第一篇：我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告存在的問(wèn)題與對(duì)策

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告存在的問(wèn)題與對(duì)策

中文摘要

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，形成了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（National Center for ADR monitorin9，China）。以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位以及個(gè)人作為網(wǎng)底的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，不良反應(yīng)開始成為藥品治療的不可忽視的重要課題，在2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。但是，監(jiān)測(cè)中心的發(fā)展與否與其自身的職責(zé)密切相關(guān)，只有在實(shí)踐中不斷完善，才能保證對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的有效性。

關(guān)鍵詞: 藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè) 對(duì)策

1.藥品不良反應(yīng)（ADR）的概念

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。一般可以分為A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)與劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，包括過(guò)度作用、副作用、毒性反應(yīng)、首劑反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)和停藥綜合征；B型反應(yīng)與常規(guī)的藥理作用和劑量無(wú)關(guān)，可能涉及遺傳易感性和變態(tài)反應(yīng)等機(jī)制，難以預(yù)測(cè)。當(dāng)不良反應(yīng)致使機(jī)體某個(gè)器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)一系列臨床癥狀和體征時(shí)，就成為藥源性疾病（druginduced diseases，DID）。

2.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念和方法

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

（2）常用的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法：

①自愿報(bào)告系統(tǒng)（SRS），又稱黃卡制度，這是一種自愿而有組織的報(bào)告制度，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)有關(guān)時(shí)，就應(yīng)當(dāng)填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)告表，逐級(jí)上報(bào)。

②義務(wù)性監(jiān)測(cè)，是在自愿報(bào)告制度的基礎(chǔ)上，要求醫(yī)師報(bào)告所發(fā)生的每一例不良反應(yīng)。

③重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)，是指定有條件的醫(yī)院，報(bào)告藥物的不良反應(yīng)和對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)研究。

④重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)，主要是對(duì)一部分新藥進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些未知或非預(yù)期的不良反應(yīng)，并作為這類藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)。

⑤速報(bào)制度，上市后的藥品發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)要在15日之內(nèi)向藥品安全性監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，如果屬于臨床試驗(yàn)之中的藥品發(fā)生藥物不良反應(yīng)要在7日之內(nèi)報(bào)告。

3.對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的目的

人們對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)是隨著對(duì)藥品的廣泛使用，深入研究而逐步加強(qiáng)的。從20世紀(jì)60年代震驚中外的“反應(yīng)停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世紀(jì)末引人關(guān)注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人們敲響了警鐘。國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心調(diào)查顯示，全國(guó)住院患者中發(fā)生ADR 10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%。ADR的發(fā)生極大地危害了患者的身體健康與生存質(zhì)量，增加了患者的治療成本。ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的就是通過(guò)規(guī)范報(bào)告和監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，并通過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)和控制來(lái)保障公眾用藥安全。

2011年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告852,799份，每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)為637份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告145,769份，占同期報(bào)告總數(shù)的17.1%，與2010年相比基本相同。監(jiān)測(cè)報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占83.1%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為不良反應(yīng)報(bào)告主體的格局依然不變。

4.ADR監(jiān)測(cè)體系存在的問(wèn)題

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已初具規(guī)模，對(duì)各種藥物的不良反應(yīng)都能進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。但是目前我國(guó)藥物不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）監(jiān)測(cè)體系依舊存在一些問(wèn)題，制約了此項(xiàng)工作的進(jìn)一步深入開展（1）組織管理不集中、人員機(jī)構(gòu)不統(tǒng)一

至今，我國(guó)仍有部分地區(qū)未建立省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心，已建立的市級(jí)監(jiān)測(cè)中心管理部門不集中，大部分掛靠在藥監(jiān)部門；有的屬藥監(jiān)部門主管但掛靠在醫(yī)院，由衛(wèi)生部門協(xié)管；還有些則直接由衛(wèi)生部門領(lǐng)導(dǎo)。省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心有的有編制，有的沒有編制或?yàn)榧媛殹Ｄ壳拔沂〉氖屑?jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)立在市藥監(jiān)局安監(jiān)處，人員均為兼職，機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能、人員編制、經(jīng)費(fèi)等問(wèn)題至今未明確，很難保證ADR監(jiān)測(cè)工作長(zhǎng)期穩(wěn)定深入地開展。因此，建議國(guó)家有關(guān)部門盡快出臺(tái)“ADR監(jiān)測(cè)中心”的配套人事方案，為保證此項(xiàng)工作有序開展奠定基礎(chǔ)。

（2）相關(guān)法律法規(guī)不健全

2001年修訂并實(shí)施的《藥品管理法》是我國(guó)藥事法律體系的核心。該法第71條規(guī)定，我國(guó)實(shí)行藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度，并規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥物不良反應(yīng)方面的責(zé)任及政府監(jiān)管部門處理緊急藥品不良反應(yīng)的權(quán)限，但沒有涉及有關(guān)罰則。2004年3月，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專門性規(guī)章，它就不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)職責(zé)、報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制、處罰等作了進(jìn)一步的規(guī)定。但這一罰則是否有效力，是否有依據(jù)該罰則對(duì)ADR相關(guān)問(wèn)題實(shí)施處罰的案例值得研究。2009年6月，國(guó)家出臺(tái)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》，其中對(duì)很多內(nèi)容作了補(bǔ)充，但對(duì)于罰則部分沒有一一細(xì)化，無(wú)法具體實(shí)施。另外，許多藥品使用單位ADR實(shí)際發(fā)生例數(shù)與報(bào)告例數(shù)相差甚遠(yuǎn)，且對(duì)于ADR報(bào)告的質(zhì)量沒有提出明確要求。

