第一篇：修改 ▲▲▲醫(yī)學(xué)工程科管理制度

醫(yī)學(xué)裝備管理制度

北京瑞安康復(fù)醫(yī)院

醫(yī)院管理與規(guī)章制度

醫(yī)學(xué)裝備管理制度

二○一四年四月

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

目錄

第一節(jié)一、二、第二節(jié)一、二、三、四、五、第三節(jié)一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、第四節(jié)一、二、三、四、五、六、醫(yī)學(xué)裝備管理體系................................................4 總則........................................................................................................................4 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)....................................................................................................4 醫(yī)療設(shè)備購置管理................................................5 購置管理委員會(huì)工作職責(zé)....................................................................................5 購置管理委員會(huì)工作制度....................................................................................5 醫(yī)療設(shè)備申請計(jì)劃審批制度................................................................................6 醫(yī)療設(shè)備購置論證管理制度................................................................................6 醫(yī)療設(shè)備購置管理制度........................................................................................8 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障......................................9 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作 職責(zé)......................................9 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作制度......................................10 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度......................................................................10 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度......................................................................12 醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度..............................................................13 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度......................................................................................14 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估管理制度..............................................................................15 醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢制度..........................................................................................15 醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度......................................................................................16 醫(yī)療設(shè)備使用評價(jià)制度......................................................................................18

應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度..........................................................................19 放射診療設(shè)備機(jī)房建設(shè)管理制度......................................................................20 醫(yī)用耗材管理制度...............................................20 耗材管理委員會(huì)工作職責(zé)..................................................................................20 耗材管理委員會(huì)工作制度..................................................................................21 醫(yī)用耗材試用制度..............................................................................................21 醫(yī)用耗材申購制度..............................................................................................22 醫(yī)用耗材審批制度..............................................................................................23 醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度......................................................................................25

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度七、八、九、十、醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度......................................................................................26 醫(yī)用耗材請領(lǐng)制度..............................................................................................26 醫(yī)用耗材采購制度..............................................................................................27 醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度..............................................................................................28

十一、醫(yī)用耗材入庫制度..............................................................................................28

十二、醫(yī)用耗材出庫制度..............................................................................................29

十三、醫(yī)用耗材退貨制度..............................................................................................30 十四、十五、十六、第五節(jié)一、二、三、第六節(jié)一、二、三、四、五、六、七、八、醫(yī)用耗材不合格品管理制度..............................................................................31 醫(yī)用耗材檔案管理制度......................................................................................31 醫(yī)用耗材培訓(xùn)制度..............................................................................................32 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度...........................................33 計(jì)量管理委員會(huì)工作職責(zé)..................................................................................33 計(jì)量管理委員會(huì)工作制度..................................................................................33 計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理制度......................................................................................34 醫(yī)學(xué)裝備使用科室職責(zé)...........................................36 使用科室職責(zé)......................................................................................................36 醫(yī)療設(shè)備管理員職責(zé)..........................................................................................36 醫(yī)用耗材管理員職責(zé)..........................................................................................38 醫(yī)療設(shè)備在科保養(yǎng)維護(hù)制度..............................................................................38 科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)..........................................................................39 醫(yī)療設(shè)備的緊急調(diào)配制度..................................................................................39 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及監(jiān)測管理制度..........................................................40 醫(yī)用耗材二級庫管理制度..................................................................................41

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第一節(jié) 醫(yī)學(xué)裝備管理體系

一、總則

為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實(shí)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院另276號）、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)生財(cái)發(fā)[2004]474號）、《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號）和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2011]24號）等文件的有關(guān)要求，制定本制度。

二、組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)

(一)醫(yī)學(xué)準(zhǔn)備管理實(shí)行院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用科室三級管理制度。各級管理部門的職責(zé)：

1.院長和主管副院長：嚴(yán)格遵守國家的有關(guān)法律法規(guī)和政府的方針政策，全面領(lǐng)導(dǎo)醫(yī) 院的醫(yī)學(xué)裝備管理工作。

2.醫(yī)學(xué)工程處：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃的組織、制定和實(shí)施等工作。負(fù)責(zé)全院（含教學(xué)、科研部門）醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購置、驗(yàn)收、技術(shù)保障（質(zhì)控）、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和設(shè)備報(bào)廢等全過程管理。

3.使用科室：設(shè)專職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療設(shè)備的日常管理工作；應(yīng)嚴(yán)格 遵守國家有關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床使用的各項(xiàng)法律、法規(guī)，做好醫(yī)療設(shè)備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作；嚴(yán)格按照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范進(jìn)操作；大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗；認(rèn)真做好本部門醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理和臨床應(yīng)用績效的統(tǒng)計(jì)工作。

(二)醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)，總體負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備管理工作。醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)由使用 科室的主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人組成，由院長、主管副院長任管理委員會(huì)的正副主任。醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)（辦公室）設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，醫(yī)學(xué)工程處事全院醫(yī)學(xué)裝備的專職管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的管理工作。

(三)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)下設(shè)若干專業(yè)委員會(huì)，包括：設(shè)置管理委員會(huì)、質(zhì)量與臨床安全 使用管理委員會(huì)、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)及計(jì)量管理委員會(huì)。

(四)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)對全院醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購置工作實(shí)施統(tǒng)一管理，包括 審核購置計(jì)劃、配置方案和價(jià)格情況；對醫(yī)學(xué)裝備購置的全過程行使監(jiān)督職能，同時(shí)對已購

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醫(yī)療設(shè)備實(shí)施績效評價(jià)和考核。

(五)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)負(fù)責(zé)對全院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評 價(jià)，并制定嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲措施。

第二節(jié) 醫(yī)療設(shè)備購置管理

一、購置管理委員會(huì)工作職責(zé)

(一)討論和制定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計(jì)劃、配置原則和配置標(biāo)準(zhǔn)等。(二)對醫(yī)院計(jì)劃購買的大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行論證，論證的內(nèi)容包括：購置的必要性和可 行性、資金來源、性能價(jià)格比、經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益等，根據(jù)論證結(jié)果，決定是否購買。(三)對醫(yī)教研各系統(tǒng)申報(bào)政府財(cái)政專項(xiàng)購置計(jì)劃進(jìn)行論證和審核，本著全院一盤棋的 原則，決定申報(bào)的品種、數(shù)量和配置方案。

(四)參與醫(yī)療設(shè)備購置過程中的價(jià)格調(diào)查和價(jià)格談判。(五)對醫(yī)療設(shè)備購置全過程行使監(jiān)督職能。

(六)負(fù)責(zé)對醫(yī)院已購醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行分析和評估，其內(nèi)容包括：使用效率、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益、安全性有效性分析、臨床應(yīng)用技術(shù)開發(fā)情況分析、售后服務(wù)質(zhì)量分析等。

二、購置管理委員會(huì)工作制度

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的購置管理，確保我院醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全、特制訂本工作制度。

(一)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會(huì)由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人組成，在院長和主管副院長的領(lǐng) 導(dǎo)下負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備的購置工作。

(二)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常工作。(三)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會(huì)嚴(yán)格按照國家的有關(guān)法律法規(guī)，指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī) 療設(shè)備的購置工作，確保進(jìn)入臨床和教學(xué)、科研部門的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。(四)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會(huì)對醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購置工作實(shí)施統(tǒng)一

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管理，包括審核購置計(jì)劃，配置方案和價(jià)格情況。

(五)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會(huì)根據(jù)醫(yī)院的具體情況，不定期召開工作會(huì)議，研究、討 論和審議醫(yī)療設(shè)備購置工作中的各種問題。包括大型醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計(jì)劃及配置方案的決策和論證；已購醫(yī)療設(shè)備使用情況分析和評價(jià)。

(六)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會(huì)全體成員嚴(yán)格履行工作職責(zé)，努力完成委員會(huì)所布置的 工作任務(wù)。

三、醫(yī)療設(shè)備申請計(jì)劃審批制度

(一)設(shè)備使用科室應(yīng)根據(jù)本科室診療的需要提出醫(yī)療設(shè)備及配件的購置申請。(二)設(shè)備附屬的配件、器械和價(jià)格小于1500元的醫(yī)療設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購置配件、器械申請表》；價(jià)格高于1500元（含）的醫(yī)療設(shè)備，如屬于臨床急需設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購置醫(yī)療儀器設(shè)備申請表》。其它設(shè)備科室應(yīng)申報(bào)年度設(shè)備購置計(jì)劃，填寫《xxxx年購置計(jì)劃申請表》，所有的申請表經(jīng)科室醫(yī)學(xué)裝備管理員及科室主任簽字，并提請醫(yī)務(wù)處、科研處或教育處批準(zhǔn)后（消毒滅菌設(shè)備應(yīng)填寫《消毒器械準(zhǔn)入申請表》經(jīng)醫(yī)院感染科審核），提交至醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組。

(三)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)辦公室初審后，價(jià)格低于50萬的設(shè)備經(jīng)購置管理委員 會(huì)審核、論證通過后提交給主管副院長、院長審批，通過后可進(jìn)入采購流程。

(四)價(jià)格高于50萬（含）的設(shè)備由醫(yī)學(xué)工程處組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，論證通過后再 提交給醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)進(jìn)行審核。審核通過后，低于100萬的設(shè)備，分別主管副院長、院長審核簽字后進(jìn)入公開招標(biāo)采購流程，高于100萬（含）需由院長辦公室討論通過才能進(jìn)入公開招標(biāo)采購流程。

四、醫(yī)療設(shè)備購置論證管理制度

為確保購置醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)、安全、可靠，在生成計(jì)劃前，應(yīng)組織所需臨床科室有關(guān)人員和專家進(jìn)行可行性論證與評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，為醫(yī)院正確決策提供科學(xué)依據(jù)。

購置金額在50萬元以下的設(shè)備由購置管理委員會(huì)審核、論證。

購置金額在50萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進(jìn)行論證，然后進(jìn)行院內(nèi)專家論證并經(jīng)過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核。購置金額在100萬元以上的設(shè)備還必須經(jīng)院長辦公會(huì)討論通過。

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可行性論證包括兩方面的內(nèi)容：即項(xiàng)目論證和技術(shù)評價(jià)。

(一)項(xiàng)目論證：是編制計(jì)劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對設(shè)備購買進(jìn)行初步的討論，一般 不涉及具體型號、技術(shù)指標(biāo)的深入論證。為了做好項(xiàng)目論證工作，各部門在上交購置申請表時(shí)，因提供以下客觀數(shù)據(jù)和信息：

1.社會(huì)效益分析:申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有較大的提高，并在學(xué) 科建設(shè)和專業(yè)技術(shù)發(fā)展方面發(fā)揮應(yīng)有的作用，同時(shí)對滿足人民群眾醫(yī)療需求，解決“看病難”的問題有較大的幫助。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。

2.經(jīng)濟(jì)效益分析：對申購設(shè)備的運(yùn)行成本應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分析，包括設(shè)備的折舊費(fèi)用、維 修費(fèi)用、日常耗品（如試劑、易損件、水、電等）成本、人工費(fèi)等。從使用效率分析入手，預(yù)測其年檢查人次數(shù)。設(shè)備的年流水收入去除運(yùn)行成本后即是設(shè)備的年收益。評價(jià)購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益。

3.技術(shù)可行性：包括項(xiàng)目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；使用科 室技術(shù)人員配備是否符合要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機(jī)器設(shè)備的操作，對于大型設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。對設(shè)備維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證設(shè)備正常運(yùn)行。

4.安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的防護(hù)要 求等，使用環(huán)境能否達(dá)到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防輻射等環(huán)保問題，如何解決等。(二)項(xiàng)目技術(shù)評價(jià)

1.技術(shù)先進(jìn)性：是對計(jì)劃購置的設(shè)備的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評價(jià)，是國際先進(jìn)還是國際一般水平，是國內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。

2.設(shè)備可靠性：就是在設(shè)備的規(guī)定使用時(shí)間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項(xiàng)功能技術(shù) 指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證及許可，有關(guān)證件是否齊全等。

3.可維護(hù)性：主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng) 等。

4.設(shè)備選型：選型是對計(jì)劃購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)其同類 設(shè)備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較；其技術(shù)先進(jìn)性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會(huì)有重大更新改進(jìn)，該廠家的競爭力如何；根據(jù)其功能配套及性價(jià)比的優(yōu)勢等。選型至少應(yīng)在三家以上，符合招標(biāo)采購程序的要求。

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5.安全防護(hù)：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會(huì)對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因 素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。6.節(jié)能性：對設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評價(jià)，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平、各 種試劑的用量，保證的途徑如何等。

7.配套性：所謂配套性是指在保證設(shè)備正常工作時(shí)所包含的所有配套設(shè)備和輔助設(shè)備。在制訂購置計(jì)劃時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求，列出配置清單。主機(jī)、配套設(shè)備、輔助設(shè)備作為一個(gè)系統(tǒng)購買要比分別購買更實(shí)惠。

五、醫(yī)療設(shè)備購置管理制度

醫(yī)學(xué)裝備購置管理工作是醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是保障醫(yī)學(xué)裝備有效運(yùn)行和安全使用的關(guān)鍵性基礎(chǔ)工作。為進(jìn)一步做好我院醫(yī)學(xué)裝備購置管理工作，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)（2004）474號）、《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010)4號）和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)（2011)24號）等相關(guān)規(guī)定制定本管理制度。

