第一篇：醫療器械不良事件信息通報(2012年第3期) 關注微波治療儀的使用風險范文

醫療器械不良事件信息通報（2012年第3期）關注微波治療儀的使用風險

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微波治療儀是利用微波能量對人體某一區域病灶組織中的水分子實施局部高速運動，在人體組織和器官中產生熱和非熱兩種效應，切斷病變組織營養通路，使病變組織壞死凝固，并促進正常功能恢復，達到治療目的的儀器。它由微波發生器、輻射器及控制部分等組成，多采用2450MHz或915MHz頻率的微波，對病人進行微波理療照射和微波熱凝治療。臨床多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療，或對炎癥、術后傷口愈合等進行物理治療。

自2002年至2011年10月，國家藥品不良反應監測中心共收到有關微波治療儀的可疑醫療器械不良事件報告284份，主要表現為溫度過高、灼傷、漏電、功率輸出不穩等，其中灼傷71例，溫度過高22例，漏電14例。典型病例如下：

患者，女，58歲，2010年4月因腫瘤入院手術治療。術后出現傷口感染，采用微波治療儀照射治療。在治療過程中，患者自覺腹部發熱并立即告知醫護人員，經檢查發現治療部位皮膚表面形成2×3㎝水泡，診斷為Ⅱ度灼傷。經治療恢復良好。

為促進微波治療儀的安全使用，減少傷害風險，提醒臨床醫護人員：

1、使用過程中密切觀察患者反應，如有異常情況，及時處理；

2、嚴格按照診療規范進行操作，注意產品使用的禁忌癥；

3、加強微波治療儀的維護保養，使用前嚴格按照產品說明書檢查設備。

生產企業應嚴把產品質量關，加強對操作、使用人員的培訓，提高售后服務水平。

第二篇：醫療器械不良事件信息通報(2010年第2期) 正確使用導尿管 關注產品存在的風險

醫療器械不良事件信息通報（2010年第2期）正確使用導尿管 關注產品存在的風險

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導尿管主要用于尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、嚴重燒傷等患者排尿，外科手術后、膀胱沖洗等也常規留置導尿管。目前導尿管在臨床上被廣泛應用，在使用中如產品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因，可能會對患者造成嚴重傷害，應引起相關人員的重視。

自2002年至2010年5月13日，國家藥品不良反應監測中心共收到有關導尿管的可疑不良事件報告715份，主要表現為：尿道損傷，尿路感染等。通過分析發現，臨床操作、護理不當是多數傷害事件發生的主要原因，同時產品質量不合格造成的傷害也應引起注意。典型病例如下：

患者×××，于2008年07月18日因腎結石入院就診，術后按程序插入導尿管，導尿完畢拔出導管時氣囊破裂，部分導管滯留，進行二次手術取出殘留導管，經對癥治療，好轉后出院。經分析，該事件中，氣囊破裂可能與拔管時受到牽拉力過大、氣囊內液體注入過量有關，同時也不排除產品質量不合格的因素。

鑒于導尿管在使用中可能出現嚴重傷害的風險，為減少傷害事件的發生，促進其安全合理使用，提醒醫護人員在使用前要選擇合適的型號，檢查產品質量；置管時要嚴格按照操作規范進行；充分掌握置管、護理、拔管等環節的操作要領和注意事項；定期更換尿管及引流袋；盡量縮短導尿管的留置時間，減少感染的發生率。生產企業應加強生產工藝監測與質量控制，確保產品質量；注意運輸及儲存過程中的妥善保管。按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的有關要求主動開展上市后不良事件監測和再評價工作。

第三篇：6、醫療器械臨床使用不良事件監測與報告制度

安徽醫科大學第一附屬醫院

醫療器械臨床使用不良事件監測與報告制度

一、醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

二、醫療器械使用人員或維修人員發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時向物資設備處或醫務處報告，并填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》。

三、物資設備處及時調查、收集、整理報告表，經討論核實后及時向省醫療器械不良事件監測中心。

四、發現嚴重的或普遍使用的醫療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產廠家。

五、未經國家藥監管理局公布的不良事件監測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄漏。

六、物資設備處保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械記錄保存到醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

物資設備處

二00八年三月十八日

第四篇：醫療器械不良事件信息通報(2009年第3期) 警惕經外周插管中心靜脈導管在使用過程中斷裂、脫落滑入體內

醫療器械不良事件信息通報（2009年第3期）警惕經外周插管中心靜脈導管在使用過程中

斷裂、脫落滑入體內

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經外周插管的中心靜脈導管(英文名稱Peripherally Inserted Central Catheter，簡稱PICC)，主要由外周靜脈導管、穿刺針和導引套管組成，臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣。目前，PICC已廣泛應用于臨床，但PICC在臨床應用中也存在一定的風險。

自2006年至2008年7月，國家藥品不良反應監測中心共收到18份可疑醫療器械不良事件報告，涉及17個病例。其中，不良事件表現為斷裂、脫落滑入體內共6例，占35.29%。典型病例如下：

患者，男，64歲，輔助化療，于2007年7月30日置入PICC，平時十分注意PICC管的保養和護理，8月22日上午護士輸液時發現PICC管脫落移位。經X光片證實，PICC管盤繞在患者右心室、右心房和肺動脈。8月22日下午在數字減影血管造影（Digital subtraction angiography，簡稱DSA）室行DSA引導下PICC管取出術取出。

鑒于該產品長期留置體內，且使用范圍較廣，在使用過程中可引起較嚴重的不良事件，尤其是斷裂、脫落滑入體內。提醒醫護人員應根據患者的具體需求選擇適宜的PICC，且須由經過培訓的醫護人員嚴格按照產品說明書規范操作進行置入，同時，對受者進行相關的安全使用與維護教育，并加強置入后護理。其次，提醒留置PICC的患者加強自我保護意識，發現問題及時向醫護人員報告。此外，產品生產企業應主動開展上市后不良事件監測工作，收集可能與用械有關的不良事件，并按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告，并采取積極的改進措施，減少產品斷裂、脫落滑入體內的可能。