第一篇：北京市涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請受理指南(三)

北京鑫金證國際技術服務有限公司 北京市涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品 衛(wèi)生行政許可申請受理指南

（三）第三章 延續(xù)、變更、補發(fā)批件的申請材料

第五條 申請延續(xù)許可有效期的，應當提交下列材料：

（一）涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）近一年內(nèi)北京市衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力審核意見（含審核材料）；

（四）經(jīng)備案的企業(yè)標準（進口產(chǎn)品為質(zhì)量標準）；

（五）近一年內(nèi)的檢驗報告；

（六）批件獲批后四年內(nèi)監(jiān)督部門監(jiān)督檢查意見；

（七）進口產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（八）北京市涉水產(chǎn)品評審委員會專家評審意見。

另附封樣市售產(chǎn)品1個。大型水質(zhì)處理器應當提供產(chǎn)品彩色照片。

第六條 申請變更許可事項的，應當提交下列材料：

（一）衛(wèi)生許可批件變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）變更后的產(chǎn)品其他材料：

1、申請單位名稱、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品應當提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件；（2）進口產(chǎn)品應當提供生產(chǎn)國政府有關部門或認證（認可）機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，并提北京鑫金證國際技術服務有限公司 北京鑫金證國際技術服務有限公司

供變更后的在華責任單位授權書。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應當經(jīng)中國公證機關的公證；

（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，國產(chǎn)產(chǎn)品應當提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；進口產(chǎn)品提供經(jīng)公證的變更前后兩家企業(yè)同屬于一個集團的證明文件，證明文件需翻譯成中文，中文譯文應當經(jīng)中國公證機關的公證；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件；進口產(chǎn)品還應當提供變更后的在華責任單位授權書；（4）涉及在我市行政區(qū)劃內(nèi)改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應當提供北京市衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的變更后生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位生產(chǎn)能力審核意見，并提供變更后由新生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性檢驗報告；進口產(chǎn)品必要時衛(wèi)生計生部門對生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復檢。（5）進口產(chǎn)品還需提供變更后的在華責任單位授權書；

2、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)的，應當提供變更后的委托加工協(xié)議書；（2）涉及在我市行政區(qū)劃內(nèi)改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，按照本條第1款（4）項提供申請材料。

3、產(chǎn)品商標或品牌名稱變更的，應當在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌。因商標注冊進行商標名變更的，應當提供商標注冊證復印件。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

4、涉及與水接觸材料或部件的品牌（生產(chǎn)企業(yè)）的變更；（1）變更后的產(chǎn)品配方；（2）衛(wèi)生安全合格證明；（3）整機功能性檢測報告；

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5、產(chǎn)品有效期（產(chǎn)品使用壽命）變更的，提供相應的檢驗報告。

6、產(chǎn)品外觀變更的：（1）變更后的產(chǎn)品配方；（2）變更后的產(chǎn)品說明書；（3）變更后的產(chǎn)品銘牌；（4）變更后產(chǎn)品彩色照片。

第七條 申請補發(fā)衛(wèi)生許可批件的，應當提交下列材料：

（一）衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的北京市市級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

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第二篇：浙江省審批涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可要求

浙江省審批涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的資料要求

一、申請資料基本要求

涉水產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)能力審核資料和省衛(wèi)生廳行政許可資料均一式二份。所有申請資料書寫、規(guī)格應當符合下列要求：

（一）申報資料使用Ａ4規(guī)格紙張打印；填寫內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。除檢驗報告及官方證明文件原件外，申報資料原件應逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章（委托加工的需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。所附的外文資料應有規(guī)范的中文譯文，產(chǎn)品的材料及配方中英文成份名稱以及外國地址等可除外。

（二）申請單位和生產(chǎn)企業(yè)名稱應填寫工商行政部門依法登記的名稱。

“浙江省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表”和“浙江省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表”中的產(chǎn)品技術信息（樣稿）中內(nèi)容會寫入批件的附件信息中，產(chǎn)品說明、主要成分或部件、使用范圍和注意事項四項內(nèi)容，應填寫簡明扼要，并與申報資料相符。可參照產(chǎn)品技術信息樣張內(nèi)容填寫，注意該頁需加蓋公章，并應與產(chǎn)品材料及配方中對應（即產(chǎn)品材料及配方中應包含上述信息）。