（3）

信息監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的局限性

2001-2002年，國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心完成了信息網(wǎng)絡(luò)的一期建設(shè)，2003年11月，信息網(wǎng)絡(luò)二期建設(shè)進(jìn)入試運(yùn)行階段，實(shí)現(xiàn)了全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告在線錄入的目標(biāo)。該網(wǎng)絡(luò)的開通使我國(guó)ADR報(bào)告在方法、技術(shù)、管理等方面更加快捷、科學(xué)、規(guī)范，但對(duì)于有些基層單位并不能普遍實(shí)行。經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)缺少最基本的電腦設(shè)施，更無(wú)法使用先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)監(jiān)測(cè)ADR病例。（4）ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作阻礙較多

ADR信息收集的前沿是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在臨床一線有大量的ADR資料，這需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專門的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，配備有一定技術(shù)水平的專職或兼職監(jiān)測(cè)人員，并建立ADR上報(bào)制度。目前市級(jí)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般都能建立ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，但此網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行正常與否往往與院領(lǐng)導(dǎo)的重視程度有關(guān)，院領(lǐng)導(dǎo)不重視則此網(wǎng)絡(luò)就形同虛設(shè)。醫(yī)務(wù)人員往往不愿上報(bào)ADR病例，一是怕麻煩；二是擔(dān)心引

起醫(yī)療糾紛或影響聲譽(yù)；三是二級(jí)以下的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，醫(yī)療技術(shù)水平有限，要求他們確認(rèn)及上報(bào)ADR的確存在困難。由此也導(dǎo)致部分第一手ADR資料流失。

藥品生產(chǎn)企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)有利于對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行回顧，但藥品生產(chǎn)企業(yè)卻無(wú)法得到相關(guān)藥品的ADR資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了保持自己的聲譽(yù)，往往不愿意向企業(yè)提供本院的臨床資料，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)開展此項(xiàng)工作困難重重。

我國(guó)藥品零售企業(yè)大多數(shù)工作人員掌握的臨床藥理知識(shí)和醫(yī)院的藥學(xué)人員相比相差甚遠(yuǎn)，導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了通過(guò)GSP認(rèn)證設(shè)立的ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)形同虛設(shè)，沒有病例來(lái)源，沒有技術(shù)人員把控；零售企業(yè)無(wú)論是從商業(yè)角度考慮，還是自身的藥學(xué)知識(shí)出發(fā)，他們對(duì)患者反應(yīng)的問(wèn)題藥品一般采取退貨，很少能按要求進(jìn)行上報(bào)。而且ADR監(jiān)測(cè)是自發(fā)上報(bào)，沒有強(qiáng)制性履行上報(bào)義務(wù)的要求。

（5）醫(yī)護(hù)人員專業(yè)技術(shù)水平的限制

ADR不包括無(wú)意或有意超劑量用藥、不按說(shuō)明書規(guī)范用藥（如用法不當(dāng)，用藥劑量不當(dāng)，未做皮試試驗(yàn)，與不宜合用的藥物合并使用，老年人及兒童、肝腎功能不全者未減量使用等情況）所引起的有害反應(yīng)，更不包括因醫(yī)療事故和藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的有害反應(yīng)。目前對(duì)ADR的監(jiān)測(cè)技術(shù)有：前瞻性或回顧性監(jiān)測(cè)、目標(biāo)藥物或疾病的監(jiān)測(cè)、高?；颊叩牟〕逃涗浕仡櫦坝?jì)算機(jī)監(jiān)測(cè)、藥師監(jiān)測(cè)、護(hù)士監(jiān)測(cè)等。臨床上發(fā)生ADR，醫(yī)師或藥師僅能對(duì)藥品說(shuō)明書或工具書上已載明的ADR進(jìn)行界定，對(duì)新的ADR癥狀很難判斷是藥源性的還是病源性的；另外，重復(fù)用藥、不合理用藥都可引起ADR難以判斷，造成不報(bào)或填報(bào)困難。此外，目前各國(guó)的ADR報(bào)告制度都是針對(duì)西藥制定的，而我國(guó)中西藥并用，再加上單味中藥本身存在成分多且復(fù)雜等因素，使ADR的判斷更加困難。

5.加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的對(duì)策（1）健全監(jiān)測(cè)體系，完善配套法規(guī)

應(yīng)盡快出臺(tái)“ADR監(jiān)測(cè)中心”的配套人事方案，明確組織機(jī)構(gòu)、職能、人員編制，明確該監(jiān)測(cè)中心與藥監(jiān)和衛(wèi)生部門的關(guān)系，以保證此項(xiàng)工作有序開展。應(yīng)盡快建立強(qiáng)有力的監(jiān)督管理措施，包括必要的且能付諸實(shí)施的獎(jiǎng)罰制度，促進(jìn)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有較大提高。國(guó)家應(yīng)建立健全賠償救濟(jì)方面的法律法規(guī)，設(shè)立嚴(yán)重和罕見致傷殘的藥品不良反應(yīng)賠償基金，解決患者的后顧之憂，這是保證此項(xiàng)工作順利開展的基礎(chǔ)性工程。（2）普及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)資源共享

為了規(guī)范上報(bào)資料，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)普及在線上報(bào)網(wǎng)絡(luò)，不斷對(duì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行維護(hù)，對(duì)落后地區(qū)給予技術(shù)和資金的支持，以跟上全國(guó)的推進(jìn)步伐。ADR監(jiān)測(cè)需要從藥物研發(fā)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)所有相關(guān)人員的積極配合。藥品研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都要加強(qiáng)聯(lián)系，及時(shí)反饋ADR信息。對(duì)于涉及患者的隱私信息應(yīng)予以保密，必要的重要資料應(yīng)在一定范圍內(nèi)予以共享，使更多的人參與并重視此項(xiàng)工作。（3）加大宣傳力度，建立健全ADR監(jiān)測(cè)隊(duì)伍