(一)購置醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真審查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)，任 何采購方式均應(yīng)遵守公開、公平、公正的原則，在紀(jì)檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進(jìn)行。

(二)醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)制定醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃，年度購置計(jì)劃和采購實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)醫(yī)院醫(yī) 學(xué)裝備管理委員會(huì)審核，院長辦公會(huì)通過后方可執(zhí)行。

(三)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)嚴(yán)格按照臨床需求制定年度醫(yī)學(xué)裝備購置計(jì)劃，各臨床科室按時(shí)提交 醫(yī)學(xué)裝備購置計(jì)劃申請單，計(jì)劃外的購置申請?jiān)瓌t上不予受理，因特殊情況確需計(jì)劃外采購的須經(jīng)購置管理委員會(huì)討論，院長批準(zhǔn)，方可執(zhí)行。

(四)單價(jià)在2萬元及以上或一次批景價(jià)格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝 備計(jì)劃管理。

(五)使用科室汁劃申請購置醫(yī)學(xué)裝備時(shí)，凡價(jià)格在1萬元及以上的產(chǎn)品，均需在申購單 上認(rèn)真填寫申購理由和年度績效目標(biāo)。

(六)單價(jià)在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)工程處組織專家進(jìn)行可行性論 證。論證內(nèi)容包含配置必要性、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)、環(huán)境條件等。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(七)單價(jià)在30萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)首選公開招標(biāo)方式進(jìn)行采購。不具備公開招標(biāo) 條件的，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備購置管理委員會(huì)批準(zhǔn)，可按照國家相關(guān)規(guī)定選擇其它方式進(jìn)行采購。(八)在進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備購置過程中的價(jià)格洽談和價(jià)格調(diào)査時(shí)應(yīng)組成不少于三人的洽談小 組，小組成員包含院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)工處負(fù)責(zé)人，紀(jì)檢審計(jì)辦負(fù)責(zé)人和申請科室負(fù)責(zé)人。洽談過程應(yīng)由專人詳細(xì)記錄，并由所有參與洽談成員簽字。

(九)甲乙類大型醫(yī)學(xué)裝備必須取得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的配置許可證后方可進(jìn)入采購程 序。

(十)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)主動(dòng)接受紀(jì)檢、審計(jì)辦公室的監(jiān)督，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險(xiǎn)，確保資金安全。

(十一)醫(yī)學(xué)裝備購置過程中嚴(yán)禁接受銷售商任何形式的賄略，在采購合同中應(yīng)有明確的 廉政協(xié)議條款，一旦違背該條款將受到黨紀(jì)、政紀(jì)和法律的懲處。

第三節(jié) 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障

一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作 職責(zé)

(一)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)（以下簡稱管理委員會(huì)）由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、門診部、護(hù)理部、醫(yī)院感染管理科及主要臨床科室負(fù)責(zé)人組成。在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

(二)管理委員會(huì)的總體工作目標(biāo)和主要任務(wù)是：加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提髙醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

(三)建立全院醫(yī)學(xué)裝備臨床安全使用管理體系。根據(jù)國家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管 部門的相關(guān)規(guī)范，制定不斷完善本院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度。

(四)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備的全方位管理，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與安全、操作人員的資質(zhì)與技 能、操作使用技術(shù)規(guī)范、各環(huán)節(jié)的制度制定與落實(shí)情況、醫(yī)療器械使用環(huán)境、配套設(shè)施等方面。

(五)管理委員會(huì)應(yīng)針對醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)階段：購置階段，安裝、調(diào)試、驗(yàn)收階 段，使用階段（含質(zhì)量、技術(shù)保障工作內(nèi)容），報(bào)廢階段的具體特點(diǎn)和要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全使用管理和監(jiān)測工作，以保證醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期里的安全、有效。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(六)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對全院的醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評價(jià)，發(fā) 現(xiàn)問題，限期整改，并制定嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲措施。

二、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作制度

為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督菅理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2011)24號）、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）》（京衛(wèi)藥械字（2012)88號）、《醫(yī)療器械臨床使用安全管規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010)4號）、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第351號）、《醫(yī)院感染管理辦法》（衛(wèi)生部令第48號）、《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部令第27號）、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》（2011版）等規(guī)定制定本制度。

(一)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床使用安全管理委員會(huì)由院長和主管副院長、相關(guān)職能部門、使 用科室負(fù)責(zé)人組成，在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和臨床使用安全工作。

(二)管理委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常工作。

(三)監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理體系與制度的建立，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī) 療設(shè)備合法、安全、有效。

(四)監(jiān)腎指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度的建立，確保采購的醫(yī)療設(shè) 備符合臨床需求。

(五)監(jiān)督檢查醫(yī)學(xué)裝備使用部門日常保養(yǎng)和規(guī)范使用，確保醫(yī)學(xué)裝備使用安全。(六)定期召開會(huì)議，研究和分析醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理中的問題，并制定相應(yīng)措施，確保醫(yī)學(xué)裝備的使用質(zhì)量和安全有效性。

三、醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度

(一)統(tǒng)一管理

1.成立“首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會(huì)”指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備臨床使 用安全管理和工作。

2.建立醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理體系與制度，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備合法、10 / 42

醫(yī)學(xué)裝備管理制度

安全、有效。

3.建立醫(yī)療設(shè)備采購論證、技術(shù)評估和采購管鋰制度，確保采購的醫(yī)療設(shè)備符合臨 床需求。

4.對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定應(yīng)急備用方案和緊急調(diào)配制度。(二)醫(yī)學(xué)工程處職責(zé)

1.醫(yī)學(xué)工程處在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備采 購工作，醫(yī)療設(shè)備采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全。同時(shí)按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開。2.醫(yī)院工程處成立由處室負(fù)責(zé)人、相關(guān)工程師和質(zhì)量控制人員組成的全院質(zhì)量與安全管 理小組，負(fù)責(zé)全院在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理；根據(jù)相關(guān)國家法規(guī)、規(guī)范及臨床使用實(shí)踐，制定相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全指標(biāo)；制定臨床使用醫(yī)學(xué)裝備意外事件的防范條例，根據(jù)條例定期對相關(guān)科室相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

3.負(fù)責(zé)組織醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收，驗(yàn)收人員包括醫(yī)學(xué)工程處人員、使用部門人員和供貨方人員 等。

4.對醫(yī)療設(shè)備采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔 和妥善保存，保存期限為醫(yī)療設(shè)備使用壽命周期結(jié)束5年以上。

5.對在用醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和檢測、校準(zhǔn)工作。并對所進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果評價(jià)等信息進(jìn)行分析，以保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

6.定期對全院醫(yī)療設(shè)備安全使用情況進(jìn)行分析、評估，對安全事件（意外）及不良事件 及時(shí)反饋，對重大事件及時(shí)通報(bào)。(三)使用科室職責(zé)

1.各臨床使用科室由科主任、護(hù)士長和指定質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，負(fù) 責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理。

2.做好本科室醫(yī)學(xué)裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作，避免發(fā)生意外事故。3.臨床科室不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘 汰的醫(yī)療設(shè)備；不得使用計(jì)量不合格的器械；醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng) 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

5.發(fā)生醫(yī)療設(shè)備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，科室應(yīng) 當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程處按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，不得再用于臨床。

6.發(fā)生醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件及不良事件，使用科室應(yīng)立即啟動(dòng)醫(yī)療設(shè)備使用安全 事件不良事件上報(bào)程序，記錄并存檔。

7.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān) 證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。

8.配合醫(yī)學(xué)工程處實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)管工作，服從醫(yī)院對醫(yī)學(xué)裝備的緊急調(diào)配。(四)人員培訓(xùn)

1.從事醫(yī)療設(shè)備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱并經(jīng)過相關(guān) 技術(shù)培訓(xùn)，相關(guān)設(shè)備的使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。

2.醫(yī)院應(yīng)對臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，并 建立培訓(xùn)和考核檔案。

四、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度

(一)醫(yī)療設(shè)備到貨后，由醫(yī)學(xué)工程處工程技術(shù)人員、使用科室代表、銷售（或生 產(chǎn)）廠商的工程技術(shù)人員組成驗(yàn)收小組，對所購設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。(二)驗(yàn)收小組依據(jù)合同和配置清單進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收。

(三)設(shè)備安裝、調(diào)試完畢后、由醫(yī)學(xué)工程處技術(shù)人員與有關(guān)廠商的技術(shù)人員對設(shè) 備的技術(shù)指標(biāo)（含電氣參數(shù)和結(jié)構(gòu)參數(shù)）進(jìn)行測試。

(四)以上工作完成后，相關(guān)設(shè)備可交使用科室試用，同時(shí)醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)聯(lián)系培 訓(xùn)工程師、安排培訓(xùn)地點(diǎn)，使用科室確定參加培訓(xùn)人員，參加培訓(xùn)人員已掌握相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容并經(jīng)考核合格后，填寫設(shè)備培訓(xùn)記錄；使用科室對設(shè)備的應(yīng)用功能驗(yàn)收合格后簽署設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告單，設(shè)備技術(shù)資料、培訓(xùn)記錄和驗(yàn)收報(bào)告單由醫(yī)學(xué)工程處歸入技術(shù)檔案；使用科室辦理設(shè)備領(lǐng)用手續(xù)。

(五)如果設(shè)備屬于強(qiáng)制檢定設(shè)備，則必須約請技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行計(jì)量檢定，屬于輻射設(shè) 備的，還應(yīng)約請環(huán)保部門和衛(wèi)生輻射檢測部門進(jìn)行評估和認(rèn)證。

(六)如果所購設(shè)備到貨后，由于某種原因（比如機(jī)房未準(zhǔn)備好）不能馬上進(jìn)行安裝，則

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

必須妥善保管好設(shè)備，儲存庫房應(yīng)通風(fēng)干燥，溫濕度適宜。

(七)對于在用醫(yī)療設(shè)備，當(dāng)設(shè)備新增功能或更新后，由醫(yī)學(xué)工程處組織人員對使用科室 人員進(jìn)行設(shè)備使用培訓(xùn)和考核，填寫《設(shè)備使用培訓(xùn)記錄》，留存至設(shè)備技術(shù)檔案。當(dāng)使用科室新增設(shè)備使用人員時(shí)，由科室自行組織醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)與考核，填寫《設(shè)備使用培訓(xùn)記錄》，科室自行保存。

五、醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度

(一)對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，維修人員詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。

(二)使用科室不得擅自對設(shè)備進(jìn)行維修、改裝，臨床試用醫(yī)療設(shè)備使用應(yīng)事先征得醫(yī)學(xué)工程處的同意。

(三)對急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線的需要，對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)。

(四)協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

(五)定期深入科室對所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，防止發(fā) 生意外事故。

(六)積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維護(hù)，針對每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和 程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。

(七)對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要主動(dòng)掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)與 保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

(八)應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修 要求。

(九)保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。(十)對醫(yī)療設(shè)備故障維修情況進(jìn)行分析，指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范使用。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

六、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度

(一)準(zhǔn)入：嚴(yán)格按照《醫(yī)療設(shè)備購置管理》要求提出可行性報(bào)告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購置 申請表》、按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行采購。

(二)安裝與培訓(xùn)：由醫(yī)學(xué)工程處組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及安裝經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)廠家技術(shù)人 員進(jìn)行安裝及使用培訓(xùn)。

(三)新購設(shè)備安裝調(diào)試完成后由安裝人員通知質(zhì)控人員及時(shí)進(jìn)行性能指標(biāo)等驗(yàn)收測試，測試合格后方可在臨床使用。(四)建立有效的維護(hù)保養(yǎng)策略: 1.科室使用人員進(jìn)行日常保養(yǎng)； 2.醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)；

3.與廣家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況； 4.開展技術(shù)培訓(xùn)，提高設(shè)備自修能力。(五)使用管理：

1.制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程操作；

2.用前檢查，只有確認(rèn)設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；并對設(shè)備每日運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行記錄。

3.定期檢測，按醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估管理制度的評分等級對醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及性能指標(biāo)或功能的測試驗(yàn)證，由相關(guān)資質(zhì)人員完成，測試結(jié)果記入技術(shù)檔案。4.計(jì)量檢定，對須進(jìn)行計(jì)量檢定的設(shè)備嚴(yán)格按照《計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理制度》要求進(jìn)行檢定

5.設(shè)備在進(jìn)行更換重要零、部件等維修工作之后要及時(shí)進(jìn)行性能指標(biāo)等測試，測試結(jié)果記入技術(shù)檔案。

6.維修后指標(biāo)測試不合格的，由質(zhì)控人員通知維護(hù)人員再次進(jìn)行維修；測試合格后方可通知臨床使用。

7.擬淘汰、報(bào)廢產(chǎn)品必須經(jīng)過性能指標(biāo)等測試后再申請執(zhí)行淘汰（報(bào)廢）程序。(六)檔案營理：按照《醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備技術(shù)檔案。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

七、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估管理制度

(一)為保證醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估，定期監(jiān)測 和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。(二)按照醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031

6-200、IS01 4971-1:1998》，制定各級

各類醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。

(三)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí) 行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評估管理。(四)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來源：