二、產(chǎn)品材料及配方

按下述產(chǎn)品類別，產(chǎn)品材料及配方的內(nèi)容應當符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1.材料成份（化學名及成份比例，以及主要原料質(zhì)量等級）； 2.類型及規(guī)格；

3.適用范圍（適用水壓和供水類型）； 4.使用年限；

5.注意事項（最高壓力不超過**MPa）。

（二）蓄水容器（如水箱等）： 1.材料成份（化學名及成份比例）； 2.防護材料成份（化學名及成份比例）； 3.使用方法（范圍）；

4.板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求； 5.材料的使用年限；

6.注意事項（最高壓力不超過**MPa）。

（三）飲水機、供水設備： 1.功能； 2.水流程圖；

3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量、使用年限； 4.適用水質(zhì)范圍； 5.技術參數(shù)；

6.申報供水設備和飲水機許可的，提供產(chǎn)品結構圖和與飲水接觸主要材料的衛(wèi)生安全證明）。

（四）水處理劑和水處理材料： 1.功能；

2.配方中主要成份（化學名及成份比例）； 3.適用范圍；

4.有效期（消毒劑應提供穩(wěn)定性試驗報告）。

（五）國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應寫明進水壓力）。

三、產(chǎn)品標簽或銘牌

應當符合下列要求： 1.產(chǎn)品名稱； 2.型號、規(guī)格；

3.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

4.產(chǎn)品執(zhí)行標準號（包括理化質(zhì)量標準和衛(wèi)生標準）； 5.產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號； 6.生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；

7.根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；如飲水機銘牌上應標明制冷功率、制熱功率；化學處理劑應標明主要成份、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規(guī)格；水處理部件應標明技術特性。內(nèi)容無法完全在標簽和銘牌上標識的，可將有關內(nèi)容在說明書中標明。

四、產(chǎn)品說明書

應當符合下列要求：除應當標示執(zhí)行標準、產(chǎn)品功能、型號、規(guī)格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數(shù)、申報單位和實際生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式與地址外。還應當標示下列參數(shù)：

1.供水設備、飲水機：設備功率，產(chǎn)品規(guī)格、供水量； 2.管材管件：產(chǎn)品規(guī)格等；

3.水化學處理劑：最大安全投加量及單體殘留量； 4.水處理材料：凈水效果。

5.水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

五、產(chǎn)品樣品與彩色照片：

1.提供的照片應與送檢產(chǎn)品一致；

2.管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱、執(zhí)行標準、衛(wèi)生許可批件（預留）等標識；

3.蓄水容器、供水設備、機械部件、止水材料、飲水機、水處理部件應提供整個產(chǎn)品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元；

4.化學處理劑和散裝的水處理材料應提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期的標簽。

5.大型水質(zhì)處理器的照片應顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。

六、生產(chǎn)設備和檢驗設備清單；

需填寫與申報產(chǎn)品生產(chǎn)相關的生產(chǎn)設備和檢驗設備清單。應包含設備名稱、設備作用（檢驗設備填寫檢驗項目）、生產(chǎn)廠家、購買時間等信息。應按照企業(yè)標準的出廠檢測項目（不應少于國家標準）配備相應的檢測設備，部分項目可委托檢測，但須提供詳細的委托檢測協(xié)議。

七、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

一般管材、管件類需做原材料（如粒料、色母粒等）的衛(wèi)生安全檢驗，應提供由申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)親自送檢的檢驗報告原件（不需衛(wèi)生監(jiān)督機構進行采封樣）；水質(zhì)處理器、飲水機類需各個與水接觸部件或組件衛(wèi)生安全證明，即由申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)親自送檢的檢驗報告原件或衛(wèi)生許可批件復印件（并附采購證明）。以不銹鋼、銅等為原材料的涉水產(chǎn)品，不需要進行原材料的衛(wèi)生安全檢測。但需有具有計量認證資格第三方機構（如技術監(jiān)督部門等，但不包括原材料的供應商或生產(chǎn)廠家）出具的理化性能檢測報告（材質(zhì)證明）及原材料的采購證明。

