第一篇：重磅消息：保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例將出,千種保健品面臨退市

重磅消息：保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例將出,千種保健品面臨退市

消費(fèi)者千呼萬喚的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），最快可能于本月底或下月初出臺(tái)。《中國經(jīng)營報(bào)》記者了解到，該條例將由國務(wù)院發(fā)布，這是保健食品行業(yè)的法規(guī)第一次上升到國家層面。

該條例將涉及保健食品的產(chǎn)品審批、生產(chǎn)經(jīng)營和市場監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)，改變此前“無法可依”的狀況，此外，《條例》還可能區(qū)別對待保健品企業(yè)，對膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案制管理。

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行業(yè)人士認(rèn)為，相比于以往的法律法規(guī)，《條例》將更嚴(yán)格，并對行業(yè)產(chǎn)生震動(dòng)，千種保健品將因“不合新規(guī)”而面臨退市命運(yùn)。而為應(yīng)對即將出臺(tái)的這項(xiàng)法規(guī)，一些保健品企業(yè)已經(jīng)開始了行動(dòng)。

備案制引關(guān)注

據(jù)知情人士介紹，此次即將出臺(tái)的《條例》有可能最終對部分保健品企業(yè)實(shí)行備案制。

關(guān)于是否應(yīng)該對保健品企業(yè)實(shí)行備案管理制度的爭論早已不是一天兩天，而對《條例》的建議草案中，有將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”，對膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行備案管理的提法，甚至建議將現(xiàn)有《保健食品注冊管理辦法》及正在制定當(dāng)中的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的名稱修改為《膳食補(bǔ)充劑及特殊功能食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定適合于中國國情的“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”管理辦法。

膳食補(bǔ)充劑的名字來自于國外。1992年安利紐崔萊首次將膳食補(bǔ)充劑這一概念帶入中國。不過，在國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)中，尚沒有對膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑給以定義。在此前公布施行的《保健食品注冊管理辦法》中，對這類食品的提法為“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”。

據(jù)了解，目前保健食品行業(yè)實(shí)行的審批制度，可以被稱之為“逐個(gè)審批制”，對審批合格的企業(yè)給予經(jīng)營上的行政許可。“逐個(gè)審批制”，是以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn)，無論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行，占用了主管部門大量時(shí)間和精力，造成重復(fù)審批。

國內(nèi)以蜂膠為主要原料的保健食品有292個(gè)，以魚油為主要原料的保健食品有147個(gè)，以螺旋藻為主要原料的保健食品有150個(gè)，這些保健食品中所使用的原料在食用安全性、食用量、可聲稱的功能上都已經(jīng)非常明確，而在“逐個(gè)審批制”下，這些保健食品都需要一一審批通過。

“備案管理制度在很多發(fā)達(dá)國家是一種趨勢，但是新條例最終能否采取這種制度還沒有確定，這牽扯到主管部門是否愿意放權(quán)。”一位參與《條例》制訂的人士說。

此外，《條例》還大大加強(qiáng)對違規(guī)的處罰。按照以前的規(guī)定，對保健品企業(yè)的處罰力度不大，不少處罰最多不超過10萬元，因此有些企業(yè)甚至將處罰算入成本。

長久缺失之痛

“以前制訂標(biāo)準(zhǔn)不怎么聽企業(yè)的意見，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋，結(jié)果各方爭執(zhí)不下。”

“《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自從2009年年初開始研究制定以來，已經(jīng)過三四稿，原因主要是各方對于保健食品的監(jiān)管方法以及功能認(rèn)定方面存在爭議，哪些功能是必須經(jīng)過審批的，哪些功能是可以宣傳的，各方都有不同的說法。” 中國保健協(xié)會(huì)副理事長兼秘書長徐華鋒對記者表示。

“統(tǒng)一意見是一件很困難的事情，”中國保健協(xié)會(huì)副秘書長賈亞光說，“以前制訂標(biāo)準(zhǔn)不怎么聽企業(yè)的意見，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋，結(jié)果各方爭執(zhí)不下。”

據(jù)記者了解，2008年4月公布《食品安全法》草案時(shí)，曾一度空缺對保健食品的規(guī)定，身份的缺失也讓整個(gè)保健食品行業(yè)惴惴不安。

2009年7月《食品安全法》公布，根據(jù)《食品安全法》第五十一條規(guī)定，“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管”，對保健品“有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任”，而對保健品的具體管理辦法“由國務(wù)院規(guī)定”。但是，從《食品安全法》公布到現(xiàn)在已經(jīng)過了將近3年，而“具體辦法”卻還沒有出臺(tái)，讓很多行業(yè)人士深感遺憾。

今年3月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名指南》，明確規(guī)定像“祖?zhèn)鳌薄坝啤薄皩m廷”“特效”“頂級(jí)”等詞匯被禁止用于保健品命名，該指南規(guī)定，保健食品命名禁止使用明示或暗示治療作用、消費(fèi)者不易理解、庸俗或帶有封建迷信色彩、人體組織器官等詞語，以及人名、地名、漢語拼音、地方方言、字母及數(shù)字等。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，這或是《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將出臺(tái)的前兆。

