(píng)價(jià)方式與工具。3．將麻醉并發(fā)癥的預(yù)防措施與控制指標(biāo)作為科室質(zhì)量與安全管理與評(píng)價(jià)的重點(diǎn)內(nèi)容。4．定期評(píng)價(jià)“手術(shù)安全核查與手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度”的執(zhí)行情況。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)行分析、總結(jié)，針對(duì)存在的問題采取改進(jìn)措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并持續(xù)改進(jìn)有成效，質(zhì)量有提高。

4．20．3．2有重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群與高危險(xiǎn)因素的監(jiān)測(cè)。對(duì)下呼吸道、手術(shù)部位、導(dǎo)尿管相關(guān)尿路、血管導(dǎo)管相關(guān)血流、皮膚軟組等主要部位感染有具體預(yù)防控制措施并實(shí)施。（★）【Ｃ】1．有針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群與高危險(xiǎn)因素管理與監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并落實(shí)。

2．有對(duì)感染較高風(fēng)險(xiǎn)的科室與感染控制情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定針對(duì)性的控制措施。3．重癥醫(yī)學(xué)科導(dǎo)管相關(guān)性血源感染（ＣＲＢＳＩ）千日感染率；呼吸機(jī)相關(guān)肺炎（ＶＡＰ）千日感染率；尿路感染（ＵＴＩ）千日感染率（工作量，感染率，數(shù)據(jù)來源追蹤）。4．有對(duì)下呼吸道、手術(shù)部位、導(dǎo)尿管相關(guān)尿路、血管導(dǎo)管相關(guān)血流、皮膚軟 組織等主要部位感染的預(yù)防控制的相關(guān)制度與措施，并落實(shí)。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．科室落實(shí)自查情況及存在問題總結(jié)、分析、報(bào)告機(jī)制，有改進(jìn)措施。2．主管部門對(duì)科室監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行定期核查指導(dǎo)，對(duì)存在的問題，及時(shí)反饋，并提出整改建議。

【Ａ】符合“Ｂ”，并1．手術(shù)部位感染（%）按手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分類，年手術(shù)量、切口感染率數(shù)據(jù)來源追蹤。2．對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群、主要部位的特殊感染控制有效。3．醫(yī)院信息系統(tǒng)定期對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群與高危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)及分析，滿足臨床工作需要，對(duì)醫(yī)院決策提供支持作用，并取得效果。

5．3．4．1護(hù)理人員具備危重患者護(hù)理的相關(guān)知識(shí)與操作技能。

【Ｃ】1．護(hù)理人員具備的技術(shù)能力包括：危重患者護(hù)理常規(guī)及搶救技能、生命支持設(shè) 備操作、患者病情評(píng)估與處理、緊急處置能力等。

2．護(hù)理人員經(jīng)過危重患者護(hù)理理論和技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。3．有針對(duì)危重患者病情變化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全防范措施。4．護(hù)理人員掌握上述相關(guān)的理論與技能。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．由具備上述技術(shù)能力的護(hù)理人員對(duì)危重患者實(shí)施護(hù)理。2．主管部門有護(hù)理人員培訓(xùn)、訓(xùn)練的考核評(píng)價(jià)機(jī)制。

【Ａ】符合“Ｂ”，并根據(jù)考核評(píng)價(jià)情況持續(xù)改進(jìn)危重患者護(hù)理工作。

5．3．4．2有危重患者護(hù)理常規(guī)及技術(shù)規(guī)范、工作流程及應(yīng)急預(yù)案，對(duì)危重患者有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全防范措施。

【Ｃ】1．有危重患者護(hù)理常規(guī)及技術(shù)規(guī)范，工作流程及應(yīng)急預(yù)案。2．有危重患者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全護(hù)理制度和措施。3．護(hù)理人員知曉并掌握相關(guān)制度與流程的內(nèi)容。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．密切觀察危重患者的病情變化，有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全防范措施。2．根據(jù)專科特點(diǎn)，使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)并實(shí)施監(jiān)測(cè)。3．主管部門對(duì)落實(shí)情況進(jìn)行定期檢查，評(píng)價(jià)、分析，對(duì)存在的問題，及時(shí)反饋，并提整改建議。

【Ａ】符合“Ｂ”，并應(yīng)用質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)危重患者護(hù)理質(zhì)量。

第五篇：GB_Z 23785-2009_微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用指南

GB/Z 23785-2009 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

指南

基本信息

【英文名稱】Guidelines for incorporating microbiological risk assessment in food safety risk management 【標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)】現(xiàn)行 【全文語種】中文簡(jiǎn)體 【發(fā)布日期】2009/5/18 【實(shí)施日期】2009/9/1 【修訂日期】2009/5/18 【中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)】X00 【國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)】67.040

關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)

【代替標(biāo)準(zhǔn)】暫無 【被代替標(biāo)準(zhǔn)】暫無

【引用標(biāo)準(zhǔn)】暫無

適用范圍&文摘

本指導(dǎo)性技術(shù)文件提供了食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的一般框架，為微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用提供指導(dǎo)方法。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件適用于食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理過程。