第一篇：2017年6月30日前完成全國火電企業排污許可證申請與核發

2017年6月30日前完成全國火電企業排污許可證申請與核

發

近日，環境保護部落實《控制污染物排放許可制實施方案》（國辦發〔2016〕81號）要求，印發《關于開展火電、造紙行業和京津冀試點城市高架源排污許可管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），為首批啟動火電、造紙行業排污許可證管理明確了工作任務和具體安排。《通知》明確了火電、造紙行業的具體發證范圍，要求在2017年6月30日前，完成全國火電和造紙行業企業排污許可證申請與核發，試點北京市、保定市、廊坊市的鋼鐵、水泥高架源排污許可證申請與核發。從2017年7月1日起，上述行業企業應持證排污，建立自行監測、信息公開、記錄臺賬及定期報告制度。《通知》指出，各級環保部門要充分做好實施準備，明確職責分工，嚴格落實責任；要確定具體申請程序，按照《排污許可證管理暫行規定》和行業排污許可證申請與核發技術規范，指導企業申報排污許可證，并規范審查與核發；要落實排污許可證以及排放口的全國唯一編碼，在火電、造紙行業做好信息化管理試點；要加強培訓宣傳，做好全過程信息公開，有效引導的社會監督。《通知》提出，對已核發排污許可證的企業，各級環保部門要將對企業廢水、廢氣排放環境監督管理要求集成到排污許可證上，要在首批發放排污許可證的行業企業上，落實“一證式”環境監管要求。要強化對持證企業的環境監管，對無證排污行為將開展集中的監督執法檢查。《通知》要求，首批開展排污許可管理的行業企業，應當在規定時限內按照規范申請排污許可證并持證排污，落實污染物排放控制措施和環境管理要求，開展自行監測，建立完整的環境管理臺賬，定期報告并公布許可證執行情況，建立從過程到結果的完整環境守法鏈條。《通知》相關技術附件明確了企業申報排污許可證的基本信息填報要求和許可事項申請與核發規范，規范了企業自行監測、臺賬記錄及執行報告要求，提供了達標可行技術指南和固定污染源排污許可證的編碼規則，將為各地順利開展火電、造紙行業排污許可證申請與核發工作提供技術支撐。全文如下：各省、自治區、直轄市環境保護廳（局），新疆生產建設兵團環境保護局： 根據《控制污染物排放許可制實施方案》（國辦發﹝2016﹞81號）的要求，各地應立即啟動火電、造紙行業排污許可證管理工作。同時，為推動京津冀地區大氣污染防治工作，我部決定京津冀部分城市試點開展高架源排污許可證管理工作。現將有關事項通知如下：

一、工作目標 2017年6月30日前，完成火電、造紙行業企業排污許可證申請與核發工作，依證開展環境監管執法；京津冀重點區域大氣污染傳輸通道上1+2重點城市（北京市、保定市、廊坊市）完成鋼鐵、水泥高架源排污許可證申請與核發試點工作。從2017年7月1日起，現有相關企業必須持證排污，并按規定建立自行監測、信息公開、記錄臺賬及定期報告制度。

二、發證范圍 火電行業排污許可證發放范圍為執行《火電廠大氣污染物排放標準》（GB13223）的火電機組所在企業，以及有自備電廠的企業，其中自備電廠所在企業僅包括執行GB13223標準的設施（蒸汽僅用于供熱且不發電的鍋爐除外）。造紙行業排污許可證發放范圍為所有制漿企業、造紙企業、漿紙聯合企業，以及列入2015年環境統計口徑范圍內的紙制品企業（其他應當納入排污許可管理的紙制品企業排污許可證核發工作最遲于2020年前完成）。鋼鐵、水泥行業排污許可證發放范圍為試點城市內含有煉焦、燒結、球團、煉鐵、煉鋼、軋鋼等兩項及以上工序的鋼鐵聯合企業，含熟料生產工藝的水泥制造企業和獨立粉磨站企業。獨立粉磨站企業可以簡化排污許可證內容和相應的自行監測、臺賬管理要求等。

三、工作任務

（一）做好實施準備 省級環保部門負責行政區域內排污許可證核發與管理的組織實施，可以根據環境保護部確定的期限等要求，確定本行政區域具體的申請時限、核發機關、申請程序等相關事項，向社會公告并報我部備案；組織指導地級、縣級環保部門開展行業排污許可證核發。有核發權的地方環保部門要盡快開展企業調查摸底，明確排污許可證核發目標任務和實施計劃。各地要依托全國排污許可證管理信息平臺開展排污許可證的核發與管理工作，地方環保部門已有的排污許可證管理信息平臺應當按照國家統一規范，做好數據對接。

（二）指導企業申報 有核發權的環保部門，要按照《排污許可證管理暫行規定》和行業排污許可證申請與核發技術規范（見附件1和2，以下簡稱技術規范），指導企業確定和計算申請排放污染物種類、濃度和排放量等許可事項，制定自行監測等方案，按規定開展申請前信息公開并提交《排污許可證申領信息公開情況說明表（試行）》（見附件3），在全國排污許可證管理信息平臺（公眾端網址：http://permit.mep.gov.cn）上填報《排污許可證申請表（試行）》，簽署《承諾書》并在規定期限內到核發機關申請排污許可證。在指導企業申報過程中，要把握如下要求。一是對于大氣污染物，要以生產設施或排放口為單位申請許可排放限值；對于水污染物，要按照排放口申請許可排放限值。二是企業可根據《固定污染源（水、大氣）編碼規則（試行）》（見附件4，以下簡稱編碼規則）填報相關設施,也可采用企業內部現有設施編碼進行填報。全國排污許可證管理信息平臺將按照編碼規則對企業主要生產設施、治理設施、排放口進行統一編碼并與企業填報的內部現有設施編碼建立對應關系，各級環保部門應當使用固定污染源統一編碼進行管理。三是對本行業技術規范未作規定、國家和地方排放標準有明確要求的，要按照相關標準填報。四是地方環保部門可根據改善環境質量的要求，依據地方法律法規及標準規范，增加對污染物排放的管理要求并在排污許可證中載明，包括地方依法、依規制定的限期達標規劃、重污染天氣應急預案，以及為落實《京津冀大氣污染防治強化措施（2016-2017年）》制定的冬防措施等文件中的污染排放控制相關要求等內容。

（三）規范審查核發 有核發權的環保部門，要按規定在全國排污許可證管理信息平臺（管理端網址：http://10.102.33.30:8080/permit/login.jsp）上，審核企業申請材料的合規性和完整性。按照《排污許可證管理暫行規定》的程序和排污許可證樣本，核發全國統一編碼的排污許可證。2015年1月1日前建成投產的項目，要按照現有污染源管理，其余項目按照新增污染源管理。

（四）集成管理要求 對已核發排污許可證的企業，各級環保部門要將對企業廢水、廢氣排放環境監督管理要求集成到對排污許可證執行情況的統一監管上。新增污染源環評文件及批復文件中與污染物排放相關的內容須納入排污許可證，排污許可證執行情況是環境影響后評價中污染排放相關內容的重要依據。在實施污染物排放總量控制時，排污許可證規定的許可排放量即為企業的污染物排放總量控制指標，總量核算應當采用排污許可證執行過程中的實際排放量。經核定的企業排污許可證實際排放量是環保部門征收排污費及企業報送環境統計數據的唯一依據。污染排放數據核算方法與排污許可證規定不一致的，應當及時廢止。