八、企業(yè)標準（標準中應有符合要求的衛(wèi)生指標）；

如國家或行業(yè)標準中與生活飲用水相關產(chǎn)品衛(wèi)生指標，已要求按衛(wèi)生部《生活飲用水輸配水設備及防護材料衛(wèi)生安全評價規(guī)范》（2001）或《生活飲用水化學處理劑衛(wèi)生安全評價規(guī)范》（2001）等衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行，可按國家或行業(yè)標準，但需提供采用該標準的備案或證明文件并附標準復印件；如國家或行業(yè)標準中未將上述要求寫入，則需制定企業(yè)標準將上述要求納入標準中。

延續(xù)許可的企業(yè)標準或執(zhí)行標準必須經(jīng)技術監(jiān)督局備案。

九、生產(chǎn)場所房屋所有權證明（或租賃證明）復印件

租賃證明需附出租方所有權證明復印件。租賃期一般不少于四年。房產(chǎn)證上的地址必須與申請表中的企業(yè)實際生產(chǎn)地址相一致。

十、提供商標使用證明文件復印件

是指與申報產(chǎn)品品牌相同的注冊申請受理通知書或商標注冊證復印件。商標必須是中文、拼音或英文，不建議使用圖案。

十一、委托合同

委托生產(chǎn)的，應提供委托合同（被委托方應有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，并附衛(wèi)生許可批件復印件）；委托合同應注明詳細的委托事項和時間，委托時限一般不少于4年。

十二、申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場照片

照片應包含企業(yè)招牌、生產(chǎn)車間、原材料、成品倉庫、主要生產(chǎn)設備及檢驗設備等。彩色打印，一張A4紙上放置3至4張照片，并說明照片內(nèi)容。

十三、現(xiàn)場審核意見

現(xiàn)場審核意見應包含涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核表、現(xiàn)場檢查筆錄、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核樣品采樣單等資料。

第三篇：江蘇省涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報資料要求

涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可 辦起來麻煩不麻煩呀？ 答：還可以。

江蘇省涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報資料要求

(2010年5月版)

一、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應按照《江蘇省衛(wèi)生廳涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序》的規(guī)定，向所在地市級衛(wèi)生行政部門提交以下相應的申報資料，申請涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可。

二、江蘇省涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表，可從江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)站上下載使用，www.tmdps.cn。

三、形式審查要求

（一）申請資料應按下列內(nèi)容提供，一式兩份。

1、江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；

2、市級衛(wèi)生行政部門生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見（申報之日為限一年內(nèi)出具的）；

3、產(chǎn)品材料及配方；

4、飲水機及供水設備類的產(chǎn)品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復印件或由省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告原件；

5、生產(chǎn)工藝流程及簡圖；

6、生產(chǎn)廠區(qū)平面圖（包括檢驗室、原料倉庫、成品倉庫）、生產(chǎn)車間平面圖；

7、生產(chǎn)設備和檢驗設備清單；

8、產(chǎn)品執(zhí)行標準（經(jīng)備案的企業(yè)標準原件）；

9、產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件（申報之日為限一年內(nèi)出具的）；

10、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（僅限塑料及有機合成管材、管件）；

11、產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書（樣稿）；

12、產(chǎn)品彩色照片；

13、工商營業(yè)執(zhí)照復印件和生產(chǎn)場所房屋所有權證明（或租賃證明）；

14、委托生產(chǎn)的，應提供委托合同。被委托方應有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。

（二）申請資料為A4規(guī)格紙張打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表中除所附資料項目欄、法定代表人/負責人簽字、日期等項用鋼筆（水筆）填寫，其余項均應打印。

（三）申請資料內(nèi)容應完整、清楚，無涂改，同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

（四）申請資料中的復印件清晰并與原件完全一致。

（五）申請資料中所有外文（國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應的外文資料之后。

（六）除檢驗機構出具的檢驗報告及官方證明文件外，申請資料原件應逐頁加蓋申請單位公章。

（七）使用中國法定計量單位。

（八）申請資料使用應根據(jù)目錄順序排列，并裝訂成冊。

四、資料的審查要求（注：申報資料中與生產(chǎn)能力審核相同的資料不必重復提供，資料要求與生產(chǎn)能力審核要求相同）

（一）江蘇省衛(wèi)生廳衛(wèi)生行政許可申請表

1、申請表復印件（影印件）無效。申請表的內(nèi)容均需打印（申請單位簽章和法定代表人簽字除外）。

2、產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱應包括商標（品牌）在內(nèi)的全稱，不得簡寫，應符合《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》的要求。