1.醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對病人的傷害； 2.由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害；

3.由于帶放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；

4.由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的 傷害;5.因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6.由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。7.其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

(五)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同 條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素,制定相應(yīng)的管理措施。

八、醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢制度

(一)凡符合下列報(bào)廢條件之一的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢： 1.超過折舊年限無法滿足使用需求，計(jì)量、質(zhì)量檢測不合格的； 2.未超過折舊年限，但嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的；

3.未超過折舊年限，但嚴(yán)重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的； 4.未超過折舊年限，但維修費(fèi)用過高的。

(二)申請報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備，由使用部門提出，填寫《設(shè)備報(bào)廢申請表》。

(三)醫(yī)學(xué)工程處對報(bào)廢申請進(jìn)行審核，大型設(shè)備報(bào)廢須由醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)辦公室組織專

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

家論證。醫(yī)學(xué)工程處做技術(shù)鑒定并提出調(diào)劑報(bào)廢的意見，財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。(四)待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在報(bào)廢處置未批復(fù)前應(yīng)由使用部門妥善保管。(五)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交 回醫(yī)學(xué)工程處統(tǒng)一處理。如果有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

(六)已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)。

九、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度

(一)管理原則

醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備購置、驗(yàn)收、使用、處置等環(huán)節(jié)中重要的資料存檔，對設(shè)備使用情況具有可追溯性，對同類設(shè)備的購置和使用具有指導(dǎo)作用，對醫(yī)學(xué)設(shè)備管理具有重要作用。檔案管理的原則為：

1.檔案完整，資料真實(shí)可信，具有可追溯性。包括以下檔案：（1）醫(yī)療器械采購文件

（2）甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證（3）醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、培訓(xùn)和考核記錄（4）維護(hù)、維修等技術(shù)服務(wù)記錄（5）安全事件（不良事件）處置報(bào)告文件（6）計(jì)量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測文件

（7）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報(bào)廢）評估及審批報(bào)告（8）產(chǎn)品資質(zhì)文件

2.檔案各層次目錄完整，條理清晰，便于檔案查詢，對重要信息有適當(dāng)?shù)膫浞荩ＷC檔案具有較好的使用效率。

3.由專人負(fù)責(zé)檔案管理，檔案收集和檔案使用有明確工作流程和記錄。醫(yī)療設(shè)備檔案主要由醫(yī)療設(shè)備購置檔案和醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案構(gòu)成，購置檔案與技術(shù)檔案分別保存于醫(yī)學(xué)工程處檔案室，技術(shù)檔案目錄定期備份交由宣武醫(yī)院院長辦公室保管。(二)醫(yī)療設(shè)備購置檔案 1.醫(yī)療設(shè)備購置檔案的內(nèi)容

設(shè)備購置檔案包含購置過程中的全部公文資料，設(shè)備購置一般采用兩種方式，即公開招標(biāo)方式和院內(nèi)議價(jià)方式。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

（1）進(jìn)行招投標(biāo)過程的設(shè)備購置檔案

設(shè)備購置檔案由招標(biāo)公司和醫(yī)學(xué)工程處資料共同組成。

由招標(biāo)公司提供的資料包含內(nèi)容參照《政府采購項(xiàng)目目錄》，包括以下項(xiàng)目： ① 委托代理協(xié)議（以招標(biāo)項(xiàng)目為單位）② 采購人技術(shù)需求資料 ③ 招標(biāo)文件論證意見 ④ 招標(biāo)文件 ⑤ 投標(biāo)文件 ⑥ 評標(biāo)報(bào)告

⑦ 采購人對評標(biāo)結(jié)果的確認(rèn)文件 ⑧ 中標(biāo)通知書 ⑨ 公證書 ⑩ 政府采購合同

? 采購人對招標(biāo)文件的確認(rèn)資料 ? 變更采購方式申請及相關(guān)附件 ? 變更采購方式審批函

? 評標(biāo)過程中中標(biāo)供應(yīng)商的澄清文件 ? 其他任何有關(guān)文字材料 由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括： ① 設(shè)備購置申請

② 大型設(shè)備專家論證報(bào)告書（預(yù)算金額為50萬元及以上人民幣的設(shè)備為大型設(shè)備）③ 驗(yàn)收報(bào)告

④ 其他任何有關(guān)文字材料（2）進(jìn)行院內(nèi)議價(jià)的設(shè)備購置檔案 由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括： ① 設(shè)備購置申請 ② 設(shè)備三證 ③ 采購合同 ④ 驗(yàn)收報(bào)告

⑤ 其他任何有關(guān)文字材料

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

2.醫(yī)療設(shè)備購置檔案的保存

醫(yī)療設(shè)備購置檔案依據(jù)購置方式分別保存；

進(jìn)行招投標(biāo)過程的設(shè)備檔案以項(xiàng)目為單位按立項(xiàng)時(shí)間順序排列編號，政府采購項(xiàng)目和院內(nèi)自籌項(xiàng)目獨(dú)立編號。

進(jìn)行院內(nèi)議價(jià)的設(shè)備購置檔案以合同為單位按簽訂時(shí)間順序排列，以合同號為檢索依據(jù)。

3.醫(yī)療設(shè)備購置檔案的使用

對醫(yī)療設(shè)備購置檔案的調(diào)用需經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)人同意，并由檔案管理人員負(fù)責(zé)登記。在《購置檔案調(diào)用登記表》中作明確登記，確保檔案無丟失無損壞。對購置檔案原件需要復(fù)印的，在《購置檔案調(diào)用登記表》中明確記錄復(fù)印內(nèi)容和用途，在復(fù)印件上標(biāo)注復(fù)印用途，保證購置檔案使用合理，避免檔案資料的外傳。(三)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案 1.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的收集

醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案包括驗(yàn)收時(shí)設(shè)備配備的操作手冊等相關(guān)資料、驗(yàn)收報(bào)告、培訓(xùn)記錄、預(yù)維護(hù)方案等。設(shè)備使用期間，定期對設(shè)備使用記錄、維修記錄、計(jì)量報(bào)告、質(zhì)控記錄等技術(shù)資料進(jìn)行分類和歸檔，保證技術(shù)檔案真實(shí)有效地反映設(shè)備使用情況。2.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的保存

5萬元以上醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案按設(shè)備分類進(jìn)行編碼排列，使用過程形成的技術(shù)檔案定期進(jìn)行收集歸檔。

3.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的使用

調(diào)用醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案需經(jīng)過檔案管理人員同意，并在《醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案調(diào)用記錄》中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術(shù)檔案可由科室申請進(jìn)行備份。

十、醫(yī)療設(shè)備使用評價(jià)制度

(一)醫(yī)工處對全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進(jìn)行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。

(二)凡價(jià)值在500萬元以上并可做收費(fèi)項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備及影像診療類設(shè)備必須進(jìn)行使用 效益分析。

(三)醫(yī)院各臨床科室負(fù)責(zé)人每月填寫《大型設(shè)備使用情況月報(bào)表》，如實(shí)填寫本科室當(dāng)月

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

醫(yī)療設(shè)備的工作量、月收入、材料消耗、維護(hù)費(fèi)用、人員費(fèi)用等信息，并于當(dāng)月月底前交醫(yī)工處。

(四)醫(yī)工處對醫(yī)院各臨床科室提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)算出當(dāng)月各項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備使 用率、月利潤、月利潤率、上年同期對比等指標(biāo)，做出全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析月報(bào)表和當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱。

(五)醫(yī)工處定期對貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行評估反饋。對能夠充分利用，效 益明顯的給與表揚(yáng)；對長期閑置，開展工作不力，保養(yǎng)保護(hù)不當(dāng)?shù)慕o與批評。

十一、應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度

為保證在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病患者治療中醫(yī)療設(shè)備和器械的保障作用和效果，醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)儲備一定數(shù)量和種類的應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備和器械，并且應(yīng)加強(qiáng)日常管理和保養(yǎng)，以保證應(yīng)急狀況下調(diào)用便捷、性能可靠、萬無一失。

(一)應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)擺放整齊、分類存放、專人管理。每臺設(shè)備都應(yīng)掛上標(biāo)識牌，標(biāo) 識牌上標(biāo)明設(shè)備名稱、編號、保養(yǎng)時(shí)間，設(shè)備狀態(tài)等。應(yīng)備有應(yīng)急物資目錄和數(shù)量，并隨時(shí)保證帳物相符。

(二)應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)和質(zhì)控檢測，以保證它們始終處于待用狀態(tài)。(三)應(yīng)急設(shè)備與器械在正常情況下（非應(yīng)急狀態(tài)），不允許外借或任意挪用。

(四)應(yīng)急設(shè)備在滿足報(bào)廢條件后，應(yīng)及時(shí)報(bào)廢并更新；應(yīng)急器械（含耗材）應(yīng)保證始終 處于質(zhì)量有效期內(nèi)。

(五)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)與相關(guān)供貨商簽訂應(yīng)急設(shè)備和器械的應(yīng)急供貨協(xié)議，保證在緊急狀況 下及時(shí)提供醫(yī)院急需的物資。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

十二、放射診療設(shè)備機(jī)房建設(shè)管理制度

為了更好的貫徹《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，貫徹實(shí)施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》、《放射診療許可證發(fā)放管理程序》及《北京市放射診療許可證發(fā)放管理程序》，規(guī)范本院放射診療機(jī)房建設(shè)，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的健康，特制定本制度。

(一)放射診療機(jī)房(以下簡稱機(jī)房)的新建、擴(kuò)建或改建立項(xiàng)后，由醫(yī)務(wù)處、基建處、醫(yī) 學(xué)工程處、相關(guān)職能部門及使用科室一同協(xié)商項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案，由基建處負(fù)責(zé)進(jìn)行機(jī)房的具體設(shè)計(jì)。

(二)機(jī)房的設(shè)計(jì)方案確定后，由醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)聯(lián)系具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行“建設(shè) 項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)”，所需的機(jī)房信息（含機(jī)房平面圖、樓層平面圖、機(jī)房防護(hù)資料）由基建處負(fù)責(zé)提供，放射工作人員資料由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)提供，(三)取得《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告》后，由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)向北京市衛(wèi)生 局申請建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。在取得《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書》后，基建處方可安排機(jī)房建設(shè)。

(四)機(jī)房建設(shè)完畢和放射診療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)及時(shí)聯(lián)系具有資質(zhì)的 第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行“職業(yè)病危害（放射防護(hù)）控制效果評價(jià)”。

(五)取得《職業(yè)病危害（放射防護(hù)）控制效果評價(jià)報(bào)告》后，由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)向北京市衛(wèi) 生局申請建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生驗(yàn)收。

(六)為了保障機(jī)房的放射防護(hù)效果，醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)每年安排一次具有資質(zhì)的第三方機(jī) 構(gòu)對放射診療設(shè)備性能及輻射工作場所進(jìn)行檢測。

(七)使用科室發(fā)現(xiàn)機(jī)房防護(hù)設(shè)施出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)立即向醫(yī)工處報(bào)告。

第四節(jié) 醫(yī)用耗材管理制度

一、耗材管理委員會(huì)工作職責(zé)

(一)依據(jù)國務(wù)院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使 用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)意見》的監(jiān)督，我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；(二)審核科室新增醫(yī)用耗材申請報(bào)告，并確定準(zhǔn)入品種；

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(三)分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

(四)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負(fù)責(zé)，辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué) 工程處。

二、耗材管理委員會(huì)工作制度

為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，參照京藥監(jiān)械【2004】49號（北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見》）、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等文件制定本制度。

(一)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由院長、主管副院長、相關(guān)職能部門及使用科室的主要負(fù)責(zé)人 組成，院長、主管副院長任管理委員會(huì)的正副主任。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。

(二)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)和政府的有關(guān)方針政策、制度，在 院長和主管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況，對全院的醫(yī)用耗材采購、使用等工作進(jìn)行管理。

(三)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)每半年召開一次新增醫(yī)用耗材申報(bào)討論會(huì)，研究、討論和審批 各個(gè)使用科室提交的新增醫(yī)用耗材申請，確定準(zhǔn)入品種。

(四)定期召開會(huì)議，分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種。

(五)不定期召開會(huì)議，討論和研究在用醫(yī)用耗材的質(zhì)量與安全狀況，對在使用中監(jiān)測到 的不良事件進(jìn)行討論與處理。

三、醫(yī)用耗材試用制度

(一)使用科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項(xiàng)目的需要提出試用耗材；(二)試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)： 1.醫(yī)療器械注冊證及登記表

2.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）3.各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證 4.各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

5.業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式 6.報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）7.小包裝產(chǎn)品

(三)將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處。護(hù)理耗材由護(hù)理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；(四)醫(yī)學(xué)工程處審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認(rèn)；

(五)一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認(rèn)是否符合感控規(guī)定；(六)各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試 用數(shù)量和費(fèi)用。供應(yīng)商到財(cái)務(wù)部門交齊試用費(fèi)用后，試用科室方可試用；

(七)試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程繼續(xù) 進(jìn)行。

四、醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進(jìn)一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。(一)限量申請

按照各科的業(yè)務(wù)特點(diǎn)及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交 申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會(huì)討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。(二)替代原則