應(yīng)擴(kuò)大ADR的宣傳面，開展多種形式的教育，使更多的人明確ADR監(jiān)測(cè)的目的意義、ADR的鑒別分類、監(jiān)測(cè)手段和方法，消除藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)擔(dān)心報(bào)告后影響藥品銷售的顧慮，消除藥品使用單位擔(dān)心報(bào)告后引起醫(yī)療糾紛和對(duì)自己醫(yī)療技術(shù)水平產(chǎn)生不利影響的顧。應(yīng)將ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告與獎(jiǎng)懲、晉升等考核制度掛鉤，保障各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的有效運(yùn)行。（4）謹(jǐn)慎用藥，避免不必要的ADR發(fā)生

臨床醫(yī)師應(yīng)提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)，避免由于不合理用藥或者不合理搭配用藥引起的藥物不良事件。只有這樣，才能真正監(jiān)測(cè)到藥物的不良反應(yīng)。

總之，由于藥品上市前研究的局限性，其ADR將不可避免地始終存在。ADR監(jiān)測(cè)工作，是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，同時(shí)也是一個(gè)新興的技術(shù)學(xué)科，建立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)制和工作程序，充分發(fā)揮ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的作用，搞好ADR監(jiān)測(cè)，保障臨床合理用藥，降低ADR發(fā)生率，從而提高臨床用藥安全性。只有不斷加深對(duì)ADR的監(jiān)測(cè)和研究，完善監(jiān)測(cè)體制、機(jī)制和制度，才能保證患者用藥安全，提高人類生命質(zhì)量，同時(shí)推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督局.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法[S].2004 ［2］王玲.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用［J］.中國(guó)藥事,2002，05:24～27 ［3］孔紅.藥師在ADK報(bào)告與監(jiān)測(cè)中的作用［J］.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2005，25

（12）：72 ［4］周筱青，周錢.我國(guó)開展ADR監(jiān)測(cè)工作取得的成績(jī)、存在的誤區(qū)亟待解決的問(wèn)題［J］.中國(guó)藥房，2004，15（3）：138 [5] 黨大勝，王卓.藥物不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)的建立及實(shí)用性考察［J］.藥學(xué)服務(wù)與研究，2006，04，57

第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題與對(duì)策

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題與對(duì)策

近年來(lái)，我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作取得了突破性的進(jìn)展，2011年7月1日，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式頒布并實(shí)施，國(guó)家對(duì)此項(xiàng)工作的重視和投入也逐步加強(qiáng)。然而，從實(shí)際工作情況看，我國(guó) ADR 監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)還比較薄弱，特別在基層，此項(xiàng)工作尚處于啟動(dòng)階段，人員、設(shè)備、制度以及措施等還不夠完備，因此，基層監(jiān)測(cè)工作的開展還存在許多困難。筆者從事ADR監(jiān)測(cè)工作幾年來(lái)，對(duì)此深有體會(huì)，現(xiàn)結(jié)合棗莊市市中區(qū)ADR監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際，就基層ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作情況談幾點(diǎn)粗淺的認(rèn)識(shí)。

1.加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的必要性和重要性

藥品是人們防病治病、調(diào)節(jié)生理功能、提高健康水平的重要武器，是關(guān)系到人的生命健康的特殊商品，不僅要求質(zhì)量合格、有效，還要使用安全，而安全性評(píng)價(jià)的最關(guān)鍵指標(biāo)就是其不良反應(yīng)發(fā)生的頻率和嚴(yán)重程度。要實(shí)現(xiàn)科學(xué)的評(píng)價(jià)、及時(shí)防范和減少ADR，指導(dǎo)臨床合理用藥，必須對(duì)上市后的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)[1]。而ADR監(jiān)測(cè)工作的源頭則在基層，因此基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展的好壞，直接關(guān)系到整個(gè)ADR監(jiān)測(cè)鏈條的成敗。

2.基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

本節(jié)從藥品監(jiān)管部門、ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及社會(huì)公眾的認(rèn)知等多角度探討基層ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀 2.1基層藥品監(jiān)管部門和基層ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

2.1.1 監(jiān)測(cè)資金投入不足

在 ADR 監(jiān)測(cè)實(shí)際執(zhí)行過(guò)種中，基層承擔(dān)著轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的 ADR 監(jiān)測(cè)具體工作，工作面廣、量大。由于基層藥監(jiān)部門普遍存在人員少、經(jīng)費(fèi)不足等困難，在一定程度上影響了 ADR 監(jiān)測(cè)工作的深入開展。ADR 監(jiān)測(cè)工作需要投入一定的人力、物力，但卻不能給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位帶來(lái)直接的、明顯的效益，有時(shí)還會(huì)增加麻煩，導(dǎo)致許多單位和個(gè)人被動(dòng)監(jiān)測(cè)。

2.1.2監(jiān)測(cè)人員力量薄弱

目前，大部分基層藥監(jiān)部門編制偏少，許多工作人員身兼數(shù)職,真正專職的ADR監(jiān)測(cè)人員基本沒有，加之藥械日常監(jiān)管任務(wù)日趨繁重,使得負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作的人員無(wú)法做到統(tǒng)籌兼顧，沒有足夠的時(shí)間和經(jīng)歷去思考如何解決基層監(jiān)測(cè)工作中遇到的問(wèn)題，造成工作的無(wú)序性和應(yīng)付性。這是制約基層ADR監(jiān)測(cè)工作的一個(gè)重要因素。另外，現(xiàn)有的兼職人員中，藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)的人員所占比例較少。專業(yè)和學(xué)歷的不平衡，使得監(jiān)測(cè)隊(duì)伍力量薄弱，不能行之有效地開展工作。

2.1.3報(bào)告方式缺乏有效監(jiān)督

我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來(lái)完成ADR的收集，這種方法具有投資少、覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，是國(guó)際上普遍采用的報(bào)告方式。但因缺乏有效監(jiān)督，往往存在著漏報(bào)率高，無(wú)法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率的缺陷。