3、產(chǎn)品類別：按《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》填寫，如輸配水設備（管材）、水處理材料（吸附、過濾材料）、化學處理劑類（絮凝劑）等。

4、產(chǎn)品規(guī)格或型號：填寫產(chǎn)品具體的規(guī)格和型號。

5、申請單位（生產(chǎn)企業(yè)）：應為在工商行政管理部門依法登記的生產(chǎn)企業(yè)全稱，并與其公章的名稱相一致，不得簡寫。

6、生產(chǎn)地址：應為在工商行政管理部門依法登記的地址，注明其所在的市、縣（市、區(qū)）、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼。如無門牌號碼，應注明其所在地易辨認的位置，如電視臺東側(cè)等。注冊地址與生產(chǎn)地址不一致的，應為生產(chǎn)地址的詳細名稱。

7、法定代表人/負責人：法人單位應填寫法定代表人姓名，非法人單位應填寫負責人姓名，法定代表人/負責人姓名應與工商部門核查核準的一致。

8、申請類別：應在相應的申請類別□內(nèi)打“√”。

9、所附資料：應在所提交資料前的□內(nèi)打“√”，并與申請類別相符。

10、產(chǎn)品技術參數(shù)：內(nèi)容要求與說明書一致、與配方工藝一致，簡明扼要、無夸大宣傳內(nèi)容，每欄限100字數(shù)以內(nèi)。見附件

（二）市級衛(wèi)生行政部門生產(chǎn)能力審核意見

生產(chǎn)能力審核意見應當逐頁加蓋（或騎縫章）市級衛(wèi)生行政審批印章，包括以下內(nèi)容：

1、市級衛(wèi)生行政部門審核意見；

2、現(xiàn)場審核表；3生產(chǎn)能力審核時所提交的資料包括生產(chǎn)能力審核申請表、產(chǎn)品的材料與配方（申報供水設備和飲水機許可的，提供產(chǎn)品結構圖和與飲水接觸主要材料的衛(wèi)生安全證明）、生產(chǎn)工藝及流程、生產(chǎn)廠區(qū)平面圖和車間布局、生產(chǎn)設備和檢驗設備清單、標簽和說明書等。

（八）產(chǎn)品執(zhí)行標準

申報產(chǎn)品應有產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行標準，如該產(chǎn)品沒有國家標準或行業(yè)標準，企業(yè)應制訂企業(yè)標準，企業(yè)標準須經(jīng)質(zhì)量技術監(jiān)督部門備案。企業(yè)標準應包含下列衛(wèi)生安全性內(nèi)容：

1、輸配水設備（如管材、管件、玻璃鋼水箱等）：

⑴、引用標準要有相關的衛(wèi)生標準和規(guī)范；

⑵、溶出物濃度應符合衛(wèi)生規(guī)范的要求。

2、水處理劑：

⑴、引用標準要有相關的衛(wèi)生標準和規(guī)范；

⑵、溶出物濃度應符合衛(wèi)生規(guī)范要求；

⑶、水處理劑的殘留物質(zhì)不超過允許值。

3、水處理材料：

⑴、引用標準要有相關的衛(wèi)生標準和規(guī)范；

⑵、水處理效果。申報產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準的應提交企業(yè)標準原件，執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準的產(chǎn)品應提交國家標準或行業(yè)標準的復印件。

（九）產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件

檢驗報告應明確注明檢驗樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗結論等，應符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》，檢驗項目、方法和結果應符合《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》的要求），所提供的產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件應附“產(chǎn)品樣品采樣記錄。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（僅限塑料及有機合成管材、管件）

塑料及有機合成管材、管件應由產(chǎn)品質(zhì)量檢測機構進行外觀、物理力學性能檢測。申報單位應提交產(chǎn)品質(zhì)量檢測機構出具的檢測報告原件。