除科室開展新技術(shù)（所開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn)）所需耗材外，原則上不再增加 新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時(shí)，應(yīng)如實(shí)說明本科在用同類（包括相同、相似）產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時(shí)就可能被淘汰。(三)品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進(jìn)口各一種。科室申請新的耗材品種時(shí)，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍或替代該產(chǎn)品。(四)在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個(gè)時(shí)，要進(jìn)行壓縮，原則上只能保留兩

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

種。

(五)不良事件追蹤

在一個(gè)供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導(dǎo)致或 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會(huì)判定原因后提請耗材委員會(huì)處理。

嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者： 1.危及生命

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(六)縮減供應(yīng)商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價(jià)格等大致相同的前提 下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。(七)重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進(jìn)貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以免在某一 產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)影響臨床工作，同時(shí)亦可促進(jìn)供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量和服務(wù)意識。(八)定期淘汰原則

已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審議通過將被停用；2年內(nèi)從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學(xué)工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請。

五、醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實(shí)施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批的耗材嚴(yán)禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項(xiàng)目的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：(一)長期使用申請

1.各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

2.科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料：（1）醫(yī)療器械注冊證及登記表

（2）生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

（3）各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證（4）各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書（5）經(jīng)銷商銀行開戶許可證

（6）報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）（7）出廠報(bào)價(jià)單（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）（8）經(jīng)銷商報(bào)價(jià)單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號）（9）業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式（10）小包裝產(chǎn)品

3.《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請?jiān)噭堎|(zhì)版只需提交一份；申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組組長。

4.醫(yī)學(xué)工程處對所提交材料的合法性、合理性進(jìn)行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或 北京市衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價(jià)購進(jìn)。若有特殊情況，提交到北京市招標(biāo)采購中心進(jìn)行批復(fù)。

5.醫(yī)學(xué)工程處審核通過后，再提交給財(cái)務(wù)處物價(jià)組和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價(jià) 收費(fèi)和滅菌進(jìn)行審查。

6.醫(yī)學(xué)工程處和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。

7.新增醫(yī)用耗材申報(bào)討論會(huì)一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會(huì)人員為醫(yī) 用耗材管理委員會(huì)委員和申請科室代表。科室代表對所申請耗材進(jìn)行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準(zhǔn)入。行政辦公室對會(huì)議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會(huì)議記錄、投票原件、投票統(tǒng)計(jì)結(jié)果等檔案；醫(yī)學(xué)工程處留存會(huì)議記錄、投票統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。(二)臨時(shí)使用申請

1.符合以下情況之一的視為臨時(shí)使用：（1）經(jīng)醫(yī)學(xué)工程處和醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)的特殊病人（2）與新裝設(shè)備配套使用的專機(jī)專用耗材

（3）原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品 2.參照長期使用申請的第2—6條進(jìn)行。

3.三方審核通過后，申請科室的醫(yī)用耗材管理員還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由醫(yī)學(xué)工程處 主任和醫(yī)務(wù)處主任審批。批準(zhǔn)后方可到醫(yī)學(xué)工程處辦理相關(guān)采購手續(xù)。

4.臨時(shí)使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時(shí)申購，請

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

申購科室提出長期使用申請。

5.批準(zhǔn)的臨時(shí)使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。(三)擴(kuò)大使用申請

1.評審?fù)ㄟ^的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護(hù)理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用），其它科室若使用則需要完成擴(kuò)大使用申請。2.申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程 處和財(cái)務(wù)處物價(jià)組審核。

3.參照臨時(shí)使用申請第3條進(jìn)行。

4.三個(gè)科室在用的耗材，如物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴(kuò)大使 用。

六、醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度

(一)價(jià)格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價(jià)格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用 耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格關(guān)。

(二)需進(jìn)行價(jià)格談判的耗材為以下三種情況之一： 1.醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批通過的、且非中標(biāo)品種

2.一次性臨時(shí)購置耗材，經(jīng)驗(yàn)證審批程序完備，且非中標(biāo)品種 3.在用耗材調(diào)價(jià)

特別說明，如耗材與設(shè)備捆綁銷售，屬專機(jī)專用，則應(yīng)在簽訂設(shè)備購買合同時(shí)談定耗材 價(jià)格，談判小組不再對此類耗材進(jìn)行約談。

(三)價(jià)格談判組成員：醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價(jià)組人員、紀(jì)檢辦 公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強(qiáng)的耗材，應(yīng)邀請?jiān)噭┦褂每剖遗纱韰⒓诱勁小?四)談判前，醫(yī)學(xué)工程處要盡量了解供應(yīng)商信譽(yù)度、產(chǎn)品市場情況和北京市各醫(yī)院進(jìn)價(jià) 情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

(五)談判中，醫(yī)學(xué)工程處需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價(jià)通知等。供 應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復(fù)印件、報(bào)關(guān)單等證明文件配合談判。

(六)如遇價(jià)格談判小組成員與供應(yīng)商最終無法達(dá)成一致的情況，則須與申請使用科室溝 通，由其決定取消申請使用該耗材或認(rèn)可供應(yīng)商成交價(jià)，如認(rèn)可供應(yīng)商成交價(jià)，則須由申請使用科室主任提交書面確認(rèn)證明，由醫(yī)學(xué)工程處存檔。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(七)談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認(rèn)，再經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程處主 任審批生效。紀(jì)檢審辦公室和醫(yī)學(xué)工程處各留存一份談判結(jié)果。(八)對價(jià)格談判中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映。

(九)價(jià)格談判小組人員不準(zhǔn)與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準(zhǔn)收受廠家、商 家好處，否則視情節(jié)給與紀(jì)律處罰。

七、醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度

(一)醫(yī)用耗材收費(fèi)管理須嚴(yán)格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實(shí)落實(shí)《醫(yī)用耗材 申請、審批、價(jià)格談判、采購管理辦法》。

(二)醫(yī)院物價(jià)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材收費(fèi)信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費(fèi) 依據(jù)，及時(shí)準(zhǔn)確錄入耗材信息。醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理員人員需及時(shí)、準(zhǔn)確地向醫(yī)院物價(jià)管理辦公室提供可另行收費(fèi)的醫(yī)用耗材的實(shí)際購進(jìn)價(jià)格，包括新增耗材收費(fèi)或調(diào)價(jià)。(三)新增耗材收費(fèi)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程處物價(jià)調(diào)整通知 單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認(rèn)，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件一份。

(四)調(diào)價(jià)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程處物價(jià)調(diào)整通知單》一式 四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認(rèn)即可。

(五)醫(yī)院物價(jià)管理辦公室將調(diào)整項(xiàng)目錄入收費(fèi)系統(tǒng)后，在《醫(yī)學(xué)工程處物價(jià)調(diào)整通知單》 上填寫收費(fèi)內(nèi)部編碼，由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交回醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組一份存檔。(六)配合醫(yī)院物價(jià)管理辦公室進(jìn)行醫(yī)用耗材價(jià)格核查。

(七)配合醫(yī)院物價(jià)管理辦公室申報(bào)醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目，提供注冊證、進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件等所需 材料。

八、醫(yī)用耗材請領(lǐng)制度

全院門診、病房（包括急診科、檢驗(yàn)科、供應(yīng)室、注射室、藥房等）均已具備通過院內(nèi)HIS系統(tǒng)請領(lǐng)醫(yī)用耗材的條件。為了規(guī)范我院醫(yī)用耗材的管理工作，更好地為臨床服務(wù)，特對醫(yī)用耗材的請領(lǐng)做出如下規(guī)定：

(一)全院門診、病房（包括急診科、檢驗(yàn)科、供應(yīng)室、注射室、藥房等）全部通過醫(yī)院

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

物資設(shè)備管理系統(tǒng)定期請領(lǐng)耗材，不再接受紙質(zhì)、OA發(fā)生或電話通知的請領(lǐng)計(jì)劃。(二)其它無醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)終端的部門可依舊采用電話通知和上門領(lǐng)取的方式。(三)低值醫(yī)用耗材的請領(lǐng)周期為一周，請領(lǐng)計(jì)劃的發(fā)送時(shí)段為周三中午12點(diǎn)至周四中午 12點(diǎn)，非本時(shí)段提交的請領(lǐng)計(jì)劃一律視為無效申請。如遇法定節(jié)假日等特殊情況，請領(lǐng)時(shí)間另行通知。

(四)當(dāng)周請領(lǐng)的低值耗材將于次周周一開始配送。

(五)高值耗材可通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)隨時(shí)發(fā)送請領(lǐng)計(jì)劃，貨到即送。

(六)對于臨時(shí)增添非常備耗材請領(lǐng)的，請上OA下載并填寫《醫(yī)用耗材臨時(shí)請領(lǐng)表》，（下 載位置：OA首頁——綜合辦公——公用文件柜——醫(yī)學(xué)工程處——醫(yī)用耗材申請規(guī)定及常用表格），由科室主任簽字確認(rèn)后再提交給醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組備案，然后再通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)發(fā)送請領(lǐng)計(jì)劃。

(七)各科醫(yī)用耗材管理員在制訂請領(lǐng)計(jì)劃時(shí)務(wù)必認(rèn)真核對好物資名稱、規(guī)格、最小包裝 數(shù)量、包裝單位、請領(lǐng)數(shù)量等信息。

九、醫(yī)用耗材采購制度

(一)醫(yī)用耗材用醫(yī)學(xué)工程處統(tǒng)一采購。科室只有申請權(quán)，沒有采購權(quán)，任何人不得擅自 直接向供應(yīng)商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。(二)醫(yī)學(xué)工程處每周四下午為低值耗材定期采購時(shí)間。由庫管員打印科室請領(lǐng)計(jì)劃匯總 單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整采購計(jì)劃，簽字認(rèn)可后，再交給采購員訂貨。采購員與各醫(yī)用耗材供應(yīng)商聯(lián)系，采購科室請領(lǐng)耗材。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長簽字認(rèn)可的請領(lǐng)計(jì)劃匯總單一致。(三)高值耗材嚴(yán)格依照臨床需求量隨時(shí)采購。

(四)采購醫(yī)用耗材活動(dòng)要在三人以上公開場合進(jìn)行，不準(zhǔn)私下交易。不準(zhǔn)收受廠家、商 家好處。

(五)要嚴(yán)格執(zhí)行重要崗位輪換制，采購員每1年或2年輪換一次，耗材組組長每2—4年 輪換一次。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

十、醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度

(一)醫(yī)用耗材到貨時(shí)必須經(jīng)庫管員驗(yàn)收合格后方可入庫，查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括： 1.耗材外包裝是否完好無污損。

2.包裝上標(biāo)識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、包裝數(shù)量、生產(chǎn) 批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。3.供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù) 量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。4.實(shí)物信息與出庫單信息是否一致。

5.耗材剩余有效期大于6個(gè)月（特批品種除外）。6.低值耗材隨貨有無發(fā)票。

7.注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗(yàn) 報(bào)告。

8.其它特殊要求。

(二)查驗(yàn)合格，庫管員在供應(yīng)商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原 因，并由雙方簽字確認(rèn)，待問題解決后再次簽字。

(三)合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。

(四)耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時(shí)，庫管員還需查驗(yàn)包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實(shí) 物數(shù)量、規(guī)格與標(biāo)識信息是否一致。如有錯(cuò)漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時(shí)通知采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認(rèn)。

(五)部分專科耗材由供應(yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成 驗(yàn)貨操作，并簽收。

十一、醫(yī)用耗材入庫制度

(一)低值耗材

1.采購員收到供應(yīng)商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計(jì)劃是否一致，包括 供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。

2.審核發(fā)票信息，包括發(fā)票抬頭、開票公司名稱、印章、單價(jià)、總額、清單等。3.核對無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫登記。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

4.入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

5.對于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可 的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)票和耗材信息詳實(shí)的清單，并以此做入庫登記。6.供應(yīng)商出庫單由采購員存檔至少2年（參考國家藥品監(jiān)督管理局第24號令《一次性 使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》）。(二)高值耗材

1.庫管員憑供應(yīng)商出庫單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫登 記。

2.生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能 夠唯一標(biāo)識某一件醫(yī)療耗材。

3.掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應(yīng)關(guān)系，以便能夠準(zhǔn)確地追溯 到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。

4.供應(yīng)商出庫單由庫管員存檔至少2年。

十二、醫(yī)用耗材出庫制度

(一)低值耗材

1.由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請領(lǐng)單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從 各庫中為請領(lǐng)科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。2.配送員攜帶出庫單將耗材送至請領(lǐng)科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當(dāng)班護(hù)士清 點(diǎn)，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認(rèn)，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫(yī)學(xué)工程處庫管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，由請領(lǐng)科室自行領(lǐng)取。

3.各科室的收貨人在簽收時(shí)務(wù)必寫清寫全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的 麻煩。

4.科室二級庫內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學(xué)工程處配送員工作范圍。5.庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認(rèn)可的出庫單，整理好后交給財(cái)務(wù)人員。6.對于部分由供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫(yī) 用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。7.緊急請領(lǐng)耗材可由使用科室直接來庫房領(lǐng)取。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(二)高值耗材

1.庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達(dá)相應(yīng)請領(lǐng)科室，請領(lǐng)科室耗材管理員查驗(yàn) 收貨，并在出庫單上簽字確認(rèn)。