（五）強化環境監管 地方各級環保部門應當根據行政區域內火電、造紙企業分布情況，制定監管計劃，盡早開展排污許可證執行情況監督檢查，重點檢查公眾投訴多的企業；2017年下半年應當對火電、造紙企業無證排污行為集中開展監管執法。要督促企業按照排污許可證要求運行維護污染治理設施、開展自行監測、做好臺賬記錄，按期上報排污許可證執行情況，確保按證排污。環保部門應當公開檢查結果、執法監測結果、處罰結論等監管信息，鼓勵社會公眾、媒體等參與監督。

四、保障措施

（一）嚴格落實責任 各級環保部門要按照《控制污染物排放許可制實施方案》及相關規定以及本通知的要求，落實各級責任，確保各項工作有序推進。對企業按期申報，環保部門未能按期完成排污許可證核發工作的，應當加大督辦力度。從2017年下半年起，各地火電、造紙行業排污許可證管理工作情況將納入中央環保督察范圍。

（二）加強培訓宣傳 我部組織開展國家層面的培訓，培訓對象包括省級、地（市）級及縣級環保部門、各環保督查中心、大型火電、造紙、鋼鐵、水泥企業及其他相關企業。各地要盡快組織開展行政區域內相關部門和企業的培訓，通過多種渠道向企業、公眾宣傳排污許可證實施要求。

（三）及時報送信息 省級環保部門應當于2016年12月底前，將行政區域內火電、造紙行業排污許可證實施工作準備情況報送我部。我部將自2017年1月起，每月公布各省（區、市）火電、造紙行業排污許可證申請與核發情況。附件：1.火電行業排污許可證申請與核發技術規范 2.造紙行業排污許可證申請與核發技術規范 3.排污許可證申領信息公開情況說明表（試行）4.固定污染源（水、大氣）編碼規則（試行）環境保護部 2016年12月27日 抄送：機關各部門，各直屬單位，中國電力企業聯合會、中國造紙協會，中國石油天然氣集團公司、中國石油化工集團公司、中國海洋石油總公司、中國華能集團公司、中國大唐集團公司、中國華電集團公司、中國國電集團公司、國家電力投資集團公司、神華集團有限責任公司。環境保護部辦公廳2016年12月28日印發

第二篇：《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—原料藥制造(征求意見稿)》編制說明

附件3

國家環境保護標準制修訂項目 項目統一編號：2017-47

《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工

業—

原料藥制造（征求意見稿）》編制說明

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《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業》

編制組 二○一七年七月

目 次 項目背景......................................................................................................................................................78

1.1 任務來源............................................................................................................................................78 1.2 工作過程............................................................................................................................................78 2 制藥工業概況...............................................................................................................................................79

2.1 制藥工業現狀....................................................................................................................................79 2.2 原料藥制造排污許可實施特點........................................................................................................81 3 標準制訂的必要性分析...............................................................................................................................81

3.1 環境形勢的變化對標準提出新的要求............................................................................................81 3.2 相關環保標準和環保工作的需要....................................................................................................81 4 國內外相關標準情況...................................................................................................................................82

4.1 國外相關標準情況............................................................................................................................82 4.2 國內相關標準情況............................................................................................................................82 5 基本原則和技術路線...................................................................................................................................83

5.1 基本原則............................................................................................................................................83 5.2 標準制訂的技術路線........................................................................................................................83 6 標準內容結構...............................................................................................................................................85 7 標準主要條文說明.......................................................................................................................................85

7.1 適用范圍............................................................................................................................................85 7.2 規范性引用文件................................................................................................................................85 7.3 術語和定義........................................................................................................................................85 7.4 排污單位基本情況填報要求............................................................................................................86 7.5 產排污環節對應排放口及許可排放限值確定方法........................................................................88 7.6 污染防治可行技術要求....................................................................................................................91 7.7 自行監測管理要求............................................................................................................................91 7.8 環境管理臺賬記錄及執行報告編制要求........................................................................................92 7.9 實際排放量核算方法........................................................................................................................93

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7.10 合規判定方法..................................................................................................................................94 8 國內外相關標準、技術法規對比和分析...................................................................................................95

8.1 主要申請材料....................................................................................................................................95 8.2 納入排污許可管理的污染物............................................................................................................95 8.3 許可排放限值確定............................................................................................................................96 8.4 污染控制技術....................................................................................................................................96 8.5 揮發性有機物管控............................................................................................................................96 8.6 自行監測............................................................................................................................................97 8.7 臺賬記錄和執行報告........................................................................................................................97 9 標準實施措施及建議...................................................................................................................................97

— 77 — 項目背景 1.1 任務來源

2016年6月環境保護部標準司發布了《關于征集2017國家環境保護標準計劃項目承擔單位的通知》（環辦科技函〔2016〕1103 號），將《制藥行業排污許可相關技術規范》列入《2017 國家環境保護標準計劃項目指南》。經過公開征集、答辯、專家評審，最終確定由河北科技大學承擔該技術規范的編制工作。根據環境保護部工作部署，按照優先急用的原則，考慮優先對制藥工業中的原料藥制造工業排污許可證進行核發，因此該技術規范分兩步走，2017年先期完成《原料藥制造工業排污許可申請與核發技術規范 制藥工業-原料藥制造》的編制，2018年再補充編制制藥工業其他部分的申請與核發技術規范。

本項目由河北科技大學承擔，北京市環境保護科學研究院、環境保護部環境工程評估中心、河北華藥環境保護研究所有限公司、恒聯海航（北京）管理咨詢有限公司、中國化學制藥工業協會、河北省環境科學學會等7家單位組成編制組。1.2 工作過程

項目立項后，編制組根據《關于開展2017國家環境保護標準項目實施工作的通知》（環辦科技函〔2017〕413號），按照《國家環境保護標準制修訂工作管理辦法》（國環規科技〔2017〕1號）的有關要求，開展了《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—原料藥制造》制訂相關技術性工作。

2016 年 7 月~2017 年 2 月，編制組先后到河北、江蘇、浙江、山東、北京等原料藥制造業典型排污單位進行現場考察和調研。重點調研各類原料藥制造企業產排污環節及排污情況、污染控制技術、污染治理設施運行狀況以及企業開展自行監測和臺賬記錄等內容。

2017 年2月23日，編制組在北京組織召開專家咨詢會，行業專家和管理部門代表就《排污許可申請與核發技術規范

制藥工業—原料藥制造業（初稿）》的技術難點及標準適用范圍進行了討論，提出了改進的建議。

2017 年3月5日，環境保護部排污許可專項工作小組辦公室委托編制組在石家莊組織召開了制藥行業排污許可政策研討會，邀請了河北、山東、江蘇、北京等地相關制藥企業及管理部門代表，對本技術規范初稿進行了討論，重點對化學合成類、發酵類、提取類原料藥制造企業產物環節及排污特征，以及揮發性有機物治理措施、排污許可實施要點進行了研討。

2017年4月28日，環境保護部排污許可專項工作小組辦公室委托標準研究所在北京主持召開標準開題報告技術論證會，并通過了標準的開題論證。

2017年6月9日，邀請3家典型企業的生產和環保管理人員召開專題座談會，聽取現狀臺賬記錄、執行報告的主要做法，結合現有工作實際，對本標準中的臺賬記錄、執行報告要求進行優化完善。

2017年6月10~13日分別赴試點地區河北省石家莊市兩家典型原料藥制造企業試填報。

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2017 年6月18、19日，編制組在北京組織召開了兩次專家咨詢會。會上，河北科技大學詳細介紹了技術規范的編制情況和內容，與會代表和專家對部分內容提出了修改建議，會后編制組根據專家意見進行了認真修改。

2017 年7月4日，環境保護部排污許可專項工作小組辦公室委托標準所在北京主持召開了本標準征求意見稿技術審查會，經審查委員會各位專家及管理部門代表的討論和質詢，通過了征求意見稿的技術審查。制藥工業概況 2.1 制藥工業現狀