（十二）產(chǎn)品彩色照片

申報材料中產(chǎn)品彩色照片應符合下列要求：

1、提供的照片應與送檢產(chǎn)品一致；

2、管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱、執(zhí)行標準等標識；

3、蓄水容器、供水設備、機械部件、止水材料、飲水機、水處理部件應提供整個產(chǎn)品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元；

4、化學處理劑和散裝的水處理材料應提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期的標簽。

（十三）工商營業(yè)執(zhí)照復印件和生產(chǎn)場所房屋 所有權證明（或租賃證明）

工商營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件一致，無工商營業(yè)執(zhí)照的申請單位應提交生產(chǎn)場所房屋所有權證明（或租賃證明），并應注明生產(chǎn)場地所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼，且與申請表中申請單位的生產(chǎn)地址一致。

（十四）委托加工協(xié)議

委托生產(chǎn)的，應提供委托合同。被委托方應有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。并附衛(wèi)生許可批件復印件。

（十五）其它材料：委托檢驗協(xié)議、衛(wèi)生管理人員名單、衛(wèi)生管理制度、人員體檢（水處理材料）、培訓承諾書、身份證明、授權委托等。

第四篇：新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定

新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）以及利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱新涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。

第二條 新消毒產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械判定依據(jù)》（文號，待定）進行判定。

新涉水產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品判定依據(jù)》（文號，待定）進行判定。

第三條 國家衛(wèi)生計生委設立新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品技術評審工作。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)評審委員會的技術評審結論 1 進行行政審查，作出是否批準的決定。

國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心（以下簡稱衛(wèi)生監(jiān)督中心）負責組織新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品的受理、組織技術評審和上報等具體工作，并負責評審委員會的日常管理。

第四條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構負責對新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核和采封樣。

第五條 申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，由申請人直接向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出申請。

第二章 申請與受理

第六條 申請人申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品行政許可，應當按照《新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械申報受理規(guī)定》、《新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理規(guī)定》的要求，提交有關材料，并對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

第七條 衛(wèi)生監(jiān)督中心在接收新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請事項是否需要許可、申請材料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于衛(wèi)生計生部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

（三）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正，申請材料中涉及技術性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申請人應當對更正內(nèi)容予以書面確認。

（四）申請材料不符合國家衛(wèi)生計生委相關規(guī)定的，應當當場或在5個工作日內(nèi)出具《申請材料補正通知書》，一次性告知申請人受理申請需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續(xù)補正。

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具《行政許可申請受理通知書》，并告知組織技術評審的期限。

第八條 出具的《行政許可申請材料接收憑證》、《行政許可申請受理通知書》、《申請材料補正通知書》、《行政許可申請不予受理決定書》，應當加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查。

第九條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請人可書面提出終止行政許可的申請，并索回全部申請材料。接到申請后，衛(wèi)生監(jiān)督中心應當退還申請人全部申請材料。

第三章 審查與決定

第十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應當在60個工作日內(nèi)組織評審委員會對申請材料進行技術評審。

評審委員會根據(jù)危險性評估的結果，對新產(chǎn)品的衛(wèi)生安全及其功效作出技術評審結論。

第十一條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查或核查的，衛(wèi)生監(jiān)督中心應當指派2名以上評審委員進行現(xiàn)場審查或核查。需要申請人就有關技術問題進行現(xiàn)場答辯的，申請人應當予以配合。

第十二條

在技術評審過程中評審委員會認為需要對檢驗結果和檢驗方法（或評價方法）進行驗證試驗的，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗證檢驗項目、檢驗方法、檢驗樣品要求以及是否采樣封樣。驗證試驗應當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構進行。

第十三條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對產(chǎn)品進行采樣封樣的，申請人應當向當?shù)厥〖壭l(wèi)生監(jiān)督機構提出申請，省級衛(wèi)生監(jiān)督機構應當在接到申請后20個工作日內(nèi)，指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督人員根據(jù)評審委員會要求，按照有關規(guī)定對產(chǎn)品進行采樣封樣，所封樣品應當為同一生產(chǎn)批號（次）的產(chǎn)品。

第十四條 申請人送檢樣品為封樣產(chǎn)品的，承擔驗證試驗的檢驗機構接收樣品時，應當對樣品、封條及采樣單等進行檢查核對，封條破損的樣品不予接收。檢驗機構出具的檢驗報告應當附產(chǎn)品彩色照片、檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗專用章。