2.1.4監(jiān)測(cè)宣傳力度不夠 一些涉藥單位沒有接受過(guò)相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)測(cè)報(bào)告知識(shí)的宣傳培訓(xùn)，一些涉藥人員及醫(yī)務(wù)人員不了解如何開展 ADR 監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，上報(bào)意識(shí)和能力都較差。特別是在一些基層藥店和診所，普遍存在從業(yè)人員不上報(bào)ADR 的現(xiàn)象。各級(jí)涉藥單位、藥品監(jiān)管部門對(duì) ADR 和監(jiān)測(cè)工作單位宣傳培訓(xùn)力度不夠的問(wèn)題較為突出。2.2藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

2.2.1監(jiān)測(cè)上報(bào)意識(shí)缺乏

在基層，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，普遍存在監(jiān)測(cè)上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)的問(wèn)題，尤其是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。包括對(duì)開展 ADR監(jiān)測(cè)義務(wù)和責(zé)任認(rèn)識(shí)不夠，對(duì) ADR 概念不清，把 ADR 等同于藥品質(zhì)量事故，誤認(rèn)為不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問(wèn)題等。這些認(rèn)識(shí)誤區(qū)，都不同程度地制約著 ADR監(jiān)測(cè)工作的開展。同時(shí)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中不重視已經(jīng)發(fā)生的 ADR，這種意識(shí)使得漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重 [2]。

2.2.2不能正確認(rèn)識(shí)ADR

長(zhǎng)期以來(lái),由于種種習(xí)慣意識(shí)和偏見導(dǎo)致人們對(duì)ADR認(rèn)識(shí)不足甚至是錯(cuò)誤的理解。如有的人把ADR與藥品質(zhì)量問(wèn)題等同起來(lái)，有人則認(rèn)為價(jià)格高的藥品不良反應(yīng)少；有的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故，擔(dān)心承擔(dān)責(zé)任，陷入刑事或民事糾紛而不敢報(bào)告；還有人把藥品不良反應(yīng)歸因于個(gè)體差異，患者用藥后致死或致殘是自身的原因，與藥品和醫(yī)療行為無(wú)關(guān)，不需要報(bào)告。這些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),都不同程度的制約著ADR監(jiān)測(cè)工作的開展。

2.2.3從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平有待提高 調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，很多單位負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)工作的人員不是相關(guān)專業(yè)人員，沒有受過(guò)正規(guī)系統(tǒng)的培訓(xùn)教育，再加上不注重相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí),認(rèn)識(shí)不到ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性，有些藥品零售企業(yè)從業(yè)人員根本對(duì)ADR監(jiān)測(cè)等有關(guān)知識(shí)知之甚少。因而造成責(zé)任心不強(qiáng)、工作態(tài)度消極。

2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2.3.1領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠，ADR報(bào)告積極性不高

大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及民營(yíng)醫(yī)院?jiǎn)挝活I(lǐng)導(dǎo)不能從ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告最根本的意義上來(lái)理解這項(xiàng)工作。ADR監(jiān)測(cè)工作不但需要投入一定的人力、物力、財(cái)力，而且還不能帶來(lái)直接的、明顯的經(jīng)濟(jì)效益，有時(shí)還會(huì)增加麻煩。因此，在思想認(rèn)識(shí)不到位、工作機(jī)制沒有完全形成的情況下，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)工作被動(dòng)應(yīng)付，處于推一推動(dòng)一動(dòng)、不推不動(dòng)的狀態(tài)。另外，多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)沒有把開展ADR監(jiān)測(cè)工作與合理用藥、提高臨床診療水平聯(lián)系起來(lái)，也造成了對(duì)此項(xiàng)工作的不重視。而醫(yī)護(hù)人員在百忙之中更是無(wú)暇顧及ADR監(jiān)測(cè)，由于缺乏相應(yīng)的激勵(lì)措施，使他們的積極性不高，沒有真正意識(shí)到開展ADR監(jiān)測(cè)是法定的義務(wù)和責(zé)任，瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)不及時(shí)等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

2.3.2監(jiān)測(cè)工作發(fā)展不平衡

從基層工作實(shí)際來(lái)看，ADR 監(jiān)測(cè)工作發(fā)展很不平衡，工作機(jī)制較完善的單位能是同級(jí)單位報(bào)告數(shù)量的 5～8 倍，甚至更多?？傮w情況來(lái)看，區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作明顯好于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營(yíng)醫(yī)院。大部分區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能成立相應(yīng)的監(jiān)測(cè)組織，明確責(zé)任人和科室，在發(fā)生 ADR 時(shí)能夠妥善處置，及時(shí)報(bào)告。但鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營(yíng)醫(yī)院由于工作壓力、思想認(rèn)識(shí)等原因，ADR 監(jiān)測(cè)工作一直處于起步階段。廣大群眾是藥品的直接使用者發(fā)生不良反應(yīng)后，極少有人能夠正確認(rèn)識(shí)，不能及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。

2.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告隊(duì)伍不完善

從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力[3]。然而在我區(qū)，70%以上的報(bào)表由醫(yī)生上報(bào)，護(hù)理人員和藥學(xué)工作者報(bào)告較少。在實(shí)際的工作中，護(hù)士和藥師的作用相當(dāng)關(guān)鍵。護(hù)士是醫(yī)囑的執(zhí)行者，是藥品臨床的直接觀察者，可以提供藥品不良反應(yīng)的第一手寶貴資料，在開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，調(diào)動(dòng)和發(fā)揮護(hù)理人員的積極性和主動(dòng)性，能促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利和持久進(jìn)行，也使藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)和資料更客觀、科學(xué)、具體，更有科學(xué)價(jià)值。對(duì)于藥學(xué)工作者而言，將開展臨床藥學(xué)研究與ADR監(jiān)測(cè)工作有機(jī)結(jié)合，更好地接觸臨床，提升自身價(jià)值，充分發(fā)揮臨床藥師的作用。

