第一篇：浙江省藥品認證中心關于下發第二類醫療器械重新注冊質量跟蹤報告編寫指南的通知

浙江省藥品認證中心關于下發第二類醫療器械重新注冊質

量跟蹤報告編寫指南的通知

藥械評審科：

為了規范和細化省內第二類醫療器械產品注冊申報資料，指導評審人員的技術審查工作，現在訂《第二類醫療器械重新注冊質量跟蹤報告編寫指南》（詳見附件），與已下發，情遵照執行。

附件：

第二類醫療器械重新注冊質量跟蹤報告編寫指南

產品質量跟蹤報告屬于醫療器械重新注冊提交材料，通過質量跟蹤報告的審查可以判定申請重新注冊產品在上市期間的質量是否處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中有無重大問題。雖然國家局發布的《第二類醫療器械產品注冊技術評審操作規范》中明確了質量跟蹤報告中應明確的條款，但沒細化條款的具體內容。為規范和細化浙江省第二類醫療器械注冊申報材料要求，特制訂“產品質量跟蹤報告編寫指南”

產品質量跟蹤報告各條款具體要求：

(1)企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明：

應詳述生產過程中對產品質量的控制措施以及內部審核中的產品質量的審查情況，并在質量跟蹤報告后付企業內審報告、以及針對內審存在問題的糾正措施。

(2)在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況：

應在質量跟蹤報告中明確產品上市期間的主要銷售地區和銷售數量，總結并分析用戶的產品質量的反饋數量和意見。同時提交一年內三份以上用戶對產品質量反饋意見。

(3)

產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；

應總結產品上市期間的各類型檢驗情況。同時提交連續三批產品自測報告復印件，若有周期檢驗或監督抽檢情況，應同時提交檢驗報告復印件。

(4)

企業執行不良事件監測制度及不良事件檢測情況，并總結產品上市后所有不良事件、投訴發生情況以及對不良事件、投訴原因分析與處理情況。同時提交一年內三份不良事件檢測表。

(5)

企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

應從產品檢驗、用戶反饋、不良事件監測、內部審查等方面收集有關產品質量的信息，并進行統計分析，以及采取相應的糾正預防措施。

同時為了對重新注冊產品的安全性和有效性作出科學合理的評價，應在質量跟蹤報告中詳細說明此次申請重新注冊產品與原注冊產品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾方面：

(1)材料及材料供應商

(2)加工工藝

(3)產品結構

(4)預期用途

(5)包裝材料

(6)滅菌方式

若存在任何一種涉及產品技術性的變化，則生產者需要提交改變化是否會帶來新的臨床風險的詳細論證材料。

通過對以上內容都總結。產品質量跟蹤結論應明確產品安全性、有效性是否滿足市場需要，是否滿足重新注冊要求。

附件二

范文

抑疤靈氣霧劑四上海通力生物化學品有限公司94年研制而成的新產品。經國家醫療器械質量監督檢測和臨床試驗，技術性能符合企業標準，經上海醫院管理局批準試生產。96年3月，企業對該產品及配制方法申請了專利。96年9月12日批準注冊，2001年8月23日批準重新注冊。

抑疤靈氣霧劑投產后，隨著銷量的逐步提高，公司投入資金對生產車間進行改造，建造了凈化室，并制定了相應制度，大大改善了作業環境，提高了車間凈化度，為保證產品質量，提高了相應的程序文件，設置了各種質量記錄，初步建立了質量保證體系。在實施過程中，通過不定期的展開食物評審、內審和管理評審，使質量體系不斷完善、強化。在產品各到工序的流轉、檢驗、組裝、入庫均按質量手冊設定的程序進行，出廠檢驗合格率100％，保證了本產品質量始終處于受控狀態，省、市藥監局曾多次對抑疤靈氣霧劑進行質量抽檢，均為合格。2001年經上海醫療器械質量監督檢驗中心及上海市產品毒性質量監督檢驗站作全性能檢測（包括周期檢測項）全部合格。2004年10月浦東新區藥監局現場檢查的94.5分。2005年4月產品送市醫療器械檢驗所作全性能檢測，全部合格。

另外，在04年有一批貨中（經廠方查實，批號為040701）極個別產品有慢性泄漏現象，信息反饋到廠方后，廠方十分重視，及時組織人員對有問題的產品進行調換服務，并在外購件的采購、減壓及生產過程中加強了質量管理。在此之后，在沒有發生過以上情況。

附件三：

產品質量跟蹤報告

我廠于2002年注冊XL立式血液冷藏箱以來，對產品生產實施了嚴格的質量控制，從原材料進廠及生產的每一個環節作了嚴格的管理。對每臺產品都能做到逐臺生產過程檢驗、出廠檢驗，并作編號標識，進行出廠登記，對產品的質量在使用過程中的情況進行跟蹤服務。能滿足用戶的要求。如產品出現故障，接到用戶的通知，能及時地委派相關的技術維修人員上門維修服務。幾年來一直如此，受到了用戶的好評，使我廠產品在社會上享有一定的聲譽。

幾年來，由于我廠產品的質量良好，服務到位，很少接到用戶的投訴，在日常生產過程中嚴格按照產品標準進行生產，做到逐臺全檢，產品未被省級以上食品藥品監督管理部門質量監督的抽檢。企業按照執行不良事件監測制度及不良事件的監測。企業通過前次產品注冊以來，對收集到的有關產品質量的動態信息進行了統計分析，對相關的技術進行了改進。如產品在發運途中的振動、校對溫度的電位器螺絲易松動，使箱內的溫度與顯示有誤差，企業通過評審，提出了出廠前溫度校對后，用硅膠將電位器螺絲封死，通過這樣措施，電位器振動不松，產品內外溫度一致，使產品的安全性、有效性更加可靠，產品的質量得到保證。自2004年本產品注冊以來，我廠共生產XL立式血液冷藏箱176臺，交驗合格率為98%。在今后的工作中，我們將不斷地總結經驗，進一步加強質量的管理，嚴格按產品標準生產，更好地為社會提供優質產品，使顧客滿意、病人安全，為我國的臨床用血安全作出貢獻。