第十五條 有下列情形之一的,應當出具《行政許可技術評審延期通知書》：

（一）需要補充資料的；

（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場審查或核查的；

（三）需要進行驗證試驗的；

（四）評審委員會認為需要延期評審的其他情況。第十六條

申請人根據(jù)《行政許可技術評審延期通知書》補充材料的，應當在一年內(nèi)將有關材料直接報送或寄送至衛(wèi)生監(jiān)督中心，逾期未提交的，評審委員會將根據(jù)現(xiàn)有申報材料作出技術評審結論。

對直接報送補充材料的，應當出具“行政許可申請材料接收憑證”，由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補充材料的，申請人可網(wǎng)上查詢接收信息。

第十七條 有下列情形之一的，應當出具《不予許可告知書》：

（一）不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的；

（二）生產(chǎn)能力不符合要求的；

（三）產(chǎn)品存在安全隱患或不能提供充分的安全性評價資料的;

（四）配方中有效成分含量與實測值不符；檢驗結果與產(chǎn)品 性能不符的；

（五）提交申報材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符；

（六）提供虛假材料或者隱瞞真實情況的；

（七）經(jīng)評審委員會評審認為存在安全風險及其他不予許可的情形。

第十八條 申請人對不予行政許可告知書中的評審結論有異議的，應當在規(guī)定時間內(nèi)提出復核申請。衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)復核申請，組織評審委員會進行復核，必要時，對產(chǎn)品進行重新評審，并根據(jù)復核結果出具技術評審結論。

第十九條 國家衛(wèi)生計生委自收到技術評審結論之日起20個工作日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定；20個工作日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10個工作日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

第二十條 國家衛(wèi)生計生委作出新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定后，應當在10個工作日內(nèi)通知申請人。申請人憑行政許可申請受理通知書原件和領取人身份證件領取衛(wèi)生行政許可相關文件。領取時，申請人應當將行政許可申請受理通知書交回，在發(fā)放登記表上簽字。

受理通知書遺失的，申請人應當在省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，聲明20個工作日后憑登載遺失聲明的報刊原件、申請人授權委托書和有效身份證件領取衛(wèi)生行政許可相關文 件。

第二十一條 申請人在收到不予行政許可決定之日起3個月內(nèi)，可向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出退回以下材料的書面申請：

（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及其公證書、在華責任單位授權書及其公證書，載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外；

（二）生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第二十二條 申請人對未獲行政許可的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品再次申請的，應當按照本規(guī)定有關要求重新提出申請，并提交原申請產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申請的理由。

第二十三條 國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品批準內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的產(chǎn)品不再按新產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。

第二十四條 申請人隱瞞有關情況或提供虛假材料申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可的，將不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在1年內(nèi)不得再次申請該新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可。

以欺騙、賄賂等不正當手段通過新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品審查并取得許可的，將予以撤銷許可。

第四章 附 則

第二十五條

本規(guī)定所稱申請人，是指申請新消毒產(chǎn)品或新 涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的申請人為委托方。

第二十六條

進口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品。

第二十七條 在華責任單位是指進口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的唯一責任單位。

第二十八條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責解釋，自

****年**月**日起施行。

附件：1.新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械申報受理規(guī)定

2.新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理規(guī)定

第五篇：行政許可申請受理通知書

衛(wèi) 生 行 政 許 可 文 書

行政許可申請受理通知書

（）衛(wèi)（）字[ ]第 號

：

你（單位）申請的 行政許可事項，經(jīng)審查，申請事項屬于本機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式要求。

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第一款第（五）項規(guī)定，決定予以受理，并承諾在 10個工作日內(nèi)（法定時間為20個工作日）辦結。請于 年 月 日憑本通知書來領取許可結果及辦理相關手續(xù)。

衛(wèi)生行政部門已一次性告知我該申請事項的所有相關內(nèi)容。

申辦人簽收（簽字）： 衛(wèi)生行政機關（蓋章）聯(lián)系電話： 聯(lián)系電話：

年 月 日 年 月 日 本文書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)留本行政機關存檔，第二聯(lián)交申請人。

江蘇省衛(wèi)生廳制