2.介入中心、心臟科導(dǎo)管室、功能神經(jīng)外科手術(shù)室在給患者使用一個(gè)高值耗材后，調(diào)入 患者信息，掃描院內(nèi)條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關(guān)聯(lián)，同時(shí)計(jì)費(fèi)、出庫。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。

3.中心手術(shù)室按照手術(shù)申請單，將術(shù)中使用高值耗材掃描條碼后調(diào)撥給手術(shù)科室，同時(shí) 打印《高值耗材調(diào)配清單》，標(biāo)明調(diào)撥科室、耗材信息和病人姓名，收、發(fā)貨人雙方簽字確認(rèn)。術(shù)中每拆封使用一個(gè)高值耗材，均由巡回護(hù)士掃描條碼，完成病人計(jì)費(fèi)和物資出庫，院內(nèi)條碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。手術(shù)完畢，巡回護(hù)士打印《高值耗材使用清單》，手術(shù)醫(yī)生和巡回護(hù)士雙方確認(rèn)簽字，將《高值耗材調(diào)配清單》和《高值耗材使用清單》連同未用高值耗材送回中心手術(shù)室?guī)旆浚牟墓芾韱T核對無誤后，再次掃描條碼完成退庫。

十三、醫(yī)用耗材退貨制度

(一)低值耗材

1.退貨科室人員攜帶待退耗材至醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗(yàn)待退耗材質(zhì) 量、數(shù)量、批號、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進(jìn)行退庫單錄入，打印出退路單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認(rèn)，各持一份。庫管員將退庫單交給財(cái)務(wù)人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。2.因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應(yīng)由庫管員及時(shí)通知采購員。采購員接到 通知后應(yīng)盡快與該耗材供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應(yīng)商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進(jìn)行退貨單錄入。經(jīng)庫管員審核無誤后，供應(yīng)商取走退回耗材。(二)高值耗材

1.退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗(yàn)待 退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進(jìn)入醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

2.各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2 次請領(lǐng)的或剩余效期小于3個(gè)月的耗材，醫(yī)學(xué)工程處將不予退庫（特批短效期耗材除外）；已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟模鐝S家不予退貨，則不接受科室退庫。

十四、醫(yī)用耗材不合格品管理制度

(一)不合格品是指經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書的規(guī) 定相偏離，不符合接收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

(二)庫管員在驗(yàn)收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相 關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。

(三)科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理 組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認(rèn)，再由庫管員將不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。

(四)醫(yī)學(xué)工程處接到不合格品報(bào)告后應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向醫(yī)用耗材管理辦公室報(bào)告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施；如屬偶發(fā)隨機(jī)質(zhì)量問題，可直接與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》。

十五、醫(yī)用耗材檔案管理制度

(一)醫(yī)用耗材經(jīng)審批準(zhǔn)入后，須首先由醫(yī)學(xué)工程處在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對該耗材 的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進(jìn)行維護(hù)，錄入包括生產(chǎn)（或經(jīng)營）企業(yè)執(zhí)照號、生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目做關(guān)聯(lián)。

(二)檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時(shí)整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷 商合法印章的以下資料：

1.醫(yī)療器械注冊證及登記表復(fù)印件

2.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）3.各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復(fù)印件

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

4.各級經(jīng)銷商授權(quán)書的復(fù)印件 5.業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件

6.業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式

(三)實(shí)時(shí)地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報(bào)警提示，及時(shí)通知供應(yīng)商更 新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時(shí)提供有效證件，需上報(bào)給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時(shí)采取停用、召回等相應(yīng)措施；如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。

(四)對于停用耗材或供應(yīng)商、生產(chǎn)商，應(yīng)盡快在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中刪除相應(yīng)字典。原始檔案資料需保存至少二年。

(五)注射器、輸液器、輸血管、導(dǎo)尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告，由庫管員存檔至少二年。

(六)低值耗材供應(yīng)商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應(yīng)商出庫單由高值耗材庫管員存 檔至少二年。

(七)廢棄檔案資料須碎紙機(jī)銷毀，不可隨意丟棄，不可泄露信息。

(八)檔案管理員如有變動(dòng)，交接人員要對所管檔案進(jìn)行逐一清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

十六、醫(yī)用耗材培訓(xùn)制度

(一)醫(yī)用耗材管理辦公室應(yīng)定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的 法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評估，并做相應(yīng)記錄，包括培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果、參加人員等。

(二)醫(yī)用耗材管理員應(yīng)不定期對本科室人員宣講醫(yī)用耗材管理相關(guān)信息。

(三)新的醫(yī)用耗材使用時(shí)，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。

(四)臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時(shí)聯(lián)系醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材 管理組負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商派技術(shù)人員至使用科室進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

第五節(jié) 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度

一、計(jì)量管理委員會(huì)工作職責(zé)

(一)計(jì)量管理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、總務(wù)處、護(hù)理部、門診部等職能部門及主 要臨床科室負(fù)責(zé)人組成。在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

(二)管理委員會(huì)的總體工作目標(biāo)和主要任務(wù)是：加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量器具的管理工作，提高醫(yī) 療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

(三)接受政府計(jì)量部門、行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

(四)建立全院計(jì)量工作管理體系。根據(jù)國家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管部門的相關(guān)規(guī) 范，制定并不斷完善本院的計(jì)量管理制度、管理辦法。(五)加強(qiáng)計(jì)量器具的全方位管理，審批計(jì)量工作計(jì)劃。

(六)定期監(jiān)督檢查計(jì)量工作情況，及時(shí)處理計(jì)量工作中出現(xiàn)的問題和事故。

二、計(jì)量管理委員會(huì)工作制度

為了更好的貫徹執(zhí)行《中華人民共和國計(jì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)計(jì)量管理工作，確保醫(yī)療質(zhì)量，特制定本制度。

(一)計(jì)量管理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、總務(wù)處、護(hù)理部、門診部等職能科室及主 要臨床科室負(fù)責(zé)人組成。在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。計(jì)量管理委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。

(二)計(jì)量管理委員會(huì)嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)和政府的有關(guān)方針政策、制度，在院長 和主管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況，對全院的計(jì)量器具進(jìn)行管理。

(三)定期組織計(jì)量工作人員學(xué)習(xí)國家計(jì)量法律法規(guī)，宣傳和貫徹國家計(jì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及計(jì)量工作方針政策。

(四)定期召開計(jì)量工作會(huì)議，部署計(jì)量工作，研究解決計(jì)量工作中的問題，協(xié)調(diào)督促計(jì) 量工作的執(zhí)行情況。

(五)定期聽取計(jì)量工作人員的工作匯報(bào)，對醫(yī)院的計(jì)量管理工作進(jìn)行評估。

(六)定期檢查計(jì)量器具使用科室的計(jì)量工作開展情況，對使用不正確或管理不當(dāng)者加以 糾正。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(七)每年召開一次計(jì)量工作總結(jié)會(huì)議，對一年的計(jì)量工作進(jìn)行總結(jié)評比，對計(jì)量工作表 現(xiàn)突出的科室、部門或個(gè)人進(jìn)行表揚(yáng)。對違反計(jì)量管理規(guī)定的科室或人員進(jìn)行處理。

三、計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理制度

為深入貫徹實(shí)施《中華人民共和國計(jì)量法》及政府的相關(guān)法令法規(guī)，促進(jìn)本院計(jì)量工作的制度化和規(guī)范化，保障醫(yī)用計(jì)量器具測量值準(zhǔn)確可靠，為提高醫(yī)療質(zhì)量和安全提供可靠的計(jì)量保證，制定本制度。

(一)應(yīng)由一名院級領(lǐng)導(dǎo)分管計(jì)量工作，并列入其職責(zé)范圍和議事日程，同時(shí)建立與本院 計(jì)量管理工作相適應(yīng)的計(jì)量管理機(jī)構(gòu)或設(shè)專（兼）職計(jì)量員管理計(jì)量工作，健全計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，明確職責(zé)，責(zé)任到人，計(jì)量人員隊(duì)伍應(yīng)保持相對穩(wěn)定。(二)專（兼）職計(jì)量員的職責(zé) 專職計(jì)量人員的職責(zé)

1.宣傳貫徹國家及本市有關(guān)的計(jì)量法律法規(guī)及工作方針政策

2.統(tǒng)一管理全院計(jì)量工作，包括醫(yī)療、后勤、能源等部門計(jì)量器具帳卡、合格證、檢定 證、技術(shù)檔案資料及統(tǒng)計(jì)報(bào)表等管理工作。3.制定全院計(jì)量管理制度與工作計(jì)劃 4.督促檢查各項(xiàng)目制度執(zhí)行情況

5.負(fù)責(zé)強(qiáng)檢計(jì)量器具的登記、申報(bào)、安排送檢 6.統(tǒng)一管理全院各級專（兼）職計(jì)量員的培訓(xùn)和考核

7.接受政府計(jì)量部門和主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，定期向分管院長匯報(bào)計(jì)量工 作，并提出改進(jìn)意見。

各科室、部門兼職計(jì)量管理員主要職責(zé) 1.監(jiān)督管理各科室的計(jì)量器具的正確使用

2.定期協(xié)同院專（兼）職計(jì)量員核對賬目，做到底數(shù)清，情況明確，帳卡物相符。3.保證計(jì)量器具不漏檢，不超期使用，確保周檢率100%、合格率98%以上，計(jì)量器具 發(fā)生故障或測量值不準(zhǔn)及時(shí)送修、送檢，做到無合格印證或經(jīng)檢定不合格計(jì)量器具不使用 4.配合院專職計(jì)量員工作，及時(shí)反映計(jì)量方面的情況，提出合理化建議。(三)建立相應(yīng)的計(jì)量管理制度

1.計(jì)量器具采購、驗(yàn)收、入庫、領(lǐng)用、報(bào)廢流轉(zhuǎn)制度

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

（1）計(jì)量人員應(yīng)建議采購人員購買采用法定計(jì)量單位且符合國家有關(guān)規(guī)定的計(jì)量器具，并在了解其質(zhì)量狀況的基礎(chǔ)上經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意或批準(zhǔn)后方可購買。（2）計(jì)量器具出庫后，院計(jì)量人員應(yīng)及時(shí)辦理建賬建卡手續(xù)。

（3）凡是未經(jīng)檢定的計(jì)量器具、不在檢定合格證周期內(nèi)或檢定不合格的計(jì)量器具，任何 單位不準(zhǔn)發(fā)放使用。

（4）凡是經(jīng)審批報(bào)廢的計(jì)量器具，使用部門須通知院計(jì)量人員辦理計(jì)量器具銷賬銷卡手 續(xù)。

（5）報(bào)廢的計(jì)量器具一律入庫統(tǒng)一處理，不得再次使用。2.計(jì)量器具維護(hù)保養(yǎng)制度

（1）計(jì)量器具放置在規(guī)定的環(huán)境條件（溫度、濕度、防磁、防塵）下使用（2）計(jì)量器具由專人負(fù)責(zé)，實(shí)行統(tǒng)一登記造冊和管理（3）計(jì)量器具經(jīng)檢定合格，應(yīng)具有檢定合格證書或檢定印

（4）計(jì)量器具發(fā)生故障或示值不準(zhǔn)，使用人員不得自行拆修，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)計(jì)量員處 理。

（5）使用中的計(jì)量器具要定期維護(hù)保養(yǎng) 3.計(jì)量器具周期檢定制度

（1）根據(jù)《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》和原國家技術(shù)監(jiān)督 局頒發(fā)的《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具實(shí)施檢定的有關(guān)規(guī)定》，確定醫(yī)院強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具項(xiàng)目，并分類建立賬冊，同時(shí)將強(qiáng)檢計(jì)量器具登記造冊后，向當(dāng)?shù)卣?jì)量部門申請檢定。（2）按照市、區(qū)、縣計(jì)量行政部門指定的檢定地點(diǎn)和計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)安排的檢定周期，繪 制全院計(jì)量器具周期檢定日期、項(xiàng)目一覽表，按期送檢。4.計(jì)量技術(shù)檔案和資料保管使用制度

（1）全院被列入強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具總賬、卡片、檢定證書等技術(shù)資料統(tǒng)一由專（兼）職計(jì)量員負(fù)責(zé)建立，保管。每年核對一次，做到帳、卡、物、證書相符。

（2）對在用計(jì)量器具，各科室和部門應(yīng)建立計(jì)量器具分戶賬冊，內(nèi)容與總賬、卡片相一 致，便于使用部門加強(qiáng)管理。

（3）各使用部門凡是從庫房新領(lǐng)用或報(bào)廢的計(jì)量器具均需要按規(guī)定通過專（兼）職計(jì)量 員辦理建賬或銷賬手續(xù)，便于準(zhǔn)確掌握計(jì)量器具流轉(zhuǎn)情況 5.計(jì)量器具封存制度

（1）對暫時(shí)不用的強(qiáng)檢計(jì)量儀器設(shè)備，使用部門須向院專（兼）職計(jì)量員提出封存申報(bào)，35 / 42

醫(yī)學(xué)裝備管理制度

并說明封存原因。

（2）院計(jì)量員對封存的計(jì)量設(shè)備，應(yīng)在計(jì)量器具帳卡上注明，并在封存計(jì)量設(shè)備的明顯 部位上貼封存標(biāo)記。