中國是世界醫藥制造大國之一，其中抗生素是世界第一生產大國。我國制藥生產企業遍布全國29個省（市、自治區），醫藥制造業包括：化學原料藥、化學藥品制劑、中藥飲片、中成藥、獸用藥品、生物藥品、衛生材料及醫藥用品制造七個子行業及納入行業管理的制藥機械和醫療器械工業八個板塊。2.1.1 制藥工業在國民經濟中的發展趨勢

國民經濟發展“十二五”以來，制藥工業規模以上企業主營業務收入逐年增長，較“十一五”末增長了一倍多，2013年突破2萬億，但增速逐年下降。2015年，全國規模以上制藥企業6989家，主營業務收入26885.19億元，同比增長9.02%，高于全國工業增速8.2個百分點。其中化學原料藥主營業務收入4614.21億元。

根據歷年環境統計年報和第一次全國污染源普查數據，醫藥制造業廢水排放量和COD排放量約占全國的2 ～3 %。2014年廢水國家重點監控排污單位 4001 家，其中醫藥制造業118家，約占2.9%；廢氣國家重點監控排污單位3865家，其中醫藥制造業16家，約占0.4%。化學原料藥制造業占有較大比例，是醫藥制造業環境保護治理工作的重點。2.1.2 化學原料藥生產概況

根據中國化學制藥工業協會《中國化學制藥工業發展報告（2015年）》統計，化學藥物生產排污單位2348家，占全行業的34%。化學原料藥制造企業主要分布在河北、山東、江蘇、浙江、安徽、遼寧等省。

2.1.3 行業主要生產工藝及產排污分析 2.1.3.1 發酵類制藥

生產工藝流程一般為：種子培養、微生物發酵、發酵液預處理和固液分離、提煉純化、精制、干燥、成品等步驟。種子培養階段通過搖瓶種子培養、種子罐培養及發酵罐培養連續的擴增培養，獲得足夠量健壯均一的種子投入發酵生產。發酵液預處理的主要目的是將菌體與濾液分離開（通常采用過濾法處理），— 79 —

便于后續處理。提取工藝過程分為從濾液中提取和從菌體中提取兩種，提取的方法主要有萃取、沉淀、鹽析等。產品精制純化主要采用結晶、噴霧干燥、冷凍干燥等幾種方式。

生產過程產生的廢水大部分屬高濃度廢水，酸堿度和溫度變化大、碳氮比低、絕大部分發酵類制藥廢水含氮量高、硫酸鹽濃度高、鹽度（氯離子）含量高、色度高，有的發酵母液中還含有抗生素分子及其它特征污染物，為廢水處理帶來一定難度。此外，生物發酵過程需要大量冷卻水和去離子水，冷卻水排污和制水過程排水占總排水量的30%以上。發酵類制藥廢水主要污染物因子有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。

生產過程產生的廢氣主要包括發酵廢氣、有機廢氣、含塵廢氣、酸堿廢氣及廢水處理裝置產生的惡臭氣體。發酵廢氣氣量大，含有少量培養基物質以及發酵后期細菌開始產生抗生素時菌絲的氣味，如直接排放，對廠區周邊大氣環境質量影響較大。有機廢氣主要產生于發酵、分離、提取等生產工序。廢水處理裝置產生惡臭氣體。2.1.3.2 化學合成類制藥

生產過程主要以化學原料為起始反應物，化學合成類制藥的生產工藝主要包括反應和純化兩個階段。反應階段包括合成、藥物結構改造、脫保護基等過程。具體的化學反應類型包括酰化反應、裂解反應、硝基化反應、縮合反應和取代反應等。化學合成類制藥的純化階段包括分離、提取、精制和成型等。分離主要包括沉降、離心、過濾和膜分離技術；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超濾技術；精制包括離子交換、結晶、色譜分離和膜分離等技術；產品定型步驟主要包括濃縮、干燥、無菌過濾和成型等技術。

廢水大部分為高濃度有機廢水，含鹽量高，pH值變化大，部分原料或產物具有生物毒性或有生物降解難度，如酚類、苯胺類、苯系物、鹵代烴、重金屬等。水污染物包括常規污染物和特征污染物，即TOC、COD、BOD5、SS、pH、氨氮、總氮、總磷、色度、急性毒性、揮發酚、硫化物、硝基苯類、苯胺類、二氯甲烷、總鋅、總銅、總氰化物和總汞、總鎘、烷基汞、六價鉻、總砷、總鉛、總鎳等污染物。

主要廢氣排放源包括四部分：蒸餾、蒸發濃縮工段產生的不凝氣，合成反應、分離提取過程產生的有機廢氣；使用鹽酸、氨水調節pH值產生的酸堿廢氣；粉碎、干燥產生的粉塵；廢水處理設施產生的惡臭氣體。產生的大氣污染物主要有氯化氫、有機溶劑（丁酯、丁醇、二氯甲烷、異丙醇、丙酮、乙腈、乙醇等）、粉塵、NH3等。2.1.3.3 提取類制藥

溶劑提取是從動植物組織或器官提取天然有效成分的常用方法，常用的溶劑有水、稀鹽水、稀酸溶液、稀堿溶液、乙醇、丙酮、丁醇、三氯甲烷、乙醚、石油醚等。

提取類制藥工藝大體可分為六個階段：原料的選擇和預處理、原料的粉碎、提取、分離純化、干燥及保存、制劑。其中提取過程可分為：酸解、堿解、酶解、鹽解及有機溶劑提取等；提取過程常用的溶劑包括水、稀鹽、稀堿、稀酸、有機溶劑（如乙醇、丙酮、三氯甲烷、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸—

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等）。

廢水來源于清洗廢水、提取母液、精制母液、溶劑回收母液、設備沖洗水等。廢水中含有有機溶劑和天然物質的殘存物，屬高濃度有機廢水。

廢氣排放包括：提取、干燥、有機溶劑回收產生的有機廢氣；粉碎、包裝排放的粉塵；廢水處理設施產生的惡臭氣體；清洗過程中產生的大氣污染物因提取對象不同有所差異，對植物提取主要污染物是粉塵排放，對動物提取主要污染物是惡臭氣體。在酸解、堿解、等電點沉淀、pH調解等過程中還會涉及到酸堿廢氣的揮發。

2.2 原料藥制造排污許可實施特點

原料藥制造的主要特點是產品種類多、原輔材料（包括有機溶劑）類別多、用量大、生產工藝復雜、污染因子成分復雜、排放量大、治理技術種類多。因此，原料藥制造排污單位排污許可申請與核發技術規范的難點多、技術特點突出。3 標準制訂的必要性分析

3.1 環境形勢的變化對標準提出新的要求

國家依據《水污染防治法》《大氣污染防治法》《環境保護法》于2016年12月發布了《控制污染物排放許可制實施方案》，明確了排污許可制度改革的頂層設計總體思路。《水污染防治行動計劃》規定：全面推行排污許可，依法核發排污許可證；2015年底前，完成國控重點污染源及排污權有償使用和交易試點地區污染源排污許可證的核發工作，其他污染源于2017年底前完成。對于固定污染源的環境管理將逐步轉向綜合許可、一證式管理的模式。

為持續推進簡政放權、放管結合、優化服務，規范制藥工業—原料藥制造排污單位申領排污許可證、依證排污，指導環境保護管理部門排污許可證核發監管，急需制定制藥工業—原料藥制造排污許可相關規范。