2.3.4ADR報(bào)表質(zhì)量有待進(jìn)一步提高

以我區(qū)來(lái)說(shuō),盡管近兩年ADR報(bào)表數(shù)量不斷增加，但質(zhì)量卻有待于進(jìn)一步提高。部分報(bào)表填寫不規(guī)范、不完整，甚至前后矛盾，使人無(wú)法正確了解ADR發(fā)生及變化的過(guò)程，給報(bào)表的分析評(píng)價(jià)造成極大困難。而且大多數(shù)報(bào)告為已知的、一般的ADR，新的、嚴(yán)重病例報(bào) 告比例偏低。2.3.5對(duì)中藥不良反應(yīng)未提高重視

受傳統(tǒng)觀念的影響，很多患者甚至是一些醫(yī)務(wù)人員也認(rèn)為中藥及其制劑沒有不良反應(yīng)，但近年來(lái)發(fā)生的“雙黃連注射劑事件”、“刺五加事件”等中藥注射劑不良反應(yīng)事件已逐漸引起人們的重視，其實(shí)，中藥注射劑普遍純度不高，成分復(fù)雜并且不穩(wěn)定，故更易發(fā)生不良反應(yīng)。鑒于中藥及其制劑其本身的特殊性，現(xiàn)在主要用于監(jiān)測(cè)西藥不良反應(yīng)的報(bào)表，不能完全或很少適用于中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

2.3.6工作尚未日?；?/p>

目前，在基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除少數(shù)區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營(yíng)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作還未日?；m報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)不及時(shí)等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。多呈年底擠壓式上報(bào)，而上半年工作開展遲緩，報(bào)表數(shù)量的月均衡度偏低。存在上述問(wèn)題的原因：一是領(lǐng)導(dǎo)不夠重視，沒有當(dāng)做常規(guī)工作來(lái)抓；二是報(bào)告隊(duì)伍不完善，沒有形成合理完善的報(bào)告監(jiān)測(cè)鏈條。

2.4社會(huì)公眾對(duì)ADR認(rèn)識(shí)不清

目前，影響ADR監(jiān)測(cè)工作的因素之一是人們對(duì)ADR存在不正確的認(rèn)識(shí)甚至偏見，將ADR與藥品質(zhì)量問(wèn)題、醫(yī)療事故等混淆在一起。事實(shí)上，ADR是事物雙重性的具體體現(xiàn)，新ADR的出現(xiàn)則是受醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和人類認(rèn)識(shí)水平的限制而產(chǎn)生的客觀現(xiàn)象。

對(duì)ADR的宣傳力度的不足，一方面沒有讓人們充分認(rèn)識(shí)ADR的危害及ADR監(jiān)測(cè)的必要性，醫(yī)藥工作者沒有認(rèn)識(shí)到上報(bào)ADR病例是自己的職業(yè)義務(wù)；另一方面沒有使人們正確認(rèn)識(shí)ADR的含義，致使ADR與醫(yī)療事故及藥品質(zhì)量問(wèn)題聯(lián)系在一起，造成醫(yī)務(wù)人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告ADR病例。

目前，我省已開通公眾上報(bào)藥品不良反應(yīng)的平臺(tái)，而且新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定[3]：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。但是，在基層，公眾缺乏安全用藥常識(shí)，對(duì)ADR了解甚少，更談不上主動(dòng)上報(bào)，藥品不良反應(yīng)上報(bào)仍以食品藥品監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公眾對(duì)此缺乏基本認(rèn)識(shí)，大部分人認(rèn)為這是制藥企業(yè)或用藥機(jī)構(gòu)的責(zé)任，與自己無(wú)關(guān)，或者一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)就認(rèn)為是藥品質(zhì)量問(wèn)題或是醫(yī)療事故造成的。

3.做好基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的幾點(diǎn)建議

3.1加大宣傳培訓(xùn)力度，營(yíng)造全民參與氛圍

首先是加強(qiáng)對(duì)各涉藥單位領(lǐng)導(dǎo)的宣傳培訓(xùn)糾正其對(duì)ADR認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，消除戒備心理，使其積極開展ADR的監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作；其次，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)，使其認(rèn)識(shí)到ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性，把握如何從臨床資料中發(fā)現(xiàn)挖掘ADR信息并按要求規(guī)范上報(bào)；再次，加大對(duì)群眾的宣傳力度，充分利用廣播、電視等新聞媒體或以各級(jí)涉藥單位為支點(diǎn)，面向社會(huì)群眾進(jìn)行廣泛的宣傳，公布ADR報(bào)告電話，進(jìn)一步拓展信息來(lái)源。通過(guò)多形式、多渠道、全方位的宣傳，營(yíng)造全民支持和參與的良好社會(huì)氛圍。

我們必須進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，除繼續(xù)搞好宣傳、普及工作外，還必須抓住有利時(shí)機(jī)，多方呼吁，力爭(zhēng)得到社會(huì)各界的理解，包括醫(yī)療衛(wèi)生人員的積極參與。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要進(jìn)一步認(rèn)清在ADR監(jiān)測(cè)工作中的責(zé)任與義務(wù)，政府部門要在行政執(zhí)法環(huán)節(jié)和工作經(jīng)費(fèi)上給予支持，不斷加大實(shí)施力度。

3.2多措并舉，監(jiān)、幫、促結(jié)合

一是建立責(zé)任制。藥監(jiān)、衛(wèi)生部門與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可共同制定ADR監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)責(zé)任制，要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，制定相關(guān)的制度、職責(zé)，并將ADR監(jiān)測(cè)責(zé)任分解落實(shí)到具體科室和個(gè)人，做到環(huán)環(huán)相扣，層層抓落實(shí)。二是監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要對(duì)上報(bào)機(jī)構(gòu)多加幫助和指導(dǎo)。在建立健全三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)之后，網(wǎng)絡(luò)能否真正有效運(yùn)行至關(guān)重要?；鶎铀幈O(jiān)部門可根據(jù)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效果，對(duì)上報(bào)數(shù)量少、報(bào)告質(zhì)量不高的單位，要經(jīng)常性的下基層調(diào)研，幫助其分析存在的問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施，有效地進(jìn)行疏導(dǎo),提高網(wǎng)絡(luò)運(yùn)轉(zhuǎn)水平。三是監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要定期對(duì)上報(bào)單位進(jìn)行督促，使各上報(bào)單位的工作逐漸日?；?，在保證報(bào)告數(shù)量的同時(shí)，更要注重報(bào)表質(zhì)量。