（3）凡封存的計(jì)量儀器設(shè)備，未經(jīng)批準(zhǔn)不準(zhǔn)再行使用。

（4）計(jì)量儀器設(shè)備解封前須經(jīng)計(jì)量人員辦理解封手續(xù)，安排計(jì)量檢定，經(jīng)檢定合格后方 可使用。

6.計(jì)量獎(jiǎng)罰制度

（1）醫(yī)院應(yīng)對執(zhí)行計(jì)量規(guī)章制度好的科室或個(gè)人給予表揚(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)。（2）對違反規(guī)定出現(xiàn)下列情況之一的科室或個(gè)人按情節(jié)輕重給予懲罰 ① 使用人員違反計(jì)量器具操作規(guī)程，出具錯(cuò)誤數(shù)據(jù)或造成計(jì)量器具損壞。② 使用人員未經(jīng)計(jì)量人員許可，擅自拆卸計(jì)量器具，造成計(jì)量器具損壞。③ 使用人員以種種理由拒絕檢定或送檢，影響醫(yī)院計(jì)量器具受檢率和合格率。

第六節(jié) 醫(yī)學(xué)裝備使用科室職責(zé)

一、使用科室職責(zé)

(一)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用的各項(xiàng)法律、法規(guī)。

(二)配合醫(yī)學(xué)工程處實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備的管理工作，服從醫(yī)院對醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)急調(diào)配。(三)做好醫(yī)學(xué)裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全管理等工作，避免發(fā)生意外事故。(四)嚴(yán)格遵照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作，保障醫(yī)學(xué)裝備的安全有效； 大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗。

(五)認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件及安全事件的監(jiān)測、收集和報(bào)告工作。

(六)設(shè)置專職或兼職的醫(yī)學(xué)裝備管理員負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備管理的具體工作；醫(yī)學(xué)裝 備管理員包括醫(yī)療設(shè)備管理員和醫(yī)用耗材管理員。

二、醫(yī)療設(shè)備管理員職責(zé)

(一)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

1.負(fù)責(zé)安排本科室的設(shè)備的申請、領(lǐng)取和報(bào)廢。

2.負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療設(shè)備的資產(chǎn)管理，做到帳物相符，每季度至少進(jìn)行一次本科室醫(yī)療設(shè)備的資產(chǎn)清查。(二)醫(yī)療設(shè)備使用管理

1.配合醫(yī)學(xué)工程處完成設(shè)備驗(yàn)收、設(shè)備使用培訓(xùn)和考核工作，并針對新增人員或設(shè)備新增功能組織科室內(nèi)培訓(xùn)及考核，及時(shí)將培訓(xùn)及考核記錄上交到醫(yī)學(xué)工程處，確保設(shè)備使用人員經(jīng)過培訓(xùn)和考核。

2.對放射和放療設(shè)備，確保相關(guān)工作人員知曉相關(guān)防護(hù)要求和措施。

3.監(jiān)督本科室設(shè)備使用人員嚴(yán)格按照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作。4.妥善保管本科室的醫(yī)療設(shè)備的操作手冊，操作手冊應(yīng)隨設(shè)備存放并能方便查閱。5.定期對本科室500萬元以上醫(yī)療設(shè)備、及影像診療類設(shè)備的使用情況進(jìn)行自查，按時(shí)填寫“大型醫(yī)療設(shè)備使用情況月報(bào)表”并上報(bào)醫(yī)學(xué)工程處。

6.安排專人管理急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備，定期檢查設(shè)備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄》。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知醫(yī)學(xué)工程處；督促相關(guān)醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案及替代流程、保障緊急救援工作需要。

7.使用正確標(biāo)識區(qū)分待用狀態(tài)和有故障的醫(yī)療設(shè)備，故障設(shè)備及時(shí)報(bào)修，積極配合醫(yī)學(xué)工程處做好設(shè)備檢修、保養(yǎng)、計(jì)量和檢測等工作。

8.督促本科室及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備臨床使用中發(fā)生的安全事件和不良事件，及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。(三)計(jì)量設(shè)備管理

1.配合醫(yī)學(xué)工程處開展計(jì)量器具管理工作，按時(shí)完成計(jì)量器具的周期性檢定任務(wù)。2.定期進(jìn)行本科室計(jì)量器具自查工作，按時(shí)上報(bào)計(jì)量器具自查表，并與醫(yī)學(xué)工程處核對，做到底數(shù)清，情況明，帳物相符。

3.對本科室、部門暫時(shí)不使用的計(jì)量器具及時(shí)向醫(yī)學(xué)工程處提出書面計(jì)量器具封存申請，辦理封存手續(xù)。封存設(shè)備再次使用之前，需向醫(yī)學(xué)工程處提出書面解封申請，由醫(yī)學(xué)工程處約檢、送檢，取得計(jì)量合格證書并粘貼計(jì)量合格標(biāo)識后方可再次使用。

4.對新增、報(bào)廢及過戶至其他科室、部門使用的計(jì)量器具需書面告知醫(yī)學(xué)工程處以便及時(shí)變更計(jì)量帳目。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

5.保證計(jì)量器具在計(jì)量周期內(nèi)使用，不超期使用，不漏檢；計(jì)量器具發(fā)生故障或量值不準(zhǔn)時(shí)及時(shí)送修，確保在用計(jì)量器具處于合格狀態(tài)，做到不使用無檢定合格標(biāo)識或經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具。

三、醫(yī)用耗材管理員職責(zé)

(一)按時(shí)制定本科室醫(yī)用耗材請領(lǐng)計(jì)劃并及時(shí)提交給醫(yī)學(xué)工程科。

(二)監(jiān)管本科的耗材存儲情況，注意貨物擺放要求，環(huán)境條件等。耗材存放房間須每日記錄溫濕度；耗材應(yīng)按效期順序碼放，使用做到先進(jìn)先用、近效先用。(三)經(jīng)常盤點(diǎn)本科醫(yī)用耗材庫存，做到賬物相符，存量適宜。

(四)監(jiān)督本科醫(yī)用耗材的合理、合法使用，嚴(yán)禁科室使用非醫(yī)學(xué)工程處發(fā)放的醫(yī)用耗材。(五)監(jiān)測本科醫(yī)療器械可疑不良事件，并督促上報(bào)。(六)初審本科新增醫(yī)用耗材申請，并及時(shí)處理審批反饋信息。

(七)上傳下達(dá)醫(yī)用耗材的各類管理信息，組織相關(guān)培訓(xùn)，積極配合醫(yī)學(xué)工程處的各項(xiàng)工作。

四、醫(yī)療設(shè)備在科保養(yǎng)維護(hù)制度

(一)使用科室應(yīng)做好醫(yī)療設(shè)備日常使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將 各種附件妥善放置，不得遺失。

(二)醫(yī)療設(shè)備的使用人員應(yīng)定期對設(shè)備的運(yùn)行狀況，附屬配件的完整性進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組聯(lián)系。

(三)急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)每日檢查設(shè)備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄》。(四)使用科室應(yīng)積極配合醫(yī)學(xué)工程處做好設(shè)備檢修、保養(yǎng)、計(jì)量和檢測等工作。(五)設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)送修或向醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組報(bào)修，并做好記錄；故障設(shè)備應(yīng)放置醒目標(biāo)識以防止誤使用。

(六)500萬元以上醫(yī)療設(shè)備、及影像診療類設(shè)備應(yīng)每月填寫《大型設(shè)備使用情況月報(bào)表》并提交給醫(yī)學(xué)工程處。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

五、科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)

(一)相關(guān)制度

1.使用科室在醫(yī)學(xué)工程處的指導(dǎo)下制定本科室在用的醫(yī)學(xué)裝備使用操作規(guī)范，并保存設(shè)備使用說明。

2.有醫(yī)學(xué)裝備的運(yùn)行狀態(tài)記錄，按時(shí)填寫《大型設(shè)備使用情況月報(bào)表》和《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄表》。(二)相關(guān)人員管理

1.科室設(shè)置醫(yī)學(xué)裝備管理員。

2.使用人員須經(jīng)過設(shè)備使用培訓(xùn)，考核合格后方能操作。

3.大型、生命支持類、急救類、醫(yī)學(xué)影像診療類設(shè)備覆蓋率達(dá)100%。

4.國家規(guī)定的大型設(shè)備（甲、乙類醫(yī)療設(shè)備）、特種設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗。5.大型設(shè)備、特種設(shè)備覆蓋率達(dá)100%。(三)醫(yī)學(xué)裝備管理

1.應(yīng)保證本科室所管設(shè)備賬物相符。一旦發(fā)現(xiàn)賬物不相符，醫(yī)學(xué)裝備管理員應(yīng)抓緊查找 原因并及時(shí)報(bào)告醫(yī)學(xué)工程處。

2.在用醫(yī)學(xué)裝備不“帶病”運(yùn)行，設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)立即停用并通知醫(yī)學(xué)工程處，故障裝 備應(yīng)有明顯標(biāo)識。

3.大型、生命支持類、急救類、醫(yī)學(xué)影像診療類設(shè)備覆蓋率達(dá)100%。

4.國家規(guī)定的強(qiáng)制檢定設(shè)備應(yīng)在計(jì)量合格周期內(nèi)使用。超周期或未經(jīng)計(jì)量的強(qiáng)制檢定設(shè) 備應(yīng)拒絕使用，并立即通報(bào)醫(yī)學(xué)工程處。5.強(qiáng)制檢定設(shè)備覆蓋率達(dá)100%。(四)安全（不良）事件管理

1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械操作規(guī)范，避免因人為因素引發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用安全事故。2.安全（不良）事件發(fā)現(xiàn)人應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及監(jiān)測管理制度》要求，及時(shí)將安全（不良）事件上報(bào)科室領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)學(xué)工程處。

六、醫(yī)療設(shè)備的緊急調(diào)配制度

(一)準(zhǔn)備工作

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

1.在用及備用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程處定期檢測，保證能正常使用。

2.有蓄電功能的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)充電以保證應(yīng)急時(shí)啟用，重要醫(yī)療設(shè)備包括監(jiān)護(hù)儀、輸 液泵、注射泵、心電圖機(jī)、除顫儀應(yīng)每日檢查在無外接電源情況下能否正常使用，如蓄電池功能不足應(yīng)及時(shí)充電。

3.對呼吸機(jī)等設(shè)備做好搶救二級準(zhǔn)備，每臺呼吸機(jī)配備人工呼吸面罩、皮球等。4.醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)保持與供應(yīng)商的聯(lián)系暢通，保證在緊急狀況時(shí)提供應(yīng)急設(shè)備。(二)預(yù)案適用范圍

發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食品中毒等搶救事件時(shí)，院內(nèi)呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等各類急救及生命支持類設(shè)備短缺，需緊急調(diào)劑相關(guān)搶救醫(yī)療設(shè)備時(shí)；以及科室因急救需要相關(guān)設(shè)備出現(xiàn)短缺時(shí)，適用本預(yù)案。(三)調(diào)劑方案 1.科室間調(diào)劑

由各科室的科主任、護(hù)士長或醫(yī)學(xué)設(shè)備管理員向相關(guān)科室提出申請，緊急調(diào)劑閑置的醫(yī) 療設(shè)備。

2.醫(yī)學(xué)工程處借用

科室間調(diào)劑有困難時(shí)，白天可向醫(yī)學(xué)工程處申請備用設(shè)備。夜間報(bào)行政總值班，由行政 總值班協(xié)調(diào)處理。

使用科室應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備借用申請表》，使用中應(yīng)愛護(hù)設(shè)備，并在一周內(nèi)歸還醫(yī)學(xué)工程 處。

3.院外調(diào)劑

若院內(nèi)急救生命支持類設(shè)備無法滿足需求，應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程處向兄弟醫(yī)院借用或者與廠家 聯(lián)系，及時(shí)解決問題。(四)對影響調(diào)劑的處置

醫(yī)學(xué)工程處對醫(yī)院內(nèi)各科室的任何設(shè)備，根據(jù)搶救需要均有權(quán)統(tǒng)一調(diào)劑，各科室不得以 任何理由推諉、影響病人的搶救工作。如閑置設(shè)備的使用科室拒絕調(diào)劑，造成病人嚴(yán)重后果的，根據(jù)情節(jié)輕重予以處罰。

七、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及監(jiān)測管理制度

(一)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(二)各科室及醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不 良事件報(bào)告表》上報(bào)，同時(shí)電話報(bào)告醫(yī)學(xué)工程處耗材組。

(三)醫(yī)學(xué)工程處收到科室《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)到科室調(diào)查、協(xié)助評價(jià)，并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、北京市衛(wèi)生局報(bào)告。

(四)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，使用科室應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)務(wù)處和醫(yī)學(xué) 工程處報(bào)告；對于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報(bào)告。醫(yī)務(wù)處和醫(yī)學(xué)工程處接到科室報(bào)告后組織醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組專家進(jìn)行會(huì)診、評價(jià)及處置。

(五)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件，按照 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和其它有關(guān)規(guī)定報(bào)告醫(yī)務(wù)處，醫(yī)務(wù)處上報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)。(六)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循如下原則：

1.基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能 與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。

2.可疑即報(bào)原則：即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

3.瀕臨事件的原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床 經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。