3.2 相關環保標準和環保工作的需要 3.2.1 相關環保標準的需要

《控制污染物排放許可證實施方案》對固定源許可排放限值核算（重污染天氣等）、污染源達標判定、自行監測、環境管理等方面提出了更加嚴格的要求，制藥工業現行的污染物排放標準、工程技術規范、總量核算管理辦法等不能滿足上述排污許可精細化管理要求。環境保護部整體規劃了“總則+分行業”形式的排污許可技術規范總體框架，擬于 2017~2018年完成《排污許可證申請與核發技術規范 總則》以及氮肥、原料藥制造、印染、電鍍、農藥、鋼鐵、水泥、焦化、有色金屬、平板玻璃、農副食品加工等行業申請與核發技術規范。

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3.2.2 相關環保工作的需要

2016 年 12 月，環境保護部印發了《關于印發<排污許可證管理暫行規定>的通知》（環水體〔2016〕186號）和《關于開展火電、造紙行業和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》（環水體〔2016〕189號），啟動了火電、造紙行業排污許可證申請與核發的相關工作，并要求 2017 年完成石化、鋼鐵、原料藥制造等行業企業許可證核發。

目前，國家尚無原料藥制造排污許可證申請與核發技術規范，無法指導企業申請和環保部門核發，不利于推動許可證核發工作。為統一全國原料藥制造排污許可技術要求，引導并規范排污單位填報《排污許可證申請表》及網上填報相關申請信息，指導核發機關審核確定排污許可證許可要求，保障排污單位排污許可制度順利實施，制定《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—原料藥制造》十分必要。3.2.3 現行標準存在的問題

當前制藥工業污染物排放標準、技術政策、總量核算管理辦法不能滿足排污許可精細化管理要求，迫切需要專門的行業排污許可申請和核發技術規范來對許可證的基本信息、許可事項（排污口位置、數量、排放方式、排污去向、排放污染物種類、許可排放濃度、許可排放量、重污染天氣或冬防期間等特殊時段許可排放濃度和許可排放量等內容）和環境管理要求進行指導和規范。4 國內外相關標準情況 4.1 國外相關標準情況

國外自上世紀六十年代末開始實施排污許可證制度，其中美國是最早推行排污許可證制度的國家，其排污許可證涵蓋的范圍最為廣泛、制度最為健全。美國的排污許可證制度建設始于20世紀70年代。1970年的《清潔空氣法案》（Clean Air Act，CAA）和1972年的《清潔水法》對大氣和水的排污許可證做了明確的規定，對推行污染物的削減和污染源的精細化管理提供了有效的手段，并取得了顯著的效果。世紀 70 年代，瑞典開始實行排污許可證制度。1999 年，瑞典出臺《瑞典環境法典》，排污許可證制度成為了瑞典最重要的環境管理制度。

歐盟自 1975 年開始，致力于對歐洲各國水資源保護，并制定《歐洲水法》，在此基礎上于 1996 年通過了綜合污染防治（integrated pollution prevention and control，IPPC）指令。IPPC 指令規定了對空氣、水和土壤的污染管理中能源的使用、廢物處理及事故防范等內容，并對相應的生產設備實行操作許可認證。IPPC 的排污許可證制度要求歐盟各成員國基于最佳可行技術（BAT）降低污染物排放量。4.2 國內相關標準情況

國務院辦公廳于2016年11月印發《國務院辦公廳關于印發控制污染物排放許可制實施方案的通知》，要求對企事業單位發放排污許可證并依證監管實施排污許可制。為貫徹落實《控制污染物排放許可制實施方案》，環境保護部于2016年12月發布了《排污許可證管理暫行規定》和《關于開展火電、造紙—

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行業和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》。

目前，已頒布的相關政策有：《制藥工業污染防治技術政策》（公告 2012年 第18 號）、《揮發性有機物（VOCs）污染防治技術政策》（公告 2013年 第31 號）。已發布與原料藥制造有關的標準有：《發酵類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21903-2008）《化學合成類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21904-2008）《提取類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21905-2008）。正在制訂或征求意見的行業標準有：《制藥工業大氣污染物排放標準》《排污單位自行監測技術指南 發酵類制藥工業》《排污單位自行監測技術指南 化學合成類制藥工業》《排污單位自行監測技術指南 提取類制藥工業》。5 基本原則和技術路線 5.1 基本原則

（1）與我國現行有關的環境法律法規、標準協調相配套，與環境保護的方針政策相一致原則。（2）適用范圍和工作原則滿足相關環保標準和環保工作要求的原則。（3）普遍適用性和實際可操作性原則。5.2 標準制訂的技術路線

本標準制定的技術路線圖如5-1。

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圖5-1 本標準技術路線圖

— 標準內容結構

本技術規范分為以下10項內容。1.適用范圍 2.規范性引用文件 3.術語和定義

4.排污單位基本情況填報要求

5.產排污環節對應排放口及許可排放限值確定方法 6.污染防治可行技術要求 7.自行監測管理要求

8.環境管理臺賬記錄與執行報告編制要求 9.實際排放量核算方法 10.合規判定方法 7 標準主要條文說明 7.1 適用范圍

本標準根據《固定污染源排污許可分類管理名錄（試行）》中C27醫藥制造業的分類確定。本標準適用于進一步加工化學藥品制劑所需的原料藥的生產、主要用于藥物生產的醫藥中間體的生產、獸用藥品制造（化學原料藥）及僅處理處置原料藥制造污染物的排污單位排放的大氣污染物和水污染物的排污許可管理。

7.2 規范性引用文件

給出了本標準引用的有關文件名稱及文號，凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。7.3 術語和定義

本標準對原料藥制造排污單位、許可排放限值、特殊時段、新增排放源、現有排放源、揮發性有機物等6個術語進行了定義。

其中，原料藥制造排污單位根據《固定污染源排污許可分類管理名錄（試行）》而定，揮發性有機物參考《揮發性有機物無組織排放控制標準》（征求意見稿）中的定義，特殊時段指根據國家和地方限期達標規劃及其他相關環境管理規定確定，新增排放源和現有排放源依據《關于開展火電、造紙行業和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》（環水體〔2016〕189 號）規定，并結合《控制污染物排放許可制實施方案》（國辦發〔2016〕81 號）中的要求，按照“取得環境影響評價批復時間”進行界定。

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7.4 排污單位基本情況填報要求 7.4.1 排污單位基本信息

本節內容用于指導排污單位填報環水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中表1。7.4.2 主要產品及產能

用于指導企業填寫水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中的表2。在填報主要生產單元時，分為以產品命名的生產線單元、公用單元。

主要生產工藝根據生產線單元工藝流程的主要工序填寫，包括配料、發酵、反應、分離、提取、精制、干燥、成品、溶劑回收等。公用單元主要工藝包括物料存儲系統、輸送系統、純水制備系統、循環水冷卻系統、供熱系統、空壓系統、供冷系統、廢水處理系統、廢氣處理系統、固廢處理處置系統、事故應急系統等。

主要生產設施名稱的填寫將表征生產裝置生產能力的設備、產生工藝廢水的生產設備、排放工藝廢氣的生產設備、物料儲罐、有機液體裝載和分裝設施等作為必填內容。

同時給出了部分選填的內容，為今后開展無組織排放量和全廠VOCs物料衡算提供基礎依據。包括：（1）無廢水、廢氣排出的設備；（2）生產裝置中的泵、壓縮機；（3）生產裝置中的回流罐、緩沖罐、分液罐；（4）操作非常壓的有機液體儲罐；（5）用于工藝參數測量和產品質量檢測的設備；（6）含揮發性有機物的生產單元的設備與管線組件數量。

排污單位需填報內部生產設施編號，編號具有唯一性。若無內部生產設施編號，則根據《固定污染源（水、大氣）編碼規則（試行）》（環水體〔2016〕189 號附件 4）進行編號并填報。7.4.3 主要原輔材料和燃料

指導原料藥制造業排污單位填寫環水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中的表3《主要原輔材料及燃料信息表》。