3.3建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

參考國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)踐，在醫(yī)院藥事管理委員會(huì)下設(shè)立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，成員由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和護(hù)理等方面的專家組成，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜。在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的監(jiān)督下，在病區(qū)藥房、門診藥房及藥物咨詢處指定1～2名藥師負(fù)責(zé)不良反應(yīng)上報(bào)，配備計(jì)算機(jī)、熱線電話，且在病區(qū)指定一名護(hù)士為不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員。通過(guò)這些措施，可以不但可以使不良反應(yīng)數(shù)量逐年上升，也可使報(bào)告質(zhì)量同步提升。

3.4建議藥品生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)內(nèi)部獎(jiǎng)懲制度和內(nèi)部監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

只有職責(zé)明確、獎(jiǎng)懲分明，才能保證責(zé)、權(quán)、利相統(tǒng)一，有效推動(dòng)工作開展。要結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況，建立考核獎(jiǎng)懲制度，定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行考核，從而調(diào)動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作人員的積極性，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全企業(yè)內(nèi)部的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，依托企業(yè)自身的營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，掌握本企業(yè)藥品在不同時(shí)間和地區(qū)的使用單位及準(zhǔn)確銷售量，廣泛收集本企業(yè)藥品發(fā)生的不良反應(yīng)信息，及時(shí)收集和整理，并建立產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)庫(kù)，有效防止和減少藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生[4]。

3.5藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要充分發(fā)揮藥師在門店中的作用

藥師作為藥店購(gòu)藥、用藥的技術(shù)指導(dǎo)者，在與顧客的接觸中，其專業(yè)水平直接決定了顧客的正確用藥行為，所以藥師必須重視對(duì)正確用藥的的指導(dǎo)與咨詢作用，以減少由于不適當(dāng)用藥行為而產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)。①樹立合理用藥的觀念，將用藥安全有效作為藥師的首要職責(zé)。②宣傳正確的藥品知識(shí)，提高患者的依從性。③執(zhí)行處方制度，對(duì)醫(yī)生的處方進(jìn)行審核和調(diào)配，作為用藥指導(dǎo)與咨詢，不能隨意更改處方或予以代替品。④加強(qiáng)自身的醫(yī)藥知識(shí)，為顧客解答疑問(wèn)，問(wèn)病賣藥，對(duì)癥下藥。⑤及時(shí)收集藥品的使用信息，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥。⑥有良好的職業(yè)道德，為顧客提供經(jīng)濟(jì)有效的藥品[5]。

3.6擴(kuò)大ADR監(jiān)測(cè)范圍

隨著ADR監(jiān)測(cè)工作的不斷深入，人們?cè)絹?lái)越清醒地認(rèn)識(shí)到藥品的安全性監(jiān)測(cè)不僅僅是檢出正常用法用量下出現(xiàn)的ADR。有關(guān)藥品安全性的其它問(wèn)題，諸如不合理用藥、過(guò)量用藥、藥物相互作用、通過(guò)網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥品、自我用藥趨勢(shì)的增加、不合格的藥品、用藥錯(cuò)誤、缺乏療效等，也應(yīng)該屬于ADR監(jiān)測(cè)的范圍。另外，諸如血液制品、化妝品、醫(yī)療器械、食物添加劑、疫苗等也是不應(yīng)該忽視的監(jiān)測(cè)范圍。為了覆蓋這些逐漸擴(kuò)大的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也應(yīng)隨著擴(kuò)大。目前WHO及國(guó)際上有關(guān)的ADR監(jiān)測(cè)的文件中，逐漸用Ph~acovigilnaec(藥物警戒)來(lái)代替ADRMonitoring(ADR監(jiān)測(cè))。

3.7加強(qiáng)中藥的ADR監(jiān)測(cè)和安全性研究

隨著我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，中藥已越來(lái)越受到國(guó)際社會(huì)的關(guān)注。但由于歷史的原因，我國(guó)目前對(duì)許多中藥品種ADR的特點(diǎn)，機(jī)制、發(fā)生規(guī)律和監(jiān)測(cè)方法的研究還很欠缺，以致這些年來(lái)這方面經(jīng)常處于被動(dòng)局面。因此，我們必須主動(dòng)承擔(dān)起對(duì)中藥ADR和安全使用方法的研究重任，促進(jìn)中藥質(zhì)量和用藥水平的提高，保障我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展[6]。

3.8加大報(bào)告的強(qiáng)制性和處罰力度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的ADR監(jiān)測(cè)工作 高質(zhì)量的ADR監(jiān)測(cè)工作需要制藥企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員以及政府管理部門之間的密切配合。

2011年7月1日以后，新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》頒布實(shí)施后，我國(guó)目前對(duì)報(bào)告主體的責(zé)、權(quán)、利變得日趨明晰，激勵(lì)約束機(jī)制逐漸健全，然而，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍不愿主動(dòng)上報(bào)不良反應(yīng)，甚至采取回避和隱瞞的做法。我國(guó)對(duì)于不報(bào)告ADR信息的處罰較輕，僅僅是警告、罰款等，不具有威懾力?？梢韵蛎绹?guó)學(xué)習(xí)，把不報(bào)告ADR信息歸為犯罪行為，相關(guān)單位和個(gè)人都要受到處罰，視情節(jié)輕重，處罰類型包括警告、罰金及若干年監(jiān)禁。因此，必須加大報(bào)告的強(qiáng)制性，同時(shí)對(duì)違規(guī)行為加重處罰才能保證報(bào)告率。