目前，國內(nèi)保健品行業(yè)雖然規(guī)模不斷擴(kuò)大，但是企業(yè)存在著“小、散”的特點(diǎn)。社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，全球營養(yǎng)與保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模已超2000億美元，而該產(chǎn)業(yè)在中國的規(guī)模超過2000億元人民幣。在全國3000多家保健食品企業(yè)中，投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占2%，中小型企業(yè)居絕大多數(shù)。

或引發(fā)行業(yè)震動(dòng)

“減少的9項(xiàng)功能審批，將使市場上減少5000種以上的保健品，如果嚴(yán)格點(diǎn)兒，可能會(huì)是上萬種。”

在國內(nèi)，保健品必須申報(bào)保健功能。去年8月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《保健食品功能范圍調(diào)整方案(征求意見稿)》，保健食品現(xiàn)有的27項(xiàng)功能將合并、減少為18項(xiàng)。此次對保健功能的減少，被認(rèn)為是國家食品藥品監(jiān)督管理局將逐步縮小保健食品功能范圍，使保健食品管理制度走向備案管理制的開始，是《條例》出臺(tái)前的預(yù)熱，因而在行業(yè)內(nèi)引起震動(dòng)。

按照這份意見稿，原來27項(xiàng)功能將取消5項(xiàng)，建議取消的5項(xiàng)功能包括改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護(hù)、改善皮膚水分、改善皮膚油分和輔助降血壓。涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)，即將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)合并為有助于改善胃腸功能。涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)合并為1項(xiàng)，即將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進(jìn)面部皮膚健康。

“減少的9項(xiàng)功能審批，將使市場上減少5000種以上的保健品，如果嚴(yán)格點(diǎn)兒，可能會(huì)是上萬種。”國際保健品企業(yè)諾天源（中國）貿(mào)易有限公司中國董事總經(jīng)理夏俊波表示。

不過，中國保健協(xié)會(huì)秘書長徐華峰告訴記者，1996年至今，政府審批批準(zhǔn)的保健品約11000個(gè)，《條例》如果如是出臺(tái)，將有至少2000種產(chǎn)品不得銷售。

而即將新出臺(tái)的《條例》可能帶來更為嚴(yán)格的監(jiān)管，準(zhǔn)入門檻的提高可能淘汰掉國內(nèi)一部分中小保健品企業(yè)。面對可能引起的震動(dòng)，一些國內(nèi)保健品企業(yè)已經(jīng)做出了反應(yīng)。

去年年底，一些膳食營養(yǎng)企業(yè)自發(fā)成立了中國膳食補(bǔ)充劑促進(jìn)委員會(huì)，這其中就包括湯臣倍健(微博)(61.750，-0.74，-1.18%)以及國外巨頭諾天源（NBTY）、GNC等。湯臣倍健副董事長、董秘梁水生表示，《條例》的頒發(fā)對保健品尤其是膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑企業(yè)是一次很好的契機(jī)，希望能在《條例》中對膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑有更詳細(xì)的定義。

“我們對《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》非常重視，多次參加了政府部門組織的研討會(huì)，我們的觀點(diǎn)是對保健食品注冊實(shí)行審批和備案并行、加強(qiáng)保健食品原料管理。”梁水生說。

資料

何為保健食品

GB16740-97《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》第3.1條將保健食品定義為：“保健（功能）食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適用于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。”

保健食品具有食品性質(zhì)，如茶、酒、蜂制品、飲品、湯品、鮮汁、藥膳等，具有色、香、形、質(zhì)要求，一般在劑量上無要求。

保健食品不是藥品，能調(diào)理生理功能，但是對治療疾病效果不大。可以用來進(jìn)行輔助治療。國家對保健食品的功能規(guī)定包括：免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖、延緩衰老、改善記憶、改善視力、促進(jìn)排鉛、清咽利喉、調(diào)節(jié)血壓、改善睡眠、促進(jìn)泌乳、抗突變、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進(jìn)生長發(fā)育、改善骨質(zhì)疏松、改善營養(yǎng)性貧血、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用、美容、改善胃腸道功能。同時(shí)，在保健食品包裝標(biāo)簽上不能含有或暗示具有治療作用。凡是超過上述保健功能范圍的宣傳都是違法的。

衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品預(yù)包裝食品容器上(食品標(biāo)簽)應(yīng)有衛(wèi)生部對這一食品的批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。國產(chǎn)保健食品為：衛(wèi)食健字 第號(hào)，或者國食健字 第號(hào)，進(jìn)口保健食品：衛(wèi)進(jìn)食健字 第號(hào)。

保健食品不可以代替藥品。一種新藥品的面市，必須要有大量的臨床試驗(yàn)，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)；保健品沒有規(guī)定治療的作用，不需要經(jīng)過臨床驗(yàn)證，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格就可以上市銷售。