基于原料藥制造所用的原料和輔料含有有機溶劑的類別和數量多、VOCs污染物排放量較大，故特別強調對原輔材料中有機溶劑的填報要求，將其作為單獨一類進行填報。7.4.4 產污環節、污染物及污染治理設施 7.4.4.1 廢氣

本節內容用于指導原料藥制造業排污單位填報環水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中的表4《廢氣產排污環節、污染物及污染治理設施信息表》。

（1）廢氣產污環節名稱

廢氣產污環節名稱應以廢氣產生對應的工藝環節命名。（2）污染物種類

—

—

原料藥制造業排污單位涉及到鍋爐的根據GB 13271確定污染物種類，涉及到惡臭的根據GB 14554確定污染物種類，涉及到危險廢物焚燒的根據GB 18484確定污染物種類，其他的根據GB 16297確定污染物種類，待《制藥工業大氣污染物排放標準》發布后從其規定。有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

（3）排放形式

包括有組織排放和無組織排放。（4）污染治理設施

污染治理設施根據廢氣來源分為：發酵廢氣、工藝有機廢氣、廢水處理站廢氣、危險廢物焚燒爐煙氣、鍋爐煙氣、罐區廢氣、工藝含塵廢氣、工藝酸堿廢氣、危廢暫存廢氣等治理設施，以及沼氣凈化設施。

（5）治理工藝

按照廢氣排放源類別和污染因子確定煙氣、廢氣污染治理工藝。（6）排放口類型

廢氣排放口分為主要排放口和一般排放口。為兼顧行業特點和精細化管理要求，本技術規范對廢氣有組織排放口實施分類管控，將排放量約占80%以上的發酵廢氣、工藝有機廢氣、廢水處理站廢氣、鍋爐煙氣和危險廢物焚燒煙氣等排放口作為主要排放口，除主要排放口之外的罐區廢氣、工藝酸堿廢氣、工藝含塵廢氣、危廢暫存廢氣等排放口作為一般排放口。7.4.4.2 廢水

本節內容用于指導排污單位填報環水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中表5。（1）廢水類別和污染物種類

依據GB 21903、GB 21904、GB 21905確定廢水類別和污染物種類，有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

（2）廢水治理設施名稱

根據不同的處理階段分為主生產過程排水預處理設施、綜合廢水處理設施、中水回用處理設施、其它。

（3）污染治理工藝

根據廢水類型、水質及相關標準要求確定污染治理工藝。

a）主生產過程排水預處理：主生產過程排水中的高含鹽廢水、高氨氮廢水、有生物毒性或難降解廢水、高懸浮物廢水、高動植物油廢水等，可采用蒸發、蒸氨、吹脫、汽提、氧化、還原、混凝沉淀、混凝氣浮、破乳等預處理后，進入綜合廢水處理設施。

b）綜合廢水處理：

預處理：隔油、混凝氣浮、混凝沉淀、調節、中和、氧化、還原、其它。

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生化處理：升流式厭氧污泥床（UASB）、厭氧顆粒污泥膨脹床（EGSB）、厭氧流化床（AFB）、復合式厭氧污泥床（UBF）、厭氧內循環反應器（IC）、水解酸化、生物接觸氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝氣生物濾池（BAF）、缺氧/好氧工藝（A/O）、厭氧/缺氧/好氧工藝（A2/O）、其它。

深度處理：混凝、過濾、高級氧化、其它。

c）中水回用處理：砂濾、超濾（UF）、反滲透（RO）、脫鹽、消毒、其它。（4）排放口類型

根據GB 31570和GB 31571，廢水排放口類型分為排污單位廢水總排放口（直接排放口、間接排放口）和設施或車間排放第一類污染物排放口。

（5）污染治理設施、排放口編號

根據企業內部污染治理設施編號、地方環境管理部門現有排放口編號，或由排污單位根據《固定污染源（水、大氣）編碼規則（試行）》進行編號并填寫。填報完成后，平臺會針對排污單位填報編號自動生成統一規范的污染治理設施編號和排放口編號。

（6）排放口設置是否符合要求

根據《排污口規范化整治技術要求（試行）》（國家環保局 環監〔1996〕470號）等相關文件的規定要求。

（7）其它要求

對標準中未明確事項進行解釋說明，主要包括廠區總平面布置圖和全廠雨水、污水管線圖、生產工藝流程圖。

a）廠區總平面布置圖

給出廠區總平面布置圖，圖中應標明主要生產單元名稱、位置，有組織排放源、廢水排放口位置。b）全廠雨水、污水管線圖

廠區雨水、污水集輸管道走向及排放去向，廢水應急事故池位置等。c）生產工藝流程圖

按產品類別給出生產工藝流程和排污節點圖，圖中應標明主要生產單元名稱、主要物料走向等。7.5 產排污環節對應排放口及許可排放限值確定方法 7.5.1 產排污環節對應排放口 7.5.1.1 廢氣

本節內容用于指導排污單位填報《排污許可證申請表》（環水體〔2016〕186 號中附 2）表 6 和表 7。

廢氣排放口應填報排放口地理坐標、排放口高度、排放口出口內徑、國家或地方污染物排放標準，其—

—

余項為依據本技術規范第4.5部分填報的產排污環節及排放口信息，信息平臺系統自動生成。

實施許可管理的廢氣污染物項目為GB13271、GB14554、GB 16297和GB 18484中規定的污染物項目。7.5.1.2 廢水

本節內容用于原料藥制造排污單位填報《排污許可證申請表》（環水體〔2016〕186 號中附 2）表 11~表 13。

原料藥制造排污單位納入排污許可管理的廢水類別包括所有生產過程產生的廢水、排入廠區污水處理場的生活污水和初期雨水。實施許可管理的污染物項目為列入GB 21903、GB 21904和GB 21905中規定的污染物項目。地方有其它要求的，從其規定。7.5.2 許可排放限值 7.5.2.1 許可排放濃度

（1）廢氣

用于指導排污許可證申請表中的表

7、表

8、表

9、表13。

原料藥制造排污單位廢氣污染物種類多，按照排放形式分為有組織排放、無組織排放。鑒于目前無組織排放量的計算存在基礎數據不足，計算方法不統一等原因，本標準僅對廠界無組織排放濃度進行要求。

有組織廢氣排放濃度許可原則：

生產過程廢氣污染物依據GB 16297、GB 14554確定許可排放濃度。有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

鍋爐廢氣中顆粒物、二氧化硫、氮氧化物、汞及其化合物（僅適用于燃煤鍋爐）依據GB 13271確定許可排放濃度。上海市、南京市等城市市域范圍按照《關于執行大氣污染物特別排放限值的公告》（環境保護部公告2013年第14號）和《關于執行大氣污染物特別排放限值有關問題的復函》（環辦大氣函〔2016〕1087號）的要求確定許可排放濃度。其他依法執行特別排放限值的應從其規定。

焚燒危險廢物的焚燒爐廢氣依據GB 18484確定許可排放濃度。

若執行不同許可排放濃度的多臺生產設施或排放口采用混合方式排放廢氣，且選擇的監控位置只能監測混合廢氣中的大氣污染物濃度，則應執行各限值要求中最嚴格的許可排放濃度。

無組織廢氣排放濃度許可原則：廠界無組織排放濃度依據GB 16297、GB 14554確定許可排放濃度。有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

企業可參照《揮發性有機物無組織排放控制標準（征求意見稿）》《制藥工業大氣污染物排放標準（征求意見稿）》，并根據企業情況增設控制污染物種類及其排放濃度，待其公布后從其規定。