4.結(jié)論

基層ADR監(jiān)測(cè)工作是國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)工作的重要組成部分，基層上報(bào)的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是國(guó)家匯總分析藥品安全性的重要依據(jù)，只有基層ADR監(jiān)測(cè)工作良性、健康、持續(xù)發(fā)展，我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作才能更好、更快發(fā)展。只有加大宣傳培訓(xùn)力度，營(yíng)造全民參與氛圍，樹立社會(huì)各界對(duì)ADR的正確認(rèn)識(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)拿出切實(shí)可行的措施，積極投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作中，監(jiān)管部門真正做到監(jiān)、幫、促的結(jié)合，才能確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作做到實(shí)處，切實(shí)為百姓安全用藥提供保障。最后，作者希望本文能為基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作提供借鑒。

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度目的：為加強(qiáng)藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

范圍： 我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告。責(zé)任人：臨床醫(yī)師、護(hù)士 內(nèi) 容：

一、報(bào)告制度

1.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào)2011年7月1日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報(bào)告工作。

2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并及時(shí)收集、匯總按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》所規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。

3.應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。

4.在上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)。5.所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。

二、藥品不良反應(yīng)定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

三、報(bào)告程序：

1.臨床醫(yī)師和護(hù)士在臨床診斷過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任或護(hù)士長(zhǎng)，科主任或護(hù)士長(zhǎng)及時(shí)通知藥品不良反應(yīng)信息員。

2.藥品不良反應(yīng)信息員接到報(bào)告后，立即到科室對(duì)患者病情及用藥情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥庫(kù)主任。

四、處理流程: 1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時(shí)對(duì)癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對(duì)原因的考慮之列，再次詳細(xì)詢問(wèn)既往史，并避免使用過(guò)敏發(fā)生率高的藥物。

2.對(duì)本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會(huì)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3.同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的進(jìn)一步處理。

4.一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，內(nèi)容盡量詳盡。對(duì)患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。

第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度

一、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)專（兼）職人員對(duì)所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，調(diào)劑員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并立即報(bào)告有關(guān)部門。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，衛(wèi)生部門報(bào)告。

五、發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

六、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，不良反應(yīng)專（兼）職人員應(yīng)立即通知保管員、調(diào)劑員，停止該批號(hào)藥品銷售，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

七、對(duì)已調(diào)配出去的部分藥品由不良反應(yīng)專（兼）職人員發(fā)文要求顧客退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。

八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)原重復(fù)發(fā)生。

藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管制度

一、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、選擇購(gòu)進(jìn)”的原則。藥品質(zhì)管員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、調(diào)配員應(yīng)明確職責(zé)，合理分工，使藥品的進(jìn)出、保管等各個(gè)環(huán)節(jié)都有人具體負(fù)責(zé)，并履行各自的職責(zé)。

二、藥品必須從有合法經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)，并索取其合法經(jīng)營(yíng)證件，留存?zhèn)洳椤?yán)禁私自從外面進(jìn)貨。確定首經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定資格，認(rèn)真檢驗(yàn)是否具有《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、GSP或GMP證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，同時(shí)查驗(yàn)其證照內(nèi)容是否一致與履行合同的能力。認(rèn)真審查首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)，對(duì)藥品的企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察評(píng)價(jià)或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。由采購(gòu)員向供貨單位索要該品種有關(guān)個(gè)種批件和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告。

三、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)向購(gòu)進(jìn)單位索取該品種的口岸檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)證復(fù)印件，要求藥品說(shuō)明書必須有中文標(biāo)識(shí)。購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有合格標(biāo)志，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的拒收。

四、把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真作好來(lái)貨驗(yàn)收工作。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。驗(yàn)收人員對(duì)來(lái)貨應(yīng)隨到隨驗(yàn)收，認(rèn)真檢查核對(duì)兩號(hào)一標(biāo)和外觀等。驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清楚、資料不全、質(zhì)量有疑問(wèn)和不合格藥品等有權(quán)拒收或提出拒收意見。凡不合格的藥品和未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收的藥品一律不予入庫(kù)銷售。

五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。

六、保管員應(yīng)按藥品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存。貨架布局應(yīng)集中有序，方便存取，分類存放藥品，做到一目了然。要求藥房藥庫(kù)的藥品擺放有序，近期在前，遠(yuǎn)期在后，常用在、藥在前，非常用藥在后，并采用醒目的標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽。

七、藥品應(yīng)按劑型或用途等分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥飲片及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分開存放。

八、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。

九、藥品堆積整齊合理、牢固、無(wú)倒置。不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

十、專職養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)庫(kù)存藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥品質(zhì)量管理員，提出處理意見。中藥飲片必須定期采用養(yǎng)護(hù)措施，每月檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。

十一、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，庫(kù)存藥品做到賬物相符。

近效期、不及格藥品管理制度

一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

二、及時(shí)對(duì)近效期藥品進(jìn)行監(jiān)控，距有效期不到六個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)：距有效期不到三個(gè)月的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥催售表》。

三、對(duì)近效期不足三個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催售，對(duì)有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及使用控制。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、記錄銷毀。

五、不及格藥品是指藥品劑量不及格、外觀不及格、包裝不及格、過(guò)期失效的藥品，以及不符合國(guó)家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。

六、在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不及格的藥品，不得陳列銷售，應(yīng)予以絕收并做記錄：在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不及格的藥品，應(yīng)撤離貨架，停止銷售，保質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并做記錄。凡被確認(rèn)為不及格的藥品必須立即停止銷售，將其轉(zhuǎn)入不及格品區(qū)。

七、不及格的藥品必須單獨(dú)存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專賬管理，定期盤點(diǎn)。

八、及時(shí)處理過(guò)期失效藥品。不及格藥品的銷售經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有管理員在場(chǎng)監(jiān)毀；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。

九、如發(fā)現(xiàn)不合格品帳貨不符，保管人員必須立即向有關(guān)部門或負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格藥品流向社會(huì)。

第五篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

（注：本文匯總了大量論文的觀點(diǎn)，對(duì)論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過(guò)量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過(guò)性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會(huì)多。