4.醫(yī)療器械故障報(bào)告原則：當(dāng)醫(yī)療器械故障已有可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的危害性方 式影響器械使用，就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。

5.醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤報(bào)告原則：由于醫(yī)療器械本身問題或生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)不當(dāng)誤導(dǎo)臨 床錯(cuò)誤使用而導(dǎo)致的不良事件，例如：說明書遺漏或者缺陷、產(chǎn)品標(biāo)示錯(cuò)誤、醫(yī)療器械安裝培訓(xùn)時(shí)企業(yè)告知不足等，就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。

八、醫(yī)用耗材二級庫管理制度

(一)醫(yī)用耗材二級庫應(yīng)設(shè)置二級庫管理員，一般由具有高度責(zé)任心的高年資護(hù)士專職管

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

理。管理員應(yīng)提前準(zhǔn)備好科室所需醫(yī)用耗材，掌握醫(yī)用耗材消耗的程度，及時(shí)補(bǔ)充，隨時(shí)處于有效備用狀態(tài)，并及時(shí)核查收費(fèi)信息，杜絕少收費(fèi)、漏收費(fèi)現(xiàn)象。(二)低值耗材管理

1.定額管理：一次性低值耗材應(yīng)列表建賬，對耗材使用情況進(jìn)行登記，每周一制定周計(jì) 劃申領(lǐng)下周耗材，由醫(yī)工處耗材組配送到科室二級庫。

2.嚴(yán)格驗(yàn)收：簽收物品時(shí)要嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真核對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、滅菌標(biāo)識、滅菌 日期、失效期，檢驗(yàn)合格證及外觀質(zhì)量。

3.定位管理：設(shè)立獨(dú)立的醫(yī)用耗材庫房，做到分類、定點(diǎn)存放，排列有序，一目了然、遵循先進(jìn)先出原則，防止超過有效期，避免不必要的浪費(fèi)。

4.核對收費(fèi)：每天管理員負(fù)責(zé)核對使用情況及收費(fèi)情況，如發(fā)現(xiàn)不符時(shí)及時(shí)與巡回護(hù)士 溝通。對于按物價(jià)管理不允許收費(fèi)的部分，此消耗由巡回護(hù)士在收費(fèi)單的備用聯(lián)計(jì)數(shù)并簽名，以備核查。

5.定期反饋：管理員需經(jīng)常與醫(yī)工處聯(lián)系，反饋耗材使用情況。(三)高值耗材管理

1.申請入庫：科室將其使用的高值耗材的名稱、種類、規(guī)格、材質(zhì)及型號提供給醫(yī)學(xué)工 程處耗材組，由醫(yī)學(xué)工程處根據(jù)醫(yī)院醫(yī)用耗材采購制度統(tǒng)一采購，然后下發(fā)至科室二級庫。二級庫應(yīng)根據(jù)使用量設(shè)置高值耗材的庫存基數(shù)，所有高值耗材應(yīng)按編碼及科室順序擺放，詳細(xì)登記產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、滅菌標(biāo)識、滅菌日期、失效期，并設(shè)定效期報(bào)警和低值報(bào)警信息。入庫后同類物品數(shù)量做相應(yīng)累加。

2.使用管理：擇期手術(shù)由器械組護(hù)士術(shù)前1天根據(jù)手術(shù)通知單核準(zhǔn)手術(shù)醫(yī)生所用耗 材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量，通知二級庫管理員，管理員提前備好各科手術(shù)所需耗材。急診手術(shù)需要高值耗材時(shí)需經(jīng)值班人員進(jìn)行調(diào)配掃碼出庫，次日與二級庫管理員進(jìn)行交班，數(shù)量核對無誤后登記簽名。

3.登記收費(fèi)：各手術(shù)間的巡回護(hù)士到管理員處領(lǐng)取手術(shù)所需醫(yī)用耗材，詳細(xì)登記并簽名。手術(shù)結(jié)束后，巡回護(hù)士應(yīng)將使用過的醫(yī)用耗材的條形碼粘貼在手術(shù)記錄單，隨病例存檔，并詳細(xì)登記患者姓名、科別、床號、住院號、耗材名稱、規(guī)格型號等信息，以便核對手術(shù)室內(nèi)發(fā)放與使用情況。

4.每日核對：管理員每天認(rèn)真核對高值耗材使用情況，做到(a)二級庫顯示庫存量和實(shí) 際庫存量相符；(b)保證每天使用的耗材量與收費(fèi)情況一致。

5.監(jiān)督檢查：每月月底由醫(yī)學(xué)工程處對高值耗材的使用情況進(jìn)行監(jiān)督核查。

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第二篇：醫(yī)學(xué)工程科工作制度

設(shè)備科工作制度

1、設(shè)備科是在院長領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)部門。

2、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

3、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療儀器設(shè)備、器械和相關(guān)醫(yī)療設(shè)備軟件，均由設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：采購、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。

4、應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。

5、根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。

6、負(fù)責(zé)對醫(yī)療儀器設(shè)備、器械的使用操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件，保障醫(yī)療設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。

7、規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本科室的各級醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。

第三篇：管理制度修改

管理制度修改

1、《印章管理制度》中規(guī)定：印章使用要填寫印章使用申請單，大家建議：合同章不用寫“印章使用審批單”，以“合同會(huì)簽表”為準(zhǔn)。

2、①《經(jīng)濟(jì)合同管理辦法》將所有的“經(jīng)濟(jì)合同管理辦法”改為“合同管理辦法”。②第十三條最后添加“合同洽談之前應(yīng)受公司授權(quán)、授權(quán)人按授權(quán)范圍進(jìn)行工作”。③第十四條，“有關(guān)經(jīng)辦人員可以向公司申請”，要明確必須是公司委托，不能個(gè)人申請。第二十三條，“合同在履行過程中”要明確履行管理部門。第二十四條，“應(yīng)附上原合同正本一份”有問題。第二十五條，“報(bào)審時(shí)應(yīng)附上原合同正本一份”有問題。第二十六條，“涉及最后驗(yàn)收的，應(yīng)該有財(cái)務(wù)部人員參加，驗(yàn)收文件應(yīng)該有財(cái)務(wù)部人員簽章，否則無效”有問題。

3、車輛使用管理制度，第十三條，“視情節(jié)輕重分別給予罰款200-1000元”改為“視情節(jié)輕重分別給予罰款。

4、計(jì)算機(jī)管理制度，第三條小7“查到一次發(fā)生以上現(xiàn)象者罰款50元”改為“查到一次發(fā)生以上現(xiàn)象者給予罰款”。

5、會(huì)議室管理制度，地6條“一旦發(fā)現(xiàn)將追究當(dāng)事人責(zé)任，并予以50-100元罰款”改為“一旦發(fā)現(xiàn)將追究當(dāng)事人責(zé)任，并予以罰款”。

6、工裝管理制度，在每人兩套的基礎(chǔ)上再加一件大衣。

7、電話使用管理制度，第十一條“一經(jīng)發(fā)現(xiàn)每次處罰50元”改為“一經(jīng)發(fā)現(xiàn)給予罰款”。

第四篇：經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析管理制度(修改)

經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析制度

第一章

總則

第一條、為了加強(qiáng)公司生產(chǎn)經(jīng)營運(yùn)行管理、探索經(jīng)濟(jì)規(guī)律，評價(jià)經(jīng)營活動(dòng)成果，分析原因，尋求改進(jìn)方法，及時(shí)、正確地指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)、解決經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中存在的問題，實(shí)現(xiàn)降低經(jīng)濟(jì)運(yùn)行成本、提高經(jīng)濟(jì)效益，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本公司生產(chǎn)經(jīng)營經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析制度。

第二章

經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析原則

第二條、公司經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析與部門經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析相結(jié)合。

第三條、預(yù)算與實(shí)際相結(jié)合。以公司的預(yù)算為標(biāo)準(zhǔn)，將實(shí)際經(jīng)濟(jì)活動(dòng)成果同預(yù)算、上年同期以及歷史最好水平相比較。

第四條、綜合分析與專題分析相結(jié)合。既開展整體經(jīng)營情況分析，也可突出重點(diǎn)，針對經(jīng)營中存在的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題展開專題分析。

第五條、經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析相結(jié)合，充分披露經(jīng)營管理中深層次矛盾。

第三章

經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析職責(zé)和內(nèi)容

第六條、財(cái)務(wù)部對公司整體經(jīng)營活動(dòng)作全面分析。包括產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量、成本費(fèi)用、收入、利稅、資產(chǎn)、負(fù)債、所有者權(quán)益等計(jì)劃完成情況、變動(dòng)情況。

第七條、市場部經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析的內(nèi)容和職責(zé)

1、銷售組對公司產(chǎn)品銷售品種、數(shù)量、價(jià)格、收入、營業(yè)費(fèi)用、收款及應(yīng)收賬款金額、帳齡等情況進(jìn)行分析，并對市場走勢進(jìn)行預(yù)測分析。

2、采購組對原料、燃料、輔助材料及常用備品備件的采購數(shù)量、價(jià)格等完成情況及變化情況進(jìn)行分析。

第八條、生產(chǎn)技術(shù)部對生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、產(chǎn)量、質(zhì)量、制造成本、單耗、設(shè)備運(yùn)行、工程項(xiàng)目的完成情況及增減變化情況進(jìn)行分析。

第九條、質(zhì)檢部對出廠產(chǎn)品、進(jìn)廠物料質(zhì)量情況以及化驗(yàn)費(fèi)、科研費(fèi)完成情況及變化情況進(jìn)行分析。

第十條、綜合部對管理費(fèi)用中的可控費(fèi)用項(xiàng)目以及職工薪酬完成情況和增減變化情況進(jìn)行分析。

第四章 經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析工作程序

第十一條、各責(zé)任部門收集相關(guān)資料。包括本期核算資料、有關(guān)經(jīng)營預(yù)算、計(jì)劃資料、上年同期或歷史有關(guān)資料。

第十二條、采用一定的分析方法。根據(jù)分析對象的具體情況和分析工作的要求，選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ饕袑Ρ确治龇ā⒁蛩胤治龇ā⒈嚷史治龇ǖ取?/p>

第十三條、作出分析結(jié)論，寫出分析報(bào)告。結(jié)論主要包括肯定成績、揭露問題、找出原因、提出措施。

第五章 經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析例會(huì)

第十四條、經(jīng)濟(jì)活動(dòng)例會(huì)原則上每月舉行一次，至少每季度舉行一次，年中舉行半年經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析會(huì)，年終舉行全年經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析會(huì)，具體時(shí)間由財(cái)務(wù)部門通知。

第十五條、參加人員。公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門、車間主辦以上管理人員（根據(jù)情況也可適當(dāng)擴(kuò)大參會(huì)人員范圍）。

第十六條、會(huì)議議程

1、會(huì)議由公司總會(huì)計(jì)師主持。

2、財(cái)務(wù)部對公司總體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行分析。

3、各責(zé)任部門對分管的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行分析。

4、公司領(lǐng)導(dǎo)對經(jīng)營總體情況進(jìn)行簡要概括總結(jié)，并對下一階段經(jīng)營管理活動(dòng)有針對性提出明確要求及整改措施。

5、綜合部在一周內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要下發(fā)各責(zé)任單位，各部門應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。綜合部按期進(jìn)行檢查落實(shí)進(jìn)度情況并形成書面材料向總經(jīng)理匯報(bào)。

第十七條、各責(zé)任部門應(yīng)高度重視經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析工作，按時(shí)上交分析資料。月度分析材料應(yīng)于次月6日前上交財(cái)務(wù)部，季度（半年、年終）分析資料應(yīng)于次月10前上交財(cái)務(wù)部。對經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析開展好的單位和對改善管理、提高經(jīng)濟(jì)效益方面成績顯著的部門和單位將進(jìn)行表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)，對未按時(shí)上交分析材料的單位，每推遲一天處罰30元。

第六章

附則

第十八條、本制度從發(fā)文之日起執(zhí)行。第十九條、本制度解釋權(quán)歸公司財(cái)務(wù)部。

經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析寫作方法

一、經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告的結(jié)構(gòu)

經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告的結(jié)構(gòu)因材料的內(nèi)容和分析的目的不同而定，寫作時(shí)要合理安排。其基本結(jié)構(gòu)一般包括標(biāo)題、正文、落款三個(gè)部分。

（一）標(biāo)題

標(biāo)明被分析單位、分析的時(shí)限、分析的內(nèi)容

（二）正文

經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告的正文一般采取導(dǎo)語—主體—結(jié)尾的結(jié)構(gòu)形式，體現(xiàn)出提出問題、分析問題、解決問題構(gòu)思思路。

1.導(dǎo)語部分

導(dǎo)語部分是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告的開頭，通常是開門見山地概述主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的完成情況、存在問題、分析的必要性和目的、分析的中心內(nèi)容、經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的基本情況。

2.主體部分

這是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告全文的核心部分，要運(yùn)用科學(xué)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析方法，從不同的角度對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行運(yùn)算推導(dǎo)，對影響經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的各種因素進(jìn)行剖析研究，既分析經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的成效和經(jīng)驗(yàn)，又揭露矛盾，找出存在的問題及其主客觀原因，然后針對上述分析結(jié)果，作出客觀、恰當(dāng)?shù)脑u價(jià)，得出結(jié)論。