（2）廢水

原料藥制造排污單位水污染物依據GB 21903、GB 21904、GB 21905確定許可排放濃度。有地方排放

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標準要求的，按照地方排放標準確定。

其中蘇州市、無錫市等按照太湖流域行政區域的水污染物特別排放限值的要求確定許可排放濃度。其他依法執行特別排放限值的應從其規定。

原料藥制造排污單位向設置園區污水處理廠或城鎮污水處理廠的排水系統排放廢水時，其污染物的排放控制要求由排污單位與園區或城鎮污水處理廠根據其污水處理能力商定或執行相關標準，并報當地環境保護主管部門備案；園區或城鎮污水處理廠應保證排放污染物達到相關排放標準要求。

若原料藥制造排污單位生產類型涉及兩種及以上行業國家污染物排放標準，且生產設施產生的污水混合處理排放的情況下，以各排放標準中最小值作為外排濃度許可限值。7.5.2.2 許可排放量

（1）廢氣

用于指導排污許可證申請表中的表

8、表

9、表10。

排污單位許可排放量為主要排放口的許可排放量，包括年許可排放量和特殊時段許可排放量，特殊時段許可排放量為重污染天氣應對期間日許可排放量。其中，鍋爐煙氣、危險廢物焚燒爐煙氣年許可排放量包括二氧化硫、氮氧化物、顆粒物的年許可排放量，發酵廢氣、污水處理廠廢氣、工藝廢氣僅涉及揮發性有機物的許可排放量。

（2）廢水

用于指導排污單位填寫環水體〔2016〕186 號附 2《排污許可證申請表》中的表14。

核算化學需氧量、氨氮、總磷、總氮以及受納水體環境質量超標且列入GB 8978、GB 21903、GB 21904、GB 21905中的其他污染物項目年許可排放量。其中，《“十三五”生態環境保護規劃》要求進行總磷和總氮總量控制的區域、國家或地方有總磷和總氮總量控制要求的區域，應給出總磷和總氮許可排放量。

對位于《“十三五”生態環境保護規劃》區域性、流域性的總磷、總氮總量控制區域內的原料藥制造業排污單位，還應申請總磷及總氮年許可排放量。總磷總量控制區指總磷超標的控制單元以及上游相關地區實施總磷總量控制。在29個富營養化湖庫匯水范圍內實施總氮總量控制。

排污單位水污染物年許可排放量依據水污染物許可排放濃度限值、單位產品基準排水量和產品設計產能核定。單位產品基準排水量見附錄C。附錄C中未注明單位產品基準排水量的產品，產品產量和排水量取近三年的實際年均值核算該產品的單位產品基準排水量；未投運和投運不滿一年的產品，產品產量和排水量參照環境影響評價報告取值核算該產品的單位產品基準排水量；投運滿一年但未滿三年的產品，產品產量和排水量取實際周期的年均值核算該產品的單位產品基準排水量。

—

—

7.6 污染防治可行技術要求 7.6.1 廢氣

編制組在編制中依據已發布的《制藥工業污染防治技術政策（公告 2012年 第18號）《揮發性有機物（VOCs）污染防治技術政策》（公告 2013年 第31 號）以及《揮發性有機物無組織排放控制標準（征求意見稿）》等文件相關要求，同時通過企業調研、收集資料及專家意見，明確原料藥制造業鍋爐和焚燒爐煙氣、發酵廢氣、工藝有機廢氣、工藝酸堿廢氣、工藝含塵廢氣、廢水處理站及危險廢物暫存產生的惡臭廢氣等廢氣處理可行技術。在廢氣可行技術的基礎上，編制組從源頭控制、有組織廢氣治理和無組織控制等方面提出了運行管理要求。7.6.2 廢水

編制組調研了多家企業化學合成類、發酵類及提取類原料藥制藥排污單位廢水治理設施及處理效果，結合《發酵類制藥工業廢水治理工程技術規范》（HJ 2044-2014）及專家的建議，明確廢水污染物處理可行技術和運行管理要求。

本標準按照主生產過程排水中的高含鹽廢水、高氨氮廢水、有生物毒性或難降解廢水、高懸浮物廢水、高動植物油廢水等，以及輔助過程排水（循環冷卻水排水、中水回用系統排水、水環真空泵排水、制水排水、蒸餾設備冷凝水、廢氣處理設施廢水、其它）、生活污水、初期雨水等的水質特性，推薦了主生產過程排水預處理可行技術，綜合廢水（生產過程排水預處理后的廢水、沖洗廢水、水環真空設備排水、生活污水、廢氣處理設施廢水、中水回用設施排水、初期雨水、消防廢水、事故廢水、循環冷卻水排污水等）處理系統預處理單元、生化處理單元、深度處理單元的達標排放或回用處理可行技術，以及余熱鍋爐排污水、蒸餾（加熱）設備冷凝水、制水排污水等達標排放或回用處理可行技術。

對于原料藥制造排污單位采用本標準所列的可行技術，原則上認為具備符合規定的污染防治設施或污染物處理能力。對于未采用本標準所列的可行技術，排污單位應當在申請時提供相關證明材料（如提供已有監測數據；對于國內外首次采用的污染治理技術，還應當提供中試數據等說明材料），證明可達到與污染防治可行技術相當的處理能力。

對不屬于污染防治可行技術的污染治理技術，原料藥制造排污單位應當加強自行監測、臺賬記錄，評估達標可行性。7.7 自行監測管理要求 7.7.1 廢氣

按照有組織廢氣和無組織排放監測要求分別制定了自行監測方案。手工監測應在工況穩定、生產負荷達到設計生產能力的75%以上（含75%）情況下進行。對于無法調整工況達到設計生產能力的75%以上負荷的，應在生產設施保持穩定、環保設施正常運行、并征得環境保護主管部門同意的情況下進行，同時注明實際監測時的工況。國家、地方相關標準對生產負荷有明確規定從其執行。針對發酵過程的特點，特

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別提出發酵廢氣的監測應對發酵過程完整周期各階段分別監測，并注明生產工況。以全過程的平均濃度作為管理依據。

有組織廢氣監測指標按照GB 13271、GB 14554、GB 16297和GB 18484中規定所確定。

參照HJ 819、《排污單位自行監測技術指南 發酵類制藥工業（征求意見稿）》《排污單位自行監測技術指南 化學合成類制藥工業（征求意見稿）》《排污單位自行監測技術指南 提取類制藥工業（征求意見稿）》中相關要求，給出了各類排放口各污染物的監測頻次。

依據GB 14554、GB 16297等相關要求，規定了廠界監控點的無組織監測指標。包括VOCs、臭氣濃度、硫化氫、氨、特征污染物5項，廠界污染物每半年至少開展一次監測。7.7.2 廢水

本標準按照HJ 819、《排污單位自行監測技術指南 發酵類制藥工業（征求意見稿）》《排污單位自行監測技術指南 化學合成類制藥工業（征求意見稿）》《排污單位自行監測技術指南 提取類制藥工業（征求意見稿）》中的要求，給出監測指標及監測頻次，針對原料藥制造企業廢水較多間接排放的特點，分別制定了直接排放、間接排放的監測頻次。

按照排放標準規定設置廢水外排口監測點位。排放標準規定的監測點位為車間或生產設施排放口的污染物，應按要求在相應的廢水排放口采樣。排放標準中規定的監測點位為排污單位外排口的污染物，廢水直接排放的，在排污單位的外排口采樣；廢水間接排放的，在排污單位的廢水處理設施排放口后、進入公共污水處理系統前的排污單位法定邊界的位置采樣。