（二）毒性作用

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。過(guò)度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過(guò)敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)。大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過(guò)快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過(guò)敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過(guò)敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，常可引起嚴(yán)重反應(yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會(huì)引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機(jī)體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對(duì)中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說(shuō)幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入腦內(nèi)等。

3、個(gè)體差異：不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對(duì)藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對(duì)不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無(wú)毒無(wú)害的純天然藥品，但新聞背景中報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說(shuō)明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過(guò)多服用板藍(lán)根，會(huì)傷及脾胃;極少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過(guò)敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無(wú)安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因?yàn)?，不良反?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問(wèn)題，即它總會(huì)出現(xiàn)，無(wú)非是出現(xiàn)多少的問(wèn)題。只是這種藥品對(duì)絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時(shí)間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上，許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來(lái)不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會(huì)有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說(shuō)明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國(guó)際上對(duì)于藥品使用說(shuō)明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說(shuō)明書中對(duì)藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來(lái)說(shuō)其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說(shuō)明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問(wèn)題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來(lái)說(shuō)，必須證明其安全性和有效性，國(guó)家才會(huì)批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時(shí)間短，有時(shí)難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來(lái)，人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時(shí)有發(fā)生。

針對(duì)這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵;同時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報(bào)，不僅過(guò)程麻煩，而且調(diào)查起來(lái)也有很多說(shuō)不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說(shuō)清;不僅如此，藥物使用過(guò)程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因?yàn)閳?bào)告而引發(fā)糾紛，處理起來(lái)會(huì)很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無(wú)大礙時(shí)，就不再自找麻煩去報(bào)告了。經(jīng)調(diào)查示：我國(guó)臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國(guó)臨床醫(yī)生對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報(bào)”，11%的醫(yī)生選擇“不會(huì)上報(bào)”。不上報(bào)的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報(bào)機(jī)制不完善，報(bào)了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報(bào)了會(huì)引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過(guò)程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報(bào)告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時(shí)，肯定會(huì)考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個(gè)過(guò)程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識(shí)，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會(huì)進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對(duì)病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會(huì)更多。因此，他們?cè)谔幚眍愃魄闆r時(shí)，大多會(huì)選擇“冷處理”，不會(huì)選擇及時(shí)上報(bào)。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義

1、有助于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個(gè)監(jiān)測(cè)體系內(nèi)就容易找到問(wèn)題之所在，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對(duì)某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說(shuō)明書或撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個(gè)注射液的通告，其原因?yàn)榻?jīng)全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明使用該類藥后引起患者過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強(qiáng)對(duì)院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的困難 我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)西方薄弱，我們要參考國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作國(guó)際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國(guó)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作由初級(jí)階段向成熟階段過(guò)渡，共同把我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作推向新的高度。

（1）由于我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，這方面的人才相對(duì)比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來(lái)自醫(yī)療單位，而來(lái)自另一個(gè)重要渠道，也是報(bào)告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由于認(rèn)識(shí)上的問(wèn)題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到不良反應(yīng)報(bào)告1.7萬(wàn)余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報(bào)告的。在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)要好于國(guó)內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對(duì)中藥來(lái)說(shuō)，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因?yàn)槲魉幍乃幚砗芮逦Y(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會(huì)產(chǎn)生哪些問(wèn)題，相對(duì)來(lái)說(shuō)容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實(shí)。中藥歷史形成的原因?qū)C(jī)理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機(jī)理也是錯(cuò)綜復(fù)雜，再加上中藥說(shuō)明書中缺乏療程的概念，過(guò)去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一個(gè)難點(diǎn)。

（5）美國(guó)有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報(bào)告便達(dá)到28萬(wàn)份，我們國(guó)內(nèi)只有1.7萬(wàn)份，說(shuō)明漏報(bào)的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說(shuō)收集到的數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于漏報(bào)的數(shù)量，目前漏報(bào)情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)有關(guān)。現(xiàn)在面臨的最大問(wèn)題也是由于大家對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號(hào)收集工作困難較大,漏報(bào)情況嚴(yán)重。

（6）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營(yíng)企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)建議

（一）合理用藥

1、仔細(xì)詢問(wèn)病情及藥物過(guò)敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時(shí)，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時(shí)分瓶滴入等問(wèn)題。

2、單獨(dú)配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說(shuō)明書相符，生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期有否問(wèn)題。

4、加強(qiáng)巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時(shí)采取對(duì)癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過(guò)敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個(gè)多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時(shí)，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護(hù)理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進(jìn)行安慰。告訴患者藥物副作用和過(guò)敏反應(yīng)只是暫時(shí)，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對(duì)待自身的癥狀、消除無(wú)謂的驚慌。

（2）耐心說(shuō)服。應(yīng)著重使患者認(rèn)識(shí)到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時(shí)對(duì)病人自以為是的解釋模式作說(shuō)服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進(jìn)行藥物治療。

（3）自我保護(hù)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，病人常出現(xiàn)一些過(guò)激行為，有時(shí)甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護(hù)人員要能自制，始終堅(jiān)持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問(wèn)題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護(hù)人員對(duì)自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護(hù)理在消減不良反應(yīng)對(duì)病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識(shí)和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)通知臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)ADR資料的收集工作，并對(duì)資料進(jìn)行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)收集整理資料，并上報(bào)給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。

（三）加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)

消費(fèi)者對(duì)于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過(guò)電話直接向FDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報(bào)告，上報(bào)FDA。開展有關(guān)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對(duì)ADR的重視程度和認(rèn)識(shí)水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會(huì)給從事這項(xiàng)工作的單位和個(gè)人帶來(lái)直接的效益，所以多數(shù)的單位和個(gè)人對(duì)這項(xiàng)工作缺乏積極性和主動(dòng)性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只會(huì)停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測(cè)方式，提高監(jiān)測(cè)能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)不多?；鶎庸ぷ髦挥辛⒆惝?dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。