在主體部分運(yùn)用數(shù)據(jù)有兩種方式。一是數(shù)據(jù)表格相對集中，先列出表格和主要數(shù)據(jù)，然后分析評價(jià)，得出結(jié)論；另一種是邊列舉數(shù)據(jù)邊分析評價(jià)，最后再附上完整的表格，給予總的評價(jià)，得出總的結(jié)論。

3.結(jié)尾

結(jié)尾部分主要是在提出問題、分析問題的基礎(chǔ)上提出對策，即提出解決問題的意見、建議或措施。

（三）落款

一般要寫明報(bào)告單位或報(bào)告人的名稱或姓名，最后注明報(bào)告日期。

二、經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告的寫作要求

完整、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)資料和實(shí)地調(diào)查的材料相結(jié)合，運(yùn)用科學(xué)的分析方法，進(jìn)行中肯的評價(jià)，提出切實(shí)的建議，是寫好經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告的關(guān)鍵。

（一）要充分占有并恰當(dāng)使用材料

真實(shí)、準(zhǔn)確的材料是判斷情況、分析原因、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、提出對策的依據(jù)。因此，經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告的寫作，首先要充分占有材料，包括各種核算資料、統(tǒng)計(jì)資料、計(jì)劃指標(biāo)、調(diào)查收集到的實(shí)際情況等。在此基礎(chǔ)上，要進(jìn)行分析研究，即對各種材料去粗取精，去偽存真，使其系統(tǒng)化，并提煉出觀點(diǎn)，寫作時(shí)再根據(jù)主題的需要，恰當(dāng)?shù)剡\(yùn)用收集到并處理過的材料來說明觀點(diǎn)，闡述主題。

（二）要運(yùn)用科學(xué)的分析方法，揭示經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)律

寫經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告時(shí)必須掌握并運(yùn)用科學(xué)的分析方法，使寫出的分析報(bào)告具有嚴(yán)密的科學(xué)性，從而正確地指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。

經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析的方法很多，如比較分析法、比率分析法、平衡分析法、因素分析法、量、本、利分析法、回歸分析法、相關(guān)分析法、投入產(chǎn)出分析法、動(dòng)態(tài)分析法和分類分析法等等。下面著重介紹比較分析法和因素分析法兩種。

1.比較分析法

比較分析法又稱對比分析法或指標(biāo)分析法，簡稱比較法或?qū)Ρ确ǎ亲畛Ｓ谩⒆罨镜囊环N經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析方法，這種分析方法是將兩個(gè)或兩個(gè)以上具有可比性的數(shù)據(jù)加以對比，從而揭示出彼此的聯(lián)系和差異，暴露問題，為進(jìn)一步查明原因、提出對策提供依據(jù)。在具體對比分析過程中，通常從以下幾個(gè)方面來進(jìn)行：

比計(jì)劃，即實(shí)際指標(biāo)與計(jì)劃指標(biāo)對比。通過這種對比，可以看出計(jì)劃完成情況，顯示問題所在，為進(jìn)一步尋找其中的原因提供依據(jù)。

比歷史，即分析期實(shí)際指標(biāo)與前期(上期或上年同期)實(shí)際指標(biāo)對比，也可以與歷史最高水平線最低水平對比。通過這種對比，可以反映經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，考察企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的改進(jìn)情況。此外，某些經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不規(guī)定計(jì)劃指標(biāo)，必須進(jìn)行歷史對比，以便查明在提高產(chǎn)品質(zhì)量方面取得的成果。

比先進(jìn)，即分析期 實(shí)際指標(biāo)與先進(jìn)指標(biāo)對比，可以與本地或國內(nèi)不同地區(qū)的同行業(yè)先進(jìn)指標(biāo)對比，也可以與國外同行業(yè)先進(jìn)指標(biāo)對比，在企業(yè)內(nèi)部還可與先進(jìn)車間、班組成先進(jìn)個(gè)人的指標(biāo)對比。通過這種對比，可以發(fā)現(xiàn)存在的問題、差距，從而采取相應(yīng)措施，借鑒先進(jìn)的成功經(jīng)驗(yàn)。

2.因素分析法 在經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析中，通過比較分析法揭示出了此事物與彼事物的差異，這種差異的形成，必然是多種因素共同作用的結(jié)果。因此，因素分析法就是用來分析研究經(jīng)濟(jì)指標(biāo)變動(dòng)中各個(gè)因素的影響程度，從中找出影響最大的因素，從而采取相應(yīng)對策，克服不利因素，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。在進(jìn)行因素分析時(shí)，要注意抓住主要問題的主要因素作重點(diǎn)分析。不能面面俱到，貪大求全。在分析時(shí)，既要重視對客觀因素分析，也要重視對主觀因素的分析，不能“見物不見人”，并注意捕捉帶有一定傾向性的因素，要有發(fā)展的眼光。如工業(yè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的下降，可能是由這些因素造成的：機(jī)器設(shè)備的老化、原材料質(zhì)量不過關(guān)、質(zhì)檢制度的放松、工人質(zhì)量意識的下降。在分析時(shí)要從這些因素中找出哪些是主要的，哪些是次要的；哪些是主觀的，哪些是客觀的；哪些是已經(jīng)存在的，哪些是可能會(huì)出現(xiàn)的等等，從而根據(jù)這種分析采取相應(yīng)的措施，以盡快提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）要注意分析問題，并在此基礎(chǔ)上解決問題，提出具體可行的建議

寫經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告，不是單純的提出問題、分析問題，還要在分析、評價(jià)的基礎(chǔ)上提出切實(shí)可行的對策，以指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)工作或?yàn)榻?jīng)濟(jì)決策提供參考。提出對策不能空發(fā)議論，泛泛而談，而要具體實(shí)在，有理有據(jù)，切實(shí)可行。

（四）結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，重點(diǎn)突出，文字簡明，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確

經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告的篇幅一般較長，因此寫作時(shí)一定要服從主題需要。例如，全面分析報(bào)告要在系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)上抓住關(guān)鍵問題來考核經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的結(jié)果；專題分析報(bào)告 則針對工作中的薄弱環(huán)節(jié)、突出問題或根據(jù)中心工作的需要，一事一題，不散不亂；簡要分析報(bào)告往往是抓住幾個(gè)主要指標(biāo)或一兩個(gè)重點(diǎn)問題進(jìn)行分析。不論是哪種類型的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告，在材料使用上，要用最適用、最典型、最有代表性的材料來說明問題；在結(jié)構(gòu)安排上要嚴(yán)謹(jǐn)周密，層次分明，重點(diǎn)突出；在文字表述上要簡潔明了，文約意豐；在數(shù)據(jù)運(yùn)用上要準(zhǔn)確無誤，必要時(shí)可制成圖表。

第五篇：品管部管理制度修改

品管部管理制度

一、目的：

為了保證公司所購?fù)赓徏约肮旧a(chǎn)的產(chǎn)品材料質(zhì)量符合要求，部門人員能嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。

二、適用范圍

品管部各級管理人員及全體員工。自批準(zhǔn)之日起生效。

三、職責(zé)

總

經(jīng)

理——負(fù)責(zé)對本制度的批準(zhǔn)及爭爭議問題的最終裁決 品管部經(jīng)理——負(fù)責(zé)對本制度的制定、修改及實(shí)施監(jiān)督。品管部組長——負(fù)責(zé)對本車間范圍所有人員的培訓(xùn)及監(jiān)督執(zhí)行。品管部各員工——負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。

四、車間檢驗(yàn)人員的規(guī)定

1.檢驗(yàn)員根據(jù)各自車間、流水線的安排進(jìn)行工作；

2.按時(shí)上崗，不得早退、不得請假，如有事應(yīng)及時(shí)告之辦公室，并由辦公室人員組織安排人員頂崗、替崗；.下班前做好本班工作，及時(shí)清理、清掃工作區(qū)域的臟污，切斷電源。

五、來料檢驗(yàn)規(guī)定

1．對外購緊固件的檢查：對每月采購回來的緊固件必須做一次不定期的抽檢，抽檢比例為5%，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗(yàn)規(guī)范?中的規(guī)定，并同時(shí)檢查包裝內(nèi)是否有合格證等相關(guān)的質(zhì)量證明。

2．對外購型材的檢查：對每月采購回來的型材必須做一次不定期的抽檢，抽檢比例為10%，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗(yàn)規(guī)范?中的規(guī)定，并同時(shí)檢查型材表面是否有材質(zhì)標(biāo)識及生產(chǎn)廠家的標(biāo)識等相關(guān)證明，供貨商應(yīng)能不定期的提供所購材料的合格證明書。

3．對外購鑄件的檢查：對每月采購回來的鑄件必須做全檢，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗(yàn)規(guī)范?中的規(guī)定，并同時(shí)要求供貨商應(yīng)能不定期的提供所購材料的合格證明書。

4．對外購電氣件的檢查：對每月采購回來的電氣件必須做一次不定期的抽檢，抽檢比例為10%，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗(yàn)規(guī)范?中的規(guī)定，并同時(shí)檢查電氣件是否有相關(guān)標(biāo)識及生產(chǎn)廠家的標(biāo)識和3C標(biāo)識等相關(guān)證明，供貨商應(yīng)能不定期的提供所購電氣件的合格證明書。

5．對外購軸承，油封等的檢查：對每月采購回來的型材必須做一次不定期的抽檢，抽檢比例為20%，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗(yàn)規(guī)范?中的規(guī)定，并同時(shí)檢查外購件合格證及生產(chǎn)廠家的標(biāo)識等是否齊全，供貨商應(yīng)能不定期的提供所購材料的合格證明書。

6．對外購油漆的檢查：油漆外包裝上合格證及生產(chǎn)廠家的標(biāo)識等是否齊全，是否在有效期內(nèi)。

六、成品、出料檢驗(yàn)規(guī)定

1、各檢驗(yàn)員，對半成品、成品的檢驗(yàn)，必須按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或合同要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

2、檢驗(yàn)員如發(fā)現(xiàn)不按操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)出的半成品、成品出現(xiàn)質(zhì)量問題，本產(chǎn)品不予判合格，并將質(zhì)量問題和質(zhì)量記錄及時(shí)匯報(bào)有關(guān)部門。

3、檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)半成品、成品中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，本產(chǎn)品不予入庫，否則造成退貨現(xiàn)象，均由本人負(fù)責(zé)。

4、檢驗(yàn)員由于工作不認(rèn)真或盲目處理半成品、成品，檢驗(yàn)如出現(xiàn)質(zhì)量問題，均由本人負(fù)責(zé)。

5、檢驗(yàn)員必須認(rèn)真檢驗(yàn)半成品，成品（如檢查各部位緊固、連接等）都作相應(yīng)地記錄，合格證有關(guān)內(nèi)容要清晰，以免造成安裝錯(cuò)誤。

6、抽查人員隨時(shí)抽查檢驗(yàn)員已經(jīng)檢驗(yàn)過的半成品、成品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，對質(zhì)檢員作相應(yīng)處罰。

7、對經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品或半成品，簽發(fā)合格證和檢驗(yàn)合格單，對經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品或半成品，作好標(biāo)記，提出處理意見。

七、檢驗(yàn)管理

1.本辦法適用于品管部門的基本任務(wù)、工作職責(zé)及有關(guān)部門相互關(guān)系和考核內(nèi)容。2.基本任務(wù)是以質(zhì)量為中心，切實(shí)做好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作，協(xié)助質(zhì)量認(rèn)證工作。3.應(yīng)每日、月、年向有關(guān)部門提供日報(bào)、月報(bào)和有關(guān)資料供部門之間工作的配合。4.及時(shí)反映生產(chǎn)車間、相關(guān)部門有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的報(bào)表和資料。5.對原料倉庫提供及時(shí)合格與不合格品處理意見。

6.及時(shí)反饋采購部門外協(xié)、外購、零配件等物資合格與不合格品的處理意見。7.及時(shí)處理客戶投訴。

8.及時(shí)向各車間反饋有關(guān)產(chǎn)品售后服務(wù)客戶投訴的質(zhì)量信息，以利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和改正。

八、檢查與考核

1.對本公司產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、考核。

2.對本部門檢驗(yàn)規(guī)程和有關(guān)規(guī)章制度的修訂，出廠合格證的簽署負(fù)責(zé)。

3.對不合格品的處置負(fù)責(zé)作出處理。

4.按照公司質(zhì)量考核細(xì)則規(guī)定對各有關(guān)部門進(jìn)行考核負(fù)責(zé)。

5.如違反上述考核細(xì)則及有關(guān)規(guī)定，按公司規(guī)定的經(jīng)濟(jì)責(zé)任制條款進(jìn)行處罰。

九、質(zhì)量分析例會(huì)

1.為保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，使品管部及時(shí)準(zhǔn)確地掌握質(zhì)量情況，科學(xué)地搞好質(zhì)量管理，品管部采取定期召開質(zhì)量例會(huì)制度。

2.質(zhì)量分析例會(huì)在每個(gè)周二召開。

3.質(zhì)量分析例會(huì)由各部門負(fù)責(zé)人輪流主持召開，工程技術(shù)部、各車間、品管部、市場部及各相關(guān)部門等應(yīng)參加會(huì)議。