水環境質量中總氮（無機氮）/總磷（活性磷酸鹽）超標的流域或沿海地區，或總氮/總磷實施總量控制區域，總氮/總磷最低監測頻次按日執行。

針對車間或生產設施排放一類污染物的排放口提出了監測要求。7.8 環境管理臺賬記錄及執行報告編制要求

根據實施方案和暫行規定要求，排污單位應通過環境管理臺賬記錄，編制執行報告證明排污單位持證排污情況。本標準根據上述要求，并結合原料藥制造的特點，給出排污單位環境管理臺賬記錄和執行報告填寫的具體要求，排污單位應依照標準中要求，并參照資料性附錄E制定符合排污單位的環境管理臺賬，并按照標準中執行報告要求的類型、頻次、內容，并參照資料性附錄F填寫執行報告。7.8.1 環保管理臺賬記錄

為明確規范排污單位環境管理臺賬的記錄，標準中明確了臺賬的記錄內容及頻次，并給出了記錄形式以及臺賬保存的具體要求。

排污單位臺賬真實記錄生產設施運行管理信息、原輔料、燃料的采購信息、污染治理設施的運行管理信息、非正常工況記錄信息、監測記錄信息、其他環境管理信息。結合行業實際特點，本標準較《環境管—

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理臺賬及排污許可證執行報告技術規范（試行）》要求增加了原輔料信息、監測記錄信息，其中原輔料區分了有機溶劑及其他原輔料，監測記錄中添加了廢氣污染物排放情況結果記錄信息、廢水污染物排放情況結果記錄信息。

7.8.2 執行報告的編制規范

排污許可證執行報告按報告周期分為執行報告、半年執行報告、季度/月度執行報告。執行報告應包括排污許可證執行情況、遵守法律法規情況、污染防治設施運行情況、環境監測執行情況、環境管理臺賬執行情況、實際排放情況及達標判定分析、排污費（環境保護稅）繳納情況、信息公開情況、排污單位環境管理體系建設與運行情況、其它排污許可證規定的內容執行情況、其它需要說明的問題、結論等。

半年執行報告較執行報告有所簡化，應選取能直接代表企業生產及污染情況的基本生產信息、污染治理設施運行信息、實際排放情況及達標判定分析三項信息進行填報；季度/月度執行報告進一步簡化，選取污染物實際排放情況及達標判定分析進行填報。7.9 實際排放量核算方法 7.9.1 廢氣 7.9.1.1 主要排放口

排污單位主要排放口廢氣污染物實際排放量的核算方法包括實測法、物料衡算法和產排污系數法等。7.9.1.2 非正常情況

燃煤蒸汽鍋爐設施啟停機等非正常排放期間污染物排放量可采用實測法核定。7.9.2 廢水 7.9.2.1 正常情況

廢水實際排放量依據實測法確定，實測法是指根據監測數據測算實際排放量的方法，分為自動監測和手工監測。對于排污許可證中載明的要求采用自動監測的污染因子，應采用符合監測規范的有效自動監測數據核算污染物年排放量。對于未要求采用自動監測的污染因子，可采用自動監測數據或手工監測數據核算污染物年排放量。7.9.2.2 非正常情況

廢水處理設施非正常情況下的排水，如無法滿足排放標準要求時，不應直接排入外環境，待廢水處理設施恢復正常運行后方可排放。如因特殊原因造成污染治理設施未正常運行超標排放污染物的或偷排偷放污染物的，按產污系數與未正常運行時段（或偷排偷放時段）的累計排水量核算非正常排放期間實際排放量。

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7.10 合規判定方法

7.10.1 產排污環節、污染治理設施及排放口符合許可證規定

排污單位實際的生產地點、主要生產單元、生產工藝、生產設施、污染治理設施的位置、編號是否與排污許可證及執行報告相符，實際情況與排污許可證或者執行報告上載明的規模、參數等信息基本相符。所有有組織排放口和各類廢水排放口的個數、類別、排放方式和去向等與排污許可證載明信息一致。7.10.2 排放限值合規判定 7.10.2.1 排放濃度

（1）廢氣

根據GB 16157、HJ

55、HJ/T 397、HJ/T 75、HJ/T 76等判斷污染物排放是否合規。若同一時段的執法監測數據與經過有效性審核的企業自行監測數據不一致，執法監測數據符合法定的監測標準和監測方法的，以該執法監測數據作為優先證據使用。

排污單位廢氣有組織排放口中，氨和硫化氫的排放速率達標是指“任一速率均值均滿足許可限值要求”、臭氣濃度一次均值達標是指“任一次測定值滿足許可限值要求”、二噁英排放濃度合規是指“連續三次測定值的算數平均值滿足許可排放濃度要求”。除上述情形外，其余廢氣有組織排放口污染物和無組織排放污染物排放濃度合規是指“任一小時濃度均值均滿足許可排放濃度要求”。其中，廢氣污染物小時濃度均值根據自行監測（包括自動監測和手工監測）、執法監測進行確定。

排污單位非正常排放指燃煤蒸汽鍋爐等設施啟停機情況下的排放。（2）廢水

排污單位各廢水排放口污染物的排放濃度合規是指“任一有效日均值（除pH值、色度、急性毒性）均滿足許可排放濃度要求”。各項污染物有效日均值根據自行監測（包括自動監測和手工監測）、執法監測的分類進行確定。pH值、色度、急性毒性以一次有效數據超標即視為超標。7.10.2.2 排放量

排污單位污染物排放量合規是指：各類主要排放口污染物實際排放量滿足其許可排放量要求，并滿足在特殊時段實際排放量不得超過特殊時段許可排放量的要求時，即判定為合規。

7.10.2.3 管理要求

環境保護主管部門依據排污許可證中的管理要求，以及制藥工業相關技術規范，審核環境管理臺賬記錄和許可證執行報告；檢查排污單位是否按照自行監測方案開展自行監測；是否按照排污許可證中環境管理臺賬記錄要求記錄相關內容，記錄頻次、形式等是否滿足許可證要求；是否按照許可證中執行報告要求定期上報，上報內容是否符合要求等；是否按照許可證要求定期開展信息公開。

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— 國內外相關標準、技術法規對比和分析 8.1 主要申請材料 8.1.1 廢氣

美國大氣運營許可證申請材料主要包括各種申請表格和其他支持性文件。各州有所不同，以德州為例，申請材料包括：申請材料概述、責任人保證書、企業基本信息匯總表；詳細設備情況匯總表、不同設備類型的單獨信息列表、全廠適用的許可要求、單個設備單元適用的許可要求、監測要求、合規實施方案和計劃表申請、其他支持文件（如工廠位置圖、平面布置圖、生產流程圖和生產工藝描述等）。

本標準申請材料基本涵蓋了以上內容，主要區別在于詳細設備情況，僅將計算許可排放量相關的生產設施內容列為必填內容，其余詳細信息以選填為主。8.1.2 廢水

美國現有源工藝污水排放信息表填報信息包括：各排放口編號、位置以及各自的受納水體名稱、對每個排放口進行廢水來源分析、流量分析及處理措施描述、提供工廠內的水流程圖、水平衡圖、生產信息、技術改進要求、取水和出水特征、不在分析內的可能排污、生物分析信息等。

新排放源的工藝污水填報信息包括：各排放口編號、位置以及各自的受納水體名稱、預計開始排放的日期、對每個排放口進行廢水來源分析、流量分析及處理措施描述、提供工廠內的水流程圖、水平衡圖、企業設計廢水的“跑、冒、滴、漏”情況、如果有基于產品產量的廢水產生量估算方法，則需估算其日廢水產生量。

工業活動中的雨水許可申請填報信息包括：排放口編號及位置、受納水體名稱、有無收到要求改進的通知、提供排水系統圖、估算每個排放口所接收的雨水來源的地表面積、簡述雨水的處理、儲存和處置方法、重大的泄漏或溢出事故、排放監測數據信息、生物學毒性監測數據。另外，還需要描述每個排放口雨水的用于控制污染物排放的處理措施，以減少其污染物的排放。如果沒有雨水排放，也可以做出申明并詳細描述雨水控制措施。

與美國相比，本標準廢水填報信息較為簡單，缺少水平衡、企業設計廢水的“跑、冒、滴、漏”情況等內容，對工業活動中的后期雨水未進行排污許可，僅開展監測。8.2 納入排污許可管理的污染物

美國納入許可管理廢氣污染物包括常規污染物和有毒空氣污染物。在州層面，通常還包括因當地污染現象或大氣質量保護而控制的相關污染物。在大氣許可證的申請中，溫室氣體及其他臭氧層破壞物質等都要求包含在許可證中。申請大氣建設許可證的一個原則是把所有可能排放大氣污染物的排放源和排放量進行估算，并作出相應的評估。綜合而言，所有可能排放的污染物都需要進行管控評估。

廢水污染物包括常規污染物（conventional pollutants）、有毒污染物（toxic pollutants）、非常規污染

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物（non-conventional pollutants）三種。其中，常規污染物包括五日生化需氧量、總懸浮物、pH、糞大腸菌群、油和油脂；有毒污染物包括 126 種金屬和人造有機化合物。

非常規污染物是指不屬于以上兩種類型的污染物質，如氨、氮、磷、化學需氧量和 WET（whole effluent toxicity）、熱等。

與美國相比，本標準管控污染物僅包括排放標準中管控因子，企業排放但未納入排放標準的污染物未納入排污許可管理。8.3 許可排放限值確定

美國許可排放限值包括許可排放濃度和許可排放量。美國許可證申請需要考慮基于技術的排放標準和基于水質的排放標準。不同層面的環境保護主管部門，都可以制訂這樣的標準機制。此外，還有行業標準、有地方環保局頒布的環境標準。在申請許可排放量時，要根據原輔材料用量、燃料用量、生產工藝、采用的控制技術、能夠達到的控制技術水平等信息，采用合理的計算方法（包括合適的排放因子或模型軟件估算）確定排放量，確保數據的科學性和準確性。

與美國相比，本標準中許可排放限值同樣包括許可排放限值和許可排放量。現階段主要考慮排放濃度和總量控制要求，尚未完全與環境質量掛鉤，與技術要求也存在脫節。8.4 污染控制技術

美國許可證申報根據不同情況需要考慮不同的控制技術。其中，大氣部分根據不同環境質量分類地區包括最佳可行控制技術（Best Available Control Technology，簡稱 BACT）、最低可達排放速率（Lowest Achievable Emission Rate，簡稱 LAER）以及合理可達控制技術（Reasonably Available Control Technology，RACT）。水部分，針對現有源直接排入水體的常規污染物需要采用常規污染物最佳管理實踐技術（BCT）；針對現有源直接排入水體的非常規污染物和有毒有害污染物需要采用最佳經濟可用技術（BAT）；針對現有源直接排入水體的所有污染物需要采用最佳可實現控制技術（BPT）；針對新增源直接排入水體的所有污染物需要采用新源排放標準（NSPS）。

與美國相比，本標準給出的可行技術可作為判斷企業是否具備污染治理能力的參考，可行技術體系有待進一步完善。8.5 揮發性有機物管控

揮發性有機物是作為臭氧的前體物進行管理的，臭氧有相應的大氣質量標準，因此揮發性有機也作為常規污染物納入管理，也體現在許可證管理當中。在美國，污染物排放（包括揮發性有機物）沒有總量控制的要求，但是要核算企業的揮發性有機物總排放量。揮發性有機物總排放量的計算需要單獨計算出各個揮發性有機物組分的排放量，然后再進行加和。從許可證管理角度，揮發性有機物是作為一個整體進行管理。如果企業排放的揮發性有機物中包括了一些特殊的揮發性有機污染物，比如 HAPs 中的一種或幾種，—

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則需要對這種組分進行單獨管理。

本標準將有組織主要排放口揮發性有機物排放濃度和排放量作為許可內容，提出了無組織揮發性有機物的管控要求，待條件成熟時將全廠揮發性有機物排放量作為總量許可內容。8.6 自行監測

美國企業需要開展自行監測。如果是法律法規要求的，企業必須開展監測。但如果是在許可證的申請過程當中，不具備條件的企業，可以與環境保護主管部門進行溝通協商解決。企業必須遵守許可證的相關規定。反映在許可證中，或者必須要遵守法律要求的，只要落在紙上的，必須要做。如果沒有條件實現的話，尤其在許可的過程中，這種情況必須要進行談判。美國企業的監測數據不需要與環境保護主管部門聯網。企業排污監測活動和數據收集保存均由企業負責。

與美國相比，本標準在監測方面要求更為嚴格。8.7 臺賬記錄和執行報告

在美國，臺賬記錄是指獲得排污許可證的企業必須完整記錄足以證明企業合規的信息和數據，包括監測資料、生產數據、異常工況報告、維修記錄、啟停和運行時間等等。所有要求的記錄應保存在企業現場備查，并按時更新。企業所記錄保存的資料可以構建一個完整的證據鏈，來證明自己是否滿足排污許可證對企業提出的所有要求。數據保存的期限一般為3~5年。

企業報告的類型分為合規報告、背離報告兩種，企業可以自行編寫，也可以委托第三方編寫。這樣既便于環境保護主管部門的日常管理，又滿足公眾的知情權與社會監督。企業若按時提交了背離報告，即主動報告與許可證要求相背離的情況以及時間、次數、原因、措施等。如果是由于工藝特點或者其他不可抗力導致的污染物異常排放等，環境保護主管部門可以根據相關規定免予處罰，但若企業不報告或虛假報告，則不能免除。

與美國相比，我國要達到如此精細化管理的水平，還需要在許可證管理實施過程中逐步積累排放源的排放、控制和相關技術的基礎數據，配套改革環保管理的各項制度和標準，逐步完善我國制藥行業的許可證管理。標準實施措施及建議

（1）《原料藥制造業排污許可證申請與核發技術規范》對于指導原料藥制造業所在的排污單位填報《排污許可證申請表》及網上填報相關申請信息，和指導核發機關審核確定排污許可證許可要求將發揮重要的作用。為進一步加強制藥工業的污染排放許可管理，需要相關的排污許可文件進行配套，包括《排污單位自行監測技術指南 化學合成類制藥工業》、《排污單位自行監測技術指南

發酵類制藥工業》、《排污單位自行監測技術指南 提取類制藥工業》、《污染源源強核算技術指南準則》、《制藥工業大氣污染物排放標準》等。

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（2）當前原料藥制造業水污染物排放執行《發酵類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21903－2008）、《化學合成類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21904－2008）、《提取類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21905-2008）、《中藥類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21906-2008）、《生物工程類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21907-2008）、《混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21908-2008），于2008年實施以來，對于行業的污染減排起到重要的作用。但隨著污染控制技術的不斷發展和成熟，當前的排放標準較為寬松，需要對該標準適用性及實施的情況進行評估和分析，適時地對排放標準進行修訂和加嚴。

（3）管理部門和技術咨詢機構應注重對標準的應用及問題反饋

各級環境保護管理部門在本標準頒布實施后，應嚴格按照標準要求，對原料藥制造業排污單位排污可證核發進行把關，規范原料藥制造業排污許可工作。技術咨詢機構在本標準頒布實施后，應嚴格按照技術規范要求，開展原料藥制造業排污單位排污許可證申請與核發技術咨詢工作。在本標準使用過程中，發現問題應及時向環境保護部反饋，以利于本標準的修改完善。

（4）加大對企業和環保部門的宣傳培訓力度

國家排污許可制度對各行業提出了精細化管理要求，本標準涉及的環境管理內容多，技術要求高，應加大對企業和環保部門的培訓，幫助理解技術規范的要求，指導企業申請和環保部門核發。

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